Name: Анальдим
Brand: Монфарм
SKU: 51049

Анальдим супозиторії ректальні 100 мг + 10 мг стрип в пачці, №10

Ціна в місті

від 27,84 до 69,00

За рецептом

10 шт, 100 мг + 10 мг від 27,84 грн 10 шт, 250 мг + 20 мг від 51,78 грн

В наявності в 618 аптеках

Ціни в аптеках

Форма випуску супозиторії ректальні
Дозування 100 мг + 10 мг
Кількість штук в упаковці 10 шт
Виробник Монфарм
Сертифікат UA/8459/01/01 від 26.04.2018

Анальдим інструкція із застосування

Склад і форма випуску

АКТУАЛЬНА ІНФОРМАЦІЯ:

Анальдим — препарат, що застосовується для лікування лихоманки, больового синдрому. У своєму складі він містить дві діючі речовини — метамізол натрію і дифенгідраміну гідрохлорид. Метамізол натрію — це похідне піразолону, що має виражену знеболювальну та жарознижувальну дію, які реалізуються за рахунок пригнічення ним синтезів простагландинів та брадикініну. Дифенгідраміну гідрохлорид проявляє антигістамінний, седативний ефекти, а також діє як центральний холінолітик та має деякі протизапальні властивості. У комбінації метамізол натрію/дифенгідраміну гідрохлорид останній потенціює дію метамізолу натрію.Обидві активні речовини препарату Анальдим добре всмоктуються при ректальному введенні та швидко утворюють у крові пікові концентрації (протягом 1–2 год). Обидві діючі речовини Анальдиму проникають у ЦНС. Метамізол натрію виводиться нирками частково у вигляді метаболітів, частково в незміненому стані. Метаболізм дифенгідраміну гідрохлориду відбувається в печінці. Дія препарату триває до 6 год.Метамізол натрію був вилучений з ринку в Сполучених Штатах Америки та деяких європейських країнах після повідомлень про декілька випадків летального агранулоцитозу серед пацієнтів, що його приймали. Проте цей препарат залишається доступним у багатьох країнах Європи, Південної Америки та Азії, у тому числі й в Україні. За останні кілька десятиліть була проведена низка досліджень для оцінки ризику побічних ефектів, пов’язаних з прийомом ненаркотичних анальгетиків. Існує і певна кількість досліджень безпеки метамізолу натрію, і перш за все ризику розвитку смертельного агранулоцитозу при його прийомі. Також оцінювався ризик розвитку шлунково-кишкових кровотеч, анафілаксії, гепатотоксичності, вроджених аномалій. Так, у 2016 р. група вчених із США та Німеччини провели ретроспективний огляд 22 таких досліджень. Вони дійшли висновків, що дані неоднозначні й необхідно подальше вивчення питання для можливості порівняльної оцінки ризику несприятливих наслідків при прийомі метамізолу натрію в порівнянні з іншими ненаркотичними анальгетиками, оскільки з проаналізованих досліджень більшість показали підвищення ризику, три — не передбачали зв’язку між прийомом метамізолу натрію та агранулоцитозом. Було проаналізовано п’ять досліджень типу «випадок–контроль», у котрих оцінювали ризик розвитку кровотечі з верхніх відділів ШКТ. У чотирьох дослідженнях було виявлено підвищення ризику шлунково-кишкової кровотечі, пов’язане з прийомом метамізолу натрію, а для оцінки інших наслідків, таких як гепатотоксичність, анафілаксія, ембріо- та фетотоксичність, даних було недостатньо в більшості досліджень (Andrade S. et al., 2016).

