Гофен 400 капсули м'які 400 мг блістер, №60

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ГОФЕН 200

Склад

діюча речовина: ібупрофен;

1 капсула м’яка містить ібупрофену 200 мг;

допоміжні речовини: поліетиленгліколь 600, калію гідроксид, вода очищена;

желатинова капсула: желатин, сорбіту розчин, що не кристалізується (Е 420), вода очищена.

Лікарська форма

Капсули м’які.

Основні фізико-хімічні властивості: продовгуваті капсули м’які з прозорою оболонкою натурального кольору, вміст капсули — прозора, безбарвна масляниста рідина.

Фармакотерапевтична група

Нестероїдні протизапальні та протиревматичні засоби. Похідні пропіонової кислоти. Код АТХ М01А Е01.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Чинить аналгезивну, жарознижувальну та протизапальну дію. Механізм дії полягає в інгібуванні синтезу простагландинів — медіаторів болю, запалення та температурної реакції.

Експериментальні дані свідчать, що ібупрофен може конкурентно пригнічувати ефект низької дози ацетилсаліцилової кислоти на агрегацію тромбоцитів при одночасному застосуванні цих препаратів. Деякі дослідження фармакодинаміки показують, що при застосуванні разових доз ібупрофену по 400 мг у межах 8 годин до або у межах 30 хвилин після застосування ацетилсаліцилової кислоти негайного вивільнення (81 мг) спостерігалося зниження впливу аспірину (ацетилсаліцилової кислоти) на утворення тромбоксану або агрегацію тромбоцитів. Хоча існує непевність щодо екстраполяції цих даних на клінічну ситуацію, не можна виключити імовірності, що регулярне довготривале застосування ібупрофену може зменшити кардіопротекторний ефект низьких доз ацетилсаліцилової кислоти. При несистематичному застосуванні ібупрофену такий клінічно значущий ефект вважається малоймовірним.

Фармакокінетика.

Після прийому внутрішньо ібупрофен швидко абсорбується з травного тракту. Максимальна концентрація активної речовини у плазмі крові визначається через 1-2 години після прийому. Ібупрофен метаболізується у печінці, виводиться нирками (90%) у незміненому стані та у вигляді метаболітів, а також із жовчю. Період напіввиведення у здорових людей — майже 1,8 години, у пацієнтів із захворюваннями печінки та нирок — 1,8-3,5 години. Ібупрофен активно (99%) зв’язується з білками плазми крові, повільно проникає у синовіальні порожнини, де його концентрація може залишатися високою, у той час як концентрація у плазмі крові зменшується.

Клінічні характеристики

Показання

Симптоматичне лікування головного, зубного та періодичного менструального болю.

Гарячка та біль у м’язах при застуді.

Протипоказання

• Підвищена чутливість до ібупрофену або до будь-якого з компонентів препарату.
• Пацієнтам, які мають в анамнезі бронхоспазм, астму, риніт, ангіоневротичний набряк або висипання на шкірі, пов’язані з застосуванням ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ).
• Слід уникати застосування одночасно з іншими НПЗЗ, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2 (ЦОГ-2).
• Пацієнтам, які мають в анамнезі шлунково-кишкову кровотечу або перфорацію після застосування НПЗЗ.
• Виразкова хвороба шлунка/кровотеча нині або в анамнезі (два і більше чітких епізодів загострення виразкової хвороби чи кровотечі).
• Пацієнтам із тяжкою нирковою, печінковою або серцевою (клас IV за класифікацією NYHA) недостатністю.
• Останній триместр вагітності.
• Дітям з масою тіла менше 20 кг.
• Пацієнтам із цереброваскулярними або іншими активними формами кровотечі.
• Пацієнтам із незрозумілою етіологією порушення кровотворення.
• Пацієнтам із порушенням дегідратації, яка спричинена блюванням, діареєю або недостатнім вживанням рідини.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Ібупрофен (як і інші НПЗЗ) слід застосовувати з обережністю при одночасному лікуванні з такими препаратами:

• інші НПЗЗ, включаючи саліцилати: збільшується ризик виникнення шлунково-кишкових виразок і кровотеч;
• дигоксин: підвищується рівень у плазмі крові обох препаратів;
• кортикостероїди: підвищується ризик виникнення шлунково-кишкової кровотечі або ульцерації;
• антитромботичні засоби: збільшується ризик виникнення шлунково-кишкової кровотечі;
• антикоагулянти: НПЗЗ можуть посилити дію антикоагулянтів, наприклад варфарину;
• антитромбоцитарні та селективні інгібітори серотоніну: може підвищуватися ризик виникнення шлунково-кишкової кровотечі;
• ацетилсаліцилова кислота або інші НПЗЗ та глюкокортикостероїди: може підвищуватися ризик виникнення побічної дії цих лікарських засобів з боку шлунково-кишкового тракту. Експериментальні дані свідчать, що при одночасному застосуванні ібупрофен може пригнічувати вплив низьких доз ацетилсаліцилової кислоти (аспірину) на агрегацію тромбоцитів. Однак обмеженість щодо екстраполяції цих даних на клінічну ситуацію не дають змоги зробити остаточні висновки, що регулярне довготривале застосування ібупрофену може зменшити кардіопротекторний ефект низьких доз ацетилсаліцилової кислоти. При несистематичному застосуванні ібупрофену такі клінічно значущі ефекти вважаються малоймовірними;

• антигіпертензивні та діуретичні засоби: НПЗЗ можуть зменшити лікувальний ефект цих препаратів; у пацієнтів із порушеною функцією нирок одночасне застосування інгібіторів АПФ, блокаторів бета-адренорецепторів або антагоністів рецепторів ангіотензину-II та засобів, що пригнічують циклооксигеназу, може спричинити подальше погіршення функції нирок. Тому комбінацію препаратів треба застосовувати з обережністю, особливо пацієнтам літнього віку;
• літій та метотрексат: існують докази потенційного підвищення рівня літію та метотрексату у плазмі крові;
• пробенецид та сульфінпіразон: можуть затримувати виведення ібупрофену;
• калійзберігаючі діуретики: може призвести до гіперкаліємії (рекомендується перевірка рівня калію у плазмі крові);
• циклоспорин та такролімус: збільшується ризик виникнення нефротоксичності;
• зидовудин: існують докази підвищення ризику появи гемартрозу та гематоми у ВІЛ-інфікованих пацієнтів, які застосовують супутнє лікування зидовудином та ібупрофеном;
• сульфонілсечовина: необхідно контролювати рівень глюкози в крові;
• антибіотики групи хінолінів: може виникнути ризик виникнення судом.
• Інгібітор цитохрому CYP2C9: можуть збільшувати дію ібупрофену, такі як вориконазол або флуконазол.

Особливості застосування

Побічні ефекти можна зменшити шляхом нетривалого застосування мінімальної ефективної дози, потрібної для лікування симптомів.

Слід з обережністю застосовувати препарат хворим із:

• системним червоним вовчаком та системними захворюваннями сполучної тканини;
• вродженим порушенням метаболізму порфірину (наприклад, гостра інтермітуюча порфірія);
• артеріальною гіпертензією та/або серцевою недостатністю в анамнезі, які супроводжувалися затримкою рідини та набряками під час застосування НПЗЗ;
• порушенням функції нирок та/або печінки;
• безпосередньо після операцій.

Цей лікарський засіб містить сорбіту розчин. Не рекомендовано застосовувати хворим зі спадковою непереносимістю фруктози.

