Гепа-Мерц концентрат для розчину для інфузій 5 г ампула 10 мл, №10

Состав

действующее вещество: L-орнитин-L-аспартат; 10 мл концентрата содержат L-орнитина-L-аспартата 5 г;

вспомогательные вещества: вода для инъекций.

Лекарственная форма

Концентрат для раствора для инфузий.

Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор от бесцветного до бледно-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты, применяемые при заболеваниях печени, липотропные вещества. Гепатотропные препараты. Код АТС А05В А.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

In vivo действие L-орнитина-L-аспартата обусловлено аминокислотами, орнитином и аспартатом, которые влекут за собой детоксикацию аммиака через синтез мочевины и синтез глутамина.

Синтез мочевины происходит в околопортальных гепатоцитах, где орнитин выступает как активатор двух ферментов: орнитина карбамоилтрансферазы и карбамоилфосфатсинтетазы, а также как субстрат для синтеза мочевины.

Синтез глутамина происходит в околовенозных гепатоцитах. В частности, в патологических условиях аспартат и дикарбоксилат, включая продукты метаболизма орнитина, абсорбируются в клетках и используются там для связывания аммиака в форме глутамина.

Глутамат — это аминокислота, связывающая аммиак как в физиологических, так и патофизиологических условиях. Полученная аминокислота глутамин является не только нетоксичной формой для выведения аммиака, но и активирует важный цикл мочевины (внутриклеточный обмен глутамина).

В физиологических условиях орнитин и аспартат не лимитируют синтез мочевины.

Экспериментальные исследования на животных показали, что свойство L-орнитин-L-аспартата снижать уровень аммиака обусловлено ускоренным синтезом глутамина. В некоторых клинических исследованиях было показано это улучшение относительно разветвленной цепи аминокислот/ароматических аминокислот.

Фармакокинетика.

Период полувыведения орнитина и аспартата короткий — 0,3–0,4 часа. Незначительная часть аспартата выводится с мочой в неизмененном виде.

Клинические характеристики

Показания

Симптоматическое лечение латентной и выраженной печеночной энцефалопатии.

Противопоказания

Гиперчувствительность к L-орнитину-L-аспартату или другим компонентам лекарственного средства.

Тяжелые нарушения функции почек (почечная недостаточность). Уровень креатинина выше 3 мг/100 мл (рассматривается как ориентировочная величина).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Исследования по взаимодействию не проводились. До сих пор взаимодействия неизвестны.

Особенности применения

Гепа-мерц, концентрат для раствора для инфузий, нельзя вводить в артерию.

При введении высоких доз Гепа-Мерц необходимо контролировать уровень мочевины в плазме крови и моче.

При нарушении функции печени скорость инфузии необходимо отрегулировать в соответствии с индивидуальным состоянием больного, чтобы предотвратить тошноту и рвоту.

Применение в период беременности или кормления грудью

Данные по применению препарата Гепа-Мерц в период беременности отсутствуют. Исследования на животных с применением L-орнитина-L-аспартата для изучения его токсического воздействия на репродуктивную функцию не проводились. Следовательно, применение препарата Гепа-Мерц в период беременности следует избегать.

Однако если лечение препаратом Гепа-Мерц в период беременности считается необходимым по жизненным показаниям, врачу следует тщательно взвесить соотношение возможного риска для плода/ребенка и ожидаемой пользы для матери.

Неизвестно, проникает ли L-орнитин-L-аспартат в грудное молоко. Следовательно, следует избегать применения препарата Гепа-Мерц в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами может ухудшиться при лечении L-орнитином-L-аспартатом, поэтому следует избегать такого вида деятельности в период лечения.

Способ применения и дозы

Применять внутривенно.

Обычно доза составляет до 4 ампул (40 мл) в сутки.

В случае прекомы или комы вводить до 8 ампул (80 мл) в течение 24 часов, в зависимости от тяжести состояния.

Инфузионный концентрат Гепа-Мерц можно смешивать с обычными инфузионными растворами. Содержимое ампул следует смешивать с раствором для инфузии только непосредственно перед применением. Перед введением содержимое ампул добавить к 500 мл инфузионного раствора, но не следует растворять более 6 ампул в 500 мл инфузионного раствора.

Максимальная скорость введения L-орнитина-L-аспартата составляет 5 г/ч (что соответствует 1 ампуле).

Курс лечения определяет врач в зависимости от клинического состояния больного.

Дети

Опыт применения детям ограничен, поэтому препарат не следует применять в педиатрической практике.

Передозировка

До этого признаков интоксикации вследствие передозировки L-орнитина-L-аспартата не наблюдалось. Возможно усиление побочных эффектов. При передозировке рекомендуется симптоматическое лечение.

Побочные реакции

Ниже приведены побочные реакции, которые наблюдались при клинических исследованиях и постмаркетинговом применении. Категории частоты определяются следующим образом:

очень часто (≥ 1/10),

часто (≥ 1/100, < 1/10),

нечасто (≥ 1/1000, < 1/100),

редко (≥ 1/10000, < 1/1000),

очень редко (< 1/10000),

неизвестно: невозможно оценить из имеющихся данных.

Со стороны иммунной системы

Неизвестно: повышенная чувствительность, анафилактические реакции.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Нечасто: тошнота.

Редко: рвота.

В целом симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта кратковременны и не требуют прекращения лечения. Они исчезают при уменьшении дозы или скорости введения препарата.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте.

Несовместимость

Поскольку исследования на несовместимость не проводились, этот препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами.

Гепа-мерц можно смешивать с обычными растворами для инфузий. Однако не следует растворять более 6 ампул в 500 мл раствора для инфузий.

Упаковка

По 10 мл в ампуле; по 10 ампул в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Мерц Фарма ГмбХ и Ко. КгаА/Merz Pharma GmbH & Co. KGaA.

Местонахождение производителя и адрес места проведения его деятельности

Людвигштрассе 22, 64354 Райнхайм, Германия/Ludwigstrasse 22, 64354 Reinheim, Германия.