• Мова:

Магне-B6® таблетки, вкриті оболонкою блістер, №60

Магне-B6® таблетки, вкриті оболонкою блістер, №60
Ціна в місті
від  272,18  до  410,30
Без рецепту
В наявності в 855 аптеках
Ціни в аптеках
  • Форма випуску таблетки, вкриті оболонкою
  • Кількість штук в упаковці 60 шт
  • Виробник Опелла Хелскеа Україна
  • Сертифікат UA/5476/02/01 від 16.05.2022

Магне-B6® інструкція із застосування

Склад і форма випуску

Магне-B6®

АКТУАЛЬНА ІНФОРМАЦІЯ:

Магне-В6 — популярний препарат, котрий застосовується не лише за призначенням лікуючого лікаря після проведення лабораторних аналізів, а й як самолікування (без рецепта). У чому ж секрет його популярності, незважаючи на відсутність переконливих даних стосовно його ефективності відповідно до Кокранівського співробітництва?Вітамінами називають біоорганічні сполуки, які є невід’ємними компонентами обміну речовин. Ці біомолекули не синтезуються в організмі людини, вони надходять з продуктами харчування. Вітаміни, на відміну від ліпідів, білків і вуглеводів, належать до мікроелементів харчування, їх добова потреба становить міліграми або частки міліграмів, тим не менш вони є життєво необхідними.Вітамін В6 був відкритий у 1938–1939 рр. Його відкриття зумовили спостереження за експериментальними тваринами, котрих годували особливою дієтою. У цих тварин розвивався специфічний дерматит — шкіра на симетричних ділянках починала лущитися, червоніла, тварини втрачали шерсть. У 1938 р. з рисової луски і дріжджів виділили речовину, яку назвали адерміном за здатність лікувати вищеописаний стан. У 1939 р. була вивчена будова цієї сполуки і вона отримала вже сучасну назву «піридоксин».Під загальною назвою «вітамін В6» прийнято розуміти три сполуки — це піридоксин, піридоксамін і піридоксаль. Усі три сполуки називають піридоксином, незважаючи на відмінність у хімічній структурі.У людини піридоксин перетворюється в особливу форму, піридоксальфосфат, яка називається коферментною.Піридоксаль фосфат бере участь у величезній кількості біохімічних процесів. Це перетворення амінокислот — трансамінування, дезамінування, декарбоксилювання, метаболізм оксиамінокислот, сірковмісних амінокислот і триптофану, біосинтез гему (компонент гемоглобіну), синтез гальмівного нейромедіатора ГАМК. Також вітамін В6 сприяє підвищенню вмісту в організмі магнію (Губський Ю.І. та ін., 2000; Гонський Я.І. та ін., 2001).Недостатність піридоксину гідрохлориду (г/х) чи його коферментної форми може виникнути про лікуванні деякими протитуберкульозними препаратами, при обмеженнях у раціоні харчування, тривалій антибіотикотерапії, оскільки значна його частина надходить в організм з кишкової мікрофлори, що синтезує цей вітамін.Основними проявами недостатності піридоксину г/х є не лише себорейний чи пелагроподібний дерматит, можливі неврити, судоми, анемія.Магній — це четвертий за розповсюдженістю в організмі людини біогенний мікроелемент, він відіграє важливу біологічну роль.У організмі дорослої людини магнію міститься близько 0,05% загальної маси тіла. Близько половини міститься в кістках, залишок розподіляється між м’язами та іншими м’якими тканинами. Магній є важливим кофактором близько 300 ферментів, що регулюють обмін речовин, таких як ферменти білкового обміну, обміну нуклеїнових кислот, гліколізу, у ролі кофермента він бере участь у трансмембранному транспорті іонів. Магній (разом з кальцієм) впливає на збудливість та електричні властивості мембран, пригнічує нервово-м’язову передачу, а також збудливість нейронів, а зниження його кількості в міжклітинному середовищі призводить до розвитку стану гіперзбудливості (Маршалл Дж. та ін., 2001).Містить наступні речовини: піридоксину г/х, магнію лактат дигідрат. У препарат Магне-В6 антистрес додатково входить магнію підолат, ці компоненти в великій кількості процесів виступають синергістами. Існує низка досліджень, у яких продемонстрована значно вища ефективність призначення магнію в поєднанні з піридоксину г/х, якщо порівнювати з дією лише магнію як моноречовини (Pouteau E. et al., 2018).