Особи літнього віку мають підвищений ризик виникнення побічних реакцій при застосуванні НПЗЗ, особливо у вигляді шлунково-кишкової кровотечі та перфорації, які можуть мати летальні наслідки.

Шлунково-кишкові кровотечі, ульцерація або перфорація, які можуть мати летальні наслідки, відзначалися при застосуванні всіх НПЗЗ та незалежно від тривалості лікування як з, так і без серйозних шлунково-кишкових ускладнень в анамнезі.

Підвищення дози НПЗЗ, літній вік та виразкова хвороба в анамнезі є ризиком виникнення побічних реакцій з боку травного тракту. Під час лікування у цих випадках рекомендовано застосовувати мінімально ефективні дози.

Слід зважати на проведення комбінованої терапії протективними препаратами (наприклад, мізопростолом або інгібіторами протонної помпи), особливо пацієнтам, які потребують тривалого застосування низьких доз ацетилсаліцилової кислоти або інших лікарських засобів, що можуть призвести до підвищення ризику виникнення побічних ефектів з боку шлунково-кишкового тракту.

Дані клінічного дослідження свідчать про те, що застосування ібупрофену, особливо у високій дозі (2400 мг на добу), може бути пов’язане з підвищеним ризиком артеріальних тромботичних ускладнень (наприклад інфаркту міокарда або інсульту). Загалом дані епідеміологічних досліджень не передбачають, що низька доза ібупрофену (наприклад ≤ 1200 мг на добу) пов’язана з підвищеним ризиком артеріальних тромботичних ускладнень.

Пацієнтів з неконтрольованою артеріальною гіпертензією, застійною серцевою недостатністю (клас ІІ-ІІІ за класифікацію NYHA), діагностованою ішемічною хворобою серця, захворюванням периферичних артерій та/або цереброваскулярними захворюваннями слід лікувати ібупрофеном тільки після ретельної оцінки клінічної картини. Слід уникати високих доз (2400 мг на добу).

Також слід ретельно оцінювати клінічну картину перед початком довготривалого лікування пацієнтів з факторами ризику серцево-судинних ускладнень (наприклад артеріальна гіпертензія, гіперліпідемія, цукровий діабет, паління), особливо якщо необхідні високі дози ібупрофену (2400 мг на добу).

Повідомлялося про випадки синдрому Коуніса у пацієнтів, які отримували лікування ГОФЕН 200. Синдром Коуніса визначається як серцево-судинні симптоми, спричинені алергічною реакцією або реакцією гіперчутливості, пов’язаною зі звуженням коронарних артерій, що потенційно може призвести до інфаркту міокарда.

Пацієнти, у яких спостерігалися шлунково-кишкові розлади, загалом особи літнього віку, мають припинити лікування та проконсультуватися з лікарем при появі будь-яких небажаних симптомів (особливо кровотечі з травного тракту).

Слід з обережністю застосовувати препарат пацієнтам, які одержують супутню терапію лікарськими засобами, що можуть збільшувати ризик виникнення виразкової хвороби або кровотечі, зокрема пероральні кортикостероїди, антикоагулянти, наприклад, варфарин, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну або антитромбоцитарні засоби, такі як ацетилсаліцилова кислота.

НПЗЗ слід застосовувати з обережністю для пацієнтів, які мали в анамнезі виразковий коліт або хворобу Крона, оскільки їхній стан може погіршуватися.

Тяжкі шкірні реакції.

Повідомлялося про рідкісні серйозні реакції з боку шкіри, що можуть призвести до смерті, включаючи ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса — Джонсона та токсичний епідермальний некроліз, що пов’язані з використанням нестероїдних протизапальних засобів (див. розділ «Побічні реакції»).

Високий ризик виникнення цих реакцій на початку терапії. Початок реакції настає в більшості випадків, протягом першого місяця лікування. Також повідомлялося про випадок гострого генералізованого екзантематозного пустульозу, що виник після застосування лікарських засобів, які містять ібупрофен.

Слід припинити застосування ібупрофену при появі перших ознак та симптомів уражень шкіри, таких як шкірні висипання, ураження слизової оболонки або будь-які інші ознаки гіперчутливості.

Маскування симптомів основних інфекцій.

Гофен 200 може замаскувати симптоми інфекційного захворювання, що може призвести до затримки початку відповідного лікування і тим самим ускладнити перебіг захворювання. Це спостерігалось при бактеріальній позагоспітальній пневмонії та бактеріальних ускладненнях вітряної віспи. Коли Гофен 200 застосовують при підвищенні температури тіла або для полегшення болю при інфекції, рекомендується проводити моніторинг інфекційного захворювання. В умовах лікування поза медичним закладом пацієнт повинен звернутися до лікаря, якщо симптоми зберігаються або посилюються.

У пацієнтів, які мають або мали бронхіальну астму або алергічні захворювання, може виникати бронхоспазм.

При тривалому застосуванні знеболювальних засобів у великих дозах може виникнути головний біль, який не можна лікувати шляхом підвищення дози препарату.

Тривале та безконтрольне застосування знеболювальних засобів, особливо поєднання різних знеболювальних діючих речовин, може призводити до хронічного ураження нирок із ризиком виникнення ниркової недостатності (аналгетична нефропатія).

Наявні деякі докази того, що лікарські засоби, які сповільнюють циклооксигеназно/ простагландиновий синтез, можуть спричинити порушення фертильності жінок через вплив на овуляцію. Це може бути усунено шляхом припинення застосування цих препаратів.

Ібупрофен може тимчасово пригнічувати функцію крові/тромбоцитів (агрегацію тромбоцитів). Тому рекомендується особливий нагляд за пацієнтами із порушенням згортання крові.

У разі тривалого застосування препарату необхідно регулярно перевіряти показники функції печінки, функцію нирок, а також кількість клітин крові.

У разі проявів вітряної віспи необхідно уникати лікування препаратом.

Через одночасне вживання алкоголю побічні ефекти, особливо ті, що мають вплив на шлунково-кишковий тракт або центральну нервову систему, можуть посилюватися після застосування НПЗЗ.

Існує ризик ниркової недостатності у дітей та підлітків зі зневодненням.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Вагітність.

Інгібітори синтезу простагландину можуть негативно впливати на вагітних та/або розвиток ембріона/плода. Дані епідеміологічних досліджень вказують на підвищення ризику переривання вагітності, а також розвитку вад серця після застосування інгібіторів синтезу простагландину на ранніх термінах вагітності. Абсолютний ризик серцево-судинних вад збільшувався з 1% до приблизно 1,5%. Вважається, що ризик підвищується зі збільшенням дози та тривалості терапії.

Починаючи з 20-го тижня вагітності застосування ібупрофену може спричинити олігогідрамніон внаслідок дисфункції нирок плода. Це може статися невдовзі після початку лікування і зазвичай є оборотним після припинення лікування. Крім того, є повідомлення про звуження артеріальної протоки після лікування у другому триместрі вагітності, більшість з яких пройшли після припинення лікування. Тому протягом першого та другого триместру вагітності ібупрофен не слід призначати, якщо в цьому немає потреби. Якщо ібупрофен застосовується жінкою, яка намагається завагітніти, або протягом першого і другого триместру вагітності, доза повинна бути повинна бути якомога нижчою, а тривалість лікування — якомога коротшим. Допологовий моніторинг олігогідрамніон та звуження артеріальної протоки слід розглянути після впливу ібупрофену протягом декількох днів, починаючи з 20-го гестаційного тижня. Застосування лікарського засобу слід припинити, якщо виявлено олігогідрамніон або звуження артеріальної протоки.

