Біоспорин порошок ліофілізований + флакон, №10

ІНСТРУКЦІЯ

про застосування медичного імунобіологічного препарату

Загальна характеристика.

Основні властивості:

кристалічна або пориста ліофілізована маса живих мікробних клітин Bacillus subtilis УКМ В-5007 і Bacillus licheniformis УКМ-5514 від світло-сірого до бежевого або темно-сірого кольору (можливо з світло- або темно-коричневим відтінком), специфічного запаху; солодкуватого смаку.

Якісний та кількісний склад

Діючі речовини:

одна доза Біоспорину-Біофарма містить живих мікробних клітин Bacillus subtilis УКМ В-5007 та Bacillus licheniformis УКМ В-5514- 1,1–10⁹ — 10–10⁹.

Допоміжні речовини:

сахароза ( або цукор дрібнокристалічний), желатин, натрію хлорид.

Форма випуску.

Порошок для оральної суспензії. Код АТС A07FA50**. Антидіарейні мікробні препарати.

Імунологічні і біологічні властивості.

Виявляє високу антагоністичну активність по відношенню до патогенних та умовно-патогенних мікроорганізмів, не впливає на представників нормальної мікрофлори. Синтезує комплекс ферментів, які стимулюють і регулюють травлення та сприяють кращому засвоєнню їжі.

Показання для застосування.

Біоспорин-Біофарма призначений для лікування дітей (з 3-х місяців) і дорослих:

• хворих на гострі кишкові інфекції (ГКІ) легких і середніх форм, а також тяжких форм (у пацієнтів з протипоказаннями до антибіотикотерапії), які спричинені патогенними та умовно- патогенними (в тому числі стійкими до антибіотиків) мікроорганізмами (Salmonella spp., Shigella spp., ентеропатогенними Е. coli, Proteus spp., Staphylococcus spp., Candida spp.);
• осіб, що перенесли ГКІ (у разі виділення патогенних та умовно-патогенних мікроорганізмів, а також при дисфункції кишечника);
• з метою корекції мікрофлори кишечника (при дисбактеріозах, що виникли як наслідок антибіотикотерапії або інших причин);
• з метою профілактики гнійно-септичних ускладнень у післяопераційному періоді;
• в гінекологічній практиці: при вульвовагінальному кандидозі у жінок репродуктивного віку в т.ч. вагітних, при бактеріальному вагіпозі (з метою реабілітації після закінчення курсу антибактеріальної терапії);
• в стоматологічній практиці: при хронічному рецидивуючому стоматиті у дітей.

Протипоказання.

Не встановлено.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

Не вивчалась. Передозування. Не вивчалось.

Особливості застосування.

Розведений препарат зберіганню не підлягає.

Застосування при вагітності і годуванні груддю.

Препарат застосовують під час вагітності і годуванні груддю.

Вплив на здатність керування автотранспортом.

Препарат не впливає на здатність керувати автомобілем.

Спосіб застосування і дози.

Препарат застосовують у вигляді суспензії. Для отримання суспенії препарату застосовують кип'ячену воду кімнатної температури.

Спосіб розчинення:

1. У склянку наливають воду з розрахунку 1 чайна ложка на 1 дозу препарату (кількість доз вказано на етикетці).
2. Для розчинення препарату частину води (1–2 чайні ложки) із склянки переливають у флакон і збовтують. Протягом 1–2 хв. утворюється гомогенна суспензія від світло-сірого до бежевого або темно-сірого кольору (можливо зі світло- або темно-коричневим відтінком).
3. Розчинений препарат з флакону переливають до склянки з залишком води і ретельно перемішують.

1 чайна ложка отриманого в склянці розчину дорівнює 1 дозі препарату.

Якщо флакон містить 1 дозу препарату, то рекомендовано розчинити препарат у флаконі (додати до флакону 1–2 чайні ложки води).

Одержану суспензію застосовують внутрішньо (перорально — через рот) або для вагінальних зрошувань, або для просочування тампонів для інтравагінального введення.

Для дітей:

• при лікуванні ГКІ (дизентерії, сальмонельозу, харчових токсикоінфекцій та ін.) — по 1 дозі (1 чайна ложка) 2 рази на день протягом 5–7 днів (перорально);
• при доліковуванні реконвалесцентів ГКІ — по 1 дозі (1 чайна ложка) 2 рази на день протягом 5 днів (перорально);
• при дисбактеріозах кишківника — по 1 дозі (1 чайна ложка) 2–3 рази на день протягом 10–20 днів (перорально);
• при лікуванні хронічного афтозного стоматиту — по 2 дози (2 чайні ложки) 2 рази на добу протягом 14 днів (перорально після їжі та ополіскування роту).

Для дорослих:

• при лікуванні ГКІ — по 2 дози (2 чайні ложки) 3 рази на день протягом 5–7 днів (перорально);
• при доліковуванні реконвалесцентів після ГКІ — по 2 дози (2 чайні ложки) 2 рази на день протягом 5 днів, при необхідності до 2 тижнів (перорально);
• для профілактики гнійно-септичних ускладнень у післяопераційному періоді — по 2 дози (2 чайні ложки) 2 рази на день протягом 5–7 днів до операції і по 2 дози (2 чайні ложки) 2 рази на день протягом 10 днів після операції (перорально);
• для лікування вульвовагінального кандидозу і бактеріального вагінозу — по 2 дози (2 чайні ложки) 1 раз на день протягом 5–10 днів у вигляді зрошень і аплікацій, з експозицією 6–12 годин. Після прийому препарату не вживати їжу і не пити протягом 40–60 хв.

Перорально препарат застосувують за 30–40 хв. перед прийманням їжі. При необхідності можливі повторні курси лікування.

Побічна дія.

Не виявлено.

Термін придатності.

З роки.

Умови зберігання.

Зберігати в сухому, захищеному від світла місці, при температурі не вище 25 °С. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Умови відпуску.

Без рецепту.

Пакування.

По 1, 2 або 5 доз препарату у флаконі. По 5 або 10 флаконів у пачці.

Виробник.

ПрАТ «БІОФАРМА».

Адреса.

Україна, 03680, м. Київ, вул. М Амосова, 9, тел. (044) 275–16–04, (044) 275–91–50, (044) 521–15–39.

У випадку побічної дії (ускладнення) після застосування МІБП необхідно направити термінове повідомлення до:

Управління розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров'я МОЗ України (01021, м. Київ, вул. Грушевського, 7, тел: (044) 253–61–94);

Державне підприємство "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України" (03151, м. Київ, вул. Ушинського, 40, тел. (044) 393–75–86) та на адресу підприємства-виробника.