Гідрокортизон-Пос® мазь очна 10 мг/г туба 2.5 г, №1

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ГІДРОКОРТИЗОН РОМФАРМ

(HYDROCORTISONE ROMPHARM)

Склад

діюча речовина: гідрокортизон / hydrocortisone;

1 флакон містить 100 мг гідрокортизону (у формі натрію гідрокортизону сукцинату);

допоміжні речовини: натрію дигідрофосфат, динатрію гідрофосфат безводний, 10% розчин натрію гідроксиду.

Лікарська форма

Порошок для розчину для ін’єкцій / інфузій.

Основні фізико-хімічні властивості: білого або майже білого кольору порошок.

Фармакотерапевтична група

Прості препарати кортикостероїдів для системного застосування. Глюкокортикоїди. Гідрокортизон. Код АТХ H02A B09.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Глюкокортикоїди природного та синтетичного походження є стероїдними гормонами кори надниркових залоз.

Природні глюкокортикоїди (гідрокортизон та кортизон), які також мають властивість затримувати сіль, застосовуються як замісна терапія при недостатності кори надниркових залоз. Їх синтетичні аналоги використовуються при розладах багатьох систем органів у першу чергу через їх протизапальний ефект.

Гідрокортизону натрію сукцинат має таку ж саму метаболічну та протизапальну дію, як і гідрокортизон. При парентеральному введенні еквімолярних кількостей обидві сполуки демонструють однакову біологічну активність. Ефір гідрокортизону натрію сукцинат має високу розчинність у воді, що дає змогу негайно ввести внутрішньовенно високі дози гідрокортизону у малому об’ємі розчинника. Це особливо важливо, коли необхідно швидко досягти високого рівня гідрокортизону в крові. Після внутрішньовенного введення гідрокортизону натрію сукцинату помітний ефект проявляється впродовж 1 години та зберігається протягом змінного періоду.

Глюкокортикоїди виявляють значні та різні метаболічні ефекти. Крім того, ці препарати змінюють імунну відповідь організму на різні збудники.

Після внутрішньовенного введення показник відносної активності метилпреднізолону натрію сукцинату та гідрокортизону натрію сукцинату, що характеризується зменшенням кількості еозинофілів, становить п’ять до одного. Цей показник відповідає показнику відносної активності пероральних форм метилпреднізолону та гідрокортизону.

Гідрокортизон Ромфарм має такі ж самі якісні терапевтичні ефекти, що і гідрокортизон.

Механізм дії

Після проникнення крізь клітинну мембрану глюкокортикоїди утворюють комплекси зі специфічними рецепторами у цитоплазмі. Ці комплекси надходять до ядра, зв’язуються з ДНК (хроматином) і стимулюють транскрипцію мРНК, після цього відбувається подальший синтез білків різними ферментами; вважається, що цей механізм відповідає за системні ефекти глюкокортикоїдів. Максимальні фармакологічні ефекти лікарського засобу можна спостерігати до досягнення його пікової концентрації у плазмі крові, що вказує на те, що його ефективність більше зумовлена модифікацією ферментів, а не його безпосередньою дією.

Фармакокінетика.

Після внутрішньовенного введення здоровим чоловікам разової дози гідрокортизону натрію сукцинату, що перевищує 20 мг, спостерігалася нелінійна фармакокінетика гідрокортизону. Відповідні параметри фармакокінетики гідрокортизону представлено у таблиці 1 нижче.

Середні показники фармакокінетики гідрокортизону після внутрішньовенного введення разових доз.

Таблиця 1

AUC_0-∞ - площа під кривою від нуля до нескінченності.

Абсорбція

На 10-ій хвилині після внутрішньовенного введення здоровим чоловікам разових доз гідрокортизону натрію сукцинату 5, 10, 20 і 40 мг максимальні концентрації препарату становили 312, 573, 1095 і 1854 нг/мл відповідно. Гідрокортизону натрію сукцинат швидко абсорбується після внутрішньом’язового введення.

Розподіл

Гідрокортизон широко розповсюджується у тканинах організму, проходить через гематоенцефалічний бар’єр та проникає у грудне молоко. Об’єм розподілу гідрокортизону у стані рівноваги становить приблизно від 20 до 40 л (див. Таблицю 1). Гідрокортизон зв’язується з глікопротеїном транскортином (кортикостероїдзв’язуючий глобулін) та альбуміном. У людей зв’язування гідрокортизону з білками плазми крові становить приблизно 92%.

Біотрансформація

Гідрокортизон (тобто кортизол) метаболізується речовиною 11β-HSD2 до кортизону і далі до дигідрокортизону та тетрагідрокортизону. До інших метаболітів належать дигідрокортизол, 5α-дигідрокортизол, тетрагідрокортизол та 5α-тетрагідрокортизол. Кортизон може перетворюватися на кортизол за допомогою 11β-гідроксистероїд дегідрогенази 1 типу (11β-HSD1).

Гідрокортизон також метаболізується зa допомогою CYP3A4 до 6β-гідроксикортизолу (6β-OHF) та 6β-OHF, що становлять 2,8–31,7% від усіх утворених метаболітів. Цей показник демонструє високу міжіндивідуальну мінливість біотрансформації.

Виведення

Введена доза майже повністю виводиться протягом 12 годин. У разі введення гідрокортизону натрію сукцинату шляхом внутрішньом’язової ін’єкції виведення препарату є подібним до виведення після внутрішньовенної ін’єкції.

Доклінічні дані з безпеки

Мутагенез / канцерогенез

Гідрокортизон є негативним в аналізі бактеріальної мутагенності. Гідрокортизон індукував хромосомні аберації у лімфоцитах людини in vitro та у мишей in vivo. Однак біологічна значущість цих висновків неясна, оскільки гідрокортизон не збільшував частоту пухлин під час дворічного дослідження канцерогенності.

Репродуктивна токсичність

Показано, що кортикостероїди знижують фертильність при введенні щурам. Було показано, що кортикостероїди є тератогенними для багатьох видів тварин, якщо застосовувати їх у дозах, еквівалентних дозам для людини. У дослідженнях репродуктивності на тваринах було показано, що глюкокортикоїди збільшують частоту вад розвитку (вовче піднебіння, вади розвитку скелета), ембріо-фетальну летальність та затримку внутрішньоутробного розвитку. При застосуванні гідрокортизону вагітним мишам і хом’якам спостерігалося розщеплення піднебіння.

Клінічні характеристики

Показання

Cтани, при яких бажано отримати швидкий і інтенсивний ефект від дії кортикостероїдів.

Ендокринні розлади:

• первинна або вторинна недостатність кори надниркових залоз;
• гостра недостатність кори надниркових залоз;
• застосування у передопераційний період, у разі тяжкої травми або захворювання пацієнтам з недостатністю кори надниркових залоз або у разі сумнівів щодо резервних функцій кори надниркових залоз;
• шок, нечутливий до традиційної терапії, коли є або підозрюється недостатність кори надниркових залоз;
• вроджена гіперплазія надниркових залоз;
• негнійний тиреоїдит;
• гіперкальціємія, пов’язана зі злоякісним новоутворенням.

Розлади неендокринного походження

Ревматичні захворювання, як допоміжна терапія для короткочасного застосування (щоб допомогти пацієнтові пережити гострий епізод або загострення) при таких захворюваннях:

• гострий і підгострий бурсит;
• гострий подагричний артрит;
• гострий неспецифічний тендосиновіт;
• анкілозуючий спондиліт;
• епікондиліт;
• посттравматичний остеоартрит;
• псоріатичний артрит;
• ревматоїдний артрит, у тому числі ювенільний ревматоїдний артрит (окремі випадки можуть вимагати призначення підтримувальної терапії низькими дозами препарату);
• синовіт при остеоартриті.

Колагенози, під час загострення або як підтримувальна терапія в окремих випадках таких захворювань:

• гострий ревматичний кардит;
• системний дерматоміозит (поліміозит);
• системний червоний вовчак.

Дерматологічні захворювання:

• бульозний герпетиформний дерматит;
• ексфоліативний дерматит;
• фунгоїдний мікоз;
• пухирчатка;
• тяжка мультиформна еритема (синдром Стівенса-Джонсона);
• тяжка форма псоріазу;
• тяжка форма себорейного дерматиту.

Алергічні стани: контроль тяжких алергічних станів або алергічних станів, що призводять до втрати працездатності та не піддаються традиційному лікуванню, при таких захворюваннях:

• гострий неінфекційний набряк гортані;
• атопічний дерматит;
• бронхіальна астма;
• контактний дерматит;
• реакції гіперчутливості до лікарських препаратів;
• сироваткова хвороба;
• трансфузійні реакції типу кропив’янки.

Офтальмологічні захворювання: тяжкі гострі і хронічні алергічні та запальні процеси з ураженням очей, такі як:

• алергічний кон’юнктивіт;
• алергічні крайові виразки рогівки;
• запалення переднього сегмента ока;
• хоріоретиніт;
• дифузний задній увеїт і хоріоїдит;
• очна форма оперізуючого лишаю;
• ірит та іридоцикліт;
• кератит;
• неврит зорового нерва;
• симпатична офтальмія.

Шлунково-кишкові захворювання, щоб допомогти пацієнтові пережити критичний період при таких захворюваннях:

• виразковий коліт (системна терапія);
• регіональний ентерит (системна терапія).

Респіраторні захворювання:

• аспіраційний пневмоніт;
• бериліоз;
• фульмінантний або дисемінований туберкульоз легень, при одночасному застосуванні з відповідною протитуберкульозною хіміотерапією;
• синдром Лефлера, який не піддається лікуванню іншими засобами;
• саркоїдоз.

Гематологічні захворювання:

• набута (аутоімунна) гемолітична анемія;
• вроджена (еритроїдна) гіпопластична анемія;
• еритробластопенія (еритроцитарна анемія);
• ідіопатична тромбоцитопенічна пурпура дорослих (лише внутрішньовенно; внутрішньом’язове застосування протипоказане);
• вторинна тромбоцитопенія дорослих.

Неопластичні захворювання, паліативне лікування таких захворювань:

• гострий лейкоз у дітей;
• лейкози і лімфоми у дорослих.

Стани, що супроводжуються набряком: для індукції діурезу або ремісії протеїнурії при нефротичному синдромі, без уремії, ідіопатичного типу або внаслідок червоного вовчака.

Невідкладні стани:

• шок, який розвинувся внаслідок недостатності кори надниркових залоз, або шок, нечутливий до традиційної терапії, у разі можливої недостатності кори надниркових залоз;
• гострі алергічні стани (астматичний статус, анафілактичні реакції, укуси комах тощо), які не проходять після застосування епінефрину.

Інше:

• трихінельоз із залученням нервів або міокарда;
• туберкульозний менінгіт із субарахноїдальною блокадою або загрозою блокади, при якому застосовується сумісно з відповідною протитуберкульозною хіміотерапією.

Протипоказання

Гідрокортизону натрію сукцинат протипоказаний:

• пацієнтам із підвищеною чутливістю до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин, зазначених у розділі «Допоміжні речовини»;
• пацієнтам із системною грибковою інфекцією;
• для інтратекального введення, якщо препарат не входить до складу деяких схем хіміотерапії (у таких випадках не можна використовувати розчинники, що містять бензиловий спирт);
• для епідурального введення;
• пацієнтам, які отримують імуносупресивні дози кортикостероїдів, протипоказане застосування живих або атенуйованих вакцин (див. розділ «Особливості застосування»).

При ідіопатичній тромбоцитопенічній пурпурі дорослих внутрішньом’язове застосування протипоказане. Для цього показання можливе лише внутрішньовенне застосування.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Гідрокортизон метаболізується 11β-гідроксистероїд дегідрогеназою 2 типу (11β-HSD2) та ферментом цитохрому P450 3A4 (CYP3A4) (див. розділ «Фармакокінетика»). Фермент CYP3A4 каталізує 6β-гідроксилювання стероїдів, що є важливим етапом метаболізму фази І ендогенних і синтетичних кортикостероїдів. Багато інших сполук також є субстратами CYP3A4. Деякі з них проявляли вплив на метаболізм глюкокортикоїдів шляхом індукції (активації) або пригнічення ферменту CYP3A4.

