Бетайод Плюс спрей для ротової порожнини флакон 30 мл, №1

ИНСТРУКЦИЯ 

БЕТАЙОД ПЛЮС

Состав

действующие вещества: повидон-йод, аллантоин;

1 мл препарата содержит повидон-йода 85 мг, аллантоина 1 мг;

вспомогательные вещества: пропиленгликоль, ментол, кислота лимонная, натрия цитрат, этанол 96%, вода очищенная.

Лекарственная форма

Спрей для полости рта.

Основные физико-химические свойства: прозрачная, слабо опалесцирующая красно-коричневого цвета жидкость со специфическим запахом, смешивается с водой.

Фармакотерапевтическая группа

Лекарственные средства, применяемые при заболеваниях горла. Антисептики.

Код АТС R02A A20.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Повидон-йод, дезинфицирующее вещество, которое относится к группе веществ, содержащих йод, выделяет при контакте с кожей или слизистыми оболочками органический йод, оказывает широкий спектр противомикробного действия за счет непосредственного воздействия на протеины микроорганизмов. Она частично действует бактерицидно на грамположительные и грамотрицательные кокки и бациллы, на некоторые анаэробные бактерии, дрожжи или сахаромицеты, простые вирусы.

Препарат также содержит аллантоин, который оказывает противовоспалительное действие, за счет чего вместе с повидон-йодом осуществляется терапевтическое воздействие препарата.

Фармакокинетика.

При местном нанесении повидон-йода на неповрежденную кожу абсорбция йода минимальна. При применении в полости рта имеет место более выраженная системная абсорбция йода, в результате чего может возникнуть интерференция с тиреоидальными функциями. Йод в организме превращается в йодиды, которые накапливаются главным образом в щитовидной железе и выделяются преимущественно почками, а также в небольшом количестве с испражнениями, слюной, потом. Йодиды проходят через плацентарный барьер, проникают в грудное молоко.

Клинические характеристики

Показания

Дезинфекция полости рта и глотки при воспалительных и инфекционных заболеваниях: ангина, фарингит, тонзиллофарингит, тонзиллит, глоссит и стоматит; в составе комплексного лечения с антибиотиками при стрептококковой ангине; первые симптомы острых респираторных вирусных инфекций.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата; герпетиформный дерматит Дюринга; гипертиреоз, аденома или нарушения функции щитовидной железы; декомпенсированная сердечная недостаточность; почечная недостаточность; 2 недели до и после обследования или терапии с помощью радиоактивного йода.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Не рекомендуется комбинировать препарат с другими антисептическими средствами для ротовой полости и глотки, в первую очередь — с перекисью водорода.

Благодаря своим окислительным свойствам повидон-йод может повлиять на результаты некоторых диагностических тестов, таких как выявление скрытой крови в кале или моче, или глюкозы в моче. Применение препарата приводит к ложноположительным результатам гемотеста. Может повлиять на результаты некоторых диагностических тестов (например, сцинтиграфия щитовидной железы, определение йода, связанного с белком, на измерение радиоактивного йода), или может конкурировать с йодом, который применяется для терапии щитовидной железы.

Применение повидон-йода следует избегать пациентам, которые применяют препараты лития, поскольку их одновременное применение может вызвать синергический гипотиреоидной эффект.

Повидон-йод не следует применять одновременно с препаратами, содержащими хлоргексидин, сульфадиазин серебра, из-за возможной частичной неактивности. Повидон-йод взаимодействует с сильными щелочами, натрия тиосульфатом, натрия метабисульфитом и тиомерсалом, поэтому нельзя применять препарат одновременно с этими веществами.

Все взаимодействия проявляются визуально обесцвечиванием раствора, что свидетельствует о снижении эффективности препарата.

Не следует применять препарат одновременно с дезинфицирующими средствами, содержащими ртуть; мазями, в состав которых входят ферменты, или бензойной настойкой; препарат несовместим с окислителями, солями щелочей и веществами с кислой реакцией.

Особенности применения

Препарат предназначен для приема внутрь: не следует вдыхать и/или глотать препарат. Если в течение 3 суток состояние больного не улучшается или наблюдается нежелательное действие, необычные ощущения, необходима консультация врача.

Нецелесообразно одновременно применять препарат с другими антисептическими лекарственными средствами, предназначенными для применения в полости рта и горла.

При ларингите препарат можно применять только в исключительных случаях.

Препарат содержит 18,6% этанола и не содержит сахар.

С осторожностью применять больным с печеночной недостаточностью. У таких больных может повышаться уровень трансаминаз, поэтому необходимо контролировать их уровни в сыворотке крови.

Применение повидон-йода может препятствовать сцинтиграфии щитовидной железы. Не следует применять повидон-йод в течение 1–2-х недель до начала сцинтиграфии щитовидной железы.

Поскольку невозможно исключить развитие гипертиреоза, длительное (более 14 дней) применения повидона йодированного или применения в больших количествах пациентам (особенно пожилого возраста) с латентными нарушениями функции щитовидной железы допустимо только после тщательной оценки ожидаемой пользы и возможного риска. Состояние таких пациентов следует контролировать для выявления ранних признаков гипертиреоза и надлежащего обследования функции щитовидной железы, даже после отмены препарата (на срок до 3 месяцев).