Дослідження

Так, групою європейських вчених було проведено цікаве подвійне сліпе рандомізоване контрольоване дослідження ефективності метамізолу натрію в порівнянні з ібупрофеном у післяопераційний період. Вони порівнювали ефективність комбінації парацетамолу та ібупрофену з іншою комбінацією — метамізол натрію та парацетамол. При порівнянні небажаних побічних реакцій та загальної задоволеності пацієнтів вони були однаковими в обох групах, також показано, що обидві вказані комбінації мають порівнянні рівні ефективності. У якості пояснення необхідності такого дослідження вчені підкреслюють сприятливий шлунково-кишковий та серцево-судинний профіль цього препарату, на відміну від багатьох інших НПЗП (Stessel B. et al., 2019).Неопіоїдні анальгетики часто використовуються для знеболення під час хірургічних процедур та в післяопераційний період у дітей. У багатьох країнах метамізол натрію використовується для цього як альтернатива парацетамолу та традиційним нестероїдним протизапальним препаратам, таким як ібупрофен та диклофенак. Дослідження ефективності та безпеки метамізолу натрію, проведене в Німеччині, Австрії, Швейцарії та Нідерландах, у якому взяли участь 2284 анестезіологи, показало, що це препарат, який застосовується дуже широко, проте потребує уважного контролю за розвитком побічних ефектів, перш за все клінічного аналізу крові. Так, 65,5% анестезіологів повідомили про відсутність побічних ефектів, пов’язаних із застосуванням метамізолу натрію. Алергічні реакції/анафілаксія та зниження артеріального тиску, що потребували втручання, спостерігалися у 3–4% респондентів, 73,1% респондентів повідомили про відсутність змін у кількості клітин крові при терапії метамізолом натрію за останні два роки, у той же час 17 анестезіологів (1,3%) спостерігали дітей зі зміненою кількістю клітин крові, причому 2 (0,14%) повідомили про агранулоцитоз. Про серйозні ускладнення чи смертельні випадки не повідомлялося. Мало хто з респондентів (5,5%) провів плановий підрахунок клітин крові для моніторингу терапії метамізолом. Крім того, тільки меншість завжди (3,5%) чи інколи (6,1%) інформували батьків дитини про можливі побічні ефекти лікування метамізолом натрію, з чого автори зробили висновок, що пацієнти повинні бути краще поінформовані про побічні дії, пов’язані з цим препаратом, при введенні його інтраопераційно для профілактики болю (Witschi L. et al., 2019). Також слід контролювати клінічні симптоми агранулоцитозу.До того ж проводилися дослідження, у котрих метою було виявити генетичну та етнічну схильність до метамізол-індукованого агранулоцитозу. Відповідно до їх даних, не можна виключити, що британці, ірландці та скандинави мають більш високий ризик агранулоцитозу при терапії метамізолом натрію, що пов’язано зі специфічними алелями системи HLA (Shah R.R., 2019). У випадку підтвердження цих даних у подальших дослідженнях вони можуть бути корисними для зниження ризику агранулоцитозу, що викликаний метамізолом натрію за допомогою скринінгу.Також нині в наукових колах обговорюється можливість застосування метамізолу натрію в пацієнтів, що мають протипоказання/непереносимість класичних нестероїдних протизапальних препаратів. Нещодавнє голландське керівництво з анестезіології пропагує використання метамізолу натрію у цих хворих. Він викликає меншу кількість виразок шлунка та дванадцятипалої кишки, ніж інші неселективні НПЗП, та ризик кровотечі з верхніх відділів ШКТ є нижчим при його прийомі порівняно з іншими НПЗП. Хоча препарат, здається, безпечний для ниркової функції у здорових добровольців, дані про пацієнтів з високим ризиком (наприклад із серцевою або нирковою недостатністю) відсутні. Частота метамізол-індукованого агранулоцитозу виявляється суперечливою, проте ризик може бути обмежений короткотривалим післяопераційним застосуванням у пацієнтів з підвищеним ризиком захворювань шлунка чи нирок (Konijnenbelt-Peters et al., 2017).Дифенгідраміну гідрохлорид — це антагоніст Н1-гістамінових рецепторів першого покоління. Дифенгідраміну гідрохлорид частіше за все використовується пероральним, місцевим, внутрішньом’язевим та внутрішньовенним шляхами не лише для лікування аллергічних реакцій, таких як кропив’янка, а також для полегшення свербежу, лікування екстрапірамідних симптомів, паркінсонізму. Він також може застосовуватися в терапії безсоння, запаморочення та захитування, у різних умовах він може входити в комплексне лікування дистоній і використовуватися для їх профілактики. Також дифенгідраміну гідрохлорид володіє певними місцевоанестезуючими властивостями (Sicari V. et al., 2019). Існують дослідження, у яких показана ефективність дифенгідраміну гідрохлориду для лікування захитування в транспорті у дозах нижчих, ніж ті, що здатні викликати у пацієнта сонливість (Valoti M. еt al., 2003).

