Пентоксін розчин для інфузій 0.5 мг/мл пляшка 200 мл, №1

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ПЕНТОКСІН

Склад

діюча речовина: пентоксифілін;

1 мл розчину містить 20 мг пентоксифіліну;

допоміжні речовини: натрію хлорид, вода для ін’єкцій.

Лікарська форма

Розчин для ін’єкцій (для в/в інфузій і повільних в/в ін’єкцій).

Основні фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна рідина.

Фармакотерапевтична група

Засоби, що впливають на серцево-судинну систему. Периферичні вазодилататори. Похідні пурину. Пентоксифілін. Код АТX С04А D03.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка

Механізм дії. Пентоксифілін є похідною речовиною метилксантину. Він покращує реологічні властивості крові за рахунок зниження її в’язкості, зменшує агрегацію еритроцитів та тромбоцитів, знижує рівень фібриногену, пригнічує адгезію лейкоцитів до ендотелію, зменшує активацію лейкоцитів та, відповідно, ушкодження ендотелію.

Фармакокінетика

Абсорбція та розподіл

Середній максимальний рівень у плазмі після внутрішньовенної інфузії 200 мг пентоксифіліну протягом 20 хвилин становить 2,290 мкг/мл. Пентоксифілін не зв’язується з білками плазми.

Біотрансформація та виведення

Пентоксифілін майже повністю метаболізується в печінці, виводиться за двофазним механізмом. Початковий період напіввиведення вихідної речовини становить 0,4–0,8 години. Кінцевий період напіввиведення з плазми становить приблизно 1,6 години. Понад 90% виводиться нирками, приблизно 4% — з калом.

Фармакокінетика у пацієнтів особливих груп

При порушенні функції нирок (кліренс креатиніну < 30 мл/хв) спостерігається уповільнене виведення пентоксифіліну та його метаболітів.

При порушенні функції печінки період напіввиведення збільшується, а абсолютна біодоступність підвищується.

Клінічні характеристики

Показання

• Периферичні артеріальні порушення кровообігу (переміжна кульгавість) у пацієнтів зі збереженим кровообігом.

Лікування слід проводити лише тоді, коли інші форми терапії (наприклад тренування ходи, фізіотерапія) неможливі або не показані.

• Порушення функції внутрішнього вуха, зумовлені порушенням кровообігу.

Протипоказання

• Підвищена чутливість до діючої речовини, інших похідних ксантину або до будь-якої з допоміжних речовин, зазначених у розділі «Склад».
• Внутрішньомозкова кровотеча або інші клінічно значущі кровотечі.
• Крововиливи у сітківку.
• Геморагічний діатез.
• Виразка шлунка та/або кишечнику.
• Гострий інфаркт міокарда.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

• Дія лікарських засобів з антигіпертензивною дією може посилюватися. Може бути необхідним коригування дози.
• Інсулін, пероральні протидіабетичні засоби: можливе посилення зниження рівня глюкози, що може призвести до гіпоглікемії. Необхідно регулярно контролювати рівень цукру в крові та відповідно коригувати дозування лікарського засобу.
• Можливе підвищення концентрації теофіліну в плазмі крові, що може призвести до підсилення побічних ефектів.
• При одночасному застосуванні антикоагулянтів або інгібіторів агрегації тромбоцитів слід ретельно контролювати згортання крові через підвищений ризик кровотеч (наприклад, регулярний моніторинг міжнародного нормалізованого відношення).
• У пацієнтів, які одночасно отримують пентоксифілін та антагоністи вітаміну К, були зареєстровані випадки посилення антикоагулянтної дії. Тому рекомендується контролювати антикоагулянтну дію у таких пацієнтів, особливо на початку лікування або при зміні дозування.
• При одночасному застосуванні з циметидином можливе підвищення концентрації пентоксифіліну в плазмі та посилення дії пентоксифіліну.
• При одночасному застосуванні з ципрофлоксацином у деяких пацієнтів може підвищуватися концентрація пентоксифіліну в сироватці крові, що може призвести до посилення побічних ефектів.
• Потенційний адитивний ефект з інгібіторами агрегації тромбоцитів: через підвищений ризик кровотеч слід дотримуватися обережності при одночасному застосуванні пентоксифіліну та таких засобів, як клопідогрель, ептифібатид, тирофібан, епопростенол, ілопрост, абциксимаб, анагрелід, нестероїдні протизапальні препарати або інші селективні інгібітори ЦОГ-2, ацетилсаліцилова кислота, тиклопідин, дипіридамол.

