Ніфуроксазид суспензія оральна 200 мг/5 мл флакон 90 мл тм Ілан Фарм, №1

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

НИФУРОКСАЗИД

(NIFUROXAZID)

Состав:

действующее вещество: nifuroxazid;5 мл суспензии содержат нифуроксазида 200 мг;
вспомогательные вещества: сахароза, карбомер, кислота лимонная, натрия гидроксид, метилпарабен (Е 218), ароматизатор пищевой (банан), этанол 96%, вода очищенная.
Содержание этанола в 1 мл суспензии составляет 2%.

Лекарственная форма.

Суспензия оральная.

Фармакотерапевтическая группа. 

Антидиарейные препараты; средства, применяемые для лечения инфекционно-воспалительных заболеваний кишечника. Нифуроксазид.
Код АТС 07А Х 03

Фармакологические свойства. 

Нифуроксазид - кишечный антисептик, производное 5-нитрофурана; активен в отношении большинства возбудителей кишечных инфекций (в том числе штаммов-мутантов, устойчивых к другим противомикробным средствам): грамположительных (семья Staphylococcus) и грамотрицательных (семья Enterobacterиаceae: Escherichia, Citrobacter, Enterobacter, Klebsiella, Salmonella, Shigella, Proteus, Yersinia) , а также Vibrio cholerae. Не активен в отношении бактерий рода Pseudomonas и рода Proteus (вид Proteus inconstans), а также штаммов подгруппы A вида Providentia alcalifaciens.
Предполагается, что препарат тормозит активность дегидрогеназ и нарушает синтез белков в патогенных бактериях. В средне терапевтических дозах оказывает бактериостатическое активность, а в более высоких - бактерицидное действие. Эффект проявляется с первых часов лечения. В терапевтических дозах практически не нарушает равновесия микрофлоры кишечника; не приводит развития резистентных штаммов патогенных микроорганизмов и перекрестной устойчивости бактерий к другим противомикробным средствам, что позволяет, при необходимости, при генерализированных инфекциях назначать его в комплексной терапии с системными препаратами. При кишечных инфекциях вирусного генеза препятствует развитию бактериальной суперинфекции.

Фармакокинетика. После приема практически не всасывается из желудочно-кишечного тракта, создавая высокую концентрацию действующего вещества в кишечнике. Благодаря таким фармакокинетическим особенностям препарат оказывает исключительно энтеральное антисептическое действие, не имеет системной антибактериальной активностью, не вызывает общих токсических эффектов; выводится из организма с калом. Препарат не влияет на клинические и биохимические показатели крови.

Фармацевтические характеристики.

Основные физико-химические свойства:
суспензия желтого цвета с фруктовым запахом.

Особенности применения.

При лечении острой диареи следует проводить регидратационную терапию (перорально или парентерально, в зависимости от состояния больного). Не следует ограничиваться применением только Нифуроксазидом при лечении диареи, осложненной сепсисом, поскольку препарат не всасывается в кишечнике и не поступает в кровоток. Во время лечения Нифуроксазидом противопоказано употреблять алкоголь (возможно развитие дисульфирамоподобной реакции (гиперемия кожи, ощущение жара, шум в ушах, затрудненное дыхание, тахикардия, чувство страха)). Нифуроксазид содержит сахарозу, что следует учитывать при назначении препарата больным сахарным диабетом. До назначения суспензии грудным детям необходимо исключить дефицит ферментов, которые расщепляют сахарозу.

Применение в период беременности или кормления грудью. 

Нет данных относительно неблагоприятного влияния на плод при применении Нифуроксазида во время беременности, но по возможности следует избегать его применения. При необходимости, под наблюдением врача, препарат можно назначать женщинам, кормящим грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. 

Не влияет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Нифуроксазид не рекомендуется применять одновременно с сорбентами, а также с препаратами, в состав которых входит этанол.

Способ применения и дозы.