Показання до застосування

Біль різноманітного походження. Необхідно пам’ятати, що біль — це перш за все захисна реакція організму у відповідь на пошкодження, вона завжди свідчить про проблему в організмі людини. Застосування знеболювальних засобів не відміняє необхідності виявити причину болю й основне лікування має бути направлене на захворювання чи стан, що його викликав. Особливо небезпечним є застосування знеболювальних лікарських препаратів при так званому гострому животі — групі хірургічних захворювань, що потребують негайного лікування, коли маскування симптомів може мати фатальні наслідки. Приймаючи препарат для зменшення вираженості головного чи зубного болю, необхідно пам’ятати, що знеболення в даному випадку не означає виліковування. Препарат може бути рекомендований у складі комплексної терапії при болю, що зумовлений корінцевим синдромом при остеохондрозі, невралгією, радикулітом, міозитом. Він також може бути призначений для зменшення вираженості болі при опіках та післяопераційного болю, зазвичай коли вже немає необхідності в призначенні наркотичних анальгетиків.Другий стан, за якого показане застосування Анальдиму, це гіпертермія (підвищена температура тіла), яка може також бути викликана різноманітними причинами. Гіпертермія також виступає симптомом багатьох захворювань і станів організму, а не самостійною нозологічною одиницею, і зазвичай потребує комплексного підходу, а не прийому жарознижувальних препаратів. У той же час при підвищенні температури тіла вище 38,5 °С (а інколи і при більш низьких показниках на термометрі) ми говоримо про необхідність знизити температуру. Давайте розберемося чому, що ж відбувається в нашому організмі при гіпертермії? На фоні високої температури, що доходить до 40 °С, виникає компенсаторна гіпервентиляція як відповідь на розвиток метаболічного ацидозу. Однак при подальшому підвищенні температури хвилинний об’єм вентиляції легень різко падає та виникає респіраторний ацидоз, що погіршує метаболічний, який розвинувся раніше. Також різко підвищується втрата рідини через шкіру та дихальні шляхи, а нирки через знижений судинний опір починають продукувати велику кількість гіпотонічної сечі, що в комплексі призводить до втрати іонів, зменшення ОЦК і згущення крові. Багато ферментних систем інактивується при порушенні необхідного для їх роботи температурного діапазону. Збільшується утворення молочної кислоти. Виникає тахікардія, але судинний тонус знижується, що призводить до зниження АТ. Метаболізм мозку, навпаки, підвищується, проте за рахунок зниження АТ і згущення крові кровозабезпечення мозку знижується і виникають явища ішемії. Виходячи з вищеописаного, гіпертермія потребує відповідної корекції, однак навіть знизивши температуру, не слід ігнорувати необхідність консультації лікаря й обстеження.Не слід забувати, що підвищення температури тіла при інфекційних захворюваннях — це не просто симптом захворювання, а захисний фізіологічний механізм. Він направлений на підвищення опірності інфекції. При підвищеній температурі тіла багато інфекційних агентів (вірусів, бактерій) сповільнюють свій ріст і розмноження. Також лихоманка впливає і на функцію імунної системи — відбувається збільшення утворення нейтрофілів, Т-лімфоцитів, інтенсифікуються гострофазові реакції. Немає достовірних даних про необхідність призначення антипіретиків для зменшення кількості ускладнень при інфекційних захворюваннях або їх ефективності для зниження смертності. На перший план в призначенні засобів, що знижують температуру тіла, виходить усунення дискомфорту від лихоманки у пацієнта, покращення його суб’єктивного самопочуття в гострий період захворювання. Виняток, можливо, становлять ослаблені хворі, діти зі зниженими захисними резервами внаслідок супутніх хронічних захворювань.При прийомі Анальдиму слід пам’ятати, що в першу чергу при гіпертермії для зниження температури тіла рекомендовані парацетамол та ібупрофен (Sullivan J.E., 2011). Анальдим може бути рекомендований перш за все у випадку їх неефективності.

