Ліпофлавон ліофілізат для емульсії для ін'єкцій флакон, №1

ІНСТРУКЦІЯ для медичного застосування препарату

Затверджено МОЗ Украiни від 2025-08-11 р. № 1270. Р.п. № UA/3581/01/01

Склад

діючі речовини: 1 флакон (пляшка) містить лецитин-стандарту у перерахуванні на лецитин 550 мг, кверцетину у перерахуванні на суху речовину 15 мг;

допоміжна речовина: лактоза моногідрат.

Лікарська форма

Ліофілізат для емульсії для ін'єкцій.

Фармакотерапевтична група

Комбіновані кардіологічні препарати.

Код АТС C01E X.

Клінічні характеристики

Показання.

Ліпофлавон призначають у комплексному лікуванні гострого інфаркту міокарда без зубця Q, нестабільної і стабільної стенокардії (ІХС), міокардитів, для запобігання токсичних уражень міокарда при проведенні циклів поліхіміотерапії раку молочної залози.

Протипоказання.

Індивідуальна підвищена чутливість до компонентів препарату. Алергічні реакції на вакцини або білок в анамнезі. У зв'язку з обмеженою на сьогоднішній день інформацією Ліпофлавон не рекомендується призначати у період вагітності або годування груддю, а також дітям віком до 18 років.

Спосіб застосування та дози.

Застосовують внутрішньовенно. Перед застосуванням флакон (пляшку) з препаратом витримують при кімнатній температурі протягом 30 хв. Емульсія Ліпофлавону для струминного введення готується безпосередньо перед застосуванням шляхом додавання до флакону (пляшки) 10–20 мл 0,9% розчину натрію хлориду для ін'єкцій або інфузій, який попередньо нагрівають до 37–39 °С. Флакон (пляшку) інтенсивно струшують протягом 2 хв до утворення ліпосомальної емульсії.

При гострому інфаркті міокарда без зубця Q емульсію, яка утворилась при додаванні 0,9% розчину натрію хлориду для ін'єкцій або інфузій до 2 флаконів (пляшок) препарату, вводять струминно, повільно протягом 5 хвилин. Наступні введення препарату за такою самою схемою повторюють через 12 годин протягом перших 2-х діб зі зменшенням дози Ліпофлавону з 3-ї доби (1 раз на добу 2 флакони (пляшки) протягом ще 3–5 діб).

При лікуванні міокардиту, нестабільної та стабільної стенокардії (ІХС) емульсію, яка утворилась при додаванні 0,9% розчину натрію хлориду для ін'єкцій або інфузій до 2 флаконів (пляшок), вводять струминно, повільно 1 раз на добу протягом 7–10 діб.

Для запобігання токсичних уражень міокарда при проведенні циклів поліхіміотерапії з антрациклінами Ліпофлавон призначають у тій самій дозі 2 флакони (пляшки) на добу до введення цитостатика, а в подальшому вводять в тій же самій дозі протягом 3-х діб з моменту введення цитостатика. Подальшу тривалість застосування препарату визначає лікар.

Побічні реакції.

При застосуванні Ліпофлавону можливе зниження артеріального тиску. У разі підвищеної індивідуальної чутливості до препарату можливі прояви кропив'янки, гіпертермії, місцевої гіперемії, алергічні прояви. В поодиноких випадках може виникнути діарея.

Передозування.

Можливі прояви індивідуальної непереносимості, що потребує відміни препарату та симптоматичної терапії.

Застосування в період вагітності або годування груддю. У зв'язку з обмеженою на сьогоднішній день інформацією Ліпофлавон не рекомендується призначати у період вагітності або годування груддю.

Діти. У зв'язку з обмеженою на сьогоднішній день інформацією Ліпофлавон не рекомендується призначати дітям до 18 років.

Особливості застосування.

Препарат слід вводити в максимально короткий термін з моменту появи ознак ішемії, що забезпечить більш позитивний прогноз захворювання. Ліпофлавон вводять повільно, під контролем артеріального тиску. У разі різкого (більш ніж на 40 мм.рт.ст.) зниження системного артеріального тиску, слід зменшити швидкість або припинити введення препарату. Препарат вводять лише у попередньо нагрітому до 37–39 ºС 0,9% розчину натрію хлориду для ін'єкцій або інфузій після ретельного перемішування. Не допускається вводити препарат у разі розшарування ресуспендованої емульсії.

Препарат містить лактозу, тому пацієнтам з рідкісними спадковими формами непереносимості галактози, недостатністю лактази або синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції не слід призначати даний препарат.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Слід утримуватися від керування транспортними засобами та роботи з механізмами, якщо під час лікування спостерігається зниження артеріального тиску.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Забороняється застосовувати Ліпофлавон разом з серцевими глікозидами та змішувати інші препарати з Ліпофлавоном в одному шприці. Ліпофлавон призначають у комплексному лікуванні з серцево-судинними та протипухлинними препаратами. Інтервал між введенням Ліпофлавону і введенням інших препаратів має бути не менше 30 хвилин.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка. Препарат має антиоксидантну, антигіпоксичну та протизапальну дію. Проявляє антиаритмічний та кардіопротекторний ефект. Терапевтичний ефект зумовлений комплексною дією компонентів препарату: блокадою 5-ліпооксигеназного шляху метаболізму арахідонової кислоти за рахунок кверцетину, а також антигіпоксичною та антиоксидантною дією лецитинових ліпосом. Препарат відновлює функціональну активність судинного ендотелію, синтез та/або виділення ендотеліального фактору розслаблення (оксиду азоту). Гальмує процеси перекисного окислення ліпідів у крові та тканинах, підтримує активність антиоксидантних систем організму, запобігає зниженню енергетичного метаболізму клітин, виявляє мембрано- та ендотеліозахисну дію. Застосування препарату в комплексі з базовою терапією: при лікуванні гострого інфаркту міокарда без зубця Q, нестабільній стенокардії, призводить до більш швидкої позитивної динаміки активності креатин-фосфокінази-МВ-фракції, рівня С-реактивного протеїну, запобігає підвищенню прозапального цитокіну ІЛ-8 у сироватці крові, сприяє електричній стабільності міокарда; при лікуванні стабільної стенокардії — до зменшення тяжкості нападів стенокардії, зменшення агрегації тромбоцитів, покращення реологічних показників крові (зниження в'язкості та агрегації еритроцитів) та її мікроциркуляції; при поліхіміотерапії раку молочної залози антрациклінами — до позитивної динаміки рівня кардіоспецифічних тропонінів, регресії екстрасистолічної аритмії та стабілізації вагосимпатичного балансу. Кумулятивні властивості препарату відсутні.

Фармакокінетика. Після внутрішньовенного введення як ліпосомальна емульсія він циркулює в крові до 2-х годин. Максимальне накопичення препарату спостерігається в печінці та селезінці (до 20%). Препарат виводиться із сечею та калом.

Фармацевтичні характеристики

Основні фізико-хімічні властивості: аморфна маса світло-жовтого або світло-жовтого кольору з лимонним відтінком, характерним запахом, легко суспендується у водних розчинах з утворенням емульсії.

Несумісність. Забороняється застосовувати Ліпофлавон разом із серцевими глікозидами та змішувати інші препарати з Ліпофлавоном в одному шприці.

Термін придатності.

1 рік.

Умови зберігання

Зберігати в морозильній камері при температурі від мінус 20 °С до мінус 10 °С. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 1 флакону (пляшці) в пачці.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник

ПАТ «ФАРМАСТАНДАРТ-БІОЛІК»

Місцезнаходження

61070, Україна, м. Харків, Помірки.