Йодадін розчин для зовнішнього та місцевого застосування 10 % флакон 120 мл тм Baum Pharm, №1

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ЙОДАДІН

(IODADINE)

Склад

діюча речовина: повідон-йод;

1 г мазі містить повідон-йоду 100 мг;

допоміжні речовини: макрогол 1450, макрогол 4000, полоксамер 338, натрію фосфату додекагідрат, вода очищена, макрогол 400.

Лікарська форма

Мазь.

Основні фізико-хімічні властивості: однорідна мазь коричневого кольору зі специфічним запахом.

Фармакотерапевтична група

Антисептичні та дезінфікуючі засоби. Препарати йоду. Повідон-йод. Код АТХ D08A G02.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Повідон-йод є комплексом йоду та полімеру полівінілпіролідону, що виділяє йод протягом певного часу після його нанесення на шкіру. Елементарний йод чинить бактерицидну дію, має широкий спектр протимікробної дії щодо бактерій, вірусів, грибків та найпростіших мікроорганізмів.

Механізм дії: вільний йод демонструє швидкий бактерицидний ефект, а полімер є депо для йоду.

При контакті зі шкірою та слизовими оболонками з полімеру виділяються значні кількості йоду.

Йод реагує з окислювальними сульфідними (SH) та гідроксильними (ОН) групами амінокислот, що входять до складу ферментів і структурних білків мікроорганізмів, інактивуючи або руйнуючи ці білки. Більшість мікроорганізмів знищуються при дії in vitro менш ніж за хвилину, а основна руйнівна дія відбувається у перші 15–30 секунд. При цьому йод знебарвлюється, у зв’язку з чим зміна насиченості коричневого кольору є індикатором його ефективності.

Активна речовина лікарського засобу Йодадін, мазі, має широкий антимікробний спектр дії: діє на грампозитивні та грамнегативні бактерії (бактерицидний), на віруси (віруліцидний), на грибки (фунгіцидний) та спори грибків (спорицидний), а також на деякі простіші мікроорганізми (протозойний).

Завдяки механізму дії не очікується резистентності до препарату, у тому числі вторинної резистентності при довготривалому застосуванні.

Препарат розчиняється у воді і легко змивається водою.

Довготривале нанесення препарату на великі ранові поверхні чи тяжкі опіки, а також слизові оболонки може призвести до всмоктування значної кількості йоду. Зазвичай внаслідок довготривалого застосування препарату вміст йоду у крові швидко підвищується і повертається до початкового рівня через 7–14 діб після останнього нанесення препарату.

У пацієнтів з нормальною функцією щитоподібної залози збільшення запасів йоду не спричиняє клінічно значущих змін тиреоїдного гормонального статусу.

Фармакокінетика.

Абсорбція і ниркова екскреція повідон-йоду залежать від його молекулярної маси, а оскільки вона коливається у межах 35000–50000, то можлива затримка речовини.

Абсорбція повідон-йоду або йодиду така ж сама, як і звичайного йоду з інших джерел.

Об’єм розподілу відповідає приблизно 38% маси тіла, час біологічного напіввиведення після вагінального застосування становить близько 2 діб. Нормальний загальний рівень йоду у плазмі крові становить приблизно 3,8–6 мкг/дл, а рівень неорганічного йоду — 0,01–0,5 мкг/дл.

Виводиться препарат з організму переважно нирками з кліренсом від 15 до 60 мл/хв залежно від рівня йоду у плазмі крові та кліренсу креатиніну (у нормі 100–300 мкг йоду на 1 г креатиніну).

Клінічні характеристики

Показання

Профілактика інфекцій при дрібних порізах та саднах, невеликих опіках і незначних хірургічних процедурах.

Лікування грибкових та бактеріальних інфекцій шкіри, а також інфекцій пролежнів і трофічних виразок.

Протипоказання

• Підвищена чутливість до йоду чи підозра на неї або до інших компонентів препарату.
• Порушення функції щитоподібної залози (вузловий колоїдний зоб, ендемічний зоб і тиреоїдит Хашимото).
• Гіпертиреоїдизм або інші гострі порушення щитоподібної залози.
• Період до та після лікування та сцинтиграфії з радіоактивним йодом у пацієнтів із карциномою щитоподібної залози. Між сцинтиграфією з радіоактивним йодом або лікуванням пухлини щитоподібної залози радіоактивним йодом і останнім впливом повідон-йоду має пройти принаймні 1–2 тижні.
• Герпетиформний дерматит Дюринга.
• Ниркова недостатність.
• Одночасне застосування з препаратами, що містять ртуть, оскільки утворюється речовина, яка може пошкодити шкіру.
• Дитячий вік до 1 року.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Комплекс повідон-йод активний відносно мікроорганізмів при рН 2–7.

Білки та інші органічні сполуки знижують його активність.

Одночасне застосування Йодадіну і ферментних мазей для лікування ран знижує ефективність обох препаратів. Препарати, що містять ртуть, срібло, перекис водню, тауролідин чи хлоргексидин, можуть взаємодіяти з комплексом повідон-йоду, у зв’язку з цим їхнє сумісне застосування не рекомендується.

Бензойна настоянка призводить до зниження рН, що може викликати відчуття печіння, особливо якщо рана перев’язана.

У разі сумісного застосування з препаратами літію можливий синергічний гіпотиреоїдний ефект.

