Фолієва кислота таблетки 1 мг блістер, №50

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

ФОЛИЕВАЯ КИСЛОТА

(FOLIC ACID)

Состав:

действующее вещество: кислота фолиевая;

1 таблетка содержит кислоты фолиевой 1 мг;

вспомогательные вещества: глюкоза моногидрат, кислота стеариновая.

Лекарственная форма.

Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки круглой формы с плоской поверхностью и фаской, светло-желтого цвета. Допускается неоднородность окрашивания и незначительные вкрапления.

Фармакотерапевтическая группа.

Антианемические средства. Фолиевая кислота и ее производные. Код АТХ В03В В01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Фолиевая кислота принадлежит к витаминам группы В и в организме человека синтезируется кишечной микрофлорой. После приема препарата фолиевая кислота восстанавливается до тетрагидрофолиевой кислоты, являющейся коферментом, участвующим в различных процессах метаболизма. Она необходима для нормального развития других клеток крови, в том числе образования и созревания мегалобластов и образования нормобластов. В сочетании с витамином В₁₂ (цианокобаламином) стимулирует процесс кроветворения, частично — эритропоэз. Участвует в синтезе аминокислот (в том числе метионина, серина, глицина и гистидина), нуклеиновых кислот, пуринов, пиримидинов, принимает участие в обмене холина.

При беременности фолиевая кислота защищает организм от действия тератогенных факторов. При дефиците фолиевой кислоты развивается мегалобластный тип кроветворения, у беременных женщин это может вызвать развитие у плода врожденных пороков (дефекты нервной трубки, гидроцефалию и т.д.). Важнейшим следствием дефицита фолиевой кислоты является уменьшение способности возобновлять поврежденные ткани.

Фармакокинетика.

После приема внутрь фолиевая кислота хорошо и полностью всасывается из пищеварительного тракта преимущественно в верхнем отделе двенадцатиперстной кишки и проксимальном отделе тонкой кишки. Почти полностью связывается с белками плазы крови. Около 87% фолатов, которые поступили в кровь, находятся в эритроцитах, 10–13% — в сыворотке крови. Из крови фолаты поступают в печень, где они испытывают активацию под действием фермента дигидрофолатредуктазы, превращаясь в тетрагидрофолиевую кислоту. Максимальная концентрация в крови достигается через 30–60 минут. Выводится почками преимущественно в виде метаболитов; если принятая доза значительно превышает суточную потребность в фолиевой кислоте, то почки начинают выделять витамин в неизмененном виде. Выводится с мочой путем клубочковой фильтрации; 5 мг перорально принятой фолиевой кислоты выводится из организма через 5 часов. Во время гемодиализа удаляется из системы кровообращения.

Клинические характеристики.

Показания.

Макроцитарные анемии, в частности, мегалобластные анемии у беременных; для лечения спру с целью нормализации гемопоэза, устранения или уменьшения клинических проявлений заболевания. Анемии и лейкопении, обусловленные ионизирующей радиацией, химическими веществами, в том числе лекарствами; анемии в результате резекции желудка или части кишечника, мегалобластные анемии, обусловленные туберкулезом кишечника и хроническими гастроэнтеритами (при этих заболеваниях показана и без развития анемии), пернициозные анемии, пеллагра.

Дефицит фолиевой кислоты, связанный с несбалансированным или неудовлетворительным питанием.

Как вспомогательное средство при депрессиях и повышенной тревожности; при лечении дисплазии шейки матки.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к фолиевой кислоте или к компонентам препарата, дефицит витамина В₁₂, злокачественные новообразования, злокачественные анемии, нелеченный дефицит кобаламина.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

У пациентов с дефицитом фолата применение фолиевой кислоты может снизить уровень фенобарбитала, фенитоина и примидона в плазме крови и вызвать эпилептический приступ.

Пероральные противозачаточные средства, этанол, сульфасалазин, циклосерин, глютетимид и метотрексат могут влиять на метаболизм фолата.

Ацетилсалициловая кислота может увеличивать элиминацию фолиевой кислоты. Фолаты повышают эффективность лития. Закись азота может вызвать острый дефицит фолиевой кислоты.