Призначення

Магне-В6 — перш за все лікування лабораторно підтвердженої гіпомагніємії як прояву дефіциту цього компонента в організмі.Що є свідченням недостатності магнію і сигналом до проведення лабораторної діагностики?Серед причин і клінічних проявів невеликого зменшення вмісту магнію в організмі в літературі вказують порушення самого процесу харчування (їжа може бути незбалансованою, чи людина може знаходитися на суворій дієті), проблеми з травленням (синдром мальдигестії і мальабсорбції), алкоголізм (як хронічний алкоголізм, так і синдром абстиненції), цироз печінки, прийом діуретиків, перш за все петльових, хронічний надлишок в організмі мінералкортикоїдних гормонів (що регулюють виведення магнію з сечею), тетанія (у випадку, коли при лабораторних дослідженнях виявлено нормальний чи знижений рівень кальцію), делірій, нервово-психічне збудження, судоми, атаксію, тремор, хореєподібні рухи, серцеві аритмії, зниження м’язової сили.Також показана лабораторна діагностика рівня магнію при хронічній діареї, парентеральному харчуванні, тривалому прийомі естрогенвмісних оральних контрацептивів (вплив естрогену як антагоніста магнію і піридоксину), тривалому лікуванні остеопорозу препаратами кальцію (Громова О.А. та ін., 2013).Оскільки магній необхідний для секреції паратгормону, його дії на тканини-мішені, недостатність в організмі людини магнію здатна стати причиною гіпокальціємії чи викликати рефрактерність до лікування гіпокальціємії. Пацієнтам з поліурією, хронічним пієлонефритом, при терапії цисплатином просто необхідно постійно контролювати рівень магнію в організмі. Також є сенс перевіритися на предмет магніємії пацієнтам з граничними розладами, оскільки її корекція може сприяти покращенню їх стану (Kopitsyna U. et al., 2015). Магне-В6 знайшов своє місце в лікуванні такої складної патології, як синдром дефіциту уваги з гіперактивністю у дітей, тому дітям з даною проблемою також слід визначати лабораторно наявність гіпомагніємії (Nogovitsina O.R. et al., 2006).У дослідженнях адаптаційних процесів у стані тяжкого стресу продемонстрована значно вища ефективність застосування магнію одночасно з піридоксином г/х порівняно з препаратами тільки магнію (Pouteau E. et al., 2018).Можлива також вроджена первинна хронічна гіпомагніємія.Якщо кількість магнію в крові знижена помірно, то призначається пероральна форма Магне-В6, при тяжких порушеннях, проблемах з процесами травлення в ШКТ, необхідно вводити Магне-В6 ін’єкційно.Які ж значення магнію в людській крові свідчать про гіпомагніємію і недостатність цього макроелемента?Концентрація магнію від 12 до 17 мг/л — це недостатність. Якщо ж магнію менше 12 мг/л, то це вже тяжкий випадок дефіциту.

Фармакокінетика

Всмоктування магнію, а особливо його солей, відбувається здебільшого в кишечнику пасивно та не перевищує 50%, виведення відбувається з сечею через нирки.

Протипоказання

Може здатися таким природнім самостійно приймати вітамінні препарати, проте Магне-В6 — це ліки, що перш за все мають свої протипоказання й обмеження. Категорично не можна приймати його, якщо раніше були алергічні реакції на сам препарат чи будь-який з його компонентів. Також він протипоказаний при кліренсі креатиніну (КК) <30 мл/хви, якщо виражені порушення функції нирок, є АV-блокада, при таких захворюваннях, як фенілкетонурія, міастенія гравіс. Магне-В6 у таблетованій лікформі не приймають при діареї, дефіциті ферменту сахарази-ізомальтази, що бере участь у перетворенні сахарози (сахароза міститься в оболонці).Препарат не призначається при гіпервітамінозі піридоксину, якщо в крові підвищений рівень магнію.

Заходи перестороги

Якщо у пацієнта виражена недостатність магнію, то слід віддати перевагу введенню препарату шляхом в/в вливань. Також слід вводити дані ліки внутрішньовенно хворим, у котрих є серйозні проблеми з ШКТ, а саме із засвоєнням нутрієнтів, про що йшлося вище.Пацієнтам, у яких є супутній дефіцит кальцію, слід провести корекцію кількості магнію до призначення препаратів кальцію.Пацієнтам з цукровим діабетом обох типів слід пам’ятати, що в оболонці таблеток Магне-В6 міститься сахароза як додатковий інгредієнт.Зловживання піридоксином у дозуванні, що перевищує 22 мг/добу протягом тривалого часу (місяцями або навіть роками), викликає сенсорну нейропатію, до проявів якої належать відчуття оніміння, тремор, сенситивна атаксія, що повільно погіршується (при цьому відбуваються порушення ходи, також статики і координації, що особливо виражено при закритих очах). Цей процес регресує після відміни препарату.

Взаємодії

Не комбінувати з леводопою через зниження ефекту останньої.Призначення з леводопою можливе у разі одночасного прийому допа-декарбоксилази.

Комбінації, що не рекомендуються

Нераціонально поєднувати з прийомом Са чи Р через їх здатність порушувати процес всмоктування магнію в кишечнику.Магній пригнічує абсорбцію антибіотиків тетрациклінової групи в ШКТ. Якщо немає можливості уникнути поєднання, обов’язково слід витримати тригодинну перерву між прийомом антибактеріального препарату та Магне-В6.Препарати магнію порушують всмоктування препаратів заліза та послаблюють ефект пероральних антикоагулянтів.Виведення магнію з сечею збільшується при прийомі діуретиків, особливо виражений цей ефект при прийомі петльових діуретиків.Потреба в вітаміні В6 підвищується при призначенні таких препаратів, як ізоніазид, гідралазин, пеніциламін, пероральні естрогенвмісні контрацептиви.