Протягом третього триместру вагітності всі інгібітори синтезу простагландинів можуть спричинити ризики:

Ризики для плода:

• серцево-легенева токсичність (передчасне звуження/закриттяя артеріальної протоки та легенева гіпертензія);
• ниркова дисфункція (див. вище);

Ризики для матері наприкінці вагітності та для новонародженого:

• можливе подовження часу кровотечі, антиагрегаційний ефект, який може виникати навіть при дуже низьких дозах;
• пригнічення скорочень матки, що призводить до затримки чи подовження пологів.

Отже, ГОФЕН 200 протипоказаний протягом третього триместру вагітності (див. розділ «Протипоказання»).

Період годування груддю.

Ібупрофен та його метаболіти можуть проникати у низьких концентраціях у грудне молоко. До цього часу невідомо про шкідливу дію на немовлят, тому, як правило, при короткотривалому лікуванні болю та гарячки у рекомендованих дозах припиняти годування груддю не потрібно.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

При короткочасному застосуванні препарат не впливає або має незначний вплив на здатність керувати автотранспортом та роботу з іншими механізмами, але при тривалому застосуванні можуть виникати побічні ефекти з боку центральної нервової системи, такі, як підвищена втомлюваність та запаморочення.

Спосіб застосування та дози

Дорослим та дітям з масою тіла ≥ 40 кг.

Рекомендована початкова доза становить 1-2 капсули, потім, при необхідності, по 1-2 капсули (200-400 мг ібупрофену) кожні 4-6 годин. Не застосовувати більше 6 капсул (1200 мг) протягом 24 годин.

Діти з масою тіла ≤ 39 кг.

Застосування препарату можливе дітям з масою тіла не менше 20 кг. Максимальна добова доза ібупрофену становить 20-30 мг на кілограм маси тіла, розділена на 3-4 прийоми з інтервалом прийому 6-8 годин. Не перевищувати максимально допустиму добову дозу.

Дітям з масою тіла 20-29 кг: рекомендована початкова доза — 1 капсула (еквівалентно 200 мг ібупрофену). Максимальна добова доза становить 3 капсули (еквівалентно 600 мг ібупрофену).

Дітям з масою тіла від 30 до 39 кг: рекомендована початкова доза — 1 капсула (еквівалентно 200 мг ібупрофену). Максимальна добова доза становить 4 капсули (еквівалентно 800 мг ібупрофену).

Капсули, як правило, приймати під час вживання їжі, не розжовуючи, запиваючи водою.

Особи літнього віку не потребують спеціального підбору дози.

Найменша ефективна доза повинна застосовуватись протягом найменшого часу, необхідного для полегшення симптомів (див. розділ «Особливості застосування»). Якщо симптоми захворювання зберігаються більше 3 днів, а при застосуванні для полегшення болю більше 4-х днів, необхідно звернутися до лікаря для уточнення діагнозу та коригування схеми лікування.

Діти

Протипоказано застосування препарату дітям з масою тіла менше 20 кг.

Передозування

У разі гострого передозування симптоми залежать від прийнятої кількості лікарського засобу, а також часу, який пройшов від моменту його прийому. Першими симптомами, які зазвичай спостерігаються, є: нудота, блювання, головний біль та запаморочення, біль в епігастрії або, рідше, діарея, сонливість, ністагм, неточність зору, шум у вухах, шлунково-кишкові кровотечі. У разі передозування може наступити кома, артеріальна гіпотензія, гіперкаліємія з порушенням серцевого ритму, метаболічний ацидоз, підвищення температури тіла, порушення зі сторони дихальної системи та ціаноз, порушення функції нирок, пошкодження печінки. Іноді - збудження та дезорієнтація, судоми. Після довготривалого прийому спорадично можуть спостерігатися гемолітична анемія, гранулоцитопенія та тромбоцитопенія.

Якщо після гострого передозування пройшло не більше 1 години, рекомендується викликати блювання, промити шлунок або прийняти активоване вугілля.

У випадках передозування ібупрофену немає антидоту і специфічного лікування. Симптоматичне лікування засноване на моніторингу життєво важливих функцій з вимірюванням артеріального тиску, виконанням ЕКГ, а також інтерпретації симптомів, що вказують на можливу кровотечу зі шлунково-кишкового тракту, появи метаболічного ацидозу та порушень з боку центральної нервової системи.

Побічні реакції

Нижче наведено перелік побічних реакцій, що відзначалися в осіб, які застосовували ібупрофен при короткостроковому лікуванні легкого та середнього болю та гарячки, а також ті, що спостерігалися у разі довготривалої терапії високими дозами у пацієнтів із ревматизмом.

Дані клінічних досліджень свідчать про те, що застосування ібупрофену, особливо у високій дозі по 2400 мг на добу, може бути пов’язаним з дещо підвищеним ризиком артеріальних тромботичних ускладнень (наприклад інфаркту міокарда або інсульту).

Частота побічних ефектів розраховується, як зазначено нижче:

Дуже часто: ≥1/10.

Часто: ≥1/100, <1/10.

Нечасто: ≥1/1000, <1/100.

Рідко: ≥1/10000, <1/1000.

Дуже рідко: <1/10000, включаючи окремі повідомлення.

3агальнi розлади. Нечасто: підвищена чутливість у вигляді кропив'янки та свербежу, підвищення потовиділення. Дуже рідко: тяжкі реакції підвищеної чутливості з наступними проявами: набряк обличчя, язика i гортані, задишка, тахікардія, зниження артеріального тиску, анафілактоїдні реакції (анафілаксія, набряк Квінкe аж до шоку). Загострення астми та бронхоспазм або диспное, алергічний риніт, еозинофілія.

З боку органів чуття. Рідко: порушення слуху (зниження слуху, дзвін або шум у вухах).

Нечасто: порушення зору (токсичне враження зорового нерва, нечіткий зір або двоїння в очах, скотома, сухість та подразнення очей, набряк кон’юнктиви та повік алергічного генезу).

З боку шлунково-кишкового тракту. Нечасто: біль у животі, мелена, блювання з кров’ю, диспепсія та нудота. Рідко: діарея, метеоризм, запор та блювання. Дуже рідко: печія, виразковий стоматит, гастрит, перфорація або шлунково-кишкова кровотеча (що може спричинити анемію), що можуть у деяких випадках призвести до летального наслідку, особливо в осіб літнього віку. Загострення виразкового коліту та хвороба Крона, езофагіт, формування кишкових діафрагмоподібних стриктур. Подразнення або сухість слизової оболонки ротової порожнини, виразки слизової оболонки ясен, афтозний стоматит, панкреатит.

Неврологічні розлади. Нечасто: головний біль, запаморочення, безсоння, тривожність, депресія, нервозність і дратівливість або втома, психомоторне збудження, сонливість, сплутаність свідомості, галюцинації; рідко — асептичний менінгіт (частіше у хворих з аутоімунними захворюваннями).

З боку серцево-судинної системи. Дуже рідко: серцева недостатність, тахікардія, підвищення артеріального тиску, васкуліт, інфаркт міокарда. Синдром Коуніса (частота «невідома»).

