Магнемакс-Здоров'я таблетки, вкриті плівковою оболонкою блістер, №30

ИНСТРУКЦИЯ

по применению лекарственного средства

МАГНЕМАКС- ЗДОРОВЬЕ

Состав:

действующие вещества: магния лактата дигидрат; магния пидолят; пиридоксина гидрохлорид;

10 мл препарата содержат магния лактата дигидрата 186 мг; магния пидолята 936 мг (суммарно соответствует 100 мг Mg ++ или 4,12 ммоль), пиридоксина гидрохлорида 10 мг;

вспомогательные вещества: натрия метабисульфит (Е 223); сахарин натрия; карамель сульфата аммиака (Е 150d), которая содержит сульфиты в пересчете на серы диоксид (Е 220); ароматизатор «Малина», содержащий этанол 96%, пропиленгликоль (Е 1520), альфа-токоферол (Е 307), аскорбиновую кислоту (Е 300), воду очищенную; вода для инъекций.

Лекарственная форма.

Раствор оральный.

Основные физико-химические свойства: прозрачная от светло-коричневого до коричневого цвета жидкость, с запахом малины.

Фармакотерапевтическая группа.

Комплекс витаминов группы В с минералами.

Код АТС А11Е С.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Магний — внутриклеточный катион, снижает возбудимость нейронов и угнетает нервно-мышечную передачу, а также участвует во многих ферментативных реакциях. Магний является важной составляющей тканей организма: кости скелета составляют половину всего количества магния, содержащегося в организме.

Концентрация магния в сыворотке крови от 12 до 17 мг/л (1–1,4 мЭкв/л или 0,5–0,7 ммоль/л) указывает на дефицит магния; ниже 12 мг/л (1 мЭкв/л или 0,5 ммоль/л) — тяжелый дефицит магния.

Недостаточность магния может быть:

- первичной, в связи с метаболической патологией (хроническая врожденная гипомагниемия);

- вторичной, связанной с:

• недостаточным употреблением магния с пищей (нерациональное питание, хроническое злоупотребление алкоголем, исключительно парентеральное питание);
• нарушением всасывания магния в желудочно-кишечном тракте (хроническая диарея, свищи желудочно-кишечного тракта, гипопаратиреоидизм);
• чрезмерной потерей магния вследствие выведение почками (канальциевые нарушения, тяжелая полиурия, злоупотребление диуретиками, хронический пиелонефрит, первичный гиперальдостеронизм, лечение цисплатином).

Фармакокинетика.

В всасывании солей магния в желудочно-кишечном тракте задействован, помимо других механизмов, пассивный механизм, для которого растворимость соли является определяющим фактором.

Всасывание солей магния в желудочно-кишечном тракте не превышает 50%. Выводится магний в основном с мочой.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение подтвержденного дефицита магния в организме, как изолированного, так и ассоциированного с другими дефицитными состояниями.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата. Тяжелая почечная недостаточность с показателем клиренса креатинина менее 30 мл/мин. Фенилкетонурия. Гипермагниемия, гипервитаминоз витамина В6, миастения гравис. Атриовентрикулярная блокада, тяжелая артериальная гипотензия. Одновременное применение с леводопой (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Диарея. Непереносимость фруктозы, синдром мальабсорбции глюкозы или галактозы, дефицит сахаразы-изомальтазы (из-за содержания в препарате сахарозы).

Особые меры безопасности.

Пациентам с тяжелым дефицитом магния лечение следует начинать с внутривенного введения препаратов магния в форме раствора для инъекций. Такая процедура показана пациентам с мальабсорбцией.

У пациентов с сопутствующим дефицитом кальция в большинстве случаев рекомендуется перед назначением кальция сначала откорректировать дефицит магния.

Злоупотребление пиридоксином может вызвать развитие сенсорной нейропатии при его приема в высоких дозах (> 200 мг/сут) в течение длительного периода времени (т.е. в течение нескольких месяцев или лет). Симптомы включают: онемение, нарушение чувствительности, тремор и постепенно прогрессирующая сенсорная атаксия (проблемы координации). Этот эффект обычно носит обратимый характер и исчезает после прекращения приема препарата.