Застосування повідон-йоду одночасно з антисептиками, які містять октенідин, або зразу після них може призвести до виникнення тимчасового темного забарвлення шкіри в місцях застосування препарату.

Увага!

Завдяки своїм окислювальним властивостям повідон-йод може вплинути на результати деяких діагностичних тестів, таких як виявлення прихованої крові у калі або сечі або глюкози у сечі.

При застосуванні повідон-йоду поглинання йоду щитоподібною залозою може зменшитися, що може вплинути на результати деяких діагностичних тестів (таких як сцинтиграфія щитоподібної залози, визначення йоду, пов’язаного з білком, та вимірювання радіоактивного йоду). Також можлива взаємодія з йодом, який застосовують для терапії щитоподібної залози.

Сцинтиграфію щитоподібної залози слід проводити через 1–2 тижні після припинення довготривалої терапії препаратом, щоб отримати достовірні результати.

Темно-коричневий колір мазі свідчить про його активність; знебарвлення, яке відбувається під впливом світла і температури вище 40 °С, супроводжується послабленням антимікробної дії.

Особливості застосування

Препарат призначений лише для місцевого застосування.

Довготривале застосування може спричиняти подразнення, а інколи і тяжкі реакції шкіри. При появі ознак подразнення або гіперчутливості нанесення препарату слід припинити.

Застосування повідон-йоду може зменшити поглинання йоду щитоподібною залозою, що може вплинути на результати деяких обстежень і процедур (сцинтиграфії щитоподібної залози, визначення білковозв’язуючого йоду, діагностичні процедури із застосуванням радіоактивного йоду), у зв’язку з чим планування лікування захворювання щитоподібної залози препаратами йоду може бути неможливим. Між курсами лікування повідон-йодом необхідно зробити перерву не менше 1–4 тижнів.

При латентному перебігу гіпертиреозу або інших захворювань щитоподібної залози (особливо у пацієнтів старшої вікової групи) препарат застосовують тільки під контролем лікаря.

Оскільки неможливо виключити розвиток гіпертиреозу, довготривале (більше 14 днів) застосування повідон-йоду чи його застосування у значних кількостях на великі поверхні (понад 10% поверхні тіла) пацієнтам (особливо літнього віку) з латентними порушеннями функції щитоподібної залози допустиме тільки після ретельного оцінювання очікуваної користі і можливого ризику. Стан таких пацієнтів слід контролювати для виявлення ранніх ознак гіпертиреозу і належного обстеження функції щитоподібної залози, навіть після припинення застосування препарату (до 3 місяців).

Поглинання йоду у кожного пацієнта є індивідуальним, тому точних рекомендацій немає. Тести функції щитоподібної залози, а також рекомендації лікарів мають вирішальне значення у такому випадку.

Якщо під час лікування виникнуть симптоми гіпертиреозу, слід перевірити функцію щитоподібної залози.

Особливу увагу потрібно приділяти пацієнтам з уже існуючою нирковою недостатністю при регулярному застосуванні мазі.

Слід уникати регулярного застосування мазі хворим, які отримують препарати літію.

Окислювальна дія повідон-йоду може спричинити корозію металів, тоді як пластмасові і синтетичні матеріали зазвичай нечутливі до повідон-йоду. В окремих випадках може спостерігатися зміна кольору, що зазвичай відновлюється. Повідон-йод легко видаляється з текстильних та інших матеріалів теплою водою з милом. Плями, що важко видаляються, слід обробити розчином аміаку або тіосульфатом натрію.

Окислювальна дія повідон-йоду може призвести до хибно-позитивних результатів діагностичних тестів (наприклад, толуїдинова і гваякова проба на гемоглобін та глюкозу у калі та сечі).

Не нагрівати перед застосуванням. Тримати в недоступному для дітей місці.

Застосування у період вагітності або годування груддю

У період вагітності або годування груддю повідон-йод слід застосовувати суворо за призначенням лікаря, але в самих малих дозах. Йод проникає через плацентарний бар’єр і може проникати у грудне молоко, тому існує ризик виникнення гіперчутливості до йоду у плода або новонародженого. Рівень повідон-йоду вищий в грудному молоці, ніж у сироватці крові. Повідомлялося про захворювання щитоподібної залози, включаючи вроджений гіпотиреоз, у дітей, матері яких отримували лікування йодом. Також препарат може стати причиною виникнення гіпертиреозу або підвищеного рівня тиреоїдних гормонів у плода або новонародженого. Є необхідність перевірки функції щитоподібної залози у дітей.

Препарат протипоказано застосовувати після 2-го місяця вагітності та у період годування груддю. На час лікування необхідно припинити годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Йодадін, мазь, не впливає на швидкість реакції при керуванні автотранспортом та роботі з іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози

Препарат застосовують місцево.

Для лікування інфекцій мазь наносять 1 або 2 рази на добу. Тривалість лікування – не більше 14 діб.

Для профілактики інфекцій мазь наносять 1 або 2 рази на тиждень, поки це необхідно.

Уражену шкіру необхідно очистити і висушити. Тонким шаром нанести мазь на уражену поверхню шкіри. На оброблену шкіру можна накласти пов’язку.

