Рибоксин таблетки, вкриті плівковою оболонкою 200 мг блістер, №50

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

Состав:

действующее вещество: inosine;

1 таблетка содержит инозина в пересчете на 100 % вещество 200 мг;

вспомогательные вещества: крахмал картофельный; сахар-пудра; кальция стеарат; смесь для покрытия «Opadry II Yellow» 33G22623 (гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза); лактоза, моногидрат; титана диоксид (Е 171); полиэтиленгликоль (макрогол) 3000; триацетин; хинолиновый желтый (Е 104); желтый закат FCF (Е 110); железа оксид (Е 172); индигокармин (Е 132)).

Лекарственная форма.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, желтого цвета, с двояковыпуклой поверхностью. На поперечном разрезе видно два слоя.

Фармакотерапевтическая группа.

Кардиологические лекарственные средства. Код АТХ С01Е В.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Рибоксин обладает антигипоксическими, антиаритмическими свойствами, анаболическим действием. Он является предшественником АТФ, непосредственно участвует в обмене глюкозы и способствует активации метаболизма в условиях гипоксии и при отсутствии АТФ. Лекарственное средство активирует метаболизм пировиноградной кислоты для обеспечения нормального процесса тканевого дыхания и способствует активации ксантиндегидрогеназы. Рибоксин положительно влияет на обмен веществ в миокарде, в частности повышает энергетический баланс клеток, стимулирует синтез нуклеотидов, повышает активность ряда ферментов цикла Кребса. Лекарственное средство нормализует сократимость миокарда и способствует более полному расслаблению миокарда в диастоле за счет способности связывать ионы кальция, проникшие в клетки в фазе их возбуждения, активирует регенерацию тканей (особенно миокарда и слизистой оболочки пищеварительного канала).

Фармакокинетика.

Рибоксин хорошо абсорбируется в пищеварительном канале. С течением крови поступает в клетки, где может превращаться в нуклеотиды, которые участвуют в энергетическом и белковом обмене. Инозин метаболизируется в печени с образованием глюкуроновой кислоты и последующим ее окислением. Экскретируется преимущественно с мочой, незначительно - с фекалиями и желчью.

Клинические характеристики.

Показания.

В составе комплексного лечения ишемической болезни сердца (состояние после инфаркта миокарда, стенокардия), нарушений ритма сердца, интоксикаций препаратами сердечных гликозидов, лечение кардиомиопатий различного генеза, миокардиодистрофий (на фоне тяжелых физических нагрузок, инфекционного и эндокринного генеза), миокардитов, заболеваний печени (гепатиты, цирроз печени, жировая дистрофия печени), урокопропорфирия.

Противопоказания.

• Гиперчувствительность к инозину или к другим компонентам препарата;
• подагра;
• гиперурикемия;
• почечная недостаточность.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При применении с сердечными гликозидами инозин предупреждает развитие аритмий и усиливает инотропное действие.

Инозин можно одновременно применять с анаболическими средствами (калия оротат, метандростенолон), нитроглицерином, нифедипином, фуросемидом, спиронолактоном.

При одновременном применении инозина с бета-адреноблокаторами эффективность инозина не снижается.

Рибоксин увеличивает продолжительность действия гепарина.

С танином образовывает осадок.

С гипоурикемическими средствами ослабляет эффекты гипоурикемических средств.

Краситель Е 110, который входит в состав оболочки таблетки, может вызывать аллергические реакции.

Особенности применения.

Инозин не следует применять для неотложной коррекции нарушений деятельности сердца.

При появлении зуда и гиперемии кожи лечение препаратом следует отменить.

Таблетки Рибоксина содержат лактозу. Пациентам с редкостными наследственными состояниями непереносимости галактозы, дефицитом лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не следует принимать препарат.

При заболеваниях печени назначение препарата целесообразно только тогда, когда, по мнению врача, ожидаемый эффект превышает возможный риск при применении.