З боку сечовидільної системи. Дуже рідко: зменшення екскреції сечовини та набряки. Гостра ниркова недостатність, алергічний нефрит, гломерулонефрит, олігурія, поліурія, цистит, гематурія. Папілонекроз, особливо при тривалому застосуванні. Підвищення рівня сечовини у сироватці крові.

З боку гепатобіліарної системи. Дуже рідко: порушення функції печінки, особливо при тривалому застосуванні. Гепатит, панкреатит, дуоденіт, езофагіт.

З боку системи крові та лімфатичної системи. Дуже рідко: розлади системи кровотворення (анемія, лейкопенія, тромбоцитопенія, панцитопенія, агранулоцитоз). Першими ознаками є: висока температура, біль у горлі, виразки у ротовій порожнині, симптоми грипу, тяжка форма виснаження, носова кровотеча та синці.

З боку шкіри i підшкірної клітковини. Дуже рідко: тяжкі форми шкірних реакцій, такі як поліморфна еритема, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некролiз (синдром Лайєлла), алопеція. Невідомо: медикаментозна реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS синдром); гострий генералізований екзантематозний пустульоз; реакції світлочутливості.

З боку імунної системи. Нечасто: у пацієнтів з аутоімунними порушеннями (системний червоний вовчак, системні захворювання сполучної тканини) під час лікування ібупрофеном відзначалися поодинокі випадки появи симптомів асептичного мeнінгiтy (ригідність потиличних м’язів, головний біль, нудота, блювання, висока температура або дезорієнтація), набряк обличчя, язика та гортані, задишка, тахікардія. Алергічні реакції у вигляді висипань на шкірі, свербежу, нападу бронхіальної астми, зниження артеріального тиску.

Інфекції та паразитарні захворювання. Дуже рідко: Загострення запалення, пов’язаного з інфекцією.

Лабораторні дослідження. Рідко: Зниження рівня гемоглобіну.

Термін придатності

2 роки.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 25 °С в оригінальній упаковці.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 10 капсул у блістері, по 1 блістеру у картонному конверті. По 5 або по 6 картонних конвертів у картонній упаковці.

Категорія відпуску

Без рецепта.

Виробник

Мега Лайфсайенсіз Паблік Компані Лімітед.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності

Завод 2, 515/1 Моо 4, Соі 8, Бенгпу Індастріел Істейт, Паттана 3 Роуд, Фраєкса, Муінг, 10280 Самутпракарн, Таїланд / Plant 2, 515/1 Moo 4, Soi 8, Bangpoo Industrial Estate, Pattana 3 Road, Phraeksa, Mueang, Samutprakarn 10280, Thailand.

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ГОФЕН 400

Склад

діюча речовина: ібупрофен;

1 капсула м’яка містить ібупрофену 400 мг;

допоміжні речовини: поліетиленгліколь 600, калію гідроксид, вода очищена;

желатинова капсула: желатин, сорбіту розчин, що не кристалізується (Е 420), вода очищена.

Лікарська форма

Капсули м’які.

Основні фізико-хімічні властивості: продовгуваті капсули м’які з прозорою оболонкою натурального кольору, вміст капсули — прозора, безбарвна масляниста рідина.

Фармакотерапевтична група

Нестероїдні протизапальні та протиревматичні засоби. Похідні пропіонової кислоти. Код АТХ М01А Е01.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Ібупрофен — це нестероїдний протизапальний засіб (НПЗЗ), похідне пропіонової кислоти, який продемонстрував свою ефективність при пригнічуванні синтезу простагландинів — медіаторів болю та запалення. Ібупрофен чинить аналгезуючу, жарознижувальну та протизапальну дії. Крім того, ібупрофен зворотньо пригнічує агрегацію тромбоцитів.

Експериментальні дані свідчать, що ібупрофен може конкурентно пригнічувати ефект низької дози ацетилсаліцилової кислоти на агрегацію тромбоцитів при одночасному застосуванні цих препаратів. Деякі дослідження фармакодинаміки показують, що при застосуванні разових доз ібупрофену по 400 мг у межах 8 годин до або в межах 30 хвилин після застосування ацетилсаліцилової кислоти негайного вивільнення (81 мг) спостерігалося зниження впливу ацетилсаліцилової кислоти (аспірину) на утворення тромбоксану або агрегацію тромбоцитів. Хоча існує непевність щодо екстраполяції цих даних на клінічну ситуацію, не можна виключити імовірності, що регулярне довготривале застосування ібупрофену може зменшити кардіопротекторний ефект низьких доз ацетилсаліцилової кислоти. При несистематичному застосуванні ібупрофену такий клінічно значущий ефект вважається малоймовірним.

Фармакокінетика.

При пероральному застосуванні ібупрофен швидко всмоктується частково вже у шлунку і далі повністю у тонкій кишці.

Після метаболізації у печінці (гідроксилювання, карбоксилювання, кон’югація) фармакологічно неактивні метаболіти повністю виводяться переважно з сечею (90%), а також і з жовчю. Період напіввиведення у здорових добровольців, як і у пацієнтів із захворюваннями печінки та нирок, становить 1,8–3,5 години. Зв’язування з білками плазми крові приблизно 99%. При пероральному застосуванні лікарської форми звичайного вивільнення максимальна концентрація в плазмі крові досягається через 1–2 години. Ібупрофен виявляється в плазмі протягом більш ніж 8 годин після прийому препарату.

Клінічні характеристики

Показання

Симптоматичне лікування легкого та помірного болю різного походження (головний, зубний біль, болісні менструації), в тому числі при застуді та гарячці.

Протипоказання

• Підвищена чутливість до ібупрофену або до будь-якого з компонентів препарату.
• Реакції гіперчутливості (наприклад бронхіальна астма, риніт, ангіоневротичний набряк або кропив’янка), які спостерігались раніше після застосування ібупрофену, ацетилсаліцилової кислоти (аспірину) або інших НПЗЗ.
• Виразкова хвороба шлунка/кровотеча в активній формі або рецидиви в анамнезі (два і більше виражених епізоди виразкової хвороби чи кровотечі).
• Шлунково-кишкова кровотеча або перфорація, пов’язана із застосуванням НПЗЗ, в анамнезі.
• Тяжке порушення функції печінки, тяжке порушення функції нирок, тяжка серцева недостатність ( клас IV за класифікацією NYHA).
• Останній триместр вагітності.
• Цереброваскулярні або інші кровотечі у активній фазі.
• Геморагічний діатез або порушення згортання крові.
• Порушення кровотворення нез’ясованої етіології.
• Тяжке зневоднення (спричинене блюванням, діареєю або недостатнім вживанням рідини).
• Вага пацієнта менше 40 кг або вік пацієнта до 12 років.

 

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Ібупрофен, як і інші НПЗЗ, не слід застосовувати у комбінації з:

• ацетилсаліциловою кислотою (аспірином), оскільки це може збільшити ризик виникнення побічних реакцій, крім випадків, коли аспірин (доза не вище 75 мг на добу) призначав лікар. Експериментальні дані свідчать, що при одночасному застосуванні ібупрофен може пригнічувати вплив низьких доз ацетилсаліцилової кислоти (аспірину) на агрегацію тромбоцитів. Однак обмеженість щодо екстраполяції цих даних на клінічну ситуацію не дає змоги зробити остаточні висновки, що регулярне довготривале застосування ібупрофену може зменшити кардіопротекторний ефект низьких доз ацетилсаліцилової кислоти. При несистематичному застосуванні ібупрофену такі клінічно значущі ефекти вважаються малоймовірними;
• іншими НПЗЗ, в тому числі селективними інгібіторами циклооксигенази-2:

одночасне застосування декількох НПЗЗ може підвищити ризик шлунково-кишкових виразок і кровотеч через синергічний ефект. Таким чином, супутнього застосування ібупрофену з іншими НПЗЗ слід уникати.

