НОКСПРЕЙ МАЛЮК (NOXPREY MALYUK)

ІНСТРУКЦІЯ для медичного застосування препарату

Затверджено МОЗ Украiни від 2017-12-08 р. № 1570. Р.п. № UA/12781/01/01

Склад лікарського засобу

діюча речовина: оксиметазолін;

1 мл препарату містить 0,1 мг оксиметазоліну гідрохлориду;

допоміжні речовини: бензалконію хлорид, натрію дигідрофосфат, моногідрат, натрію гідрофосфат, дигідрат, динатрію едетат, вода очищена.

Лікарська форма

Краплі назальні.

Безбарвна або злегка жовтуватого кольору прозора рідина.

Назва і місцезнаходження виробника

Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна».

Україна, 21027, м. Вінниця, вул. 600-річчя, 25.

Тел.: + 38(0432)52–30–36. E-mail: [email protected]. www.sperco.com.ua

Фармакотерапевтична група

Протинабрякові та інші препарати для місцевого застосування при захворюваннях порожнини носа. Симпатоміметики.

Код АТС R01А А05.

НОКСПРЕЙ МАЛЮК — α-адреноміметик, похідне імідазоліну, належить до групи місцевих судинозвужувальних засобів. При введенні в порожнину носа препарат звужує артеріоли слизової оболонки носової порожнини, внаслідок чого зменшується набряк, гіперемія, ексудація, відновлюється носове дихання, зменшуються виділення з носа. НОКСПРЕЙ МАЛЮК зменшує набряклість слизової оболонки навколо отвору євстахієвої труби, покращуючи дренаж при євстахіїті та середньому отиті. При місцевому назальному застосуванні в терапевтичних концентраціях не подразнює слизову оболонку носа, не спричинює гіперемію. Локальне звуження судин слизової оболонки носа та придаткових пазух виникає через 5–10 хв після застосування НОКСПРЕЯ МАЛЮК і триває протягом 10–12 годин. При місцевому інтраназальному застосуванні не чинить системної дії.

Показання для застосування

Гострі респіраторні захворювання, що супроводжуються закладеністю носа, гострий риніт, алергічний риніт, вазомоторний риніт; для відновлення дренажу та носового дихання при захворюваннях придаткових пазух порожнини носа, євстахіїті. Для полегшення проведення риноскопії та інших маніпуляцій у носовій порожнині.

Протипоказання

Підвищена чутливість до компонентів препарату; атрофічний риніт; підвищений внутрішньоочний тиск, особливо при закритокутовій глаукомі; феохромоцитома; тяжкі форми серцево-судинних захворювань, у тому числі артеріальна гіпертензія та ішемічна хвороба серця; метаболічні порушення (гіпертиреоз, цукровий діабет, порфірія). Протипоказане одночасне застосування інгібіторів моноаміноксидази та інших препаратів, які сприяють підвищенню артеріального тиску; гіпертрофія простати.

Належні заходи безпеки при застосуванні

Тривалість застосування препарату не повинна перевищувати 7 діб.

Особливі застереження

Слід уникати довготривалого застосування та передозування препарату. Довготривале застосування протинабрякових засобів для носа може призвести до послаблення їх дії. Зловживання цими засобами може спричинити атрофію слизової оболонки порожнини носа та реактивну гіперемію з медикаментозним ринітом, а також пошкодження епітелію.

Після застосування препарату необхідне особливе спостереження за пацієнтами з хронічним ринітом та у випадках усунення набряку перед діагностичними маніпуляціями.

Застосування у період вагітності або годування груддю. Застосовують дітям віком до 1 року.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. НОКСПРЕЙ МАЛЮК показаний для застосування дітям віком до 1 року.

Діти. НОКСПРЕЙ МАЛЮК застосовують дітям віком до 1 року.

Спосіб застосування та дози

НОКСПРЕЙ МАЛЮК призначений для застосування в ніс. Немовлятам у віці до 4 тижнів препарат застосовують по 1 краплі в кожний носовий хід 2–3 рази на добу. Дітям віком від 5 тижнів до 1 року застосовують по 1–2 краплі в кожний носовий хід 2–3 рази на добу протягом 5–7 днів.

Передозування

При значному передозуванні або при випадковому прийомі внутрішньо можуть виникнути такі симптоми: звуження зіниць, нудота, блювання, ціаноз, гіпертермія, тахікардія, аритмія, судинна недостатність, артеріальна гіпертензія, дихальні розлади, набряк легень, зупинка серця, психічні розлади. Украй рідко — пригнічення функцій центральної нервової системи, які супроводжуються сонливістю, зниженням температури тіла, брадикардією, артеріальною гіпотензією та можливим розвитком коми.

Терапевтичні заходи при передозуванні: промивання шлунка, прийом активованого вугілля, термінове звернення до лікаря та симптоматичне лікування.

Побічні ефекти

З боку дихальної системи.

Часто (≥1% — <10%): дискомфорт в носі, печіння або сухість носових оболонок, чхання. Рідко (≥0,01% — <0,1%): після закінчення ефекту від застосування НОКСПРЕЯ МАЛЮК може спостерігатись відчуття сильної закладеності носа (реактивна гіперемія).

