Стоптусин-Тева краплі оральні, розчин флакон з кришкою-крапельницею 25 мл, №1

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

Состав:

действующее вещество: бутамирата цитрат, гвайфенезин;

1 таблетка содержит бутамирата цитрат 4 мг, гвайфенезина 100 мг

вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный, манит (Е 421), целлюлоза микрокристаллическая, глицерина трибегенат, магния стеарат.

Лекарственная форма.

Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки круглой формы, белого цвета с линией разлома с одной стороны.

Фармакологическая группа.

Комбинированные препараты, содержащие противокашлевые средства и экспекторанты. Код АТX R05F B02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Комбинированный препарат, оказывает противокашлевое, муколитическое и отхаркивающее действие. Бутамирата цитрат относится к неопиоидным противокашлевым веществам периферического действия. Он проявляет местный анестезирующий эффект на нервные окончания, передающие восходящие сигналы раздражения от респираторного тракта. В отличие от опиоидных противокашлевых веществ, не вызывает центрального тормозного эффекта, не угнетает дыхательный центр, не вызывает зависимости.

Противокашлевое действие бутамирата цитрата дополняется отхаркивающим действием гвайфенезина. Гвайфенезин имеет секретолитические (за счет непосредственного усиления секреции бронхиальных желез и стимуляции элиминации кислых гликопротеинов с ацинарних клеток) и секретомоторные свойства (снижает вязкость мокроты и облегчает эвакуацию слизи и его откашливание).

Фармакокинетика.

Бутамирата цитрат быстро и полностью абсорбируется. 98% связывается с плазматическими протеинами. Метаболизируется с образованием двух метаболитов, которые также имеют противокашлевое действие. 90% метаболитов выводятся почками и только небольшая их часть выделяется с калом. Биологический период полураспада составляет примерно 6:00.

Гвайфенезин после перорального применения быстро и легко абсорбируется из пищеварительной системы. Незначительное количество связывается с белками плазмы крови. Выводится почками, главным образом в виде метаболитов, незначительная часть - в неизмененном виде. Биологический период полураспада составляет 1:00.

Клинические характеристики.

Показания.

Сухой раздражающий приступообразный кашель различного происхождения.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, миастения гравис.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Так как бутамират подавляет кашлевой рефлекс, нужно избегать одновременного применения отхаркивающих средств, поскольку это может привести к застою слизи в дыхательных путях, увеличивает риск бронхоспазма и инфицирование дыхательных путей.

Литий и магний усиливают эффект гвайфенезина.

Гвайфенезин усиливает обезболивающий эффект парацетамола и ацетилсалициловой кислоты и усиливает влияние алкоголя и других веществ, угнетающих центральную нервную систему. Центральное нервное действие миорелаксантов может повышать побочные эффекты гвайфенезина, особенно мышечную слабость.

Влияние на результаты лабораторных анализов.

Гвайфенезин может вызвать ложноположительные результаты диагностических тестов, при которых определяют 5-гидроксииндолуксусную кислоту (фотометрический метод с использованием нитросонафтола в качестве реагента) и ванилмигдалеву кислоту в моче. Имея это в виду, лечения Стоптусин-Тева необходимо прекратить за 48 ч до сбора мочи для проведения данного анализа.

Особенности применения.

Во время лечения пациентам необходимо воздерживаться от употребления алкогольных напитков.

Стоптусин-Тева не следует применять пациентам с:

- продуктивным кашлем и/или устойчивым или хроническим кашлем связанным с курением;

- бронхиальной астмой;

- хроническим бронхитом или эмфиземой.

С осторожностью применять при астме, туберкулезе, пневмокониозе.

Если кашель не проходит или усиливается, лечение необходимо пересмотреть.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Контролируемых исследований на беременных женщинах или животных не проводилось.

Сообщалось о повышении случаев паховой грыжи у новорожденных при применении гвайфенезина в I триместре беременности. Поэтому препарат противопоказан в I триместре беременности.

Применение препарата во II, III триместрах беременности или в период кормления грудью возможно, если, по мнению врача, ожидаемый положительный эффект для матери превышает потенциальный риск для плода/ребенка.

Неизвестно, проникает бутамирата цитрат или гвайфенезин в грудное молоко.

