Реліф® мазь ректальна туба 28.4 г з аплікатором, №1

ІНСТРУКЦІЯ для медичного застосування лікарського засобу

Затверджено МОЗ Украiни від 2019-07-22 р. № 1655. Р.п. № UA/3173/01/01

Склад

діюча речовина: 1 г мазі містить фенілефрину гідрохлориду 2,5 мг;

допоміжні речовини: масло печінки акули, олія мінеральна, a-токоферол, олія чебрецю, олія кукурудзяна, гліцерин, парафін білий м'який, метилпарагідроксибензоат (E 218), пропілпарагідроксибензоат (E 216), ланолін, кислота бензойна (E 210), ланоліновий спирт, парафін, вода очищена, віск білий.

Лікарська форма

Мазь ректальна.

Основні фізико-хімічні властивості: жовтуватого кольору мазь без сторонніх часток.

Фармакотерапевтична група

Засоби для лікування геморою та анальних тріщин для місцевого застосування.

Код АТХ

С05А Х.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Фенілефрину гідрохлорид проявляє місцевий судинозвужувальний ефект. Це нормалізує співвідношення між припливом крові до гемороїдальних вузлів і відтоком крові від них, а також сприяє зменшенню ексудації, набряклості, свербежу, серозних виділень при геморої та інших захворюваннях аноректальної ділянки.

Фармакокінетика.

Препарат для місцевого застосування. Фенілефрин, що входить до його складу, інактивується тканинною моноаміноксидазою, неактивні метаболіти виділяються у складі слизу або у незначних кількостях нирками.

Клінічні характеристики

Показання

Симптоматичне лікування свербежу, печіння і дискомфорту, що супроводжують геморой та інші захворювання аноректальної зони, а також при ерозіях, тріщинах, мікротравмах у ділянці заднього проходу.

Протипоказання

Підвищена індивідуальна чутливість до будь-якого компонента препарату, значне підвищення артеріального тиску, тахісистолічні порушення серцевого ритму, декомпенсована серцева недостатність, порушення серцевої провідності, тяжка ниркова та печінкова недостатність, тиреотоксикоз, гострий панкреатит, одночасне застосування з інгібіторами моноаміноксидази або протягом 15 днів після припинення лікування інгібіторами МАО, тромбоемболічна хвороба, гранулоцитопенія.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Не слід застосовувати разом з іншими судинозвужувальними засобами (при будь-якому шляху введення останніх), а також з антигіпертензивними лікарськими засобами (β-адреноблокаторами).

Атропіну сульфат блокує рефлекторну брадикардію, спричинену фенілефрином, та збільшує вазопресорну відповідь на фенілефрин. Одночасний прийом фенілефрину з β-адреноблокаторами може призвести до артеріальної гіпертензії та надмірної брадикардії з можливою серцевою блокадою. Слід обережно застосовувати з гормонами щитовидної залози, препаратами, що впливають на серцеву провідність (серцеві глікозиди, антиаритмічні препарати).

При одночасному застосуванні з препаратами, що зумовлюють виведення калію, наприклад з деякими діуретиками типу фуросеміду, можливе посилення гіпокаліємії та зменшення артеріальної чутливості до таких вазопресорних препаратів як фенілефрин.

Одночасний прийом фенілефрину та інших симпатоміметиків може призвести до додаткової стимуляції центральної нервової системи до надзвичайно високого рівня, що супроводжується нервозністю, дратівливістю, безсонням. Також імовірні напади судом.

Не слід застосовувати цей лікарський засіб одночасно або протягом 2 тижнів після припинення лікування інгібіторами МАО.

Особливості застосування

У разі значних кров'янистих виділень із заднього проходу або при наявності симптомів захворювання протягом 7 днів лікування необхідно додатково проконсультуватися з проктологом.

Слід з обережністю застосовувати цей лікарський засіб хворим з артеріальною гіпертензією, серцево-судинними захворюваннями, захворюваннями щитовидної залози, закритокутовою глаукомою, цукровим діабетом. При гепатиті, розладах сечовипускання застосування препарату допустиме з урахуванням співвідношення користь/ризик, яке визначає лікар.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітним і жінкам, які годують груддю, застосування препарату можливе, якщо, на думку лікаря, користь для матері перевищує потенційний ризик для плода/дитини.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. На даний момент повідомлень немає. Проте при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами рекомендується дотримуватися особливої обережності, враховуючи можливість розвитку небажаних реакцій з боку нервової системи.

