Фестал® Нео 10000 таблетки, вкриті кишково-розчинною оболонкою блістер, №20

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

фармакодинамика. Панкреатин — фермент поджелудочной железы, который способствует пищеварению. В состав препарата входят основные панкреатические ферменты: липаза, α-амилаза, протеазы (трипсин и химотрипсин), которые оказывают липолитическое, амилолитическое и протеолитическое действие, усиливают расщепление белков, углеводов и жиров в двенадцатиперстной кишке, проксимальной части тонкой кишки, что способствует их более полному всасыванию. Решающими факторами являются ферментная активность липазы, а также содержание трипсина. Фармакокинетика. Оболочка, покрывающая таблетки, не растворяется под действием желудочного сока и защищает ферменты от их инактивации желудочным соком. Только под действием нейтральной или слегка щелочной среды тонкой кишки происходит растворение оболочки и высвобождение ферментов.

ПОКАЗАНИЯ:

заболевания, сопровождающиеся нарушениями процесса переваривания пищи в связи с недостаточным выделением пищеварительных ферментов поджелудочной железой, такие как хронический панкреатит.Состояния после одновременной резекции желудка и тонкой кишки, состояния после панкреатэктомии.Функциональное ускорение прохождения пищи через кишечник.Метеоризм, диспепсия, расстройства кишечника.Подготовка к рентгенологическим или ультразвуковым диагностическим исследованиям органов брюшной полости (дегазация кишечника).Для улучшения переваривание пищи лицам с нормальной функцией ЖКТ при нарушениях жевательной функции, потреблении трудно перевариваемой растительной, жирной или непривычной пищи, потреблении избыточного количества пищи.

ПРИМЕНЕНИЕ:

доза препарата Фестал^® НЕО 10 000 зависит от дефицита панкреатических ферментов в двенадцатиперстной кишке и устанавливается индивидуально. Если нет других рекомендаций и в случае употребления трудноперевариваемой растительной, жирной или непривычной пищи принимать по 1–2 таблетки однократно. В других случаях при возникновении расстройств пищеварения рекомендованная однократная доза составляет 2–4 таблетки. При необходимости дозу препарата можно повысить. Повышение дозы с целью уменьшения выраженности симптомов заболевания, например стеатореи или боли в животе, следует проводить только под контролем врача. Суточная доза липазы не должна превышать 15 000–20 000 ЕД ЕФ на 1 кг массы тела.Таблетки принимать во время еды, проглатывая целиком и запивая большим количеством жидкости, например стаканом воды.Продолжительность лечения зависит от течения заболевания и определяется врачом в индивидуальном порядке. Дети. Применять у детей в возрасте от 3 лет. Вопрос о дозе и продолжительности лечения для детей решает врач. Препарат назначают в суточной дозе, необходимой для нормализации стула, во время каждого основного приема пищи, но не более 1500 ЕД липазы на 1 кг массы тела ребенка в возрасте до 12 лет. Для детей в возрасте старше 12 лет суточная доза ферментов не должна превышать 15 000–20 000 ЕД ЕФ липазы на 1 кг массы тела.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

повышенная чувствительность к панкреатину свиного происхождения или вспомогательным веществам препарата. Острый или хронический панкреатит в стадии обострения, острый гепатит, механическая желтуха. Препарат не следует применять у больных с обтурационной непроходимостью кишечника.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

