Квадевіт® таблетки, вкриті плівковою оболонкою блістер в пачці, №60

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

Состав:

действующие вещества:

1 таблетка содержит:

вспомогательные вещества: натрия кроскармеллоза, маннит (Е 421), магния стеарат;

оболочка: смесь для пленочного покрытия Opadry AMB II White: спирт поливиниловый частично гидролизованный, тальк, титана диоксид (Е 171), глицерол монокаприлокапрат, натрия лаурилсульфат; смесь для пленочного покрытия Opadry II Yellow: полидекстроза, тальк, хинолиновый желтый алюминиевый лак (Е 104), гипромеллоза, мальтодекстрин, триглицериды средней цепи, титана диоксид (Е 171).

Лекарственная форма.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки круглой формы с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета. Имеют характерный запах.

Фармакотерапевтическая группа.

Поливитаминные препараты с другими добавками. Код АТХ А11А В.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Витамин А (ретинола ацетат) играет ключевую роль в синтезе белков-ферментов и структурных компонентов тканей, необходим для формирования эпителиальных клеток, костей и синтеза родопсина, поддерживает деление иммунокомпетентных клеток, нормальный синтез иммуноглобулинов и другие факторы защиты от инфекций.

Витамин Е (α-токоферола ацетат) является физиологическим антиоксидантом, защищающим клеточные мембраны от повреждения, стимулирует синтез гема и многих белков.

Витамин В₁ (тиамина гидрохлорид) – важный кофермент в метаболизме углеводов, принимает участие в функционировании нервной системы.

Витамин В₂ (рибофлавин) входит в состав флавиновых коферментов — флавинмононуклеотида (ФМН) и флавинадениндинуклеотида (ФАД), которые принимают участие в окислительно-восстановительных реакциях, и является катализатором процессов клеточного дыхания.

Витамин В₆ (пиридоксина гидрохлорид) играет важную роль в метаболизме аминокислот, нейротрансмиттеров и гемоглобина.

Витамин В₁₂ (цианокобаламин) является фактором роста, необходим для нормального течения процессов кроветворения и созревания эритроцитов, принимает участие в синтезе аминокислот, нуклеиновых кислот и миелина.

Никотинамид — компонент кофактора NAD(H) и NADP(H), часть фактора толерантности к глюкозе, принимает участие в процессах тканевого дыхания, углеводного и липидного обменов.

Кислота фолиевая необходима для нормального образования клеток крови; вместе с витамином В₁₂ стимулирует эритропоэз, принимает участие в синтезе аминокислот, нуклеиновых кислот, в обмене холина.

Витамин С (кислота аскорбиновая) принимает участие в окислительно-восстановительных процессах, необходим для роста и формирования костей, кожи, зубов, эндотелия капилляров и для нормального функционирования нервной и иммунной систем.

Рутин уменьшает проницаемость и ломкость капилляров, принимает участие в окислительно-восстановительных процессах, угнетает действие гиалуронидазы.

Кальция D-пантотенат входит в состав кофермента А, необходим для нормального функционирования цикла трикарбоновых кислот, синтеза аденозинтрифосфата (АТФ), продуцирования гормонов и антител, синтеза ацетилхолина, усвоения из кишечника ионов калия, глюкозы, витамина Е.

Медь — эссенциальный микроэлемент, принимает активное участие в обмене железа, синтезе гемоглобина, дозревании ретикулоцитов, анаболических процессах.

Калий принимает участие в электролитном обмене, проведении нервных импульсов.

Фитин — сложное органическое соединение фосфора, содержащее смесь кальциевых и магниевых солей инозитфосфорных кислот; стимулирует кроветворение, усиливает рост и развитие костной ткани, улучшает функцию нервной системы.

Кислота глутаминовая принимает участие в метаболических процессах, способствует обезвреживанию и выделению аммиака, стимулирует передачу возбуждения в синапсах центральной нервной системы.

Метионин относится к незаменимым аминокислотам, необходим для роста и азотистого равновесия организма, принимает участие в процессах переметилирования и транссульфирования, предупреждает жировую инфильтрацию клеток печени.

