Рінгера розчин розчин для інфузій пляшка скляна 400 мл, №1

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

РІНГЕРА РОЗЧИН

(RINGER'S SOLUTION)

Склад

діючі речовини: натрію хлорид, калію хлорид, кальцію хлорид дигідрат;

100 мл розчину містять: натрію хлориду — 0,86 г; калію хлориду — 0,03 г; кальцію хлориду дигідрату — 0,0322 г;

допоміжна речовина: вода для ін’єкцій.

Іонний склад на 1000 мл лікарського засобу: Na⁺ — 147,15 ммоль; K⁺ — 4,02 ммоль; Ca²⁺ — 2,19 ммоль; Cl^- — 155,6 ммоль.

Лікарська форма

Розчин для інфузій.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна рідина; теоретична осмолярність — 308,94 (309) мОсм/л; pH 5,00–7,50.

Фармакотерапевтична група

Розчини для внутрішньовенного введення. Розчини, що застосовуються для корекції порушень електролітного балансу. Код АТХ В05В В01.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Рінгера розчин є джерелом води і електролітів. Він може індукувати діурез залежно від стану пацієнта.

Натрій, основний катіон позаклітинної рідини, бере участь, в першу чергу, в контролі розподілу води, водного балансу, осмотичного тиску рідин організму. Натрій також асоціюється з хлором та бікарбонатом у регуляції кислотно-лужної рівноваги рідин організму.

Калій, основний катіон внутрішньоклітинної рідини, бере участь в утилізації вуглеводів та синтезі білків, потрібен для регуляції нервового проведення і м’язового скорочення, особливо серця.

Хлор, основний позаклітинний аніон, тісно пов’язаний з метаболізмом натрію, і зміни кислотно-лужного балансу організму відображені змінами концентрації хлору. Інфузія великої кількості іонів хлору може спричинити втрату іонів бікарбонату, що призведе до ацидозу. З цієї причини Рінгера розчин буферизують лактатом або ацетатом.

Кальцій, важливий катіон, забезпечує каркас кісток і зубів (у формі фосфату кальцію і карбонату кальцію). В іонізованій формі кальцій потрібен для функціонального механізму згортання крові, нормальної функції серця, регуляції нейром’язової збудливості.

Фармакокінетика.

Іони Na⁺ та Cl^–, введені з Рінгера розчином, підлягають такій же фармакокінетиці, як і ті, що надійшли з їжею. Вони вільно розподіляються в усіх органах, тканинах та міжклітинних просторах і виділяються при гломерулярній фільтрації в нирках. У канальцях відбувається значна реабсорбція іонів Na⁺ та Cl^–, переважно в петлі Генле і дистальних канальцях, включаючи механізм блокування петльовими та тіазидними діуретиками відповідно.

Іони калію (K⁺) вільно фільтруються в клубочках, але майже повністю реабсорбуються в проксимальних канальцях, і екскретується тільки 10% відфільтрованих іонів K⁺. Секреція в дистальних канальцях і збираючих трубочках може значно збільшити елімінацію K⁺. Нирки мають обмежену здатність зберігати концентрацію K⁺. Тому, коли концентрація Na⁺ в дистальних канальцях висока, втрата K⁺ може бути значною і може розвинутись гіпокаліємія. Це обумовлює наявність K⁺ в Рінгера розчині.

Гомеостаз іонів кальцію (Ca²⁺) добре контролюється гормонами і рідко потребує клінічного втручання з внутрішньовенною інфузією розчину.

Клінічні характеристики

Показання

Застосовується при гіповолемії та позаклітинній дегідратації внаслідок тривалого блювання, діареї, значних опіків, відмороження, перитоніту, тяжких інфекційних захворювань, шокових станів, колапсу; під час оперативного втручання та у післяопераційний період.

Використовується для розведення концентрованих електролітних розчинів.

Протипоказання

• Позаклітинна гіпергідратація або гіперволемія;
• гіпертонічна дегідратація;
• гіпернатріємія;
• гіперкаліємія;
• гіперкальціємія;
• гіперхлоремія;
• набряк легенів;
• набряк мозку;
• гіперкоагуляція;
• тромбофлебіт;
• метаболічний алкалоз;
• тяжка ниркова недостатність (з олігурією/анурією);
• декомпенсована серцева недостатність;
• тяжка артеріальна гіпертензія;
• генералізовані набряки та цироз печінки, які супроводжуються асцитом;
• одночасне застосування з глікозидами наперстянки.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Взаємодія через присутність натрію в розчині:

• кортикостероїди і карбеноксолон спричиняють затримку натрію і води (з набряками і артеріальною гіпертензією).

Можливе збільшення затримки натрію в організмі при одночасному застосуванні таких лікарських засобів: нестероїдних протизапальних препаратів, андрогенів, анаболічних гормонів, естрогенів, кортикотропіну, мінералокортикоїдів, вазодилататорів або гангліоблокаторів.

Взаємодія через присутність калію в розчині:

• калійзберігаючі діуретики (наприклад амілорид, спіронолактон, тріамтерен);
• інгібітори ангіотензинперетворювального ферменту (АПФ);
• такролімус, циклоспорин;
• інгібітори рецепторів ангіотензину ІІ.

При застосуванні з препаратами калію посилюється ризик розвитку гіперкаліємії.

