Прогинорм Геста капсули м'які 100 мг блістер, №30

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

ПРОГИНОРМ ГЕСТА 

Состав:

действующее вещество: progesterone;

1 капсула мягкая содержит прогестерона 100 мг или 200 мг;

вспомогательные вещества: масло арахисовое, соевый лецитин;

оболочка капсулы: желатин 150 Bloom, глицерин 99%, титана диоксид (Е171).

Лекарственная форма.

Капсулы мягкие.

Основные физико-химические свойства: мягкие матовые капсулы овальной формы почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Гормоны половых желез и препараты, применяемые в случаях патологии половой сферы. Гестагены. Производные прегнена (4). Прогестерон.

Код АТС G03D A04.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Свойства ПРОГИНОРМА ГЕСТА подобны свойствам природного эндогенного прогестерона при наличии влияния гестагена, антиэстрогенов и легкого антиандрогена и антиальдостерона.

Фармакокинетика.

Всасывание

При вагинальном применении прогестерон быстро всасывается слизистой оболочкой влагалища, поскольку повышается уровень прогестерона в плазме крови спустя первый час после введения.

Максимальная концентрация прогестерона в плазме крови достигается через 2 — 6 часов после применения, а в течение 24 часов удерживается средняя концентрация 9,7 нг/мл после приема 100 мг прогестерона утром и вечером.

Эта рекомендованная средняя дозировка вызывает постоянные физиологические концентрации прогестерона в плазме, подобные тем, которые наблюдаются во время лютеиновой фазы менструального цикла с нормальной овуляцией. Небольшие индивидуальные колебания уровня прогестерона позволяют предположить эффект, получаемый применением стандартной дозы.

При дозировке больше, чем 200 мг в сутки, получаемые концентрации прогестерона подобные тем, которые описаны в первые три месяца беременности.

Метаболизм

Увеличения концентрации 5-прегненолона в плазме крови не наблюдается.

Выведение с мочой осуществляется, в основном, в виде 2,5-прегнанодиола (прегнандиола), о чем свидетельствует постоянное увеличение его концентрации (до максимальной концентрации 142 нг/мл через 6 часов).

Клинические характеристики.

Показания.

• Снижение способности к оплодотворению при первичном или вторичном бесплодии при частичной или полной лютеиновой недостаточности (дизовуляция, поддержка лютеиновой фазы во время приготовления к экстракорпоральному оплодотворению, программа донации яйцеклеток). Профилактика привычного выкидыша или угрозы спонтанного выкидыша при лютеиновой недостаточности.
• Профилактика преждевременных родов у женщин с короткой шейкой матки или у женщин с наличием преждевременных спонтанных родов в анамнезе.

Противопоказания.

• Повышенная чувствительность к компонентам препарата.
• Тяжелые нарушения функций печени.
• Подозреваемая или подтверждена неоплазия груди или половых органов.
• Недиагностированные вагинальные кровотечения.
• Неудачный или неполный аборт.
• Тромбофлебит. Тромбоэмболические нарушения.
• Кровоизлияние в мозг.
• Порфирия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При гормональной терапии менопаузы эстрогенами настоятельно рекомендуется назначение прогестерона не позднее чем на 12-е сутки цикла.

Если при лечении угрозы преждевременных родов ПРОГИНОРМ ГЕСТА комбинируется с β-адреномиметиками, дозы последних можно снизить.

Одновременное применение других препаратов может изменить метаболизм прогестерона, вызывая повышение или снижение концентрации прогестерона в плазме и, соответственно, привести к изменению действия препарата.

Мощные индукторы печеночных ферментов, а именно: барбитураты, противоэпилептические препараты (фенитоин), рифампицин, фенилбутазон, спиронолактон, гризеофульвин, вызывают повышенный метаболизм на печеночном уровне.

Некоторые антибиотики (ампициллины, тетрациклин) могут вызывать изменения кишечной микрофлоры, следствием чего является изменение энтерогепатического стероидного цикла.

Известно, что такие взаимодействия препаратов индивидуальны и могут существенно отличаться у разных групп пациентов, поэтому однозначно прогнозировать любые клинические проявления подобных взаимодействий не представляется возможным. Все прогестины могут уменьшать толерантность к глюкозе, что может потребовать повышения суточной дозы инсулина и других антидиабетических средств у больных сахарным диабетом.

