Тест-смужки Акку-Чек® Перформа, №50

ХАРАКТЕРИСТИКА:

применение Система Accu-Chek Performa (Акку-Чек Перформа) состоит из глюкометров семейства Акку-Чек Перформа, тест-полосок Акку-Чек Перформа, контрольного раствора Акку-Чек Перформа и набора для определения линейности Акку-Чек.Тест-полоски вместе с соответствующим глюкометром предназначены для количественного определения глюкозы в свежей капиллярной, венозной, артериальной и неонатальной цельной крови как вспомогательное средство для мониторинга эффективности контроля уровня глюкозы. Они предназначены для самоконтроля для людей с сахарным диабетом и для проведения определения врачами вблизи пациентов. Они предназначены для диагностики in vitro врачами в клинических условиях и людьми с сахарным диабетом дома. Глюкометры, используемые в сочетании с инсулиновой помпой, предназначены только для применения дома. Для получения специальных инструкций по глюкометру см. руководство пользователя.Места, которые подходят для проведения измерений с помощью глюкометров семейства Акку-Чек Перформа, включают палец, ладонь, предплечье и плечо. Если глюкометр используется вместе с инсулиновой помпой, для определения следует использовать только кончик пальца. Системы не предназначены для диагностики или скрининга на сахарный диабет или для анализа образцов неонатальной пуповинной крови. Использовать венозную, артериальную и неонатальную цельную кровь могут только врачи. Вниманию пользователей Важная информация: Эти тест-полоски обозначены зеленым символом, чтобы отличить их от предыдущих тест-полосок, которые находились под клинически значимым влиянием мальтозы.*Зеленый символ также нанесен на упаковку тест-полосок и на этикетку контейнера с тест-полосками.*Неопубликованные данные Введение Перед определением уровня глюкозы в крови прочитайте этот лист-вкладыш и руководство пользователя.Регулярное определение глюкозы в крови может помочь в контроле диабета. Медицинские исследования показали, что Вы и врач можете поддерживать уровень глюкозы в крови почти на уровне нормальных значений.1 Это может предотвратить или замедлить развитие осложнений диабета.Лист-вкладыш содержит предупреждения и меры предосторожности. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Риск удушения Это изделие содержит мелкие детали, которые можно проглотить.Держите мелкие детали подальше от маленьких детей и людей, которые могут проглотить мелкие детали. Риск серьезного нарушения состояния здоровья Несоблюдение инструкций по определению или инструкций по хранению и обращению с тест-полосками может привести к неправильным результатам определения уровня глюкозы в крови.Внимательно прочитайте и следуйте инструкциям, указанным в руководстве пользователя и листах-вкладышах для тест-полосок и контрольных растворов.Осматривайте контейнер с тест-полосками перед первым использованием тест-полосок. Не используйте тест-полоски в случае каких-либо видимых повреждений контейнера, если что-то мешает колпачку должным образом закрыться или если перед первым использованием контейнер был уже открыт. Не выполняйте контрольное определение. Обратитесь к Уполномоченному представителю производителя в Украине. Поврежденные тест-полоски могут привести к получению неточных результатов, что может повлечь назначение неправильной терапии. Риск инфекции Кровь человека является потенциальным источником передачи инфекции. Не позволяйте другим людям контактировать с загрязненными компонентами. Утилизируйте использованную тест-полоску как инфицированный материал в соответствии с нормативными правилами, применяемыми в Вашей стране. Содержимое упаковки Упаковка, содержащая тест-полоски и листы-вкладыши.Поскольку количество веществ, вступающих в реакцию, чрезвычайно мало, они не считаются опасными материалами согласно нормативным документам ЕС. В случае появления вопросов обращайтесь к уполномоченному представителю компании Roche (Рош) в Украине.Все компоненты упаковки можно выбрасывать вместе с бытовыми отходами. Хранение и обращение с тест-полосками • Храните тест-полоски при температуре 2–30 °C. Не замораживайте тест-полоски.• Используйте тест-полоски при температуре 8–44 °C.• Используйте тест-полоски при влажности воздуха 10–90%. Не храните тест-полоски в местах со значительным нагревом или влажностью, таких как ванная комната или кухня.• Храните неиспользованные тест-полоски в оригинальном контейнере с тест-полосками с закрытым колпачком.• Плотно закройте контейнер с тест-полосками сразу после извлечения тест-полоски, чтобы защитить тест-полоски от влажности.• Используйте тест-полоску сразу после извлечения ее из контейнера с тест-полосками.• Утилизируйте тест-полоски, если истек их срок годности. По истечении срока годности тест-полоски могут давать неправильные результаты. Срок годности напечатано на упаковке тест-полосок и на этикетке контейнера с тест-полосками. Тест-полоски можно использовать до напечатанного срока годности в случае их правильного хранения и использования. Это касается тест-полосок из нового, неоткрытого контейнера с тест-полосками и тест-полосок из уже открытого пользователем контейнера с тест-полосками.• Используйте тест-полоску только 1 раз. Тест-полоски предназначены только для одноразового использования. Проведение определения уровня глюкозы в крови Примечание: Если глюкометр требует чипа активации, обратитесь к уполномоченному представителю производителя в Украине, чтобы его получить.