Особливості прийому препарату

У період вагітності не приймати категорично без призначення лікаря.Не виявлено негативного впливу на плід у лабораторних тварин. У піддослідних тварин не спостерігалося підвищення частоти народження нащадків з вродженими вадами, гіпоксією, затримкою внутрішньоутробного розвитку. Дані, отримані на тваринах, все ж мають обмеження в екстраполяції на людський організм.Існують дослідження, що показали ефективність застосування препарату у вагітних при гіпертонусі матки, матковому болю, загрозі передчасних пологів (Marinov B. et al., 2009).У період, коли жінка годує дитину, магній і піридоксину г/х не протипоказані. Максимальна доза піридоксину протягом цього періоду становить не більше 20 мг/добу.Також немає потреби відмовлятися від водіння автомобіля при терапії Магне-В6, препарат не знижує здатності до концентрації уваги.Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи чашкою води.Дорослим призначають 6–8 таблеток на добу, розподілених на декілька прийомів (краще 2–3). Для кращого засвоєння слід приймати Магне-В6 з їжею.У дитячому віці, починаючи з 6 років, до досягнення 20 кг та більше маси тіла, рекомендовано 4–6 таблеток на добу (за 2–3 рази). Магне-В6 слід припинити приймати після досягнення нормального рівня магнію в крові.Таблетований Магне-В6 не зумовлює інтоксикації у пацієнтів зі здоровими нирками навіть при перевищенні дози. Ниркова недостатність — це фактор ризику інтоксикації магнієм, котра може бути по-різному виражена, що залежить від ступеня магніємії і включає наступні стани: нудота, блювання, зниження артеріального тиску, загальмованість. Також можливі зменшення кількості сечі, навіть до анурії, поява порушень на ЕКГ, асистолії як крайнього прояву, порушення рефлексів, дихальних розладів, розвиток коми.Основою лікування є регідратація, також зазвичай проводиться форсований діурез.Якщо ж у пацієнта відмічається хронічна хвороба нирок, може бути необхідним лікування у відділенні гемодіалізу.Побічні явища при прийомі даного препарату можуть включати алергічні реакції, що можуть мати різний ступінь вираженості, кропив’янку, нудоту, блювання, больові відчуття в животі. Магне-В6 — це препарат безрецептурного відпуску.Отже, незважаючи на всі описані позитивні властивості, Магне-В6 і його уявну безпеку і нешкідливість, слід пам’ятати про необхідність консультації лікаря перед початком його прийому.

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

МАГНЕ-В6®

(MAGNE-В6®)

Склад

діючі речовини: 1 ампула по 10 мл містить магнію лактату дигідрату 186 мг і магнію підоляту 936 мг (що відповідає 100 мг Mg++, або 4,12 ммоль), піридоксину гідрохлориду (вітаміну В6) 10 мг;

допоміжні речовини: натрію метабісульфіт (Е 223), сахарин натрію, карамель з ароматичною добавкою вишні, вода очищена.

Лікарська форма

Розчин для перорального застосування.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора коричневого кольору рідина з запахом карамелі.

Фармакотерапевтична група

Комплекс вітамінів групи В з мінералами. Код АТХ А11Е С.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Магній — внутрішньоклітинний катіон, знижує збудливість нейронів та пригнічує нервово-м’язову передачу, а також бере участь у багатьох ферментативних реакціях. Магній є важливою складовою тканин організму: кістки скелета містять половину всієї кількості магнію, що знаходиться в організмі.

Концентрація магнію у сироватці крові від 12 до 17 мг/л (1–1,4 мЕкв/л, або 0,5–0,7 ммоль/л) вказує на помірний дефіцит магнію; нижче 12 мг/л (1 мЕкв/л, або 0,5 ммоль/л) — на тяжкий дефіцит магнію.

Недостатність магнію може бути:

  • первинною, у зв’язку з метаболічною патологією (хронічна вроджена гіпомагніємія);
  • вторинною, у зв’язку з:
  • недостатнім споживанням магнію з їжею (нераціональне харчування, хронічне зловживання алкоголем, винятково парентеральне харчування);
  • порушенням всмоктування магнію у шлунково-кишковому тракті (хронічна діарея, фістули шлунково-кишкового тракту, гіпопаратиреоїдизм);
  • надмірною втратою магнію внаслідок виведення нирками (канальцеві порушення, тяжка поліурія, зловживання діуретиками, хронічний пієлонефрит, первинний гіперальдостеронізм, лікування цисплатином).

Фармакокінетика.

У всмоктуванні солей магнію у шлунково-кишковому тракті задіяний, окрім інших механізмів, пасивний механізм, для якого розчинність солі є визначальним фактором.

Всмоктування солей магнію у шлунково-кишковому тракті не перевищує 50%. Виводиться магній в основному із сечею.

Клінічні характеристики

Показання

Лікування підтвердженого дефіциту магнію в організмі, як ізольованого, так і асоційованого з іншими дефіцитними станами.

Протипоказання

Гіперчутливість до діючих речовин або до будь-якої з допоміжних речовин препарату, вказаних у розділі «Склад». Тяжка ниркова недостатність із показником кліренсу креатиніну менше 30 мл/хв. Фенілкетонурія. Гіпермагніємія, гіпервітаміноз вітаміну В6, міастенія гравіс. Атріовентрикулярна блокада, тяжка артеріальна гіпотензія. Одночасне застосування з леводопою (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). Діарея.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Леводопа.

Цей препарат протипоказаний пацієнтам, які отримують леводопу у монотерапії (наприклад, без інгібіторів периферичної допа-декарбоксилази (DDP)), оскільки піридоксин знижує або інгібує активність леводопи.

Фосфатні або кальцієві солі.

Препарати, що містять фосфатні або кальцієві солі перешкоджають всмоктуванню магнію з кишечнику.

Тетрацикліни.

З обережністю застосовувати пероральні тетрацикліни, оскільки магній знижує абсорбцію тетрациклінів зі шлунка та кишечнику. При одночасному застосуванні з пероральними тетрациклінами прийом препарату Магне-В6® необхідно відкласти принаймні на 3 години.

Хінолони.

Хінолони слід приймати щонайменше за дві години до або через шість годин після прийому препаратів, що містять магній, щоб уникнути порушення всмоктування магнію.

