• Мова:

Протаргол Бебі® порошок для розчину для інтраназального застосування 0.1 г флакон + вода для ін'єкцій контейнер однодозовий 10 мл, №1

Протаргол Бебі® порошок для розчину для інтраназального застосування 0.1 г флакон + вода для ін'єкцій контейнер однодозовий 10 мл, №1
Ціна в місті
від  81,80  до  166,20
Без рецепту
В наявності в 618 аптеках
Ціни в аптеках
  • Форма випуску порошок для розчину для інтраназального застосування
  • Дозування 0.1 г
  • Кількість штук в упаковці 1 шт
  • Виробник Исток-Плюс
  • Міжнародна назва Silver proteinate (Срібла протеїнат)

Протаргол інструкція із застосування

Склад і форма випуску

Протаргол Бебі®

АКТУАЛЬНА ІНФОРМАЦІЯ:

Протаргол. Діюча речовина — срібла протеїнат, англійською — Silver proteinate, на латині — Argentum proteinicum. АТС код RO1A X10. З фармакологічної точки зору, це антисептик і дезінфікуюча речовина, з фармакотерапевтичної — інші засоби для терапії захворювань порожнини носа.Срібла протеїнат — це трохи терпкий і гіркуватий порошок коричневого або жовто-коричневого кольору. Запах відсутній. У воді ця речовина з легкістю розчиняється, але в хлороформі, ефірі, а також у спирті зовсім не розчиняється. Срібла у цій хімічній сполуці міститься від 7,8 до 8,3%.Чим же настільки цікавий Протаргол (діюча речовина — срібла протеїнат), що навіть у сучасній медицині йому знайшлося місце?

Історія появи Протарголу

Якщо звернутися до історії людства, то можна знайти безліч випадків використання сполук срібла в медицині й просто в житті людини. Досить сказати, що вже в V столітті до нашої ери предки виготовляли посуд із срібла для зберігання в ньому їжі й різних напоїв. Було давно помічено, що вода з річок або озер, зберігаючись певний час у цих посудинах, набувала інших властивостей і ставала безпечною для використання завдяки бактерицидним властивостям срібла. Що й було підтверджено під час епідемії, що спіткала воїнів Олександра Македонського в 326 р. до нашої ери. Шлунково-кишкові розлади не дозволяли війську бути у формі. Справа в тому, що рядові воїни, на відміну від командувачів, які вживали воду зі срібних посудин, спрагу свою тамували водою, що зберігалася в посуді з олова.Поступово в життя людей увійшло усвідомлене використання сполук срібла і, уже починаючи з XVIII століття, боротьба з хвороботворними бактеріями стала вестися більш успішно. Але спостерігалися і складнощі в цьому питанні. Відомо, що розчинення срібла відбувається дуже повільно. До того ж його певний ефект, як бактерицидної, фунгіцидної та імуномодулюючої речовини важко забезпечити, оскільки він залежить від декількох факторів. Але, як це часто буває, допоміг випадок. Лікарями-алхіміками Яном Баптистом ван Гельмонтом і Франциском де ла Бое Сільвієм було отримано кристали нітрату срібла. При цьому було встановлено, що дія стала сильнішою і клітини тканин тварин і рослин сильно постраждали. До того ж ці розчини дуже швидко змиваються й ефект їх впливу дуже короткий. Через деякий час, уже на початку XX століття, німецькими вченими були отримані зовсім дрібні частинки цієї сполуки, та ще й вкриті білком. А в 1902 р. німецькому хіміку Карлу Паалю вдалося створити речовину, що складається з частинок срібла, оточених білком овальбуміном з курячого яйця. І з цього моменту у світі медицини з’явилися два препарати Коларгол і Протаргол (Климович Е., 2014).

Позитивні і негативні сторони срібла протеїнату

Ця речовина, як будь-які ліки, проявляє як позитивні, так і негативні ефекти. До позитивних властивостей срібла протеїнату відносять його бактерицидність у певній концентрації або утруднення зростання деяких видів бактерій. Важливою також є і відсутність звикання до нього. Тому засіб дозволяється використовувати досить довго. Та й ціна не дуже висока.А що стосується негативного боку, то він виражається в матеріальній кумуляції, за якої речовина повільно виводиться, а при використанні повторно накопичується в організмі людини й може досягти токсичного рівня. Через кров ця хімічна сполука надходить у різні органи й тканини та навіть у рогівку і кришталик ока. І при накопиченні в організмі більше одного грама срібла у пацієнта може розвинутися захворювання аргіроз. До слова, у 1930-ті роки в Америці були зафіксовані випадки аргірозу через застосування крапель, які містили срібло. Потім в 1990-ті роки знову був стрибок інтересу, правда, тепер уже до колоїдного срібла, яке віднесли навіть до харчових добавок. Відповідно, на його відпуск не був потрібний рецепт (Климович Е., 2014).