Особливості застосування

При перших ознаках розвитку анафілактичної/анафілактоїдної реакції лікування препаратом Пентоксін слід негайно припинити та звернутися до лікаря.

Слід дотримуватися обережності у разі застосування пацієнтам з наявністю факторів ризику крововиливу у сітківку, таких як цукровий діабет та гіпертензія. При виникненні крововиливів у сітківку лікування слід негайно припинити (див. розділ «Протипоказання»).

Пентоксифілін слід застосовувати лише з дотриманням суворих запобіжних заходів у таких випадках:

• коронарний та церебральний склероз з гіпертензією;
• тяжкі порушення серцевого ритму;
• тяжка гіпертензія;
• системний червоний вовчак та змішане захворювання сполучної тканини.

Також рекомендується обережність у разі застосування пацієнтам:

• після інфаркту міокарда;
• з порушенням функції нирок (кліренс креатиніну < 30 мл/хв);
• з гіпотензією (ризик подальшого зниження АТ);
• з порушенням функції печінки (ризик кумуляції);
• із цукровим діабетом (ризик гіпоглікемії, див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»);
• з підвищеною схильністю до кровотеч через прийом антикоагулянтів, наприклад одночасне застосування антагоністів вітаміну К або інгібіторів агрегації тромбоцитів, або внаслідок порушення згортання крові (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»);
• після хірургічних втручань;
• які одночасно отримують пентоксифілін та ципрофлоксацин;
• які одночасно отримують пентоксифілін та теофілін.

Необхідний регулярний медичний нагляд за станом таких пацієнтів.

Лікування пацієнтів з гіпотензією та порушенням кровообігу слід розпочинати з низьких доз, оскільки подальше зниження артеріального тиску підвищує ризик колапсу, а в окремих випадках — стенокардії.

Парентеральне застосування пентоксифіліну потребує особливо ретельного медичного контролю пацієнтів, які найбільше схильні до зниження артеріального тиску, зокрема у хворих із тяжкою ішемічною хворобою серця або значними стенозами судин, що постачають кров мозку.

У пацієнтів із серцевою недостатністю її необхідно успішно лікувати до початку терапії пентоксифіліном. Під час інфузійного лікування цих пацієнтів слід уникати введення великих об’ємів рідини.

Через ризик виникнення апластичної анемії під час терапії пентоксифіліном слід регулярно проводити аналіз крові.

Лікарський засіб Пентоксін містить 119,78 ммоль/л (або 2753,7 мг/л) натрію. Слід бути обережним при застосуванні пацієнтам, які дотримуються дієти з контрольованим вмістом натрію.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Вагітність. Пентоксін не слід застосовувати під час вагітності, оскільки немає достатнього досвіду його застосування.

Годування груддю. Пентоксифілін проникає у грудне молоко. Пентоксін не слід застосовувати годуючим матерям, оскільки немає достатнього досвіду його застосування.

Фертильність. Клінічні дані щодо впливу на фертильність відсутні.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Пентоксін має незначний вплив (іноді можливі запаморочення) на здатність керувати транспортними засобами та працювати з іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози

Дозування визначається залежно від типу і тяжкості порушення кровообігу та індивідуальної переносимості.

Дозування
Початкова доза становить 1 × 100 мг пентоксифіліну, яку протягом наступних днів можна збільшувати на 100 мг до максимальної дози 300 мг на добу. При тяжких порушеннях кровообігу можлива доза 2 × 300 мг пентоксифіліну.