Это лекарственное средство содержит натрия метабисульфит и серы диоксид, редко может вызвать реакции гиперчувствительности и бронхоспазм.

Это лекарственное средство содержит небольшое количество этанола (алкоголя), менее 100 мг/дозу.

Меры предосторожности при применении

Пациентам с умеренной почечной недостаточностью следует принять меры предосторожности, направленных на предупреждение любых рисков, связанных с гипермагниемии.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Противопоказаны комбинации.

Следует избегать одновременного применения с леводопой, поскольку при этом действие леводопы ингибируется, когда ее применение не сопровождается приемом ингибиторов периферической допа-декарбоксилазы. Применение пиридоксина в любых количествах не показано, если прием леводопы не сопровождается приемом ингибиторов допа-декарбоксилазы.

Нерекомендованные комбинации.

Не применять с препаратами, содержащими фосфатные или кальциевые соли, так как они подавляют всасывание магния в кишечнике.

Комбинации, требующие предосторожности при применении.

С осторожностью применять пероральные тетрациклины, поскольку магний снижает абсорбцию тетрациклинов из желудка и кишечника. При одновременном применении с пероральными тетрациклинами прием препарата необходимо отложить по крайней мере на 3 часа.

Препараты магния ослабляют действие пероральных антикоагулянтов и снижают усвоение железа.

Диуретики увеличивают выведение магния с мочой.

Применение гидрализина, изониазида, пеницилламина и пероральных контрацептивов увеличивает потребность в витамине В6.

Особенности применения.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Ограниченные данные клинических исследований на животных не выявили фетотоксического или эмбриотоксического действия препарата. Таким образом, применение магния в период беременности возможно только в случае необходимости после консультации с врачом.

Период кормления грудью

Каждый из действующих веществ препарата в отдельности (и магний, и витамин В6) не противопоказаны в данный период. Учитывая ограниченные доказательные данные относительно применения максимальной рекомендуемой суточной дозы витамина В6 в период кормления грудью, рекомендуется назначать не более 20 мг/сут витамина В6.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы.

Растворить содержимое флаконов в половине стакана воды.

Взрослым: 3–4 флакона в сутки, с распределением общей дозы на 2 или 3 приема во время еды.

Детям и младенцам с массой тела более 10 кг (в возрасте около 1 года): 10–30 мг/кг массы тела в сутки (то есть 0,4–1,2 ммоль/кг массы тела в сутки), что соответствует 1–4 флаконам в сутки, с распределением общей дозы на 2 или 3 приема во время еды.

Применение препарата необходимо прекратить, как только уровень магния в крови вернется к норме.

Дети.

Препарат применять детям с массой тела более 10 кг (в возрасте около 1 года).

Передозировка.

Передозировка магния при его пероральном применении обычно не приводит к развитию токсических реакций у пациентов с нормальной функцией почек. Однако у пациентов с почечной недостаточностью может развиться интоксикация магнием.

Токсические эффекты при этом зависят от уровней магния в плазме крови и проявляются следующими признакам: резкое снижение артериального давления, тошнота, рвота, угнетение центральной нервной системы, нарушение рефлекторных функций, патологические изменения на ЭКГ, развитие угнетение дыхания, кома, остановка сердца и паралич дыхания, анурия.

Лечение: регидратация, форсированный диурез. Пациентам с почечной недостаточностью необходим гемодиализ или перитонеальный диализ.

Побочные реакции.

Аллергические реакции, диарея, тошнота, рвота, боль в животе, кожные реакции, в том числе зуд и крапивница.

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 мл препарата во флаконе герметично укупоренной пробкой резиновой с последующим обкаткой колпачком алюминиевым; по 5 флаконов в контурной ячейковой упаковке, по 2 контурные ячейковые упаковки в коробке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

Общество с ограниченной ответственностью «Фармацевтическая компания «Здоровье».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22.