Комбінації, які слід брати до уваги.

Препарати магнію послаблюють дію пероральних антикоагулянтів та зменшують засвоєння заліза.

Діуретики збільшують виведення магнію з сечею.

Застосування гідралізину, ізоніазиду, пеніциламіну та пероральних контрацептивів збільшує потребу у вітаміні В6.

Особливості застосування

Пацієнтам з тяжким дефіцитом магнію лікування слід розпочинати з внутрішньовенного введення препаратів магнію у формі розчину для ін’єкцій. Це також показане пацієнтам з мальабсорбцією.

У пацієнтів із супутнім дефіцитом кальцію у більшості випадків рекомендується перед призначенням кальцію спочатку відкоригувати дефіцит магнію.

Цей лікарський засіб містить натрію метабісульфіт і може зумовити розвиток тяжких алергічних реакцій та бронхоспазму.

Цей лікарський засіб містить 0,1134 мг етанолу на дозу 2 ампули по 10 мл розчину, що еквівалентно 0,00567 мг/мл (0,000567% в/об). Кількість етанолу в двох ампулах по 10 мл цього лікарського засобу еквівалентна менше 0,01 мл пива або 0,01 мл вина.

Оскільки кількість етанолу в цьому препараті невелика, ймовірно, це не спричинить жодних значних ефектів.

Пов’язані з піридоксином: сенсорна нейропатія може виникнути під час тривалого застосування піридоксину та/або хронічного прийому високих доз піридоксину протягом тривалого періоду часу (див. розділ «Передозування»).

Запобіжні заходи при застосуванні

Пацієнтам з помірною нирковою недостатністю слід вживати запобіжних заходів, спрямованих на попередження будь-яких ризиків, пов’язаних з гіпермагніємією.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Вагітність. Обмежені дані клінічних досліджень на тваринах не виявили фетотоксичної або ембріотоксичної дії препарату. Таким чином, застосування магнію у період вагітності можливе лише у разі необхідності та після консультації з лікарем.

Період годування груддю. Кожна з діючих речовин препарату окремо (і магній, і вітамін В6) не протипоказані у цей період. З огляду на обмежені доказові дані щодо застосування максимальної рекомендованої добової дози вітаміну В6 у період годування груддю, рекомендується призначати не більше 20 мг/добу вітаміну В6.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Лікарський засіб Магне-В6®, розчин для перорального застосування, не впливає або незначно впливає на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози

Розчинити вміст ампул у половині склянки води.

Дорослим: 3–4 ампули на добу з розподілом загальної дози на 2 або 3 прийоми під час їди.

Дітям та немовлятам масою тіла понад 10 кг (віком близько 1 року): 10–30 мг/кг маси тіла на добу (тобто 0,4–1,2 ммоль/кг маси тіла на добу), що відповідає 1–4 ампулам на добу, з розподілом загальної дози на 2 або 3 прийоми під час їди.

Застосування препарату необхідно припинити, як тільки рівень магнію в крові повернеться до норми.

Діти

Препарат застосовувати дітям з масою тіла понад 10 кг (віком близько 1 року).

Передозування

Пов’язане з магнієм

Передозування магнію при його пероральному застосуванні зазвичай не призводить до розвитку токсичних реакцій у пацієнтів з нормальною функцією нирок. Однак у пацієнтів з нирковою недостатністю може розвинутися інтоксикація магнієм.

Токсичні ефекти при цьому залежать від рівнів магнію у крові і проявляються такими ознаками:

  • різке зниження артеріального тиску;
  • нудота, блювання;
  • пригнічення центральної нервової системи, порушення рефлекторних функцій;
  • патологічні зміни на ЕКГ;
  • розвиток пригнічення дихання, кома, зупинка серця та параліч дихання;
  • анурія.

Лікування передозування: регідратація, форсований діурез. Пацієнтам з нирковою недостатністю необхідний гемодіаліз або перитонеальний діаліз.

Пов’язане з піридоксином

Сенсорна аксональна невропатія — це основний ефект, який може виникнути під час подовженого та/або тривалого застосування високих доз піридоксину (кілька місяців або років).

Ознаки та симптоми

Зокрема, повідомлялося про парестезію, дизестезію, гіпестезію, сенсорний дефіцит, біль у кінцівках, мимовільні скорочення м’язів, печіння, порушення рівноваги, порушення ходи, тремтіння рук і ніг і прогресуючу сенсорну атаксію (труднощі координації рухів).

Лікування

Неврологічні симптоми поступово зникають після припинення лікування.

Побічні реакції

Побічні реакції, які можуть виникнути при застосуванні препарату Магне-В6®, перераховано нижче відповідно до класу систем органів і частоти виникнення: дуже часті (≥ 1/10); часті (≥ 1/100, < 1/10); нечасті (≥ 1/1000, < 1/100); рідкісні (≥ 1/10 000, < 1/1000); дуже рідкісні (< 1/10000); частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними).

Порушення з боку імунної системи.

Частота невідома: алергічні реакції, гіперчутливість, ангіоневротичний набряк.

Порушення з боку шлунково-кишкового тракту.

Частота невідома: діарея*, нудота, блювання, біль у животі*.

Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин.

Частота невідома: шкірні реакції, у тому числі кропив’янка, свербіж, екзема, еритема.

* Побічні реакції, пов’язані з магнієм.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції.

Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їх законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.

Термін придатності

3 роки.

Умови зберігання

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі нижче 25 °С.

Упаковка

№ 10: по 10 мл в ампулі, по 10 ампул з двома лініями розлому у піддоні з картону в картонній коробці.