Заходи перестороги

До початку лікування необхідно попередити пацієнта про симптоми, які означають, що щось пішло не так і йому слід припинити прийом препарату і негайно звернутися до лікаря. Пацієнт має бути поінформований, що такі симптоми, як безпричинний озноб, підвищення температури тіла, утруднення ковтання та біль у горлі, поява кровоточивості ясен, а також блідість, загальна слабкість та втомлюваність, що не спостерігалися раніше, болісність піхви чи прямої кишки, поява будь-яких висипань на шкірі та слизових оболонках можуть свідчити про розвиток тяжких ускладнень застосування метамізолу натрію. Метамізол натрію є мієлотоксичним, тому його регулярне застосування протипоказане. Також слід попередити пацієнта, що червонуватий колір сечі при прийомі Анальдиму не є загрозливою ознакою. Таке забарвлення зумовлюється не кровотечею, а виділенням із сечею похідних метамізолу натрію. Дифенгідраміну гідрохлорид та препарати, що містять цю речовину, з особливою обережністю слід застосовувати у пацієнтів з ХОЗЛ, гіпертиреозом, підвищеним внутрішньоочним тиском та у пацієнтів похилого та літнього віку. Препарат може викликати дискомфорт у хворих, що користуються контактними лінзами, оскільки здатен викликати сухість очей. Під час лікування дифенгідраміну гідрохлоридом заборонене вживання алкоголю. Також рекомендується уникати впливу УФО. Застосування дифенгідраміну гідрохлориду може ускладнити діагностику гострого апендициту та інших станів, що об’єднуються поняттям «гострий живіт». Також можуть виникнути складнощі при виявленні отруєнь чи передозування інших медикаментів за рахунок його протиблювотного ефекту.Слід враховувати, що Анальдим може сповільнювати швидкість реакції та порушувати концентрацію уваги.

Спосіб застосування. Дозування

Лікарський засіб застосовується як у дорослих, так і в педіатричній практиці. Анальдим вводиться ректально з частотою 1–3 введення на добу. Дитячий вік 1–4 роки — рекомендуються суппозиторії, у складі яких 100 мг метамізолу натрію та 10 мг дифенгідраміну гідрохлориду. У дітей старше 5 років та дорослих застосовуються суппозиторії, що містять 250 мг метамізолу натрію та 20 мг дифенгідраміну гідрохлориду, дітям по 1 суппозиторію, дорослим при необхідності (залежно від вираженості больового синдрому, гупертермії) може призначатися по 2 суппозиторії за 1 прийом. Тривалість лікування визначається лікуючим лікарем у залежності від динаміки захворювання, вираженості симптомів. Зазвичай препарат використовується в гострий період та не призначається довше кількох діб.

Анальдим супозиторії ректальні 100 мг + 10 мг,супозиторії ректальні 250 мг + 20 мг, Монфарм ПАТ (Україна, Монастирище)

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

АНАЛЬДИМ

(ANALDIM)

Склад

діючі речовини: метамізол натрію, дифенгідраміну гідрохлорид;

1 супозиторій містить метамізолу натрію (анальгіну) 100 мг або 250 мг, дифенгідраміну гідрохлориду (димедролу) 10 мг або 20 мг відповідно;

допоміжні речовини: твердий жир, емульгатор № 1.

Лікарська форма

Супозиторії ректальні.

Основні фізико-хімічні властивості: супозиторії від білого до білого з жовтуватим або кремовим відтінком кольору.

Фармакотерапевтична група

Аналгетики та антипіретики. Код АТХ N02В В52.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Анальгін — похідна піразолону — має виражену аналгетичну і жарознижувальну дію, що обумовлено пригніченням синтезу брадикініну, простагландинів. Димедрол чинить антигістамінну, седативну, центральну холінолітичну, протизапальну дію. Крім того, димедрол потенціює дію анальгіну.