З обережністю слід застосовувати ібупрофен у комбінації з такими лікарськими засобами:

• антикоагулянти: НПЗЗ можуть посилити ефект таких антикоагулянтів, як варфарин;
• антигіпертензивні засоби (інгібітори АПФ та антагоністи ангіотензину II) та діуретики: НПЗЗ можуть послабляти ефект діуретиків та інших антигіпертензивних препаратів. У деяких пацієнтів з порушенням функції нирок (наприклад, у зневоднених пацієнтів або у літніх пацієнтів з ослабленою функцією нирок) одночасне застосування інігібітору АПФ або антагоніста ангіотензину ІІ та препаратів, що інгібують циклооксигеназу, може призводити до подальшого погіршення функції нирок, включаючи можливу гостру ниркову недостатність, що зазвичай має оборотний характер. Тому такі комбінації слід призначати з обережністю, особливо пацієнтам літнього віку. При необхідності довготривалого лікування слід провести адекватну гідратацію пацієнта та розглянути питання про проведення моніторингу функції нирок на початку комбінованого лікування, а також з певною періодичністю надалі. Діуретики можуть підвищувати ризик нефротоксичного впливу НПЗЗ.
• Одночасне застосування ібупрофену і калійзберігаючих діуретиків може призвести до гіперкаліємії (рекомендується перевірка калію в сироватці крові);
• кортикостероїди: підвищений ризик появи виразок та кровотеч у шлунково-кишковому тракті;
• антитромбоцитарні засоби та селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну: може підвищуватись ризик виникнення шлунково-кишкової кровотечі;
• серцеві глікозиди: НПЗЗ можуть посилювати порушення серцевої функції, знижувати функцію клубочкової фільтрації нирок та підвищувати рівень глікозидів у плазмі крові;
• літій: існують докази потенційного підвищення рівнів літію в плазмі крові;
• метотрексат: застосування ібупрофену протягом 24 годин до або після введення метотрексату може призвести до підвищення концентрацій метотрексату та збільшення його токсичності;
• циклоспорин: підвищений ризик нефротоксичності;
• міфепристон: НПЗЗ не слід застосовувати раніше ніж через 8–12 діб після застосування міфепристону, оскільки вони можуть знизити його ефективність;
• такролімус: можливе підвищення ризику нефротоксичності при одночасному застосуванні НПЗЗ і такролімусу;
• зидовудин: відомо про підвищений ризик гематологічної токсичності при сумісному застосуванні зидовудину та НПЗЗ. Існують докази підвищення ризику розвитку гемартрозу та гематоми у ВІЛ-інфікованих пацієнтів, які страждають на гемофілію, у разі супутнього лікування зидовудином та ібупрофеном;
• хінолонові антибіотики: одночасний прийом з ібупрофеном може підвищити ризик виникнення судом;
• сульфонілсечовина: при супутньому застосуванні рекомендується перевіряти значення глюкози в крові як запобіжний захід;
• пробенецид та сульфінпіразон: можуть затримувати виділення ібупрофену.

 

• інгібітори CYP2C9: одночасне застосування ібупрофену з інгібіторами CYP2C9 може збільшити вплив ібупрофену (субстрат CYP2C9). У дослідженні з вориконазолом та флуконазолом (інгібітори CYP2C9) було показано збільшення впливу S (+)-ібупрофену приблизно на 80 ̶100%. Зниження дози ібупрофену треба враховувати, коли одночасно застосовують потужні інгібітори CYP2C9, особливо у разі застосування високих доз ібупрофену з вориконазолом або флуконазолом.

 

Особливості застосування

Побічні ефекти застосування ібупрофену та всієї групи НПЗЗ в цілому можна зменшити шляхом застосування мінімальної ефективної дози, потрібної для лікування симптомів, протягом найкоротшого періоду часу.

Необхідно дотримуватися обережності при лікуванні пацієнтів:

• із системним червоним вовчаком та змішаним захворюванням сполучної тканини — підвищений ризик асептичного менінгіту (див. розділ «Побічні реакції»);
• із вродженим порушенням метаболізму порфірину (наприклад гостра інтермітуюча порфірія) (див. розділ «Побічні реакції»);
• із захворюваннями шлунково-кишкового тракту та хронічними запальними захворюваннями кишечника (виразковий коліт, хвороба Крона) (див. розділ «Побічні реакції»);
• з артеріальною гіпертензією та (або) серцевою недостатністю (див. розділи «Протипоказання» та «Побічні реакції»);
• з порушенням функції нирок, оскільки функція нирок може погіршитись (див. розділи «Протипоказання» та «Побічні реакції»);
• з порушенням функції печінки (див. розділи «Протипоказання» та «Побічні реакції»);
• після великих оперативних втручань;
• з алергічними реакціями на інші речовини, оскільки вони також мають підвищений ризик реакцій гіперчутливості при застосуванні лікарського засобу;
• які страждають від сінної лихоманки, поліпів носа, хронічних обструктивних респіраторних захворювань або мають алергічні захворювання в анамнезі, оскільки в них підвищений ризик алергічних реакцій. У них можуть виникати напади астми (так звана анальгетична астма), набряк Квінке або кропив҆янка.

У пацієнтів літнього віку спостерігається підвищена частота побічних реакцій на НПЗЗ, особливо шлунково-кишкових кровотеч та перфорацій, які можуть бути летальними.

• Вплив на органи дихання. У пацієнтів, які страждають на бронхіальну астму або алергічні захворювання або мають ці захворювання в анамнезі, може виникнути бронхоспазм.
• Інші НПЗЗ. Одночасне застосування ібупрофену з іншими НПЗЗ, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2, підвищує ризик розвитку побічних реакцій, тому його слід уникати.
• Системний червоний вовчак і змішані захворювання сполучної тканини. З обережністю слід застосовувати ібупрофен при проявах системного червоного вовчака та змішаних захворюваннях сполучної тканини через підвищений ризик виникнення асептичного менінгіту.
• Метаболізм порфірину. Слід дотримуватися обережності пацієнтам з вродженим розладом метаболізму порфірину (наприклад, гостра переміжна порфірія).
• Вплив на серцево-судинну та цереброваскулярну систему. Пацієнтам з артеріальною гіпертензією та/або серцевою недостатністю в анамнезі слід з обережністю починати лікування (необхідна консультація лікаря), оскільки при терапії ібупрофеном, як і іншими НПЗЗ, повідомлялося про випадки затримки рідини, артеріальної гіпертензії та набряків.

Дані клінічних досліджень та епідеміологічні дані свідчать, що застосування ібупрофену, особливо у високих дозах (2400 мг на добу), може бути пов’язане з дещо підвищеним ризиком артеріальних тромботичних ускладнень (наприклад інфаркту міокарда або інсульту). Загалом епідеміологічні дослідження не припускають, що низька доза ібупрофену (наприклад ≤ 1200 мг на добу) може призвести до підвищення ризику артеріальних тромботичних ускладнень.

