Ворміл суспензія оральна 200 мг/5 мл флакон 10 мл, №1

Состав

действующее вещество: альбендазол;

5 мл суспензии содержат 200 мг альбендазола;

вспомогательные вещества: натрия бензоат (Е 211), ксантановая камедь (Е 415), сахароза, натрия метилпарабен (Е 219), натрия пропилпарабен (Е 217), глицерин, полисорбат 80, динатрия эдетат, краситель эритрозин ( Е 951), аспартам (Е 951), кислота лимонная моногидрат, ароматизатор «Малиновый вкус», ароматизатор «Фруктовый вкус», вода очищенная.

Лекарственная форма

Суспензия оральна.

Основные физико-химические свойства: суспензия розового цвета в стеклянных флаконах.

Фармакотерапевтическая группа

Антигельминтные средства. Средства, применяемые при нематодозах. Производные бензимидазола. Код ATС Р02С А03.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Альбендазол — антипротозойный и антигельминтный препарат широкого спектра действия группы бензимидазола карбомата. Препарат действует как на кишечные, так и на тканевые паразиты в виде яиц, личинок и взрослых гельминтов. Антигельминтное действие альбендазола обусловлено угнетением полимеризации тубулина, что приводит к нарушению метаболизма и гибели гельминтов.

Альбендазол проявляет активность против таких кишечных паразитов: нематоды — Ascaris lumbricoides, Trichuris trichiura, Enterobius vermicularis, Ancylostoma duodenale, Necator americanus, Strongyloides stercoralis, Cutaneus Larva Migrans; цистоды — Hymenolepsis nana, Taenia solium, Taenia saginata; трематоды — Opisthorchis viverrini, Clonorchis sinensis; протозои — Giardia lamblia (intestinalis или duodenalis).

Альбендазол проявляет активность в отношении тканевых паразитов, включая цистный и альвеолярный эхинококкозы, вызываемые инвазией Echinococcosus granulosus и Echinococcosus multilocularis соответственно. Альбендазол является эффективным средством для лечения нейроцистицеркоза, вызванного личиночной инвазией Taenia solium, капилляриоза, вызванного Capillaria philippinensis, и гнатостомоза, вызванного инвазией Gnathostoma spinigerum.

Альбендазол уничтожает цисты или значительно уменьшает их размеры (до 80%) у пациентов с гранулярным эхинококкозом. После лечения альбендазолом количество нежизнеспособных цист увеличивается до 90% по сравнению с 10% у пациентов, не проходивших курс лечения. После применения альбендазола для лечения цист, вызванных Echinococcus multilocularis, полное выздоровление наблюдалось у меньшей части пациентов, у большинства — улучшение или стабилизация состояния.

Фармакокинетика.

После внутреннего применения препарат слабо всасывается (до 5%) из пищеварительного тракта. Одновременное применение жирной пищи примерно в 5 раз увеличивает всасывание препарата.

Альбендазол быстро метаболизируется в печени при первичном прохождении. Основной метаболит — сульфат альбендазола — сохраняет 50% фармакологической активности первичного вещества.

Период полувыведения альбендазола сульфата из плазмы крови составляет около 8,5 часа. Альбендазола сульфат и другие метаболиты выводятся преимущественно с желчью, и только небольшая часть выводится с мочой. После длительного применения препарата в больших дозах его выведение из цист длится несколько недель.

Клинические характеристики

Показания

Кишечные формы гельминтозов и кожный синдром Larva Migrans (краткосрочное лечение малыми дозами): энтеробиоз, анкилостомоз и некатороз, гименолепидоз, тениоз, стронгилоидоз, аскаридоз, трихоцефалез, клонорхоз, описторхоз, кожный синдром Larva, лямблиоз у детей.