Из соображений безопасности нужно тщательно взвешивать преимущества и риски применения препарата в период кормления грудью. Применение препарата в период кормления грудью возможно, если, по мнению врача, ожидаемый положительный эффект для матери превышает потенциальный риск для ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

В редких случаях Стоптусин-Тева может вызвать сонливость, что может иметь некоторое влияние на способность управлять автотранспортом или выполнять работу с механизмами. Поэтому при управлении автомобилем или при выполнении другой работы, требующей бдительности (например, при управлении механизмами), следует быть осторожным.

Способ применения и дозы.

Соблюдать дозировку в зависимости от массы тела пациента:

до 50 кг - по ½ таблетки 4 раза в сутки;

50-70 кг - по 1 таблетке 3 раза в сутки;

70-90 кг - по 1 и ½ таблетки 3 раза в сутки;

от 90 кг - по 2 таблетки 3 раза в сутки.

Интервал между приемами должен составлять 4-6 часов. Таблетку можно разделить пополам.

Препарат рекомендуется применять после еды, запивая достаточным количеством жидкости (вода, чай, сок).

Дети.

Препарат применять детям старше 12 лет по показаниям (дозы и способ применения приведены в разделе «Способ применения и дозы»).

Передозировка.

При передозировке преобладают признаки токсического действия гвайфенезина - сонливость, слабость в мышцах, тошнота, рвота, диарея, головокружение, артериальная гипотензия. Возможен рентгеноотрицательный уролитиаз.

Специфического антидота не существует.

Лечение: промывание желудка, прием активированного угля, симптоматическая терапия, направленная на поддержание функций сердечно-сосудистой и дыхательной системы, функции почек и хранения электролитного равновесия.

Побочные реакции.

Если придерживаться рекомендованной дозировки, пациенты переносят препарат хорошо. Побочные эффекты обычно исчезают после снижения дозы.

Нарушение метаболизма: отсутствие аппетита.

Со стороны нервной системы: головная боль, сонливость.

Со стороны дыхательной системы: затрудненное дыхание.

Нарушение слуха и вестибулярные расстройства: головокружение.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: ощущение дискомфорта в пищеварительной системе, тошнота, боль в желудке, рвота, диарея. Если возникли неприятные ощущения в желудке или другие необычные эффекты, прекратить применение препарата и проконсультироваться с врачом.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: аллергические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек, сыпь, зуд, крапивница, сыпь.

Со стороны мочеполовой системы: уролитиаз.

Срок годности.

5 лет.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25° С в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере, по 2 блистера в коробке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производители.

Тева Чех Индастриз с.р.о. ООО Тева Оперейшнз Поланд.

Местонахождение производителей и адрес места осуществления их деятельности.

Ул. Остравско 305/29, Комаров, 747 70 Опава, Чехия.

Ул. Могильська 80, 31-546 Краков, Польша.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

Состав:

действующие вещества: бутамирата цитрат, гвайфенезин;

1 мл бутамирата цитрат 0,004 г, гвайфенезина 0,1 г

впомогательные вещества: этанол 96%, полисорбаты, пропиленгликоль, экстракт лакрицы жидкий, ароматизатор альпийских цветов, вода очищенная.

1 мл содержит 34 капли.

Лекарственная форма.

Капли оральные, раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачная вязкая жидкость от желтого до желто-коричневого цвета, сладковатая и слегка терпкая на вкус.

Фармакологическая группа.

Комбинированные препараты, содержащие противокашлевые седства и экспекторанты. Код АТX R05F B02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Комбинированный препарат, оказывает противокашлевое, муколитическое и отхаркивающее действие. Бутамирата цитрат относится к неопиоидным противокашлевым веществам периферического действия. Он обнаруживает местный анестезирующий эффект на нервные окончания, передающие восходящие сигналы раздражения от респираторного тракта. В отличие от опиоидных противокашлевых веществ, не вызывает центрального тормозного эффекта, не угнетает дыхательный центр, не вызывает зависимости.

Противокашлевое действие бутамирата цитрата дополняется отхаркивающим действием гвайфенезина. Гвайфенезин имеет секретолитические (за счет непосредственного усиления секреции бронхиальных желез и стимуляции элиминации кислых гликопротеинов с ацинарних клеток) и секретомоторные свойства (снижает вязкость мокроты и облегчает эвакуацию слизи и его откашливание).

Фармакокинетика.

Бутамирата цитрат быстро и полностью абсорбируется. 98% связывается с плазматическими протеинами. Метаболизируется с образованием двух метаболитов, которые также имеют противокашлевое действие. 90% метаболитов выводятся почками и только небольшая их часть выделяется с калом. Биологический период полураспада составляет примерно 6:00.