Всі ці препарати підвищують концентрації калію в плазмі і можуть призвести до потенційно летальної гіперкаліємії, особливо при нирковій недостатності, яка в свою чергу потенціює гіперкаліємію.

Взаємодія через присутність кальцію в розчині:

• глікозиди наперстянки (кардіотонічні глікозиди), дія яких посилюється в присутності кальцію, можуть спричиняти серйозні, часом летальні аритмії серця;
• тіазидні діуретики або вітамін D можуть спричиняти гіперкальціємію.

Взаємодія з цефтриаксоном:

Не застосовувати одночасно Рінгера розчин і цефтриаксон, навіть якщо використовуються різні інфузійні системи та різні місця для введення (див. розділ «Особливості застосування»).

Особливості застосування

Під час тривалої парентеральної терапії необхідно кожні 6 годин (залежно від швидкості інфузії) визначати лабораторні показники і давати клінічну оцінку стану пацієнта для моніторування концентрації електролітів та водно-електролітного балансу.

Застосування внутрішньовенних розчинів може спричинити перевантаження рідиною та/або розчином, гіпергідратацію, застійні явища та набряк легень. Ризик розвитку дилюції обернено пропорційний концентрації електролітів. Ризик розвитку перевантаження розчином, що викликає застійні явища з периферичними набряками та набряком легень, прямо пропорційний концентрації електролітів.

У зв’язку з вмістом іонів натрію розчин потрібно застосовувати з обережністю пацієнтам з артеріальною гіпертензією, нирковою та серцево-судинною недостатністю, з застійною серцевою недостатністю, особливо в післяопераційний період, пацієнтам з прееклампсією, альдостеронізмом, пацієнтам літнього віку, а також пацієнтам з клінічними станами, що супроводжуються затримкою натрію і набряками.

Розчини, що містять натрій, потрібно з обережністю застосовувати пацієнтам, які отримують кортикостероїди або кортикотропін.

Через вміст калію потрібна обережність при застосуванні розчину пацієнтам із захворюваннями серця, клінічними станами, що супроводжуються затримкою калію в організмі, такими як ниркова недостатність або адренокортикальна недостатність, гостра дегідратація або екстенсивне руйнування тканин, яке виникає при важких опіках.

У пацієнтів зі зниженою видільною функцією нирок застосування розчину може призвести до затримки натрію чи калію.

Застосування кальцію повинно проводитись з ЕКГ-контролем, особливо в пацієнтів, що отримують серцеві глікозиди (наприклад дигіталіс). Рівні кальцію в сироватці не завжди відображають рівні кальцію в тканинах.

У зв’язку з наявністю в складі лікарського засобу іонів кальцію потрібна обережність у разі одночасного призначення з препаратами крові через ризик розвитку коагуляції.

У разі призначення кальцію парентерально пацієнти, що отримують серцеві глікозиди, потребують особливої уваги.

Через наявність кальцію в цьому розчині:

• слід намагатися запобігати екстравазації протягом внутрішньовенної інфузії;
• розчин слід застосовувати з обережністю пацієнтам із порушенням функції нирок або захворюваннями, які супроводжуються підвищеними концентраціями вітаміну D, такими як саркоїдоз;
• у випадку паралельної, тобто одночасної трансфузії не можна вводити розчин одним і тим же набором/системою для інфузій через ризик коагуляції.

Повідомлялось про випадки летальної реакції через утворення преципітатів цефтриаксон-кальцію в легенях та нирках у передчасно народжених дітей і новонароджених у віці до одного місяця. Для будь-якої групи пацієнтів не можна змішувати або одночасно вводити цефтриаксон з розчинами, що містять кальцій, ні через різні інфузійні лінії, ні в різні місця введення.

Цефтриаксон і розчини, що містять кальцій, можна застосовувати один за одним, якщо використовуються різні місця введення або різні інфузійні лінії, або якщо інфузійні лінії в період між інфузіями промиваються фізіологічним розчином.

Рінгера розчин, розчин для інфузій, містить недостатні концентрації калію або кальцію для його використання з метою збереження балансу цих іонів або корекції їх дефіциту. Тому після лікування дегідратації слід замінити рідину для внутрішньовенної інфузії рідиною, яка забезпечить зрівноважування цих іонів.

Рінгера розчин містить 147 ммоль/л натрію. Рекомендується особлива обережність при застосуванні пацієнтам, які дотримуються контрольованої натрієвої дієти.

Рінгера розчин містить 4 ммоль/л калію. Рекомендується особлива обережність при застосуванні пацієнтам з порушеннями функції печінки або пацієнтам, які дотримуються контрольованої калієвої дієти.

Цей розчин призначений для внутрішньовенного застосування з використанням стерильного оснащення. Рекомендовано змінювати внутрішньовенну систему як мінімум кожні 24 години.

Слід використовувати розчин тільки тоді, коли він прозорий, а пляшка або флакон герметичні.

Лікар повинен також враховувати можливість розвитку побічних реакцій на препарати, що використовуються одночасно з Рінгера розчином.

Якщо виникла побічна реакція, потрібно припинити інфузію, оцінити стан пацієнта і призначити необхідні терапевтичні заходи.

Застосування в період вагітності або годування груддю

Досліджень щодо застосування Рінгера розчину вагітним не проводили.

