Аспаркам-Фармак® розчин для ін'єкцій ампула 5 мл, №10

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

АСПАРКАМ-ФАРМАК

(ASPARCAM-FARMAK)

Состав:

1 мл раствора содержит:

действующие вещества: магния аспарагинат 40 мг (3,37 мг магния), калия аспарагинат 45,2 мг (10,33 мг калия);

вспомогательные вещества: сорбит (E 420), вода для инъекций.

Лекарственная форма.

Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная или слегка желтоватая жидкость.

Фармакотерапевтическая группа.

Минеральные вещества. Препараты магния.

Код ATХ A12C C30.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Препарат относится к лекарственным средствам, регулирующим метаболические процессы. Магний активирует натрий-калиевую АТФ-азу, вследствие чего снижается внутриклеточное содержание натрия и повышается поступление калия в клетку. При снижении концентрации натрия в клетке тормозится натриево-кальциевый обмен в гладких мышцах сосудов, что ведет к их релаксации, ионы калия стимулируют синтез АТФ, гликогена, белков, ацетилхолина; калий и магний поддерживают поляризацию клеточных мембран. Аспарагинат способствует поступлению ионов в клетку и принимает участие в энергетическом обмене. Антиаритмический эффект реализуется благодаря способности препарата устранять дисбаланс электролитов, снижать возбудимость и проводимость миокарда.

Фармакокинетика.

Не изучена.

Клинические характеристики.

Показания.

• Для дополнительной терапии при хронических заболеваниях сердца (при сердечной недостаточности, в постинфарктный период), при нарушениях ритма сердца, прежде всего желудочковых аритмиях;
• дополнительная терапия при лечении препаратами наперстянки.

Противопоказания.

• Повышенная чувствительность к компонентам препарата;
• острая и хроническая почечная недостаточность;
• болезнь Аддисона;
• атриовентрикулярная блокада III степени;
• кардиогенный шок (АД < 90 мм рт.ст).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При одновременном применении препарата с калийсберегающими диуретиками и/или ингибиторами АПФ, бета-блокаторами, циклоспорином, гепарином, нестероидными противовоспалительными препаратами повышается риск развития гиперкалиемии.

Особенности применения.

Быстрое введение может вызвать гиперемию лица.

При длительном применении препарата необходимо контролировать уровень калия и магния в крови, а также необходим регулярный мониторинг показателей электролитного гемостаза и данных ЭКГ.

Аспаркам-Фармак как препарат, содержащий калий и магний, необходимо с осторожностью применять пациентам с миастенией гравис; при состояниях, которые могут приводить к гиперкалиемии, таких как снижение функции почек, острая дегидратация, распространенное повреждение тканей, в том числе при тяжелых ожогах. В этой категории пациентов рекомендуется регулярно исследовать уровень электролитов в сыворотке крови.

Поскольку препарат содержит сорбит, пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы не следует применять данный препарат.

Применение в период беременности или кормления грудью.

До сих пор не сообщалось о возникновении какой-либо опасности при применении препарата у этой категории пациентов.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Препарат не влияет на управление транспортом.

Способ применения и дозы.

Препарат предназначен только для внутривенного введения. Взрослым Аспаркам-Фармак вводить медленно внутривенно капельно — по 10–20 мл (содержимое ампулы разводить в 50–100 мл стерильного 0,9% раствора натрия хлорида или 5% раствора глюкозы). При необходимости дозу можно повторить через 4–6 часов. Препарат пригоден для комбинированной терапии.

Курс лечения определяет врач.

Дети.

Опыт применения препарата детям недостаточный, поэтому его нельзя применять этой категории пациентов.

Передозировка.

Случаи передозировки неизвестны.

Учитывая способность почек выводить из организма большое количество калия, увеличение дозы препарата может привести к гиперкалиемии, только если это связано с острым или выраженным нарушением вывода калия.

Терапевтический индекс магния широк, и при отсутствии почечной недостаточности тяжелые побочные эффекты крайне редки.

В случае быстрого внутривенного введения могут проявиться симптомы гиперкалиемии/гипермагниемии.

Симптомы гиперкалиемии: общая слабость, парестезии, брадикардия, паралич. Чрезвычайно высокая концентрация калия в плазме крови может привести к летальному исходу от угнетения сердечной деятельности, аритмии или остановки сердца.

Симптомы гипермагниемии: тошнота, рвота, сонливость, артериальная гипотензия, брадикардия, слабость, невнятная речь, двоение в глазах. При очень высоких плазменных концентрациях магния может развиться гипорефлексия, паралич мышц, остановка дыхания и остановка сердца.

В случае передозировки необходимо отменить K ⁺ -, Mg ²⁺ -аспартат и рекомендуется провести симптоматическое лечение (кальция хлорид 100 мг/мин внутривенно, диализ, если необходимо).

Побочные реакции.

При быстром внутривенном введении препарата следует учитывать возможность появления симптомов гиперкалиемии, например: тошнота, рвота, диарея, парестезии и/или гипермагниемии, например: покраснение лица, гипорефлексия, судороги, ощущение жара, угнетение дыхания.

Срок годности.

2 года.

Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить в защищенном от света месте при температуре от 15 °С до 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Препарат не смешивать с другими лекарственными средствами, за исключением растворителей, указанных в разделе «Способ применения и дозы».

Упаковка.

По 5 мл или 10 мл, или 20 мл в ампуле. По 10 ампул в пачке.

По 5 ампул в блистере. По 2 блистера в пачке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

ПАО «Фармак».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 74.