Спосіб застосування та дози

Дорослим та дітям віком від 12 років препарат застосовувати після проведення гігієнічних процедур. Зняти з аплікатора захисний ковпачок. Прикріпити аплікатор до тюбика і видавити мазь у кількості, достатній для змащування аплікатора. Мазь обережно наносити через аплікатор на уражені ділянки ззовні або всередині заднього проходу у кількості, достатній для обробки уражених ділянок, до 4 разів на добу, бажано ввечері, вранці або після кожного випорожнення кишечнику. Застосовувати до зникнення симптомів захворювання. Після кожного використання старанно промити аплікатор і помістити його в захисний ковпачок.

Діти. Дітям віком до 12 років застосовувати тільки за призначенням лікаря.

Передозування

У медичній практиці не описане, відсутні дані про системні, у тому числі токсичні, реакції організму у відповідь на ректальне введення препарату Реліф^®. Проте при передозуванні можливе посилення проявів побічних реакцій, особливо при тривалому застосуванні. Можуть спостерігатися артеріальна гіпертензія, біль та дискомфорт у ділянці серця, відчуття серцебиття, задишка, некардіогенний набряк легень, збудження, судоми, порушення сну, тривога, дратівливість, психози з галюцинаціями, слабкість, анорексія, нудота, блювання, олігурія, затримка сечовипускання, почервоніння обличчя, відчуття холоду у кінцівках, парестезії, підвищена чутливість, гіперглікемія, гіпокаліємія, скорочення притоку крові до життєво важливих органів, що може призвести до погіршення кровопостачання нирок, метаболічного ацидозу, зростання навантаження на серце внаслідок збільшення загального опору периферичних судин. Лікування симптоматичне. У випадках істотного перевищення рекомендованих разових і добових доз може спостерігатися схильність до гіперкоагуляції.

Побічні реакції

Цей лікарський засіб зазвичай переноситься добре, але у поодиноких випадках можуть спостерігатися побічні реакції, зумовлені фенілефрину гідрохлоридом.

З боку серцево-судинної системи: рефлекторна брадикардія, аритмія, можливі порушення серцевого ритму, підвищення артеріального тиску.

З боку імунної системи: алергічні реакції, у тому числі перехресні реакції при алергії на інші симпатоміметики, що можуть проявлятися у вигляді висипань, свербежу, ангіоневротичного набряку, контактного дерматиту.

З боку нервової системи: запаморочення, знервованість, головний біль, тремор, безсоння, відчуття страху, відчуття припливу крові до обличчя.

У місці застосування можливі гіперемія, висип, свербіж, набряк, помірний біль/печіння при пошкодженні або кровотечі із заднього проходу.

Метилпарагідроксибензоат та пропілпарагідроксибензоат можуть спричинити алергічні реакції (можливо, уповільнені) та в окремих випадках бронхоспазм. Ланолін може спричинити місцеві шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит). Кислота бензойна помірно подразнює шкіру, очі та слизові оболонки.

Термін придатності

2 роки.

Розкриття туби і початок застосування препарату не впливає на термін придатності за умови щільного закриття її ковпачком щоразу після застосування. Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови зберігання

Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 ºС.

Упаковка

Первинна: запечатана ламінована туба з пластиковим ковпачком.

Вторинна: картонна коробка. Комплектується ректальним аплікатором та інструкцією для медичного застосування.

Категорія відпуску

Без рецепта.

Виробник

Фамар А.В.Е. Авлон Плант, Греція/

Famar A.V.E. Avlon Plant, Greece.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

49 км Національної траси Афіни-Ламія, Авлона Аттика, 19011, Греція/

49th km National Road Athens-Lamia, Avlona Attiki, 19011, Greece.

Заявник

Байєр Консьюмер Кер АГ, Швейцарія/

Bayer Consumer Care AG, Switzerland.