Пентоксифілін можна додатково застосовувати перорально. Загальна добова доза (парентеральна та пероральна) не повинна перевищувати 1200 мг пентоксифіліну.

Пацієнти з порушенням функції нирок. Пацієнтам із порушенням функції нирок (кліренс креатиніну < 30 мл/хв) слід коригувати дозу на 50–70 % від стандартної залежно від індивідуальної переносимості.

Пацієнти з порушенням функції печінки. Пацієнтам із порушенням функції печінки необхідне зниження дози, яке визначається лікарем залежно від тяжкості стану та переносимості.

Пацієнти з гіпотензією або порушеннями кровообігу. Лікування слід розпочинати з низьких доз (див. розділ «Особливості застосування»).

Спосіб застосування

Для внутрішньовенного введення (інфузія). Відповідну дозу вводять у 250–500 мл розчину–носія протягом 90–180 хвилин (див. розділ «Несумісність»). Не слід вводити більше ніж 100 мг пентоксифіліну за 60 хвилин.

Тривалість лікування

Тривалість лікування визначається лікарем індивідуально, залежно від клінічного стану пацієнта. Після покращення стану пацієнта, лікування можна продовжувати виключно за допомогою пероральних препаратів.

Діти

Пентоксін не рекомендується застосовувати дітям (віком до 18 років) через недостатність даних щодо безпеки та ефективності.

Передозування

Симптоми

Симптоми гострого передозування пентоксифіліном: нудота, запаморочення, тахікардія, зниження артеріального тиску, лихоманка, збудження, відчуття жару (припливи), втрата свідомості, арефлексія, тоніко-клонічні судоми та блювотні маси у вигляді «кавової гущі» (ознака шлунково-кишкової кровотечі).

Лікування.

Специфічний антидот невідомий, терапія симптоматична. Для запобігання ускладненням може знадобитися інтенсивне медичне спостереження.

Побічні реакції

Наведена нижче інформація базується на даних клінічних досліджень та післяреєстраційного досвіду.

При оцінці побічних реакцій використовуються такі категорії частоти:

часто: ≥ 1/100 — < 1/10; нечасто: ≥ 1/1000 — < 1/100; рідко: ≥ 1/10000 — < 1/1000; дуже рідко: < 1/10000; частота невідома (неможливо оцінити на основі наявних даних).

З боку кровотворної та лімфатичної систем. Частота невідома: тромбоцитопенія з тромбоцитопенічною пурпурою, апластична анемія (див. розділ «Особливості застосування»), лейкопенія, нейтропенія.

З боку імунної системи. Частота невідома: тяжкі анафілактичні/анафілактоїдні реакції (наприклад ангіоневротичний набряк, бронхоспазм) до шоку, токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса — Джонсона.

Психічні розлади. Нечасто: збудження та порушення сну.

З боку нервової системи. Нечасто: запаморочення, головний біль, тремор. Дуже рідко: пітливість, парестезія, судоми, внутрішньочерепні крововиливи. Частота невідома: асептичний менінгіт.

З боку органів зору. Нечасто: порушення зору, кон’юнктивіт. Дуже рідко: відшарування сітківки, крововиливи в сітківку (див. розділ «Особливості застосування»).

З боку серця. Нечасто: порушення серцевого ритму, наприклад тахікардія. Рідко: стенокардія.

З боку судин. Часто: припливи. Рідко: периферичні набряки. Частота невідома: кровотечі.

З боку шлунково-кишкового тракту. Часто: шлунково-кишкові розлади (наприклад відчуття тиску у шлунку, метеоризм, нудота, блювання, діарея). Дуже рідко: шлунково-кишкові кровотечі. Частота невідома: запор, гіперсалівація.

З боку печінки і жовчовивідних шляхів. Частота невідома: внутрішньопечінковий холестаз.