Дефицит фолиевой кислоты могут вызвать такие лекарственные средства как: противотуберкулезные препараты, антагонисты фолиевой кислоты, такие как пириметамин, триамтерен, триметоприм.

Усвоение фолиевой кислоты уменьшается при одновременном применении с анальгетиками, противосудорожными препаратами, антацидами, хлорамфениколом, неомицином, полимиксинами, антибиотиками, сульфаниламидами, цитостатиками.

Фолиевая кислота может уменьшать всасывание цинка в кишечнике.

Нельзя применять вместе с минеральными кислотами, щелочными веществами, восстановителями, так как происходит инактивация фолиевой кислоты.

Избегать одновременного комбинирования с флюороурацилом. Антацидные препараты, содержащие алюминий или магний могут уменьшить поглощение фолиевой кислоты, поэтому пациентам следует рекомендовать принимать антациды через 2 часа после применения фолиевой кислоты.

Фолиевая кислота повышает метаболизм фенитоина. Случаи снижения или смены абсорбции могут появиться при одновременном применении холестирамина и фолиевой кислоты. Поэтому препарат необходимо принимать за 1 час до или через 4–6 часов после приема холестирамина.

Особенности применения.

Препарат назначать с осторожностью пациентам с анемиями неустановленной этиологии, поскольку фолиевая кислота может мешать диагностике злокачественной анемии путем улучшения гематологических проявлений болезни, разрешая при этом прогрессировать неврологическим осложнениям.

Это лекарственное средство не применяют для здоровых беременных женщин, которым можно рекомендовать самые низкие дозы, но необходимо назначать беременным с дефицитом фолиевой кислоты или женщинам, имеющим риск рецидива дефектов нервной трубки.

Длительный прием фолиевой кислоты (особенно в высоких дозах) не рекомендуется из-за возможного снижения концентрации в крови цианокобаламина (витамина В₁₂).

При лечении фолиевой кислотой необходим систематический контроль за состоянием крови.

У пожилых людей перед началом долгосрочной терапии необходимо провести тест на абсорбцию кобаламина.

Препарат содержит глюкозу, что следует учитывать больным сахарным диабетом и пациентам с синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Фолиевую кислоту применять в сочетании с другими лекарственными средствами: при пернициозной анемии — только в комбинации с цианокобаламином, поскольку фолиевая кислота, стимулируя гемопоэз, не предотвращает развитие неврологических осложнений (например, фуникулярного миелоза); при спру — в сочетании с кислотой аскорбиновой, цианокобаламином, с проведением гемотерапии.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Дефицит фолиевой кислоты, или нарушения метаболизма фолиевой кислоты, связывают с возникновением врожденных дефектов и некоторых дефектов нервной трубки. Вмешательство в метаболизм фолиевой кислоты или дефицит фолиевой кислоты в результате действия некоторых лекарственных средств, например противосудорожных, противоопухолевых препаратов, на ранних сроках беременности, приводит к врожденным аномалиям. Отсутствие витамина или его метаболитов может также влиять на возникновение самопроизвольного аборта и задержку внутриутробного развития.

С лечебной целью препарат можно применять по назначению врача в дозах и длительностью, указанных в инструкции.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Нет данных о негативном влиянии фолиевой кислоты на способность управлять транспортными механизмами.

Способ применения и дозы.

Фолиевую кислоту принимать внутрь после еды.

Дозировку и длительность лечения определяет врач в зависимости от характера и течения заболевания.

С лечебной целью препарат назначать взрослым по 1–2 мг (1–2 таблетки) 1–3 раза в сутки.

Для профилактики дефицита фолиевой кислоты, связанного с несбалансированным или неудовлетворительным питанием — 1–5 мг (1–5 таблеток) в сутки. Курс лечения — 20–30 дней.

Через 1 месяц курс лечения рекомендуется повторить.

Детям с 3 лет, в зависимости от возраста ребенка и характера заболевания, препарат назначать по 1 мг (1 таблетка) 1–2 раза в сутки. Максимальная суточная доза — 2 мг (2 таблетки).

Обычный курс лечения составляет 20–30 дней.

При макроцитарной анемии препарат назначать взрослым по 5 мг 2–3 раза в сутки на протяжении 10–15 дней.