Частота невідома/одиночні випадки: носова кровотеча. Апное у новонароджених та дітей молодшого віку (особливо у випадку передозування).

З боку нервової системи.

Рідко (≥0,01% — <0,1%): головний біль, сонливість, втома, судоми, галюцинації (особливо у дітей).

З боку серцево-судинної системи.

Нечасто (≥0,1% — <1%): місцеве назальне застосування може спричинити такі системні симпатоміметичні ефекти, як прискорення пульсу (тахікардія), пальпітація, підвищення артеріального тиску (артеріальна гіпертензія).

З боку імунної системи.

Можливе виникнення алергічних реакцій, у т.ч. висипання, свербіж, ангіоневротичний набряк.

Тривале безперервне застосування судинозвужувальних препаратів може призвести до тахіфілаксії, атрофії слизової оболонки порожнини носа та зворотного набряку слизової носа (медикаментозний риніт).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

НОКСПРЕЙ МАЛЮК не слід одночасно застосовувати з іншими місцевими судинозвужувальними засобами та засобами, що вводяться інтраназально, а також із трициклічними антидепресантами та інгібіторами моноаміноксидази.

Термін придатності

2 роки. Не слід застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 25 °С. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 5 мл у скляному контейнері з кришкою-піпеткою у картонній пачці.

Категорія відпуску

Без рецепта.

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

Склад:

діюча речовина: оксиметазолін;

1 мл препарату містить оксиметазоліну гідрохлориду 0,25 мг;

допоміжні речовини: бензалконію хлорид, пропіленгліколь, евкаліптол, натрію дигідрофосфат моногідрат, динатрію едетат, вода очищена.

Лікарська форма.

Спрей назальний.

Основні фізико-хімічні властивості: безбарвна або злегка жовтувата прозора рідина зі специфічним запахом.

Фармакотерапевтична група.

Протинабрякові та інші препарати для місцевого застосування у разі захворювань порожнини носа. Симпатоміметики, прості препарати.

Код АТХ R01А А05.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Нокспрей дитячий — α-адреноміметик, похідне імідазоліну, належить до групи місцевих судинозвужувальних засобів. Звужує судини в місці нанесення, зменшує набряк слизової оболонки носа та верхніх дихальних шляхів, зменшує виділення з носа. Відновлює носове дихання. Усунення набряку слизової носа сприяє відновленню аерації придаткових пазух, порожнини середнього вуха, що запобігає розвитку бактеріальних ускладнень. Оксиметазолін чинить противірусну, протизапальну, імуномодулюючу та антиоксидантну дію. Завдяки цьому комбінованому механізму дії спостерігалося швидше та ефективніше усунення симптомів гострого риніту (закладеності носа, ринореї, чхання, погіршеного самопочуття). При місцевому назальному застосуванні в терапевтичних концентраціях не подразнює слизової оболонки носа, не спричиняє гіперемії. Ефірні масла, що входять до складу препарату, сприяють усуненню відчуття подразнення слизової оболонки носа, захищають її від надмірного висихання.

Фармакокінетика.

Період напіввиведення становить близько 35 годин після застосування препарату. 2,1% препарату виводиться нирками, близько 1,1% — з калом. Тривалість дії оксиметазоліну — до 12 годин.

Клінічні характеристики.

Показання.

• Гострий риніт.
• Алергічний риніт.
• Приступи неінфекційного вазомоторного риніту.
• Для відновлення дренажу та носового дихання при захворюваннях придаткових пазух порожнини носа, євстахіїті, пов'язаного з ринітом.
• Для усунення набряку перед діагностичними маніпуляціями у носових ходах.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до компонентів препарату, атрофічний риніт, при застосуванні інгібіторів моноамінооксидази (МАО) та протягом 2 тижнів після припинення лікування інгібіторами МАО, а також інших препаратів, що спричиняють підвищення артеріального тиску, при підвищеному внутрішньоочному тиску, особливо при закритокутовій глаукомі, при тяжких формах серцево-судинних захворювань (наприклад, ішемічна хвороба серця, артеріальна гіпертензія), феохромоцитома, метаболічні порушення (гіпертиреоз, цукровий діабет, порфірія), гіпертрофія простати. Не застосовувати після трансфеноїдальної гіпофізектомії або інших хірургічних втручань з оголюванням мозкової оболонки.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Препарат не слід одночасно застосовувати з іншими місцевими судинозвужувальними засобами та засобами, що вводяться інтраназально (підвищується частота розвитку побічних реакцій), з інгібіторами МАО транілципромінового типу, трициклічними антидепресантами та іншими засобами, які спричиняють підвищення артеріального тиску через ризик артеріальної гіпертензії.

Особливості застосування.

Кінчик насадки флакона вводити у кожен носовий хід і різко натискати 1 раз на флакон. Під час упорскування повітря втягувати носом. Не слід відхиляти голову назад і перевертати флакон при впорскуванні Нокспрею дитячого (флакон тримають строго вертикально). Для попередження поширення інфекції не слід користуватися одним флаконом кільком особам.