Місцезнаходження заявника

Петер Меріан-Штрассе 84, 4052 Базель, Швейцарія/

Peter Merian-Strasse 84, 4052 Basel, Switzerland.

ІНСТРУКЦІЯ для медичного застосування препарату

Затверджено МОЗ Украiни від 2018-03-06 р. № 450. Р.п. № UA/3173/02/01

Склад лікарського засобу

діючі речовини: 1 супозиторій містить фенілефрину гідрохлориду 5 мг;

допоміжні речовини: масло печінки акули, масло какао, метилпарагідроксибензоат (Е 218), пропілпарагідроксибензоат (Е 216), крохмаль кукурудзяний.

Лікарська форма

Супозиторії ректальні.

Однорідні непрозорі супозиторії від блідо-білого до світло-жовтого кольору торпедоподібної форми зі слабким рибним запахом.

Назва і місцезнаходження виробника

Істітуто Де Анжелі С.р.л., Італія

50066 Реггелло (Флоренція), Лок. Пруллі, 103/с, Італія/

Istituto De Angeli S.r.l., Italy

50066 Reggello (Fl), Loc. Prulli, 103/c, Italy.

Назва і місцезнаходження заявника

Байєр Консьюмер Кер АГ, Швейцарія

Петер Меріан-Штрассе 84, 4052 Базель, Швейцарія/

Bayer Consumer Care AG, Switzerland

Peter Merian-Strasse 84, 4052 Basel, Switzerland.

Фармакотерапевтична група

Засоби для лікування геморою та анальних тріщин для місцевого застосування. Код АТС C05A X.

Фенілефрину гідрохлорид є адреноміметиком, застосування якого призводить до місцевого судинозвужувального ефекту. Це нормалізує співвідношення між припливом крові до гемороїдальних вузлів і відтоком крові від них, а також сприяє зменшенню ексудації, набряклості, свербежу, серозних виділень при геморої та при інших захворюваннях аноректальної зони.

Жирова основа супозиторіїв чинить пом'якшувальну дію.

Фенілефрин, що входить до складу Реліф^®, інактивується тканинною моноаміноксидазою, неактивні метаболіти виділяються у складі слизу або у вкрай незначних кількостях нирками.

Показання для застосування

Зовнішній та внутрішній геморой, тріщини заднього проходу, ерозія та мікротравми заднього проходу, анальний свербіж.

Протипоказання

Підвищена індивідуальна чутливість до будь-якого з компонентів препарату, значне підвищення артеріального тиску, тахісистолічні порушення серцевого ритму, декомпенсована серцева недостатність, порушення серцевої провідності, тяжка ниркова та печінкова недостатність, тиреотоксикоз, гострий панкреатит, одночасне застосування з інгібіторами моноаміноксидази або протягом 15 днів після припинення лікування інгібіторами МАО, тромбоемболічна хвороба, гранулоцитопенія.

Належні заходи безпеки при застосуванні

Слід з обережністю застосовувати цей лікарський засіб хворим з артеріальною гіпертензією, серцево-судинними захворюваннями, захворюваннями щитовидної залози, закритокутовою глаукомою, цукровим діабетом. При гепатиті, розладах сечовипускання застосування препарату допустиме з урахуванням співвідношення користь/ризик, яке визначає лікар.

Не застосовувати препарат у випадках ушкодження або відсутності захисної пластикової оболонки.

У разі значних кров'янистих виділень із заднього проходу або якщо симптоми хвороби тривають більше 7 днів, необхідно додатково проконсультуватися з лікарем.

Особливі застереження

Застосування у період вагітності або годування груддю. Застосування препарату у період вагітності або годування груддю можливе, якщо, на думку лікаря, очікуваний позитивний ефект для матері перевищує потенційний ризик для плода/дитини.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. На даний момент повідомлень немає. Проте при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами рекомендується дотримуватися особливої обережності, враховуючи можливість розвитку небажаних реакцій з боку нервової системи.

Діти.

Не застосовувати препарат дітям віком до 12 років без призначення лікаря.

