Сон-Найт таблетки, вкриті плівковою оболонкою 15 мг, №30

ИНСТРУКЦИЯ

СОН-НАЙТ

Состав

действующее вещество: doxylamine; 1 таблетка содержит доксиламина сукцината 15,00 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая; магния стеарат; натрия кроскармеллоза; гипромеллоза; полиэтиленгликоль 400; красящая суспензия, в состав которой входят гипромеллоза, титана диоксид (Е 171), пропиленгликоль, вода очищенная.

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, практически белого цвета, круглой цилиндрической формы, с двумя выпуклыми поверхностями и разделительной риской с одной стороны.

Фармакотерапевтическая группа

Антигистаминные средства для системного применения.

Код АТС R06A А09.

Снотворные и седативные средства.

Код АТС N05C M.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Снотворное средство. Блокатор Н1-рецепторов класса этаноламинов, который оказывает седативное и м-холинолитические действие. Сокращает время засыпания, продлевает продолжительность и улучшает качество сна, при этом не изменяет фазы сна.

Фармакокинетика.

Доксиламина сукцинат хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта, максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1 час после приема, период полувыведения составляет 10 ч. В незначительном количестве образуются продукты распада, но основная часть доксиламина сукцината (около 60%) выводится в неизмененном виде с мочой. Неизвестно, проникает ли доксиламин в грудное молоко, однако такая способность не исключается.

Клинические характеристики

Показания

Периодическая и транзиторная бессонница.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к доксиламину сукцинату или другим антигистаминных препаратов.

Закрытоугольная глаукома в личном или семейном анамнезе.

Уретропростатические расстройства с риском задержки мочи.

Возраст младше 15 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Алкоголь усиливает седативный эффект большинства Н1-антигистаминных средств. Следует избегать употребления алкогольных напитков и приема лекарственных средств, содержащих этанол.

Следует принимать во внимание такие комбинации препарата СОН-НАЙТ с:

атропином и атропиноподобными лекарственными средствами (имипраминовые антидепрессанты, антихолинергические противопаркинсонические препараты, атропиновые спазмолитические лекарственные средства, дизопирамид, фенотиазиновые нейролептики) в связи с возникновением таких побочных эффектов, как задержка мочи, запор, сухость во рту;

другими антидепрессантами, влияющими на центральную нервную систему (производные морфина (обезболивающие, средства, применяемые для лечения кашля и заместительной терапии), нейролептики; барбитураты, бензодиазепины; анксиолитики, кроме бензодиазепинов; седативные антидепрессанты (амитриптилин, доксепин, миансерин, миртазапин, тримипрамин) седативные Н1-антигистаминные средства; антигипертензивные средства центрального действия, другие: баклофен, пизотифен, талидомид) вследствие усиления угнетение центральной нервной системы.

Особенности применения

Поскольку препарат содержит лактозу, он противопоказан при врожденной галактоземии, при синдроме нарушения абсорбции глюкозы и галактозы, лактазной недостаточности.

Как и все снотворные или седативные средства, доксиламина сукцинат может обострять синдром ночного апноэ (увеличение количества и продолжительности остановок дыхания). Н1-антигистаминные средства следует применять с осторожностью пациентам пожилого возраста из-за риска возникновения головокружений, может увеличить риск падений (например, когда люди встают ночью) с последствиями, которые часто являются серьезными для этой категории пациентов.

Для предотвращения сонливости в течение дня необходимо помнить, что продолжительность сна после приема препарата должна быть не менее 7 часов.

Применение в период беременности или кормления грудью

На основании имеющихся данных доксиламин можно применять в период беременности после консультации с врачом. Если препарат применяли в конце беременности, атропиноподобные и седативные свойства этой молекулы следует принимать во внимание при наблюдении за новорожденным.

Неизвестно, проникает ли доксиламин в грудное молоко, поэтому не рекомендуется применять препарат в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Необходимо обращать внимание, что при приеме этого препарата существует риск возникновения дневной сонливости, особенно у лиц, которые управляют автотранспортом работают с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Для перорального применения. Применять за 15–30 минут до сна.

Рекомендуемая доза составляет 7,5–15 мг в сутки (½-1 таблетка в сутки). При необходимости дозу можно увеличить до 30 мг в сутки (2 таблетки в сутки).

Пациентам пожилого возраста и пациентам с почечной или печеночной недостаточностью рекомендуется снизить дозу.

Продолжительность курса лечения составляет 2–5 дней.

Если бессонница сохраняется дольше 5 дней, необходимо проконсультироваться с врачом относительно целесообразности дальнейшего применения препарата.

Дети

Препарат не применяется детям в возрасте младше 15 лет.

Передозировка

Первыми симптомами острого отравления является сонливость и признаки антихолинергических эффектов: возбуждение, расширение зрачков, паралич аккомодации, сухость во рту, покраснение лица и шеи, гипертермия, синусовая тахикардия. Делирий, галлюцинации и атетозные движения чаще наблюдаются у детей иногда они являются предвестниками судорог — редких осложнений тяжелого отравления. Даже если судороги не возникают, острое отравление доксиламином иногда вызывает рабдомиолиз, который может осложниться острой почечной недостаточностью. Такое мышечное нарушение является распространенным и требует проведения систематического скрининга путем измерения активности креатинфосфокиназы.

Лечение симптоматическое. При раннем начале лечения рекомендуется применять активированный уголь (50 г взрослым, 1 г/кг детям).

Побочные реакции

Редко развиваются антихолинергические эффекты: запор, сухость во рту, нарушение аккомодации, сердцебиение.

Дневная сонливость: при развитии такого эффекта необходимо снизить дозу.

Возможны аллергические реакции, включая кожную сыпь, зуд.

Срок годности

2 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблеток в блистере, по 1, 2 или 3 блистера в коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

Общество с ограниченной ответственностью «Харьковское фармацевтическое предприятие «Здоровье народу», Украина.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Украина, 61002, Харьковская обл., город Харьков, улица Куликовская, дом 41.