ИНСТРУКЦИЯ

по применению лекарственного средства

МАГНЕМАКС-ЗДОРОВЬЕ

Состав:

действующие вещества: магний, пиридоксин;

1 таблетка содержит магния цитрата безводного 618,43 мг в пересчете на магний 100 мг, пиридоксина гидрохлорида 10 мг;

вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, полиэтиленгликоль 6000; магния стеарат; тальк сухая смесь "Opadry white", содержащий титана диоксид (Е 171), гипромеллозу, триацетин (Е 1518).

Лекарственная форма.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки овальные, покрытые пленочной оболочкой, белого или почти белого цвета, с насечкой с одной стороны.

Фармакотерапевтическая группа.

Комплекс витаминов группы В с минералами.

Код АТС А11Е С.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Магний является катионом, который в основном находится внутри клеток. Магний снижает возбудимость нейронов и нейромышечную передачу, он участвует во многих ферментативных процессах.

Магний является важной составляющей тканей организма: кости скелета содержат половину всего количества магния, находящегося в организме.

Концентрация магния в сыворотке крови от 12 до 17 мг / л (1–1,4 мЭкв/л или 0,5–0,7 ммоль/л) указывает на дефицит магния; ниже 12 мг/л (1 мЭкв/л или 0,5 ммоль/л) — тяжелый дефицит магния.

Недостаточность магния может быть:

- первичной, в связи с метаболической патологией (хроническая врожденная гипомагниемия);

- вторичной, которая связана с:

• недостаточным употреблением магния с пищей (тяжелая недостаточность питания, хроническое злоупотребление алкоголем, исключительно парентеральное питание);

• нарушением всасывания магния в желудочно-кишечном тракте (хроническая диарея, свищи желудочно-кишечного тракта, гипопаратиреоидизм);

• чрезмерными потерями магния почками (канальцевые нарушения, тяжелая полиурия, злоупотребление диуретиками, хронический пиелонефрит, первичный гиперальдостеронизм, лечение цисплатином).

Пиридоксин, коферментных фактор, участвует в большинстве метаболических процессов.

Фармакокинетика.

Часть магниевых солей пассивно абсорбируется в кишечнике. Степень абсорбции зависит от растворимости соли. Всасывание солей магния в пищеварительном тракте не превышает 50%. Выводится магний в основном с мочой.

В организме пиридоксин поддается окислению до пиридоксаля или аминированию до пиридоксамина. Вследствие дальнейшего фосфорилирования образуется фосфат пиридоксаля. Эта форма пиридоксина является метаболически активной.

Клинические характеристики.

Показания.

Симптоматическое лечение дефицита магния в организме.

Это лекарственное средство содержит магний.

Комбинация нескольких нижеуказанных симптомов может свидетельствовать о недостаточности магния в организме:

• повышенная возбудимость, раздражительность, тревожность, преходящая слабость, незначительные нарушения сна;

• признаки тревожности, проявляются желудочно-кишечными спазмами или усиленным сердцебиением (при отсутствии сердечных заболеваний);

• мышечные судороги, ощущение покалывания в мышцах.

Назначение магния может помочь уменьшить или устранить эти симптомы.

Если через месяц применения лекарственного средства симптомы не уменьшаются, продолжать лечения нецелесообразно.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата. Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина <30 мл/мин). Возраст младше 6 лет. Фенилкетонурия. Гипермагниемия, гипервитаминоз витамина В6, миастения гравис. Атриовентрикулярная блокада, тяжелая артериальная гипотензия. Одновременное применение с леводопой (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Диарея.

Особые меры безопасности.

У пациентов с тяжелым дефицитом магния необходимо начинать с его введения внутривенным путем.

Это лекарственное средство содержит лактозу. В связи с этим не рекомендуется применять его пациентам с непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа, а также синдромом мальабсорбции глюкозы или галактозы (редкие наследственные состояния).

Злоупотребление пиридоксином может вызвать развитие сенсорной нейропатии при его приеме в высоких дозах (> 200 мг/сут) в течение длительного периода времени (т.е. в течение нескольких месяцев или лет). Этот эффект обычно носит обратимый характер и исчезает после прекращения приема препарата.