Фармакокінетика.

Анальгін і димедрол швидко всмоктуються в прямій кишці, і в крові швидко (протягом 1–2 годин) утворюються їхні пікові концентрації. Анальгін і димедрол широко розподіляються в організмі, легко проникають у центральну нервову систему. Анальгін виводиться з організму із сечею у незміненому стані та у сполуках із сірчаною і глюкуроновою кислотами; димедрол метаболізується в печінці. Дія препарату проявляється протягом 5–6 годин після його застосування.

Клінічні характеристики

Показання

Болі різного походження (головний біль, біль при опіках, невралгії, радикуліти, міозити, біль у післяопераційний період), висока температура тіла.

Протипоказання

Виражені порушення функції печінки або нирок, захворювання крові (анемія будь-якої етіології, цитостатична або інфекційна нейтропенія; агранулоцитоз, лейкопенія), дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, риніт, кон’юнктивіт або бронхоспазм при прийомі нестероїдних протизапальних препаратів, бронхіальна астма, підвищена чутливість до лікарського засобу, підозра на гостру хірургічну патологію, гіперчутливість до інших антигістамінних засобів, феохромоцитома, епілепсія, вроджений синдром подовженого інтервалу QТ або тривалий прийом препаратів, що можуть подовжувати QТ-інтервал, закритокутова глаукома, гіперплазія передміхурової залози, стенозувальна виразкова хвороба шлунка і дванадцятипалої кишки, стеноз шийки сечового міхура, брадикардія, порушення ритму серця, гіперчутливість до інших похідних піразолону (бутадіону, трибузону, антипірину). Агранулоцитоз, спричинений метамізолом, іншими піразолонами або піразолідинами, в анамнезі. Порушення функції кісткового мозку або захворювання системи кровотворення.

Особливі заходи безпеки.

Агранулоцитоз

Лікування метамізолом може спричинити агранулоцитоз,зокрема з летальним наслідком (див. розділ «Побічні реакції»). Цей стан може виникнути, навіть якщо попереднє застосування метамізолу не мало негативних наслідків.

Агранулоцитоз, спричинений метамізолом, є ідіосинкратичною побічною реакцією, що не залежить від дози препарату і може виникнути в будь-який час протягом лікування, а також невдовзі після його припинення.

Пацієнтів слід поінформувати про необхідність припинити лікування і негайно звернутися по медичну допомогу у разі появи будь-яких симптомів, що вказують на агранулоцитоз (наприклад: гарячка, озноб, біль у горлі та болючі зміни на слизовій оболонці, особливо у роті, носі й горлі, а також у ділянці статевих органів або анального отвору).

Якщо метамізол застосовують при гарячці, деякі симптоми розвитку агранулоцитозу можуть залишитися непоміченими. Так само ці симптоми можна не помітити у пацієнтів, які отримують антибіотикотерапію.

У разі появи ознак і симптомів, що вказують на агранулоцитоз, слід негайно припинити лікування і провести розгорнутий аналіз крові. Якщо діагноз підтверджено, лікування не можна поновлювати (див. розділ «Протипоказання»).

Метамізол натрію: не слід перевищувати рекомендовані дози препарату.

Не застосовувати препарат для зняття гострого болю в животі (до з’ясування причини).

Оскільки метамізол натрію має протизапальні і знеболювальні властивості, він може маскувати ознаки інфекції, симптоми неінфекційних захворювань і ускладнень з больовим синдромом, що може утруднити їх діагностику.

При застосуванні препарату слід утримуватися від вживання алкогольних напоїв. Застосування дітям слід проводити під постійним наглядом лікаря. Препарат слід застосовувати з обережністю пацієнтам: літнього віку — може призвести до підвищення частоти побічних реакцій, особливо з боку травного тракту; з наявними алергічними захворюваннями (в т. ч. полінозом) або з цими захворюваннями в анамнезі — підвищується ризик алергічних реакцій; з порушеннями функції нирок, із захворюваннями нирок в анамнезі (пієлонефрит, гломерулонефрит); із запальними захворюваннями кишечнику, включаючи неспецифічний виразковий коліт та хворобу Крона; з вираженою артеріальною гіпотензією, серцево-судинною недостатністю; з хронічним алкоголізмом; при одночасному застосуванні цитостатичних лікарських засобів (тільки під контролем лікаря).

