ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ:

фармакодинаміка. Діюча речовина Флавамед^® розчин від кашлю — амброксолу гідрохлорид — збільшує частку серозного компонента бронхіального секрету. Амброксол посилює виділення легеневого сурфактанта шляхом прямого впливу на пневмоцити ІІ типу у альвеолах та клітинах Клара у бронхіолах, а також стимулює циліарну активність. Це зменшує в’язкість мокротиння та приводить до покращення його виведення (мукоциліарний кліренс).Активація секреції і зниження в’язкості мокроти та покращення мукоциліарного кліренсу сприяють відхаркуванню мокроти та полегшують продуктивний кашель.У середньому дія препарату після перорального застосування виявляється через 30 хв після застосування та зберігається протягом 6–12 год залежно від разової дози.Амброксолу гідрохлорид продемонстрував протизапальний вплив in vitro. Таким чином, амброксолу гідрохлорид значно зменшує вивільнення цитокіну з мононуклеарних і поліморфнонуклеарних клітин крові та тканин.Після застосування амброксолу гідрохлориду підвищуються концентрації антибіотиків (амоксициліну, цефуроксиму, еритроміцину і доксицикліну) у бронхолегеневому секреті та у мокроті. На сьогодні не виявлено клінічної значущості цього факту. Фармакокінетика. Абсорбція амброксолу гідрохлориду швидка і досить повна, з лінійною залежністю у терапевтичному діапазоні. C_max у плазмі крові досягається протягом 1–2,5 год після прийому. Розподіл. При пероральному застосуванні розподіл амброксолу гідрохлориду з крові до тканин швидкий і різко виражений, з найвищою концентрацією активної речовини у легенях. Об’єм розподілу при пероральному застосуванні становить 552 л. У плазмі крові у терапевтичному діапазоні близько 90% препарату зв’язується з білками крові. Метаболізм та виведення. Близько 30% перорально застосованої дози виводиться внаслідок першого проходження через печінку. Амброксолу гідрохлорид метаболізується головним чином у печінці шляхом глюкуронізації і розщеплення до дибромоантранілової кислоти (близько 10% дози). Клінічні дослідження на мікросомах печінки людини показали, що CYP 3A4 відповідає за метаболізм амброксолу гідрохлориду до дибромоантранілової кислоти.За 3 дні перорального застосування близько 6% дози виводяться у незміненій формі, тоді як близько 26% дози — у кон’югованій формі із сечею.T_½ з плазми крові становить близько 10 год. Загальний кліренс становить близько 660 мл/хв. Нирковий кліренс становить близько 8% від загального. Через 5 днів близько 83% загальної дози виводиться з сечею. Фармакокінетика в особливих групах хворих. У пацієнтів із порушенням функції печінки виведення амброксолу гідрохлориду зменшене, що зумовлює в 1,3–2 рази вищий рівень у плазмі крові. Оскільки терапевтичний діапазон амброксолу гідрохлориду досить широкий, змінювати дозу не потрібно.Вік та стать не зумовлюють клінічно значущого впливу на фармакокінетику амброксолу гідрохлориду, тому корекція дози не потрібна.Прийом їжі не впливає на біодоступність амброксолу гідрохлориду.

ПОКАЗАННЯ:

секретолітична терапія при гострих і хронічних бронхопульмональних захворюваннях, пов’язаних із порушеннями бронхіальної секреції та ослабленням просування слизу.

ЗАСТОСУВАННЯ:

дозування. Якщо не зазначено інше, рекомендується такий режим прийому лікарського засобу Флавамед^® р-н від кашлю. Діти віком до 2 років — ½ мірної ложки (2,5 мл) р-ну орального 2 рази на добу, що становить 15 мг амброксолу гідрохлориду на добу. Діти віком 2–5 років — ½ мірної ложки (2,5 мл) р-ну орального 3 рази на добу, що становить 22,5 мг амброксолу гідрохлориду на добу. Діти віком 6–12 років — 1 мірна ложка (5,0 мл) р-ну орального 2–3 рази на добу, що становить 30–45 мг амброксолу гідрохлориду на добу. Дорослі та діти віком від 12 років — 2 мірні ложки (10,0 мл) р-ну орального 3 рази на добу, що становить 90 мг амброксолу гідрохлориду на добу в перші 2–3 доби, а далі — по 2 мірні ложки (10 мл) р-ну орального 2 рази на добу, що становить 60 мг амброксолу гідрохлориду на добу.При необхідності терапевтичний ефект для дорослих можна посилити, підвищивши дозу до 20 мл 2 рази на добу (еквівалентно 120 мг амброксолу гідрохлориду на добу).Щодо дозування при захворюваннях нирок та печінки див. ОСОБЛИВОСТІ ЗАСТОСУВАННЯ.Щодо подальшого застосування у дітей див. Діти. Спосіб та тривалість застосування.Флавамед^® р-н від кашлю призначений для перорального застосування.Флавамед^® р-н від кашлю можна застосовувати незалежно від прийому їжі за допомогою мірної ложки. Загалом обмежень щодо тривалості застосування немає; але тривала терапія повинна проходити під медичним спостереженням.Флавамед^® р-н від кашлю не слід приймати довше 4–5 днів без консультації з лікарем.Флавамед^® р-н від кашлю не містить алкоголю. 1 мірна ложка (5 мл) р-ну орального містить 1,75 г сорбіту. Діти. Флавамед^® р-н від кашлю можна застосовувати у педіатричній практиці. Дітям віком до 2 років приймати лише за призначенням лікаря. Постійний або рецидивний кашель у дітей віком 2–4 років потребує медичної діагностики перед початком лікування.