Фармакодинаміка

Протеїнат срібла чинить на тканини людини антисептичний та протизапальний вплив. Впливає також і в’яжуче. Внаслідок дисоціації цієї хімічної сполуки утворюються іони срібла. Вони зв’язуються з ДНК бактерій, внаслідок чого в кінцевому підсумку відбувається припинення їх розмноження.Що стосується розвитку протизапальної дії цієї сполуки срібла, то відбувається це так: спочатку на пошкодженій тканині в результаті осадження білків сполуки утворюється захисна плівка. Плівка сприяє зниженню чутливості поверхні тканин і допомагає процесу звуження судин. У результаті всіх цих дій гальмуються реакції запалення і відбувається їх зупинка. Особливо активний вплив ця хімічна сполука має на золотистий стафілокок, стрептококи, а також на моракселли з роду паличковидних аеробних бактерій. У результаті проведених досліджень було встановлено, що срібла протеїнат, крім антимікробної, має також і противірусну дію. Виявляє він й імуностимулювальний ефект. У результаті проведених досліджень дії розчину срібла протеїнату на культури клітин було зареєстровано пригнічення розмноження вірусів при інфекційному ринотрахеїт (ІРТ) і вірусної діареї (ВД). При цьому використовували Протаргол у концентрації 0,25–0,5%. Крім того, ці ж дослідження дали можливість виявити імуностимулювальний ефект розчинів срібла протеїнату. Віруліцидну дію цієї хімічної сполуки в лікарській формі для ін’єкцій на збудників окремих вірусних хвороб було доведено проведеними дослідженнями. Причому оцінку антивірусних властивостей розчинів препаратів срібла здійснювали in vitro. Було проведено прямий контакт із суспензією, що містить віруси. У результаті проведених досліджень було виявлено противірусну дію препаратів срібла протеїнату і можливість використання цього засобу у вигляді ін’єкцій (Красочку П., 1990; Третьяков В., 1994).А тепер розглянемо ситуації, у яких срібла протеїнат добре себе зарекомендував.

