Тіаміну хлорид-Здоров'я розчин для ін'єкцій 5 % ампула 1 мл у коробці, №10

ИНСТРУКЦИЯ

по применению лекарственного средства

ТИАМИНА ХЛОРИД-ЗДОРОВЬЕ

(THIAMINE CHLORIDE-ZDOROVYE)

Состав:

действующее вещество: thiamine;

1 мл раствора содержит тиамина гидрохлорида 50 мг;

вспомогательные вещества: унитиол, вода для инъекций.

Лекарственная форма.

Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор от желтого до зеленовато-желтого цвета со слабым характерным запахом.

Фармакотерапевтическая группа.

Витамины. Простые препараты витамина В1. Тиамин (витамин В1).

Код АТХ А11D A01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Тиамина хлорид-Здоровье — синтетический препарат водорастворимого витамина В1. В организме человека в результате процессов фосфорилирования превращается в кокарбоксилазу, которая является коферментом многих ферментативных реакций.

Препарат восстанавливает дефицит витамина В1, который играет важную роль в обмене веществ и нервно-рефлекторной регуляции, оказывает влияние на проведение нервного возбуждения в синапсах, оказывает ганглиоблокирующий и курареподобный эффект.

Фармакокинетика.

После внутримышечного введения препарат быстро абсорбируется. Фосфорилирование происходит в печени. Накапливается в печени, сердце, мозге, почках, селезенке. Выводится почками и кишечником, около 8–10% — в неизмененном виде.

Клинические характеристики.

Показания.

Гипо- и авитаминоз витамина В1 (в т. ч. у пациентов, находящихся на зондовом питании, на гемодиализе, страдающих синдромом мальабсорбции). В составе комплексной терапии: невриты, полиневриты, радикулит, невралгия, периферический парез и паралич, нейропатии (диабетические, алкогольные), энцефалопатии (в т. ч. энцефалопатия Вернике-Корсакова), неврастении, хронические поражения печени, миокардиодистрофия, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, атония кишечника, эндартериит, дерматозы (экзема, атопический дерматит, пиодермия, псориаз, красный плоский лишай) с нейротрофическими изменениями и нарушениями обмена веществ.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, аллергические заболевания, идиосинкразия, предклимактерический и климактерический периоды у женщин.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При одновременном применении с другими лекарственными средствами возможно:

с деполяризующими миорелаксантами (суксаметония хлорид), производными холина — ослабление их терапевтического действия;

с тиосемикарбазоном, 5-фторурацилом — ингибирование активности тиамина;

с кофеином, препаратами, содержащими серу и эстрогены — увеличение потребности организма в тиамине;

с противосудорожными препаратами (фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин), дигоксином, индометацином, антацидными препаратами — развитие дефицита тиамина;

с цианокобаламином, пиридоксином — затруднение преобразования тиамина на фосфорилированную биологически активную форму и усиление его аллергизирующего действия. Не рекомендуется одновременное парентеральное введение тиамина с пиридоксином (витамина В6) или цианокобаламином (витамином В12);

с этанолом — замедление скорости всасывания тиамина;

с адреномиметиками, симпатомиметиками — ослабление их терапевтического действия.

Тиамин нестабилен в щелочном и нейтральном растворах — назначение с карбонатами, цитратами, барбитуратами, с Cu2+, йодидом, железо-аммоний цитратом, таниновой кислотой не рекомендуется.

Особенности применения.

После проведения инъекции необходим контроль в течение 30 минут из-за возможности возникновения тяжелых аллергических реакций.

Инъекции тиамина желательно делать не ранее чем через 12 часов после инъекции пиридоксина.

При внутримышечном введении препарат следует вводить глубоко в мышцу.

Внутримышечные инъекции болезненны из-за низкого рН раствора.

Суточная потребность в витамине В1: для взрослых мужчин — 1,2–2,1 мг, для лиц пожилого возраста — 1,2–1,4 мг, для женщин — 1,1–1,5 мг с добавлением 0,4 мг беременным и 0,6 мг — женщинам в период кормления грудью, для детей в зависимости от возраста, — 0,3–0,5 мг.

Нельзя применять препарат в качестве замены сбалансированной диеты — только в комплексе с диетой.