Витамины и микроэлементы находятся в лекарственном средстве в физиологических, сбалансированных дозах, которые отвечают потребностям организма человека.

Фармакокинетика.

Фармакокинетика лекарственного средства не изучалась.

Клинические характеристики.

Показания.

Лекарственное средство показано как профилактическое и лечебное средство:

• при умственной и физической нагрузках;
• при гиповитаминозе, повышенной потребности организма в витаминах и микроэлементах вследствие несбалансированного питания, соблюдения специальной диеты, при желудочно-кишечных расстройствах;
• в период выздоровления после перенесенных тяжелых заболеваний, операций, травм и стрессовых состояний;
• для повышения общей резистентности организма и профилактики инфекционных заболеваний в период эпидемий (таких как грипп);
• для стимуляции заживления ран, ожогов;
• в целях снижения токсичности и уменьшения побочного действия при лечении антибиотиками, во время и после проведения химиотерапии;
• в комплексном лечении атеросклероза, нарушений мозгового кровообращения и сердечно-сосудистой недостаточности.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства, тяжелые нарушения функции почек, подагра, гиперурикемия, нефролитиаз, эритремия, эритроцитоз, тромбоэмболии, активная форма туберкулеза легких, непереносимость фруктозы, тромбофлебит, гипервитаминоз А и Е, нарушение обмена железа или меди, тиреотоксикоз, хронический гломерулонефрит, хроническая сердечная недостаточность, саркоидоз в анамнезе, активная пептическая язва желудка и двенадцатиперстной кишки.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Лекарственное средство не рекомендуется принимать одновременно с другими поливитаминами, поскольку возможна передозировка последних в организме.

Витамины А и Е взаимно усиливают действие и являются синергистами. Ретинол снижает противовоспалительное действие глюкокортикоидов. Нельзя одновременно принимать с нитритами и холестирамином, поскольку они нарушают всасывание ретинола.

Витамин А нельзя назначать с ретиноидами, поскольку их комбинация токсична.

Лекарственные средства, содержащие железо, угнетают действие витамина Е. Витамин Е нельзя применять вместе с препаратами железа, серебра, средствами, имеющими щелочную среду (натрия гидрокарбонат, трисамин и т. д.), антикоагулянтами непрямого действия (дикумарин, неодикумарин и т. д.). Альфа-токоферола ацетат усиливает действие стероидных и нестероидных противовоспалительных лекарственных средств (натрия диклофенак, ибупрофен, преднизолон и т. д.).

Витамин С усиливает действие сульфаниламидов (риск возникновения кристаллурии), пенициллина, повышает всасывание железа, снижает эффективность гепарина и непрямых антикоагулянтов. Всасывание витамина С уменьшается при одновременном применении с пероральными контрацептивами.

Витамин В₆ ослабляет действие леводопы, предохраняет или уменьшает токсические проявления, которые наблюдаются при применении изониазида и других противотуберкулезных лекарственных средств.

Тиамин, влияя на процессы поляризации в области нервно-мышечных синапсов, может ослаблять курареподобное действие.

ПАСК (парааминосалициловая кислота), циметидин, препараты кальция, алкоголь уменьшают всасывание витамина В₁₂.

Фолиевая кислота снижает плазменные концентрации фенитоина, с другими противоэпилептическими средствами возможно взаимное снижение клинической эффективности.

Рибофлавин несовместим со стрептомицином и уменьшает эффективность антибактериальных лекарственных средств (окситетрациклина, доксициклина, эритромицина, тетрациклина и линкомицина).

Трициклические антидепрессанты, имипрамин и амитриптилин ингибируют метаболизм рибофлавина, особенно в тканях сердца.

Особенности применения.

При применении лекарственного средства необходимо соблюдать дозировку и длительность курса приема.

При отсутствии терапевтического эффекта или появлении нежелательных реакций следует обратиться к врачу за консультацией относительно дальнейшего применения лекарственного средства.

Возможна окраска мочи в желтый цвет, что является полностью безопасным симптомом и объясняется присутствием в лекарственном средстве рибофлавина.