Пацієнтів з неконтрольованою артеріальною гіпертензією, застійною серцевою недостатністю (клас ІІ-ІІІ за класифікацію NYHA), діагностованою ішемічною хворобою серця, захворюванням периферичних артерій та/або цереброваскулярними захворюваннями слід лікувати ібупрофеном тільки після ретельної оцінки клінічної картини. Слід уникати високих доз (2400 мг на добу).

Також слід ретельно оцінювати клінічну картину перед початком довготривалого лікування пацієнтів з факторами ризику серцево-судинних ускладнень (наприклад артеріальна гіпертензія, гіперліпідемія, цукровий діабет, паління), особливо якщо необхідні високі дози ібупрофену (2400 мг на добу).

Вплив на серцево-судинну та цереброваскулярну систему. Повідомлялося про випадки синдрому Коуніса у пацієнтів, які отримували лікування ГОФЕН 400. Синдром Коуніса визначається як серцево-судинні симптоми, спричинені алергічною реакцією або реакцією гіперчутливості, пов’язаною зі звуженням коронарних артерій, що потенційно може призвести до інфаркту міокарда.

• Вплив на нирки. Слід з обережністю застосовувати ібупрофен пацієнтам з порушенням функції нирок, оскільки функція нирок може погіршитися. Існує ризик порушення функції нирок у підлітків зі зневодненням.
• Вплив на печінку. Можливе порушення функції печінки.
• Хірургічні втручання. Слід дотримуватися обережності безпосередньо після обширних хірургічних втручань.
• Вплив на фертильність у жінок. Існують обмежені дані, що лікарські засоби, які пригнічують синтез циклооксигенази/простагландину, при довготривалому застосуванні (стосується дози 2400 мг протягом доби, а також тривалості лікування понад 10 днів) можуть погіршити фертильність у жінок, впливаючи на овуляцію. Цей процес є оборотним після припинення лікування.
• Вплив на шлунково-кишкову систему. НПЗЗ слід з обережністю застосовувати пацієнтам зі шлунково-кишковими захворюваннями в анамнезі (виразковий коліт, хвороба Крона), оскільки ці стани можуть загострюватись. Існують повідомлення про випадки шлунково-кишкової кровотечі, перфорації, виразки, можливо летальні, що виникали на будь-якому етапі лікування НПЗЗ, незалежно від наявності попереджувальних симптомів або наявності тяжких розладів з боку шлунково-кишкового тракту в анамнезі.

Ризик шлунково-кишкової кровотечі, перфорації, виразки підвищується при збільшенні доз НПЗЗ, у пацієнтів з виразкою в анамнезі, особливо ускладненою кровотечею або перфорацією, та у літніх пацієнтів. Такі пацієнти повинні починати лікування з мінімальних доз. Для таких пацієнтів, а також для осіб, яким необхідне одночасне застосування низьких доз ацетилсаліцилової кислоти або інших лікарських засобів, що можуть підвищити ризик для ШКТ, слід розглянути необхідність комбінованої терапії протекторними препаратами (наприклад, мізопростолом або інгібіторами протонної помпи).

Пацієнтам з наявними шлунково-кишковими розладами в анамнезі, передусім пацієнтам літнього віку, слід повідомляти про будь-які незвичайні симптоми з боку шлунково-кишкового тракту (особливо про шлунково-кишкову кровотечу), зокрема на початку лікування.

Слід дотримуватись обережності при лікуванні пацієнтів, які отримують супутні препарати, що можуть підвищити ризик утворення виразок або кровотечі, такі як пероральні кортикостероїди, антикоагулянти (наприклад варфарин), селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну або антитромбоцитарні засоби (наприклад аспірин).

У разі шлунково-кишкової кровотечі або виразки у пацієнтів, які отримують ібупрофен, лікування слід негайно припинити.

• Тяжкі шкірні реакції.

Повідомлялося про рідкісні серйозні реакції з боку шкіри, що можуть призвести до смерті, включаючи ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса — Джонсона та токсичний епідермальний некроліз, що пов’язані з використанням нестероїдних протизапальних засобів (див. розділ «Побічні реакції»).

Високий ризик виникнення цих реакцій на початку терапії. Початок реакції настає в більшості випадків, протягом першого місяця лікування. Також повідомлялося про випадок гострого генералізованого екзантематозного пустульозу, що виник після застосування лікарських засобів, які містять ібупрофен.

Слід припинити застосування ібупрофену при появі перших ознак та симптомів уражень шкіри, таких як шкірні висипання, ураження слизової оболонки або будь-які інші ознаки гіперчутливості.

У виключних випадках вітряна віспа може спричинити тяжкі інфекційні ускладнення з боку шкіри та м’яких тканин. На цей час не можна виключати вплив НПЗЗ на погіршення цих інфекцій, тому рекомендується уникати застосування ібупрофену у випадку вітряної віспи.

• Маскування симптомів основних інфекцій.

Гофен 400 може замаскувати симптоми інфекційного захворювання, що може призвести до затримки початку відповідного лікування і тим самим ускладнити перебіг захворювання. Це спостерігалось при бактеріальній позагоспітальній пневмонії та бактеріальних ускладненнях вітряної віспи. Коли Гофен 400 застосовують при підвищенні температури тіла або для полегшення болю при інфекції, рекомендується проводити моніторинг інфекційного захворювання. В умовах лікування поза медичним закладом пацієнт повинен звернутися до лікаря, якщо симптоми зберігаються або посилюються.

• Алергія. Слід дотримуватися обережності у пацієнтів, що мають алергічні реакції на інші речовини, оскільки у таких пацієнтів також існує підвищений ризик розвитку реакцій підвищеної чутливості при застосуванні ібупрофену.

У пацієнтів, які страждають на сінну лихоманку, носові поліпи, хронічні обструктивні захворювання дихальних шляхів, мають алергічні захворювання в анамнезі, існує підвищений ризик виникнення алергічних реакцій, які можуть проявлятися як напади астми (так звана аналгетична астма), набряк Квінке або кропив’янка.

Цей лікарський засіб містить сорбіту розчин. Пацієнти, які мають рідкісну спадкову форму непереносимості фруктози, синдром мальабсорбції глюкози та галактози, а також недостатність ферментів сахарази або ізомальтази, не повинні приймати цей лікарський засіб.

• Інше. Дуже рідко спостерігаються тяжкі гострі реакції гіперчутливості (наприклад анафілактичний шок). При перших ознаках реакції гіперчутливості після застосування препарату терапію, необхідно припинити. В таких випадках необхідно проводити як симптоматичну, так і спеціалізовану терапію.

Ібупрофен може тимчасово пригнічувати функцію тромбоцитів (впливати на агрегацію тромбоцитів). Тому рекомендується ретельно стежити за станом пацієнтів з порушеннями згортання крові.

При довготривалому застосуванні препарату необхідно регулярно перевіряти показники функції печінки та нирок, а також перевіряти картину крові.

Довготривале застосування будь-яких знеболювальних засобів для лікування головного болю може погіршити цей стан. При підозрі або підтвердженні цієї ситуації слід звернутися до лікаря та відмінити лікування. Слід припускати діагноз головного болю, зумовленого надмірним застосуванням лікарського засобу, у пацієнтів, які страждають на часті або щоденні головні болі, незважаючи на (або через) регулярне застосування лікарських засобів проти головного болю.

Звичне застосування знеболювальних лікарських засобів, особливо комбінації кількох знеболювальних, може призвести до стійкого порушення функції нирок з ризиком ниркової недостатності (аналгетична нефропатія). Цей ризик може бути підвищений через втрату солей та зневоднення.