Инъекционную форму препарата необходимо применять при лечении больных с нарушениями всасывания в кишечнике или с резекцией желудка, при невозможности приема тиамина в таблетированной форме (тошнота, рвота, до- и послеоперационный период), а также при тяжелых формах заболевания или в начале лечения для более быстрого достижения терапевтического эффекта.

Начинать парентеральное введение рекомендуется с малых доз (не более 0,5 мл взрослым), и только при условии хорошей переносимости вводить высокие дозы.

С осторожностью назначать при повышенной возбудимости нервной системы, гиперацидных формах язвенной болезни двенадцатиперстной кишки.

При энцефалопатии Вернике-Корсакова перед введением глюкозы необходимо принять тиамин.

Если обнаруживается аллергия к витамину В1, больному следует отменить рис, гречку, мясо, хлеб (сорта, выпеченные из муки грубого помола).

У больных алкоголизмом возможно усиление симптомов побочного действия препарата.

Тиамин может ослаблять действие деполяризующих миорелаксантов, адренолитиков и симпатомиметиков.

Препарат (при применении высоких доз) может искажать результаты при определении теофиллина в сыворотке крови спектрофотометрическим методом и уробилиногена с помощью реагента Эрлиха.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Применение в период беременности или кормления грудью возможно под наблюдением врача по показаниям в рекомендуемых дозах.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Во время лечения следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе с механизмами в связи с возможностью развития побочных реакций со стороны нервной системы.

Способ применения и дозы.

Применяют внутримышечно (глубоко в мышцу).

Взрослым назначают по 25–50 мг (0,5–1 мл препарата) 1 раз в сутки, ежедневно. Введение начинают с малых доз [не более 25 мг (0,5 мл)], более высокие дозы [50 мг (1 мл)] вводят только при условии хорошей переносимости. Курс лечения — 10–30 инъекций.

При энцефалопатии Вернике-Корсакова применяют по 50–100 мг (1–2 мл) 2 раза в сутки до клинического улучшения. Следует учитывать вероятность развития аллергической реакции на введение витамина В1.

Детям в возрасте старше 8 лет назначают по 12,5 мг (0,25 мл) 1 раз в сутки, ежедневно. Курс лечения — 10–30 инъекций.

Дети.

Детям обычно применяют 2,5% раствор тиамина гидрохлорида. Возможно введение препарата в данной дозе (5% раствора) детям в возрасте старше 8 лет.

Передозировка.

Симптомы: возможно усиление симптомов побочного действия препарата. Не исключено развитие гиперкоагуляции, нарушение пуринового обмена.

Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.

Побочные реакции.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, сердцебиение, коллапс.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, беспокойство, парестезии.

Со стороны органов зрения: поражение зрительного нерва.

Со стороны дыхательной системы: затрудненное дыхание, одышка.

Со стороны пищеварительного тракта: затрудненное глотание, тошнота, кишечные геморрагии.

Со стороны иммунной системы: сыпь, зуд (в т. ч. в месте инъекции), дерматит, гиперемия, крапивница, ангионевротический отек, бронхоспастический синдром с судорогами, анафилактический шок.

Со стороны пищеварительной системы: нарушение активности ферментов печени.

Общие нарушения: потливость, озноб, тремор, общая слабость, отеки, лихорадка.

Другие: явление синаптоплегии — способность тиамина образовывать комплексы с различными медиаторами может сопровождаться снижением артериального давления, возникновением сердечных аритмий, нарушением сокращения скелетных (в т. ч. дыхательных) мышц, угнетением центральной нервной системы; тиамин способствует выработке резистентности стафилококка к антибиотикам.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Не следует смешивать с растворами, содержащими сульфиты, с никотиновой кислотой — происходит разрушение тиамина; с бензилпенициллином или стрептомицином — происходит разрушение антибиотиков; с карбонатами, цитратами, барбитуратами, с Cu 2+, йодидами, таниновой кислотой — тиамин нестабилен в щелочном и нейтральном растворах.

Упаковка.

По 1 мл в ампулах № 10 в коробке; № 5×2, № 10 в блистере в коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Общество с ограниченной ответственностью «Фармацевтическая компания «Здоровье».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22.