Показання

Захворювання отоларингологічні.Але спочатку давайте визначимося і розділимо поняття риніту і нежитю. А вся справа в тому, що на практиці нежить і називається ринітом. Якщо у представника роду людського з’являється риніт, то тоді у нього починає розвиватися процес запалення. І завдання хворої людини та медика одне: знайти причину запалення і визначити тип. Відомо, що порожнина носа у людини виконує функцію повітряного фільтра. І в цій порожнині систематично виробляється слиз, який і виконує роль фільтра, так як вловлює все, що туди потрапляє, зокрема пил і бруд і, звичайно ж, всілякі мікроорганізми, що знаходяться в повітрі. У разі потрапляння в порожнину носа патологічних мікроорганізмів, вірусів, а також речовин, до яких у людини гіперчутливість, вироблення слизу збільшується і їй нічого не залишається, як почати витікати з носа. Так ось саме цей процес і називається нежитем.Риніти. Як вже говорилося вище, риніт — це запалення слизової оболонки носа. В основі його розвитку лежить або інфекція, або інший фактор — неінфекційний. Як неінфекційний фактор можуть виступати різні подразники — термічні, механічні та хімічні. Розглянемо, чим відрізняються один від одного два види риніту. При гострому риніті запальний процес охоплює 2 носові ходи. Тривалість гострого риніту становить від 7 до 10 днів. Іноді цей вид риніту переходить в іншу форму — хронічну. Для цієї форми захворювання характерними є стійкі дегенеративно-дистрофічні зміни: з’являються «острівці» ущільнення, а також виникає атрофія. З нюхом виникають проблеми й іноді також можуть бути незначні кровотечі. Існують три види хронічного риніту: катаральний, а також гіпертрофічний і атрофічний. Причому найпоширеніші види риніту — це застудний і алергічний.Для правильного підбору ліків для терапії нежитю необхідно відрізняти вірусний риніт від бактеріального. При вірусному — виділення з носа світлі й рясні. І ці виділення супроводжуються сверблячкою і чханням. Якщо імунітет високий, то тоді вірусний нежить закінчується повністю через 14 днів, а на 7-й день його симптоми значно слабшають (Климович Е., 2014).Існує ще один вид нежитю — озена, або по-іншому — нежить смердючий. Збудником у даному випадку виступає Klebsiella osenae, яка розмножується на слизовій оболонці. Саме через цю бактерію утворюються кірки, що мають смердючий запах. Особливість цього нежитю в тому, що хвороба починається в молодому віці й відразу ж переходить у хронічний вид (Шабанов А. Довідник фельдшера, 1975).Але дуже важливо знати, чим же відрізняється один вид риніту від іншого, щоб правильно і своєчасно почати терапію.Визначення виду риніту. Так як нежить — це не хвороба, а один з її проявів, то необхідно з’ясувати причину і почати лікування. Відомо, що за своїми проявами алергічний і застудний нежить дуже схожі. Але риніт простудного характеру минає після лікування протягом 5–7 днів, а алергічний, якщо не усунути контакт з алергеном, не минає.Причин для розвитку риніту, як сказано вище, кілька, і в залежності від цього він буває наступних видів: застудний, алергічний і вазомоторний. І якщо застудний тип розвивається при потраплянні в органи дихання або бактерій, або вірусів, то алергічний тип з’являється у людини на тлі гіперчутливості до певних речовин, інакше кажучи, алергенів. А вазомоторний тип риніту розвивається при порушенні тонусу судин, розташованих у носі. Необхідно підкреслити, що найпоширеніші види — це застудний і алергічний риніт.Синусити. Синусит буває чотирьох видів. Розрізняють: гострий, хронічний, ексудативний і продуктивний. Загальним для всіх синуситів є затемнення придаткових пазух, що утворюється внаслідок зменшення обсягу повітря в них, його можна побачити на рентгенівському знімку.При запаленні в усіх пазухах, але або односторонньому, або двосторонньому, уже говорять про пансинусит.Взагалі назву захворювання пов’язують з місцем ураження пазухи. Гайморит — вражена гайморова верхньочелюсна пазуха (Шабанова А. Довідник фельдшера, 1975). Ураження інших пазух: фронтит, етмоїдит, сфеноїдит. При запаленні лобової пазухи у людини говорять уже про фронтит. Уражений ґратчастий лабіринт — це вже етмоїдит. Причому етмоїдит найчастіше виступає не як самостійне захворювання, а зазвичай приєднується або до гаймориту, або до фронтиту. А ось запальний процес клиноподібної пазухи говорить про сфеноїдит.Фарингіти. Гострий фарингіт. Найчастіше спостерігається при гострому катарі носа. Для цього виду фарингіту характерний незначно виражений біль, а в горлі відчувається сухість і садніння. Слизова оболонка глотки в деяких місцях покрита слизом з гноєм, вона гіперемована і на ній видно виступаючі у вигляді червоних зерен окремі фолікули.Хронічний фарингіт буває катаральний, гіпертрофічний і атрофічний (Петровский Б. БМЭ, т. 22, 1984).Інші захворювання, при яких використовується Протаргол. Його призначають і при запаленнях очей, середнього вуха й аденоїдах. Показаний також і у новонароджених при блефариті. Ефективний і при кон’юнктивіті. Що стосується гінекології та урології, то тут його теж призначають. Зокрема, при циститах, вагінітах і уретритах.

Застосування. Дозування

Протаргол застосовується тільки місцево. Згідно з інструкцією, дозволяється закапувати краплі препарату в ходи вух і носа. При використанні Протарголу в терапії нежитю бажано для запобігання значній сухості слизової оболонки носа змащувати її олією туї (Климович Е., 2014).В урології й гінекології можна вводити розчини цієї речовини в піхву і в задній прохід. При цьому використовуються тампони. Також призначають препарат і у вигляді розчинів для спринцювань.Офтальмологія. Використовують краплі у вигляді 1 або 2% р-ну. Закапують по 2–3 краплі 2–4 рази на добу.Урологія. Проводять необхідні процедури 2% розчином срібла протеїнату.Отоларингологія. Застосовується в розчинах з вмістом діючої речовини 1–2%.Риніти, фарингіти й отити: 3–5 крапель 2 рази на добу.

Протипоказання

Протипоказаний препарат Протаргол у наступному випадку: при гіперчутливості й до срібла, й до білків. Не призначають при вагітності.

Побічні ефекти

Можливе невелике роздратування. Рідко — легке печіння і свербіж. Але може бути також почервоніння білка очей, якщо розчин срібла протеїнату представлений у формі очних крапель. Іноді можуть бути відчуття оніміння і сонливість. Анафілактичний шок і набряк Квінке — вкрай рідко.

Взаємодія з іншими препаратами

Не взаємодіє з іншими лікарськими засобами. Виняток — інші препарати срібла.