При длительном применении инозина следует контролировать концентрацию мочевой кислоты в крови и моче.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Исследования эффективности и безопасности применения препарата для данной группы пациентов не проводились, поэтому его не следует применять в период беременности или кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Лекарственное средство не оказывает отрицательного действия на способность управлять автомобилем и работать со сложными механизмами.

Способ применения и дозы.

Таблетки принимать внутрь, до еды, не разжевывая, запивая достаточным количеством воды. Суточная доза определяется индивидуально и составляет для взрослых 600-2400 мг (3-12 таблеток). Для взрослых в первые дни лечения суточная доза составляет 600-800 мг (по 1 таблетке 3-4 раза в сутки). Если препарат хорошо переносится, дозу повышать в течение 2-3 суток от 1200 мг (по 2 таблетки 3 раза в сутки) до 2400 мг.

Продолжительность курса лечения - от 4 недель до 1,5-3 месяцев.

При урокопропорфирии суточная доза составляет 800 мг (по 1 таблетке 4 раза в сутки), продолжительность курса лечения - 1-3 месяца.

Дети.

Не следует применять детям из-за отсутствия данных о безопасности применения.

Передозировка.

Симптомы: усиление побочных эффектов, аллергические реакции, тошнота, диарея, боль в животе.

Лечение: отмена препарата и проведение симптоматической терапии.

Побочные реакции.

Со стороны иммунной системы, кожи и подкожной клетчатки: аллергические/анафилактические реакции (в т.ч. зуд, гиперемия кожи, крапивница, сыпь, анафилактический шок);

со стороны обмена веществ и метаболизма: гиперурикемия, при длительном применении в больших дозах возможно обострение подагры;

со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, артериальная гипотензия, что может сопровождаться головной болью, одышкой, головокружением, тошнотой, рвотой, потливостью;

прочие: повышение уровня мочевой кислоты в крови, общая слабость.

Срок годности.

4 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

10 таблеток в блистере; 5 блистеров в пачке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производители.

ПАО «Киевмедпрепарат», г. Киев.

ПАО «Галичфарм», г. Львов.

Местонахождение производителей и адреса мест осуществления деятельности.

ПАО «Киевмедпрепарат» Украина, 01032, г. Киев, ул. Саксаганского, 139.

ПАО «Галичфарм», Украина, 79024, г. Львов, ул. Опрышковская, 6/8.

Заявитель.

ПАО «Галичфарм», г. Львов.

Местонахождение заявителя.

ПАО «Галичфарм», Украина, 79024, г. Львов, ул. Опрышковская, 6/8.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

РИБОКСИН

(RIBOXIN)

Состав:

действующее вещество: inosine;

1 мл раствора содержит инозина 20 мг;

вспомогательные вещества: гексаметилентетрамин, вода для инъекций.

Лекарственная форма.

Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа.

Кардиологические препараты. Код АТХ С01Е В.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Рибоксин — анаболический препарат, обладает антигипоксическим и антиаритмическим действием. Он является предшественником АТФ, непосредственно участвует в обмене глюкозы и способствует активизации метаболизма в условиях гипоксии и при отсутствии АТФ. Препарат активирует метаболизм пировиноградной кислоты для обеспечения нормального процесса тканевого дыхания и способствует активации ксантиндегидрогеназы. Рибоксин положительно влияет на обмен веществ в миокарде, в частности повышает энергетический баланс клеток, стимулирует синтез нуклеотидов, усиливает активность ряда ферментов цикла Кребса. Препарат нормализует сократительную активность миокарда и способствует полному расслаблению миокарда в диастоле за счет способности связывать ионы кальция, которые проникли к клеткам во время их возбуждения, активирует регенерацию тканей (особенно миокарда и слизистой оболочки пищеварительного канала).

Фармакокинетика.

При внутривенном введении рибоксин быстро распределяется в тканях. Метаболизируется в печени, где полностью утилизируется в биохимических реакциях организма. Экскретируется в незначительных количествах преимущественно с мочой.

