Флавамед® Форте розчин оральний 30 мг/5 мл флакон 100 мл, №1

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

фармакодинамика. Действующее вещество Флавамед^® Форте — амброксола гидрохлорид — увеличивает секрецию дыхательных путей. Амброксол усиливает выделение легочного сурфактанта путем прямого воздействия на пневмоцит II типа в альвеолах и клетках Клара в бронхиолах, а также стимулирует цилиарную активность, вследствие чего снижается вязкость слизи, улучшается ее выделение и выведение (увеличение мукоцилиарного клиренса). Увеличение мукоцилиарного клиренса было продемонстрировано в ходе клинико-фармакологических исследований. Активация секреции жидкости и увеличение мукоцилиарного клиренса облегчают выведение слизи и уменьшают выраженность кашля. Местный анестезирующий эффект амброксола гидрохлорида объясняется его свойствами блокировки натриевых каналов, наблюдавшимися на модели кроличьего глаза. Исследования in vitro показали, что амброксола гидрохлорид блокирует нейронные натриевые каналы; связывание было обратимым и зависело от концентрации. Амброксола гидрохлорид продемонстрировал противовоспалительное воздействие in vitro. В исследованиях in vitro обнаружили, что амброксола гидрохлорид значительно уменьшает высвобождение цитокина из мононуклеарных и полиморфнонуклеарных клеток крови и тканей. Фармакологические свойства, обусловливающие быстрое уменьшение выраженности боли и связанного с ней дискомфорта в носовой полости, в области уха и трахеи при вдыхании воздуха, соответствуют данным вспомогательного наблюдения симптомов в клинических исследованиях эффективности амброксола гидрохлорида при лечении пациентов с заболеваниями верхних отделов дыхательных путей. После применения амброксола гидрохлорида повышаются концентрации антибиотиков (амоксициллина, цефуроксима, эритромицина и доксициклина) в бронхолегочном секрете и мокроте. Фармакокинетика. Абсорбция амброксола гидрохлорида быстрая и достаточно полная, с линейной зависимостью от дозы в терапевтическом диапазоне. C_max в плазме крови достигается через 1–2,5 ч при пероральном применении лекарственных форм быстрого высвобождения. Распределение. При пероральном применении распределение амброксола гидрохлорида из крови к тканям быстрое и выраженное, с высокой концентрацией активного вещества в легких. Объем распределения при пероральном применении составляет 552 л. В плазме крови в терапевтическом диапазоне около 90% препарата связывается с белками. Метаболизм и выведение. Около 30% дозы после перорального применения выводится путем пресистемного метаболизма. Амброксола гидрохлорид метаболизируется главным образом в печени путем глюкуронизации и расщепления до дибромантраниловой кислоты (приблизительно 10% дозы). Клинические исследования показали, что CYP 3A4 отвечает за метаболизм амброксола гидрохлорида до дибромантраниловой кислоты. За 3 дня перорального применения около 6% дозы выводятся с мочой в неизмененном виде, в то время как примерно 26% дозы — в конъюгированной форме. Т_½ из плазмы крови составляет около 10 ч. Общий клиренс находится в пределах 660 мл/мин вместе с почечным клиренсом, составляющим примерно 8% общего клиренса. Через 5 дней около 83% общей дозы выводится с мочой. Фармакокинетика у особых групп больных. У пациентов с нарушением функции печени выведение амброксола гидрохлорида уменьшено, что обуславливает в 1,3–2 раза более высокий уровень в плазме крови. Поскольку терапевтическая амплитуда амброксола гидрохлорида достаточно широка, изменять дозировку не нужно. Возраст и пол не оказывают клинически значимого влияния на фармакокинетику амброксола гидрохлорида, поэтому коррекция дозы не требуется. Прием пищи не влияет на биодоступность амброксола гидрохлорида.

ПОКАЗАНИЯ:

секретолитическая терапия при острых и хронических бронхопульмональных заболеваниях, связанных с нарушениями бронхиальной секреции и ослаблением продвижения слизи.

ПРИМЕНЕНИЕ:

если не указано иное, рекомендуется такой режим приема лекарственного средства Флавамед^® Форте. Дети в возрасте до 2 лет: по ¼ мерной ложки (1,25 мл) 2 раза в сутки (эквивалентно 15 мг амброксола гидрохлорида в сутки). Дети в возрасте 2–5 лет: ¼ мерной ложки р-ра (1,25 мл) 3 раза в сутки (эквивалентно 22,5 мг амброксола гидрохлорида в сутки). Дети в возрасте 6–12 лет: ½ мерной ложки р-ра (2,5 мл) 2–3 раза в сутки (эквивалентно 30–45 мг амброксола гидрохлорида в сутки). Взрослые и подростки в возрасте от 12 лет: 1 мерная ложка р-ра (5 мл) 3 раза в сутки (эквивалентно 90 мг амброксола гидрохлорида в сутки) в течение первых 2–3 суток, далее — 1 мерная ложка р-ра (5 мл) 2 раза в сутки (эквивалентно 60 мг амброксола гидрохлорида в сутки). В случае необходимости терапевтический эффект для взрослых и детей в возрасте от 12 лет может быть усилен повышением дозы до 10 мл 2 раза в сутки (эквивалентно 120 мг гидрохлорида амброксола в сутки). Флавамед^® Форте применяют перорально независимо от приема пищи с использованием мерной ложечки. В общем, нет никаких ограничений относительно продолжительности применения лекарственного средства, однако длительное применение следует проводить под наблюдением врача. Флавамед^® Форте не следует применять дольше 4–5 дней без консультации с врачом.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

