Екзолік крем 1 % туба 15 г тм Baum Pharm, №1

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

ЭКЗОЛИК

(EXOLIK)

Состав:

действующее вещество: нафтифина гидрохлорид;

1 г крема содержит нафтифина гидрохлорида 10 мг;

вспомогательные вещества: спирт бензиловый, сорбитанстеарат, цетилпальмитат, спирт цетиловый, спирт стеариловый, полисорбат 60 (Е 435), изопропилмиристат, натрия гидроксид, вода очищенная.

Лекарственная форма.

Крем.

Основные физико-химические свойства: белый, мягкий или слегка сыроподобный блестящий крем с легким специфическим запахом.

Фармакотерапевтическая группа.

Противогрибковые средства для применения в дерматологии.

Код АТХ D01A E22.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Экзолик — противогрибковое средство класса алиламинов. Его активным компонентом является нафтифина гидрохлорид, механизм действия которого связан с ингибированием действия эргостерола.

Нафтифин активен по отношению к дерматофитам, таким как трихофитон, эпидермофитон и микроспорум, дрожжевым (Candida), плесневым (Aspergillus) и другим грибам (например, Sporothrix schenckii). По отношению к дерматофитам и аспергилам нафтифин in vitro оказывает фунгицидное действие, по отношению к дрожжевым грибам — проявляет фунгицидную или фунгистатическую активность в зависимости от штамма микроорганизма. Экзолик проявляет также антибактериальную активность по отношению к грампозитивным и грамнегативным микроорганизмам, которые могут вызывать вторичные бактериальные инфекции рядом с микотическими поражениями.

Кроме того, Экзолик обладает мощными противовоспалительными свойствами.

Фармакокинетика.

Нафтифина гидрохлорид быстро абсорбируется и образует стойкие противогрибковые концентрации в разных слоях кожи. Приблизительно 4% нанесенной на кожу дозы абсорбируется, поэтому системное влияние действующего вещества очень низкое. Только следовые количества нафтифина обнаруживаются в плазме крови и моче. Действующее вещество почти полностью метаболизируется; метаболиты не обладают противогрибковой активностью и выводятся с калом и мочой. Период полувыведения составляет 2 — 4 суток.

Клинические характеристики.

Показания.

Местное лечение грибковых инфекций, вызванных чувствительными к нафтифину патогенами:

• грибковые инфекции кожи и кожных складок;
• межпальцевые микозы;
• грибковые инфекции ногтей (онихомикозы);
• кожные кандидозы;
• отрубевидный лишай;
• воспалительные дерматомикозы, которые могут сопровождаться зудом.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к нафтифину или к другим компонентам препарата. Препарат нельзя наносить на раневую поверхность. Не применять для лечения глаз.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Исследования относительно взаимодействия не проводили.

Особенности применения.

Препарат применять при заболеваниях ногтей и кожи только наружно!

Экзолик, крем 1% содержит спирт цетиловый и спирт стеариловый, поэтому может вызвать местные кожные реакции (например контактный дерматит).

Применение в период беременности или кормления грудью.

Данные относительно применения нафтифина беременным женщинам отсутствуют или ограничены. Результаты исследований на животных не указывают на существование прямого или опосредованого вредного влияния препарата на репродуктивную функцию. Препарат можно применять в период беременности или кормления грудью только в случае крайней необходимости после тщательной оценки соотношения польза/риск, которое определяет доктор.

Матерям, которые кормят грудью, необходимо предотвращать попадание препарата на кожу и в пищеварительный тракт ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы.

Крем Экзолик следует наносить на пораженную поверхность кожи и соседние с ней участки 1 раз в сутки после ее тщательного очищения и высушивания, захватывая приблизительно 1 см здорового участка кожи по краям зоны поражения.

Длительность лечения: при дерматомикозах – 2 — 4 недели (в случае необходимости — до 8 недель); при кандидозах – 4 недели; при инфекциях ногтей – до 6 месяцев.

При грибковых заболеваниях ногтей препарат рекомендуется применять 2 раза в сутки. Перед первым применением необходимо максимально удалить пораженный участок ногтя ножницами или пилочкой для ногтей (для облегчения этой процедуры по рекомендации врача ногти можно обработать специальным размягчающим средством).

Для предотвращения рецидивов лечение препаратом следует продолжать не менее 2 недель после исчезновения основных симптомов заболевания.

Дети.

Данных относительно эффективности и безопасности применения препарата детям недостаточно, поэтому не рекомендуется назначать Экзолик пациентам этой возрастной категории.

Передозировка.

Острой передозировки при местном применении нафтифина не наблюдалось.

Системная интоксикация при наружном применении препарата маловероятна из-за того, что незначительное количество действующего вещества всасывается через кожу.

В случае случайного проглатывания препарата следует начать симптоматическое лечение.

Побочные реакции.

Частота побочных реакций определяется таким образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, <1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), редко (≥ 1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным).

Общие нарушения: частота неизвестна — в единичных случаях могут проявляться местные реакции: сухость кожи, покраснение и ощущение жжения, эритема, зуд, местное раздражение.

Срок годности.

3 года.

Срок годности после первого вскрытия — 4 недели.