Системные гельминтные инфекции (длительное лечение высокими дозами):

цистный эхинококкоз (вызванный Echinococcus granulosus):

• при невозможности хирургического вмешательства;
• перед хирургическим вмешательством;
• после операции, если предоперационное лечение было кратким, если наблюдается распространенность гельминтов или во время операции были обнаружены живые формы;
• после проведения чрескожного дренажа цист с диагностической или терапевтической целью;

альвеолярный эхинококкоз (вызванный Echinococcus multiocularis):

• при неоперабельном заболевании, в том числе в случаях местных или отдаленных метастазов;
• после паллиативного хирургического вмешательства;
• после радикального хирургического вмешательства или пересадки печени;

нейроцистицеркоз (вызванный личинками Taenia solium):

• при наличии единичных или множественных цист или при гранулематозном поражении мозга;
• при арахноидальных или внутрижелудочковых цистах;
• при рацемозных цистах;

капилляроз (вызванный Capillaria philippinensis), гнатостомоз (причинный Gnathostoma spinigerum и родственными видами), трихинеллез (вызванный Trichinella spiralis и T.pseudospiralis), токсокароз (вызванный Toxocara canis и родственными видами).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к альбендазолу, другим производным бензимидазолам, другим компонентам препарата. Заболевание сетчатки глаза. Женщинам, которые планируют забеременеть. Женщинам репродуктивного возраста следует применять эффективные негормональные контрацептивные средства во время 1 месяца после лечения препаратом.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Альбендазол индуцирует ферменты системы цитохрома Р450.

При одновременном применении с циметидином, празиквантелом и дексаметазоном возможно повышение уровня метаболитов альбендазола в плазме крови, что отвечает за системную активность препарата, что в свою очередь может привести к его передозировке.

Лекарственные средства, которые могут незначительно снижать эффективность альбендазола: противосудорожные препараты (например фенитоин, фосфенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, примидон), левомизол, ритонавир.

Эффективность лечения пациентов следует контролировать, могут потребоваться альтернативные дозовые режимы или терапия.

Грейфруктовый сок также увеличивает уровень альбендазола сульфоксида в плазме крови.

Из-за возможного нарушения активности цитохрома Р450 существует теоретический риск взаимодействия со следующими препаратами: оральными контрацептивами, антикоагулянтами, оральными сахароснижающими средствами, теофиллином.

При одновременном применении альбендазола с теофиллином следует контролировать уровень теофиллина в плазме крови.

Системное действие увеличивается, если препарат принимать во время еды.

Особенности применения

Краткосрочное лечение кишечных инфекций и кожного синдрома Larva Migrans

Чтобы предотвратить прием Вормила в течение ранних сроков беременности, женщин репродуктивного возраста следует лечить в первую неделю после менструации или после отрицательного теста на беременность. В течение терапии необходима надежная контрацепция.

Лечение альбендазолом может выявить наличие уже существующего нейроцистицеркоза, особенно на территориях с высоким уровнем инфицирования штаммами Tenia solium. У пациентов могут возникать неврологические симптомы, например судороги, повышение внутричерепного давления и фокальные симптомы вследствие воспалительной реакции, вызванной гибелью паразитов в мозге. Симптомы могут возникнуть быстро после лечения, поэтому следует немедленно начать соответствующую терапию кортикостероидами и противосудорожными препаратами.

Длительное лечение системных гельминтных инфекций

Лечение альбендазолом сопровождается слабым или умеренным повышением уровня печеночных ферментов, обычно нормализуется после прекращения лечения. Сообщалось о случаях гепатита. Поэтому уровень печеночных ферментов следует проверять перед началом каждого курса лечения и по меньшей мере каждые 2 недели во время лечения. Если уровень печеночных ферментов значительно увеличивается (более чем в 2 раза по сравнению с верхним пределом нормы), лечение альбендазолом следует прекратить. Лечение может быть восстановлено после нормализации уровня ферментов, но состояние пациента следует тщательно контролировать.