Діти

Препарат не застосовують дітям віком до 1 року. Слід уникати застосування високих доз йоду дітям, оскільки дитяча шкіра має більшу проникливість і у дітей частіше спостерігається підвищена чутливість до йоду, що збільшує ризик розвитку гіпертиреозу. Педіатричним пацієнтам застосовувати повідон-йод слід маленькими дозами. У разі необхідності контролювати функцію щитоподібної залози у дітей.

Передозування

При гострій йодній інтоксикації характерні такі симптоми:

– металевий присмак у роті, підвищене слиновиділення, відчуття печії чи біль у роті або горлі;

– подразнення та набряк очей;

– шкірні реакції;

– шлунково-кишкові розлади та діарея;

– порушення функції нирок та анурія;

– недостатність кровообігу;

– набряк гортані із вторинною асфіксією, набряк легень, метаболічний ацидоз, гіпернатріємія.

Також може виникнути гіпертиреоз або гіпотиреоз. У разі порушення функції щитоподібної залози лікування повідон-йодом слід припинити.

Лікування

Слід проводити симптоматичне та підтримуюче лікування.

При вираженій артеріальній гіпотензії слід внутрішньовенно вводити рідини та, якщо необхідно, вазопресорні засоби.

Інтубація трахеї може бути потрібна, якщо є корозійне пошкодження верхніх дихальних шляхів, що спричиняє значний набряк.

Не викликати блювання. Пацієнта слід помістити в положення, яке забезпечує прохідність дихальних шляхів та запобігає аспірації шлункового вмісту (у разі блювання).

Якщо у пацієнта немає блювання і він здатен переносити годування через рот, можливий прийом крохмалистої їжі (картопля, борошно, крохмаль, хліб), що допоможе перетворити йод на менш токсичні йодиди.

За умови відсутності ознак перфорації кишечнику можна промити шлунок розчином крохмалю через назогастральний зонд (рідина, отримана зі шлунка, забарвлюється в синій або фіолетовий колір, і колір може вказувати на те, коли промивання можна припинити).

Йод ефективно виводиться за допомогою гемодіалізу, який слід застосовувати у разі тяжких випадків йодної інтоксикації, особливо при наявності ниркової недостатності. Постійна вено-венозна гемодіафільтрація менш ефективна, ніж гемодіаліз.

Побічні реакції

З боку імунної системи: гіперчутливість, анафілактичні реакції.

З боку нирок і сечовидільної системи: порушення функції нирок, гостра ниркова недостатність.

З боку шкіри та підшкірних тканин: місцеві шкірні реакції гіперчутливості, такі як контактний дерматит з утворенням псоріазоподібних червоних дрібних бульозних утворень; алергічні реакції, включаючи свербіж, почервоніння, висипання, ангіоневротичний набряк, ексфоліативний дерматит, сухість шкіри, хімічний та термічний опік шкіри.

З боку ендокринної системи: гіпертиреоз (іноді з такими симптомами, як тахікардія або занепокоєння); гіпотиреоз.

Метаболізм та розлади харчування: електролітний дисбаланс; метаболічний ацидоз.

Тривале застосування повідон-йоду може призвести до поглинання великої кількості йоду.

У деяких випадках був описаний індукований йодом гіпертиреоз, що виник у результаті тривалого застосування препарату, в основному у пацієнтів з існуючим захворюванням щитоподібної залози.

В окремих випадках можливі генералізовані гострі реакції зі зниженням артеріального тиску та/або утрудненим диханням (анафілактичні реакції).

Дослідження: зміна рівня електролітів сироватки крові (гіпернатріємія) і осмолярності, метаболічний ацидоз.

Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їхнім законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.

Термін придатності

3 роки.

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 20 г або по 40 г у тубі; по 1 тубі в пачці.

Категорія відпуску

Без рецепта.

Виробник

ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика».

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності

Україна, 12430, Житомирська обл., Житомирський р-н, с. Станишівка, вул. Корольова, б. 4.

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ЙОДАДІН

(IODADINE)

Склад

діюча речовина: повідон-йод; 1 песарій містить повідон-йоду 200 мг;

допоміжна речовина: макрогол 1000.

Лікарська форма

Песарії.

Основні фізико-хімічні властивості: песарії темно-коричневого кольору, торпедоподібної форми із запахом йоду. Песарії мають бути однорідними, не допускається наявність вкраплень на зрізі. Допускається наявність повітряного стрижня або лійкоподібної заглибини на поздовжньому зрізі.

Фармакотерапевтична група

Протимікробні та антисептичні засоби, що застосовуються у гінекології. Код АТХ G01А Х11.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Повідон-йод є комплексом йоду та полімеру полівінілпіролідону, що виділяє йод протягом певного часу після його нанесення на шкіру. Елементарний йод чинить бактерицидну дію, має широкий спектр протимікробної дії щодо бактерій, вірусів, грибків та найпростіших мікроорганізмів.

Механізм дії: вільний йод демонструє швидкий бактерицидний ефект, а полімер є депо для йоду.

При контакті зі шкірою та слизовими оболонками з полімеру виділяється значна кількість йоду.

Йод реагує з окислювальними сульфідними (SH) та гідроксильними (ОН) групами амінокислот, що входять до складу ферментів і структурних білків мікроорганізмів, інактивуючи або руйнуючи ці білки. Більшість мікроорганізмів знищуються при дії in vitro менш ніж за хвилину, а основна руйнівна дія відбувається у перші 15–30 секунд. При цьому йод знебарвлюється, у зв’язку з чим зміна насиченості коричневого кольору є індикатором його ефективності.