З боку шкіри та підшкірних тканин. Нечасто: свербіж, почервоніння шкіри, кропив’янка. Рідко: кровотечі зі шкіри та слизових оболонок. Частота невідома: висипання.

З боку нирок і сечовивідних шляхів. Рідко: урогенітальні кровотечі.

Загальні порушення та реакції в місці введення: лихоманка.

Дослідження. Рідко: зниження артеріального тиску. Дуже рідко: підвищення артеріального тиску. Частота невідома: підвищення рівня печінкових ферментів (трансаміназ, лужної фосфатази).

Повідомлення про підозрювані побічні реакції

Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має велике значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їхнім законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.

Термін придатності

3 роки.

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С у недоступному для дітей місці.

Несумісність

Як розчин для інфузій можна використовувати фізіологічний розчин або інші загальноприйняті розчини-носії (наприклад розчин Рінгера). У окремих випадках необхідно перевірити сумісність.

Можна застосовувати тільки прозорі розчини. Особливих вимог щодо утилізації немає.

Упаковка

По 5 мл в ампулах полімерних; по 5 ампул у пачці.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник

Приватне акціонерне товариство «Інфузія».

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності

Україна, 23219, Вінницька обл., Вінницький р-н, с. Вінницькі Хутори, вул. Немирівське шосе, буд. 84А.

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ПЕНТОКСІН

(PENTOXINE)

Склад

діюча речовина: пентоксифілін;

1 мл розчину містить 0,5 мг пентоксифіліну;

допоміжні речовини: натрію хлорид, калію хлорид, кальцію хлориду дигідрат, натрію лактат, вода для ін’єкцій.

Лікарська форма

Розчин для інфузій.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна або злегка жовтувата рідина.

Фармакотерапевтична група

Периферичні вазодилататори. Код АТХ C04A D03.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Пентоксифілін є похідною сполукою метилксантину. Механізм дії пентоксифіліну пов’язують із пригніченням фосфодіестерази і накопиченням циклічного аденозинмонофосфату (цАМФ) у клітинах гладкої мускулатури судин, клітинах крові, а також в інших тканинах і органах. Пентоксифілін гальмує агрегацію тромбоцитів і еритроцитів, підвищує їх гнучкість, зменшує підвищену концентрацію фібриногену у плазмі крові та підсилює фібриноліз, що зменшує в’язкість крові і поліпшує її реологічні властивості. Крім того, пентоксифілін чинить слабку міотропну судинорозширювальну дію, дещо зменшує загальний периферичний судинний опір та виявляє позитивний інотропний ефект. Внаслідок застосування пентоксифіліну покращується мікроциркуляція та постачання тканин киснем, найбільше — у кінцівках, центральній нервовій системі, помірно — у нирках. Препарат незначно розширює коронарні судини.

Фармакокінетика.

Головний фармакологічно активний метаболіт 1-(5-гідроксигексил)-3,7-диметилксантин (метаболіт I) визначається у плазмі крові у концентрації, що перевищує у 2 рази концентрацію незміненої речовини і перебуває з ним у стані зворотної біохімічної рівноваги. У зв’язку з цим пентоксифілін та його метаболіт слід розглядати як активне ціле. Період напіввиведення пентоксифіліну становить 1,6 години.

Пентоксифілін метаболізується повністю, понад 90% виводиться нирками у вигляді некон’югованих водорозчинних полярних метаболітів. Менше 4% введеної дози виводиться з калом. У пацієнтів із тяжкими порушеннями функції нирок екскреція метаболітів уповільнена. У пацієнтів із порушеннями функції печінки відзначене подовження періоду напіввиведення пентоксифіліну.