ІНГІБІТОРИ CYP3A4. Препарати, що можуть знижувати печінковий кліренс та підвищувати плазмову концентрацію гідрокортизону. При застосуванні інгібітора CYP3A4 (наприклад кетоконазолу, ітраконазолу, кларитроміцину або грейпфрутового соку), включаючи інгібітори ВІЛ-протеази (наприклад ритонавір) та препарати, що посилюють фармакокінетику гідрокортизону (наприклад лікарські засоби, які містять кобіцистат та використовуються для лікування ВІЛ), може бути потрібним зменшити дозу гідрокортизону, щоб уникнути явищ токсичності стероїду.

ІНДУКТОРИ CYP3A4. Препарати, що можуть підвищувати печінковий кліренс та знижувати плазмову концентрацію гідрокортизону. При застосуванні індуктора CYP3A4 (наприклад рифампіну, карбамазепіну, фенобарбіталу та фенітоїну) може бути потрібне підвищення дози гідрокортизону, щоб досягти бажаної терапевтичної відповіді на лікування.

СУБСТРАТИ CYP3A4. У присутності іншого субстрату CYP3A4 печінковий кліренс гідрокортизону може змінюватися, що потребує відповідного коригування дози препарату. Небажані явища, що виникають при окремому застосуванні кожного з препаратів, можуть частіше виникати при їх сумісному застосуванні.

ЕФЕКТИ, НЕ ЗУМОВЛЕНІ CYP3A4. Інші взаємодії між лікарськими засобами та ефекти, що виникають на тлі застосування гідрокортизону, описані нижче в таблиці 2 та складають перелік і опис найпоширеніших та/або клінічно важливих взаємодій між лікарськими засобами або ефектів, які спостерігаються під час застосування гідрокортизону.

Таблиця 2

Важливі лікарські взаємодії / ефекти гідрокортизону

Особливості застосування

Імуносупресивний ефект / Підвищення сприйнятливості до інфекцій

Кортикостероїди можуть підвищувати сприйнятливість до інфекцій, маскувати деякі ознаки інфекцій та під час застосування кортикостероїдів можуть виникати нові інфекції. Також при застосуванні кортикостероїдів резистентність організму до інфекцій та здатність організму локалізувати інфекцію можуть бути зниженими.

Розвиток інфекцій у будь-якій ділянці тіла з участю різних збудників (включаючи вірусні, бактеріальні, грибкові, протозойні інфекції та інфекції, спричинені гельмінтами) може бути пов’язаний як з монотерапією кортикостероїдами, так і із застосуванням кортикостероїдів у комбінації з іншими імуносупресивними препаратами, які впливають на клітинний імунітет, гуморальний імунітет або функцію нейтрофілів. Такі інфекції можуть бути легкого ступеня, але можуть бути тяжкого ступеня і іноді мати летальний наслідок. Зі збільшенням дози кортикостероїдів підвищується частота розвитку інфекційних ускладнень.

Пацієнти, які отримують імуносупресанти, більш сприйнятливі до інфекційних захворювань порівняно зі здоровими людьми. Наприклад, вітряна віспа або кір можуть мати більш тяжкий перебіг або навіть летальний наслідок у дітей або дорослих, які не перенесли ці хвороби у минулому та приймають кортикостероїди.

Пацієнтам, які отримують імуносупресивні дози кортикостероїдів, не можна вводити живі або атенуйовані вакцини (див. розділ «Протипоказання»). Таким пацієнтам допускається введення вбитих або інактивованих вакцин, однак відповідь на такі вакцини може бути зниженою. Пацієнтам, які отримують кортикостероїди в неімуносупресивних дозах, показане проведення процедур імунізації.

У разі активного дисемінованого або фульмінантного туберкульозу гідрокортизон можна застосовувати для лікування захворювання лише у поєднанні з відповідною протитуберкульозною схемою лікування. Якщо застосування кортикостероїдів показане пацієнтам з латентним туберкульозом або туберкуліновою реактивністю, необхідне ретельне спостереження, оскільки захворювання може знову активуватися. Під час тривалої кортикостероїдної терапії такі пацієнти повинні отримувати хіміопрофілактику.

У пацієнтів, які отримували кортикостероїди, зафіксовано випадки саркоми Капоші. Припинення терапії може призводити до її клінічної ремісії.

Значення кортикостероїдів для лікування септичного шоку є суперечливим, оскільки у ранніх дослідженнях спостерігалися як позитивні, так і негативні результати їх застосування. Пізніше було встановлено, що додаткова терапія кортикостероїдами демонструє позитивні ефекти у пацієнтів із септичним шоком та недостатністю надниркових залоз. Втім, кортикостероїди не рекомендується призначати як стандартну терапію септичного шоку. Після систематичних переглядів результатів короткотривалої терапії високими дозами кортикостероїдів не отримано даних, що обґрунтовують користь такого лікування. Однак метааналіз та перегляд даних показали, що довші курси лікування (5–11 днів) низькими дозами кортикостероїдів можуть зменшувати рівень летальності, особливо у пацієнтів із септичним шоком, що потребує введення вазопресорних препаратів.

Очікується, що супутнє застосування інгібіторів CYP3A, включаючи препарати, що містять кобіцистат, підвищує ризик системних побічних ефектів. Рекомендується уникати застосування такої комбінації препаратів, за винятком випадків, коли користь від лікування переважає підвищений ризик системних побічних ефектів кортикостероїдів. Стан пацієнтів, які отримують подібну терапію, слід моніторити з метою виявлення ознак системних побічних ефектів кортикостероїдів (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Вплив на імунну систему

Існує ризик розвитку алергічних реакцій. Рідко повідомляли про випадки шкірних реакцій, а також анафілактичних / анафілактоїдних реакцій (наприклад бронхоспазм) у пацієнтів, які отримували парентеральну терапію кортикостероїдами. Тому перед введенням препарату слід вжити відповідних застережних заходів, особливо пацієнтам з алергічними реакціями до будь-яких лікарських засобів в анамнезі.

Вплив на ендокринну систему

Пацієнтам, які отримують кортикостероїдну терапію і переносять незвичний стрес (через операцію, травму, або інфекцію), до, під час і після такої стресової ситуації показане застосування кортикостероїдів швидкої дії у підвищених дозах.

Слід ретельно спостерігати за симптомами надниркової недостатності у пацієнтів, які зазнали сильного стресу після терапії глюкокортикоїдами.

Тривале застосування фармакологічних доз кортикостероїдів може призводити до пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-адреналової системи (вторинна недостатність кори надниркових залоз). Тяжкість і тривалість спричиненої недостатності кори надниркових залоз у різних пацієнтів варіює та залежить від дози, частоти і часу введення, а також тривалості терапії глюкокортикоїдами.

Крім того, раптове припинення застосування глюкокортикоїдів може спричинити гостру недостатність кори надниркових залоз із летальним наслідком.

Прояви вторинної медикаментозної недостатності кори надниркових залоз можна мінімізувати шляхом поступового зменшення дози. Такий тип відносної недостатності може зберігатися протягом багатьох місяців після завершення лікування. Якщо протягом цього періоду у пацієнта виникає будь-яка стресова ситуація, гормональну терапію слід відновити.

Також після раптової відміни глюкокортикоїдів може розвиватися синдром відміни стероїдних препаратів, який, найімовірніше, не пов’язаний із недостатністю кори надниркових залоз. Синдром має такі симптоми: анорексія, нудота, блювання, млявість, головний біль, підвищення температури тіла, біль у суглобах, лущення шкіри, міалгія, втрата маси тіла та/або артеріальна гіпотензія. Вважається, що зазначені ефекти є наслідком раптової зміни концентрації глюкокортикоїдів та не пов’язані з низькими рівнями кортикостероїдів.

Глюкокортикоїди не слід застосовувати пацієнтам із хворобою Кушинга, оскільки ці препарати здатні спричиняти або загострювати синдром Кушинга.

У пацієнтів із гіпотиреозом спостерігається посилення дії кортикостероїдів. Початок гормонозамісної терапії у пацієнтів із гіпер- або гіпотиреозом слід контролювати під час лікування кортикостероїдами.

Тиреотоксичний періодичний параліч (ТПП) може виникати у пацієнтів з гіпертиреозом, а також при гіпокаліємії, спричиненій застосуванням гідрокортизону. ТПП слід підозрювати у пацієнтів, які отримують лікування гідрокортизоном і мають ознаки або симптоми м’язової слабкості, особливо якщо у них наявний гіпертиреоз.

У разі підозри на ТПП необхідно негайно перевірити рівень калію в крові та скоригувати його належним чином, щоб відновити нормальні показники.

Вплив на метаболізм та харчування

Кортикостероїди, включаючи гідрокортизон, можуть підвищувати рівень глюкози в крові, сприяти розвитку цукрового діабету або погіршувати перебіг вже існуючого цукрового діабету у пацієнтів, які отримують тривалу терапію кортикостероїдами.

Вплив на психіку

Під час застосування кортикостероїдів можуть виникати психічні розлади від ейфорії, безсоння, перепадів настрою, змін особистості та сильної депресії до явних проявів психозу. Також на тлі терапії кортикостероїдами може загострюватись існуюча емоційна нестабільність або схильність до психозу.

При застосуванні системних стероїдів можуть розвиватися потенційно тяжкі побічні реакції з боку психіки. Зазвичай симптоми виникають через декілька днів або тижнів після початку лікування. Більшість реакцій проходять після зменшення дози або відміни препарату, хоча може знадобитися специфічна терапія. Після припинення застосування кортикостероїдів спостерігалися психічні розлади з невідомою частотою. Пацієнтам та особам, які піклуються про них, слід порадити звернутися за медичною допомогою, якщо вони спостерігають розвиток тривожних симптомів з боку психіки, особливо якщо спостерігається пригнічення настрою або суїцидальні думки. Пацієнтів та осіб, які піклуються про них, слід попередити про психічні порушення, які можуть виникати під час або одразу після поступового зниження / відміни дози системних стероїдів.

Вплив на нервову систему

Кортикостероїди слід застосовувати з обережністю пацієнтам з епілептичними розладами.

Кортикостероїди слід застосовувати з обережністю пацієнтам з міастенією гравіс.

При інтратекальному / епідуральному введенні препарату спостерігалися тяжкі небажані явища (див. розділ «Побічні реакції»).

При застосуванні протипоказаними шляхами введення (інтратекально / епідурально) спостерігалися такі побічні реакції: арахноїдити, функціональні шлунково-кишкові розлади / порушення функції сечового міхура, головний біль, менінгіти, парапарез / параплегія, судоми, розлади чутливості. Частота виникнення цих явищ невідома.

Повідомляли про розвиток епідурального ліпоматозу у пацієнтів, які приймали кортикостероїди, зазвичай при тривалому застосуванні у високих дозах.

Вплив на органи зору

Кортикостероїди слід з обережністю застосовувати пацієнтам з очною формою простого герпесу через можливість розвитку перфорації рогівки. Рекомендується офтальмологічне обстеження через регулярні проміжки часу.

Тривале застосування кортикостероїдів може спричиняти розвиток задньої субкапсулярної катаракти і ядерної катаракти (зокрема у дітей), екзофтальму або підвищення внутрішньоочного тиску, що може призводити до розвитку глаукоми з можливим пошкодженням зорових нервів. У пацієнтів, які отримують глюкокортикоїди, також може прискорюватися розвиток вторинних грибкових і вірусних інфекцій ока.

Під час системного або місцевого застосування кортикостероїдів можуть надходити повідомлення про порушення зору. Якщо у пацієнта присутні такі симптоми як розпливчастий зір або інші порушення зору, пацієнта необхідно направити на огляд до офтальмолога, щоб визначити можливі причини, включаючи катаракту, глаукому або рідкісні захворювання, такі як центральна серозна хоріоретинопатія (ЦСХР), про яку повідомляли після системного або місцевого застосування кортикостероїдів. ЦСХР може призводити до відшарування сітківки (див. розділ «Побічні реакції»).