При умеренной почечной недостаточности необходимо принимать меры для предотвращения возникновения гипермагниемии.

Если после одного месяца лечения не наблюдается улучшения состояния, препарат следует отменить.

В случае одновременного дефицита кальция необходимо сначала корректировать дефицит магния, а затем дефицит кальция.

Меры предосторожности при применении

ЭТО ЛЕКАРСТВЕННОЕ СРЕДСТВО ПРЕДНАЗНАЧЕНО ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ ТОЛЬКО ВЗРОСЛЫМ И ДЕТЯМ В ВОЗРАСТЕ СТАРШЕ 6 ЛЕТ.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Противопоказаны комбинации.

Следует избегать одновременного применения с леводопой, поскольку при этом действие леводопы ингибируется, если ее применение не сопровождается приемом ингибиторов периферической допа-декарбоксилазы. Применение пиридоксина в любых количествах не показано, если прием леводопы не сопровождается приемом ингибиторов допа-декарбоксилазы.

Комбинации, которые не рекомендуются.

Препараты, содержащие фосфатные или кальциевые соли, поскольку они препятствуют всасыванию магния из кишечника.

Комбинации, которые следует принимать во внимание.

Пероральные тетрациклины и Магнемакс-Здоровье следует принимать с интервалом не менее 3 часа, поскольку магний подавляет абсорбцию тетрациклинов.

Препараты магния ослабляют действие пероральных антикоагулянтов и уменьшают усвоение железа.

Диуретики увеличивают выведение магния с мочой.

Применение гидрализина, изониазида, пеницилламина и пероральных контрацептивов увеличивает потребность в витамине В6.

Особенности применения.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Достаточное количество данных клинического применения препарата беременным женщинам не обнаружила его фетотоксического или эмбриотоксического действия. Таким образом, применение магния в период беременности возможно только в случае необходимости после консультации с врачом.

Кормления грудью

Каждый из действующих веществ препарата в отдельности (и магний, и витамин В6) не противопоказан в данный период. Учитывая ограниченные доказательные данные, доступные на сегодня, по применению максимальной рекомендованной суточной дозы витамина В6 в период кормления грудью, рекомендуется назначать не более 20 мг/сут витамина В6.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы.

Таблетки глотать целиком, запивая 1 стаканом воды.

Для взрослых пациентов: 3–4 таблетки в сутки в 2 или 3 приема во время еды.

Для детей в возрасте старше 6 лет (с массой тела примерно от 20 кг): 10–30 мг/кг массы тела в сутки (0,4–1,2 ммоль/кг массы тела в сутки) или 2–4 таблетки в сутки за 2 или 3 приема во время еды. Обычная продолжительность лечения составляет один месяц.

Применение препарата необходимо прекратить, как только уровень магния в крови вернется к норме.

Дети.

Препарат применяют детям в возрасте старше 6 лет.

Передозировка.

Конечно, пероральная передозировка магния не приводит к токсическим реакциям при нормальной функции почек. Однако, интоксикация магнием может развиться в случае почечной недостаточности.

При применении препарата в высоких дозах и в течение длительного периода может возникнуть сенсорная нейропатия, которая может проявляться такими симптомами: онемение, нарушение восприятия положения, вибрации нижних конечностей, прогрессирования сенсорной атаксии (нарушение координации).

Симптомы передозировки зависят от уровня магния в сыворотке крови. При передозировке возможны падения артериального давления, тошнота, рвота, угнетение функций ЦНС, замедление рефлексов, аномалии ЭКГ, дыхательная недостаточность, кома, остановка сердца и паралич дыхания, анурия.

Лечение передозировки: регидратация, форсированный диурез. При почечной недостаточности необходим гемодиализ или перитонеальный диализ.

Побочные реакции.

Аллергические реакции, диарея, тошнота, рвота, боль в животе, кожные реакции, в том числе зуд и крапивница.

В случае возникновения любых нежелательных реакций следует проконсультироваться с врачом.

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере, 3 или 6 блистеров в коробке из картона.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

Общество с ограниченной ответственностью «Фармацевтическая компания «Здоровье».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22.