Невідомо, чи проникає цей лікарський засіб у молоко людини. Оскільки більшість препаратів проникають у молоко людини, потрібно з обережністю призначати Рінгера розчин жінкам у період годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або з іншими механізмами

Дані відсутні через застосування лікарського засобу виключно в умовах стаціонару.

Спосіб застосування та дози

Розчин призначений тільки для внутрішньовенного застосування.

Доза призначається лікарем і залежить від віку, маси тіла, клінічного стану пацієнта та лабораторних показників.

Звичайна доза для дорослого становить до 1–2 л на добу; максимальна доза залежить від стану водно-електролітного балансу, серцево-судинної системи та нирок.

Швидкість інфузії для дорослих — 60–80 крапель/хв або струминно.

Призначення розчину повинно базуватись на підрахованій підтримувальній або замісній потребі в рідині для кожного пацієнта.

Перед застосуванням парентеральні препарати слід візуально перевіряти на наявність частинок та зміну кольору.

Застосовувати тільки прозорий розчин з неушкодженої пляшки чи флакона!

Діти

Дослідження щодо застосування Рінгера розчину у дітей не проводилися.

Передозування

Введення надто великої кількості розчину може призвести до порушення балансу рідини, електролітів (гіперволемія, гіпернатріємія, гіперкальціємія, гіперхлоремія) та кислотно-лужної рівноваги. Терапія — симптоматична.

Передозування або занадто швидке введення цього розчину може призвести до навантаження водою і натрієм з ризиком виникнення набряку, особливо при наявності порушень виведення натрію нирками. У цьому випадку може бути необхідним проведення діалізу нирок.

Надлишкове введення калію може призвести до гіперкаліємії, особливо у пацієнтів з порушенням функції нирок. При цьому можуть спостерігатися такі симптоми: парестезія кінцівок, слабкість м’язів, параліч, серцеві аритмії, блокада серця, зупинка серця, сплутаність свідомості.

При лікуванні гіперкаліємії застосовують кальцій, інсулін (з глюкозою), натрію бікарбонат, обмінні смоли або діаліз.

Надлишкове застосування солей кальцію може спричинити гіперкальціємію. Симптомами гіперкальціємії можуть бути анорексія, нудота, блювання, закреп, абдомінальний біль, слабкість м’язів, ментальні порушення, полідипсія, поліурія, нефрокальциноз, конкременти нирок, в тяжких випадках — аритмії серця і кома. Занадто швидке внутрішньовенне введення солей кальцію може також спричинити появу численних симптомів гіперкальціємії, а також незвичний смак у роті, тобто смак крейди, напади гарячки і периферичну вазодилатацію. Позбутися легкої асимптоматичної гіперкальціємії зазвичай можна, припинивши введення кальцію або інших препаратів, які цьому сприяють, таких як вітамін D. При тяжкій гіперкальціємії необхідне термінове лікування, наприклад петльові діуретики, гемодіаліз, кальцитонін, бісфосфонати, тринатрію едетат.

Надлишкове введення хлоридів може спричинити втрату бікарбонатів з ефектом ацидозу. Терапія симптоматична.

Побічні реакції

Можуть спостерігатися порушення обміну електролітів (калію, кальцію, натрію, хлору), хлоридний ацидоз, гіпергідратація; серцева недостатність — у пацієнтів із захворюваннями серця або набряком легень; тахікардія; реакції гіперчутливості, алергічні реакції; реакції в місці введення.

Побічні реакції можуть виникнути у результаті порушень техніки введення: фебрильні реакції, інфекції в місці введення, біль або реакція в місці введення, подразнення вен, тромбоз вен або флебіт, який поширюється з місця введення, а також екстравазація.

Побічні реакції можуть виникнути в результаті додавання додаткових лікарських засобів до розчину; природа доданої речовини/лікарського засобу визначає імовірність появи відповідної побічної реакції.

У разі виникнення побічних реакцій введення розчину слід припинити, оцінити стан пацієнта і надати допомогу.

Повідомлення про підозрювані небажані побічні реакції

Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їх законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.

Термін придатності

3 роки.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Несумісність.

Перед застосуванням Рінгера розчину слід оцінити його сумісність з іншими препаратами, що будуть використовуватись одночасно.

Для зменшення ризику можливої несумісності, що виникає при змішуванні цього розчину з іншими призначеними добавками, кінцевий інфузійний розчин необхідно перевірити на наявність помутніння або преципітації одразу після змішування, перед застосуванням і періодично під час застосування.

Інші лікарські засоби можуть додаватися до Рінгера розчину тільки у тому разі, якщо вони розчинні і стабільні у ньому, а також мають близький показник рН.

Рінгера розчин несумісний з цефтриаксоном (див. розділ «Особливості застосування»).

Відомо, що солі кальцію несумісні з широким спектром лікарських засобів. Вони можуть утворювати комплекси, що призводять до утворення осаду.

Нижче наведено перелік лікарських засобів, про несумісність яких з Рінгера розчином відомо, тому їх не слід змішувати (перелік не є вичерпним):

• амфотерицин В;
• кортизон;
• еритроміцину лактобіонат;
• етаміван;
• етиловий спирт;
• тіопентал натрію;
• динатрію едетат.

Упаковка

По 200 мл та по 400 мл у пляшках скляних або флаконах.

Категорiя відпуску

За рецептом.