Вплив на серце

Небажаний вплив глюкокортикоїдів на серцево-судинну систему, такий як розвиток дисліпідемії та артеріальної гіпертензії, у пацієнтів з уже існуючими факторами ризику ускладнень з боку серцево-судинної системи може підвищувати ризик додаткових серцево-судинних ефектів, якщо застосовувати глюкокортикоїди у високих дозах і тривалими курсами. Відповідно, кортикостероїди слід розсудливо застосовувати таким пацієнтам, а також приділяти увагу модифікації ризиків і у разі необхідності проводити додатковий моніторинг серцевої діяльності. Застосування низької дози може знижувати частоту розвитку ускладнень кортикостероїдної терапії.

Системні кортикостероїди слід з обережністю застосовувати при застійній серцевій недостатності і винятково за умови нагальної потреби.

Вплив на судини

Під час терапії кортикостероїдами повідомляли про випадки тромбозу, включаючи венозну тромбоемболію (див. розділ «Побічні реакції»). Кортикостероїди слід з обережністю застосовувати пацієнтам з наявністю тромбоемболічних розладів або схильністю до них.

Кортикостероїди слід застосовувати з обережністю пацієнтам з артеріальною гіпертензією.

Вплив на шлунково-кишковий тракт

Високі дози кортикостероїдів можуть спричиняти розвиток гострого панкреатиту.

Відсутні докази прямого зв’язку між застосуванням кортикостероїдів та появою пептичних виразок під час лікування. Втім, терапія глюкокортикоїдами може маскувати симптоми пептичних виразок, у результаті чого перфорації та кровотечі виникають без суттєвого болю. Лікування глюкокортикоїдами може маскувати перитоніт або інші симптоми таких розладів з боку шлунково-кишкового тракту як перфорації, обструкції або панкреатит. При комбінованому застосуванні з НПЗП ризик появи виразок шлунково-кишкового тракту зростає.

Кортикостероїди слід з обережністю застосовувати пацієнтам з неспецифічним виразковим колітом, якщо існує імовірність розвитку перфорації, абсцесу або іншої піогенної інфекції, також при дивертикуліті, нещодавніх кишкових анастомозах, активних або латентних пептичних виразках.

Вплив на гепатобіліарну систему

Повідомляли про розлади з боку гепатобіліарної системи, які можуть мати оборотний характер після припинення терапії. Отже, необхідно належним чином спостерігати за станом пацієнтів.

У пацієнтів із захворюваннями печінки може спостерігатися посилена дія гідрокортизону через суттєве погіршення метаболізму та виведення препарату. Тому може бути потрібним зменшити дозу гідрокортизону, щоб уникнути явищ токсичності стероїду.

Вплив на опорно-руховий апарат

Під час застосування високих доз кортикостероїдів зафіксовано випадки гострої міопатії, що найчастіше спостерігалася у пацієнтів із розладами нервово-м’язової передачі (наприклад міастенією гравіс) або у пацієнтів, які отримували супутню терапію антихолінергічними препаратами, наприклад блокаторами нервово-м’язової передачі (наприклад, панкуроній). Така гостра міопатія має генералізований характер, може вражати очні і дихальні м’язи та призводити до квадрипарезу. Можливе підвищення рівня креатинкінази. Після припинення терапії кортикостероїдами клінічне покращення або повне одужання може наставати у період від декількох тижнів до кількох років.

Остеопороз зазвичай виникає на тлі тривалого застосування високих доз глюкокортикоїдів. Кортикостероїди слід застосовувати з обережністю пацієнтам з остеопорозом.

Розлади з боку нирок та сечовивідних шляхів

Кортикостероїди слід застосовувати з обережністю пацієнтам з нирковою недостатністю.

Результати досліджень

Кортикостероїди слід з обережністю застосовувати у разі серцевої недостатності через мінералокортикоїдний ефект гідрокортизону.

Гідрокортизон може спричиняти підвищення артеріального тиску, затримку солі і води в організмі, а також збільшувати екскрецію калію. Пацієнти можуть потребувати обмеження солі у раціоні харчування та застосування дієтичних добавок калію. Усі кортикостероїди підвищують екскрецію кальцію.

Травми, отруєння та ускладнення після процедури

Системні кортикостероїди не показані і тому не мають бути застосовані для лікування при черепно-мозковій травмі або інсульту, оскільки вони, імовірно, не принесуть користі або навіть можуть зашкодити. У багатоцентровому дослідженні виявлено підвищений рівень летальності через 2 тижні і через 6 місяців після черепно-мозкової травми у пацієнтів, які застосовували метилпреднізолону натрію сукцинат, порівняно з пацієнтами, які застосовували плацебо. Причинного зв’язку з лікуванням метилпреднізолону натрію сукцинатом не встановлено.

Інше

Оскільки ускладнення терапії глюкокортикоїдами залежить від дози і тривалості лікування, у кожному окремому випадку слід оцінити співвідношення користі та ризиків, визначивши дозу препарату, тривалість лікування та застосування щоденної або переривчастої терапії.

Рекомендується обирати найменшу дозу кортикостероїду, що дає змогу контролювати стан хворого. У разі можливості зменшення дози таке зменшення має бути поступовим.

Ацетилсаліцилову кислоту та нестероїдні протизапальні препарати слід з обережністю застосовувати у комбінації з кортикостероїдами (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

На тлі застосування системних кортикостероїдів зафіксовано випадки кризу феохромоцитоми, що може мати летальний наслідок. Кортикостероїди можна призначати пацієнтам з діагностованою або підозрюваною феохромоцитомою тільки після ретельної оцінки переваг та ризиків лікування.

Синдром лізису пухлини

У постмаркетинговий період повідомлялося про синдром лізису пухлини (СЛП) у пацієнтів зі злоякісними пухлинами, зокрема з гематологічними злоякісними новоутвореннями та солідними пухлинами, після застосування системних кортикостероїдів окремо або в комбінації з іншими хіміотерапевтичними засобами. Слід ретельно спостерігати за пацієнтами з високим ризиком СЛП, такими як пацієнти з високою швидкістю проліферації пухлини, з високим пухлинним навантаженням і пацієнти з високою чутливістю до цитотоксичних агентів, та вживати відповідних запобіжних заходів.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг на флакон для ін’єкцій, тобто він практично не містить натрію). Цей лікарський засіб містить 0,4 ммоль (9,46 мг) натрію на флакон для ін’єкцій. Це слід враховувати при застосуванні доз понад 200 мг пацієнтам, які перебувають на дієті з обмеженням вживання натрію.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Застосування у період вагітності

Недостатньо даних щодо застосування гідрокортизону вагітним жінкам.

Дослідження на тваринах показали, що введення високих доз кортикостероїдів, включаючи гідрокортизон, вагітним самицям може спричинити вади розвитку плода. Однак кортикостероїди не спричиняють вроджених аномалій плода при застосуванні вагітним жінкам. Оскільки належних досліджень впливу кортикостероїдів на репродуктивну функцію людини не проводили, Гідрокортизон Ромфарм можна застосовувати у період вагітності тільки після ретельної оцінки співвідношення користі та ризиків лікування для матері і плода.

Деякі кортикостероїди легко проходять крізь плаценту. У деяких ретроспективних дослідженнях спостерігали підвищення частоти народження дітей з низькою масою тіла у матерів, які отримували кортикостероїди. У людей ризик низької маси тіла новонароджених залежить від дози препарату. Цей ризик можна мінімізувати шляхом застосування низьких доз кортикостероїдів. Стан дітей, матері яких отримували високі дози кортикостероїдів, слід ретельно моніторити щодо виявлення ознак недостатності кори надниркових залоз.

У малюків, матері яких отримували тривалу терапію кортикостероїдами у період вагітності, спостерігали випадки катаракти.

Застосування у період годування груддю

Кортикостероїди проникають у грудне молоко. Гідрокортизон Ромфарм слід застосовувати у період годування груддю тільки після ретельної оцінки співвідношення переваг і ризиків лікування для матері та дитини.

Репродуктивна функція

У дослідженнях на тваринах було виявлено негативний вплив кортикостероїдів на репродуктивну функцію.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Вплив кортикостероїдів на здатність керувати транспортними засобами або використовувати інші механізми не оцінювали. Після лікування кортикостероїдами cлід враховувати можливий розвиток таких небажаних ефектів як порушення зору, слабкість м’язів, синкопе, вертиго, зміна настрою (ейфорія та депресія) та судоми, які можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з іншими механізмами. У разі наявності вищезгаданих ефектів пацієнтам не слід керувати транспортними засобами та працювати з іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози

Шлях введення: для внутрішньовенного (болюсно, краплинно) або внутрішньом’язового застосування.

Для внутрішньовенної або внутрішньом’язової ін’єкції приготувати розчин, додаючи у флакон (дотримуючись правил антисептики) 2 мл води для ін’єкцій. У разі внутрішньовенної або внутрішньом’язової ін’єкції подальше розведення не потрібне. Розчин слід струсити перед використанням.

Для внутрішньовенної інфузії приготовити розчин, як описано вище (дотримуючись правил антисептики), додаючи у флакон 2 мл води для ін’єкцій. Цей розчин, який містить 100 мг гідрокортизону, можна розводити до 100-1000 мл (але не менше 100 мл) одним із наступних розчинників:

• 5% водний розчин глюкози;
• 0,9% розчин NaCl для ін’єкцій.

Пацієнтам, які перебувають на дієті з обмеженням вживання натрію, слід застосовувати 5% водний розчин глюкози.

рН приготованого розчину знаходиться у діапазоні від 7 до 8.

Розчин для інфузії необхідно готувати в асептичних умовах.

З мікробіологічної точки зору приготований розчин для інфузії слід використати негайно, за винятком випадків, коли метод відкриття / відновлення / розведення виключає ризик мікробіологічного забруднення. Якщо розчин не використаний негайно, відповідальність за час і умови зберігання під час використання несе користувач.

Отриманий розчин є стабільним впродовж мінімум 4 годин.

Препарати для парентерального введення слід перевіряти візуально щодо зміни кольору розчину або появи часток у приготованому розчині. Якщо у приготованому розчині спостерігається зміна кольору розчину або поява часток, даний препарат слід відбракувати.

Для первинної невідкладної допомоги перевага надається застосуванню шляхом внутрішньовенної ін’єкції. Після проведення первинної невідкладної допомоги рекомендується застосовувати ін’єкційні засоби більш тривалої дії або пероральні засоби. Лікування слід розпочинати з внутрішньовенного введення засобу впродовж періоду від 30 секунд до 10 хвилин (наприклад, початкове введення гідрокортизону натрію сукцинату у дозі, еквівалентній 100 мг гідрокортизону, або до 500 мг і більше).

Вимоги до дозування можуть бути змінені, дозування слід підбирати індивідуально, залежно від захворювання, яке лікується, його тяжкості та реакції пацієнта протягом усього періоду лікування. У кожному окремому випадку необхідно завжди приймати рішення відповідно до співвідношення ризик / користь.

Слід застосовувати найнижчу можливу дозу кортикостероїду, що дає змогу контролювати стан пацієнта під час лікування, протягом найкоротшого періоду часу. Правильну підтримувальну дозу слід визначати шляхом невеликого зменшення початкової дози лікарського засобу через відповідні проміжки часу до досягнення найнижчої дози, яка підтримує адекватну клінічну відповідь.

Високодозову кортикостероїдну терапію потрібно проводити до стабілізації стану пацієнта — зазвичай не довше ніж 48-72 години.

І хоча небажані ефекти високою мірою пов’язані з застосуванням високих доз, у поодиноких випадках пептична виразка також може виникати під час короткочасної терапії кортикостероїдами. Тому можна рекомендувати застосування профілактичної терапії антацидними засобами.

У разі необхідності проведення терапії високими дозами гідрокортизону впродовж періоду більше ніж 48-72 години може розвиватися гіпернатріємія. За таких умов бажано замінити Гідрокортизону Ромфарм кортикостероїдним засобом, що містить метилпреднізолону натрію сукцинат, який спричиняє незначну або зовсім не спричиняє затримку натрію в організмі.