Особливі вказівки

Кількість днів лікування цим препаратом — в основному 5 днів (дитина) і 7 днів — дорослий. При більш тривалому терміні застосування білки срібла починають накопичуватися в організмі людини, тому не слід довше застосовувати препарат. При використанні цього лікарського засобу потрібно перед його закапуванням промити ніс, очистити його від слизу або сухих кірок. Приготований розчин срібла протеїнату необхідно зберігати тільки у флаконах оранжевого кольору і в місцях, у які не проникають сонячні промені. Крім того, необхідно, щоб перерва між процедурами закапування була однаковою (Климович Е., 2014).Лікарські форми Протарголу. В основному використовується препарат у вигляді готових лікарських форм. 1. Порошок Протарголу для розчину для інтраназального застосування 0,2 г, флакон з розчинником у контейнері одноразовому 10 мл. 2. Протаргол краплі вушні/назальні 2% 10 мл у флаконі. 3. Протаргол Бебі: порошок Протарголу 0,1 г, розчинник — вода для ін’єкцій 10 мл в однодозовому контейнері. З усього сказаного можна зробити висновок, що препарат Протаргол як аптечного виробництва, так і заводського, якщо його застосовувати згідно з інструкцією і не порушувати тривалість курсу лікування, дає позитивну динаміку в терапії хворого.

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ПРОТАРГОЛ

(PROTARGOL)

Склад

діюча речовина: срібла протеїнат;

100 г розчину містить срібла протеїнату 0,5 г, 1 г або 2 г;

допоміжні речовини: динатрію гідрофосфат, калію дигідрофосфат, імідосечовина, вода очищена.

Лікарська форма

Краплі назальні/вушні, розчин 0,5%, 1% або 2%.

Основні фізико-хімічні властивості: розчин коричневого кольору із незначною опалесценцією.

Фармакотерапевтична група

Засоби, що застосовуються при захворюваннях носа. Протинабрякові та інші засоби для місцевого застосування при захворюваннях носа. Інші засоби для лікування при захворюваннях носа. Код АТХ R01A X10.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка. Антибактеріальний засіб. Препарати срібла протеїнату, іонів або солі срібла пригнічують ріст грампозитивних і грамнегативних бактерій (бактеріостатична дія). Крім того, іони срібла спричиняють осадження білків бактерій (бактерицидна дія).

Фармакокінетика.

Срібла протеїнат, що застосовується місцево, погано всмоктується.

Клінічні характеристики

Показання

Протинабряковий та антисептичний засіб для слизової оболонки носа і антисептик для вушного проходу.

Протипоказання

Підвищена чутливість до будь-якої речовини, що входить до складу лікарського засобу.

Особливі заходи безпеки. Не допускати потрапляння лікарського засобу в очі.

Перед застосуванням невелику кількість розчину нанести на шкіру в ділянці ліктьового згину для виявлення індивідуальної непереносимості. У разі виникнення симптомів індивідуальної непереносимості (подразнення, печіння, свербіж шкіри) промити місце нанесення великою кількістю води, відмовитися від застосування і при необхідності звернутися до лікаря.

Дотримуйтесь рекомендованих доз і способу застосування лікарського засобу. Препарати срібла при застосуванні протягом тривалого періоду у надмірних дозах можуть спричинити аргірію (пігментація, пов’язана з відкладенням срібла в тканинах).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Протаргол може взаємодіяти з препаратами, які містять папаїн. Папаїн — це протеолітичний фермент класу гідролаз, який отримують із незрілих плодів папаї (Carica papaya). Одночасне застосування срібла протеїнату і папаїну може зменшити ферментну дію останнього.

Не рекомендоване одночасне місцеве застосування засобів, що містять солі алкалоїдів і органічні основи (адреналін). Лікарський засіб фармацевтично несумісний з цинку сульфатом.

Особливості застосування

Уникайте одночасного застосування з препаратами на основі папаї (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). Слід дотримуватися рекомендованих доз і способу застосування лікарського засобу. Срібла протеїнат при надмірному застосуванні протягом тривалого періоду може спричиняти токсичні явища.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Лікарський засіб не слід застосовувати під час вагітності або грудного годування, оскільки немає достатньо даних щодо його застосування в ці періоди.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Не впливає.

Спосіб застосування та дози

Вводити по 1–2 краплі в кожну ніздрю або у вушний прохід 2–3 рази на добу. Курс лікування становить 5–10 діб. Тривалість лікування визначає лікар індивідуально.

Діти

Лікарський засіб у дозуванні 0,5% рекомендовано дітям віком від народження до 3 років. Дітям від народження до 3 місяців препарат застосовувати тільки за призначенням лікаря. Лікарський засіб у дозуванні 1% та 2% не призначений для застосування дітям.