Виробник

ПАТ «Галичфарм».

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

Україна, 79024, м. Львів, вул. Опришківська, 6/8.

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

РІНГЕРА РОЗЧИН

(SOLUTIO RINGERI)

Склад

діючі речовини: натрію хлорид, калію хлорид, кальцію хлорид дигідрат;

100 мл розчину містять натрію хлориду 0,86 г, калію хлориду 0,03 г, кальцію хлориду дигідрату 0,0322 г;

допоміжна речовина: вода для ін’єкцій.

Мольний склад, ммоль в 1000 мл препарату: Na⁺ — 147,15 ммоль; K⁺ – 4,0 ммоль; Ca⁺⁺ — 2,2 ммоль; Cl^-– 155,6 ммоль.

Лікарська форма

Розчин для інфузій.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна рідина; теоретична осмолярність — 309 мосмоль/л.

Фармакотерапевтична група

Розчини для внутрішньовенного введення. Розчини, що застосовуються для корекції порушень електролітного балансу.

Код АТХ В05В В01.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Рінгера розчин є джерелом води і електролітів. Він може індукувати діурез залежно від стану пацієнта.

Натрій – основний катіон позаклітинної рідини, бере участь, в першу чергу, у контролі розподілу води, водного балансу, осмотичного тиску рідин організму. Натрій також асоціюється з хлором та бікарбонатом у регуляції кислотно-лужної рівноваги рідин організму. Натрій відіграє важливу роль в нейротрансмісії і серцевій електрофізіології, а також в нирковому метаболізмі.

Калій — основний катіон внутрішньоклітинної рідини, бере участь в утилізації вуглеводів та синтезі білків, потрібен для регуляції нервового проведення і м’язового скорочення, особливо серця. Калій має важливе значення для багатьох метаболічних і фізіологічних процесів, у тому числі нервової провідності, м’язових скорочень і кислотно-лужної рівноваги. Нормальна концентрація калію в плазмі становить приблизно від 3,5 до 5,0 ммоль на літр. Калій є переважно внутрішньоклітинним катіоном, найбільша його концентрація у м’язах; тільки близько 2% калію знаходиться у міжклітинній рідині. Перенесення і утримування іонів калію в клітині здійснюється проти градієнта концентрації шляхом активного транспортування за допомогою ферменту Na ⁺/K ⁺ АТФази.

Хлорид — основний позаклітинний аніон, тісно пов’язаний з метаболізмом натрію; зміни кислотно-лужного балансу організму відображаються змінами концентрації хлорид-іонів. Введення великої кількості хлорид-іонів може спричинити зниження концентрації бікарбонату, що може призвести до ацидозу.

Кальцій — важливий катіон, який забезпечує формування кісток і зубів (у формі фосфату кальцію і карбонату кальцію). 99% кальцію міститься у кістках і тільки близько 1% — у тканинах та рідинах організму. В іонізованій формі кальцій необхідний для забезпечення функціонування механізму згортання крові, нормальної функції серця, регуляції нейром’язової збудливості.

рН розчину Рінгера для інфузій становить 4,5–7,0.

Фармакокінетика.

Фармакокінетичні властивості цього розчину пов’язані з властивостями його складових: хлориду натрію, хлориду калію, хлориду кальцію.

Об’єм і іонний склад позаклітинної і внутрішньоклітинної частини рідини є такими:

Позаклітинна рідина — приблизно 19 літрів:

натрій –142 ммоль/л,

калій –5 ммоль/л,

кальцій — 2,5 ммоль/л,

хлорид –103 ммоль/л;

внутрішньоклітинна рідина — приблизно 23 літри:

натрій –15 ммоль/л,

калій –150 ммоль/л,

кальцій –1 ммоль/л,

хлорид –1 ммоль/л.

Після введення радіоізотопу натрію (²⁴Na) період напіврозпаду ізотопу становить від 11 до 13 днів для 99% введеного натрію. Розпад ізотопу варіює залежно від тканини: він швидкий в м’язах, печінці, нирках, хрящах, шкірі і дуже повільний в еритроцитах, нейронах та в кістках. Натрій переважно виводиться нирками. Невеликі кількості натрію виводяться з фекаліями і потом.

Фактори, що впливають на перенесення калію між внутрішньоклітинною і позаклітинною рідинами, такі як кислотно-основні порушення, можуть змінювати співвідношення його концентрації в плазмі і загальної кількості в організмі. Калій виводиться в основному нирками. Він секретується в дистальних канальцях в обмін на іони натрію та гідроген-іони. Здатність нирок утримувати калій слабка, тому з сечею виводиться деяка кількість калію навіть у разі значного зниження його концентрації. Деяка кількість калію виводиться з організму з калом і в невеликих кількостях також з потом.

Концентрація кальцію в плазмі регулюється паратгормоном, кальцитоніном і вітаміном D. Близько 47% кальцію в плазмі перебуває в іонізованій фізіологічно активній формі, близько 6% у вигляді комплексу з аніонами, такими як фосфати або цитрати, а близько 30% його зв’язується з білками, головним чином з альбуміном. Зміна концентрації в плазмі крові альбуміну — підвищення (як при дегідратації) або зниження (що може спостерігатись при злоякісних процесах) — впливає на частку іонізованого кальцію. Таким чином, загальна концентрація кальцію в плазмі крові зазвичай корелює із вмістом альбуміну у плазмі крові. Надлишок кальцію виводиться нирками, а також з фекаліями і жовчю. Невелика кількість виводиться через потові залози шкіри, голови. Кальцій проникає через плаценту і потрапляє у грудне молоко.