Категорія відпуску

Без рецепта.

Виробник

КОПЕРАСЬОН ФАРМАСЬЮТІК ФРАНСЕЗ.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

Пляс Люсьен Овер, 77020 МЕЛЮН, Франція.

Заявник

ТОВ «Опелла Хелскеа Україна», Україна.

Місцезнаходження заявника та/або представника заявника

Україна, 01033, м. Київ, вул. Жилянська, 48–50А.

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

MАГНЕ-B6® Антистрес

(MAGNE-B6® Antistress)

Склад

діючі речовини: магній, піридоксин;

1 таблетка містить магнію цитрату безводного 618,43 мг (що відповідає 100 мг магнію) та піридоксину гідрохлориду (вітаміну В6) 10 мг;

допоміжні речовини: лактоза безводна, макрогол 6000, магнію стеарат;

оболонка: гіпромелоза, макрогол 6000, титану діоксид (Е 171), тальк.

Лікарська форма

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості: білі, овальні таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Фармакотерапевтична група

Комплекс вітамінів групи В з мінералами.

Код АТХ А11Е С.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Магній є катіоном, який в основному знаходиться всередині клітин. Магній знижує збудливість нейронів і нейром’язову передачу, він бере участь у багатьох ферментативних процесах.

Магній є важливою складовою тканин організму: кістки скелету містять половину всієї кількості магнію, що знаходиться в організмі.

Концентрація магнію в сироватці від 12 до 17 мг/л (1–1,4 мЕкв/л, або 0,5–0,7 ммоль/л) вказує на помірний дефіцит магнію; нижче 12 мг/л (1 мЕкв/л, або 0,5 ммоль/л) — на тяжкий дефіцит магнію.

Недостатність магнію може бути:

  • первинною, у зв’язку із метаболічною патологією (хронічна вроджена гіпомагніємія);
  • вторинною, у зв’язку із:
  • недостатнім споживанням магнію з їжею (тяжка недостатність харчування, хронічне зловживання алкоголем, виключно парентеральне харчування);
  • порушенням всмоктування магнію у шлунково-кишковому тракті (хронічна діарея, фістули шлунково-кишкового тракту, гіпопаратиреоїдизм);
  • надмірними втратами магнію через нирки (канальцеві порушення, тяжка поліурія, зловживання діуретиками, хронічний пієлонефрит, первинний гіперальдостеронізм, лікування цисплатином).

Піридоксин, коферментний фактор, бере участь у більшості метаболічних процесів.

Фармакокінетика.

Частина магнієвих солей пасивно абсорбується в кишечнику. Ступінь абсорбції залежить від розчинності солі. Всмоктування солей магнію у травному тракті не перевищує 50%. Виводиться магній в основному із сечею.

В організмі піридоксин піддається окисненню до піридоксалю або амінуванню до піридоксаміну. Внаслідок подальшого фосфорилювання утворюється фосфат піридоксалю. Ця форма піридоксину є метаболічно активною.

Клінічні характеристики

Показання

Симптоматичне лікування дефіциту магнію в організмі.

Цей лікарський засіб містить магній.

Комбінація декількох нижчезазначених симптомів може свідчити про недостатність магнію в організмі:

  • підвищена збудливість, дратівливість, тривожність, минуща слабкість, незначні порушення сну;
  • ознаки тривожності, такі як шлунково-кишкові спазми або підсилене серцебиття (при відсутності серцевих захворювань);
  • м’язові судоми, відчуття поколювання.

Призначення магнію може допомогти зменшити чи усунути ці симптоми.

Якщо через місяць застосування лікарського засобу симптоми не зменшуються, продовження лікування є недоцільним.

Протипоказання

Гіперчутливість до діючих речовин або до будь-якої з допоміжних речовин препарату, вказаних у розділі «Склад». Тяжка ниркова недостатність (кліренс креатиніну < 30 мл/хв). Дитячий вік до 6 років. Фенілкетонурія. Гіпермагніємія, гіпервітаміноз вітаміну В6, міастенія гравіс. Атріовентрикулярна блокада, тяжка артеріальна гіпотензія. Одночасне застосування з леводопою (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). Діарея.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Леводопа.

Цей препарат протипоказаний пацієнтам, які отримують леводопу у монотерапії (наприклад, без інгібіторів периферичної допа-декарбоксилази (DDP)), оскільки піридоксин знижує або інгібує активність леводопи.

Фосфатні або кальцієві солі.

Препарати, що містять фосфатні або кальцієві солі перешкоджають всмоктуванню магнію з кишечнику.

Тетрацикліни.

Пероральні тетрацикліни та Mагне-В6® Антистрес необхідно приймати з інтервалом не менше 3 годин, оскільки магній пригнічує абсорбцію тетрациклінів.

Хінолони.

Хінолони слід приймати щонайменше за дві години до або через шість годин після прийому препаратів, що містять магній, щоб уникнути порушення всмоктування магнію.

Комбінації, які слід брати до уваги.

Препарати магнію послаблюють дію пероральних антикоагулянтів та зменшують засвоєння заліза.

Діуретики збільшують виведення магнію з сечею.

Застосування гідралізину, ізоніазиду, пеніциламіну та пероральних контрацептивів збільшує потребу у вітаміні В6.

Особливості застосування

Цей лікарський засіб містить лактозу. У зв’язку з цим не рекомендується застосовувати його пацієнтам, які мають непереносимість галактози, дефіцит лактази Лаппа, а також синдром мальабсорбції глюкози або галактози (рідкісні спадкові стани).