Клінічні характеристики

Показання

Атеросклеротична енцефалопатія; ішемічний церебральний інсульт; дисциркуляторна енцефалопатія; порушення периферичного кровообігу, зумовлені атеросклерозом, цукровим діабетом (включно з діабетичною ангіопатією), запаленням; трофічні розлади у тканинах, пов’язані з ураженням вен або порушенням мікроциркуляції (посттромбофлебітичний синдром, трофічні виразки, гангрена, відмороження); облітеруючий ендартеріїт; ангіонейропатії (хвороба Рейно); порушення кровообігу ока (гостра, підгостра, хронічна недостатність кровообігу у сітківці і судинній оболонці ока); порушення функції внутрішнього вуха судинного генезу, які супроводжуються зниженням слуху.

Протипоказання

Пентоксін протипоказаний:

• пацієнтам із підвищеною чутливістю до пентоксифіліну, до інших метилксантинів або до будь-якої з допоміжних речовин лікарського засобу;
• пацієнтам із масивною кровотечею (ризик посилення кровотечі);
• пацієнтам з обширним крововиливом у сітківку ока, при крововиливах у мозок (ризик посилення кровотечі); якщо під час лікування пентоксифіліном відбувається крововилив у сітківку ока, застосування лікарського засобу слід одразу припинити;
• пацієнтам у гострий період інфаркту міокарда та пацієнтам з тяжкою серцевою аритмією;
• пацієнтам із виразкою шлунка та/або кишковими виразками;
• пацієнтам із геморагічним діатезом.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Ефект зниження рівня цукру у крові, властивий інсуліну або пероральним протидіабетичним засобам, може посилюватися. Тому пацієнти, які отримують медикаментозне лікування при цукровому діабеті, мають перебувати під ретельним спостереженням.

У постмаркетинговий період повідомлялося про випадки підвищення антикоагулянтної активності у пацієнтів, які одночасно отримували лікування пентоксифіліном та антивітамінами К. Коли призначається або змінюється дозування пентоксифіліну, рекомендується проводити контроль антикоагулянтної активності у цієї групи пацієнтів.

Пентоксін може посилювати гіпотензивну дію антигіпертензивних засобів та інших препаратів, які здатні спричиняти зниження артеріального тиску.

Супутнє застосування пентоксифіліну і теофіліну у деяких пацієнтів може призводити до зростання рівня теофіліну у крові. Тому можливе збільшення частоти та посилення проявів побічних реакцій теофіліну.

У деяких пацієнтів одночасне застосування з ципрофлоксацином може призводити до підвищення концентрації пентоксифіліну в сироватці крові. Як наслідок, може зростати частота і вираженість побічних реакцій, пов’язаних з одночасним застосуванням препаратів.

Потенційний адитивний ефект з інгібіторами агрегації тромбоцитів: через підвищений ризик виникнення кровотечі одночасне застосування інгібіторів агрегації тромбоцитів (наприклад, клопідогрелю, ептифібатиду, тирофібану, епопростенолу, ілопросту, абциксимабу, анагреліду, нестероїдних протизапальних препаратів, крім селективних інгібіторів циклооксигенази-2, ацетилсаліцилатів [ацетилсаліцилової кислоти/ лізину ацетилсаліцилату], тиклопідину, дипіридамолу) з пентоксифіліном слід проводити з обережністю.

Одночасне застосування з циметидином може підвищувати концентрацію пентоксифіліну та метаболіту І у плазмі крові.

Пентоксифілін не слід застосовувати одночасно з кеторолаком через підвищений ризик кровотечі та/або подовження протромбінового часу.

Особливості застосування

При перших ознаках розвитку анафілактичної/анафілактоїдної реакції застосування Пентоксіну слід негайно припинити та звернутися за допомогою до лікаря.

У разі застосування Пентоксіну пацієнтам із хронічною серцевою недостатністю попередньо слід досягти фази компенсації кровообігу.

У хворих, які страждають на цукровий діабет і отримують лікування інсуліном або пероральними антидіабетичними засобами, при застосуванні високих доз Пентоксіну можливе посилення впливу цих препаратів на рівень цукру у крові (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). У цих випадках слід зменшити дозу інсуліну або пероральних антидіабетичних засобів і особливо ретельно спостерігати за пацієнтом.