ПРОТИПОКАЗАННЯ:

Флавамед^® р-н від кашлю не можна застосовувати у пацієнтів з відомою гіперчутливістю до амброксолу гідрохлориду або інших компонентів препарату. Флавамед^® р-н від кашлю у дітей віком до 2 років застосовувати за призначенням лікаря.

ПОБІЧНА ДІЯ:

для оцінки частоти побічних явищ використано таку класифікацію: дуже часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); рідко (≥1/10 000 до <1/1000); дуже рідко (<1/10 000), невідомо (неможливо оцінити на підставі доступних даних). З боку імунної системи: рідко — реакції гіперчутливості; невідомо — анафілактичні реакції (включаючи анафілактичний шок, ангіонабряк, свербіж). З боку шкірі та підшкірної клітковини: рідко — висип, кропив’янка; невідомо — тяжкі шкірні побічні реакції (включаючи мультиформну еритему, синдром Стівенса — Джонсона/токсичний епідермальний некроліз та гострий генералізований екзентематозний пустульоз). З боку нервової системи: часто — дисгевзія (розлад смаку). З боку ШКТ: часто — нудота, зниження чутливості у ротовій порожнині; нечасто — блювання, діарея, диспепсія, біль у животі, сухість у роті; рідко — сухість у горлі; дуже рідко — слинотеча. З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: часто — зниження чутливості у глотці; невідомо — диспное (як симптом реакції гіперчутливості). З боку сечовидільної системи: дуже рідко — дизурія. Загальні розлади: нечасто — лихоманка, реакції з боку слизових оболонок.

ОСОБЛИВОСТІ ЗАСТОСУВАННЯ:

повідомлялося про випадки тяжких шкірних реакцій, які пов’язані із застосуванням амброксолу, таких як мультиформна еритема, синдром Стівенса — Джонсона/токсичний епідермальний некроліз та гострий генералізований екзантематозний пустульоз. Якщо наявні симптоми чи ознаки прогресуючого шкірного висипу (іноді пов’язаного із пухирцями та ураженнями слизової оболонки), слід негайно припинити лікування амброксолом і звернутися за медичною порадою.Оскільки амброксол може посилювати секрецію слизу, то препарат Флавамед^® р-н від кашлю слід з обережністю застосовувати при порушенні бронхіальної моторики та посиленій секреції слизу (наприклад при первинній циліарній дискінезії).Пацієнтам із порушеною функцією нирок або тяжкою гепатопатією слід приймати Флавамед^® р-н від кашлю тільки після консультації з лікарем. У пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю при застосуванні амброксолу, як і будь-якої діючої речовини, яка метаболізується в печінці, а потім виділяється нирками, можливе накопичення метаболітів, які утворюються в печінці.Цей лікарський засіб містить сорбіт, 1 мірна ложка (5 мл) р-ну орального містить 1,75 г сорбіту.Пацієнти із рідкісними спадковими проблемами непереносимості фруктози не повинні застосовувати Флавамед^® р-н від кашлю.Слід дотримуватися обережності при застосуванні препарату у пацієнтів з непереносимістю гістаміну. Необхідно уникати довготривалої терапії таких пацієнтів, тому що амброксол впливає на метаболізм гістаміну і може спричинити появу симптомів алергії (таких як головний біль, закладеність носа, свербіж).Оскільки муколітичні засоби можуть порушувати бар’єрну функцію слизової оболонки шлунка, амброксол слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із виразковою хворобою шлунка в анамнезі.У разі наявності постійного або рецидивуючого кашлю у дітей віком 2–4 років необхідне проведення медичної діагностики перед початком лікування. Застосування у період вагітності або годування грудьми. Вагітність. Амброксолу гідрохлорид проникає через плацентарний бар’єр. Дослідження на тваринах не виявили прямих чи непрямих шкідливих впливів на перебіг вагітності, розвиток ембріона/плода, пологи чи постнатальний розвиток.У результаті клінічних досліджень застосування препарату після 28-го тижня вагітності не виявлено жодного шкідливого впливу на плід. Однак слід дотримуватися звичних застережних заходів прийому ліків у період вагітності. Особливо в I триместр вагітності не рекомендується застосовувати Флавамед^® р-н від кашлю. Годування грудьми. Амброксол проникає в грудне молоко. Хоча несприятливого впливу на немовля при годуванні грудьми не очікується, Флавамед^® р-н від кашлю не рекомендується для застосування матерям у період годування грудьми. Фертильність. Доклінічні дослідження не виявили прямого або непрямого шкідливого впливу на фертильність. Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні транспортними засобами або іншими механізмами. Немає даних щодо впливу на швидкість реакції при керуванні транспортними засобами або роботі з іншими механізмами. Досліджень впливу на швидкість реакції при керуванні транспортними засобами або роботі з іншими механізмами не проводили.

ВЗАЄМОДІЯ З ІНШИМИ ЛІКАРСЬКИМИ ЗАСОБАМИ:

одночасне застосування лікарського засобу Флавамед^® р-н від кашлю та засобів, що пригнічують кашель, може призвести до надмірного накопичення слизу внаслідок пригнічення кашльового рефлексу. Тому така комбінація можлива тільки після ретельної оцінки лікарем співвідношення очікуваної користі та можливого ризику від застосування.

ПЕРЕДОЗУВАННЯ:

на даний час немає повідомлень щодо випадків передозування у людей. Ґрунтуючись на повідомленнях про випадки передозування та/або медичні помилки, спостережувані симптоми узгоджуються з відомими побічними ефектами рекомендованих доз та можуть потребувати їх симптоматичного лікування.

УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ:

спеціальні умови зберігання не потрібні. Зберігати в недоступному для дітей місці.