Пов’язані з піридоксином: сенсорна нейропатія може виникнути під час тривалого застосування піридоксину та/або хронічного прийому високих доз піридоксину протягом тривалого періоду часу (див. розділ «Передозування»).

Пацієнтам з помірною нирковою недостатністю слід вжити запобіжних заходів, спрямованих на попередження будь-яких ризиків, пов’язаних з гіпермагніємією.

Якщо після одного місяця лікування не спостерігається поліпшення стану, препарат слід відмінити.

У разі одночасного дефіциту кальцію необхідно спочатку коректувати дефіцит магнію, а потім дефіцит кальцію.

Запобіжні заходи при застосуванні

Цей лікарський засіб призначений для застосування лише дорослим та дітям віком від 6 років.

Для застосовування дітям віком до 6 років існують відповідні лікарські форми.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Вагітність. Достатня кількість даних щодо клінічного застосування препарату вагітним жінкам не виявила фетотоксичної або ембріотоксичної дії препарату, застосування магнію у період вагітності можливе лише у разі необхідності після консультації з лікарем. У разі потреби магній можна застосовувати на будь-якому етапі вагітності. Незважаючи на відсутність достатньої кількості даних щодо вивчення на тваринах, обмежені дані клінічних досліджень є задовільними.

Період годування груддю. Кожна із діючих речовин препарату окремо (і магній, і вітамін В6) не протипоказані в цей період. З огляду на обмежені доказові дані, доступні на сьогодні, щодо застосування максимальної рекомендованої добової дози вітаміну В6 в період годування груддю, рекомендується призначати не більше 20 мг/добу вітаміну В6.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Mагне-B6® Антистрес, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, не впливають або незначно впливають на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози

Таблетки необхідно ковтати цілими, запиваючи склянкою води.

Для дорослих пацієнтів: 3–4 таблетки на добу за 2 або 3 прийоми під час їди.

Для дітей віком від 6 років (з масою тіла приблизно від 20 кг): 10–30 мг/кг маси тіла на добу (0,4–1,2 ммоль/кг маси тіла на добу), або 2–4 таблетки на добу) за 2 або 3 прийоми під час їди. Звичайна тривалість лікування становить один місяць.

Діти

Препарат застосовують дітям віком від 6 років. Для застосування дітям віком до 6 років доступні відповідні лікарські форми.

Передозування

Пов’язане з магнієм

Звичайно пероральне передозування магнію не спричинює токсичних реакцій при нормальній функції нирок. Однак у пацієнтів із нирковою недостатністю може розвинутися інтоксикація магнієм.

При застосуванні препарату у високих дозах та протягом тривалого періоду може виникнути сенсорна нейропатія, що може проявлятися такими симптомами: оніміння, порушення сприйняття положення, вібрації нижніх кінцівок, прогресування сенсорної атаксії (порушення координації).

Симптоми передозування залежать від рівня магнію в крові та проявляються такими ефектами:

  • зниження артеріального тиску;
  • нудота, блювання;
  • пригнічення функцій ЦНС, уповільнення рефлексів;
  • відхилення від норми показників ЕКГ;
  • дихальна недостатність, кома, зупинка серця й параліч дихальних м’язів;
  • анурія.

Лікування передозування: регідрація, форсований діурез. При нирковій недостатності необхідний гемодіаліз або перитонеальний діаліз.

Пов’язане з піридоксином

Сенсорна аксональна невропатія — це основний ефект, який може виникнути під час подовженого та/або тривалого застосування високих доз піридоксину (кілька місяців або років).

Ознаки та симптоми

Зокрема, повідомлялося про парестезію, дизестезію, гіпестезію, сенсорний дефіцит, біль у кінцівках, мимовільні скорочення м’язів, печіння, порушення рівноваги, порушення ходи, тремтіння рук і ніг і прогресуючу сенсорну атаксію (труднощі координації рухів).

Лікування

Неврологічні симптоми поступово зникають після припинення лікування.

Побічні реакції

Побічні реакції, які можуть виникнути при застосуванні препарату Магне-В6® Антистрес, перераховано нижче відповідно до класу систем органів і частоти виникнення: дуже часті (≥ 1/10); часті (≥ 1/100, < 1/10); нечасті (≥ 1/1000, < 1/100); рідкісні (≥ 1/10 000, < 1/1000); дуже рідкісні (< 1/10 000); частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними).

Порушення з боку імунної системи.

Частота невідома: алергічні реакції, гіперчутливість, ангіоневротичний набряк.

Порушення з боку шлунково-кишкового тракту.

Частота невідома: діарея*, болі в животі*, пронос, нудота, блювання.

Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин.

Частота невідома: шкірні реакції, у тому числі кропив’янка, свербіж, екзема, еритема.

*Побічні реакції, пов’язані з магнієм.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції

Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їх законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.

Термін придатності

2 роки.

Умови зберігання

Зберігати у недоступному для дітей місці. Зберігати при температурі не вище 25 °С.

Упаковка

№ 60 (20 × 3): по 20 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці.

№ 100 (20 × 5): по 20 таблеток у блістері; по 5 блістерів в картонній коробці.

Категорія відпуску

Без рецепта.

Виробники

ОПЕЛЛА ХЕЛСКЕА ІНТЕРНЕШНЛ САС.

Опелла Хелскеа Хангері Кфт.

Місцезнаходження виробників та їхні адреси місця провадження діяльності

56 рут де Шуазі, Комп’єнь, 60200, Франція.