Хворим на системний червоний вовчак (СЧВ) або інші захворювання сполучної тканини пентоксифілін можна призначати тільки після ґрунтовного аналізу можливих ризиків і користі.

Оскільки під час лікування пентоксифіліном існує ризик розвитку апластичної анемії, потрібне регулярне проведення загального аналізу крові.

У пацієнтів із нирковою недостатністю (кліренс креатиніну менше 30 мл/хв) або тяжкою дисфункцією печінки виведення пентоксифіліну може бути уповільнене. Потрібен належний моніторинг.

Особливо уважне спостереження необхідне для:

• пацієнтів із тяжкими серцевими аритміями;
• пацієнтів з артеріальною гіпотензією;
• пацієнтів із вираженим атеросклерозом церебральних та коронарних судин, особливо при супутній артеріальній гіпертензії та порушеннях серцевого ритму (у цих пацієнтів при прийомі препарату можливі напади стенокардії, аритмії та артеріальна гіпертензія);
• пацієнтів із нирковою недостатністю (кліренс креатиніну нижче 30 мл/хв);
• пацієнтів із тяжкою печінковою недостатністю;
• пацієнтів із високою схильністю до кровотеч, зумовленою, наприклад, лікуванням антикоагулянтами або порушеннями згортання крові (щодо кровотеч див. розділ «Протипоказання»);
• пацієнтів, які нещодавно перенесли оперативне лікування (підвищений ризик виникнення кровотечі, у зв’язку з чим потрібен систематичний контроль рівня гемоглобіну та гематокриту);
• пацієнтів, для яких зниження артеріального тиску становить високий ризик (наприклад, пацієнтів з тяжкою ішемічною хворобою серця або стенозом судин, які постачають кров до мозку);
• пацієнтів, які одночасно отримують лікування пентоксифіліном і антивітамінами К або інгібіторами агрегації тромбоцитів (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»);
• пацієнтів, які одночасно отримують лікування пентоксифіліном і протидіабетичними засобами (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»);
• пацієнтів, які одночасно отримують лікування пентоксифіліном і ципрофлоксацином (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»);
• пацієнтів, які одночасно отримують лікування пентоксифіліном і теофіліном (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Цей лікарський засіб містить 3,0167 мг/мл натрію, що слід враховувати пацієнтам, які дотримуються дієти з контролем вмісту натрію.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Вагітність. Досвіду застосування лікарського засобу вагітним жінкам недостатньо. Через це призначати Пентоксін у період вагітності не рекомендується.

Годування груддю. Пентоксифілін у незначних кількостях проникає у грудне молоко. Якщо призначається лікарський засіб Пентоксін, необхідно припинити годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Оскільки лікарський засіб застосовують в умовах стаціонару, даних про такі впливи немає.

Спосіб застосування та дози

Внутрішньовенні інфузії є найбільш ефективними формами парентерального введення препарату, які краще переносяться. Режим дозування визначається лікарем і залежить від ступеня тяжкості циркуляторних порушень, маси тіла і переносимості лікування. Інфузію можна проводити, тільки якщо розчин є прозорим.

Дорослим рекомендовано такі схеми лікування:

1. Внутрішньовенна інфузія 100–600 мг пентоксифіліну 1–2 рази на добу. Тривалість внутрішньовенної крапельної інфузії становить 60–360 хвилин, тобто введення 100 мг пентоксифіліну має тривати щонайменше 60 хвилин. Інфузія може бути доповнена пероральним прийомом пентоксифіліну (400 мг) з розрахунку, що максимальна добова доза (інфузійна і пероральна) становить 1200 мг.