Клінічні характеристики

Показання

Застосовується при гіповолемії та позаклітинній дегідратації внаслідок тривалого блювання, проносу, значних опіків, відмороження, перитоніту, тяжких інфекційних захворювань, шокових станів, колапсу; під час оперативного втручання та у післяопераційному періоді. Використовується для розведення концентрованих електролітних розчинів.

Протипоказання

• Позаклітинна гіпергідратація або гіперволемія;
• гіпертонічна дегідратація;
• гіпернатріємія;
• гіперкаліємія;
• гіперкальціємія;
• гіперхлоремія;
• гіперкоагуляція;
• тромбофлебіт;
• метаболічний алкалоз;
• тяжка ниркова недостатність (з олігурією/анурією);
• декомпенсована серцева недостатність;
• тяжка артеріальна гіпертензія;
• генералізовані набряки (у т.ч. набряк легенів, мозку) та асцит, спричинений цирозом печінки;
• одночасне застосування з глікозидами наперстянки.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Взаємодія, пов’язана з іонами натрію.

Одночасне застосування таких лікарських засобів, як стероїди/кортикоїди, у тому числі андрогенів, естрогенів, анаболічних гормонів, кортикотропіну, мінералокортикоїдів, карбеноксолону, може супроводжуватись набряками, гіпертонією, що були спричинені затримкою натрію та води в організмі.

Взаємодія, пов’язана з іонами калію.

При одночасному застосуванні з калійзберігаючими діуретиками (амілорид, піронолактон, тріамтерен і подібними), інгібіторами АПФ та, можливо, інгібіторами рецепторів ангіотензину ІІ, а також з такролімусом, циклоспорином і препаратами калію посилюється ризик розвитку гіперкаліємії. Підвищення концентрації калію в плазмі може призвести до потенційно летальної гіперкаліємії, особливо в разі ниркової недостатності.

Взаємодія, пов’язана з іонами кальцію.

Оскільки кальцій посилює дію серцевих глікозидів, одночасне застосування такої комбінації може призвести до серйозної, у т.ч. летальної серцевої аритмії. Одночасне застосування препаратів кальцію з тіазидними діуретиками або вітаміном D може призвести до гіперкальціємії.

Особливості застосування

Під час тривалої парентеральної терапії необхідно контролювати лабораторні показники і давати клінічну оцінку стану пацієнта для контролю концентрації електролітів та водно-електролітного балансу кожні 6 годин (залежно від швидкості інфузії). Введення значних об’ємів препарату пацієнтам з серцевою або легеневою недостатністю. потребує моніторингу функціонального стану цих органів.

Застосування розчину Рінгера може призвести до перенавантаження рідиною та/або розчиненими у ньому речовинами, що може спричинити зниження концентрації електролітів у плазмі крові, гіпергідратацію, застійні явища та набряк легень. Ризик виникнення стану дилюції (розведення) є обернено пропорційним концентрації електролітів у препараті. Ризик перенасичення розчиненими речовинами, що спричиняє розвиток стану перенавантаження з периферичними та легеневим набряками, є прямо пропорційним концентрації електролітів у препараті.

У зв’язку з тим, що препарат містить натрій, введення препарату проводиться з обережністю пацієнтам з гіпертензією, серцевою недостатністю, нирковою недостатністю, прееклампсією, альдостеронізмом, периферичними набряками та набряком легень або при застосуванні деяких лікарських засобів (наприклад стероїдів/кортикоїдів), оскільки можлива затримка іонів натрію в організмі.

У зв’язку з тим, що препарат містить калій, введення препарату потребує обережності при застосуванні пацієнтам із захворюваннями серця або патологічними станами, що можуть спричинити гіперкаліємію: тяжка ниркова недостатність або тяжка недостатність надниркової залози, гостре зневоднення або обширні ураження тканин (наприклад, у разі тяжких опіків), оскільки можлива затримка іонів калію в організмі.

У зв’язку з тим, що препарат містить кальцій, введення препарату слід проводити під контролем ЕКГ, особливо пацієнтам, що отримують серцеві глікозиди. Концентрація кальцію в сироватці крові не завжди відображає концентрацію кальцію у тканинах. Слід дотримуватися обережності під час внутрішньовенного введення препарату для запобігання крововиливу. З обережністю необхідно призначати пацієнтам з порушеннями функції нирок або захворюваннями, які пов'язані з підвищеною концентрацією вітаміну D, таких як саркоїдоз. У разі одночасного призначення розчину Рінгера з препаратами крові можлива коагуляція; тому, якщо таке застосування необхідне, слід використовувати окремі системи для переливання і інфузії.

Розчин Рінгера для інфузій має недостатній вміст іонів калію і кальцію для підтримки їх вмісту в крові або корекції їх дефіциту. Тому у разі необхідності коригування електролітного балансу після відновлення циркулюючого об’єму рідини (ліквідації зневоднення) необхідно перейти на відповідні препарати, що будуть корегувати концентрацію іонів калію і кальцію. При тривалому парентеральному лікуванні пацієнту необхідно забезпечити доступним способом уведення поживних речовин (їжі).