вул. Леваі 5, Верешедьхаз, 2112, Угорщина.

Заявник

ТОВ «Опелла Хелскеа Україна», Україна.

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

МАГНЕ-В6®

(MAGNE-В6®)

Склад

діючі речовини: магній, піридоксин;

1 таблетка містить магнію лактату дигідрату 470 мг (що відповідає 48 мг Mg2+, або 1,97 ммоль) та піридоксину гідрохлориду (вітаміну В6) 5 мг;

допоміжні речовини: сахароза, каолін, акація, карбомер, тальк, магнію стеарат;

оболонка: акація, сахароза, титану діоксид (Е 171), тальк, віск карнаубський.

Лікарська форма

Таблетки, вкриті оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості: білі, гладкі, блискучі, овальні таблетки, вкриті оболонкою.

Фармакотерапевтична група

Засоби, що впливають на травну систему і метаболізм. Вітаміни. Комплекси вітамінів групи В, включаючи комбінації. Комплекс вітамінів групи В з мінералами.

Код АТХ А11Е С.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Магній — внутрішньоклітинний катіон, знижує збудливість нейронів та пригнічує нервово-м’язову передачу, а також бере участь у багатьох ферментативних реакціях. Магній є важливою складовою тканин організму: кістки скелета містять половину всієї кількості магнію, що знаходиться в організмі.

Концентрація магнію у сироватці крові від 12 до 17 мг/л (1–1,4 мЕкв/л, або 0,5–0,7 ммоль/л) вказує на помірний дефіцит магнію; нижче 12 мг/л (1 мЕкв/л, або 0,5 ммоль/л) — на тяжкий дефіцит магнію.

Недостатність магнію може бути:

  • первинною, у зв’язку з метаболічною патологією (хронічна вроджена гіпомагніємія);
  • вторинною, у зв’язку з:
  • недостатнім споживанням магнію з їжею (нераціональне харчування, хронічне зловживання алкоголем, винятково парентеральне харчування);
  • порушенням всмоктування магнію у шлунково-кишковому тракті (хронічна діарея, фістули шлунково-кишкового тракту, гіпопаратиреоїдизм);
  • надмірною втратою магнію внаслідок виведення нирками (канальцеві порушення, тяжка поліурія, зловживання діуретиками, хронічний пієлонефрит, первинний гіперальдостеронізм, лікування цисплатином).

Фармакокінетика.

У всмоктуванні солей магнію у шлунково-кишковому тракті задіяний, окрім інших механізмів, пасивний механізм, для якого розчинність солі є визначальним фактором.

Всмоктування солей магнію у шлунково-кишковому тракті не перевищує 50%. Виводиться магній в основному із сечею.

Клінічні характеристики

Показання

Лікування підтвердженого дефіциту магнію в організмі, як ізольованого, так і асоційованого з іншими дефіцитними станами.

Протипоказання

Підвищена чутливість до будь-якого компонента препарату. Тяжка ниркова недостатність з показником кліренсу креатиніну менше 30 мл/хв. Фенілкетонурія. Гіпермагніємія, гіпервітаміноз вітаміну В6, міастенія гравіс. Атріовентрикулярна блокада, тяжка артеріальна гіпотензія. Одночасне застосування з леводопою (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). Діарея. Непереносимість фруктози, синдром мальабсорбції глюкози або галактози, дефіцит сахарази-ізомальтази (через вміст у препараті сахарози).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Протипоказані комбінації.

Слід уникати одночасного застосування з леводопою, оскільки при цьому дія леводопи інгібується, коли її застосування не супроводжується прийомом інгібіторів периферичної допа-декарбоксилази. Застосування піридоксину у будь-яких кількостях не показане, якщо прийом леводопи не супроводжується прийомом інгібіторів допа-декарбоксилази.

Нерекомендовані комбінації.

Не застосовувати з препаратами, які містять фосфатні або кальцієві солі, оскільки вони пригнічують всмоктування магнію з кишечнику.

Комбінації, що вимагають застереження при застосуванні.

З обережністю застосовувати пероральні тетрацикліни, оскільки магній знижує абсорбцію тетрациклінів зі шлунка та кишечнику. При одночасному застосуванні з пероральними тетрациклінами прийом препарату Магне-В6® необхідно відкласти принаймні на 3 години.

Препарати магнію послаблюють дію пероральних антикоагулянтів та зменшують засвоєння заліза.

Діуретики збільшують виведення магнію з сечею.

Застосування гідралізину, ізоніазиду, пеніциламіну та пероральних контрацептивів збільшує потребу у вітаміні В6.

Особливості застосування

Пацієнтам з тяжким дефіцитом магнію застосування препарату слід розпочинати з його введення внутрішньовенним шляхом. Це також показане пацієнтам з мальабсорбцією.

У пацієнтів із супутнім дефіцитом кальцію у більшості випадків рекомендується перед призначенням кальцію спочатку відкоригувати дефіцит магнію.

Оскільки цей лікарський засіб містить сахарозу, він протипоказаний пацієнтам з непереносимістю фруктози, синдромом мальабсорбції глюкози та галактози або недостатністю сахарази-ізомальтази.

Інформація для хворих на цукровий діабет: таблетки, вкриті оболонкою, містять сахарозу як допоміжну речовину.

Зловживання піридоксином може зумовити розвиток сенсорної нейропатії за умови його прийому у високих дозах (> 200 мг/добу) протягом тривалого періоду часу (тобто протягом кількох місяців або років). Симптоми включають оніміння, порушення чутливості, тремор і поступово прогресуючу сенсорну атаксію (проблеми координації). Цей ефект зазвичай має оборотний характер і зникає після припинення прийому препарату.

