Елкоцин® таблетки, вкриті плівковою оболонкою 100 мг блістер у пачці, №30

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

ЭЛКОЦИН

(ELKOTSIN)

Состав:

действующее вещество: ребамипид;

1 таблетка содержит ребамипида 100 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, гидроксипропилцеллюлоза низкозамещённая, гидроксипропилцеллюлоза, магния стеарат;

cмесь для покрытия: гипромелоза, титана диоксид (Е 171), полиэтиленгликоль (макрогол).

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: белые круглые, гладкие с обеих сторон двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Фармакотерапевтическая группа

Средства для лечения кислотозависимых заболеваний. Код ATХ А02Х.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Ребамипид повышает эндогенное содержание простагландинов E₂ и I₂ (PGE₂ и PGI₂), которые содержатся в желудочном соке, а также повышает уровень простагландина Е₂ (PGE₂) в слизистой оболочке желудка, что способствует ее защите от повреждающих факторов. Ребамипид оказывает цитопротекторный эффект, доказанный в исследованиях in vitro, улучшает кровообращение в слизистой оболочке желудка и стимулирует пролиферацию клеток. Благодаря повышению активности ферментов, которые стимулируют биосинтез высокомолекулярных гликопротеинов, ребамипид увеличивает количество поверхностной желудочной слизи. Ребамипид не влияет на базальную и стимулированную желудочную секрецию.

Фармакокинетика.

После однократного перорального приема 100 мг ребамипида максимальная концентрация в плазме крови (216 ± 79 нг/мл) наблюдалась через 2,4 ± 1,2 часа. В экспериментах in vitro с белками плазмы связывалось приблизительно 90% препарата, однако в многократных исследованиях доказано, что препарат не кумулируется в организме. Препарат подвергается незначительному метаболизму в организме человека, однако в основном выделяется в неизмененном виде. Период полувыведения из плазмы составляет примерно 1,9 ± 0,7 часа. При применении ребамипида в дозе 100 мг у пациентов с почечной недостаточностью наблюдалось увеличение концентрации препарата в плазме крови и период полувыведения был больше по сравнению со здоровыми пациентами.

Клинические характеристики

Показания

Язва желудка, острый гастрит, период обострения хронического гастрита, патологические изменения слизистой оболочки желудка (эрозии, кровотечения, гиперемия, отеки).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к ребамипиду или к любым другим компонентам препарата. Злокачественные заболевания желудка.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

При применении ребамипида в составе традиционных антихеликобактерных схем эффективность традиционной терапии, вероятно, растет. Взаимодействие с другими препаратами не исследована.

Особенности применения

Иногда может наблюдаться снижение количества лейкоцитов и тромбоцитов. В случае выявления отклонений от нормы необходимо прекратить прием препарата и принять соответствующие меры для улучшения состояния пациента.

Иногда может наблюдаться повышение уровня АсАТ, АлАТ, y-ГГТП, ЩФ (щелочной фосфатазы) и другие нарушения функций печени, желтуха. В случае возникновения таких реакций необходимо провести соответствующее обследование, в случае выявления отклонений от нормы прекратить прием препарата и принять соответствующие меры для улучшения состояния пациента.

Применение в период беременности или кормления грудью

Поскольку безопасность применения ребамипида в период беременности или кормления грудью не доказана, препарат противопоказан к применению.

Поскольку ребамипид проникает в грудное молоко, при применении препарата кормление грудью следует прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

При приеме ребамипида возможно возникновение головокружения, сонливости. В таких случаях следует отказаться от вождения автотранспортом, работы с механизмами, а также от занятия другими видами деятельности, которые требуют повышенного внимания и быстрой реакции.

Способ применения и дозы

Для перорального применения.

Язва желудка

Взрослые — 3 раза в сутки по 100 мг (1 таблетка) утром, днем и вечером.

Для улучшения состояния при остром гастрите, в период обострения хронического гастрита, при патологических изменениях слизистой оболочки желудка (эрозии, кровотечения, гиперемия, отеки)

Взрослые — 3 раза в сутки по 100 мг (1 таблетка).

Пациенты пожилого возраста.

Следует с осторожностью назначать препарат пациентам пожилого возраста для снижения риска развития нарушений со стороны пищеварительной системы, поскольку данная категория пациентов более чувствительна к действию лекарственного средства.

Дети

Препарат не назначать детям, поскольку исследования по применению этой возрастной категории не проводили.

Передозировка

Случаи передозировки не описаны. Возможны тошнота, рвота, боль в животе, диарея или запор, головная боль, усиление проявлений побочных реакций.

В случае передозировки следует промыть желудок и назначить симптоматическую терапию. Специфического антидота не существует.

Побочные реакции

Побочные реакции были классифицированы по органам и системам и по частоте возникновения. По частоте возникновения разделены на следующие категории: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100 и <1/10), нечасто (> 1/1000 и <1/100), редко (> 1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным).

Со стороны системы крови и лимфатической системы: нечасто — лейкопения, гранулоцитопения; частота неизвестна — тромбоцитопения.

Со стороны гепатобилиарной системы: нечасто — повышение уровня печеночных ферментов АсАТ, АлАТ, гаммаглутамилтрансфераза, ЩФ и другие нарушения функции печени; частота неизвестна — желтуха.

Со стороны иммунной системы: нечасто — сыпь на коже, зуд, экзема медикаментозного типа, другие аллергические симптомы; частота неизвестна — крапивница.

Со стороны центральной и периферической нервной систем: частота неизвестна — онемение, головокружение, сонливость.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто — запоры, ощущение распирания и наполненности в животе, диарея, тошнота, рвота, изжога, боль в животе, отрыжка воздухом, нарушение вкусовых ощущений; частота неизвестна — жажда.

Со стороны дыхательной системы: частота неизвестна — кашель, тяжесть дыхания.

Со стороны мочеполовой системы: нечасто — нарушения менструального цикла у женщин; частота неизвестна — набухание и боль в молочных железах, развитие «женской груди» у мужчин (гинекомастия), индукция выделения молока.

Лабораторные исследования: частота неизвестна — повышение уровня мочевины.

Общие реакции: нечасто — реакции гиперчувствительности, отеки, ощущение инородного предмета в носоглотке; частота неизвестна — лихорадка, тревожность, приливы (внезапное покраснение лица), онемение языка, ощущение сердцебиения.

В случае возникновения симптомов аллергии необходимо прекратить прием препарата.

В случае значительного повышения уровня трансаминаз или в случае одновременного повышения температуры, появления сыпи и других симптомов необходимо прекратить прием препарата и принять меры для улучшения состояния.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблеток в блистере, по 3 блистера в пачке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

ПАО «Киевмедпрепарат».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Украина, 01032, г. Киев, ул. Саксаганского, 139.