Нифуроксазид принимают внутрь, независимо от приема пищи, через равные промежутки времени. Перед применением суспензию необходимо взболтать. Для дозирования используется мерная ложка (емкость 5 мл), градуированная по 2,5 мл, которая вложена в упаковку.
Дети в возрасте от 1 до 6 месяцев: по 2,5 мл суспензии 2–3 раза в сутки.
Дети в возрасте от 7 месяцев до 2 лет: по 2,5 мл суспензии 4 раза в сутки.
Дети в возрасте от 3 до 7 лет: по 5 мл суспензии 3 раза в сутки.
Дети старше 7 лет и взрослые: по 5 мл суспензии 4 раза в сутки.
Курс лечения — 5–7 дней. Продолжительность терапии не должна превышать 7 дней.

Дети.

Не применять детям в возрасте до 1-го месяца.

Побочные реакции.

Редко — боль в животе, тошнота, усиление диареи. Эти симптомы не требуют прекращения лечения. В редких случаях возможна индивидуальная гиперчувствительность к препарату (одышка, кожные высыпания, зуд), которая требует отмены препарата и проведения симптоматической терапии.

Передозировка.

Случаи передозировки не описаны. В случае передозировки рекомендуется промывание желудка и симптоматическое лечение.

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Хранить в защищенном от света и недоступном для детей месте, при температуре не выше 25 ºС.

Упаковка. По 90 мл во флаконах или банках полимерных, помещенных в пачку с мерной ложкой объемом 5 мл, на которой есть деление — 2,5 мл.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

ООО «Тернофарм».

Местонахождения.

Украина, 46010, г. Тернополь, ул. Фабричная, 4.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

НИФУРОКСАЗИД

(NIFUROXAZID)

Состав:

действующее вещество: нифуроксазид;1 таблетка содержит нифуроксазида 0,1 г; крахмал картофельный, кремния диоксид коллоидный, тальк, магния стеарат
гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), титана диоксид (Е 171), полиэтиленгликоль (макрогол), хинолин желтый (Е 104).

Лекарственная форма.

Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства:

таблетки круглой формы с двояковыпуклой поверхностью, покрытые оболочкой желтого цвета.

Фармакологическая группа.

Антидиарейные препараты; средства, применяемые для лечения инфекционно-воспалительных заболеваний кишечника.
Противомикробные средства, применяемые при кишечных инфекциях. Нифуроксазид.

Код АТХ А07А Х03.

Фармакологические свойства.

Нифуроксазид — кишечный антисептик, производное нитрофурана; активен в отношении большинства возбудителей кишечных инфекций (в том числе штаммов-мутантов, устойчивых к другим противомикробным средствам). Оказывает локальное антибактериальное действие в просвете кишки в отношении некоторых видов грамположительных бактерий из семейства Staphylococcus и некоторых видов грамотрицательных бактерий из семейства Enterobacteriaceae: Yersinia spр., Escherichia spр., Citobacter spр., Enterobacter spр., Klebsiella spр., Salmonella spр. Нифуроксазид не оказывает антибактериального действия на бактерии видов Proteus vulgaris, Proteus mirabilis и Pseudomonas aeruginosa. Допускается, что нифуроксазид подавляет активность дегидрогеназ и нарушает синтез белков в патогенных бактериях. В среднетерапевтических дозах оказывает бактериостатическую активность, а в более высоких — действует бактерицидно. Эффект проявляется с первых часов лечения. В терапевтических дозах не нарушает равновесия сапрофитной бактериальной флоры толстого кишечника, не вызывает развития резистентных штаммов патогенных микроорганизмов и перекрестной устойчивости бактерий к другим противомикробным средствам, что позволяет в случае необходимости, при генерализованных инфекциях назначать его в комплексной терапии с системными антибактериальными препаратами. При кишечных инфекциях вирусного генеза предупреждает развитие бактериальной суперинфекции. Эффективность препарата не зависит от рН в просвете кишки.

Фармакокинетика.

После приема практически не всасывается из пищеварительного тракта, создавая высокую концентрацию действующего вещества в кишечнике. Благодаря фармакокинетическим особенностям препарат оказывает исключительно энтеральное антисептическое действие, не имеет системной антибактериальной активности, не вызывает общетоксических эффектов выводится из организма в неизмененном виде с калом.

Клинические характеристики.

Показания.