Спосіб застосування та дози

Дорослим та дітям віком від 12 років препарат слід застосовувати після проведення гігієнічних процедур. Попередньо теплою водою обмити шкіру навколо заднього проходу, очистити уражену ділянку за допомогою зволоженої м'якої серветки, потім обережно просушити туалетним папером або м'якою тканиною, видаливши надлишкову вологу. Перед введенням супозиторія необхідно зняти з нього пластикову захисну оболонку. Ввести супозиторій у задній прохід.

Вводити по 1 супозиторію до 4 разів на добу, особливо на ніч, вранці і після кожного випорожнення кишечнику. Тривалість лікування становить 7–14 днів. Регулярне застосування препарату дозволяє забезпечити стійкий терапевтичний ефект, полегшує симптоми геморою.

Передозування

У медичній практиці не описане, відсутні дані про системні, у тому числі токсичні, реакції організму у відповідь на ректальне введення препарату Реліф^®. Проте при передозуванні можливе посилення проявів побічних реакцій, особливо при тривалому застосуванні. Можуть спостерігатися артеріальна гіпертензія, біль та дискомфорт у ділянці серця, відчуття серцебиття, задишка, некардіогенний набряк легень, збудження, судоми, порушення сну, тривога, дратівливість, психози з галюцинаціями, слабкість, анорексія, нудота, блювання, олігурія, затримка сечовипускання, почервоніння обличчя, відчуття холоду у кінцівках, парестезії, підвищена чутливість, гіперглікемія, гіпокаліємія, скорочення притоку крові до життєво важливих органів, що може призвести до погіршення кровопостачання нирок, метаболічного ацидозу, зростання навантаження на серце внаслідок збільшення загального опору периферичних судин. Лікування симптоматичне. У випадках істотного перевищення рекомендованих разових і добових доз може спостерігатися схильність до гіперкоагуляції.

Побічні ефекти

Цей лікарський засіб зазвичай переноситься добре, але у поодиноких випадках можуть спостерігатися побічні реакції, обумовлені фенілефрину гідрохлоридом.

З боку серцево-судинної системи: рефлекторна брадикардія, аритмія, можливі порушення серцевого ритму, підвищення артеріального тиску.

З боку імунної системи: алергічні реакції, у тому числі перехресні реакції при алергії на інші симпатоміметики, що можуть проявлятися у вигляді висипань, свербежу, ангіоневротичного набряку, контактного дерматиту.

З боку нервової системи: запаморочення, знервованість, головний біль, тремор, безсоння, відчуття страху, відчуття припливу крові до обличчя.

У місці застосування можливі гіперемія, висип, свербіж, набряк, помірний біль/печіння при пошкодженні або кровотечі із заднього проходу.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Не слід застосовувати разом з іншими судинозвужувальними засобами (при будь-якому шляху введення останніх), а також з антигіпертензивними лікарськими засобами (β-адреноблокаторами).

Атропіну сульфат блокує рефлекторну брадикардію, спричинену фенілефрином, та збільшує вазопресорну відповідь на фенілефрин. Одночасний прийом фенілефрину з β-адреноблокаторами може призвести до артеріальної гіпертензії та надмірної брадикардії з можливою серцевою блокадою. Слід обережно застосовувати з гормонами щитовидної залози, препаратами, що впливають на серцеву провідність (серцеві глікозиди, антиаритмічні препарати).

При одночасному застосуванні з препаратами, що зумовлюють виведення калію, наприклад з деякими діуретиками типу фуросеміду, можливе посилення гіпокаліємії та зменшення артеріальної чутливості до таких вазопресорних препаратів, як фенілефрин.

Одночасний прийом фенілефрину та інших симпатоміметиків може призвести до додаткової стимуляції центральної нервової системи до надзвичайно високого рівня, що супроводжується нервозністю, дратівливістю, безсонням. Також імовірні напади судом.

Не слід застосовувати цей лікарський засіб одночасно або протягом 2 тижнів після припинення лікування інгібіторами МАО.

Термін придатності

2 роки.

Після закінчення терміну придатності препарат не застосовувати.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці. Забороняється зберігати супозиторії із розкритою або відсутньою захисною пластиковою оболонкою.

Упаковка

2 пластикових стрипи білого кольору по 6 супозиторіїв у кожному, у картонній коробці.

Категорія відпуску

Без рецепта.