Беременным при пониженном уровне гемоглобина в І триместре беременности фолиевую кислоту назначать в дозе 4 мг в сутки в комбинации с препаратами железа в течение 3 месяцев. Затем дозу фолиевой кислоты уменьшать до 4 мг 1 раз в неделю.

Дети.

Противопоказано применение препарата детям до 3 лет.

Передозировка.

Симптомы: передозировка фолиевой кислоты может маскировать дефицит витамина В₁₂.

Длительное и значительное превышение рекомендуемых доз может вызвать опасное накопление кристаллов фолацина, что приводит к интоксикации организма и усилению побочных эффектов.

Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.

Побочные реакции.

Препарат переносится хорошо.

• со стороны пищеварительного тракта: редко — тошнота, рвота, вздутие живота, метеоризм, ощущение горечи, очень редко — анорексия;
• со стороны иммунной системы: редко — аллергические реакции, в том числе высыпания на коже, эритема, крапивница, зуд и расстройства дыхания в результате бронхоспазма, артериальная гипотония, анафилактические реакции;
• со стороны центральной нервной системы: лихорадка, расстройство ночного сна, судороги;
• со стороны мочевыделительной системы: гипертрофия эпителиальных клеток в канальцах почек и нарушение их функций.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ^оС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере. По 3 или 5 блистеров в пачке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

ПАО «ВИТАМИНЫ».

Местонахождение производителя и его адрес местонахождения деятельности.

20300, Украина, Черкасская обл., г. Умань, ул. Ленинской Искры, 31.

Заявитель.

ПАО «ВИТАМИНЫ».

Местонахождение заявителя и/или представителя заявителя.

20300, Украина, Черкасская обл., г. Умань, ул. Ленинской Искры, 31.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

ФОЛИЕВАЯ КИСЛОТА

(FOLIC ACID)

Состав:

действующее вещество: кислота фолиевая;

1 таблетка содержит кислоты фолиевой 5 мг;

вспомогательные вещества: глюкозы моногидрат, кислота стеариновая.

Лекарственная форма.

Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки круглой формы с плоской поверхностью и фаской, светло-желтого цвета. Допускается неоднородность окрашивания и незначительные вкрапления.

Фармакотерапевтическая группа.

Фолиевая кислота и ее производные. Кислота фолиевая.

Код АТХ В03В В01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

После приема лекарственного средства фолиевая кислота восстанавливается до тетрагидрофолата, который выполняет функцию кофермента, участвующего в различных процессах метаболизма. Он необходим для нормального созревания мегалобластов и образования нормобластов. Стимулирует эритропоэз, принимает участие в синтезе аминокислот (в том числе метионина, серина, глицина и гистидина), нуклеиновых кислот, пуринов, пиримидинов, участвует в обмене холина. Выполняет защитную функцию относительно влияния тератогенных факторов. Кроме того, способствует нормальному созреванию и функционированию плаценты.

Фолиевая кислота играет важную роль в процессе созревания сперматозоидов, и ее можно применять для лечения мужского бесплодия.

При дефиците фолиевой кислоты развивается мегалобластный тип кроветворения, у беременных женщин это может вызвать развитие у плода врожденных пороков (дефекты нервной трубки, гидроцефалию и т. д.). Важнейшим следствием дефицита фолиевой кислоты является уменьшение способности восстанавливать поврежденные ткани.

Фармакокинетика.

Фолиевая кислота хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта, преимущественно из двенадцатиперстной и тонкой кишки. Она равномерно распространяется по всем тканям, избирательно концентрируется в спинномозговой жидкости. Самый высокий уровень концентрации в плазме крови достигается за время от 30 до 60 минут после приема внутрь.

В плазме и печени метаболизируется в 5-метилтетрагидрофолат, активное вещество, которое связывается с глутаминовой кислотой и образует кофермент. В печени сохраняется примерно 50% общего запаса фолиевой кислоты. Около 70% связывается с белками плазмы крови. Выводится с мочой путем гломерулярной фильтрации. После приема дозы 5 мг фолиевая кислота будет выведена с мочой через 5 часов.

Клинические характеристики.

Показания.