Активна речовина лікарського засобу ЙОДАДІН, песаріїв, має широкий антимікробний спектр дії: діє на грампозитивні та грамнегативні бактерії (бактерицидний), на віруси (віруліцидний), на грибки (фунгіцидний) та спори грибків (спорицидний), а також на деяких простіші мікроорганізми (протозойний).

Завдяки механізму дії не очікується резистентності до препарату, у тому числі вторинної резистентності при довготривалому застосуванні.

Лікарський засіб розчиняється у воді і легко змивається водою.

Довготривале застосування препарату на слизові оболонки може призвести до всмоктування значної кількості йоду. Зазвичай внаслідок тривалого застосування препарату вміст йоду у крові швидко підвищується і повертається до початкового рівня через 7–14 діб після останнього застосування препарату.

У пацієнтів з нормальною функцією щитоподібної залози збільшення запасів йоду не спричиняє клінічно значущих змін тиреоїдного гормонального статусу.

Фармакокінетика.

Абсорбція і ниркова екскреція повідон-йоду залежать від його молекулярної маси, а оскільки вона коливається у межах 35000–50000, то можлива затримка речовини.

Абсорбція повідон-йоду або йодиду така ж сама, як і звичайного йоду з інших джерел.

Об’єм розподілу відповідає приблизно 38% маси тіла, час біологічного напіввиведення після вагінального застосування становить близько 2 діб. Нормальний загальний рівень йоду у плазмі крові становить приблизно 3,8–6 мкг/дл, а рівень неорганічного йоду — 0,01–0,5 мкг/дл. Виводиться препарат з організму переважно нирками з кліренсом від 15 до 60 мл/хв залежно від рівня йоду у плазмі крові та кліренсу креатиніну (у нормі 100–300 мкг йоду на 1 г креатиніну).

Клінічні характеристики

Показання

Гострі та хронічні вагінальні інфекції (кольпіт):

• змішані інфекції;
• неспецифічні інфекції (бактеріальний вагіноз, спричинений Cardnerella vaginalis);
• грибкові інфекції (Candida albicans);
• вагінальні інфекції внаслідок лікування антибіотиками та стероїдними препаратами;
• трихомоніаз (у разі необхідності слід проводити комбіноване системне лікування).

 

 

Передопераційна профілактика при хірургічних операціях у піхві або діагностичних процедурах.

Протипоказання

• Підвищена чутливість до йоду чи підозра на неї або до інших компонентів препарату.
• Порушення функції щитоподібної залози (вузловий колоїдний зоб, ендемічний зоб і тиреоїдит Хашимото).
• Гіпертиреоїдизм або інші гострі порушення щитоподібної залози.
• Період до та після лікування та сцинтиграфії з радіоактивним йодом у пацієнтів із карциномою щитоподібної залози. Між сцинтиграфією з радіоактивним йодом або лікуванням пухлини щитоподібної залози радіоактивним йодом і останнім впливом повідон-йоду має пройти принаймні 1–2 тижні.
• Герпетиформний дерматит Дюринга.
• Ниркова недостатність.
• Одночасне застосування з препаратами, що містять ртуть, оскільки утворюється речовина, яка може пошкодити шкіру.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Комплекс повідон-йод активний відносно мікроорганізмів при рН 2–7.

Білки та інші органічні сполуки знижують його активність.

Одночасне застосування Йодадіну і ферментних препаратів знижує ефективність обох засобів. Препарати, що містять ртуть, срібло, перекис водню, тауролідин чи хлоргексидин, можуть взаємодіяти з комплексом повідон-йоду, у зв’язку з цим їхнє сумісне застосування не рекомендується.

Застосування повідон-йоду одночасно з антисептиками, які містять октенідин, або одразу після них може призвести до виникнення тимчасового темного забарвлення в місцях застосування препарату.

Слід уникати довготривалого застосування лікарського засобу пацієнтам, які отримують препарати літію, оскільки їх одночасне застосування може викликати синергічний гіпотиреоїдний ефект.

Увага!

Окислювальна дія повідон-йоду може призвести до хибнопозитивних результатів діагностичних тестів (наприклад, толуїдинова і гваякова проба на гемоглобін та глюкозу у калі та сечі).

При застосуванні повідон-йоду поглинання йоду щитоподібною залозою може зменшитися, що може вплинути на результати деяких діагностичних тестів (таких як сцинтиграфія щитоподібної залози, визначення йоду, пов’язаного з білком, та вимірювання радіоактивного йоду). Також можлива взаємодія з йодом, який застосовують для терапії щитоподібної залози.

Особливості застосування

Не застосовувати препарат пацієнтам до або після лікування раку щитоподібної залози радіоактивним йодом або проведення сцинтографії радіоактивним йодом. Між сцинтиграфією з радіоактивним йодом або лікуванням пухлини щитоподібної залози радіоактивним йодом і останнім впливом повідон-йоду має пройти принаймні 1–2 тижні.