Биодоступность прогестерона может быть уменьшена из-за курения и увеличена из-за алкоголя.

Особенности применения.

Лечение в рекомендованных дозах не имеет контрацептивного эффекта.

Если курс лечения начинается очень рано в начале месячного цикла, особенно до 15-го дня цикла, могут наблюдаться сокращение цикла или кровотечение.

В случае маточных кровотечений не назначать препарат без уточнения их причины, в частности при обследовании эндометрия.

С осторожностью следует применять у пациентов с задержкой жидкости (например, гипертония, заболевания сердечно-сосудистой системы, почек, у больных эпилепсией, мигренью, бронхиальной астмой), с депрессией в анамнезе, с сахарным диабетом, нарушениями функции печени, фоточувствительностью.

Перед назначением препарата следует тщательно обследовать пациентов с наличием новообразований в семейном анамнезе и пациентов с рецидивирующим холестазом или постоянным ощущением зуда в период беременности, нарушением функции печени, сердечной или почечной недостаточности, фиброцистной мастопатией, эпилепсией, астмой, отосклерозом, сахарным диабетом, рассеянным склерозом, системной красной волчанкой.

Из-за тромбоэмболических осложнений и метаболического риска, который нельзя полностью исключить, необходимо прекратить прием препарата в случае появления:

• зрительных нарушений, таких как потеря зрения, двоение в глазах, сосудистые поражения сетчатки, проптоз, отек диска зрительного нерва;
• тромбоэмболических венозных или тромботических осложнений, независимо от участка поражения;
• сильной головной боли, мигрени.

В случае появления аменореи в процессе лечения следует подтвердить или исключить беременность, которая может быть причиной аменореи.

Возможны маслянистые выделения связано с лекарственной формой препарата.

Более половины ранних самопроизвольных абортов вызвано генетическими осложнениями. К тому же инфекционные проявления и механические нарушения могут быть причиной ранних абортов; единственным обоснованием назначения прогестерона тогда была бы задержка изгнания мертвого яйца. Следовательно, назначение прогестерона по рекомендации врача должно быть предусмотрено для случаев, когда секреция прогестерона недостаточна.

Перед началом лечения пациент должен пройти тщательное медицинское и точное гинекологическое обследование, включая внутривлагалищное и маммологическое обследование, мазок Папаниколау, с учетом данных анамнеза, противопоказаний и меры предосторожности при применении. Во время лечения рекомендуется проходить регулярные осмотры у врача. Женщинам, которые получают заместительную гормональную терапию, следует тщательно оценить все риски/пользу, связанные с терапией.

У пациенток с постменопаузальными симптомами, которые получают или получали заместительную гормональную терапию (ЗГТ), существует слабое или умеренное увеличение вероятности диагностирования рака молочной железы. Это может быть связано с ранней диагностикой пациентов или фактической пользой ЗГТ, а также их комбинацией. Риск диагностики рака молочной железы возрастает с увеличением продолжительности лечения и восстанавливается до первоначальных значений за пять лет после прекращения приема ЗГТ. Рак молочной железы, который диагностируется у пациенток, получающих или недавно получавших ЗГТ, является менее инвазивным, чем тот, что возникает у женщин, не прошедших лечение ЗГТ. Врач должен обсудить более высокую вероятность развития рака молочной железы с пациентками, которые будут получать долгосрочную гормональную терапию, оценивая преимущества ЗГТ.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Применение ПРОГИНОРМА ГЕСТА не противопоказано при беременности.

За период применения препарата не наблюдалось ни одного случая неблагоприятного действия препарата на плод.

При применении препарата во втором и третьем триместрах беременности необходим контроль функции печени.

Поступления прогестерона в грудное молоко подробно не изучалось. Следовательно, его назначения следует избегать во время кормления грудью.

Существуют данные о возможном развитии гипоспадии, при применении прогестагенов во время беременности для профилактики привычного выкидыша или угрозы выкидыша на фоне лютеиновой недостаточности, о чем должна быть информирована пациентка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

После приема ПРОГИНОРМА ГЕСТА не рекомендуется управление транспортными средствами и механизмами.