Самостоятельное определение уровня глюкозы в крови может быть противопоказано при нарушениях кровообращения. Спросите врача.Перед получением капли крови протрите место прокалывания.1. Помойте руки теплой водой с мылом. Сполосните и полностью высушите.2. Подготовьте устройство для прокалывания.3. Проверьте срок годности на контейнере с тест-полосками. Не используйте тест-полоски после окончания срока годности.4. Вставьте тест-полоску в глюкометр по направлению к стрелкам. Глюкометр включится.5. Получите каплю крови с помощью устройства для прокалывания.6. Коснитесь каплей крови переднего края желтого окошка тест-полоски. Уберите свой палец от тест-полоски, когда появится символ «песочные часы». Не наносите каплю крови на верхнюю часть тест-полоски.7. Извлеките и утилизируйте использованную тест-полоску. Примечание: Если на дисплее с результатом определения уровня глюкозы в крови появляется контрольный символ флакона и мигающий символ L, случилась ошибка. Не действуйте в соответствии с результатом определения уровня глюкозы в крови. Повторите определение глюкозы в крови с новой тест-полоской. Определение в альтернативных местах Есть опция получения образца крови из других мест организма, кроме кончика пальца. К альтернативным местам относятся ладонь, предплечье и плечо. Если Вас интересует определение в альтернативных местах (AST), сначала проконсультируйтесь с врачом. Дополнительную информацию о том, как проводить AST и его ограничения, можно найти в руководстве пользователя. Если глюкометр используется вместе с инсулиновой помпой, используйте только определение с кончика пальца. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Риск серьезного нарушения состояния здоровья Уровень глюкозы в крови изменяется быстрее в крови с кончика пальца и ладони, чем на участке AST (предплечье и плечо). Проведение определения уровня глюкозы в крови с использованием крови из предплечья или плеча может привести к неправильному толкованию фактического уровня глюкозы в крови, что приведет к несоответствующей терапии.• Не используйте AST для калибровки системы непрерывного мониторинга концентрации глюкозы.• Не используйте AST для расчета дозы инсулина.• Определение в альтернативных местах следует проводить только в периоды устойчивого состояния (когда уровень глюкозы быстро не меняется). Интерпретация результатов определения уровня глюкозы в крови Нормальный уровень глюкозы натощак у взрослых, не страдающих сахарным диабетом, не превышает 5,6 ммоль/л (mmol/L) (100 мг/дл (mg/dL)). Нормальный уровень глюкозы у взрослых, не страдающих сахарным диабетом, через 2 ч после приема пищи, например, при моделировании с помощью перорального глюкозотолерантного теста (ПГТТ) с 75 г (g) глюкозы, составляет менее 7,8 ммоль/л (mmol/L) (140 мг/дл (mg/dL)). Критерием диагностирования сахарного диабета у взрослых является уровень глюкозы в крови натощак, подтвержденный двумя определениями, который составляет 7,0 ммоль/л (mmol/L) или выше (126 мг/дл (mg/dL) или выше). Состояние взрослых с показателями уровня глюкозы в крови натощак от 5,6 до 6,9 ммоль/л (mmol/L) (от 100 до 125 мг/дл (mg/dL)) определяется как нарушение гликемии натощак (предиабетическое состояние). Существуют также другие критерии диагностики сахарного диабета. Чтобы установить, имеете ли Вы сахарный диабет, обратитесь к Вашему врачу. Пациентам с сахарным диабетом: Проконсультируйтесь с врачом относительно диапазона уровня глюкозы в крови, который Вам подходит. Вы должны лечить низкий или высокий уровень глюкозы в крови согласно рекомендациям своего врача.Чтобы получить информацию о последствиях и распространенности сахарного диабета в Вашем регионе, посетите веб-сайт Международной федерации диабета. Для получения дополнительной консультации или вспомогательной информации обратитесь в национальную организацию по диабету в Украине. Необычные результаты определения уровня глюкозы в крови Если на глюкометре отображается LO, уровень глюкозы в крови может быть ниже 0,6 ммоль/л (mmol/L) (10 мг/дл (mg/dL)).Если на глюкометре отображается HI, уровень глюкозы в крови может быть выше 33,3 ммоль/л (mmol/L) (600 мг/дл (mg/dL)).В случае получения сообщения об ошибке E-3 см. Руководство пользователя. МЕРА ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Риск серьезного нарушения состояния здоровья Никогда не игнорируйте симптомы и не вносите значительных изменений в терапию сахарного диабета, не проконсультировавшись с врачом.Если результат определения уровня глюкозы в крови не соответствует Вашему самочувствию, выполните следующие действия:• Повторите определение глюкозы в крови с новой тест-полоской.• Выполните контрольное определение, которые описаны в руководстве пользователя.• Для получения информации о других причинах см. руководство пользователя.Если Ваши симптомы и дальше не соответствуют результатам определения уровня глюкозы в крови, обратитесь к врачу. Вниманию врача Система может использоваться в кабинетах врачей, общих отделениях, при подозрении на сахарный диабет и в случае оказания неотложной помощи. Взятие образца и его подготовка врачом • При использовании глюкометров семейства Акку-Чек Перформа всегда придерживайтесь признанных процедур при работе с объектами, которые потенциально загрязнены биологическим материалом человека. Придерживайтесь политики по гигиене и безопасности, принятой в Вашей лаборатории или учреждении.