Оскільки неможливо виключити розвиток гіпертиреозу, довготривале (більше 14 днів) застосування повідон-йоду пацієнтам (особливо літнього віку) з латентними порушеннями функції щитоподібної залози допустиме тільки після ретельного оцінювання очікуваної користі і можливого ризику. Стан таких пацієнтів слід контролювати для виявлення ранніх ознак гіпертиреозу і належного обстеження функції щитоподібної залози, навіть після припинення застосування препарату (до 3 місяців). Поглинання йоду у кожного пацієнта є індивідуальним, тому точних рекомендацій немає. Тести функції щитоподібної залози, а також рекомендації лікарів мають вирішальне значення у такому випадку.

Якщо під час лікування виникнуть симптоми гіпертиреозу, слід перевірити функцію щитоподібної залози.

Особливу увагу потрібно приділяти пацієнтам з уже існуючою нирковою недостатністю при регулярному застосуванні песаріїв.

Слід уникати регулярного застосування песаріїв хворим, які отримують препарати літію.

Окислювальна дія повідон-йоду може спричинити корозію металів, тоді як пластмасові і синтетичні матеріали зазвичай нечутливі до повідон-йоду. В окремих випадках може спостерігатися зміна кольору, що зазвичай відновлюється.

Повідон-йод легко видаляється з текстильних та інших матеріалів теплою водою з милом. Плями, що важко видаляються, слід обробити розчином аміаку чи тіосульфатом натрію.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Повідон-йод слід застосовувати суворо за призначенням лікаря, але в самих малих дозах. Йод проникає через плацентарний бар’єр і може проникати у грудне молоко, тому існує ризик виникнення гіперчутливості до йоду у плода або новонародженого. Рівень повідон-йоду вищий в грудному молоці, ніж у сироватці крові. Повідомлялося про захворювання щитоподібної залози, включаючи вроджений гіпотиреоз, у дітей, матері яких отримували лікування йодом. Також препарат може стати причиною виникнення гіпертиреозу або підвищеного рівня тиреоїдних гормонів у плода або новонародженого. Є необхідність перевірки функції щитоподібної залози у дітей.

Лікарський засіб протипоказано застосовувати після 2-го місяця вагітності та у період годування груддю. На час лікування необхідно припинити годування груддю.

Фертильність.

Лікарський засіб має сперміцидний ефект, тому не рекомендується застосовувати жінкам, які планують вагітність.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

ЙОДАДІН, песарії, не впливає на швидкість реакції при керуванні автотранспортом та роботі з іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози

Лікарський засіб застосовувати вагінально.

Рекомендується застосовувати препарат 1 раз на добу протягом 7 днів.

Препарат слід застосовувати щодня (навіть під час менструації).

У разі більш тяжких інфекцій рекомендується застосовувати протягом ще 7 днів. При стійких інфекціях лікарський засіб призначають 2 рази на добу (після консультації з лікарем).

Песарії вийняти з оболонки і після зволоження водою ввести глибоко у піхву.

Під час лікування лікарським засобом рекомендується використання гігієнічних прокладок (не можна застосовувати тампони).

Спосіб введення. 1 песарій ввести глибоко у піхву ввечері перед сном. Препарат слід застосовувати щодня (навіть під час менструації).

Діти

ЙОДАДІН, песарії, не застосовують дітям.

Передозування

При гострій йодній інтоксикації характерні такі симптоми:

• металевий присмак у роті, підвищене слиновиділення, відчуття печії чи біль у роті або горлі;
• подразнення та набряк очей;
• шкірні реакції;
• шлунково-кишкові розлади та діарея;
• порушення функції нирок та анурія;
• недостатність кровообігу;
• набряк гортані з вторинною асфіксією, набряк легень, метаболічний ацидоз, гіпернатріємія.

Також може виникнути гіпертиреоз або гіпотиреоз. У разі порушення функції щитоподібної залози лікування повідон-йодом слід припинити.

Лікування.

Слід проводити симптоматичне та підтримуюче лікування.

При вираженій артеріальній гіпотензії слід внутрішньовенно вводити рідини та, якщо необхідно, вазопресорні засоби.

Інтубація трахеї може бути потрібна, якщо є корозійне ураження верхніх дихальних шляхів, що спричиняє значний набряк.

Не викликати блювання. Пацієнта слід помістити в положення, яке забезпечує прохідність дихальних шляхів та запобігає аспірації шлункового вмісту (у разі блювання).

Якщо у пацієнта немає блювання і він здатен переносити годування через рот, можливий прийом крохмалистої їжі (картопля, борошно, крохмаль, хліб), що допоможе перетворити йод на менш токсичні йодиди.

За умови відсутності ознак перфорації кишечнику можна промити шлунок розчином крохмалю через назогастральний зонд (рідина, отримана зі шлунка, забарвлюється в синій або фіолетовий колір, і колір може вказувати на те, коли промивання можна припинити).

Йод ефективно виводиться за допомогою гемодіалізу, який слід застосовувати у разі тяжких випадків йодної інтоксикації, особливо при наявності ниркової недостатності. Постійна вено-венозна гемодіафільтрація менш ефективна, ніж гемодіаліз.

Побічні реакції

З боку імунної системи: гіперчутливість, анафілактичні реакції (в тому числі зниження артеріального тиску та/або утруднення дихання).

З боку нирок і сечовидільної системи: порушення функції нирок, гостра ниркова недостатність.

З боку шкіри та підшкірних тканин: реакції гіперчутливості, такі як контактний дерматит з утворенням псоріазоподібних червоних дрібних бульозних утворень, свербіж, почервоніння, висипання, ангіоневротичний набряк, ексфоліативний дерматит; сухість, хімічний та термічний опік.