Не следует вдыхать или глотать распиливаемый раствор! Избегать попадания препарата в глаза! Если препарат попал в глаз, следует вымыть его с помощью воды.

Препарат может изменить окраску слизистой оболочки полости рта, зубов, кожи и одежды. Пятна на слизистой оболочке, зубах и коже можно удалить алкоголем. Пятна на одежде можно удалить с помощью стирки и полоскания с разведенным аммиаком (нашатырный спирт), тиосульфатом натрия или водой с мылом.

Если возможно, зубные протезы и подобные конструкции следует удалить изо рта к применению препарата. Не следует нагревать препарат перед применением.

Применение в период беременности или кормления грудью

Нет опыта местного применения повидон-йода беременным женщинам. У новорожденных, чьи матери местно применяли йод (после вагинального применения перед родами или нанесения на кожу в период беременности), наблюдался врожденный гипотиреоз или зоб. Поэтому повидон-йод нельзя применять в период беременности.

Йод может проникать в грудное молоко. Обнаруженные концентрации йода в крови и моче детей, которых кормили грудью, были во много раз выше концентрации, которые наблюдались у их матерей, которые применяли повидон-йод. Высокие концентрации йода в сыворотке крови могут привести к развитию врожденного гипотиреоза у детей, которых кормят грудью, потому повидон- йод нельзя применять в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Применение препарата не влияет на способность управлять транспортными средствами или другими механизмами.

Способ применения и дозы

Спрей применять местно на слизистую оболочку полости рта и глотки.

Препарат разбрызгивать из флакона с оральным распылительным устройством.

Снять предохранительный колпачок.

Нажать 2–3 раза, пока раствор не поступит в распылитель и после нажатия начнет разбрызгиваться.

Ввести трубочку орального распылителя в ротовую полость, задержать дыхание и нажать 2 раза, каждый раз направив струю препарата на соответствующий участок полости горла справа и слева. При применении флакон нужно держать вертикально.

Не следует вдыхать или глотать распыленный раствор!

Применять взрослым и детям в возрасте старше 8 лет, как правило, 2–4 раза в сутки, при необходимости — каждые 4 часа. Спрей можно применять не более 6 раз в сутки. Пациентам пожилого возраста и пациентам с печеночной недостаточностью следует проводить коррекцию дозы (см. раздел «Особенности применения»).

Продолжительность лечения зависит от характера и течения заболевания и определяется врачом индивидуально.

Дети

Применять для лечения детей в возрасте старше 8 лет.

Детям в возрасте 8 — 12 лет препарат применять под наблюдением врача.

Детям следует применять препарат с осторожностью, учитывая возможность возникновения ларингоспазма.

Передозировка

При правильном местном применении препарата в полости рта или глотки не наблюдалось случаев передозировки. Однако в случае проглатывания раствора йода развивалось острое отравление. Пациенты сначала чувствовали металлический привкус в полости рта, начиналось рвота, боль в желудке и диарея. В течение 1–3 суток наблюдалась анурия, отек голосовой щели с последующей асфиксией, аспирационная пневмония или отек легких. В некоторых случаях наблюдался даже сильное расстройство кровообращения.

Лечение симптоматическое и сначала включает стандартные меры, предотвращающие дальнейшей абсорбции в желудочно-кишечном тракте. Пациенту необходимо выпить молоко и заваренный крахмал. (Для заваривания крахмала положить 2 г крахмала в фарфоровую чашку и хорошо смешать с 8 мл прохладной чистой воды. Добавить 90 мл кипящей очищенной воды. Постоянно помешивая, подогревать смесь до кипения (0,5–1 минута) и держать, пока она не загустеет и не станет светлее. Охлаждать до комнатной температуры (25 °С) и принимать). Если не поврежден пищевод, можно сделать промывание желудка. Кроме того, необходимо принять активированный уголь и 1–5% раствор тиосульфата натрия, обеспечивает восстановление йода в йодид. Специфического антидота нет.

Побочные реакции

Препарат обычно хорошо переносится. Частота возникновения нежелательных явлений оценивалась по такому принципу: очень часто (>1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения.

Со стороны иммунной системы: очень редко: симптомы повышенной чувствительности, анафилактический шок.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: редко: сухость во рту.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: редко: возможно возникновение аллергических реакций на йод, требует отмены препарата: зуд, гиперемия, крапивница. Очень редко: ангионевротический отек.

Общие нарушения и изменения в месте введения: часто: жжение в месте нанесения (особенно у детей), сухость во рту.

Повреждения, отравления и осложнения при проведении процедуры: йодизм (металлический привкус во рту, усиление слюноотделения, отек глаз, гортани, легких, сыпь на коже, желудочно-кишечные расстройства, системные побочные эффекты в виде метаболического ацидоза, гипернатриемии, нарушение функции почек, диареи) после длительного применения.

Срок годности

2 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 20 мл или по 30 мл, или по 50 мл во флаконе с оральным распылительным устройством и предохранительным колпачком в коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

Общество с ограниченной ответственностью «Фармацевтическая компания «Здоровье».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22.