Острая и хроническая диарея инфекционного генеза.

Противопоказания.

Гиперчувствительность к нифуроксазиду и другим производным нитрофурана или к любой из вспомогательных веществ.

Особые меры безопасности.

Нифуроксазид не рекомендуется применять более 7 дней. В случае диареи, длящейся более 3 дней с начала лечения, необходима углубленная диагностика с целью определения причины развития симптомов. Может возникнуть необходимость в антибиотикотерапии. Препарат не назначают в качестве монотерапии для лечения кишечных инфекций, осложненных септицемией. В случае тяжелой инвазивной диареи следует ввести антибиотик, потому что нифуроксазид не всасывается из желудочно-кишечного тракта. В случае появления реакции гиперчувствительности (одышка, кожные высыпания, зуд) следует прекратить прием нифуроксазида. Во время лечения следует придерживаться определенной диеты: исключить соки, свежие овощи и фрукты, острые и тяжелые для пищеварения продукты. В зависимости от интенсивности диареи необходима сопутствующая регидратационная терапия (пероральная или внутривенная).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Во время лечения Нифуроксазидом нельзя употреблять алкогольные напитки, а также препараты, в состав которых входит спирт, из-за возможности развития дисульфирамоподобной реакции, которая проявляется обострением диареи, рвотой, болью в животе, чувством жара, гиперемией кожи, шумом в ушах, затрудненным дыханием, тахикардией, чувством страха. Следует избегать одновременного приема других пероральных лекарственных средств из-за сильных адсорбционные свойства нифуроксазида.

Особенности применения.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Период беременности.

Отсутствуют клинические данные по применению нифуроксазида в период беременности. Исследования на животных не показывают ни прямого, ни косвенного влияния на течение беременности, развитие эмбриона или плода, течение родов. Врачу следует тщательно оценить соотношение польза/риск при назначении нифуроксазида беременным женщинам.

Период кормления грудью.

Нифуроксазид не всасывается из желудочно-кишечного тракта. Однако в связи с отсутствием достаточных клинических данных следует соблюдать осторожность, назначая нифуроксазид при кормлении грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Нифуроксазид не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Взрослым и детям старше 7 лет применять по 2 таблетки 4 раза в сутки (через каждые 6:00). Препарат принимают внутрь, запивая небольшим количеством воды, независимо от приема пищи. Продолжительность лечения — не более 7 дней. Во время лечения острой диареи обязательным является постоянное пероральное или внутривенное восполнения дефицита жидкости в организме в зависимости от общего состояния пациента.

Дети.

Нифуроксазид, таблетки, покрытые оболочкой, по 0,1 г, назначают детям в возрасте от 7 лет. Детям до 7 лет применяют нифуроксазид в форме суспензии.

Передозировки.

Симптомы передозировки неизвестны. В случае передозировки рекомендуется промывание желудка и симптоматическое лечение.

Побочные реакции.

 Изредка могут возникать побочные реакции.

Со стороны крови и лимфатической системы: гранулоцитопения.

Со стороны пищеварительной системы: индивидуальные реакции гиперчувствительности к нифуроксазиду проявляются болями в животе, тошнотой, рвотой и обострением диареи. В случае появления таких симптомов незначительной интенсивности нет необходимости в применении специальной терапии или в прекращении применения нифуроксазида, поскольку симптомы быстро исчезают. Если обострение выраженное, следует прекратить прием нифуроксазида. В дальнейшем больному необходимо избегать приема нифуроксазида и других производных нитрофурана.

Со стороны кожи: редко появляются кожные реакции в виде кожной сыпи. Описан один случай пустулез у пожилого человека и один случай узелкового зуда при наличии контактной аллергии к нифуроксазиду.В редких случаях могут возникнуть одышка, тяжелые реакции гиперчувствительности, в т.ч. ангионевротический отек и анафилактический шок.

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

№ 10 № 30 (10´3) в блистере.

Категория отпуска.

По рецепту.

Местонахождение производителя

Украина, 46010, г.. Тернополь, ул. Фабричная, 4.
Тел./Факс: (0352) 521–444, http://www.ternopharm.com.ua