Клинические характеристики.

Показания.

Комплексное лечение ишемической болезни сердца (состояние после инфаркта миокарда, стенокардия), нарушения ритма сердца, интоксикация препаратами сердечных гликозидов, лечение кардиомиопатий различного генеза, миокардиодистрофий (на фоне тяжелых физических нагрузок, инфекционного и эндокринного генеза), миокардитов; заболевания печени (гепатиты, цирроз печени, жировая дистрофия печени); профилактика лейкопении при облучении, для улучшения зрительной функции при открытоугловой глаукоме с нормализованным внутриглазным давлением.

Противопоказания.

• Гиперчувствительность к инозину или к другим компонентам препарата;
• гиперурикемия;
• почечная недостаточность;
• подагра.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При одновременном применении препарата с другими лекарственными средствами возможно:

с гепарином: усиление эффектов гепарина, увеличиние длительности его действия;

с сердечными гликозидами: предотвращение возникновения аритмий, усиление позитивного инотропного действия.

При одновременном применении препарата с β-адреноблокаторами эффект рибоксина не уменьшается.

Возможно одновременное применение с нитроглицерином, нифедипином, фуросемидом, спиронолактоном.

Несовместим в одной ёмкости с алкалоидами, кислотами, спиртами, солями тяжелых металлов, танином, витамином В₆ (пиридоксина гидрохлоридом).

Особенности применения.

При появлении зуда и гиперемии кожи лечение препаратом следует отменить.

Во время лечения необходимо контролировать уровень концентрации мочевины в крови и моче. Ограничением для применения препарата является почечная недостаточность. При почечной недостаточности назначение препарата целесообразно только тогда, когда, по мнению врача, ожидаемый эффект превышает возможный риск при применении.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Исследований эффективности и безопасности применения для данной группы пациентов не проводили, поэтому его не следует применять в период беременности или кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат не оказывает негативного воздействия на способность управлять автомобилем и работать со сложными механизмами.

Способ применения и дозы.

Препарат применять взрослым внутривенно струйно или капельно (медленно), со скоростью 40–60 капель в минуту.

При внутривенном капельном введении препарат разводить в 5% растворе глюкозы или 0,9% растворе натрия хлорида (до 250 мл). В начале лечения вводить 200 мг (10 мл 2% раствора) 1 раз в сутки, в дальнейшем при хорошей переносимости дозу можно увеличить до 400 мг (20 мл 2% раствора) 1–2 раза в сутки. Курс лечения определяется индивидуально, в среднем — 10–15 дней.

Струйное введение возможно при острых нарушениях ритма сердца в разовой дозе 200–400 мг (10–20 мл 2% раствора).

Дети.

Препарат не следует применять детям из-за отсутствия данных о безопасности применения.

Передозировка.

Возможно усиление проявлений симптомов побочных реакций.

Лечение. Отмена препарата, симптоматическая терапия.

Побочные реакции.

Со стороны иммунной системы, кожи и подкожной клетчатки: аллергические/ анафилактические реакции, включая сыпь, ощущение зуда, гиперемию кожи, крапивницу, анафилактический шок.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, артериальная гипотензия, которая может сопровождаться головной болью, головокружением, ощущением тошноты, рвотой, потливостью.

Со стороны обмена веществ, метаболизма: гиперурикемия, обострение подагры (при длительном приеме высоких доз).

Общие расстройства: общая слабость, изменения в месте введения (включая гиперемию, зуд).

Срок годности.

4 года.

Условия хранения.

В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами в одном шприце или одной инфузионной системе.

Использовать только рекомендованные растворители (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Упаковка.

По 5 мл или по 10 мл в ампуле; по 5 ампул в контурной ячейковой упаковке; по 2 контурные ячейковые упаковки в пачке; по 5 мл или по 10 мл в ампуле; по 10 ампул в коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

ПАО «Галичфарм».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 79024, г. Львов, ул. Опрышковская, 6/8.