Самітол® таблетки, вкриті плівковою оболонкою 500 мг блістер, №4

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

фармакодинамика Механизм действия. Секнидазол — противопротозойное средство группы нитроимидазолов с антибактериальным действием. Секнидазол характеризуется бактерицидным (против грамположительных и грамотрицательных анаэробных бактерий) и амебицидным (внутри- и внешнекишечным) эффектом. Секнидазол особенно активен в отношении Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia. Проникая внутрь клетки микроорганизма, секнидазол активируется в результате восстановления 5-нитрогруппы, за счет чего взаимодействует с клеточной ДНК. Происходит нарушение ее спиралевидной структуры и разрушение нитей, ингибирование нуклеотидного синтеза и гибель клетки. Фармакокинетика Абсорбция. После перорального применения секнидазол быстро и полностью всасывается в ЖКТ. Биодоступность составляет почти 100%. После приема внутрь однократной дозы 2 г C_max секнидазола в плазме крови достигается через 3 ч. Распределение. Связывание секнидазола с белками плазмы крови составляет приблизительно 15%. Секнидазол проникает через ГЭБ и в грудное молоко. Метаболизм. Секнидазол метаболизируется в печени. Выведение. Т_½ секнидазола составляет примерно 25 ч. Секнидазол выводится преимущественно с мочой. Выведение происходит медленно: 16% введенной дозы секнидазола выводится в течение 72 ч, а 50% — в течение 120 ч.

ПОКАЗАНИЯ:

• трихомонадный уретрит и вагинит (вызванные Trichomonas vaginalis);
• бактериальный вагиноз;
• амебиаз кишечника (вызванный Entamoeba histolytica);
• амебиаз печени (вызванный Entamoeba histolytica);
• лямблиоз (вызванный Giardia lamblia).

ПРИМЕНЕНИЕ:

Самитол следует применять внутрь непосредственно перед едой, запивая небольшим количеством воды. Дозы для взрослых Урогенитальный трихомониаз, бактериальный вагиноз: 4 таблетки по 500 мг применять в один прием 1 раз в сутки или в два приема в сутки с интервалом 12 ч (всего — 2 г). Острый кишечный амебиаз и лямблиоз: 4 таблетки по 500 мг применять в один прием 1 раз в сутки или в два приема в сутки с интервалом 12 ч (всего — 2 г). Хроническое носительство цист или амеб: 3 таблетки по 500 мг применять в один прием или в несколько приемов в течение 3 дней. Амебиаз печени: 3 таблетки по 500 мг применять в один прием или в несколько приемов в течение 5 дней. Дозы для детей*По усмотрению врача — от 25 до 30 мг/кг/сут. Продолжительность лечения зависит от показаний и аналогична, как и для взрослых.*Данная лекарственная форма предназначена для применения детям с массой тела >20 кг. Дозы для пациентов с почечной или печеночной недостаточностью Для больных с почечной или печеночной недостаточностью рекомендации по корригированию доз зависят от рекомендуемых для производных нитро-5-имидазола в целом. Почечная недостаточность средней и тяжелой степени: обычно коррекции дозы не требуется, особенно при кратковременном лечении. Печеночная недостаточность тяжелой степени: необходимо снижение суточной дозы в зависимости от состояния пациента.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

• повышенная чувствительность к секнидазолу или другим компонентам препарата или к другим производным нитроимидазола;
• органические заболевания ЦНС;
• I триместр беременности;
• дискразия крови, в том числе в анамнезе.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

со стороны иммунной системы: реакции повышенной чувствительности, включая гиперемию (эритема), сыпь, крапивницу, ангионевротический отек, бронхоспазм, лихорадку и анафилактические реакции. Со стороны крови и лимфатической системы: умеренная обратимая лейкопения, обратимая нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения. Со стороны сердечно-сосудистой системы: сердцебиение. Со стороны пищеварительной системы: боль в области эпигастрия и/или в животе, тошнота, рвота, диарея, запор, глоссит, стоматит, нарушение вкуса (металлический привкус во рту), анорексия. Со стороны печени и желчевыводящих путей: гепатит. Со стороны нервной системы: головная боль, судороги, головокружение, потеря сознания, парестезии, невропатия (сенсорная периферическая и сенсорно-моторный полиневрит), энцефалопатия* (состояние помрачения сознания), мозжечковый синдром* (атаксия, дизартрия, нарушение координации движений, нистагм, тремор). Со стороны психики: психоз, спутанность сознания, галлюцинации. Общие нарушения: слабость.Примечание: *после прекращения лечения симптомы исчезают.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

алкоголь. Во время применения препарата и в течение 72 ч после завершения его применения противопоказано употребление алкоголя с целью предотвращения возникновения побочных реакций, аналогичных тем, которые наблюдаются при применении дисульфирама (покраснение кожи, коликообразная боль в животе, рвота и тахикардия). Длительный прием. В случае необходимости применения секнидазола в течение длительного периода, по сравнению с рекомендованным, пациентам необходимо проводить мониторинг картины крови (в частности количество лейкоцитов). Также рекомендуется наблюдение врача из-за риска возникновения побочных реакций со стороны ЦНС и периферической нервной системы (парестезии, атаксия, головокружение, судорожные припадки). Печеночная энцефалопатия. Секнидазол следует назначать с осторожностью пациентам с печеночной энцефалопатией. Терапию требуется прекратить в случае нарушения координации движений, появления головокружения или помутнения сознания. Половые отношения. Следует воздерживаться от половых отношений во время лечения секнидазолом. Применение в период беременности и кормления грудью. Не использовать в период беременности и кормления грудью. Дети. Препарат разрешен к применению у детей в соответствии с рекомендациями по дозировке, указанными в разделе ПРИМЕНЕНИЕ, с учетом возможности применять данную лекарственную форму у детей с массой тела >20 кг. Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Секнидазол не влияет на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

дисульфирам: одновременный прием с секнидазолом может вызывать параноидальные реакции и психозы. Алкоголь: сочетание с алкоголем вызывает симптомы дисульфирамоподобной реакции (спазмы в животе, тошнота, рвота, головная боль, прилив крови к лицу), возможны делириозные нападения и головокружение. Антикоагулянты: секнидазол при одновременном применении усиливает действие непрямых антикоагулянтов (производных кумарина и индандиона), повышается риск возникновения кровотечений. Необходим мониторинг протромбинового времени и коррекция дозы в случае необходимости. Препараты лития: при одновременном применении с секнидазолом повышается концентрация лития в плазме крови. Циклоспорин: риск повышения уровня циклоспорина в плазме крови. Необходим мониторинг уровня циклоспорина и креатинина в случае сочетанного применения секнидазола с циклоспорином. Недеполяризующие миорелаксанты (векурония бромид): не рекомендуется сочетать с секнидазолом. Амоксициллин: при одновременном применении с секнидазолом повышается активность в отношении Helicobacter pylori (амоксициллин подавляет развитие резистентности). 5-Фторурацил: при сочетанном применении с секнидазолом снижается клиренс 5-фторурацила, что вызывает повышение его токсичности.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

симптомы: возможно усиление побочных реакций, в частности со стороны нервной системы. Лечение: специфического антидота не существует. При необходимости проводят симптоматическую терапию или гемодиализ.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.