Якщо після тривалої терапії необхідно припинити прийом лікарського засобу, його слід відміняти поступово, а не раптово (див. розділ «Особливості застосування»).

Початкова доза Гідрокортизону Ромфарм, що еквівалентна гідрокортизону натрію сукцинату, становить від 100 мг до 500 мг (або більше) залежно від тяжкості стану.

Застосування такої дози можна повторювати з інтервалами 2, 4 або 6 годин, що визначається відповіддю пацієнта на лікування і його клінічним станом.

Пацієнти, які перенесли тяжкий стрес після проведення кортикостероїдної терапії, повинні підлягати ретельному спостереженню на предмет виявлення ознак та симптомів недостатності кори надниркових залоз.

Терапія кортикостероїдами застосовується як допоміжна і не замінює традиційну терапію.

У пацієнтів із захворюванням печінки ефект може бути посиленим (див. розділ «Особливості застосування»), і для таких пацієнтів може бути розглянуто зменшення дози.

Будь-який невикористаний лікарський засіб або відходи слід утилізувати відповідно до місцевих вимог.

Діти

Дітям, у тому числі немовлятам дозу лікарського засобу можна зменшити, однак при визначенні дози слід керуватися більшою мірою тяжкістю стану і відповіддю пацієнта на лікування, а не його віком або масою тіла. Добова доза повинна становити не менше 25 мг (див. розділ «Особливості застосування»).

При тривалому застосуванні кортикостероїдів слід ретельно спостерігати за ростом та розвитком організму дитини.

У дітей, які отримують тривале лікування глюкокортикоїдами по декілька разів на добу, може спостерігатися затримка росту. Застосування такої схеми лікування повинно обмежуватися найбільш серйозними показаннями.

Діти, які отримують тривале лікування кортикостероїдами, мають особливий ризик, пов’язаний із підвищенням внутрішньочерепного тиску.

Високі дози кортикостероїдів можуть спричиняти розвиток панкреатиту у дітей.

Повідомлялося про випадки виникнення гіпертрофічної кардіоміопатії після введення гідрокортизону недоношеним немовлятам, тому слід проводити відповідну діагностику і моніторинг серцевої функції та структури.

Передозування

Клінічного синдрому передозування гідрокортизону натрію сукцинатом не існує. Повторне часте застосування лікарського засобу (щоденно або декілька разів на тиждень) протягом тривалого часу може призвести до розвитку синдрому Кушинга.

У разі передозування слід здійснювати симптоматичне та підтримувальне лікування.

Специфічного антидоту немає.

Гідрокортизон виводиться шляхом діалізу.

Побічні реакції

Наведені нижче побічні реакції є типовими для всіх системних кортикостероїдів. Їхнє включення до цього переліку не обов’язково означає, що конкретне явище спостерігалося при застосуванні цієї конкретної лікарської форми.

Інформація щодо частоти виникнення побічних реакцій відсутня.

Лікування глюкокортикоїдами може навіть при низьких дозах спричинити такі побічні ефекти:

Інфекції та інвазії: опортуністичні інфекції, латентні інфекції, інфекційні захворювання (загострення інфекції, включаючи реактивацію туберкульозу).

Новоутворення доброякісні, злоякісні та невстановлені (включаючи кісти та поліпи): саркома Капоші, феохромоцитомний криз.

З боку системи крові та лімфатичної системи: лейкоцитоз.

З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, анафілактичні реакції, анафілактоїдні реакції.

З боку ендокринної системи: синдром Кушинга, гіпопітуїтаризм, синдром відміни стероїдів, пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової осі.

З боку метаболізму та харчування: метаболічний ацидоз, затримка натрію, затримка рідини, гіпокаліємічний алкалоз; дисліпідемія, порушення толерантності до глюкози; підвищена потреба в інсуліні (або у пероральних гіпоглікемічних препаратах при цукровому діабеті), погіршення стану існуючого цукрового діабету, ліпоматоз, підвищення апетиту (що може призводити до збільшення маси тіла).

З боку психіки: афективні розлади (включаючи депресію, ейфорію, афективну лабільність, медикаментозну залежність, суїцидальне мислення), психотичні розлади (включаючи манію, марення, галюцинації та шизофренію), психічні розлади, зміна особистості, тривожність, сплутаність свідомості, перепади настрою; патологічна поведінка, безсоння, дратівливість, загострення вже існуючої психотичної поведінки.

З боку нервової системи: епідуральний ліпоматоз, підвищення внутрішньочерепного тиску, доброякісна внутрішньочерепна гіпертензія, судоми, амнезія, когнітивні розлади, запаморочення, головний біль.

З боку органів зору: центральна серозна хоріоретинопатія; катаракта, глаукома, екзофтальм, розпливчастий зір (див. розділ «Особливості застосування»).

З боку органів слуху та рівноваги: вертиго.

З боку серця: застійна серцева недостатність (у пацієнтів зі схильністю до цього), гіпертрофічна кардіоміопатія у недоношених новонароджених.

З боку судин: тромбоз, артеріальна гіпертензія та гіпотензія.

З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: легенева емболія, гикавка.

З боку шлунково-кишкового тракту: пептична виразка (з можливою перфорацією і кровотечею), перфорація кишечнику, шлункова кровотеча, панкреатит, езофагіт, здуття живота, біль у животі, діарея, диспепсія, нудота.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: ангіоневротичний набряк, гірсутизм, петехії, екхімоз, атрофія шкіри, еритема, гіпергідроз, стриї на шкірі, висип, свербіж, кропив’янка, акне, гіпопігментація шкіри.

З боку опорно-рухової системи та сполучної тканини: м’язова слабкість, міалгія, міопатія, атрофія м’язів, остеопороз, остеонекроз, патологічні переломи, нейропатична артропатія, артралгія; затримка росту.

З боку репродуктивної системи та молочних залоз: нерегулярний менструальний цикл.

Загальні розлади та реакції у місці введення: порушення одужання, периферичний набряк, втома, слабкість, реакції у місці ін’єкції.

Дослідження: підвищення внутрішньоочного тиску, зниження толерантності до вуглеводів, підвищення рівня цукру в крові, зниження рівня калію у крові, підвищення рівня кальцію в сечі, підвищення рівня аланінамінотрансферази (АЛТ), аспартатамінотрансферази (АСТ), лужної фосфатази крові, підвищення рівня сечовини крові; пригнічення реакцій на шкірні проби*, збільшення маси тіла.

Травми, отруєння та ускладнення процедур: компресійний перелом хребта, розрив сухожилля.

*Не належить до визначених термінів Медичного словника для уповноважених регуляторних органів.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції

Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь / ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їх законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.

Термін придатності

30 місяців.

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Несумісність

Цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими лікарськими засобами, окрім тих, що наведені у розділі «Спосіб застосування та дози».

Упаковка

Порошок у флаконі, по 1 флакону в картонній пачці; по 5 флаконів у блістері, по 2 блістери в картонній пачці.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник

К.Т. Ромфарм Компані С.Р.Л.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності

вул. Ероілор № 1А, м. Отопень, 075100, округ Ілфов, Румунія — будівля Ромфарм 1 і Ромфарм 2.

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ГІДРОКОРТИЗОН

Склад

діюча речовина: гідрокортизону ацетат;

1 г мазі містить 5 мг гідрокортизону ацетату;

допоміжні речовини: метилпарабен (E 218), парафін білий м’який.

Лікарська форма

Мазь очна.

Основні фізико-хімічні властивості: білого або майже білого кольору напівпрозора жирна м’яка маса однорідної консистенції зі слабким запахом мазевої основи.

Фармакотерапевтична група

Засоби, що застосовуються в офтальмології. Протизапальні засоби. Кортикостероїди, прості. Код АТХ S01B A02.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Механізм дії кортикостероїдів досі повністю не з’ясований. Імовірно, що кортикостероїди взаємодіють з білковими рецепторами у цитоплазмі чутливих клітин з утворенням комплексу «стероїд-рецептор». Після відповідних конформаційних змін комплекс «стероїд-рецептор» потрапляє у ядро, де впливає на генетичний апарат клітин таким чином, що відбувається інгібування синтезу певних білків, відповідальних за хемотаксис та імунологічні реакції. Крім цього, за рахунок функціональних змін у лейкоцитах та макрофагах відбувається інгібування запальних та алергічних реакцій. Протизапальна ефективність гідрокортизону зумовлена інгібуванням фосфоліпази А2-ферменту, необхідного для синтезу арахідонової кислоти, яка є попередником флогогенних речовин — простагландинів та лейкотрієнів. Таким чином, кортикостероїди ефективні при запальних процесах у мезенхімальних тканинах, спричинених інфекціями, алергенами та травмами.

Фармакокінетика.

Ступінь проникності гідрокортизону ацетату, який значною мірою залежить від стану рогівки, суттєво зростає при запаленні або ушкодженні слизових оболонок ока.

Гідрокортизон абсорбується водянистою вологою, рогівкою, райдужкою, судинною оболонкою, циліарним тілом та сітківкою. Спостерігається системна абсорбція, але, імовірно, вона має клінічне значення лише при застосуванні високих доз або при тривалому лікуванні дітей.

Період напіввиведення гідрокортизону з плазми крові становить приблизно 90 хвилин. Інактивується переважно печінкою. Понад 90% гідрокортизону виводиться нирками у вигляді глюкуроніду. Лише приблизно 0,5% дози можна знайти у сечі у вигляді вільного кортизолу. Приблизно 90% гідрокортизону зв’язується з білками плазми крові, з яких приблизно 75% — зі специфічними транспортними білками.

Клінічні характеристики

Показання

• Алергічний кон’юнктивіт;
• гострий та хронічний ірит, іридоцикліт, увеїт, хоріоретиніт;
• симпатична офтальмія, післяопераційні подразнення.

Для відновлення прозорості рогівки після перенесеного кератиту, (хімічного) опіку; для пригнічення неоваскуляризації.

Протипоказання

• Гіперчутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин лікарського засобу;
• епітеліальний герпетичний кератит або інші вірусні захворювання ока;
• бактеріальні інфекції ока;
• рани та виразкові ураження рогівки;
• відкрито- та закритокутова глаукома;
• очний туберкульоз або грибкові інфекції ока.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Протягом періоду застосування лікарського засобу Гідрокортизон не рекомендується вакцинування проти віспи, а також інші форми імунізації через відсутність імунної відповіді. Підвищення ресорбції гідрокортизону до кровотоку може зменшувати активність інсуліну, як і пероральних гіпоглікемічних та гіпертензійних лікарських засобів, а також антикоагулянтів та препаратів, які зменшують рівень саліцилатів у крові у разі якщо застосування неправильне або надто тривале. Ризик виникнення побічних реакцій вищий у разі супутнього застосування пероральних контрацептивів, анаболічних стероїдів, нейролітичних препаратів, інгібіторів холінергічних рецепторів, антигістамінів, трициклічних антидепресантів, нітратів, серцевих глікозидів. Через двобічну інактивацію лікарський засіб не можна застосовувати разом із препаратами, які містять свинець та срібло.

Одночасне застосування з іншими препаратами, що можуть збільшувати очний тиск (наприклад, атропін або інші антихолінергічні засоби), може призводити до додаткового підвищення внутрішньоочного тиску у пацієнтів зі схильністю.

Одночасне застосування з інгібіторами CYP3A, включаючи препарати, що містять кобіцистат, підвищує ризик виникнення системних побічних реакцій. Такої комбінації слід уникати, якщо очікувана користь не перевищує можливий ризик виникнення системних побічних реакцій від застосування кортикостероїдів. У разі застосування лікарського засобу пацієнтам необхідно слідкувати за розвитком системних побічних реакцій кортикостероїдів.

При одночасному застосуванні лікарського засобу з іншими місцевими офтальмологічними препаратами слід витримувати 15-хвилинний інтервал між нанесенням, причому мазь гідрокортизону ацетату потрібно наносити в останню чергу.

Особливості застосування

Не рекомендується подовжувати термін лікування. Оскільки тривале лікування (понад 2 тижні) офтальмологічними препаратами кортикостероїдів може спричиняти оборотне зростання внутрішньоочного тиску або необоротне утворення катаракти, у разі застосування лікарського засобу понад 2 тижні поспіль слід регулярно перевіряти внутрішньоочний тиск та стан рогівки і кришталика.