Гвайфенезин после перорального применения быстро и легко абсорбируется в пищеварительном тракте. Незначительное количество связывается с белками плазмы крови. Выводится почками, главным образом в виде метаболитов, незначительная часть - в неизмененном виде. Биологический период полураспада составляет 1:00.

Клинические характеристики.

Показания.

Cухой раздражающий приступообразный кашель различного происхождения; препарат можно применять для устранения кашля в пред- и послеоперационный период.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, миастения гравис.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Так как бутамират подавляет кашлевой рефлекс, нужно избегать одновременного применения отхаркивающих средств, поскольку это может привести к застою слизи в дыхательных путях, увеличивает риск бронхоспазма и инфицирование дыхательных путей.

Литий и магний усиливают эффект гвайфенезина.

Гвайфенезин усиливает обезболивающий эффект парацетамола и ацетилсалициловой кислоты и усиливает влияние алкоголя и других веществ, угнетающих центральную нервную систему. Центральное нервное действие миорелаксантов может повышать побочные эффекты гвайфенезина, особенно мышечную слабость.

Влияние на результаты лабораторных анализов.

Гвайфенезин может вызвать ложноположительные результаты диагностических тестов, при которых определяют 5-гидроксииндолуксусную кислоту (фотометрический метод с использованием нитросонафтола в качестве реагента) и ванилмигдалевой кислоты в моче. Имея это в виду, лечения Стоптусин-Тева необходимо прекратить за 48 ч до сбора мочи для проведения данного анализа.

Особенности применения.

Это лекарственное средство содержит 35,6 об. % Этанола (алкоголя), то есть 0,332 г / дозу (40 капель), что эквивалентно 8,4 мл пива или 3,5 мл вина в дозе. Во время лечения пациентам необходимо воздерживаться от употребления алкогольных напитков.

Стоптусин-Тева не следует применять у пациентов с:

- продуктивным кашлем и/или устойчивым или хроническим кашлем связанным с курением;

- бронхиальной астмой;

- хроническим бронхитом или эмфиземой.

С осторожностью применять при туберкулезе, пневмокониозе.

Если кашель не проходит или усиливается, лечение необходимо пересмотреть.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Контролируемых исследований на беременных женщинах или животных не проводилось.

Сообщалось о повышении случаев паховой грыжи у новорожденных при применении гвайфенезина в I триместре беременности. Поэтому препарат противопоказан в I триместре беременности.

Применение препарата во II, III триместрах беременности или в период кормления грудью возможно, если, по мнению врача, ожидаемый положительный эффект для матери превышает потенциальный риск для плода/ребенка.

Неизвестно, проникает бутамирата цитрат или гвайфенезин в грудное молоко.

Из соображений безопасности нужно тщательно взвешивать преимущества и риски применения препарата во время кормления грудью. Применение препарата в период кормления грудью возможно, если, по мнению врача, ожидаемый положительный эффект для матери превышает потенциальный риск для ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

В редких случаях Стоптусин-Тева может вызывать сонливость, что может иметь некоторое влияние на способность управлять автотранспортом или выполнять работу с механизмами. Поэтому при управлении автомобилем или при выполнении другой работы, требующей бдительности (например, при управлении механизмами), следует быть осторожным.

Способ применения и дозы.

Соблюдать дозировку в зависимости от массы тела пациента:

до 7 кг по 8 капель каждые 6-8 часов (3-4 раза в сутки);

7-12 кг по 9 капель каждые 6-8 часов (3-4 раза в сутки);

12-20 кг по 14 капель каждые 8:00 (3 раза в сутки);

20-30 кг по 14 капель каждые 6-8 часов (3-4 раза в сутки);

30-40 кг по 16 капель каждые 6-8 часов (3-4 раза в сутки);

40-50 кг по 25 капель каждые 8:00 (3 раза в сутки);

50-70 кг по 30 капель каждые 8:00 (3 раза в сутки);

от 70 кг по 40 капель каждые 8:00 (3 раза в сутки).

Препарат рекомендуется принимать после еды, нужное количество капель смешивают примерно с 100 мл жидкости (водой, чаем, фруктовым соком и т.п.). Для детей, которые не способны выпить 100 мл, можно уменьшить количество жидкости для обеспечения применения необходимой дозы.

Максимальная суточная доза гвайфенезина для детей в возрасте от 6 месяцев до 2 лет - 300 мг/сут (102 капель), для детей от 2 лет до 6 лет - 600 мг/сут (204 капли), от 6 лет до 12 лет - 1200 мг/сутки, для взрослых и детей старше 12 лет - 2400 мг/сут.