Цей розчин призначений для внутрішньовенного застосування з використанням стерильного оснащення. Рекомендовано змінювати внутрішньовенну систему як мінімум кожні 24 години.

Слід використовувати розчин тільки тоді, коли він прозорий, а контейнер герметичний.

Лікар повинен також враховувати можливість розвитку побічних реакцій на препарати, що використовуються одночасно з Рінгера розчином.

Якщо виникла побічна реакція, потрібно припинити інфузію, оцінити стан пацієнта і призначити необхідних терапевтичних заходів.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Дослідження щодо застосування Рінгера розчину у вагітних не проводилися.

Не відомо, чи виділяється цей препарат у молоко людини. Оскільки більшість препаратів виділяються в молоко людини, потрібно з обережністю призначати Рінгера розчин під час лактації.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Дані відсутні через застосування препарату виключно в умовах стаціонару.

Спосіб застосування та дози

Розчин призначений тільки для внутрішньовенного застосування.

Доза призначається лікарем і залежить від віку, маси тіла, клінічного стану пацієнта та лабораторних показників.

Звичайна доза для дорослого становить до 1–2 л на добу; максимальна доза залежить від стану водно-електролітного балансу, серцево-судинної системи та нирок.

Швидкість інфузії для дорослих — 60–80 крапель/хв або струминно.

Призначення розчину повинно базуватись на підрахованій підтримуючій або заміщуючій потребі в рідині для кожного пацієнта.

Перед застосуванням парентеральні препарати слід візуально перевіряти на наявність частинок та зміну кольору.

Діти

Дослідження щодо застосування Рінгера розчину у дітей не проводилися.

Передозування

Введення надто великої кількості розчину може призвести до порушення балансу рідини, електролітів (гіперволемія).

Передозування або надто швидке введення води та натрію може призвести до виникнення набряків, особливо у вразі порушення ниркової екскреції натрію.

Лікування гіперволемії. При перших симптомах гіперволемії необхідно припинити введення препарату та застосувати гемодіаліз.

Надмірне введення калію може призвести до розвитку гіперкаліємії, особливо у хворих з нирковою недостатністю. Симптоми включають парестезії кінцівок, м'язову слабкість, параліч, серцеві аритмії, блокади серця, зупинку серця, сплутаність свідомості.

Лікування гіперкаліємії. При перших симптомах необхідно припинити введення препарату і почати введення кальцію, інсуліну (з глюкозою), бікарбонату натрію. Ефективним є застосування іонообмінних смол або гемодіалізу.

Надмірне введення солей кальцію може привести до гіперкальціємії. Симптоми гіперкальціємії можуть включати відсутність апетиту, нудоту, блювання, запор, біль у животі, м’язову слабкість, психічні розлади, полідипсію, поліурію, нефрокальциноз, камені в нирках, а в тяжких випадках — порушення ритму серця і кому. У разі занадто швидкого внутрішньовенного введення солей кальцію можливе виникнення багатьох симптомів гіперкальціємії, а також припливів і периферичної вазодилатації.

Лікування гіперкальціємії. При перших симптомах гіперкальціємії необхідно припинити введення препарату. Легка безсимптомна гіперкальціємія зазвичай проходить після припинення введення кальцію та інших препаратів, що сприяють її розвитку, таких як вітамін D. При серйозних проявах необхідно провести термінове лікування, направлене на посилення діурезу (наприклад застосування петльових діуретиків, гемодіалізу, кальцитоніну, біфосфонатів, тринатрію едетату).

Надмірне введення хлоридів може призвести до втрати бікарбонату з ефектом ацидозу.

Лікування. При необхідності слід вжити відповідних симптоматичних і допоміжних заходів.

Побічні реакції

Можливі порушення обміну електролітів (калію, кальцію, натрію, хлоридів), хлоридний ацидоз, гіпергідратація.

У разі виникнення побічних реакцій введення розчину слід припинити, оцінити стан пацієнта і надати відповідну допомогу.

При застосуванні розчину Рінгера часто спостерігались такі побічні реакції:

• гіпергідратація, серцева недостатність у пацієнтів з серцевими розладами, набряк легень;
• порушення обміну електролітів.

Побічні реакції можуть бути пов’язані з технікою введення, включаючи пропасницю, інфекції, біль або реакції в місці введення, подразнення вен, венозний тромбоз або флебіт, що поширюється від місця ін’єкції і крововилив. Побічні реакції можуть бути пов'язані з лікарським засобом, який додають до розчину і який визначатиме ймовірність будь-яких інших небажаних ефектів. У разі виникнення будь-яких небажаних ефектів введення препарату потрібно припинити.

У разі виникнення небажаних проявів, побічних реакцій або у разі відсутності терапевтичної дії необхідно повідомити ДП «Фарматрейд» за адресою: вул. Самбірська, 85, м. Дрогобич, Львівська область, Україна, 82111 або за тел.: /03244/ 2–40–27, 3–80–71; Факс: / 03244/ 3–99–94, моб. тел. +38–099–729–37–89; E-mail: pharmatrade @mail.lviv.ua, [email protected]

Термін придатності

2 роки.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 25 °С. Не заморожувати.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Несумісність

Інші лікарські засоби можуть додаватися до розчину Рінгера тільки у тому разі, якщо вони розчинні і стабільні у ньому, а також мають близький показник рН (див. розділ «Фармакологічні властивості»).