У випадку захворювань, що спричиняють потоншання рогівки, застосування лікарського засобу може призвести до її перфорації.

При застосуванні лікарського засобу зростає ризик розвитку бактеріальних, грибкових або вірусних (кератит, спричинений herpes simplex) захворювань очей.

Не потрібно призначати кортикостероїди для місцевого застосування при недіагностованому ефекті червоних очей, оскільки неналежне застосування лікарського засобу може спричинити сліпоту.

При застосуванні системних та місцевих кортикостероїдів можливе порушення зору.

У разі появи таких симптомів як затуманення зору або інших зорових порушень необхідно звернутися до офтальмолога для оцінки можливих причин, які включають катаракту, глаукому або рідкісні захворювання, такі як центральна серозна хоріоретинопатія, про яку повідомлялося при застосуванні системних та місцевих кортикостероїдів.

Під час лікування із застосуванням очної мазі гідрокортизону ацетату не можна носити контактні лінзи. Тривале застосування може також призводити до чутливості шкіри і виникнення резистентності організму. Тривале застосування може призвести до ризику супресії надниркових залоз у немовлят. Дітей матерів, які у період вагітності застосовували очну мазь гідрокортизону ацетату, потрібно ретельно обстежити щодо гіпофункції надниркових залоз (гіпоадреналізм). Лікування кортикостероїдами не слід повторювати або пролонгувати без регулярних оглядів для виключення можливості підвищення внутрішнього тиску ока, утворення катаракти або неочікуваних інфекцій.

Повідомлялося про гіпертрофічну кардіоміопатію після застосування гідрокортизону у недоношених новонароджених, тому доцільно проводити діагностичну оцінку та моніторинг функції серця та його структури.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Вагітність

Оскільки після застосування очної мазі гідрокортизону ацетату суттєві кількості діючої речовини можуть потрапляти до організму, слід уникати застосування лікарського засобу у період вагітності. Якщо у цей період застосування очної мазі гідрокортизону ацетату є абсолютно необхідним, лікування потрібно провести у найкоротший термін із застосуванням найнижчих доз.

При тривалому застосуванні кортикостероїдів у період вагітності може спостерігатися внутрішньоутробна затримка росту дитини. У дослідженнях на тваринах кортикостероїди спричиняли розвиток вродженої розщелини піднебіння. Для людини зростання частоти випадків вродженої розщелини піднебіння у дитини внаслідок лікування матері кортикостероїдами впродовж І триместру вагітності ще досліджується.

На підставі результатів епідеміологічних досліджень та досліджень на тваринах обговорюється наявність зв’язку метаболічних та серцево-судинних захворювань, що розвинулися у дорослому віці, з внутрішньоутробним впливом кортикостероїдів. У разі застосування кортикостероїдів наприкінці терміну вагітності у плода може розвинутися атрофія надниркових залоз, яка може потребувати проведення замісної терапії з поступовим зменшенням доз.

Годування груддю

Кортикостероїди можуть проникати у грудне молоко. Побічні реакції у немовлят до цього часу невідомі. Проте у період годування груддю лікарський засіб можна застосовувати лише за серйозними показаннями. Годування груддю слід припинити, якщо для лікування необхідно застосовувати вищі дози лікарського засобу.

Фертильність

На цей час інформації про небажаний вплив лікарського засобу на фертильність немає.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Після застосування очної мазі Гідрокортизон зір може тимчасово погіршуватися через утворення плівки на рогівці, що призводить до зниження швидкості реакції під час керування автомобілем та роботи з механізмами. Тому таким пацієнтам рекомендується наносити мазь лише ввечері перед сном.

Спосіб застосування та дози

Якщо лікар не призначив інше, смужку мазі довжиною приблизно 1 см закладати у кон’юнктивальний мішок кілька разів на добу. При нанесенні очної мазі слід уникати контакту наконечника туби з оком або шкірою. Контактні лінзи потрібно знімати перед нанесенням лікарського засобу та не носити їх протягом курсу лікування.

Зазвичай тривалість лікування не має перевищувати 2 тижнів. Точну тривалість лікування визначає лікар, ураховуючи ефективність лікування, можливі побічні реакції та клінічну картину захворювання.

Залежно від клінічної картини слід періодично контролювати ефективність лікування, внутрішньоочний тиск та стан рогівки, щоб визначити доцільність продовження або зміни терапії.

Діти

Досвід застосування лікарського засобу для лікування дітей відсутній.

Передозування

При належному застосуванні лікарського засобу явищ передозування або інтоксикації не очікується. Досі не було встановлено випадків передозування лікарських засобів, що містять гідрокортизон. Отже, інформація щодо специфічних симптомів передозування та його лікування відсутня.

Побічні реакції

З богу органів зору: при травмі епітелію рогівки можливе гальмування лікувального ефекту з ризиком перфорації рогівки. Сповільнює загоєння ушкодженої рогівки.

Під час місцевого застосування кортикостероїдів при захворюваннях, які призводять до потоншання рогівки або склери, можуть спостерігатися випадки перфорації.

Можливе затуманення зору, птоз, мідріаз.

У деяких пацієнтів, чутливих до дії кортикостероїдів, тривале лікування офтальмологічними препаратами кортикостероїдів без регулярної перевірки внутрішньоочного тиску може спричиняти зростання внутрішньоочного тиску з пошкодженням зорового нерва, погіршенням гостроти зору або звуженням поля зору, необоротне утворення катаракти.

Тривале лікування може призвести до розвитку постстероїдної глаукоми. Після проходження кількох циклів лікування глаукома може розвиватися знову.

З боку серцево-судинної системи: гіпертрофічна кардіоміопатія у недоношених дітей (частота невідома).

Інфекції: можливе поширення вторинних інфекційних процесів, особливо вірусного походження.

При певних вірусних інфекціях (Herpes simplex) лікування кортикостероїдами потребує суворого медичного нагляду з частим обстеженням щілинною лампою. Одночасне застосування очної мазі гідрокортизону ацетату може маскувати гострі бактеріальні, вірусні та грибкові інфекції рогівки. Оскільки грибкові інфекції рогівки часто розвиваються під час тривалої терапії кортикостероїдами, при попередньо існуючих дефектах рогівки та після завершення терапії слід враховувати імовірність розвитку такої інфекції.

З боку імунної системи: розвиток реакцій гіперчутливості, включаючи відчуття свербежу, печіння, короткочасне затуманення зору; контактний дерматит, дерматокон’юнктивіт та екзема повік.

Містить метилпарабен. Може бути причиною виникнення алергічних реакцій (сповільненої дії).

Повідомлення про побічні реакції

Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їхнім законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.

Термін придатності

2 роки.

Термін придатності після першого відкриття туби — 4 тижні.

Не застосовувати після закінчення терміну придатності.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 15 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 3 г у тубі, по 1 тубі в картонній пачці.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник

ТОВ "Арпімед”.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності

Котайкська обл., м. Абовян, 2-й мікрорайон, буд. 19, Республіка Вірменія.

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ГІДРОКОРТИЗОН

(HYDROCORTIZON)

Склад

діюча речовина: гідрокортизону ацетат;

1 г мазі містить гідрокортизону ацетату 10 мг;

допоміжні речовини: парафін білий м’який, метилпарагідроксибензоат (Е 218), пропілпарагідроксибензоат (Е 216), ланолін, пентол, вода очищена, кислота стеаринова.

Лікарська форма

Мазь.

Основні фізико-хімічні властивості: мазь від білого з жовтуватим відтінком до світло-жовтого кольору.

Фармакотерапевтична група

Кортикостероїди для застосування у дерматології. Код АТХ D07А А02.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка. Гідрокортизон є активним негалогенізованим кортикостероїдом для місцевого застосування. Швидко чинить протизапальну, протинабрякову, протисвербіжну дію. Його ефективність така ж сама, як і галогенізованих стероїдів. Застосування у рекомендованих дозах не спричиняє пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-наднирковозалозної системи. Хоча застосування великих доз препарату протягом тривалого часу, особливо при використанні оклюзійних пов’язок, може призвести до збільшення вмісту кортизолу у плазмі крові, це не супроводжується зниженням реактивності гіпофізарно-наднирковозалозної системи, а відміна препарату сприяє швидкій нормалізації продукування кортизолу.

Фармакокінетика.

Всмоктування. Після аплікації відбувається накопичення активної речовини в епідермісі, переважно у зернистому шарі.

Метаболізм. Гідрокортизону ацетат, абсорбований через шкіру, метаболізується до гідрокортизону та інших метаболітів безпосередньо в епідермісі, а потім у печінці.

Виведення. Метаболіти та незначна частина незміненого гідрокортизону ацетату виводиться із сечею та калом.

Клінічні характеристики

Показання

Поверхневі неінфіковані дерматози, які лікуються місцевими кортикостероїдами (екзема, алергічний та контактний дерматит, нейродерміт, псоріаз).

Продовження лікування або підтримуюча терапія дерматозів, для лікування яких у минулому застосовували сильніші кортикостероїди.

Протипоказання

• Пошкодження шкіри, спричинені бактеріальними інфекціями (наприклад піодермія, сифілітичні або туберкульозні ураження), вірусними інфекціями (наприклад вітряна віспа, простий герпес, оперізувальний герпес, бородавка звичайна, бородавка плоска, кондилома, контагіозний молюск); інфекції, спричинені грибками та дріжджами; паразитарні інфекції (наприклад короста);
• виразкові ураження шкіри та рани;
• побічні реакції, спричинені кортикостероїдами (наприклад періоральний дерматит, стрії);
• іхтіоз, ювенільний підошовний дерматоз, вульгарні вугри, розацеа, ламкість судин шкіри, атрофія шкіри;
• алергічні реакції гіперчутливості на компоненти лікарського засобу або кортикостероїди (останні виникають рідко);
• новоутворення шкіри.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Немає даних про взаємодію з іншими лікарськими засобами.

Особливості застосування

Лікарський засіб слід застосовувати у найменших дозах і протягом найкоротшого періоду, необхідного для досягнення потрібного терапевтичного ефекту.

Для запобігання інфекційним ураженням шкіри рекомендують призначати у комбінації з антибактеріальними та протигрибковими засобами.

В період лікування препаратом не рекомендується проводити вакцинацію проти віспи або інші види імунізації через імунодепресивну дію глюкокортикостероїдів.

У зв’язку з абсорбцією обробка великих ділянок шкіри або лікування протягом тривалого періоду може спричиняти взаємодію, подібну до тієї, яка спостерігається під час системної терапії. Однак до цього часу жоден із таких видів взаємодії зареєстрований не був. У разі необхідності одночасного застосування будь-яких інших лікарських засобів слід проконсультуватися з лікарем.

Застосовувати з обережністю при цукровому діабеті.

Системні побічні реакції при місцевому застосуванні кортикостероїдів у дорослих виникають надзвичайно рідко, але можуть буди серйозними. Особливо це стосується адренокортикальної супресії при тривалому застосуванні препарату.

Ризик системних ефектів підвищується у таких випадках:

• застосування з використанням пов’язки (целофанова пов’язка або нанесення у ділянках шкірних складок);
• застосування на великих ділянках шкіри;
• тривале лікування;
• застосування дітям (діти надзвичайно чутливі через тонку шкіру та відносно велику площу її поверхні);
• за наявності компонентів або допоміжних речовин, що посилюють проникнення через роговий шар та/або посилюють ефект діючої речовини (пропіленгліколь).

Ризик розвитку місцевих побічних реакцій збільшується зі зростанням сили дії препарату та тривалості лікування. Застосування із використанням пов’язки (целофанова пов’язка або нанесення у ділянках шкірних складок) підвищує цей ризик. Шкіра обличчя та волосистої ділянки голови, а також геніталій особливо чутлива щодо виникнення побічних реакцій. При невідповідному застосуванні, а також при наявності бактеріальних, паразитарних, грибкових або вірусних інфекцій прояви цих захворювань можуть маскуватися та/або посилюватися.