При застосуванні дітям потрібно проводити постійний лікарський контроль.

Пацієнтів слід попередити до початку лікування, що при появі утрудненого ковтання, кровоточивості ясен, зблідненні шкірних покривів, астенії, при розвитку вагініту або проктиту застосування препарату слід негайно припинити.

Також застосування препарату необхідно припинити при перших висипах на шкірі та слизових оболонках. У разі появи цих симптомів слід негайно звернутися до лікаря.

Тяжкі шкірні реакції

При лікуванні метамізолом реєструвалися тяжкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса — Джонсона, токсичний епідермальний некроліз і медикаментозну реакцію з еозинофілією та системними симптомами (DRESS-синдром), які можуть бути летальними.

Пацієнтів слід проінформувати про ознаки та симптоми шкірних реакцій та уважно стежити за ними.

Якщо з’являються ознаки та симптоми, що вказують на ці реакції, лікування метамізолом слід відмінити та ні в якому разі не починати його повторно (див. розділ «Протипоказання»).

Ризик медикаментозного ураження печінки

В пацієнтів, які приймали метамізол натрію, спостерігали випадки гострого гепатиту, переважно гепатоцелюлярного характеру, прояви якого з’являлися у період від декількох днів до кількох місяців після початку лікування препаратом. Симптоми включали підвищення рівня печінкових ферментів у сироватці крові, з жовтяницею або без неї, часто в контексті реакцій гіперчутливості до інших лікарських засобів (наприклад, висипів на шкірі, дискразії крові, лихоманки та еозинофілії) або у супроводі проявів аутоімунного гепатиту. Більшість пацієнтів одужали після відміни лікування метамізолом натрію; однак у поодиноких випадках повідомляли про прогресування печінкової недостатності аж до виникнення необхідності трансплантації печінки.

Механізм розвитку ураження печінки, індукованого метамізолом натрію, чітко не з’ясований, але наявні дані свідчать про імуноалергічний механізм.

Пацієнтів слід проінструктувати щодо необхідності повідомити лікаря про виникнення симптомів, що вказують на ураження печінки. При підозрі на ураження печінки пацієнтам слід припинити прийом метамізолу натрію; у пацієнтів слід оцінити показники, які характеризують функціональний стан печінки.

Випадки ураження печінки під час лікування метамізолом натрію є дуже рідкісними, але точну частоту розвитку цієї побічної реакції неможливо розрахувати. У деяких пацієнтів спостерігали рецидиви ураження печінки при повторному застосуванні метамізолу натрію. Якщо в минулому у пацієнта виникало ураження печінки під час лікування метамізолом натрію і не було встановлено інших причин ураження печінки, йому не слід повторно застосовувати лікарські засоби, що містять метамізол натрію.

При прийомі препарату можливе забарвлення сечі в червоний колір за рахунок виведення метаболіту метамізолу натрію.

Дифенгідрамін: застосовують з обережністю хворим на гіпертиреоз, хворим з хронічними обструктивними захворюваннями легенів, з підвищеним внутрішньоочним тиском, захворюваннями серцево-судинної системи, а також пацієнтам літнього віку.

Препарат може спричинити сухість очей і створювати незручності під час носіння контактних лінз.

В період лікування препаратом протипоказане вживання алкогольних напоїв, варто уникати дії УФ-випромінювання. Застосування дифенгідраміну як протиблювотного засобу може ускладнювати діагностику апендициту та розпізнавання симптомів передозування іншими лікарськими засобами.

Не рекомендується регулярне тривале застосування препарату через мієлотоксичність метамізолу натрієвої солі.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Дифенгідрамін

Посилює дію етанолу і засобів, що пригнічують центральну нервову систему: нейролептиків, транквілізаторів, снодійних, аналгетиків, наркотичних засобів. Інгібітори моноаміноксидази посилюють антихолінергічну активність димедролу.