Якщо виникли вищевказані симптоми, слід негайно припинити застосування лікарського засобу та звернутися до лікаря.

З боку ендокринної системи: гіпертиреоз (іноді з такими симптомами, як тахікардія або занепокоєння), гіпотиреоз.

У деяких випадках був описаний йодіндукований гіпертиреоз, що виник у результаті тривалого застосування препарату переважно у пацієнтів з існуючим захворюванням щитоподібної залози.

Метаболізм та розлади харчування: електролітний дисбаланс; метаболічний ацидоз.

Дослідження: зміна рівня електролітів сироватки крові (гіпернатріємія) і осмолярності, метаболічний ацидоз.

З боку інших органів та систем побічні ефекти були зареєстровані тільки епізодично.

Песарії мають сперміцидний ефект, тому їх застосування не рекомендується тим, хто планує вагітність.

Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їхнім законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua

Термін придатності

2 роки.

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 20 °С. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 7 песаріїв у блістері; по 2 блістери в пачці.

Категорія відпуску

Без рецепта.

Виробник

ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика».

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності

Україна, 12430, Житомирська обл., Житомирський р-н, с. Станишівка, вул. Корольова, б. 4.

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ЙОДАДІН

(IODADINE)

Склад

діюча речовина: повідон-йод;

1 мл розчину містить повідон-йоду (у перерахунку на 10% вміст активного йоду) 100 мг;

допоміжні речовини: гліцерин, ноноксинол 9, лимонна кислота моногідрат, натрію гідрофосфат безводний, натрію гідроксид, вода очищена.

Лікарська форма

Розчин для зовнішнього та місцевого застосування.

Основні фізико-хімічні властивості: рідина темно-коричневого кольору зі специфічним запахом.

Фармакотерапевтична група

Антисептичні та дезінфікуючі засоби. Повідон-йод. Код АТX D08A G02.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Повідон-йод є комплексом йоду та полімеру полівінілпіролідону (ПВП), що виділяє йод протягом певного часу після його нанесення на шкіру. Елементарний йод чинить сильну бактерицидну дію, має широкий спектр протимікробної дії щодо бактерій, вірусів, грибків та найпростіших мікроорганізмів.

Механізм дії: вільний йод виявляє швидкий бактерицидний ефект, а полімер є депо для йоду.

При контакті зі шкірою та слизовими оболонками з полімеру виділяється значна кількість йоду.

При утворенні комплексу із ПВП йод значною мірою втрачає місцевоподразнювальну дію, що притаманна спиртовим розчинам йоду, тому добре переноситься шкірою, слизовими оболонками та ураженими поверхнями.

Йод реагує з окиснювальними сульфідними (SH) та гідроксильними (ОН)-групами амінокислот, що входять до складу ферментів і структурних білків мікроорганізмів, інактивуючи або руйнуючи ці білки. Більшість мікроорганізмів знищуються при дії in vitro менш ніж за хвилину, а основна руйнівна дія відбувається у перші 15–30 секунд. При цьому йод знебарвлюється, у зв’язку з чим зміна насиченості коричневого кольору є індикатором його ефективності.

Активна речовина лікарського засобу Йодадін має широкий антимікробний спектр дії, а саме: діє на грампозитивні та грамнегативні бактерії (бактерицидний), на віруси (віруліцидний), на грибки (фунгіцидний) та спори грибків (спорицидний), а також на деякі найпростіші мікроорганізми (протозойний).

Завдяки механізму дії резистентність до препарату, у тому числі вторинна резистентність при довготривалому застосуванні, не очікується.

Препарат розчиняється у воді і легко змивається водою.

Довготривале нанесення препарату на великі ранові поверхні або тяжкі опіки, а також слизові оболонки може призвести до всмоктування значної кількості йоду. Зазвичай внаслідок довготривалого застосування препарату вміст йоду у крові швидко підвищується. Концентрація повертається до початкового рівня через 7–14 діб після останнього застосування препарату.

У пацієнтів з нормальною функцією щитовидної залози збільшення запасів йоду не спричиняє клінічно значущих змін тиреоїдного гормонального статусу.

Фармакокінетика.

Абсорбція і ниркова екскреція повідон-йоду залежить від його молекулярної маси, а оскільки вона коливається у межах 35 000 — 50 000, то можлива затримка речовини.

Об’єм розподілу відповідає приблизно 38% маси тіла, період біологічного напіввиведення після вагінального застосування становить приблизно 2 доби. Нормальний загальний рівень йоду у плазмі крові становить приблизно 3,8–6 мкг/дл, а рівень неорганічного йоду — 0,01–0,5 мкг/дл.

Виводиться препарат з організму переважно нирками із кліренсом від 15 до 60 мл/хв залежно від рівня йоду у плазмі крові та кліренсу креатиніну (у нормі: 100–300 мкг йоду на 1 г креатиніну).

Клінічні характеристики

Показання

Дезінфекція шкіри та антисептична обробка слизових оболонок, наприклад перед хірургічними операціями, гінекологічними та акушерськими процедурами, катетеризацією сечового міхура, біопсією, ін’єкцією, пункцією, взяттям крові, а також як перша допомога при випадковому забрудненні шкіри інфікованим матеріалом.

Антисептична обробка ран та опіків.

Гігієнічна та хірургічна дезінфекція рук.