• Для проведения определения глюкозы в крови нужна капля крови. Можно использовать капиллярную кровь. Венозная, артериальная или неонатальная кровь может использоваться, но ее должен получать врач.• Не забудьте очистить систему внутриартериального введения, прежде чем брать образец крови и наносить его на тест-полоску.• Система испытывалась с помощью неонатальной крови. В целях надлежащей клинической практики рекомендуется быть осторожным при интерпретации показателей уровня глюкозы в неонатальной крови ниже 2,8 ммоль/л (mmol/L) (50 мг/дл (mg/dL)). Придерживайтесь инструкций по уходу в рамках дальнейшего наблюдения, принятые в Вашем учреждении для критических показателей уровня глюкозы в крови у новорожденных. Показатели уровня глюкозы в крови новорожденных, у которых подозревают галактоземию, необходимо подтверждать альтернативной методикой определения глюкозы.• Чтобы минимизировать влияние гликолиза, определение на основании венозной или артериальной крови необходимо проводить в пределах 30 мин после взятия образцов крови.• Избегайте образования пузырьков воздуха при использовании пипеток.• Допускается использование образцов капиллярной, венозной и артериальной крови, содержащих следующие антикоагулянты или консерванты: ЭДТА, гепаринат лития и гепаринат натрия. Не рекомендуется использовать антикоагулянты, содержащие йодацетат или фторид.• Охлажденные образцы нужно медленно довести до комнатной температуры перед определением. Дополнительная информация для врачей Если результат определения уровня глюкозы в крови не соответствует клиническим симптомам пациента или выглядит необычно высоким или низким, проведите контрольное определение. Если контрольное определение подтверждает правильное функционирование системы, повторно выполните определение глюкозы в крови. Если второй результат определения уровня глюкозы в крови все еще выглядит необычным, придерживайтесь принятых в учреждении руководств по дальнейшим действиям.Утилизируйте компоненты упаковки согласно принятым в учреждении руководствами. Ознакомьтесь с местными нормативными документами, поскольку они могут отличаться в зависимости от страны. Ограничения Определенные медицинские состояния могут приводить к получению неправильного результата определения уровня глюкозы в крови. Если Вы знаете, что Вас касается одно или несколько из приведенных ниже медицинских состояний, не используйте тест-полоску. Если Вы не уверены, касается ли Вас какое-то из этих медицинских состояний, обратитесь к врачу.• Концентрации галактозы в крови >0,83 ммоль/л (mmol/L) (>15 мг/дл (mg/dL)) приводят к повышенным результатам определения уровня глюкозы в крови.• Образцы при липемии (триглицериды) >20,3 ммоль/л (mmol/L) (>1800 мг/дл (mg/dL)) могут приводить к получению повышенных результатов определения уровня глюкозы в крови.• Внутривенное введение аскорбиновой кислоты, которое вызывает концентрации аскорибновой кислоты в крови >0,17 ммоль/л (mmol/L) (>3 мг/дл (mg/dL)) приводит к повышенным результатам определения уровня глюкозы в крови.• Внутривенное введение N-ацетилцистеина, которое вызывает его концентрации в крови >307 мкмоль/л (µmol/L) (>5 мг/дл (mg/dL)) приводит к повышенным результатам определения уровня глюкозы в крови. Не применять во время внутривенного введения N-ацетилцистеина в высоких дозах.• В случае нарушения периферического кровообращения не рекомендуется брать капиллярную кровь из одобренных мест взятия образцов, поскольку результаты могут не соответствовать физиологическому уровню глюкозы в крови. Это может происходить при следующих условиях: Тяжелая дегидратация вследствие диабетического кетоацидоза или гипергликемического гиперосмолярного синдрома без кетоацидоза, артериальная гипотензия, шок, декомпенсированная сердечная недостаточность 4-го класса по NYHA или окклюзионное поражение периферических артерий.• Гематокрит должен составлять от 10 до 65%. Если вы не знаете свой гематокрит, спросите врача.• Точность этой системы оценивалась на высоте над уровнем моря до 3094 метров. Не используйте систему на высоте выше 3094 метров над уровнем моря. Калибровка и отслеживание: Система (глюкометр и тест-полоски) откалибрована с помощью венозной крови, содержащей различные концентрации глюкозы в качестве средства для калибровки. Контрольные показатели получали с использованием гексокиназного метода, который калибровался с помощью метода ID-GCMS. Метод ID-GCMS, как метод наивысшего метрологического качества (порядка), соответствует основному стандарту NIST. Используя такую цепочку отслеживания, результат определения, полученный с помощью таких тест-полосок для контрольных растворов, также можно отследить до стандарта NIST (traceable (отслеживания)). Нижняя граница определения (самый низкий показатель, который отображается): 0,6 ммоль/л (10 мг/дл) для тест-полоски Диапазон определения системы: 0,6-33,3 ммоль/л (10-600 мг/дл) Объем образца: 0,6 мкл Время определения: 5 секунд Точность системы:Результаты оценки точности системы для концентраций глюкозы ниже 5,55 ммоль/л (mmol/L) (ниже 100 мг/дл (mg/dL))