Без консультации врача не принимать препарат дольше 7 дней.

Дети.

Препарат применять детям с 6-месячного возраста в соответствии с показаниями (дозы и способ применения приведены в разделе «Способ применения и дозы»).

Передозировка.

При передозировке преобладают признаки токсического действия гвайфенезина - сонливость, слабость в мышцах, тошнота, рвота, диарея, головокружение, артериальная гипотензия. Возможен рентгеннегативний уролитиаз.

Специфического антидота не существует.

Лечение: промывание желудка, прием активированного угля, симптоматическая терапия, направленная на поддержание функций сердечно-сосудистой и дыхательной системы, функции почек и хранения электролитного равновесия.

Побочные реакции.

Если придерживаться рекомендованной дозировки, пациенты переносят препарат хорошо. Побочные эффекты обычно исчезают после снижения дозы.

Нарушение метаболизма: отсутствие аппетита.

Со стороны нервной системы: головная боль, сонливость.

Со стороны дыхательной системы: затрудненное дыхание.

Нарушение слуха и вестибулярные расстройства: головокружение.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: ощущение дискомфорта в ЖКТ, тошнота, боль в желудке, рвота, диарея. Если возникли неприятные ощущения в желудке или другие необычные эффекты, прекратите применение препарата и проконсультируйтесь с врачом.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: аллергические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек, сыпь, зуд, крапивница, сыпь.

Со стороны мочевыделительной системы: уролитиаз.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25° С в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте. Не охлаждать и не замораживать!

Упаковка.

По 10 или 25 мл раствора во флаконе с крышкой-капельницей; по 1 флакону в коробке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

Тева Чех Индастриз с.р.о.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Ул. Остравско 305/29, Комаров, 747 70 Опава, Чехия.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

Состав:

действующие вещества: бутамирата цитрат, гвайфенезин;

5 мл сиропа содержат бутамирата цитрат 4 мг, гвайфeнезина 100 мг

вспомогательные вещества: мальтит жидкий; сорбиновая кислота; лимонной кислоты, моногидрат; натрия; пропилгалат; динатрия эдат; калия ацесульфам; натрия цикламат; гидроксиэтилцеллюлоза; карамельно-ирисовый ароматизатор; вода очищенная.

Лекарственная форма.

Сироп.

Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный или желтоватого цвета раствор с легким ароматом.

Фармакологическая группа.

Комбинированные препараты, содержащие противокашлевые средства и экспекторанты. Код АТX R05F B02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Комбинированный препарат, оказывает противокашлевое, муколитическое и отхаркивающее действие. Бутамирата дигидрогенцитрат относится к неопиоидным противокашлевым веществам периферического действия. Он проявляет местный анестезирующий эффект на нервные окончания, передающие восходящие сигналы раздражения от респираторного тракта. В отличие от опиоидных противокашлевых веществ, не вызывает центрального тормозного эффекта, не угнетает дыхательный центр, не вызывает зависимости.

Противокашлевое действие бутамирата дигидрогенцитрата дополняется отхаркивающим действием гвайфенезина. Гвайфенезин имеет секретолитические (за счет непосредственного усиления секреции бронхиальных желез и стимуляции элиминации кислых гликопротеинов с ацинарних клеток) и секретомоторные свойства (снижает вязкость мокроты и облегчает эвакуацию слизи и его откашливание).

Фармакокинетика.

Бутамират дигидрогенцитрат быстро и полностью абсорбируется. 98% связывается с плазматическими протеинами. Метаболизируется с образованием двух метаболитов, которые также имеют противокашлевое действие. 90% метаболитов выводятся почками и только небольшая их часть выделяется с калом. Биологический период полураспада составляет примерно 6:00.

Гвайфенезин после перорального применения быстро и легко абсорбируется в пищеварительном тракте. Незначительное количество связывается с белками плазмы крови. Выводится почками, главным образом в виде метаболитов, незначительная часть - в неизмененном виде. Биологический период полураспада составляет 1:00.

Клинические характеристики.

Показания.

Сухой раздражающий приступообразный кашель различного происхождения; препарат можно применять для устранения кашля в пред- и послеоперационный период.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, миастения гравис.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Поскольку бутамират подавляет кашлевой рефлекс, нужно избегать одновременного применения отхаркивающих средств, поскольку это может привести к застою слизи в дыхательных путях, увеличивает риск бронхоспазма и инфицирование дыхательных путей.