Передозування

Про випадки передозування лікарського засобу не повідомлялося.

Симптоми. У разі передозування, яке пов’язано з накопиченням високих концентрацій іонів срібла в плазмі крові, може знебарвлюватися шкіра та спостерігатися нерозбірливе мовлення. Тривале неконтрольоване щоденне вживання протеїну срібла може спричинити необоротну нейротоксичність із міоклонічним епілептичним статусом, що призводить до коми та, зрештою, до смерті. Накопичення срібла в шкірі, слизових оболонках, селезінці, мембранах і в очах, внаслідок проковтування або всмоктування навіть невеликих кількостей, може спричинити аргірію, характерною ознакою якої є забарвлення шкіри у колір від сірого до темно-синього, що пов’язано із взаємодією срібла з різними білками і, як наслідок, виробленням пігментів. УФ-промені посилюють пігментацію. Перші ознаки аргірії при лікуванні препаратами срібла проявляються через 2–4 роки від початку постійного щоденного застосування препарату: можливе відкладання срібла в сполучній тканині, стінках капілярів різних органів, зокрема в нирках, кістковому мозку. При аргірії з’являються скарги на біль в правому підребер’ї, збільшення печінки, послаблення гостроти зору у сутінках. Крім того, можуть виникати системні симптоми, такі як гепатотоксичність, кардіоміопатія, амнезія, які є наслідком процесу нейротоксичності.

Побічні реакції

Дані щодо частоти побічних ефектів не зазначаються.

З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, включаючи алергічні реакції у вигляді кропив’янки, атопічного дерматиту, анафілактичного шоку, набряку Квінке.

З боку шкіри та підшкірної тканини: дерматити, висип, печія, подразнення шкіри, знебарвлення шкіри, реакції гіперчутливості, алергія.

Загальні розлади та реакції у місці введення: відчуття легкого подразнення слизової оболонки носа, печіння, свербіж.

Тривале застосування може спричинити аргірію (див. розділ «Передозування»).

Повідомлення про підозрювані побічні реакції. Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їх законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua

Термін придатності

2 роки.

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці. Термін зберігання після розкриття упаковки становить 15 днів.

Упаковка

По 10 мл у скляному флаконі з кришкою-піпеткою; по 1 флакону в картонній упаковці.

Категорія відпуску

Без рецепта.

Виробник

Хімічно-фармацевтична лабораторія «А. Селла» С.Р.Л.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності

Віа Віченца, 67, 36015-Скио (VI), Італія.

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ПРОТАРГОЛ®

(PROTARGOL)

Склад

діюча речовина: срібла протеїнат;

1 флакон містить 0,2 г срібла протеїнату;

розчинник у комплекті — вода для ін’єкцій, 10 мл, або без розчинника.

Лікарська форма

Порошок для розчину для інтраназального застосування.

Основні фізико-хімічні властивості: порошок — жовто-коричневий або коричневий легкий порошок, гігроскопічний, чутливий до дії світла; розчинник — прозора, безбарвна рідина; відновлений розчин — рідина коричневого кольору, допускається опалесценція.

Фармакотерапевтична група

Засоби, що застосовуються при захворюваннях порожнини носа. Код АТХ R01AX.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Лікарський засіб має в’яжучі, антисептичні та протизапальні властивості. Іони срібла, що входять до складу препарату, чинять бактерицидну і бактеріостатичну дію на більшість грампозитивних та грамнегативних бактерій, таких як Streptococcus pneumoniae, Staphylococcus aureus, Moraxella catarrhalis та інші, а також на грибкову флору. В основі дії Протарголу® лежить утворення захисної плівки за рахунок осадження сріблом білків бактерій на пошкодженій інфекційним процесом слизовій оболонці, що, в свою чергу, сприяє зменшенню чутливості слизових оболонок до інфекційних агентів, зменшує просвіт капілярів, тим самим гальмує запальні процеси. Крім того, Протаргол® чинить м’яку судинозвужувальну дію.

Фармакокінетика.

При місцевому застосуванні Протаргол® погано всмоктується, тому не має загальної системної дії.

Клінічні характеристики

Показання

Як в’яжучий, антисептичний, протизапальний та протинабряковий засіб для слизової оболонки носа.

Протипоказання

Підвищена індивідуальна чутливість до діючої речовини.

Особливі заходи безпеки

Не допускати потрапляння препарату в очі.

Перед застосуванням невелику кількість препарату нанести на шкіру в ділянці ліктьового згину для виявлення індивідуальної непереносимості. При виникненні симптомів індивідуальної непереносимості (подразнення, печіння, свербіж шкіри) промити місце нанесення великою кількістю води. Відмовитися від застосування і при необхідності звернутися до лікаря.