Антагоністична взаємодія відзначається при сумісному застосуванні з психостимуляторами. Застосування димедролу разом із гіпотензивними препаратами може посилювати відчуття втоми. Знижує ефективність апоморфіну як засобу, що викликає блювання при лікуванні отруєння. Підсилює антихолінергічні ефекти лікарських засобів з м-холіноблокуючою активністю. Не слід призначати разом з препаратами, які містять димедрол, у тому числі для місцевого застосування. При сумісному застосуванні з аналептиками збільшується ризик розвитку судом.

При сумісному застосуванні димедролу з трициклічними антидепресантами можливе підсилення його м-холіноблокуючої дії, що може призвести до підвищення внутрішньоочного

тиску при глаукомі.

Метамізол натрію

Рентгенконтрастні речовини, колоїдні кровозамінники, пеніцилін не слід застосовувати під час лікування метамізолом натрію.

Хлорпромазин або інші похідні фенотіазину — можливий розвиток вираженої гіпотермії.

Непрямі антикоагулянти, фенітоїн, глюкокортикостероїди, індометацин, ібупрофен — метамізол натрію збільшує активність цих препаратів шляхом витіснення їх зі зв’язку з білком.

Фенілбутазон, глютетимід, барбітурати та інші індуктори мікросомальних ферментів печінки — зменшується ефективність метамізолу натрію.

Трициклічні антидепресанти, гормональні контрацептиви та алопуринол, алкоголь — можливе посилення токсичності метамізолу натрію. Метамізол натрію посилює седативну дію алкоголю.

Інші нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП) — потенціюється їх знеболювальна та жарознижувальна дія та збільшується ймовірність адитивних небажаних побічних ефектів.

Седативні засоби та транквілізатори (сибазон, триоксазин, валокордин), кодеїн, блокатори Н2-рецепторів гістаміну, пропранолол посилюють знеболювальну дію метамізолу натрію.

Метамізол може індукувати метаболічні ферменти, зокрема CYP2B6 та CYP3A4.

Одночасне застосування метамізолу з бупропіоном, ефавіренцом, метадоном, вальпроатом, такролімусом або серталіном може спричинити зниження концентрації цих препаратів у плазмі крові з потенційним зниженням клінічної ефективності. Тому застосовувати вказані препарати одночасно з метамізолом рекомендується з обережністю; може бути потрібним контроль клінічної відповіді та/або рівня препарату.

Сарколізин, мерказоліл, тіамазол, препарати, що пригнічують активність кісткового мозку, в т. ч. препарати золота, — збільшується ймовірність гематотоксичності, в т. ч. розвитку лейко-пенії.

Метотрексат — метамізол у високих дозах може призвести до збільшення концентрації метотрексату в плазмі крові та посилення його токсичних ефектів (насамперед на травний тракт і систему кровотворення). Циклоспорин — знижується концентрація циклоспорину в плазмі крові.

Сульфоніламідні пероральні гіпоглікемічні препарати — можливе посилення їх гіпоглікемічної дії при застосуванні разом з НПЗП, у т. ч. з метамізолом натрію. Діуретики (фуросемід) — можливе зниження діуретичного ефекту.

Особливості застосування

З обережністю призначають пацієнтам, які займаються видами діяльності, що вимагають швидкості психомоторних реакцій.

Застосування у період вагітності або годування груддю

В період вагітності препарат протипоказаний. В період лікування слід припинити годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Під час лікування препаратом слід уникати керування автотранспортом та іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози

Препарат вводять у пряму кишку. Частота застосування — 1–3 супозиторії на добу.

Дітям віком 1–4 роки призначають по 1 супозиторію, що містить 100 мг анальгіну і 10 мг димедролу.

Дітям віком від 5 років і дорослим призначають супозиторії, що містять 250 мг анальгіну і 20 мг димедролу; дітям віком від 5 років — по 1 супозиторію, дорослим — по 1–2 супозиторії.