Альбендазол может вызывать подавление костного мозга, поэтому следует проводить анализы крови пациента как в начале лечения, так и каждые 2 недели в течение 28-дневного цикла. Пациенты с заболеванием печени, включая печеночный эхинококкоз, более подвержены угнетению костного мозга, результатом чего является панцитопения, апластическая анемия, агранулоцитоз и лейкемия, что приводит к необходимости тщательного контроля показателей крови. При значительном снижении показателей крови лечение следует прекратить (см. раздел «Способ применения и дозы» и «Побочные реакции»).

Можно применять при проведении обязательной дегельминтизации (т.е. профилактики) перед вакцинацией, а также для профилактического лечения и 2 раза в год.

У больных нейроцистицеркозом, которые лечатся альбендазолом, могут возникать симптомы (например судороги, повышение внутричерепного давления и фокальные симптомы), связанные с воспалительной реакцией, вызванной гибелью паразитов. Это следует лечить кортикостероидами и противосудорожными препаратами. Для предотвращения возникновения случаев повышения церебрального давления в течение первой недели лечения рекомендуется применять пероральные или внутривенные кортикостероиды.

Чтобы предотвратить применение Вормила женщинам в течение ранних сроков беременности, а также женщинам репродуктивного возраста, следует:

• начинать лечить только после отрицательного теста на беременность;
• предупредить о необходимости применения эффективных средств контрацепции во время лечение препаратом и в течение месяца после его отмены.

Лечение альбендазолом может выявить наличие уже существующего нейроцистицеркоза, особенно на территориях с высоким уровнем инфицирования штаммами Tenia solium. У пациентов могут возникать неврологические симптомы, например судороги, повышение внутричерепного давления и фокальные симптомы вследствие воспалительной реакции, вызванной гибелью паразитов в мозге. Симптомы могут возникнуть быстро после лечения, поэтому следует немедленно начать соответствующую терапию кортикостероидами и противосудорожными препаратами.

Следует учитывать, что в состав препарата входит сахароза, поэтому в случае установленной непереносимости следует некоторых сахаров проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство.

Наличие в препарате натрия пропилпарабена и метилпарабена натрия может вызвать аллергические реакции (возможно замедленные).

Применение в период беременности или кормления грудью

Препарат противопоказан для применения в период беременности или кормления грудью и для лечения женщин, которые планируют забеременеть. При применении препарата необходимо прекратить кормление грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом другими механизмами

Учитывая наличие такой побочной реакции, как головокружение, рекомендуется воздерживаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами на период применения альбендазола.

Способ применения и дозы

Дозу устанавливает врач индивидуально.

Детям в возрасте 1 — 2 лет при энтеробиозе, анкилостомозе, некаторозе, аскаридозе, трихинеллезе препарат назначать по 5 мл суспензии (200 мг) 1 раз в сутки однократно.

Взрослым и детям в возрасте старше 2 лет при энтеробиозе, анкилостомозе, некаторозе, аскаридозе, трихинеллезе препарат применять внутрь по 10 мл суспензии (400 мг) 1 раз в сутки однократно.

При установленном диагнозе стронгилоидоза, тениоза и гименолепидоза препарат применять взрослым и детям в возрасте старше 2 лет по 10 мл суспензии (400 мг) 1 раз в сутки в течение 3 суток. При гименолепидозе рекомендуется повторный курс лечения в интервале с 10-го по 21-й день после предыдущего курса.

При описторхозе и клонорхозе взрослым и детям в возрасте старше 2 лет препарат назначать по 10 мл суспензии (400 мг) 2 раза в день в течение 3 суток. Указанная схема эффективна также при смешанной инвазии Opisthorhis viverrini и Clonorchis sinensis.

При лямблиозе детям в возрасте 2 — 12 лет препарат применять по 10 мл суспензии (400 мг) 1 раз в сутки в течение 5 суток.

При кожном синдроме Larva Migrans препарат применять взрослым и детям в возрасте старше 2 лет по 10 мл суспензии в течение 1–3 суток.

Системные гельминтные инфекции (длительное лечение высокими дозами)

Препарат принимать вместе с едой. Перед применением взболтать.

Детям в возрасте младше 6 лет назначение препарата в высоких дозах не рекомендуется. Режим дозирования устанавливается индивидуально в зависимости от возраста, массы тела и степени тяжести инфекции.