Відомо, що солі кальцію несумісні з широким спектром лікарських засобів. Вони можуть утворювати комплекси, що призводять до утворення осаду. Нижче наведено перелік лікарських засобів, щодо яких відома їх несумісність з розчином Рінгера, тому їх не слід змішувати (перелік не є вичерпним):

• амфотерицин В;
• кортизон;
• еритроміцину лактобіонат;
• етаміван;
• етиловий спирт;
• тіопентал натрію;
• динатрію едетат;

Упаковка

По 200 мл, 250 мл, 400 мл або 500 мл у контейнерах з полівінілхлориду.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник

Дочірнє підприємство «Фарматрейд».

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності

вул. Самбірська, 85, м. Дрогобич, Львівська обл., Україна, 82111.

Заявник

Дочірнє підприємство «Фарматрейд».

Місцезнаходження заявника

вул. Самбірська, 85, м. Дрогобич, Львівська обл., Україна, 82111.

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

Рінгера Розчин

(Solutio Ringeri)

Склад:

діючі речовини: натрію хлорид, калію хлорид, кальцію хлорид дигідрат;

100 мл розчину містять натрію хлориду — 0,86 г; калію хлориду — 0,03 г; кальцію хлориду дигідрату — 0,0322 г;

допоміжна речовина: вода для ін'єкцій.

Іонний склад на 1000 мл препарату: Na⁺ – 147,15 ммоль; K⁺ – 4,016 ммоль; Ca⁺⁺ – 2,19 ммоль; Cl^- – 155,60 ммоль.

Лікарська форма.

Розчин для інфузій.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна рідина; теоретична осмолярність — 309 мосмоль/л; рН 5,0–7,5.

Фармакотерапевтична група.

Розчини для внутрішньовенного введення. Розчини, що застосовуються для корекції порушень електролітного балансу. Код АТХ В05В В01.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Рінгера розчин є джерелом води і електролітів. Він може індукувати діурез залежно від стану пацієнта.

Натрій, основний катіон позаклітинної рідини, бере участь, у першу чергу, у контролі розподілу води, водного балансу, осмотичного тиску рідин організму. Натрій також асоціюється з хлором та бікарбонатом у регуляції кислотно-лужної рівноваги рідин організму.

Калій, основний катіон внутрішньоклітинної рідини, бере участь в утилізації вуглеводів та синтезі білків, потрібен для регуляції нервового проведення і м'язового скорочення, особливо серця.

Хлор, основний позаклітинний аніон, тісно пов'язаний з метаболізмом натрію, і зміни кислотно-лужного балансу організму відображені змінами концентрації хлору. Інфузія великої кількості іонів хлору може спричинити втрату іонів бікарбонату, що призведе до ацидозу. З цієї причини Рінгера розчин буферизують лактатом або ацетатом.

Кальцій, важливий катіон, який забезпечує формування кісток і зубів (у формі фосфату кальцію і карбонату кальцію). В іонізованій формі кальцій потрібен для функціонального механізму згортання крові, нормальної функції серця, регуляції нейром'язової збудливості.

Фармакокінетика.

Іони Na⁺ та Cl^-, введені з Рінгера розчином, підлягають такій же фармакокінетиці, як і ті, що надійшли з їжею. Вони вільно розподіляються в усіх органах, тканинах та міжклітинних просторах та виділяються при гломерулярній фільтрації в нирках. У канальцях відбувається значна реабсорбція іонів Na⁺ та Cl^-, переважно у петлі Генле та дистальних канальцях, включаючи механізм блокування петльовими та тіазидними діуретиками відповідно.

Іони калію (K⁺) вільно фільтруються у клубочках, але майже повністю реабсорбуються у проксимальних канальцях і екскретуються тільки 10% відфільтрованих іонів K⁺. Секреція в дистальних канальцях і збираючих трубочках може значно збільшити елімінацію K⁺. Нирки мають обмежену здатність зберігати концентрацію K⁺. Тому, коли концентрація Na⁺ в дистальних канальцях висока, втрата K⁺ може бути значною і може розвинутись гіпокаліємія. Це зумовлює наявність K⁺ у Рінгера розчині.

Гомеостаз іонів кальцію (Ca⁺⁺) добре контролюється гормонами і рідко потребує клінічного втручання з внутрішньовенною інфузією розчину.

Клінічні характеристики.

Показання.

Застосовується при гіповолемії та позаклітинній дегідратації внаслідок тривалого блювання, діареї, значних опіків, відмороження, перитоніту, тяжких інфекційних захворювань, шокових станів, колапсу; під час оперативного втручання та у післяопераційному періоді. Використовується для розведення концентрованих електролітних розчинів.

Протипоказання.

• Гіпернатріємія;
• гіперкаліємія;
• гіперкальціємія;
• гіпергідратація;
• метаболічний алкалоз;
• декомпенсована серцева недостатність;
• олігурія та анурія;
• гостра ниркова недостатність;
• набряк легенів;
• набряк мозку;
• гіперкоагуляція;
• тромбофлебіт.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Можливе збільшення затримки натрію в організмі при одночасному застосуванні таких лікарських засобів: нестероїдні протизапальні препарати, андрогени, анаболічні гормони, естрогени, кортикотропін, мінералокортикоїди, вазодилататори або гангліоблокатори.