Протипоказання

Підвищена чутливість до йоду (чи підозра на неї) або до інших компонентів лікарського засобу.

Порушення функції щитовидної залози (вузловий колоїдний зоб, ендемічний зоб і тиреоїдит Хашимото).

Гіпертиреоїдизм або з інші гострі порушення щитовидної залози.

Герпетиформний дерматит Дюринга.

Ниркова недостатність.

Період до, під час або після введення радіоактивного йоду.

Одночасне застосування з препаратами, що містять ртуть, оскільки утворюється речовина, яка може пошкодити шкіру.

Дитячий вік до 1 року.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Комплекс повідон-йод активний щодо мікроорганізмів при рН 2–7.

Лікарський засіб може вступати у реакції з білками і ненасиченими органічними комплексами, що призведе до зниження його ефективності. Супутнє застосування повідон-йоду з ферментативними засобами для загоєння ран може знизити ефективність обох засобів.

Засоби для загоєння ран, що містять перекис водню, срібло або тауролідин, а також антисептики можуть взаємодіяти з повідон-йодом та спричиняти взаємне зниження ефективності.

Повідон-йод не слід застосовувати одночасно з препаратами, що містять ртуть, через ризик утворення корозійної йодно-ртутної сполуки (див. розділ «Протипоказання»).

Слід уникати довготривалого застосування, особливо на великих поверхнях, пацієнтам, які отримують препарати літію.

Розчин повідон-йоду не слід наносити на шкіру одночасно з іншими лікарськими засобами, що містять луг або дубильну кислоту.

Одночасне місцеве нанесення повідон-йоду і бензойної настоянки призводить до зниження рН, що може викликати відчуття печіння, особливо якщо рана перев’язана.

Застосування повідон-йоду одночасно або одразу після застосування антисептиків, які містять октенідин, може призвести до виникнення тимчасового темного забарвлення в місцях застосування препарату.

Слід уникати потрапляння повідон-йоду на ювелірні вироби, особливо ті, що містять срібло, — це може призвести до їх потемніння або пошкодження.

Через окислювальний ефект препаратів, що містять повідон-йод, різні діагностичні тести можуть давати хибнопозитивні результати лабораторних аналізів (наприклад, толуїдинові та гваякові смоляні тести на гемоглобін або глюкозу в калі та сечі).

Застосування повідон-йоду може зменшити поглинання йоду щитовидною залозою і таким чином вплинути на результати деяких обстежень та процедур (сцинтиграфії щитовидної залози, визначення йоду, зв’язаного з білком, діагностичних процедур із застосуванням радіактивного йоду), у зв’язку з чим планування лікування захворювання щитовидної залози препаратами йоду може бути неможливим. Після припинення лікування повідон-йодом потрібно зробити перерву 4 тижні.

Особливості застосування

Застосування повідон-йоду вагітним та жінкам, які годують грудьми, потребує особливої обережності. У цих пацієнток слід провести оцінку ризику і застосовувати лікарський засіб лише за чітко визначеними показаннями та за наявності обґрунтованої клінічної потреби (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).

Не слід застосовувати препарат до або під час сцинтиграфії або лікування раку щитовидної залози радіоактивним йодом.

Оскільки неможливо виключити розвиток гіпертиреозу, довготривале (більше 14 днів) застосування повідон-йоду або його застосування у значних кількостях на обширних поверхнях (понад 10% поверхні тіла) у пацієнтів (особливо літнього віку) з латентними порушеннями функції щитовидної залози допустиме тільки після ретельного оцінювання співвідношення очікуваної користі і можливого ризику. Таких пацієнтів слід контролювати для своєчасного виявлення ранніх ознак гіпертиреозу і належного обстеження функції щитовидної залози, навіть після припинення застосування препарату (до 3 місяців).

Окиснювальна дія повідон-йоду може спричинити корозію металів, тоді як пластмасові і синтетичні матеріали зазвичай не чутливі до повідон-йоду. В окремих випадках може спостерігатися зміна кольору, що зазвичай відновлюється.

Повідон-йод легко видаляється з текстильних та інших матеріалів теплою водою з милом. Плями, що важко видаляються, слід обробити розчином аміаку або тіосульфатом натрію.

Розчин не призначений для внутрішнього застосування.

Застосування повідон-йоду може призвести до тимчасового забарвлення шкіри в місці нанесення, що зумовлено кольором лікарського засобу.

При передопераційною дезінфекцією шкіри слід стежити, щоб під хворим не залишалися залишки розчину. Тривалий вплив препарату може спричинити подразнення або, рідко, серйозні шкірні реакції. Через накопичення можуть виникнути хімічні опіки шкіри. У випадках подразнення шкіри, контактного дерматиту або гіперчутливості слід припинити використання лікарського засобу.

Не допускати нагрівання розчину перед нанесенням. Вплив світла та температур вище 40 ºC прискорює розкладання лікарського засобу.

Слід уникати потрапляння розчину в очі. У разі контакту лікарського засобу з очима необхідно розсунути повіки та промити очі великою кількістю проточної води протягом 10–15 хвилин, після чого звернутися до лікаря.