Не наносити мазь на повіки через можливість потрапляння на кон’юнктиву і підвищений ризик розвитку звичайної глаукоми або субкапсулярної катаракти. Слід уникати потрапляння лікарського засобу в очі та на глибокі відкриті рани, на слизові оболонки. Під час застосування системних або місцевих препаратів кортикостероїдів можливі випадки розладів зору. Якщо у пацієнта спостерігаються такі симптоми, як затуманення зору або інші розлади зору, йому потрібно звернутися до лікаря-офтальмолога для встановлення причин, серед яких можуть бути катаракта, глаукома або рідкісні захворювання, такі як центральна серозна хоріоретинопатія (ЦСХ), випадки якої траплялися після застосування системних або місцевих препаратів кортикостероїдів.

З обережністю слід наносити лікарський засіб на шкіру обличчя, геніталій та волосисту частину голови, шкіра яких найбільш чутлива до кортикостероїдів.

Застосування у ділянці обличчя, у складках шкіри та на інших ділянках тонкої шкіри може призвести до атрофії шкіри і підвищення всмоктування препарату.

Слід враховувати, що при застосуванні кортикостероїдів на великих ділянках шкіри, особливо з використанням (целофанової) пов’язки або в ділянці складок, існує можливість збільшення всмоктування препарату, що може призводити до пригнічення адренокортикальної функції.

Пригнічення кори надниркових залоз може швидко розвинутись у дітей. Може також пригнічуватись продукування гормону росту. Якщо необхідне довгострокове лікування, бажано регулярно контролювати зріст та масу тіла дитини, а також визначати рівні кортизолу у плазмі крові.

Лікарський засіб містить метилпарагідроксибензоат (Е 218) та пропілпарагідроксибензоат (Е 216), які можуть спричинити алергічну реакцію. Також мазь містить ланолін, який може спричинити місцеві шкірні реакції (наприклад контактний дерматит).

Кортикостероїди для місцевого застосування можуть бути небезпечними для пацієнтів із псоріазом з ряду причин, включаючи «синдром рикошету» внаслідок розвитку толерантності, ризик виникнення генералізованого пустулярного псоріазу або місцевої системної токсичності внаслідок пошкодженої бар’єрної функції шкіри. Стероїди можна застосовувати при псоріазі шкіри голови або при хронічному лускатому псоріазі рук та стоп. Важливо ретельно спостерігати за хворим.

При проведенні порівняльних досліджень не відзначалося суттєвих відмінностей адренокортикальної функції у дітей, яким протягом 4 тижнів застосовували мазь Гідрокортизон.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Вагітність. Протипоказано.

Годування груддю. Гідрокортизон, мазь, можна застосовувати жінкам, які годують груддю, лише за умов короткочасного лікування і нанесення на невеликі ділянки шкіри. При довгостроковому лікуванні або нанесенні на великі ділянки ураженої шкіри слід припинити годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Немає даних щодо впливу Гідрокортизону, мазі, на здатність керувати автотранспортом або механізмами. Виникнення впливу не передбачається.

Спосіб застосування та дози

Лікарський засіб наносити у невеликій кількості на шкіру 1–3 рази на добу. При поліпшенні стану, як правило, достатньо застосування препарату 1 раз на добу або 2–3 рази на тиждень.

Термін застосування визначає лікар.

Гідрокортизон слід наносити рівномірним тонким шаром на уражені ділянки шкіри. Препарат можна обережно втирати у шкіру для прискорення його проникнення. Для забезпечення кращого терапевтичного ефекту можна накласти оклюзійну пов’язку.

Діти

Застосовувати дітям віком від 2 років.

Передозування

У випадку хронічного передозування або невідповідного застосування можуть виникати побічні ефекти, описані у розділі «Побічні реакції».

У випадку, якщо спостерігаються симптоми гіперкортицизму, лікування слід припинити.

Побічні реакції

У разі місцевого застосування кортикостероїдів при захворюваннях, які призводять до потоншання рогівки або склери, можуть спостерігатися випадки перфорації. Є інформація про уповільнення загоєння ран, птоз, мідріаз, затуманення зору (див. розділ «Особливості застосування»). У разі тривалого лікування можливий також розвиток вторинних інфекційних уражень шкіри, атрофічних змін, гіпертрихозу. При тривалому застосуванні мазі, особливо на великих уражених ділянках шкіри, можливий розвиток гіперкортицизму як прояв резорбтивної дії гідрокортизону. У таких випадках лікарський засіб слід відмінити.

Системні побічні реакції при місцевому застосуванні кортикостероїдів у дорослих виникають рідко, але можуть бути серйозними (див. розділ «Особливості застосування»). Особливо це стосується адренокортикальної супресії при тривалому застосуванні препарату.

Рідко (>1/10000, < 1/1000)

Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини:

• дерматит, екзема, контактний дерматит;
• контактна алергія, пустульозне акне;
• атрофія шкіри, часто необоротна, що супроводжується потоншанням епідермісу, телеангіектазіями, пурпурою та стріями;
• депігментація, гіпертрихоз;
• розацеаподібний та періоральний дерматит, що супроводжується або не супроводжується атрофією шкіри;
• «ефект рикошету», що може призвести до стероїдної залежності;
• уповільнене загоювання ран.

Ендокринні порушення: адренокортикальна супресія.

Дуже рідко (< 1/10000, включаючи окремі повідомлення).

З боку органів зору: підвищення внутрішньоочного тиску, підвищений ризик виникнення катаракти (при систематичному попаданні препарату на кон’юнктиву).

З боку імунної системи: реакції гіперчутливості.

Термін придатності

3 роки.

Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови зберігання

Зберігати у недоступному для дітей місці. Зберігати при температурі не вище 25 ºС.

Упаковка

По 10 г у тубі. По 1 тубі у картонній пачці.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник

ТОВ «ФЗ «СТАДА»

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

Україна, 09100, Київська обл., м. Біла Церква, вул. Київська, 37.

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ГІДРОКОРТИЗОН-ПОС^®

(HYDROCORTISON-POS^®)

Склад

діюча речовина: гідрокортизону ацетат;

1 г мазі містить 10 мг або 25 мг гідрокортизону ацетату;

допоміжні речовини: парафін білий м’який, олія мінеральна, ланолін.

Лікарська форма

Мазь очна.

Основні фізико-хімічні властивості: гомогенна жовтувато-біла мазь м’якої консистенції (у вигляді суспензії), вільна від грудок та смужок.

Фармакотерапевтична група

Засоби, що застосовуються в офтальмології. Протизапальні засоби. Кортикостероїди. Код АТХ S01В A02.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка

Механізм дії кортикостероїдів досі повністю не з’ясований. Імовірно, кортикостероїди взаємодіють з білковими рецепторами у цитоплазмі чутливих клітин з утворенням комплексу стероїд-рецептор. Після відповідних конформаційних змін комплекс стероїд-рецептор потрапляє у ядро, де впливає на генетичний апарат клітин таким чином, що інгібує синтез певних білків, відповідальних за хемотаксис та імунологічні реакції. Крім цього, за рахунок функціональних змін у лейкоцитах та макрофагах відбувається інгібування запальних та алергічних реакцій. Протизапальна ефективність гідрокортизону зумовлена інгібуванням фосфоліпази А2 — ферменту, необхідного для синтезу арахідонової кислоти, яка є попередником флогогенних речовин — простагландинів та лейкотрієнів. Таким чином, кортикостероїди ефективні при запальних процесах у мезенхімальних тканинах, спричинених інфекціями, алергенами та травмами.

Фармакокінетика

Ступінь проникності гідрокортизону ацетату, яка значною мірою залежить від стану рогівки, суттєво зростає при запаленні або ушкодженні слизових оболонок ока.

Гідрокортизон абсорбується водянистою вологою, рогівкою, райдужкою, судинною оболонкою, циліарним тілом та сітківкою. Спостерігається системна абсорбція, але, імовірно, вона має клінічне значення лише при застосуванні високих доз або при тривалому лікуванні дітей.

Період напіввиведення гідрокортизону з плазми становить приблизно 90 хвилин. Його інактивація відбувається переважно печінкою. Понад 90% гідрокортизону виводиться нирками у вигляді глюкуроніду. Лише приблизно 0,5% дози можна знайти у сечі у вигляді вільного кортизолу. Приблизно 90% гідрокортизону зв’язується з білками крові, з яких приблизно 75% - зі специфічними транспортними білками.

Клінічні характеристики

Показання

Гормональне лікування алергічних, неінфекційних, запальних захворювань кон’юнктиви, рогівки та переднього сегмента очей, а також повік (наприклад, блефариту).

Протипоказання

• Гіперчутливість до діючої речовини або до будь-яких допоміжних речовин препарату;
• епітеліальний герпетичний кератит або інші вірусні захворювання ока;
• бактеріальні інфекції ока;
• рани та виразкові ураження рогівки;
• відкрито- та закритокутова глаукома;
• очний туберкульоз або грибкові інфекції ока.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Спеціальних досліджень лікарських взаємодій препарату не проводили.

Одночасне застосування з іншими препаратами, що можуть підвищувати внутрішньоочний тиск (наприклад атропін або інші антихолінергічні засоби), може призводити до додаткового зростання внутрішньоочного тиску у пацієнтів зі схильністю до таких проявів.

При одночасному застосуванні препарату з іншими місцевими офтальмологічними засобами слід витримувати 15-хвилинний інтервал між нанесеннями, причому мазь гідрокортизону ацетату слід наносити в останню чергу.

Особливості застосування

Під час лікування препаратом не можна носити контактні лінзи.

Під час лікування препаратом слід регулярно перевіряти внутрішньоочний тиск. Оскільки застосування препарату при існуючих бактеріальних, вірусних або грибкових інфекціях очей може погіршити їх перебіг, при подібному застосуванні слід спостерігати за станом рогівки і кришталика пацієнта.

Ланолін, що входить до складу препарату, може спричиняти місцеве подразнення (наприклад контактний дерматит).

Дітей матерів, які у період вагітності застосовували очну мазь гідрокортизону ацетату, слід ретельно обстежити щодо гіпофункції надниркових залоз (гіпоадреналізм).

Під час застосування системних або місцевих препаратів кортикостероїдів можуть траплятися випадки розладів зору. Якщо у пацієнта спостерігаються такі симптоми, як затуманення зору або інші розлади зору, йому потрібно звернутися до лікаря-офтальмолога для встановлення можливих причин, серед яких можуть бути катаракта, глаукома або рідкісні захворювання, такі як центральна серозна хоріоретинопатія (ЦСХ), випадки якої траплялися після застосування системних або місцевих препаратів кортикостероїдів.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Вагітність

Оскільки після застосування очної мазі гідрокортизону ацетату суттєві кількості діючої речовини можуть потрапляти до організму, слід уникати застосування препарату у період вагітності. Якщо у цей період застосування очної мазі гідрокортизону ацетату є абсолютно необхідним, лікування слід провести у найкоротший термін із застосуванням найнижчих доз.

При тривалому застосуванні кортикостероїдів у період вагітності може спостерігатися внутрішньоутробна затримка росту дитини. У дослідженнях на тваринах кортикостероїди спричиняли розвиток вродженої розщелини піднебіння. Для людини зростання частоти випадків вродженої розщелини піднебіння у дитини внаслідок лікування матері кортикостероїдами впродовж І триместру вагітності ще досліджується. На підставі результатів епідеміологічних досліджень та досліджень на тваринах обговорюється наявність зв’язку метаболічних та серцево-судинних захворювань, що розвинулися у дорослому віці, з внутрішньоутробним впливом кортикостероїдів. При застосуванні кортикостероїдів наприкінці терміну вагітності у плода може розвинутися атрофія надниркових залоз, яка може потребувати проведення замісної терапії з поступовим зменшенням доз.

Годування груддю

Кортикостероїди можуть проникати у грудне молоко. Побічні ефекти, що спостерігаються у немовлят, до цього часу невідомі. Тим не менше, у період годування груддю препарат можна застосовувати лише за серйозними показаннями. Годування груддю слід припинити, якщо для лікування необхідно застосовувати вищі дози препарату.