Дотримуйтесь рекомендованих доз і способу застосування препарату. Препарати срібла при надмірному застосуванні протягом тривалого періоду часу можуть спричинити аргірію (пігментація, спричинена відкладенням срібла в тканинах).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Не рекомендоване одночасне місцеве застосування засобів, що містять солі алкалоїдів і органічні основи (адреналін). Протаргол® фармацевтично несумісний з цинку сульфатом.

Особливості застосування

Застосування у період вагітності або годування груддю

Протаргол® не слід застосовувати у період вагітності або годування груддю, оскільки немає достатньо даних щодо застосування лікарського засобу в ці періоди.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Не виявлено.

Спосіб застосування та дози

Інтраназально у вигляді 2% розчину, який перед застосуванням необхідно збовтати.

Спосіб приготування 2% розчину Протарголу® у комплекті з розчинником

Вміст флакона розчинити в 10 мл розчинника (вода для ін’єкцій):

1. Відгвинтити ковпачок у флаконі з порошком.

2. Розкрити однодозовий контейнер з розчинником (вода для ін’єкцій), повернувши верхню частину контейнера проти часової стрілки.

3. Повністю вилити розчинник у флакон з порошком.

4. Нагвинтити ковпачок на флакон і збовтати до повного розчинення препарату (8–10 хвилин).

5. Замінити ковпачок на кришку-крапельницю або назальний розпилювач, що додається. Розчин готовий до застосування. Після кожного застосування препарату крапельницю або назальний розпилювач закривати захисним ковпачком.

Спосіб приготування 2% розчину Протарголу® без розчинника, у комплекті з мірним пристроєм (мірна пробірка або мірний стакан)

У флакон з порошком потрібно додати щойно прокип’ячену та охолоджену до кімнатної температури воду:

1. Відгвинтити ковпачок у флаконі з порошком.

2. За допомогою мірного пристрою відміряти 10 мл щойно прокип’яченої і охолодженої до кімнатної температури води (верхня мітка у мірній пробірці або 10 мл у мірному стакані, залежно від комплектації) та додати у флакон із порошком.

3. Нагвинтити ковпачок на флакон і збовтати до повного розчинення препарату (8–10 хвилин).

4. Замінити ковпачок на кришку-крапельницю або назальний розпилювач, що додається. Розчин готовий до застосування. Після кожного застосування препарату крапельницю або назальний розпилювач закривати захисним ковпачком.

Флакон з кришкою-крапельницею

Перед застосуванням крапельницю слід промити теплою водою та перевірити на наявність пошкоджень. Пошкоджену крапельницю застосовувати не можна.

Після очищення носової порожнини у кожен носовий хід закапувати по 1–3 краплі 2% розчину 2–3 рази на добу протягом 5–10 днів.

Флакон з назальним розпилювачем

Після очищення носової порожнини отвір дозатора (назального розпилювача) слід ввести в носовий хід та натиснути один раз. 2% розчин препарату застосовувати по 1 вприскуванню у кожен носовий хід 2–3 рази на добу протягом 5–10 днів.

При кожному натиску назальний розпилювач розпилює 0,12–0,13 мл (2–3 краплі) препарату, що становить разову дозу.

Перед першим застосуванням необхідно зняти захисний ковпачок та, періодично натискаючи на назальний розпилювач, забезпечити стійке розпилення. Уникати контакту препарату з одягом, тому що розчин може залишати плями на тканині. Під час застосування флакон має знаходитись у вертикальному положенні, тому не слід нахиляти або закидати голову.

Діти

Лікарський засіб рекомендовано дітям віком від 3 років. Спосіб застосування та дозування такі ж, як для дорослих.

Передозування

Про випадки передозування лікарського засобу Протаргол® не повідомлялося.

Проте при тривалому неконтрольованому застосуванні препарату у великих кількостях можливе накопичення останнього в селезінці, шкірі, слизових оболонках, що надає їм сіро-зеленого або аспідного забарвлення, особливо на відкритих ділянках тіла (аргірія). УФ-промені посилюють пігментацію. Перші ознаки аргірії при лікуванні препаратами срібла проявляються через 2–4 роки від початку постійного, щоденного застосування препарату: можливе відкладання срібла в сполучній тканині, стінках капілярів різних органів, у тому числі в нирках, кістковому мозку. При аргірії з’являються скарги на біль в правому підребер’ї, збільшення печінки, послаблення гостроти зору у сутінках.