2. При тяжкому стані пацієнта (особливо при постійному болю, при гангрені або трофічних виразках) можливе проведення інфузії Пентоксіну протягом 24 годин. За умови такої схеми введення дозу слід визначати із розрахунку 0,6 мг/кг/годину. Розрахована у такій спосіб добова доза для пацієнта з масою тіла 70 кг становить 1000 мг, для пацієнта з масою тіла 80 кг — 1150 мг. Незалежно від маси тіла пацієнта максимальна добова доза становить 1200 мг.

Об’єм інфузійного розчину розраховується індивідуально з урахуванням супутніх захворювань, стану пацієнта та становить у середньому 1–1,5 л на добу.

Тривалість парентерального курсу лікування визначається лікарем, який проводить лікування. Після поліпшення стану пацієнта рекомендовано продовжити лікування, застосовуючи пероральну форму пентоксифіліну.

Діти

Досвід застосування пентоксифіліну дітям відсутній.

Передозування

Початковими симптомами гострого передозування пентоксифіліну є нудота, запаморочення, підвищення або зниження артеріального тиску. Крім того, можуть розвиватися такі симптоми, як гарячка, збудження, відчуття жару (припливи), тахікардія, втрата свідомості, арефлексія, аритмія, тоніко-клонічні судоми та блювотні маси у вигляді «кавової гущі» як ознака шлунково-кишкової кровотечі.

Лікування передозування має бути симптоматичним з особливою увагою до підтримки серцево-судинної системи. Може бути потрібне проведення спеціальних невідкладних заходів для попередження кровотечі.

Побічні реакції

Нижче наведені випадки побічних реакцій, що виникали під час клінічних досліджень та у постмаркетинговий період. Частота виникнення невідома.

Лабораторні показники: підвищення рівня трансаміназ, підвищення рівня лужної фосфатази.

З боку шлунково-кишкового тракту: шлунково-кишкові розлади, відчуття тиску у шлунку, метеоризм, нудота, блювання, діарея, запор, гіперсалівація, анорексія, атонія кишечнику.

З боку серцево-судинної системи: аритмія, тахікардія, стенокардія, кардіалгія, зниження артеріального тиску, підвищення артеріального тиску, відчуття стискання за грудниною, відчуття жару (припливи), кровотечі (наприклад, зі шкіри, слизових оболонок, шлунково-кишкового тракту), периферичні набряки.

З боку крові та лімфатичної системи: тромбоцитопенія з тромбоцитопенічною пурпурою та апластична анемія (часткове або повне припинення утворення всіх клітин крові, панцитопенія), що може мати летальний наслідок, лейкопенія/нейтропенія, гіпофібриногенемія.

З боку нервової системи: запаморочення, головний біль, асептичний менінгіт, тремор, парестезія, судоми.

З боку шкіри та підшкірних тканин: висипання, свербіж, почервоніння шкіри, кропив’янка, токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса — Джонсона.

З боку імунної системи: анафілактичні реакції, анафілактоїдні реакції, ангіоневротичний набряк, анафілактичний шок.

З боку печінки і жовчовивідних шляхів: внутрішньопечінковий холестаз, загострення холециститу, холестатичний гепатит.

З боку психіки: збудження та порушення сну, безсоння, галюцинації, тривожність.

З боку органів зору: порушення зору, сльозотеча, кон’юнктивіт, крововиливи у сітківку, відшарування сітківки, скотома.

З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: бронхоспазм, задишка.

Загальні розлади та реакції у місці введення: гіпоглікемія, підвищена пітливість, підвищення температури тіла, озноб.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції

Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має велике значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їх законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу до Державного експертного центру МОЗ України за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua/.

Термін придатності

4 роки.

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С у недоступному для дітей місці. Не заморожувати.

Несумісність. Лікарський засіб не слід змішувати з іншими розчинами в одній ємності.

Упаковка

По 200 мл або 400 мл розчину у пляшці, по 1 пляшці в пачці.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник

Приватне акціонерне товариство «Інфузія».

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності

Україна, 23219, Вінницька обл., Вінницький р-н, с. Вінницькі Хутори, вул. Немирівське шосе, буд. 84А.