Слід уникати довготривалого застосування і передозування препарату. Довготривале застосування протинабрякового засобу для носа може призвести до послаблення дії препарату. Зловживання цим засобом може спричинити атрофічний риніт, атрофію слизової оболонки та реактивну гіперемію з медикаментозним ринітом. Після застосування препарату необхідне особливе спостереження за пацієнтами з хронічним ринітом та у випадку усунення набряку перед діагностичними маніпуляціями. Дози, вищі рекомендованих, потрібно застосовувати тільки під наглядом лікаря.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Дані щодо впливу оригінального оксиметазоліну в обмеженої кількості жінок у І триместрі вагітності не вказують на розвиток побічних реакцій, які б впливали на перебіг вагітності або на здоров'я плода/новонародженого. Інші епідеміологічні дані дотепер відсутні. Дослідження на тваринах показали репродуктивну токсичність при застосуванні доз, що перевищують терапевтичні. Слід з обережністю застосовувати препарат у період вагітності тільки після ретельної оцінки співвідношення ризику для плода та користі для матері. У період вагітності не слід перевищувати рекомендованого дозування, оскільки передозування може погіршити кровопостачання плода.

Дані щодо проникнення оксиметазоліну в грудне молоко невідомі. Препарат слід застосовувати у період годування груддю у випадку ретельної оцінки співвідношення користь/ризик. У період годування груддю не слід перевищувати рекомендоване дозування, оскільки передозування може зменшити кількість грудного молока у жінки.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Після тривалого застосування препарату в дозах, що перевищують рекомендовані, не можна виключити загального впливу на серцево-судинну та нервову системи. У таких випадках здатність керувати транспортним засобом може знизитися.

Спосіб застосування та дози.

Дітям віком від 1 до 6 років — по 1 впорскуванню у кожен носовий хід 2–3 рази на добу. Разову дозу не слід застосовувати більше 3 разів на добу та довше 7 днів. Не слід застосовувати дози, вищі за рекомендовані.

Діти.

Нокспрей дитячий слід призначати дітям віком від 1 до 6 років.

Передозування.

Передозування може виникнути після назального або випадкового перорального застосування. Клінічна картина інтоксикації похідними імідазолу може бути неясною, оскільки періоди стимуляції можуть чергуватися з періодами пригнічення центральної нервової, серцево-судинної та дихальної систем.

Стимуляція центральної нервової системи може проявлятись у вигляді тривожності, ажитації, галюцинацій, судом.

Пригнічення центральної нервової системи може проявлятись у вигляді зниження температури тіла, летаргії, сонливості, можливого розвитку коми.

Також можуть виникнути такі симптоми: міоз, мідріаз, підвищення температури, підвищена пітливість, блідість, ціаноз, прискорене серцебиття, тахікардія, брадикардія, аритмія, зупинка серця, артеріальна гіпертензія, артеріальна гіпотензія аж до розвитку шоку, нудота, блювання, дихальна недостатність та апное, психічні розлади.

Зокрема, у дітей передозування може спричинити переважно ефекти з боку центральної нервової системи: судоми та розвиток коми, брадикардію, апное, а також артеріальну гіпертензію з можливим переходом у артеріальну гіпотензію.

Лікування. У випадках тяжкого передозування показана інтенсивна терапія. Рекомендується негайний прийом активованого вугілля (абсорбента), сульфату натрію (проносного засобу) або промивання шлунка (у випадку передозування великою кількістю препарату), оскільки оксиметазолін може швидко всмоктуватися. Протипоказано застосовувати вазопресорні засоби. Як антидот можна застосовувати неселективні альфа-адреноблокатори. При необхідності можна вжити заходів для зниження температури тіла, провести протисудомну терапію та вентиляцію легень.

Побічні реакції.

З боку дихальної системи: дискомфорт у носі, печіння або сухість слизової оболонки носа, відчуття сильної закладеності в носі (реактивна гіперемія), чхання, носова кровотеча, апное у новонароджених та дітей молодшого віку, особливо у випадку передозування.

З боку нервової системи: головний біль, сонливість, втома, в'ялість, безсоння, неспокій, судоми (особливо у дітей), галюцинації (особливо у дітей), запаморочення, нудота, блювання.

З боку серцево-судинної системи: місцеве назальне застосування препарату може спричинити системні ефекти (пальпітація, тахікардія, артеріальна гіпертензія, аритмії).

З боку імунної системи: можливе виникнення алергічних реакцій, у тому числі висипання, свербежу, ангіоневротичного набряку.

Термін придатності.

2 роки.

Не слід застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 30 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 15 мл у контейнерах полімерних із пробками-розпилювачами та кришками з контролем першого розкриття у картонній пачці.

Категорія відпуску.

Без рецепта.

Виробник.

Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна».

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

21027, Україна, м. Вінниця, вул. 600-річчя, 25.

Тел.: + 38(0432)52–30–36. E-mail: [email protected]

www.sperco.ua