Гіоксизон мазь туба 15 г, №1

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

Состав:

действующие вещества: гидрокортизон, окситетрациклин;

1 г мази содержит: гидрокортизона ацетат — 10 мг, окситетрациклина гидрохлорид — 30 мг;

вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат (Е 218), масло минеральное, парафин желтый мягкий.

Лекарственная форма.

Мазь.

Основные физико-химические свойства: мазь желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Низкоактивные кортикостероиды в комбинации с антибиотиками. Гидрокортизон и антибиотики. Код АТХ D07С А01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Препарату Гиоксизон свойственно комбинированное действие.

Окситетрациклин является антибиотиком группы тетрациклинов, механизм действия которого состоит в угнетении синтеза белка микроорганизмов. Препарат оказывает бактериостатическое действие как на грамположительные, так и на грамотрицательные бактерии.

Гидрокортизона ацетат относится к группе кортикостероидов с умеренным местным противовоспалительным, противозудным и сосудосуживающим действием.

Фармакокинетика.

Окситетрациклин при местном применении в небольшом количестве проникает в системный кровоток.

Гидрокортизона ацетат при местном применении, особенно на небольшие участки кожи, абсорбируется через кожу, метаболизируется до гидрокортизона и других метаболитов непосредственно в эпидермисе и только небольшая часть потом абсорбируется в печени.

Метаболиты и незначительная часть неизмененного гидрокортизона ацетата выводятся с мочой или с желчью.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение осложненных инфекцией дерматозов (сухих форм и участков, которые шелушатся); первичных аллергических дерматозов, разных форм экземы, пруриго, контактного и себорейного дерматита, устаревшего псориаза.

Противопоказания.

Повреждения кожи, вызванные бактериальными инфекциями (например пиодермия, сифилитические), вирусными инфекциями (например опоясывающий герпес, бородавка обычная, бородавка плоская, остроконечная кондилома, контагиозный моллюск); инфекции, вызванные грибками и дрожжами; паразитарные инфекции (например чесотка); язвенные поражения кожи; ихтиоз, ювенильный подошвенный дерматоз, вульгарные угри, розацеа, ломкость сосудов кожи, атрофия кожи; новообразования кожи.

Аллергия на кортикостероиды, окситетрациклина гидрохлорид или компоненты препарата. Не рекомендуется применять при обычных и розовых угрях, периоральном дерматите (dermatitis perioralis), после профилактических прививок. Не применять на раны, при предраковых состояниях кожного покрова и раке кожи. Противопоказан при бактериальных инфекциях (в т.ч. туберкулезе), вирусных инфекциях (в т.ч. герпесе, ветряной оспе).

Особые меры безопасности.

Лечение следует прекратить при появлении симптомов раздражения кожи.

Если после 7 дней применения препарата улучшение не наблюдается, лечение следует прекратить в связи с тем, что гидрокортизон может маскировать симптомы инфекции, которая развивается.

Не применять без перерыва более 2 недель. Длительное применение может привести к развитию резистентности бактерий к окситетрациклина гидрохлориду и митотической суперинфекции.

Следует избегать контакта препарата с глазами, слизистыми оболочками и ранами.

Не применять вокруг глаз в связи с риском глаукомы или катаракты.

Кожа лица и волосистой части головы, а также гениталий особенно чувствительна к возникновению побочных реакций. При несоответствующем применении, а также при наличии бактериальных, паразитарных, грибковых или вирусных инфекций проявления этих заболеваний могут маскироваться и/или усиливаться. На кожу лица, а также в паховой области применять только в случае крайней необходимости, поскольку возможно повышение всасывания и высокий риск развития побочных эффектов (телеангиэктазии, периорального дерматита) даже после недлительного применения. Следует осторожно применять лекарственное средство при наличии атрофии подкожной клетчатки, преимущественно особам пожилого возраста.

В связи с тем, что кортикостероиды могут проникать через кожу, следует избегать применения препарата в течение длительного времени и на большие участки кожи. Не следует применять препарат под окклюзионную повязку из-за возможной атрофии эпидермиса, растяжения кожи и суперинфекции. Кортикостероидам присущи системные побочные эффекты, гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковая дисфункция, включая гипергликемию при синдроме Кушинга, глюкозурия. Вследствие содержания кортикостероидов препарат следует применять с осторожностью больным псориазом.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При местном применении по назначению в рекомендованных дозах взаимодействие не выявлено.

Не рекомендуется применять два или более лекарственных средства для местного применения одновременно в связи с возможными изменениями концентрации действующих веществ в месте нанесения препаратов или покраснением кожи.

В период лечения мазью не рекомендуется проводить вакцинацию против оспы или другие виды иммунизации.

Особенности применения.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Препарат противопоказан в период беременности и кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Лекарственное средство не ограничивает психическую и двигательную способность, а также способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Препарат предназначен для местного применения. Мазь наносить тонким слоем на сухую пораженную кожу и участки, которые шелушатся, 2–3 раза в сутки. Не следует применять мазь под окклюзионную повязку. Лечение обычно проводить в течение 1–2 недель. Не можно применять на кожу лица более 1 недели. В течение недели рекомендуется применять не более 10 г мази.

Дети.

Препарат не применять детям.

Передозировка.

При длительном применении на большие участки кожи, в больших дозах, при применении под окклюзионную повязку могут появиться симптомы передозировки, которые проявляются усилением системных побочных эффектов, характерных для кортикостероидов (гипергликемия, глюкозурия, синдром Кушинга) или для окситетрациклина. В случае передозировки следует постепенно прекратить применение препарата.

Побочные реакции.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки:

• местное раздражение кожи, высыпания, ощущение жжения, зуд, потница, сухость кожи;
• гипертрихоз, обесцвечивание или депигментация кожи;
• контактный дерматит, экзема, замедленное заживление ран, покраснение, образование стрий, стероидиндуцированной пурпуры, изменение цвета кожи, мацерация кожи, угреподобные поражения;
• периоральный дерматит, который сопровождается или не сопровождается атрофией кожи, угнетение роста эпидермиса, атрофия подкожной клетчатки;
• воспаление волосяных фолликулов, развитие вторичных бактериальных или грибковых инфекций;
• “эффект рикошета”, который может привести к стероидной зависимости;
• телеангиэктазия.

Со стороны эндокринной системы: адренокортикальная супрессия, гипергликемия, глюкозурия.

Системные расстройства наблюдаются благодаря абсорбции гидрокортизона ацетата в системный кровоток и вызывают:

• синдром Кушинга, внутричерепная гипертензия;
• ангионевротический отек;
• повышение резистентности штаммов бактерий;
• бластомикоз.

Со стороны органов зрения: повышение внутриглазного давления и риск возникновения катаракты (при систематическом попадании препарата на конъюнктиву).

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, фотосенсибилизацию.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ⁰С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 15 г мази в тубе № 1 в пачке из картона.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

ПАО «Химфармзавод «Красная звезда».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления деятельности.

61010, Украина, г. Харьков, ул. Гордиенковская, 1.