Лекарственное средство с осторожностью назначают при тяжелых поражениях печени, язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, больным нефритом, хроническим панкреатитом, желчнокаменной болезнью, при декомпенсации сердечной деятельности, ишемической болезни сердца, сахарном диабете, пациентам с новообразованиями (за исключением случаев, сопровождающихся мегалобластной анемией), мочекаменной болезнью.

При применении Квадевита, как и других поливитаминных препаратов, необходима полноценная белковая диета, способствующая лучшему усвоению и обмену витаминов, особенно водорастворимых.

Квадевит не рекомендуется назначать вместе с другими витаминами и лекарственными средствами, содержащими микроэлементы, из-за возможной передозировки последних.

Применение в период беременности или кормления грудью.

В период беременности или кормления грудью лекарственное средство принимают только по рекомендации врача.

Доза витамина А не должна превышать 5 000 МЕ для беременных и женщин, планирующих беременность.

Не следует принимать большие дозы ретинола (свыше 10 000 МЕ) женщинам в период кормления грудью из-за угрозы развития у грудных детей гипервитаминоза А.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Данных о влиянии лекарственного средства на способность управлять автомобилем или работать со сложными механизмами нет.

Способ применения и дозы.

Лекарственное средство принимают внутрь после еды.

С профилактической целью Квадевит назначают взрослым и детям старше 14 лет по 1 таблетке в сутки, людям пожилого возраста — по 1 таблетке 2 раза в сутки. Длительность профилактического курса — 1–2 месяца.

С целью лечения применяют по 1 таблетке 3 раза в сутки. Курс лечения — 3–4 недели. Повторные курсы проводят после 3-месячного перерыва.

В период беременности и кормления грудью лекарственное средство применяют исключительно по назначению врача. В І триместре — не более 1 таблетки в сутки, во ІІ и ІІІ триместре — не более 2 таблеток в сутки. В период кормления грудью с профилактической целью принимают 1 таблетку в сутки, с лечебной — 1 таблетку 2 раза в сутки.

Дети.

Данная лекарственная форма препарата не предназначена для применения детям в возрасте до 14 лет.

Передозировка.

О случаях передозировки лекарственного средства Квадевит не сообщалось.

При передозировке могут возникнуть аллергические реакции (зуд, гиперемия кожи, кожные сыпи) и диспепсические явления (тошнота, рвота, диарея, боль в эпигастрии), изменения со стороны кожи и волос, нарушения функции печени, головная боль, сонливость, вялость, гиперемия лица, раздражительность.

Лечение: отмена лекарственного средства, терапия симптоматическая.

Побочные реакции.

В рекомендованных дозах лекарственное средство хорошо переносится и редко вызывает побочные эффекты, которые, как правило, связаны с индивидуальной непереносимостью одного из компонентов лекарственного средства.

Со стороны иммунной системы: у лиц с повышенной чувствительностью возможны аллергические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек, гипертермию; бронхоспазм у лиц с гиперчувствительностью к витаминам А, С, группы В.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: высыпания, крапивница, зуд, покраснение кожи.

Со стороны пищеварительного тракта: диспепсические расстройства, тошнота, рвота, диарея, боль в эпигастрии, отрыжка, запор, увеличение секреции желудочного сока.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, повышенная возбудимость, сонливость.

Другие: окраска мочи в желтый цвет, потливость, нарушение зрения.

При длительном применении лекарственного средства в высоких дозах возможны: раздражение слизистой оболочки пищеварительного тракта, аритмии, парестезии, гиперурикемия, транзиторное повышение активности аспартатаминотрансферазы, лактатдегидрогеназы, щелочной фосфатазы, снижение толерантности к глюкозе, гипергликемия, нарушение функции почек, сухость и трещины на ладонях и ступнях, выпадение волос, себорейные высыпания.

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере; по 3 блистера в пачке.

По 15 таблеток в блистере; по 4 блистера в пачке.

По 15 таблеток в блистере; по 6 блистеров в пачке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

АО «КИЕВСКИЙ ВИТАМИННЫЙ ЗАВОД».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

04073, Украина, г. Киев, ул. Копыловская, 38.

Web-сайт: www.vitamin.com.ua.