Тривалість лікування встановлюють індивідуально. Препарат застосовують до зняття симптомів гарячки та болю; зазвичай — від 1 до 3–4 днів.

Діти

Застосовують дітям віком від 1 року.

Передозування

Симптоми: гіпотермія, відчуття серцебиття, виражене зниження артеріального тиску, тахікардія, дисфагія, задишка, шум у вухах, нудота, блювання, гастралгія/гастрит, слабкість, сонливість, марення, порушення свідомості, судомний синдром; можливий розвиток гострого агранулоцитозу, геморагічного синдрому, олігурії, анурії, гострої ниркової або печінкової недостатності, паралічу дихальної мускулатури.

Лікування: відміна препарату, індукція блювання, промивання шлунка, прийом сольових проносних, ентеросорбентів, форсований діурез, симптоматична терапія, спрямована на підтримку життєво важливих функцій. У тяжких випадках можливий гемодіаліз, гемоперфузія, перитонеальний діаліз.

При перших симптомах передозування слід негайно звернутися по медичну допомогу!

Побічні реакції

З боку шкіри та підшкірної клітковини: при застосуванні метамізолу повідомлялося про тяжкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса — Джонсона, токсичний епідермальний некроліз і медикаментозну реакцію з еозинофілією та системними симптомами (DRESS-синдром) (див. розділ «Особливості застосування»). Частота невідома.

З боку гепатобіліарної системи: підвищення активності печінкових трансаміназ, порушення функції печінки, гепатит, жовтяниця, медикаментозне ураження печінки, у т. ч. гострий гепатит (див. розділ «Особливості застосування»).

З боку імунної системи: алергічні реакції, шкірні висипи (папульозні, дрібноплямисті, еритематозно-уртикарні), кропив’янка, свербіж шкіри, набряк Квінке, контактний дерматит, висипи на слизових оболонках, кон’юнктивіт, гіперемія шкіри, ангіоневротичний набряк, бронхоспастичний синдром, анафілактичний шок, синдром Стівенса — Джонсона, синдром Лайєлла.

З боку центральної нервової системи: обумовлені дією димедролу — сонливість, безсоння, зниження уваги, зниження швидкості психомоторних реакцій, занепокоєння, порушення координації рухів, підвищена збудливість (особливо у дітей), знервованість, дратівливість, ейфорія, сплутаність свідомості, тремор, пітливість, озноб, неврит, судоми, парестезії, розширення зіниць, диплопія, порушення зору, гострий лабіринтит, шум у вухах, запаморочення, головний біль, оніміння слизової оболонки ротової порожнини, загальна слабкість.

З боку системи крові: можливе пригнічення кровотворення (тромбоцитопенія, гранулоцитопенія, лейкопенія, гемолітична анемія, гемолітична жовтяниця — агранулоцитоз).

З боку шлунково-кишкового тракту: сухість у роті, нудота, блювання, біль в епігастрії, діарея, запор.

З боку сечовидільної системи: часте і/або утруднене сечовипускання, затримка сечовиділення, транзиторна олігурія, анурія, протеїнурія, інтерстиціальний нефрит.

З боку серцево-судинної системи: стиснення у грудній клітці, відчуття серцебиття, тахікардія, екстрасистолія, утруднене дихання, зниження артеріального тиску.

З боку дихальної системи: при схильності до бронхоспазму можливе провокування нападу.

Інше: збільшення частоти менструацій, ранні менструації; сухість у носі і горлі, закладеність носа; згущення секрету бронхів; фотосенсибілізація, сухість очей; гепатит; анорексія; підвищення внутрішньоочного тиску.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції.

Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має велике значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їхнім законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.

Термін придатності

2 роки.

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 5 супозиторіїв у стрипі. По 2 стрипи у пачці з картону.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник

ПАТ «Монфарм».

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності

Україна, 19161, Черкаська обл., Уманський р-н, с. Аврамівка, вул. Заводська, 8.

Анальдим супозиторії ректальні 100 мг + 10 мг стрип в пачці, №10 - за підтримки довідника лікарських препаратів "Компендіум"