Результаты оценки точности системы для концентраций глюкозы 5,55 ммоль/л (mmol/L) или выше (100 мг/дл (mg/dL) или выше)

Результаты оценки точности системы для концентраций глюкозы от 0,67 ммоль/л (mmol/L) (12 мг/дл (mmol/L)) до 29,1 ммоль/л (mmol/L) (525 мг/дл (mg/dL))

Повторяемость:

Внутрилабораторная точность:

Оценка точности пользователем: Исследование, в котором оценивались показатели уровня глюкозы в образцах капиллярной крови, полученных у 209 обычных людей с кончика пальца, продемонстрировало следующие результаты:• 97,6% результатов определения уровня глюкозы в крови для концентраций глюкозы ниже 5,55 ммоль/л (ниже 100 мг/дл) находились в пределах ±0,83 ммоль/л (в пределах ±15 мг/дл) результатов, полученных с помощью лабораторных анализов.• 97,0% результатов определения уровня глюкозы в крови для концентраций глюкозы 5,55 ммоль/л или выше (100 мг/дл или выше) находились в пределах ±15% результатов, полученных с помощью лабораторных анализов. Принцип выполнения определения: Фермент на тест-полоске, мутантный вариант хинопротеин глюкозодегидрогеназы (мутантная Q-GDH), полученной из Acinetobacter calcoaceticus и рекомбинированной в E. coli, превращает глюкозу в образце крови в глюконолактон. Эта реакция создает постоянный электрический ток, который глюкометр интерпретирует как результат определения уровня глюкозы в крови. Образец и условия окружающей среды оцениваются с помощью сигналов постоянного и переменного тока.