для оценки частоты возникновения побочных эффектов используют следующую классификацию: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 и <1/10); иногда (≥1/1000 и <1/100); редко (≥1/10 000 и <1/1000); очень редко (<1/10 000); частота неизвестна (оценка не может быть проведена по имеющимся данным). Со стороны сердечно-сосудистой системы: частота неизвестна — тахикардия. Со стороны иммунной системы: очень редко — аллергические реакции немедленного типа (кожная сыпь, крапивница, чихание, слезотечение, бронхоспазм, диспное); частота неизвестна — анафилактические реакции, включая крапивницу и ангионевротический отек. Со стороны пищеварительного тракта: очень редко — аллергические реакции со стороны пищеварительного тракта (диарея, боль в животе, тошнота, изменение характера стула), возможно возникновение дискомфорта в эпигастральной области, метеоризма, кишечной колики, кишечной непроходимости; частота неизвестна — зафиксированы случаи кишечной непроходимости и запора, особенно при применении высоких доз ферментов панкреатина. Формирование стриктур в илеоцекальной области и восходящей части ободочной кишки было описано после назначения порошка поджелудочной железы в высоких дозах. Рвота, раздражение слизистой оболочки полости рта. Боль в животе, диарея, раздражение вокруг анального отверстия, запор, обширный стеноз кишечника, фиброзирующая колонопатия. Со стороны обмена веществ и питания: частота неизвестна — гиперурикемия. Применение очень высоких дозах может привести к повышению уровня мочевой кислоты в крови. Со стороны кожи: частота неизвестна — гиперемия, зуд. Со стороны мочеполовой системы: частота неизвестна — гиперурикозурия, особенно при применении высоких доз препарата. Возможно повышенное выделение мочевой кислоты с мочой, особенно при применении высоких доз препарата. Во избежание образования мочекислых конкрементов у таких больных следует контролировать содержание мочевой кислоты в моче. Общие нарушения: частота неизвестна — ощущение жара, общая слабость. Сообщения о подозреваемых побочных реакциях. Очень важно сообщать о подозреваемых побочных реакциях, возникших после регистрации препарата, поскольку это позволяет постоянно отслеживать соотношение польза/риск применения этого лекарственного средства. Медицинских работников призывают сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях через национальную систему фармаконадзора.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

препарат противопоказано применять при остром панкреатите или хроническом панкреатите в стадии обострения. В период выздоровления или при расширении диеты препарат можно принимать только по назначению врача. В случае появления необычного абдоминального дискомфорта или изменений симптоматики в качестве меры предосторожности рекомендуется пройти обследование с целью исключения поражения кишечника, особенно если пациент применяет дозу более 10 000 ЕД ЕФ липазы на килограмм массы тела в сутки.Во избежание образования мочекислых конкрементов следует контролировать содержание мочевой кислоты в моче. У пациентов, принимающих панкреатин в высоких дозах или в течение длительного периода времени, наблюдались случаи сужения толстой кишки (фиброзирующая колонопатия), непроходимости кишечника и запора. В связи с этим пациентам рекомендуется проконсультироваться со своим врачом в случае устойчивого содержания или усиления жалоб или возникновения каких-либо новых симптомов. Таблетки не следует жевать или измельчать, поскольку это может вызвать раннее высвобождение ферментов, что может привести к раздражению слизистой оболочки полости рта и/или снижение ферментной активности. Препарат не следует применять больным с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы или синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы.Применять с осторожностью пациентам с почечной недостаточностью, гиперурикемией, пациентам с аллергией к белкам свиного происхождения. Препарат содержит в своем составе пурины, поэтому его следует с осторожностью применять пациентам с такими состояниями: – подагра; – гиперурикемия; – почечная недостаточность. Применение в период беременности или кормления грудью. Безопасность применения панкреатина беременным не установлена. В связи с этим следует избегать применения препарата Фестал^® НЕО 10 000 во время беременности. Безопасность применения панкреатина кормления детей грудным молоком, не установлена, поэтому следует избегать применения препарата в период кормления грудью. Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или другими механизмами. Предостережений нет.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

при применении препаратов, содержащих панкреатин, может уменьшаться всасывание фолиевой кислоты, что может потребовать дополнительного его поступления в организм. При длительном применении панкреатина может снизиться всасывание железа. Циметидин может усиливать действие препарата.Сахароснижающее действие акарбозы и миглитола может уменьшаться при одновременном применении панкреатина.При одновременном применении с антацидами, содержащими кальция карбонат и/или магния гидроксид, с танином, спиртосодержащими средствами снижается эффективность панкреатина.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

возможно усиление побочных эффектов. Во время приема чрезвычайно высоких доз других препаратов из порошка поджелудочной железы наблюдались гиперурикемия и гиперурикозурия, у детей — запор. Лечение симптоматическое, отмена препарата, достаточная гидратация.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C в недоступном для детей месте.