Фертильність

До цього часу інформації про небажаний вплив препарату на фертильність немає.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Після застосування очної мазі гідрокортизону ацетату зір може тимчасово погіршуватися через утворення плівки мазі на рогівці, що призводить до зниження швидкості реакції під час керування автомобілем або роботи з іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози

Смужку мазі довжиною приблизно 1 см закладають у кон’юнктивальний мішок ураженого ока або наносять на уражену повіку 2–3 рази на добу. Після досягнення бажаного ефекту достатньо 1–2 нанесень на добу.

Зазвичай тривалість лікування не має перевищувати 2 тижнів. Залежно від клінічної картини слід періодично контролювати ефективність лікування, внутрішньоочний тиск та стан рогівки для того, щоб визначити доцільність подовження або зміни терапії.

При нанесенні очної мазі слід уникати контакту наконечника туби з оком або шкірою.

Контактні лінзи слід знімати перед нанесенням препарату та не носити їх протягом курсу лікування.

Діти

Досвід застосування препарату для лікування дітей відсутній.

Передозування

При належному застосуванні препарату явищ передозування або інтоксикації не очікується. Досі не було встановлено випадків передозування препаратів, що містять гідрокортизон. Отже, інформація щодо специфічних симптомів передозування та його лікування відсутня.

Побічні реакції

Для оцінки частоти побічних реакцій використовується наступна термінологія: дуже поширені (≥ 1/10), поширені (від ≥ 1/100 до < 1/10), непоширені (від ≥ 1/1000 до < 1/100), поодинокі (від ≥ 1/10000 до < 1/1000), рідкісні (< 1/10000), частота невідома (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних).

З боку імунної системи

Поодинокі: алергічні реакції, включаючи контактний дерматит, дерматокон’юнктивіт та екзему повік.

З боку органа зору

Непоширені: у деяких пацієнтів, чутливих до дії кортикостероїдів, тривале лікування офтальмологічними препаратами кортикостероїдів без регулярної перевірки внутрішньоочного тиску може спричиняти зростання внутрішньоочного тиску з пошкодженням зорового нерва, погіршенням гостроти зору або звуженням поля зору.

Поодинокі: екзофтальм, катаракта, розвиток додаткових інфекцій ока (наприклад вірусних, грибкових або бактеріальних інфекцій), поколювання, печіння, мокнучі пухирці після хірургічного видалення катаракти, трофічне ураження рогівки.

Частота невідома: під час місцевого застосування кортикостероїдів при захворюваннях, які призводять до потоншання рогівки або склери, можуть спостерігатися випадки перфорації. Існує інформація про уповільнення загоєння ран, птоз, мідріаз, затуманення зору (див. розділ «Особливості застосування»).

При певних вірусних інфекціях (Herpes simplex) лікування кортикостероїдами потребує суворого медичного нагляду з частим обстеженням щільовою лампою. Одночасне застосування очної мазі гідрокортизону ацетату може маскувати гострі бактеріальні, вірусні та грибкові інфекції рогівки. Оскільки грибкові інфекції рогівки часто розвиваються під час тривалої терапії кортикостероїдами, при попередньо існуючих дефектах рогівки та після завершення терапії слід враховувати імовірність розвитку такої інфекції.

Термін придатності

3 роки.

Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Застосовувати не більше 4 тижнів після першого відкриття туби.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 25 ^оС.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 2,5 г мазі очної в алюмінієвій тубі з поліетиленовим наконечником та ковпачком.

По 1 тубі у картонній коробці.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник

УРСАФАРМ Арцнайміттель ГмбХ/URSAPHARM Arzneimittel GmbH.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності

Індустрієштрассе 35, 66129 Саарбрюкен, Німеччина/Industriestrasse 35, 66129 Saarbrucken, Germany.

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ГІДРОКОРТИЗОНОВИЙ КРЕМ

(HYDROCORTISONE CREAM)

Склад

діюча речовина: hydrocortisone;

1 г препарату містить гідрокортизону бутирату 1 мг;

допоміжні речовини: спирт цетостеариловий, поліетиленгліколю цетостеариловий ефір, олія мінеральна, парафін білий м’який, метилпарабен (Е 218), пропілпарабен (Е 216), кислота лимонна, натрію цитрат, вода очищена.

Лікарська форма

Крем.

Основні фізико-хімічні властивості: крем білого кольору.

Фармакотерапевтична група

Кортикостероїди для застосування у дерматології. Код АТХ D07А B02.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Гідрокортизону бутират є активним синтетичним негалогенізованим кортикостероїдом для місцевого застосування. Чинить протизапальну, протинабрякову, протисвербіжну дію. Його ефективність така сама, як і галогенізованих стероїдів. Застосування у рекомендованих дозах не спричиняє пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-наднирковозалозної системи. Хоча тривале застосування великих доз препарату, особливо при використанні оклюзійних пов’язок, може призвести до збільшення вмісту кортизолу у плазмі крові, реактивність гіпофізарно-наднирковозалозної системи не зменшується, а після відміни препарату продукування кортизолу нормалізується.

Фармакокінетика.

Всмоктування. Після аплікації відбувається накопичення активної речовини в епідермісі, переважно у зернистому шарі.

Метаболізм. Гідрокортизону бутират, абсорбований через шкіру, метаболізується до гідрокортизону та інших метаболітів безпосередньо в епідермісі, а потім у печінці.

Виведення. Метаболіти та незначна частина незміненого гідрокортизону бутирату виводяться із сечею та калом.

Клінічні характеристики

Показання

Стани, при яких є відповідь на лікування топічними кортикостероїдами (екзема, дерматит, псоріаз). Топічні кортикостероїди загалом не показані для лікування псоріазу, але можуть бути прийнятними, за винятком розповсюдженого бляшкового псоріазу, за умови дотримання застережень (див. розділ «Особливості застосування»).

Протипоказання

За винятком випадків лікування у поєднанні з відповідними хіміотерапевтичними засобами:

• пошкодження шкіри (рани), викликані бактеріальними інфекціями (наприклад, піодермія, сифілітичні або туберкульозні ураження), вірусними інфекціями (наприклад, вітряна віспа, простий герпес, оперізувальний герпес, бородавка звичайна, бородавка плоска, гострокінцева кондилома, контагіозний молюск); інфекції, спричинені грибками та дріжджами; паразитарні інфекції (наприклад, короста);
• виразкові ураження шкіри;
• побічні реакції, викликані кортикостероїдами (наприклад, періоральний дерматит, стриї);
• іхтіоз, ювенільний підошовний дерматоз, вульгарні вугри, розацеа, ламкість судин шкіри, атрофія шкіри;
• алергічні реакції підвищеної чутливості на компоненти препарату або кортикостероїди (останні виникають рідко);
• новоутворення шкіри.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Дослідження взаємодії не проводилися.

Особливості застосування

Системні побічні реакції при місцевому застосуванні кортикостероїдів у дорослих виникають надзвичайно рідко, але можуть бути серйозними. Особливо це стосується адренокортикальної супресії при тривалому застосуванні препарату.

Ризик системних ефектів підвищується у таких випадках:

• застосування на великі ділянки шкіри, особливо з використанням оклюзійних пов’язок або нанесення на ділянки шкірних складок;
• довготривале лікування;
• застосування дітям (через тонку шкіру та відносно велику площу її поверхні);
• наявність компонентів або допоміжних речовин, що посилюють проникнення через роговий шар та/або посилюють ефект діючої речовини (наприклад, пропіленгліколю).

Ризик розвитку місцевих побічних реакцій збільшується зі зростанням сили дії препарату та тривалості лікування. Застосування із використанням оклюзійних пов’язок або нанесення на ділянки шкірних складок підвищує цей ризик. Шкіра обличчя, волосистої частини голови, а також геніталій особливо вразлива до виникнення побічних реакцій. При невідповідному застосуванні, а також при наявності бактеріальних, паразитарних, грибкових або вірусних інфекцій прояви цих захворювань можуть маскуватися та/або посилюватися.

Не слід наносити крем на повіки через можливість потрапляння на кон’юнктиву і підвищений ризик розвитку звичайної глаукоми або субкапсулярної катаракти.

Кортикостероїди для зовнішнього застосування можуть бути небезпечними для пацієнтів із псоріазом внаслідок цілого ряду причин, включаючи синдром рикошету внаслідок розвитку толерантності, ризику виникнення генералізованого пустульозного псоріазу або місцевих та системних токсичних явищ внаслідок пошкодження бар’єрної функції шкіри. Стероїди можна застосовувати у випадку псоріазу шкіри голови або при хронічному бляшковому псоріазі рук та стоп. Важливо ретельно спостерігати за хворими.

Діти, у т. ч. немовлята.

Існує можливість виникнення побічних ефектів у немовлят при надмірному застосуванні. Особливу обережність слід виявляти при дерматозах у немовлят, зокрема пелюшковому дерматиті. У таких пацієнтів курс лікування не повинен тривати більше 7 днів.

Пригнічення кори надниркових залоз (синдром Кушинга) може швидко розвинутись у дітей. Може також пригнічуватися вироблення гормону росту і виникати внутрішньочерепна гіпертензія. Прояви внутрішньочерепної гіпертензії включали: набухання тім’ячка, головний біль, білатеральний набряк диска зорового нерва. Якщо необхідне довгострокове лікування, бажано регулярно контролювати зріст та масу тіла дитини, а також визначати рівень кортизолу у плазмі крові.

Не відзначалося суттєвих відмінностей адренокортикальної функції у дітей, яким протягом 4 тижнів застосовували крем гідрокортизону бутирату або гідрокортизон 1% у кількості 30-60 грам на тиждень.

Допоміжні речовини, що входять до складу лікарського засобу.

Цетостеариловий спирт може спричинити місцеві шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит).

Пропілпарабен та метилпарабен можуть спричинити алергічні реакції (можливо уповільнені).

Застосування у період вагітності або годування груддю

Вагітність. Дані щодо застосування гідрокортизону бутирату вагітним жінкам відсутні або обмежені. Результати досліджень на лабораторних тваринах вказують на репродуктивну токсичність препарату. Кортикостероїди проникають крізь плаценту. При системному застосуванні великих доз кортикостероїдів повідомлялося про вплив на плід або новонароджену дитину (затримка росту плода, адренокортикальна супресія).

Незважаючи на малу кількість інформації щодо застосування кортикостероїдів на шкіру вагітним, з огляду на обмежену системну абсорбцію лікарських засобів цієї групи, можливе застосування кортикостероїдів слабкої та помірної дії (клас 1 та клас 2), таких як гідрокортизон, протягом коротких періодів часу та на обмежені ділянки шкіри. Вищезгадані ефекти не можна виключати при довготривалому застосуванні або при нанесенні на великі ділянки шкіри. Це можна робити лише при наявності особливих показань.

Період годування груддю. Гідрокортизону бутират/метаболіти проникають у грудне молоко, однак при застосуванні препарату у терапевтичних дозах впливу на новонароджених/немовлят, які знаходяться на грудному годуванні, не очікується. Лікарський засіб можна застосовувати жінкам у період годування груддю лише за умов короткочасного лікування і нанесення на невеликі ділянки шкіри. При довгостроковому лікуванні або нанесенні на великі ділянки ураженої шкіри слід припинити годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Відсутні дані щодо впливу лікарського засобу ГІДРОКОРТИЗОНОВИЙ КРЕМ на здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами. Виникнення такого впливу не передбачається.

Спосіб застосування та дози

Для нашкірного застосування.

Лікарський засіб наносити у невеликій кількості тонким рівномірним шаром на уражені ділянки не більше 2 разів на добу.

Можливе нанесення під оклюзійну пов’язку при наявності більш стійких уражень, таких як потовщені псоріатичні бляшки на ліктях та колінах (за винятком мокнучих уражень).

Дозування

Загальна курсова доза не повинна перевищувати 30–60 г крему на тиждень.

Дорослі та пацієнти літнього віку

Дорослим та пацієнтам літнього віку застосовують однакові дози, оскільки немає клінічних доказів, які б свідчили про те, що пацієнти літнього віку потребують спеціального режиму дозування.