Не применять после окончания срока годности.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 15 г крема в тубе № 1 в пачке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

Публичное акционерное общество «Химфармзавод «Красная звезда».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 61010, Харьковская обл., город Харьков, улица Гордиенковская, дом 1.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

Состав:

действующее вещество: нафтифина гидрохлорид;

1 мл раствора содержит: нафтифина гидрохлорида 10 мг;

вспомогательные вещества: пропиленгликоль, этанол 96%, вода очищенная.

Лекарственная форма.

Раствор накожный.

Основные физико-химические свойства: прозрачный, от безцветного до светло-желтого цвета с специфическим запахом.

Фармакотерапевтическая группа.

Противогрибковые средства для применения в дерматологии. Код АТХ D01A E22.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Экзолик — противогрибковое средство класса алиламинов. Его активным компонентом является нафтифина гидрохлорид, механизм действия которого связан с ингибированием действия эргостерола.

Нафтифин активный относительно дерматофитов, таких как трихофитон, эпидермофитон и микроспорум, дрожжевых (Candida), плесеневых (Aspergillus) и других грибов (например, Sporothrix schenckii). На дерматофиты и аспергилы нафтифин in vitro оказывает фунгицидное действие, относительно дрожжевых грибов — проявляет фунгицидную или фунгистатическую активность в зависимости от штама микроорганизма.

Экзолик проявляет также антибактериальную активность относительно грампозитивных и грамнегативных микроорганизмов, которые могут вызвать вторичную бактериальную инфекцию наряду с микотическими поражениями.

Кроме того, Экзолик имеет мощные противоспалительные свойства.

Фармакокинетика.

Нафтифина гидрохлорид быстро абсорбируется и образовывает стойкие противогрибковые концентрации в разных слоях кожи. Приблизительно 4% нанесенной на кожу дозы абсорбируется, поэтому системное влияние действующего вещества очень низкое. Только следовые количества нафтифина определяются в плазме крови и моче. Действующее вещество почти полностью метаболизируется; метаболиты не имеют противогрибковой активности и выводятся с калом и мочой. Период полувыведения составляет 2–4 суток.

Клинические характеристики.

Показания.

Местное лечение грибковых инфекций, вызванных чувствительными к нафтифину патогенами:

• грибковые инфекции кожи и кожных складок;
• межпальцевые микози;
• грибковые инфекции ногтей;
• кожные кандидози;
• отрубевидный лишай;
• воспалительные дерматомикозы, которые могут сопровождаться зудом.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к нафтифину, пропиленгликолю или к другим компонентам препарата. Препарат нельзя наносить на раневую поверхность. Не применять для лечения глаз.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Исследования относительно взаимодействия не проводили.

Особенности применения.

Препарат применять при заболеваниях ногтей и кожи только наружно!

Препарат содержит этанол, поэтому следует избегать попадания раствора в глаза и на открытые раны.

Раствор содержит пропиленгликоль, который может привести к раздражению кожи.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Данные относительно применения нафтифина беременным женщинам отсутствуют или ограничены. Результаты исследований на животных не указывают на существование прямого или опосредованого вредного вплияния препарата на репродуктивную функцию. Препарат можно применять в период беременности или кормления грудью только в случае крайней необходимости после тщательной оценки соотношения польза/риск, которое определяет врач.

Способность вплиять на быстроту реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы.

Раствор Экзолика следует наносить на пораженную поверхность кожи и соседние с ней участки 1 раз в сутки после ее тщательного очищения и сушки, охватывая приблизительно 1 см здорового участка кожи по краям зоны поражения.

Длительность лечения: при дерматомикозах — 2–4 недели (в случае необходимости — до 8 недель); при кандидозах — 4 недели; при инфекциях ногтей — до 6 месяцев.

При грибковых заболеваниях ногтей препарат рекомендуется применять 2 раза в сутки. Перед первым применением необходимо максимально удалить пораженный участок ногтя ножницами или пилкой для ногтей (для облегчения этой процедуры по рекомендации врача ногти можно обработать специальным размягчительным средством).

Для предотвращения рецидивов лечение препаратом следует продолжать не меньше 2 недель после исчезновения основных симптомов заболевания.

Дети.

Данных относительно эффективности и безопасности применения препарата детям недостаточно, поэтому не рекомендуется назначать Экзолик пациентам этой возрастной категории.

Передозировка.

Острая передозировка при местном применении нафтифина не наблюдалась.

Системная интоксикация при внешнем применении препарата маловероятна из-за того, что незначительное количество действующего вещества всасывается через кожу.

В случае случайного проглатывания препарата следует начать симптоматическое лечение.

Побочные реакции.

Частота побочных реакций определяется таким образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, <1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), редко (≥ 1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (не может быть разсчитана по имеющимся данным).

Общие нарушения: частота неизвестна — в единичных случаях могут проявляться местные реакции: сухость кожи, покраснение и ощущение жжения, эритема, зуд, местное раздражение.

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

После вскрытия флакона раствор хранить 6 месяцев при температуре не выше 25 °С.

Не применять после окончания срока годности.

Упаковка.

По 10 мл во флаконах № 1 в пачке.

По 20 мл во флаконах № 1 в пачке.

Категория выпуска.

Без рецепта.

Производитель.

ПАО «Химфармзавод «Красная звезда».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления деятельности.

Украина, 61010, Харьковская обл., г. Харьков, ул. Гордиенковская, д. 1.