Для лечения и профилактики анемий, связанных с дефицитом фолиевой кислоты:

• макроцитарной анемии;
• анемии и лейкопении, вызванных лекарственными средствами и ионизирующей радиацией;
• мегалобластной анемии, пострезекционной анемии;
• анемий при воспалительных заболеваниях кишечника (заболевание Крона, неспецифический язвенный колит), синдроме мальабсорбции (глютеновая энтеропатия или целиакия), спру.

Для профилактики развития у плода врожденных пороков: дефектов нервного ствола (гидроцефалии, мозговых грыж, «волчьей пасти», «заячьей губы») у женщин группы риска, планирующих беременность.

Дефицит фолиевой кислоты, связанный с несбалансированным или неудовлетворительным питанием.

Для лечения мужского бесплодия вследствие сниженного сперматогенеза (олигоспермия).

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к фолиевой кислоте или к другим компонентам лекарственного средства, злокачественные новообразования, злокачественные анемии, нелеченый дефицит кобаламина.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Фолиевая кислота может уменьшить концентрацию фенобарбитала, фенитоина и примидона в плазме крови, таким образом увеличивая вероятность эпилептических припадков. Хлорамфеникол и котримоксазол могут влиять на метаболизм фолата. Сульфасалазин может уменьшить уровень поглощения фолиевой кислоты. Фолиевая кислота может влиять на токсическое и терапевтическое действие метотрексата. Антибактериальные препараты, пероральные противозачаточные средства, этанол, сульфасалазин, циклосерин, глютетимид и метотрексат могут влиять на метаболизм фолата. Этанол и ацетилсалициловая кислота могут увеличивать элиминацию фолиевой кислоты. Фолиевая кислота повышает метаболизм фенитоина. При одновременном применении холестирамина и фолиевой кислоты возможно снижение или изменение абсорбции. Поэтому лекарственное средство необходимо принимать за 1 час до или через 4 — 6 часов после приема холестирамина.

Усвоение фолиевой кислоты уменьшается при одновременном применении с анальгетиками, противосудорожными препаратами, антацидами, хлорамфениколом, неомицином, полимиксинами, антибиотиками, сульфаниламидами, цитостатиками.

Фолаты повышают эффективность лития. Закись азота может вызвать острый дефицит фолиевой кислоты. Избегать одновременной комбинации с флюороурацилом. Антацидные препараты, содержащие алюминий или магний, могут уменьшить поглощение фолиевой кислоты, поэтому пациентам следует рекомендовать принимать антациды через 2 часа после применения фолиевой кислоты. Фолиевая кислота может уменьшать всасывание цинка в кишечнике. Дефицит фолиевой кислоты могут вызвать такие лекарственные средства, как пероральные контрацептивы, противотуберкулезные препараты, алкоголь, антагонисты фолиевой кислоты, такие как пириметамин, триамтерен, триметоприм, сульфаниламиды.

Нельзя применять вместе с минеральными кислотами, щелочными веществами, восстановителями, поскольку происходит инактивация фолиевой кислоты.

Особенности применения.

Лекарственное средство назначать с осторожностью пациентам с анемиями неустановленной этиологии, поскольку фолиевая кислота может мешать диагностике злокачественной анемии путем облегчения гематологических проявлений болезни, позволяя при этом прогрессировать неврологическим осложнениям. В случае пернициозной анемии препарат необходимо применять только вместе с цианокобаламином, поскольку фолиевая кислота, стимулируя гемопоэз, не предотвращает развитие неврологических осложнений (фуникулерного миелоза и т. п.); при спру — в сочетании с кислотой аскорбиновой, цианокобаламином, с проведением гемотерапии.

Длительный прием фолиевой кислоты, особенно в высоких дозах, не рекомендуют из-за риска снижения концентрации в крови цианокобаламина.

При лечении фолиевой кислотой необходим систематический контроль состояния крови.

У пациентов пожилого возраста перед началом долгосрочной терапии необходимо провести тест на абсорбцию кобаламина.