Діти

Якщо можливо, слід уникати довготривалого лікування.

Віком від 6 місяців до 1 року

Якщо можливо, період лікування повинен тривати максимум 7 днів.

Передозування

При надмірному застосуванні під оклюзійну пов’язку можливе виникнення супресії наднирникових залоз. Спеціальних лікувальних процедур або антидоту не існує. При виникненні будь-яких побічних ефектів лікування слід припинити та провести симптоматичне лікування.

Побічні реакції

Рідко (> 1/10000, < 1/1000)

З боку шкіри та підшкірної клітковини:

• дерматит, екзема, стриї, контактний дерматит;
• контактна алергія, пустульозне акне;
• атрофія шкіри, часто необоротна, що супроводжується стоншенням епідермісу, телеангіоектазіями, пурпурою та стриями;
• депігментація, гіпертрихоз;
• розацеаподібний та періоральний дерматит, що супроводжується або не супроводжується атрофією шкіри;
• ефект рикошету, що може призвести до стероїдної залежності;
• уповільнене загоювання ран;
• інфекція шкіри, почервоніння, подразнення, печіння, висипання, свербіж, сухість шкіри, фолікуліт, пітниця, акне, мацерація.

Ендокринні порушення: адренокортикальна супресія, синдром Кушинга, гіперглікемія, глюкозурія, затримка росту та внутрішньочерепна гіпертензія.

Дуже рідко (< 1/10000, включаючи окремі повідомлення)

З боку органів зору: підвищення внутрішньоочного тиску та ризик виникнення катаракти (при систематичному попаданні препарату на кон’юнктиву).

З боку імунної системи: реакції підвищеної чутливості.

Повідомлення про побічні реакції

Важливо повідомляти про можливі побічні реакції після реєстрації лікарського засобу. Це дає змогу проводити постійний моніторинг балансу користі та ризику при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їх законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.

Термін придатності

2 роки.

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Не охолоджувати. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 15 г або по 30 г у тубі, по 1 тубі у коробці з картону.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник

ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я».

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності

Україна, 61013, Харківська обл., місто Харків, вулиця Шевченка, будинок 22.

(всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії)

Україна, 08301, Київська обл., м. Бориспіль, вул. Шевченка, буд. 100, літ. Б-ІІ (корпус 4).

(всі стадії виробництва, випуск серії)

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ГІДРОКОРТИЗОН

(HYDROCORTISONE)

Склад

діюча речовина: гідрокортизону ацетат;

1 г мазі містить гідрокортизону ацетату 10,0 мг;

допоміжні речовини: парафін білий м’який, вазелінове масло, пропілпарабен (Е 216), етанол 96%.

Лікарська форма

Мазь.

Основні фізико-хімічні властивості: однорідна мазь білого кольору зі слабким запахом.

Фармакотерапевтична група

Кортикостероїди для застосування у дерматології.

Код АТХ D07A A02.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Гідрокортизон є активним негалогенізованим кортикостероїдом для місцевого застосування. Швидко чинить протизапальну, протинабрякову, протисвербіжну дію. Його ефективність така ж сама, як і галогенізованих стероїдів. Застосування у рекомендованих дозах не спричиняє пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-наднирковозалозової системи. Хоча застосування великих доз препарату протягом тривалого часу, особливо при використанні оклюзійних пов’язок, може призвести до збільшення вмісту кортизолу у плазмі крові, це не супроводжується зниженням реактивності гіпофізарно-наднирковозалозної системи, а відміна препарату призводить до швидкої нормалізації продукції кортизолу.

Фармакокінетика.

Всмоктування

Після аплікації відбувається накопичення активної речовини в епідермісі, переважно у зернистому шарі.

Метаболізм

Гідрокортизону ацетат, абсорбований через шкіру, метаболізується до гідрокортизону та інших метаболітів безпосередньо в епідермісі, а потім у печінці.

Виведення

Метаболіти та незначна частина незміненого гідрокортизону ацетату виводиться із сечею та калом.

Клінічні характеристики

Показання

Поверхневі неінфіковані дерматози, які лікуються місцевими кортикостероїдами (екзема, алергічний та контактний дерматит, нейродерміт, псоріаз).

Продовження лікування або підтримуюча терапія дерматозів, для лікування яких у минулому застосовували сильніші кортикостероїди.

Протипоказання

• Пошкодження шкіри, спричинені бактеріальними інфекціями (наприклад піодермія, сифілітичні або туберкульозні ураження), вірусними інфекціями (наприклад вітряна віспа, простий герпес, оперізувальний герпес, бородавка звичайна, бородавка плоска, кондилома, контагіозний молюск); інфекції, спричинені грибками та дріжджами; паразитарні інфекції (наприклад короста);
• виразкові ураження шкіри та рани;
• побічні реакції, спричинені кортикостероїдами (наприклад періоральний дерматит, стрії);
• іхтіоз, ювенільний підошовний дерматоз, вульгарні вугри, розацеа, ламкість судин шкіри, атрофія шкіри;
• алергічні реакції гіперчутливості на компоненти препарату або кортикостероїди (останні виникають рідко);
• новоутворення шкіри.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Немає даних про взаємодію з іншими лікарськими засобами.

Особливості застосування

Лікарський засіб слід застосовувати у найменших дозах і протягом найкоротшого періоду, необхідного для досягнення потрібного терапевтичного ефекту.

Для запобігання інфекційним ураженням шкіри рекомендують призначати у комбінації з антибактеріальними та протигрибковими засобами.

В період лікування препаратом не рекомендується проводити вакцинацію проти віспи або інші види імунізації через імунодепресивну дію глюкокортикостероїдів.

У зв’язку з абсорбцією обробка великих ділянок шкіри або лікування протягом тривалого періоду може спричиняти взаємодію, подібну до тієї, яка спостерігається під час системної терапії. Однак до цього часу жоден із таких видів взаємодії зареєстрований не був. У разі необхідності одночасного застосування будь-яких інших лікарських засобів слід проконсультуватися з лікарем.

Застосовувати з обережністю при цукровому діабеті.

Ризик розвитку місцевих побічних реакцій збільшується зі зростанням сили дії препарату та тривалості лікування. Застосування із використанням пов’язки (целофанова пов’язка або нанесення у ділянках шкірних складок) підвищує цей ризик. Шкіра обличчя та волосистої ділянки голови, а також геніталій особливо чутлива до кортикостероїдів. При невідповідному застосуванні, а також при наявності бактеріальних, паразитарних, грибкових або вірусних інфекцій прояви цих захворювань можуть маскуватися та/або посилюватися.

Не наносити мазь на повіки через можливість потрапляння на кон’юнктиву і підвищений ризик розвитку звичайної глаукоми або субкапсулярної катаракти.

Застосування препарату у ділянці обличчя, згиначів та на інших ділянках тонкої шкіри може призвести до атрофії шкіри, підвищення всмоктування препарату та до розвитку місцевих побічних реакцій.

Слід враховувати, що при застосуванні кортикостероїдів на великих ділянках шкіри, особливо з використанням (целофанової) пов’язки або в ділянці складок, існує можливість збільшення всмоктування препарату, що може призводити до пригнічення адренокортикальної функції.

Пригнічення кори надниркових залоз може швидко розвинутись у дітей. Може також пригнічуватись продукування гормону росту. Якщо необхідне довгострокове лікування, бажано регулярно контролювати зріст та масу тіла дитини, а також визначати рівні кортизолу у плазмі крові.

Кортикостероїди для місцевого застосування можуть бути небезпечними для пацієнтів з псоріазом внаслідок ряду причин, включаючи «синдром рикошету» внаслідок розвитку толерантності, ризику виникнення генералізованого пустулярного псоріазу або місцевої системної токсичності внаслідок пошкодженої бар’єрної функції шкіри. Стероїди можна застосовувати при псоріазі шкіри голови або хронічного лускатого псоріазу рук та стоп. Важливо ретельно спостерігати за хворим.

До складу лікарського засобу Гідрокортизон, мазь, входить пропілпарабен (Е 216), що може спричинити алергічні реакції (можливо уповільнені).

Порушення зору.

Слід уникати потрапляння лікарського засобу в очі та на глибокі відкриті рани, на слизові оболонки. Під час застосування системних або місцевих препаратів кортикостероїдів можливі випадки розладів зору. Якщо у пацієнта спостерігаються такі симптоми, як затуманення зору або інші розлади зору, йому потрібно звернутися до лікаря-офтальмолога для встановлення причин, серед яких можуть бути катаракта, глаукома або рідкісні захворювання, такі як центральна серозна хоріоретинопатія (ЦСХ), випадки якої траплялися після застосування системних або місцевих препаратів кортикостероїдів.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Вагітність

Протипоказано.

Годування груддю

Лікарський засіб Гідрокортизон, мазь, можна застосовувати жінкам, які годують груддю, лише за умов короткочасного лікування і нанесення на невеликі ділянки шкіри. При довгостроковому лікуванні або нанесенні на великі ділянки ураженої шкіри слід припинити годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Немає даних щодо впливу лікарського засобу Гідрокортизону, мазі, на здатність керувати автотранспортом або механізмами. Виникнення впливу не передбачається.

Спосіб застосування та дози

Препарат наносити у невеликій кількості на шкіру 1–3 рази на добу. При поліпшенні стану, як правило, достатньо застосування препарату 1 раз на добу або 2–3 рази на тиждень.

Термін застосування визначає лікар.

Гідрокортизон слід наносити рівномірним тонким шаром на уражені ділянки шкіри. Препарат можна обережно втирати у шкіру для прискорення його проникнення. Для забезпечення кращого терапевтичного ефекту можна накласти оклюзійну пов’язку, але при цьому слід враховувати ризик виникнення побічних реакцій (див. розділ «Особливості застосування»).

Діти

Застосовувати дітям віком від 2 років.

Передозування

У випадку хронічного передозування або невідповідного застосування можуть виникати побічні ефекти, описані у розділі «Побічні реакції».

У випадку, якщо спостерігаються симптоми гіперкортицизму, лікування слід припинити.

Побічні реакції

У разі місцевого застосування кортикостероїдів при захворюваннях, які призводять до потоншання рогівки або склери, можуть спостерігатися випадки перфорації. Є інформація про уповільнення загоєння ран, птоз, мідріаз, затуманення зору (див. розділ «Особливості застосування»). У разі тривалого лікування можливий також розвиток вторинних інфекційних уражень шкіри, атрофічних змін, гіпертрихозу. При тривалому застосуванні мазі, особливо на великих ураженнях шкіри, можливий розвиток гіперкортицизму як прояв резорбтивної дії гідрокортизону. У таких випадках лікарський засіб слід відмінити.

Системні побічні реакції при місцевому застосуванні кортикостероїдів у дорослих виникають рідко, але можуть бути серйозними (див. розділ «Особливості застосування»). Особливо це стосується адренокортикальної супресії при тривалому застосуванні препарату.

Рідко (>1/10000, < 1/1000)

Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини:

• дерматит, екзема, контактний дерматит;
• контактна алергія, пустульозне акне;
• атрофія шкіри, часто незворотна, що супроводжується потоншанням епідермісу, телеангіоектазіями, пурпурою та стріями;
• депігментація, гіпертрихоз;
• розацеаподібний та періоральний дерматит, що супроводжується або не супроводжується атрофією шкіри;
• «ефект рикошету», що може призвести до стероїдної залежності;
• уповільнене загоювання ран.

Ендокринні порушення: адренокортикальна супресія.

Дуже рідко (< 1/10000, включаючи окремі повідомлення).

З боку органів зору: підвищення внутрішньоочного тиску, підвищений ризик виникнення катаракти (при систематичному попаданні препарату на кон’юнктиву), розмитий зір (частота невідома, див. також розділ «Особливості застосування»).

З боку імунної системи: реакції гіперчутливості.

Термін придатності

3 роки.

Термін придатності після першого відкриття туби — 6 місяців.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 10 г або по 15 г у тубі; по 1 тубі в картонній пачці.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник

ТОВ “Арпімед”.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

Республіка Вірменія, Котайкська обл., м. Абовян, 2-й мікрорайон, буд. 19.