Доза для пациентов при массе тела более 60 кг составляет 400 мг (10 мл взвеси) 2 раза в сутки. При массе тела менее 60 кг препарат назначать из расчета 15 мг/кг/сут.

Эту дозу следует распределить на 2 приема. Максимальная суточная доза — 800 мг.

* При лечении пациентов, больных нейроцистицеркозом, следует назначить соответствующую кортикостероидную и противосудорожную терапию. Пероральные и внутривенные кортикостероиды рекомендуются для предупреждения случаев церебральной гипертензии в течение первой недели лечения.

Больные пожилого возраста

Опыт применения препарата для лечения пожилых людей ограничен. Коррекция дозы не требуется, однако альбендазол с осторожностью следует применять для лечения пациентов пожилого возраста с нарушением функции печени.

Почечная недостаточность

Поскольку альбендазол выводится почками в очень незначительном количестве, коррекция дозы для лечения этой категории больных не требуется, однако при наличии признаков почечной недостаточности таким больным следует находиться под наблюдением.

Печеночная недостаточность

Поскольку альбендазол активно метаболизируется в печени до фармакологически активного метаболита, нарушение функции печени может оказать существенное влияние на его фармакокинетику. Поэтому пациентов с измененными показателями функции печени (повышение уровня трансаминаз) до начала применения альбендазола необходимо тщательно обследовать, в случае существенного повышения уровня трансаминаз или снижения показателей крови до клинически значимого уровня лечения следует прекратить.

Дети

Препарат противопоказан для лечения детей в возрасте младше 1 года.

Применять детям в соответствии с информацией, указанной в разделе «Способ применения и дозы».

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, диарея, тахикардия, сонливость, нарушение зрения, зрительные галлюцинации, нарушение речи, головокружение, потеря сознания, увеличение печени, повышение уровня трансаминаз, желтуха; респираторный дистресс, коричнево-красный или оранжевый окрас кожи, мочи, пота, слюны, слез и кала пропорционально примененной дозе препарата.

Лечение: проводить промывание желудка и применять симптоматическую и поддерживающую терапию.

Побочные реакции

Со стороны пищеварительного тракта и печени: стоматит, сухость во рту, изжога, тошнота, рвота, боль в животе, метеоризм, диарея, запор, транзиторное повышение активности печеночных ферментов, желтуха, гепатит, гепатоцеллюлярные нарушения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение артериального давления, тахикардия.

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: бессонница или сонливость, головная боль, головокружение, спутанность сознания, дезориентация, галлюцинации, судороги, снижение остроты зрения.

Со стороны крови и лимфатической системы: лейкопения; нейтропения; тромбоцитопения; анемия, включая апластическую анемию; агранулоцитоз, панцитопения. Пациенты с заболеванием печени, включая печеночный эхинококкоз, более подвержены угнетению костного мозга.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: кожная сыпь, гиперемия, полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, обратимая алопеция, дерматит, отек.

Со стороны почек и мочевыделительной системы: нарушение функции почек, острая почечная недостаточность, протеинурия.

Аллергические реакции: реакции гиперчувствительности, включая сыпь; зуд; крапивница; пузырчатка; дерматит; лихорадка.

Общие нарушения: боль в костях, горле; лихорадка; слабость.

Пациенты с заболеваниями печени, включая печеночный эхинококкоз, более подвержены угнетению костного мозга.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 мл препарата во флаконе. По 1 флакону в картонной коробке вместе с инструкцией по медицинскому применению.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Гракуре Фармасьютикалс ЛТД.

Местонахождение производителя и адрес места проведения его деятельности

E-1105, Промышленная зона, участок III, Бхивади, Район Алвар, Раджастан, 301019, Индия.

Заявитель

Мили Хелскере Лимитед.

Местонахождение заявителя

Фаирфакс Хаус 15, Фалвуд Плейс, Лондон, WC1V 6AY, Великобритания.