При застосуванні з калієзберігаючими діуретиками, інгібіторами АПФ і препаратами калію посилюється ризик розвитку гіперкаліємії.

У комбінації з серцевими глікозидами збільшується імовірність їх токсичних ефектів.

Особливості застосування.

Під час тривалої парентеральної терапії необхідно визначати лабораторні показники і давати клінічну оцінку стану пацієнта для моніторування концентрації електролітів та водно-електролітного балансу кожні 6 годин (залежно від швидкості інфузії).

Застосування внутрішньовенних розчинів може спричинити перевантаження рідиною та/або розчином, гіпергідратацію, застійні явища та набряк легень. Ризик розвитку дилюції зворотно пропорційний до концентрації електролітів. Ризик розвитку перевантаження розчином, що спричиняє застійні явища з периферичними набряками та набряком легень, прямо пропорційний до концентрації електролітів.

У зв'язку з вмістом іонів натрію розчин потрібно застосовувати з обережністю пацієнтам з нирковою та серцево-судинною недостатністю, із застійною серцевою недостатністю, особливо у післяопераційному періоді або пацієнтам літнього віку, а також пацієнтам з клінічними станами, що супроводжуються затримкою натрію та набряками.

Розчини, що містять натрій, потрібно з обережністю застосовувати пацієнтам, які отримують кортикостероїди або кортикотропін.

Вміст калію потребує обережності при застосуванні розчину пацієнтам із захворюваннями серця, гіперкаліємією, тяжкою нирковою недостатністю та клінічними станами, що супроводжуються затримкою калію в організмі.

Призначення кальцію необхідно проводити під контролем ЕКГ, особливо для пацієнтів, які отримують дигіталіс. Рівні кальцію в сироватці крові не завжди відображають рівні кальцію у тканинах.

У пацієнтів зі зниженою видільною функцією нирок призначення розчину може призвести до затримки натрію чи калію.

Наявність іонів кальцію потребує обережності у разі одночасного призначення з препаратами крові через вірогідність розвитку коагуляції.

Призначати кальцій парентерально потрібно з особливою увагою пацієнтам, які отримують серцеві глікозиди.

Цей розчин призначений для внутрішньовенного застосування з використанням стерильного оснащення. Рекомендовано змінювати внутрішньовенну систему як мінімум кожні
24 години.

Слід використовувати розчин тільки тоді, коли він прозорий, а флакон герметичний.

Лікар повинен також враховувати можливість розвитку побічних реакцій на препарати, що використовуються одночасно з Рінгера розчином.

Якщо виникла побічна реакція, потрібно припинити інфузію, оцінити стан пацієнта і призначити необхідні терапевтичні заходи.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Досліджень щодо застосування Рінгера розчину вагітним не проводили.

Невідомо, чи проникає цей препарат у молоко людини. Оскільки більшість препаратів проникають у молоко людини, потрібно з обережністю призначати Рінгера розчин жінкам в період годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Дані відсутні через застосування препарату виключно в умовах стаціонару.

Спосіб застосування та дози.

Розчин призначений тільки для внутрішньовенного застосування.

Доза призначається лікарем і залежить від віку, маси тіла, клінічного стану пацієнта та лабораторних показників.

Звичайна доза для дорослого становить до 1–2 л на добу; максимальна доза залежить від стану водно-електролітного балансу, серцево-судинної системи та нирок.

Швидкість інфузії для дорослих — 60–80 крапель/хвилину або струминно.

Призначення розчину має базуватися на розрахованій підтримуючій або замісній потребі у рідині для кожного пацієнта.

Перед використанням парентеральні препарати слід візуально перевірити на наявність частинок та зміну кольору.

Діти.

Досліджень щодо застосування Рінгера розчину дітям не проводили.

Передозування.

Введення надто великої кількості розчину може призвести до порушення балансу рідини, електролітів (гіперволемія, гіпернатріємія, гіперкальціємія, гіперхлоремія) та кислотно-лужної рівноваги. Терапія симптоматична.

Побічні реакції.

Можуть спостерігатися порушення обміну електролітів (калію, кальцію, натрію, хлору), хлоридний ацидоз, гіпергідратація.

У разі виникнення побічних реакцій введення розчину слід припинити, оцінити стан пацієнта і надати допомогу.

Термін придатності.

3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 ^оС у недоступному для дітей місці.

Несумісність.

Для зменшення ризику можливої несумісності, що виникає при змішуванні цього розчину з іншими призначеними добавками, кінцевий інфузійний розчин необхідно перевірити на наявність помутніння або преципітації одразу після змішування, перед застосуванням і періодично під час застосування.

Упаковка.

По 200 мл та 400 мл у пляшках.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

Приватне акціонерне товариство «Інфузія».

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Україна, 21034, м. Вінниця, вул. Волошкова, б. 55

або

Україна, 23219, Вінницька обл., Вінницький р-н, с. Вінницькі Хутори, вул. Немирівське шосе, б. 84А.

Заявник.

Приватне акціонерне товариство «Інфузія».

Місцезнаходження заявника та/або представника заявника.

Україна, 04073, м. Київ, Московський проспект, б. 21-А.