Побічні реакції

При дотриманні рекомендованих доз Протаргол® зазвичай добре переноситься. Можливе відчуття печіння, свербіж, легке подразнення слизової оболонки в місці впливу та алергічні реакції у вигляді кропив’янки, анафілактичного шоку, набряку Квінке, атопічного дерматиту.

Тривале застосування може спричинити аргірію (див. розділ «Передозування»).

Термін придатності

Порошок для розчину для інтраназального застосування по 0,2 г — 3 роки.

Розчинник — вода для ін’єкцій, 10 мл, — 2 роки.

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від дії світла при температурі не вище 25 °С. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Приготовлений розчин зберігати у холодильнику не більше 30 діб (при температурі від 2 до 8 °С).

Упаковка

По 0,2 г порошку у скляному флаконі оранжевого кольору, закритому кришкою з контролем першого відкриття.

Флакон з порошком, однодозовий контейнер з розчинником (10 мл) і кришка-крапельниця або назальний розпилювач у коробці з картону.

Флакон з порошком, мірний пристрій (мірна пробірка або мірний стакан), кришка-крапельниця або назальний розпилювач у коробці з картону.

Категорія відпуску

Без рецепта.

Виробник

ТОВ «Исток-Плюс».

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності

Україна, 69032, м. Запоріжжя, вул. Макаренка, 4.

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ПРОТАРГОЛ БЕБІ®

(PROTARGOL BABY®)

Склад

діюча речовина: срібла протеїнат;

1 флакон містить 0,1 г срібла протеїнату;

розчинник — вода для ін’єкцій, 10 мл, або без розчинника.

Лікарська форма

Порошок для розчину для інтраназального застосування.

Основні фізико-хімічні властивості: порошок — жовто-коричневий або коричневий легкий порошок, гігроскопічний, чутливий до дії світла; розчинник — прозора безбарвна рідина; відновлений розчин — рідина коричневого кольору, допускається опалесценція.

Фармакотерапевтична група

Засоби, що застосовуються при захворюваннях порожнини носа. Інші засоби для лікування захворювань порожнини носа.

Код АТХ R01 AX.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Лікарський засіб має в’яжучі, антисептичні та протизапальні властивості. Іони срібла, що входять до складу препарату, чинять бактерицидну і бактеріостатичну дію на більшість грампозитивних та грамнегативних бактерій, таких як Streptococcus pneumoniae, Staphylococcus aureus, Moraxella catarrhalis та інші, а також на грибкову флору. В основі бактерицидної дії препарату Протаргол Бебі® лежить утворення захисної плівки за рахунок осадження сріблом білків бактерій на пошкодженій інфекційним процесом слизовій оболонці, що, в свою чергу, сприяє зменшенню чутливості слизових оболонок до інфекційних агентів, зменшує просвіт капілярів, тим самим гальмує запальні процеси. Крім того, Протаргол Бебі® чинить м’яку судинозвужувальну дію.

Фармакокінетика.

При місцевому застосуванні Протаргол Бебі® погано всмоктується, тому не має загальної системної дії.

Клінічні характеристики

Показання

Застосовують у комплексному лікуванні інфекційно-запальних процесів носової порожнини та придаткових пазух носа, у тому числі для лікування гострих або хронічних ринітів, синуситів, аденоїдитів. Лікування рецидивних назофарингітів.

Протипоказання

Підвищена індивідуальна чутливість до діючої речовини.

Особливі заходи безпеки

Не допускати потрапляння препарату в очі.

Перед застосуванням невелику кількість препарату нанести на шкіру в ділянці ліктьового згину для виявлення можливої індивідуальної непереносимості. При виникненні симптомів індивідуальної непереносимості (подразнення, печіння, свербіж шкіри) промити місце нанесення великою кількістю води. Відмовитися від застосування препарату і при необхідності звернутися до лікаря.

Дотримуйтесь рекомендованих доз і способу застосування препарату. Препарати срібла при надмірному застосуванні протягом тривалого періоду часу можуть спричинити аргірію (пігментація, спричинена відкладенням срібла в тканинах).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Не рекомендоване одночасне місцеве застосування засобів, що містять солі алкалоїдів і органічні основи (адреналін). Протаргол Бебі® фармацевтично несумісний з цинку сульфатом. Срібла протеїнат може взаємодіяти з препаратами, які містять папаїн. Одночасне застосування лікарського засобу Протаргол Бебі® та препарату, що містить папаїн, може зменшити ферментну дію останнього.

Особливості застосування

Застосування у період вагітності або годування груддю

Лікарський засіб призначений для застосування дітям віком від народження до 3 років.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Не виявлено.

Спосіб застосування та дози

Застосовується інтраназально у вигляді 1% розчину, який перед застосуванням необхідно збовтати.