Препарат содержит глюкозу, поэтому, если у пациента установлена непереносимость некоторых сахаров, ему следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Это лекарственное средство не предназначено для здоровых беременных женщин. Препарат назначают беременным с дефицитом фолиевой кислоты и женщинам группы риска, которые планируют беременность, для профилактики развития у плода врожденных пороков: дефектов нервного ствола (гидроцефалии, мозговых грыж, «волчьей пасти», «заячьей губы»).

Препарат можно применять в период кормления грудью в рекомендованных дозах. Фолиевая кислота проникает в грудное молоко.

Дефицит фолиевой кислоты, или нарушение метаболизма фолиевой кислоты, связывают с возникновением врожденных дефектов и некоторых дефектов нервной трубки. Вмешательство в метаболизм фолиевой кислоты или дефицит фолиевой кислоты в результате действия некоторых лекарственных средств, например противосудорожных, противоопухолевых препаратов, на ранних сроках беременности приводит к врожденным аномалиям. Отсутствие витамина или его метаболитов может также влиять на возникновение самопроизвольного аборта и задержку внутриутробного развития.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

При надлежащем применении фолиевая кислота не влияет на способность управлять автомобилем или работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

С лечебной целью препарат назначать только взрослым по 2*—5 мг в сутки. Максимальная суточная доза — 5 мг (1 таблетка). Курс лечения составляет 20—30 дней. Рекомендуется проводить 2—3 курса с перерывом в 1 месяц. Применение лекарственного средства в течение длительного времени рекомендуется комбинировать с приемом витамина В₁₂ (цианокобаламина).

Женщинам группы риска, которые планируют беременность, а также беременным женщинам с дефицитом фолиевой кислоты, для профилактики развития у плода врожденных дефектов нервного ствола применять по 5 мг (1 таблетка) 1 раз в день, ежедневно в течение 4 недель перед наступлением беременности и продолжать применение в течение первых 3 месяцев беременности.

Для профилактики дефицита фолиевой кислоты, связанного с несбалансированным или неудовлетворительным питанием — 2*—5 мг в сутки. Курс лечения — 20—30 дней.

Через 1 месяц курс лечения рекомендуется повторить.

При мегалобластной анемии назначать по 5 мг (1 таблетка) фолиевой кислоты в сутки в течение 4 месяцев (для профилактики рекомендованная доза составляет 2* мг в сутки).

Пациентам с заболеванием спру, с макроцитарной анемией, мальабсорбцией, с воспалительными заболеваниями кишечника рекомендуется принимать по 5—15 мг (1—3 таблетки) в сутки.

При целиакии рекомендуется принимать 5—15 мг в сутки.

Для лечения мужского бесплодия вследствие сниженного сперматогенеза (олигоспермия) рекомендуется назначать по 5 мг (1 таблетка) в сутки. Длительность лечения определяет врач индивидуально.

*Применять фолиевую кислоту в соответствующей дозировке.

Дети.

Не применять детям.

Передозировка.

Случаев передозировки не было зарегистрировано. Применение в очень больших дозах не должно навредить пациенту.

Передозировка фолиевой кислоты может маскировать дефицит витамина В₁₂.

Длительное и значительное превышение рекомендованных доз может вызвать опасное накопление кристаллов фолацина, которое приводит к интоксикации организма и усиления побочных эффектов.

Лечение.

Отмена лекарственного средства, симптоматическая терапия.

Побочные реакции.

Лекарственное средство переноситься хорошо.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: анорексия, тошнота, рвота, вздутие живота, метеоризм, ощущение горечи.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая эритему, высыпания на коже, зуд, крапивницу, одышку в результате бронхоспазма, артериальную гипотонию, анафилактические реакции, включая шок.

Со стороны нервной системы: лихорадка, расстройство ночного сна, судороги.

Со стороны мочевыделительной системы: гипертрофия эпителиальных клеток в канальцах почек и нарушение их функций.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ^оС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере. По 3 или 5 блистеров в пачке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

ПАО «ВИТАМИНЫ».

Местонахождение производителя и его адрес местонахождения деятельности.

Украина, 20300, Черкасская обл., г. Умань, ул. Ленинской Искры, 31.

Заявитель.

ПАО «ВИТАМИНЫ».

Местонахождение заявителя.

Украина, 20300, Черкасская обл., г. Умань, ул. Ленинской Искры, 31.