Запобіжні заходи при застосуванні

ЦЕЙ ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ ПРИЗНАЧЕНИЙ ДЛЯ ЗАСТОСУВАННЯ ЛИШЕ ДОРОСЛИМ ТА ДІТЯМ ВІКОМ ВІД 6 РОКІВ.

Для застосування дітям віком до 6 років доступні відповідні лікарські форми.

Пацієнтам з помірною нирковою недостатністю слід вживати запобіжних заходів, спрямованих на попередження будь-яких ризиків, пов’язаних з гіпермагніємією.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Вагітність. Обмежені дані клінічних досліджень на тваринах не виявили фетотоксичної або ембріотоксичної дії препарату. Таким чином, застосування магнію у період вагітності можливе лише у разі необхідності та після консультації з лікарем.

Період годування груддю. Кожна з діючих речовин препарату окремо (і магній, і вітамін В6) не протипоказані у цей період. З огляду на обмежені доказові дані щодо застосування максимальної рекомендованої добової дози вітаміну В6 у період годування груддю, рекомендується призначати не більше 20 мг/добу вітаміну В6.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Лікарський засіб Магне-В6®, таблетки, вкриті оболонкою, не впливає або незначно впливає на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози

Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи 1 склянкою води.

Дорослим: 6–8 таблеток на добу з розподілом загальної дози на 2 або 3 прийоми під час їди.

Дітям віком від 6 років (з масою тіла понад 20 кг): 10–30 мг/кг маси тіла на добу (тобто 0,4–1,2 ммоль/кг маси тіла на добу), що відповідає прийому 4–6 таблеток на добу з розподілом загальної дози на 2 або 3 прийоми під час їди.

Застосування препарату слід припинити, як тільки рівень магнію у крові досягне нормального.

Діти

Препарат застосовують дітям віком від 6 років. Для застосування дітям віком до 6 років доступні відповідні лікарські форми.

Передозування

Пов’язане з магнієм

Передозування магнію при його пероральному застосуванні зазвичай не призводить до розвитку токсичних реакцій у пацієнтів з нормальною функцією нирок. Однак у пацієнтів з нирковою недостатністю може розвинутися інтоксикація магнієм.

Токсичні ефекти при цьому залежать від рівнів магнію у крові і проявляються такими ознаками:

  • різке зниження артеріального тиску;
  • нудота, блювання;
  • пригнічення центральної нервової системи, порушення рефлекторних функцій;
  • патологічні зміни на ЕКГ;
  • розвиток пригнічення дихання, кома, зупинка серця та параліч дихання;
  • анурія.

Лікування передозування: регідратація, форсований діурез. Пацієнтам з нирковою недостатністю необхідний гемодіаліз або перитонеальний діаліз.

Пов’язане з піридоксином

Сенсорна аксональна невропатія — це основний ефект, який може виникнути під час подовженого та/або тривалого застосування високих доз піридоксину (кілька місяців або років).

Ознаки та симптоми

Зокрема, повідомлялося про парестезію, дизестезію, гіпестезію, сенсорний дефіцит, біль у кінцівках, мимовільні скорочення м’язів, печіння, порушення рівноваги, порушення ходи, тремтіння рук і ніг і прогресуючу сенсорну атаксію (труднощі координації рухів).

Лікування

Неврологічні симптоми поступово зникають після припинення лікування.

Побічні реакції

Побічні реакції, які можуть виникнути при застосуванні препарату Магне-В6®, таблеток, вкритих оболонкою, перераховано нижче відповідно до класу систем органів і частоти виникнення: дуже часті (≥ 1/10); часті (≥ 1/100, < 1/10); нечасті (≥ 1/1000, < 1/100); рідкісні (≥ 1/10 000, < 1/1000); дуже рідкісні (< 1/10 000); частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними).

Порушення з боку імунної системи.

Частота невідома: алергічні реакції, гіперчутливість, ангіоневротичний набряк.

Порушення з боку шлунково-кишкового тракту.

Частота невідома: діарея*, нудота, блювання, біль у животі*.

Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин.

Частота невідома: шкірні реакції, у тому числі кропив’янка, свербіж, екзема, еритема.

* Побічні реакції, пов’язані з магнієм.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу є важливою процедурою. Це дає змогу продовжувати моніторинг співвідношення користь/ризик застосування лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про усі небажані реакції через національну систему фармаконагляду.

Термін придатності

2 роки.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка

№ 60 (20 × 3): по 20 таблеток у блістері, по 3 блістери у картонній коробці.

Категорія відпуску

Без рецепта.

Виробники

САНОФІ ВІНТРОП ІНДАСТРІА, ФРАНЦІЯ.

Опелла Хелскеа Хангері Кфт., Угорщина.

Місцезнаходження виробників та їх адреси місця провадження діяльності

1 ру де ля Вірж Амбаре ет Лаграв 33565 КАРБОН БЛАН CЕДЕКС, Франція.

вул. Леваі 5, Верешедьхаз, 2112, Угорщина.

Заявник

ТОВ «Опелла Хелскеа Україна», Україна.

Місцезнаходження заявника та/або представника заявника

Україна, 01033, м. Київ, вул. Жилянська, 48–50А.

Магне-B6® таблетки, вкриті оболонкою блістер, №60 - за підтримки довідника лікарських препаратів "Компендіум"