Застосовувати дітям від народження до 3 років.

Після очищення носової порожнини у кожен носовий хід закапувати по 1–3 краплі 1% розчину 2–3 рази на добу протягом 5–10 днів.

Спосіб приготування 1% розчину Протарголу Бебі® у комплекті з розчинником

Вміст флакона розчинити в 10 мл розчинника (вода для ін’єкцій):

 

   

1. Відгвинтити ковпачок у флаконі з порошком.

2. Відкрити однодозовий контейнер з розчинником (вода для ін’єкцій), повернувши верхню частину контейнера проти часової стрілки.

3. Повністю вилити розчинник у флакон з порошком.

 

 

4. Нагвинтити ковпачок на флакон і збовтати до повного розчинення препарату (8–10 хвилин).

5. Замінити ковпачок на кришку-крапельницю, що додається. Розчин готовий до застосування. Після кожного застосування препарату крапельницю закривати захисним ковпачком. Перед застосуванням крапельницю слід промити теплою водою та перевірити на наявність пошкоджень. Пошкоджену крапельницю застосовувати не можна.

Спосіб приготування 1% розчину Протарголу Бебі® без розчинника, у комплекті з мірним пристроєм (мірна пробірка або мірний стакан)

У флакон з порошком потрібно додати щойно прокип’ячену та охолоджену до кімнатної температури воду:


 

 

1. Відгвинтити ковпачок у флаконі з порошком.

2. За допомогою мірного пристрою відміряти 10 мл щойно прокип’яченої і охолодженої до кімнатної температури води (верхня мітка у мірній пробірці або 10 мл у мірному стакані, залежно від комплектації) та додати у флакон із порошком.

 

 

3. Нагвинтити ковпачок на флакон і збовтати до повного розчинення препарату (8–10 хвилин).

4. Замінити ковпачок на кришку-крапельницю, що додається. Розчин готовий до застосування. Після кожного застосування препарату крапельницю закривати захисним ковпачком. Перед застосуванням крапельницю слід промити теплою водою та перевірити на наявність пошкоджень. Пошкоджену крапельницю застосовувати не можна.

Діти

Протаргол Бебі® рекомендовано дітям віком від народження до 3 років.

Дітям від народження до 3 місяців препарат застосовується тільки за призначенням лікаря.

Передозування

Про випадки передозування лікарського засобу Протаргол Бебі® не повідомлялося.

Проте при тривалому неконтрольованому застосуванні препарату у великих кількостях можливе накопичення останнього в селезінці, шкірі, слизових оболонках, що надає їм сіро-зеленого або аспідного забарвлення, особливо на відкритих ділянках тіла (аргірія). УФ-промені посилюють пігментацію. Перші ознаки аргірії при лікуванні препаратами срібла проявляються через 2–4 роки від початку постійного щоденного застосування препарату: можливе відкладання срібла в сполучній тканині, стінках капілярів різних органів, у тому числі в нирках, кістковому мозку. При аргірії з’являються скарги на біль в правому підребер’ї, збільшення печінки, послаблення гостроти зору у сутінках.

Побічні реакції

Даних щодо частоти перерахованих ефектів немає.

З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, включаючи алергічні реакції у вигляді кропив’янки, анафілактичного шоку, набряку Квінке, атопічного дерматиту.

Загальні розлади та реакції у місці введення: відчуття легкого подразнення слизової оболонки, печіння, свербіж.

Тривале застосування може спричинити аргірію (див. розділ «Передозування»).

Термін придатності

Порошок для розчину для інтраназального застосування по 0,1 г — 3 роки.

Розчинник — вода для ін’єкцій, 10 мл, — 2 роки.

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від дії світла при температурі не вище 25 °С. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Приготовлений розчин зберігати у холодильнику не більше 30 діб (при температурі від 2 до 8 °С).

Упаковка

По 0,1 г порошку у скляному флаконі оранжевого кольору, закритому кришкою з контролем першого відкриття.

Флакон з порошком, однодозовий контейнер з розчинником (10 мл), кришка-крапельниця у коробці з картону.

Флакон з порошком, мірний пристрій (мірна пробірка або мірний стакан), кришка-крапельниця у коробці з картону.

Категорія відпуску

Без рецепта.

Виробник

ТОВ «Исток-Плюс».

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності

Україна, 69032, м. Запоріжжя, вул. Макаренка, 4.

Протаргол Бебі® порошок для розчину для інтраназального застосування 0.1 г флакон + вода для ін'єкцій контейнер однодозовий 10 мл, №1 - за підтримки довідника лікарських препаратів "Компендіум"