При застосуванні НПЗЗ на тлі одночасного вживання алкоголю може підвищитися ризик небажаних ефектів, пов’язаних з діючою речовиною, особливо з боку ШКТ або ЦНС.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Вагітність.

Пригнічення синтезу простагландинів може негативно впливати на вагітність та/або розвиток ембріона/плода. Дані епідеміологічних досліджень вказують на підвищений ризик викидня, вроджених вад серця та гастрошизису після застосування інгібіторів синтезу простагландинів на ранній стадії вагітності. Абсолютний ризик серцево-судинних вад збільшувався з 1% до приблизно 1,5%. Вважається, що ризик підвищується зі збільшенням дози та тривалості терапії.

Починаючи з 20-го тижня вагітності застосування ібупрофену може спричинити олігогідрамніон внаслідок дисфункції нирок плода. Це може статися невдовзі після початку лікування і зазвичай є оборотним після припинення лікування. Крім того, є повідомлення про звуження артеріальної протоки після лікування у другому триместрі вагітності, більшість з яких пройшли після припинення лікування. Тому протягом першого та другого триместру вагітності ібупрофен не слід призначати, якщо в цьому немає потреби. Якщо ібупрофен застосовується жінкою, яка намагається завагітніти, або протягом першого і другого триместру вагітності, доза повинна бути повинна бути якомога нижчою, а тривалість лікування — якомога коротшим. Допологовий моніторинг олігогідрамніону та звуження артеріальної протоки слід розглянути після впливу ібупрофену протягом декількох днів, починаючи з 20-го гестаційного тижня. Застосування ібупрофену слід припинити, якщо виявлено олігогідрамніон або звуження артеріальної протоки.

Протягом третього триместру вагітності всі інгібітори синтезу простагландинів можуть спричинити ризики:

Ризики для плода:

• серцево-легенева токсичність (передчасне звуження/закриттяя артеріальної протоки та легенева гіпертензія);
• ниркова дисфункція (див. вище);

Ризики для матері наприкінці вагітності та для новонародженого:

• можливе подовження часу кровотечі, антиагрегаційний ефект, який може виникати навіть при дуже низьких дозах;
• пригнічення скорочень матки, що призводить до затримки чи подовження пологів.

Отже, ГОФЕН 400 протипоказаний протягом третього триместру вагітності (див. розділ «Протипоказання»).

В обмежених дослідженнях ібупрофен був виявлений у грудному молоці у дуже низькій концентрації, тому малоймовірно, щоб він міг негативно вплинути на немовля, яке годують груддю. НПЗЗ не рекомендується застосовувати під час годування груддю.

Фертильність.

Застосування ібупрофену може вплинути на жіночу фертильність. Цей ефект є оборотним при відміні лікування. Тому застосування ібупрофену не рекомендується жінкам, яким складно завагітніти.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Пацієнти, які відчувають запаморочення, сонливість або порушення зору в той час, як вони приймають ібупрофен, повинні уникати керування автотранспортом або роботи з механізмами. Одноразове введення або короткий термін застосування ібупрофену зазвичай не потребує будь-яких спеціальних запобіжних заходів. Це переважно стосується одночасного застосування препарату з алкоголем.

За умови застосування згідно з рекомендованими дозами та тривалістю лікування препарат не впливає на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози

Найменша ефективна доза повинна застосовуватись протягом найменшого часу, необхідного для полегшення симптомів (див. розділ «Особливості застосування»).

Застосовують всередину дорослим та дітям віком від 12 років з масою тіла > 40 кг. Тільки для короткотривалого застосування. Небажані ефекти можна мінімізувати шляхом застосування найнижчої ефективної дози протягом найкоротшого періоду часу, необхідного для контролю симптомів.

Капсули слід приймати переважно під час або після прийому їжі, не розжовувати та запивати водою.

Разова доза для дітей віком від 12 років з масою тіла > 40 кг і дорослих становить 1 капсулу (400 мг ібупрофену). За необхідності можна застосовувати по 1 капсулі кожні 6 годин. Максимальна добова доза становить 1200 мг (3 капсули на добу). Застосовувати мінімальну ефективну дозу, потрібну для лікування симптомів, протягом найкоротшого періоду часу.

Якщо в підлітків симптоми захворювання погіршуються або зберігаються більше 3 днів, необхідно звернутися до лікаря для уточнення діагнозу та коригування схеми лікування.

Якщо в дорослих підвищена температура тіла зберігається більше 3 днів або біль не зникає протягом 4 днів, або симптоми захворювання погіршуються, необхідно звернутися до лікаря для уточнення діагнозу та коригування схеми лікування.

Тривалість лікування визначає лікар індивідуально, залежно від перебігу захворювання та стану хворого.

Пацієнти літнього віку не потребують спеціального підбору дози, крім випадків вираженої ниркової або печінкової недостатності. Через можливість розвитку небажаних ефектів пацієнти похилого віку потребують ретельного спостереження.

Пацієнти з легким та помірним порушенням функції нирок не потребують зменшення дози щодо пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю див. розділ «Особливості застосування».

Зниження дози не потрібно для пацієнтів з легким або помірним порушенням функції печінки щодо пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю див. розділ «Особливості застосування».

Діти

Не застосовують дітям віком до 12 років та масою тіла < 40 кг.

Передозування

Застосування препарату дітям у дозі понад 400 мг/кг може спричинити появу симптомів інтоксикації. У дорослих ефект дози менш виражений. Період напіввиведення при передозуванні становить 1,5–3 години.

Симптоми. У більшості пацієнтів, які застосовували клінічно значимі кількості НПЗЗ, розвивалася лише нудота, блювання, біль в епігастральній ділянці або дуже рідко — діарея. Можуть також виникати шум у вухах, головний біль та шлунково-кишкова кровотеча. При більш тяжкому отруєнні можливі токсичні ураження центральної нервової системи, які проявляються як вертиго, сонливість, інколи — збуджений стан та дезорієнтація або кома. Інколи у пацієнтів спостерігаються судоми. При тяжкому отруєнні може розвинутися гіперкаліємія та метаболічний ацидоз, може спостерігатися збільшення протромбінового часу/підвищення протромбінового індексу, можливо, внаслідок впливу на фактори згортання циркулюючої крові. Може розвинутися гостра ниркова недостатність, пошкодження печінки, артеріальна гіпотензія, дихальна недостатність та ціаноз. У хворих на бронхіальну астму можливе загострення перебігу захворювання.

Лікування. Лікування повинно бути симптоматичним та підтримуючим, а також включати забезпечення прохідності дихальних шляхів та спостереження за показниками роботи серця та життєво важливих функцій до нормалізації стану. Рекомендовано пероральне застосування активованого вугілля або промивання шлунка впродовж 1 години після застосування потенційно токсичної дози препарату. Якщо ібупрофен вже всмоктався в організм, можна вводити лужні речовини для пришвидшення виведення кислотного ібупрофену з сечею. При частих або тривалих судомах слід застосовувати діазепам або лоразепам внутрішньовенно. Для лікування загострення бронхіальної астми слід застосовувати бронхолітичні засоби. Специфічного антидоту не існує.