Литий и магний усиливают эффект гвайфенезина.

Гвайфенезин усиливает обезболивающий эффект парацетамола и ацетилсалициловой кислоты и усиливает влияние алкоголя и других веществ, угнетающих центральную нервную систему. Центральное нервное действие миорелаксантов может повышать побочные эффекты гвайфенезина, особенно мышечную слабость.

Влияние на результаты лабораторных анализов.

Гвайфенезин может вызвать ложноположительные результаты диагностических тестов, при которых определяют 5-гидроксииндолуксусную кислоту (фотометрический метод с использованием нитрозонафтола в качестве реагента) и ванилмигдалевой кислоты в моче. Имея это в виду, лечения Стоптусин-Тева необходимо прекратить за 48 ч до сбора мочи для проведения данного анализа.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Контролируемых исследований на беременных женщинах или животных не проводили.

Сообщалось о повышении случаев паховой грыжи у новорожденных при применении гвайфенезина в I триместре беременности, поэтому препарат противопоказан в I триместре беременности.

Применение препарата во II, III триместрах беременности или в период кормления грудью возможно, если, по мнению врача, ожидаемый положительный эффект для матери превышает потенциальный риск для плода / ребенка.

Неизвестно, проникает бутамират дигидрогенцитрат или гвайфенезин в грудное молоко.

Из соображений безопасности нужно тщательно взвешивать преимущества и риски применения препарата в период кормления грудью. Применение препарата в период кормления грудью возможно, если, по мнению врача, ожидаемый положительный эффект для матери превышает потенциальный риск для ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Редко Стоптусин-Тева может вызывать сонливость, что может иметь некоторое влияние на способность управлять автотранспортом или выполнять работу с механизмами. Поэтому при управлении автомобилем или при выполнении другой работы, требующей бдительности (например, при управлении механизмами), следует быть осторожным.

Способ применения и дозы.

Это лекарственное средство предназначено для применения детям в возрасте от 6 месяцев и взрослых. Дозировка следует подбирать в зависимости от массы тела пациента:

до 12 кг 1,25 мл 3-4 раза в сутки;

12-20 кг 2,5 мл 3 раза в сутки;

20-40 кг 2,5 мл 3-4 раза в сутки;

40-70 кг 5 мл 3 раза раза в сутки

70-90 кг 5 мл 4 раза в сутки;

от 90 кг 7,5 мл 3-4 раза в сутки.

Интервал между приемами должен составлять 4-6 часов.

Препарат рекомендуется принимать после еды, запивая достаточным количеством жидкости (водой, чаем, фруктовым соком).

Без консультации врача, не принимать препарат дольше 7 дней.

Дети.

Препарат применять детям с 6-месячного возраста в соответствии с показаниями (дозы и способ применения приведены в разделе «Способ применения и дозы»).

Передозировка.

При передозировке преобладают признаки токсического действия гвайфенезина - сонливость, слабость в мышцах, тошнота, рвота, диарея, головокружение, артериальная гипотензия. Возможен рентгеннегативний уролитиаз.

Специфического антидота не существует.

Лечение: промывание желудка, прием активированного угля, симптоматическая терапия, направленная на поддержание функций сердечно-сосудистой и дыхательной системы, функции почек и хранения электролитного равновесия.

Побочные реакции.

Если придерживаться рекомендованной дозировки, пациенты переносят препарат хорошо. Побочные эффекты обычно исчезают после снижения дозы.

Со стороны метаболизма: отсутствие аппетита.

Со стороны нервной системы: головная боль, сонливость.

Со стороны дыхательной системы: затрудненное дыхание.

Нарушение слуха и вестибулярные расстройства: головокружение.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: ощущение дискомфорта в ЖКТ, тошнота, боль в желудке, рвота, диарея. Если возникли неприятные ощущения в желудке или другие необычные эффекты, следует прекратить применение препарата и проконсультироваться с врачом.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: аллергические реакции, включая анафилактический шок ангионевротический отек, сыпь, зуд, крапивница, сыпь.

Со стороны мочевыделительной системы: уролитиаз.

Срок годности.

4 года. После вскрытия - 4 недели.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25° С в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 100 мл во флаконе, по 1 флакону вместе с мерной пипеткой в коробке

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

Тева Чех Индастриз с.р.о.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Ул. Остравско 305/29, Комаров, 747 70 Опава, Чехия.