Офтаклін краплі очні, розчин 0.1 мг/мл флакон у пачці 5 мл, №1

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

Состав:

действующее вещество: мирамистин;

1 мл раствора содержит мирамистина 0,1 мг;

вспомогательные вещества: натрия хлорид, динатрия фосфат додекагидрат, натрия дигидрофосфат дигидрат, вода для инъекций.

Лекарственная форма.

Капли глазные, раствор.

Основные физико-химические свойства: бесцветная прозрачная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, применяемые в офтальмологии и отологии. Код АТХ S03D.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Мирамистин — катионное поверхностно-активное вещество с противомикробным (антисептическим) действием.

В основе действия мирамистина лежит прямое гидрофобное взаимодействие молекулы с липидами мембран микроорганизмов, что приводит к их фрагментации и разрушению. При этом часть молекулы мирамистина, погружаясь в гидрофобный участок мембраны, разрушает надмембранный слой, разрыхляет мембрану, повышает ее проницаемость для высокомолекулярных веществ, изменяет энзиматическую активность микробной клетки, ингибируя ферментные системы, что вызывает угнетение жизнедеятельности микроорганизмов и их цитолиз.

В отличие от других антисептиков, мирамистин обладает высокой избирательностью действия в отношении микроорганизмов, поскольку практически не действует на мембраны клеток человека. Этот эффект связан с иной структурой клеточных мембран человека (значительно большей длиной липидных радикалов, резко ограничивающих возможность гидрофобного взаимодействия мирамистина с клетками).

Мирамистин обладает выраженным антимикробным действием в отношении грамположительных и грамотрицательных, аэробных и анаэробных, спорообразующих и аспорогенных бактерий в виде монокультур и микробных ассоциаций, включая госпитальные штаммы с полирезистентностью к антибиотикам.

Оказывает противогрибковое действие на аскомицетов рода Aspergillus и рода Penicillum, дрожжевые (Rhodotorula rubra, Torulopsis gabrata) и дрожжеподобные (Candida albicans, Candida krusei) грибы, дерматофиты (Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Trichopphyton verrucosum, T. schoenleini, T. violaceum, Epidermophyton Kaufman-Wolf, E. floccosum, Microsporum gypseum, Microsporum canis), а также на другие патогенные грибы (например, Pityrosporum orbiculare (Malassezia furfur)) в виде монокультур и микробных ассоциаций, включая грибковую микрофлору с резистентностью к химиотерапевтическим препаратам. Под действием мирамистина снижается устойчивость микроорганизмов к антибиотикам. Мирамистин обладает противовоспалительным и иммуноадъювантным действии, усиливает местные защитные реакции, регенераторные процессы, активизирует механизмы неспецифической защиты вследствие модуляции клеточного и местного гуморального иммунного ответа, чем ускоряет выздоровление.

Фармакокинетика.

Мирамистин оказывает местное действие. Данные о возможном проникновении лекарственного средства в системный кровоток отсутствуют.

Клинические характеристики.

Показания.

В комплексном лечении инфекционных процессов переднего отдела глаза (блефарит, конъюнктивит, кератит, кератоувеит), вызванных грамположительными и грамотрицательными бактериями, хламидиями, грибами и вирусами, чувствительными к мирамистину, травмы глаза, ожоги глаз (термические и химические).

Профилактика офтальмии новорожденных, в том числе гонококковой и хламидийной.

Профилактика и лечение гнойно-воспалительных поражений глаз в пред- и послеоперационном периоде.

Противопоказания.

Индивидуальная чувствительность к компонентам лекарственного средства.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При совместном применении Офтаклин повышает эффективность антибиотиков местного действия.

При одновременном применении любых других лекарственных средств следует сообщить врачу.

Особенности применения.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Можно применять в период беременности. Данных о негативном воздействии лекарственного средства в период кормления грудью нет.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Лекарственное средство не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом и другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Для лечения инфекционных процессов переднего отдела глаза взрослым и детям старше 12 лет закапывают в конъюнктивальный мешок по 2–3 капли, детям возрастом до 12 лет — по 1–2 капли 4–6 раз в сутки. Продолжительность лечения обычно не превышает 2 недель.

С целью профилактики осложнений в пред- и послеоперационном периоде — по 2–3 капли 3 раза в сутки за 2–3 дня до операции. После операции — в течение 3–5 дней по 1–2 капли 3 раза в сутки.

При лечении ожогов глаз, после промывания глаза большим количеством воды, проводят частые инстилляции (каждые 5–10 минут) в течение 1–2 часов. Для дальнейшего лечения лекарственное средство применяют взрослым и детям старше 12 лет — по 2–3 капли, детям возрастом до 12 лет − по 1–2 капли 4–6 раз в сутки.

Для профилактики офтальмии у новорожденных сразу после рождения ребенку закапывают по 1 капле препарата в каждый глаз 3 раза с интервалом 2–3 минуты.

Дети.

Лекарственное средство можно применять в педиатрической практике.

Передозировка.

Не наблюдалось.

Побочные реакции.

При применении лекарственного средства возможны реакции гиперчувствительности.

В некоторых случаях возможно кратковременное ощущение жжения, которое исчезает само по себе через 5–20 секунд и не требует прекращения лечения.

В случае появления любых нежелательных явлений необходимо обратиться к врачу.

Срок годности.

2 года.

Лекарственное средство нельзя применять после окончания срока годности, указанного на упаковке, и в случаях, когда нарушен контроль «первого вскрытия».

После вскрытия флакона лекарственное средство применяют не более 28 суток.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте. Держать флакон плотно закрытым в период между применениями.

Упаковка.

По 5 мл во флаконе с капельницей и крышкой с контролем вскрытия; по 1 флакону в пачке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

ЧАО «Фармацевтическая фирма «Дарница».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспольская, 13.