Способ применения и дозы.

Продолжительность лечения зависит от характера заболевания.

Капсулы вводить глубоко во влагалище в положении лежа на спине.

Перед каждым применением препарата необходимо тщательно вымыть руки, чтобы не осталось моющего средства на руках.

В среднем доза составляет 200 мг прогестерона в сутки (1 капсула по 200 мг или 2 капсулы по 100 мг, разделенных 2 приема, утром и вечером, которые вводят глубоко во влагалище, при необходимости с помощью аппликатора). Дозу можно увеличить в зависимости от реакции пациента.

• При частичной недостаточности лютеиновой фазы (дизовуляция, нарушение менструального цикла): суточная доза составляет 200 мг в течение 10 дней (обычно с 17 по двадцать шестой день цикла).
• При полной недостаточности лютеиновой фазы [полное отсутствие прогестерона у женщин с нефункионирующими (отсутствующими) яичниками (донация яйцеклеток)]: доза прогестерона составляет 100 мг на 13-е и 14-е сутки цикла переноса. С 15-х по 25-е сутки цикла доза прогестерона составляет 200 мг, разделенных на два приема (утром и вечером). Начиная с 26-х суток, в случае ранней диагностики беременности, доза увеличивается, постепенно (каждую неделю) на 100 мг прогестерона в сутки, достигая максимума 600 мг прогестерона в сутки, разделенных на три приема. Этой дозы следует придерживаться до 60-го дня.
• Поддержка лютеиновой фазы во время проведения цикла экстракорпорального оплодотворения: лечение проводится, начиная с вечера дня переноса эмбриона, из расчета по 600 мг в сутки в 3 приема (200 мг однократно через каждые 8 часов).
• В случае угрозы выкидыша или для профилактики привычных выкидышей из-за лютеиновой недостаточности: 200–400 мг в сутки (100–200 мг на один прием через каждые 12 часов) до 12 недель беременности.
• профилактика преждевременных родов у женщин с короткой шейкой матки или у женщин с наличием преждевременных спонтанных родов в анамнезе: доза составляет 200 мг в сутки и применяется вечером перед сном с 22-й по 36-ю неделю беременности.

Дети.

Препарат не предназначен для применения в педиатрической практике.

Передозировка.

На сегодня данные о передозировке препарата отсутствуют.

В случае передозировки рекомендуется прекратить применение, симптоматическое лечение и меры по поддержке и контроля жизненных функций.

Для некоторых пациенток обычная дозировка может оказаться избыточным в результате постоянной или нового проявления неустойчивой эндогенной секреции прогестерона, или индивидуальной чувствительности к препарату. В этих случаях уместно оценить необходимость уменьшения дозы и/или изменения частотности приема ПРОГИНОРМА ГЕСТА.

Побочные реакции.

Наблюдались следующие явления:

Также могут наблюдаться такие проявления побочных реакций как изменение либидо, дискомфорт в груди, предменструальные симптомы, гипертермия, бессонница, алопеция, гирсутизм, венозная тромбоэмболия, эмболия легочной артерии, задержка жидкости, изменение веса, желудочно-кишечные расстройства, анафилактические реакции.

Сонливость и/или головокружение наблюдаются в случае сопутствующей гипоэстрогении. Уменьшение дозы препарата или увеличение дозы эстрогена сразу устраняет эти явления, не снижая терапевтического эффекта.

Если курс лечения начинается очень рано в начале месячного цикла, особенно до 15-х суток, могут иметь место сокращение цикла или случайные кровотечения.

Возможны реакции гиперчувствительности, включая жжение, зуд, гиперемия, а также появление маслянистых выделений.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 15 капсул мягких в блистере; № 30 (15 × 2) в картонной пачке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

ЛАБОРАТОРИОС ЛЕОН ФАРМА С.А.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Полигон Индустриаль Наватехера, ул. А Вальина б/н, Вильякиламбре, Леон, Испания.

Заявитель.

ЗАО «Фармлига».

Местонахождение.

ул. Мейстру, 9, г. Вильнюс, LT-02189, Литовская Республика.