Флавамед^® Форте нельзя применять у пациентов с известной гиперчувствительностью к амброксола гидрохлориду или другим компонентам сиропа. В случае наличия редких врожденных состояний, из-за которых возможна непереносимость вспомогательного вещества (см. Особые меры предосторожности), прием препарата противопоказан.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

приведенные ниже побочные реакции возникали с указанной частотой: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); редко (≥1/10 000 до <1/1000); очень редко (<1/10 000), неизвестно (невозможно оценить из доступных данных). Со стороны пищеварительной системы: часто — тошнота, нечасто — рвота, сухость во рту и горле, диарея, диспепсия и абдоминальная боль, запор, снижение чувствительности в полости рта и глотке, слюнотечение, изжога. Со стороны иммунной системы: нечасто — лихорадка; редко — реакции гиперчувствительности; неизвестно — анафилактические реакции, включая анафилактический шок, отек Квинке, зуд. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: редко — сыпь, крапивница; неизвестно — тяжелые кожные побочные реакции (включая мультиформную эритему, синдром Стивенса — Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла) и острый генерализованный экзантематозный пустулез). Со стороны нервной системы: часто — дисгевзия. Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто — снижение чувствительности во рту и глотке; неизвестно — сухость в горле. Другие нарушения: дизурия, ринорея. Сообщения о возможных побочных реакциях в послерегистрационный период лекарственного средства играют немаловажную роль. Это позволяет продолжать наблюдение за соотношением «польза/риск» относительно применения этого лекарственного средства. К специалистам здравоохранения обращаются с просьбой сообщать о любых возможных побочных реакциях.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

сообщали о случаях тяжелых кожных реакций после применения амброксола, таких как мультиформная эритема, синдром Стивенса — Джонсона/токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла) и острый генерализованный экзантематозный пустулез. Если имеются симптомы или признаки прогрессирующей кожной сыпи (иногда связанной с пузырьками и поражениями слизистой оболочки), следует немедленно прекратить применение амброксола и обратиться за медицинской помощью. В основном их можно было объяснить тяжестью основного заболевания у пациентов и/или одновременным применением другого препарата. Также на начальной стадии синдрома Стивенса — Джонсона или синдрома Лайелла у пациентов могут отмечать неспецифические, подобные признакам начала гриппа симптомы, такие как лихорадка, ломота, ринит, кашель и боль в горле. Ошибочно в случае таких неспецифических, подобных признакам начала гриппа, симптомов иногда применяют симптоматическое лечение препаратами, которые назначают при кашле и простуде. Поскольку Флавамед^® Форте может усилить секрецию мокроты, его следует с осторожностью применять при нарушении бронхиальной моторики и усилении секреции слизи (например, при таком редком заболевании, как первичная цилиарная дискинезия). Пациентам с нарушенной функцией почек или тяжелыми печеночными нарушениями следует принимать Флавамед^® Форте только после консультации с врачом. Если амброксол применяют у лиц с тяжелой почечной недостаточностью, он, как и любое другое активное вещество, метаболизируется печенью и выводится почками, при этом накапливаются печеночные метаболиты.Флавамед^® Форте содержит 7 г сорбита на каждую максимальную рекомендуемую суточную дозу (20 мл).Пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать этот препарат. Если у больного установлена непереносимость некоторых сахаров, следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство. Флавамед^® Форте не содержит сахара. Не содержит алкоголя. Поскольку муколитические средства могут повреждать слизистый барьер оболочки желудка, амброксол следует применять с осторожностью у пациентов с язвой желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе. Применение в период беременности или кормления грудью. Амброксола гидрохлорид проникает через плацентарный барьер. Не выявлено прямых или косвенных негативных влияний на течение беременности, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие. Сообщалось о применении препарата после 28-й недели беременности, во время которого не выявлено какого-либо негативного влияния на плод. Однако следует соблюдать привычные меры по приему лекарств в период беременности. Особенно в I триместр беременности не рекомендуется применять Флавамед^® Форте. Амброксола гидрохлорид проникает в грудное молоко. Хотя не ожидается нежелательное влияние, Флавамед^® Форте не рекомендуется применять в период кормления грудью. Дети. Препарат можно применять в педиатрической практике. У детей в возрасте до 2 лет применять по назначению врача. Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или другими механизмами. Нет данных о влиянии на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Исследований влияния на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами не проводили.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

отсутствуют сообщения о клинических нежелательных взаимодействиях с другими медицинскими препаратами. Одновременное применение лекарственного средства Флавамед^® Форте и подавляющих кашель средств может привести к чрезмерному накоплению слизи вследствие угнетения кашлевого рефлекса. Поэтому такое сочетание возможно только после тщательной оценки врачом соотношения ожидаемой пользы и возможного риска применения.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

в настоящее время нет сообщений о случаях передозировки у людей. Симптомы, известные из единичных сообщений о передозировке и/или случаях ошибочного применения лекарства, соответствуют известным побочным эффектам Флавамед^® Форте в рекомендуемых дозах и в таком случае рекомендуется симптоматическое лечение.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

специальные условия хранения не требуются. Хранить в недоступном для детей месте!