Побічні реакції

Перелік побічних реакцій, що спостерігалися після лікування ібупрофеном, включає всі побічні ефекти, про які стало відомо під час короткотривалого застосування, а також ті, що спостерігалися у разі довготривалої терапії високими дозами у пацієнтів із ревматизмом. Зазначена частота, що виходить за межі дуже рідких повідомлень, стосується короткотривалого застосування доз (максимум 1200 мг ібупрофену на добу) для пероральних лікарських форм та максимум 1800 мг на добу для супозиторіїв.

Розвиток побічних реакцій на лікарський засіб переважно залежить від дози та індивідуальних особливостей організму.

Побічні реакції, що спостерігаються найчастіше, пов’язані зі шлунково-кишковим трактом. Можуть виникати пептичні виразки, перфорація або шлунково-кишкова кровотеча, іноді з летальними наслідками, особливо у людей літнього віку. Під час застосування препарату було зареєстровано нудоту, блювання, діарею, метеоризм, закреп, диспепсію, біль у животі, мелену, блювання з кров’ю, виразковий стоматит, загострення коліту та хворобу Крона. Рідше спостерігається поява гастриту. Ризик виникнення шлунково-кишкової кровотечі в основному залежить від дози та тривалості лікування. Зафіксовано повідомлення про набряк, артеріальну гіпертензію та серцеву недостатність, пов’язані з лікуванням НПЗЗ.

Клінічні дослідження показують, що застосування ібупрофену, особливо у високій дозі (2400 мг на добу), дещо збільшує ризик артеріальних тромботичних явищ (наприклад, інфаркту міокарда або інсульту).

Були зареєстровані реакції гіперчутливості які можуть проявлятись як:

неспецифічні алергічні реакції і анафілаксія;

реактивність дихальних шляхів, такі як астма, загострення астми, бронхоспазм, задишка;

різні шкірні реакції, наприклад свербіж, кропив҆янка, ангіоневротичний набряк, рідше ̶ ексфоліативні і бульозні дерматози (включаючи епідермальний некроліз і мультиформну еритему).

Пацієнт повинен відразу припинити прийом лікарського засобу у разі будь-яких з вищеперерахованих проявів, і повідомити про це лікаря.

Побічні реакції, що виникали при застосуванні ібупрофену, наводяться за системами органів та частотою їх прояву. Частота побічних реакцій визначається таким чином: дуже часто (≥ 1/10), часто (від ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (від ≥ 1/1000 до < 1/100), рідко (від ≥ 1/10 000 до < 1/1000), дуже рідко (< 1/10 000) та частота невідома (не можна оцінити з огляду на наявні дані). У межах кожної групи частоти побічні реакції наводяться у порядку зниження ступеня тяжкості.

Інфекції та паразитарні захворювання.

Дуже рідко: загострення запалення, пов’язаного з інфекцією.

У разі виникнення або погіршення ознак інфекції під час застосування препарату пацієнту рекомендується негайно звернутися до лікаря. Необхідно визначити, чи є показання до антиінфекційної/антибактеріальної терапії.

При застосуванні ібупрофену спостерігалися симптоми асептичного менінгіту з ригідністю потиличних м’язів, головним болем, нудотою, блювотою, лихоманкою або затьмаренням свідомості у пацієнтів з аутоімунними захворюваннями, такими як системний червоний вовчак, змішане захворювання сполучної тканини.

З боку системи крові та лімфатичної системи.

Дуже рідко: порушення кровотворення (анемія, лейкопенія, тромбоцитопенія, панцитопенія, агранулоцитоз). Першими ознаками є пропасниця, біль у горлі, поверхневі виразки в ротовій порожнині, грипоподібні симптоми, тяжка форма виснаження, нез’ясована кровотеча та синці.

У такому разі пацієнту треба порадити припинити застосування цього лікарського засобу, а також звернутися до лікаря.

Під час тривалої терапії необхідно регулярно перевіряти показники крові.

З боку імунної системи.

Нечасто: реакції гіперчутливості, що включають кропив’янку та свербіж;

дуже рідко: тяжкі реакції гіперчутливості, симптоми яких можуть включати набряк обличчя, язика та гортані, задишку, тахікардію, артеріальну гіпотензію, анафілактичні реакції, ангіоневротичний набряк або тяжкий шок; загострення астми, бронхоспазм.

З боку психіки.

Дуже рідко: психотичні реакції, депресія.

З боку нервової системи.

Нечасто: головний біль, запаморочення, безсоння, тривожність, дратівливість або втома.

З боку органів зору.

Нечасто: порушення зору.

З боку органів слуху та рівноваги.

Рідко: дзвін у вухах, зниження слуху.

З боку серцевої системи.

Дуже рідко: відчуття серцебиття, серцева недостатність та інфаркт міокарда.

З боку судинної системи.

Дуже рідко: артеріальна гіпертензія, васкуліт;

частота невідома: набряк, Синдром Коуніса (частота «невідома»).

З боку травного тракту.

Часто: диспепсія, печія, біль у животі, нудота, блювота, метеоризм, діарея, закреп і незначна втрата крові зі шлунково-кишкового тракту, що може спричинити анемію у виняткових випадках;

нечасто: виразкова хвороба, перфорації або шлунково-кишкові кровотечі, виразковий стоматит, загострення коліту та хвороби Крона, гастрит;

дуже рідко: езофагіт, панкреатит, формування кишкових діафрагмоподібних стриктур.

Пацієнту необхідно терміново припинити застосування лікарського засобу і звернутися до лікаря у разі виникнення болю у верхній частині живота, мелени або блювання з кров’ю.

З боку печінки.

Дуже рідко: порушення функції печінки, пошкодження печінки, особливо у разі тривалої терапії, печінкова недостатність, гострий гепатит.

З боку шкіри та підшкірної клітковини.

Нечасто: різні висипи на шкірі;

дуже рідко: тяжкі форми шкірних реакцій, такі як бульозні реакції, включно з синдромом Стівенса ̶ Джонсона та токсичним епідермальним некролізом (синдром Лаєла), алопеція.

У деяких випадках вітряна віспа може бути джерелом серйозних інфекцій шкіри та м’яких тканин;

частота невідома: медикаментозна реакція, що супроводжуються еозинофілією та системними симптомами (DRESS синдром); гострий генералізований екзантематозний пустульоз; реакції світлочутливості.

З боку нирок та сечовидільної системи.

Рідко: гостре порушення функції нирок, папілонекроз, особливо при тривалому застосуванні, пов’язаний з підвищенням рівня сечовини у сироватці крові;

дуже рідко: набряк, особливо у пацієнтів з артеріальною гіпертензією або нирковою недостатністю, нефротичним синдромом, інтерстиційним нефритом, що може супроводжуватися гострою нирковою недостатністю. Тому слід регулярно перевіряти функцію нирок.

Лабораторні дослідження.

Рідко: зниження рівня гемоглобіну.

Термін придатності

2 роки.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 25 °С в оригінальній упаковці.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 10 капсул у блістері, по 1 блістеру у картонному конверті. По 5 або по 6 картонних конвертів у картонній упаковці.

Категорія відпуску

Без рецепта.

Виробник

Мега Лайфсайенсіз Паблік Компані Лімітед.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності

Завод 2, 515/1 Моо 4, Соі 8, Бенгпу Індастріел Істейт, Паттана 3 Роуд, Фраєкса, Муінг, 10280 Самутпракарн, Таїланд / Plant 2, 515/1 Moo 4, Soi 8, Bangpoo Industrial Estate, Pattana 3 Road, Phraeksa, Mueang, Samutprakarn 10280, Thailand.