У разі орофаренгального застосування можливе виникнення пневмоніту.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Лікарський засіб протипоказано застосовувати після 2-го місяця вагітності та у період годування груддю. Йод проникає через плацентарний бар’єр і може проникати у грудне молоко. Рівень лікарського засобу в грудному молоці перевищує рівень у плазмі крові. Існує ризик транзиторного гіпотиреоїдизму новонародженого у разі потрапляння препарату до шлунково-кишкового тракту дитини. На період лікування необхідно припинити грудне годування. У дітей матерів, які отримували йод під час вагітності, спостерігалася дисфункція щитовидної залози, зокрема вроджений гіпотиреоз. Слід уникати застосування повідон-йоду, окрім випадків, коли очікувана користь для матері переважає потенційний ризик для плода/новонародженого або коли безпечніші альтернативи недоступні.

Фертильність.

Тривале застосування повідон-йоду для обробки великих ранових поверхонь та слизових оболонок може спричинити значну системну абсорбцію йоду, що може впливати на фертильність.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Невідома.

Спосіб застосування та дози

Лікарський засіб призначений для зовнішнього застосування у розчиненому та нерозчиненому вигляді.

Не слід змішувати препарат з гарячою водою. Припустиме лише короткочасне нагрівання до температури тіла.

Дозування.

Нерозведений розчин Йодадін застосовують для обробки рук і шкіри перед хірургічною операцією, катетеризацією сечового міхура, ін’єкціями, пункціями.

Розчини можна застосовувати 2–3 рази на добу.

Гігієнічна дезінфекція рук: 2 рази по 3 мл нерозведеного розчину — кожна доза по 3 мл залишається на шкірі протягом 30 секунд.

Хірургічна дезінфекція рук: 2 рази по 5 мл нерозведеного розчину — кожна доза по 5 мл залишається на шкірі протягом 5 хвилин.

Для дезінфекції шкіри нерозведений розчин після його застосування залишається до висихання.

За зазначеними вище показаннями розчин можна застосовувати після розведення водопровідною водою. При операціях, а також при антисептичній обробці ран та опіків для розведення слід застосовувати 0,9% розчин натрію хлориду або розчин Рінгера.

Рекомендуються такі розведення:

Розчин слід розводити безпосередньо перед застосуванням.

Діти

Йодадін не рекомендується застосовувати дітям віком до 2 років та протипоказано застосовувати новонародженим і немовлятам (віком до 1 року).

Слід уникати застосування високих доз йоду дітям раннього віку, оскільки їхня шкіра має більшу проникність і у них частіше спостерігається підвищена чутливість до йоду, що збільшує ризик розвитку гіпертиреозу. Таким пацієнтам застосовувати повідон-йод потрібно маленькими дозами. У разі необхідності контролювати функцію щитовидної залози у дітей.

Передозування

Симптоми.

Симптоми гострого отруєння йодом включають:

– металевий присмак у роті, підвищене слиновиділення, відчуття печії чи біль у роті або горлі;

– подразнення та набряк кон’юнктиви;

– шкірні реакції;

– шлунково-кишкові розлади та діарея;

– порушення функції нирок та анурія;

– відсутність пульсу або слабкий пульс, колапс кровообігу;

– набряк гортані, набряк легень;

— метаболічний ацидоз, гіпернатріємія.

Системна токсичність може призвести до порушення функції нирок (зокрема до анурії), тахікардії, гіпотензії, недостатності кровообігу, набряку голосової щілини, що призводить до задухи, набряку легень, судом, лихоманки або метаболічного ацидозу. Також може виникнути гіпертиреоз або гіпотиреоз. У разі порушення функції щитовидної залози терапію повідон-йодом слід припинити.

Лікування.

Лікування симптоматичне та підтримувальне.

При вираженій артеріальній гіпотензії слід внутрішньовенно вводити рідини та, якщо необхідно, вазопресорні засоби.

Інтубація трахеї може бути потрібна, якщо є корозійне пошкодження верхніх дихальних шляхів, що спричиняє значний набряк.

Блювання викликати не слід. Пацієнта потрібно розмістити в положенні, яке забезпечує прохідність дихальних шляхів та запобігає аспірації шлункового вмісту (у разі блювання).

Якщо у пацієнта немає блювання і він здатен приймати їжу через рот, можна дати крохмалисту їжу (картопля, борошно, крохмаль, хліб), що допоможе перетворити йод на менш токсичні йодиди.

За умови відсутності ознак перфорації кишечнику можна промити шлунок розчином крохмалю через назогастральний зонд (рідина, що відходить зі шлунка, забарвлюється в синій або фіолетовий колір; зміна кольору може слугувати орієнтиром для припинення промивання).

Йод ефективно виводиться за допомогою гемодіалізу, який слід застосовувати у разі тяжких випадків йодної інтоксикації, особливо при наявності ниркової недостатності. Постійна вено-венозна гемодіафільтрація менш ефективна, ніж гемодіаліз.

Побічні реакції

Нижче наведено побічні реакції за системами органів. Частота визначається за такими категоріями: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), рідко (≥1/10000, <1/1000), дуже рідко (<1/10000), частота невідома (неможливо визначити на основі наявних даних).

Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їхнім законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.

Термін придатності

3 роки.

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 30 мл або по 120 мл у флаконах; по 30 мл або по 120 мл у флаконі, по 1 флакону в пачці.

Категорія відпуску

Без рецепта.

Виробник

ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика».

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності

Україна, 12430, Житомирська обл., Житомирський р-н, с. Станишівка, вул. Корольова, б. 4.