Калію йодид краплі очні 2 % контейнер-крапельниця 10 мл, №1

ІНСТРУКЦІЯ для медичного застосування лікарського засобу

Склад:

діюча речовина: калію йодид;

1 мл розчину містить калію йодиду 20 мг;

допоміжні речовини: натрію хлорид, натрію тіосульфат, динатрію едетат, хлоргексидину діацетат, натрію гідроксид, вода для ін'єкцій.

Лікарська форма.

Краплі очні, розчин.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий, безбарвний розчин без механічних включень.

Фармакотерапевтична група.

Засоби, що застосовуються в офтальмології. Код АТХ S01Х А04.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Калію йодид 2% є офтальмологічним, антисклеротичним і резорбційним лікарським засобом. Діюча речовина йодних крапель — йод, що міститься у мікродозах. За рахунок цього препарат активує метаболічні процеси і впливає на метаболізм білків і ліпідів, внаслідок чого підвищуються вміст ліпопротеїнів в крові та фібринолітична активність. Іони йоду спричиняють підвищення дисперсності колоїдів, що призводить до зниження в'язкості крові. Знижена дисперсність колоїдів корелює з ознаками старіння та атеросклерозу. Ці результати у комплексі з багатим досвідом застосування йоду у лікувальній практиці показують, що солі йоду перешкоджають розвитку атеросклеротичних процесів або зменшують їхню інтенсивність. Вплив іонів йоду на колоїди пов'язаний з розширенням кровоносних судин, що призводить до підвищення перфузії тканин.

Застосування очних крапель, які містять йод, є єдиним способом лікування, коли безпосереднього впливу на місце захворювання не існує або коли уражена ділянка є недосяжною. Сполуки йоду мають безпосередній вплив на процес резорбції, зокрема у щойно виявлених випадках захворювання. У випадку сенільної катаракти, яка вже розвинулася, малоймовірно зупинити цей процес, однак його розвиток (зростання катаракти, зниження гостроти зору) можна уповільнити завдяки застосуванню йодидів.

Фармакокінетика.

Після введення у кон'юнктивальний мішок йодиди проникають до структур ока, однак детальної інформації щодо розповсюдження йодидів у структурах ока немає. При введенні у кон'юнктивальний мішок деяка частина йодидів всмоктується у системний кровообіг. Вони поступають до носа через носослізний канал і всмоктуються у системний кровообіг через слизову оболонку носа.

Йод дуже повільно виводиться з організму. Калію йодид (неорганічна іонна сполука) не метаболізується. Відповідні іони (K+, I-) виводяться нирками.

Клінічні характеристики.

Показання.

Підтримання процесів резорбції в очах, зокрема у разі наявності запальних ексудатів, крововиливу та помутніння склоподібного тіла різної етіології (вік, високий артеріальний тиск, цукровий діабет), при міопічних та атеросклеротичних змінах судин сітківки та судинної оболонки очного яблука, дегенеративних процесах сітківки, катарактах на початковій стадії, атрофії зорового нерва (внаслідок сифілісу), а також як допоміжний лікувальний засіб при лікуванні грибкових кон'юнктивітів та кератитів.

Протипоказання.

• Підвищена чутливість до діючої речовини або інших компонентів препарату;
• Хронічна піодермія обличчя, геморагічний діатез та порушення функції щитовидної залози.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Оскільки деяка частина йоду і йодидів після місцевого введення у кон'юнктивальний мішок всмоктується у системний кровообіг через слизову оболонку носа (до носа вони потрапляють через носослізний канал), слід враховувати можливу взаємодію з іншими лікарськими засобами, які застосовує пацієнт.

Довготривале застосування може впливати на лабораторні показники вмісту у сироватці крові зв'язаного з білком йоду або на результати тесту з використанням радіоактивного йоду, який проводиться при захворюваннях щитоподібної залози.

Особливості застосування.

При грибкових захворюваннях переднього сегмента ока слід застосовувати спеціальну цільову терапію (лікування йодом є тільки допоміжною терапією).

Під час застосування лікарського засобу пацієнтам не можна носити м'які контактні лінзи. Також під час лікування не можна користуватися жорсткими контактними лінзами або, принаймні, пацієнт повинен завжди знімати їх перед застосуванням лікарського засобу і одягати знов не раніше ніж через 20 хвилин після введення крапель.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Протипоказане.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Інформації щодо негативного впливу препарату на здатність виконувати роботу, яка потребує високої уваги (керування автотранспортом або робота з іншими механізмами), немає. Однак одразу після введення лікарського засобу може спостерігатися затуманення зору, тому рекомендується утриматися від такої діяльності протягом 15 хвилин після застосування препарату.

Спосіб застосування та дози.

Спосіб застосування: закапувати в нижній кон'юнктивальний мішок ока.

Рекомендована доза для дорослих (включаючи осіб літнього віку) і дітей.

Дозу і тривалість лікування визначає лікар. Зазвичай доза становить 1–2 краплі 2–4 рази на день.

Як і при застосуванні будь-якого розчину у формі очних крапель, рекомендується легко натиснути на ділянку слізного мішка, розташованого у внутрішньому куті ока, для зниження потенційної системної абсорбції та відпустити його через одну хвилину після застосування крапель. Це слід робити одразу після введення кожної краплі.

Перед застосуванням очних крапель слід зняти контактні лінзи; їх можна буде вдягнути знову через 20 хвилин.

Якщо використовується більш ніж один офтальмологічний засіб місцевої дії, інтервал між використанням різних засобів має становити не менше 5 хвилин.

Діти.

Препарат не можна застосовувати новонародженим.

Передозування.

При застосуванні належних доз випадків передозування не спостерігалося. При випадковому проковтуванні лікарського засобу дитиною застосувати симптоматичне лікування.

Побічні реакції.

Препарат зазвичай добре переноситься.

Побічні реакції класифіковано відповідно до частоти їх виникнення: дуже часті (1/10), часті (від 1/100 до < 1/10), дуже рідкісні (< 1/10 000).

Дуже часті: при захворюваннях щитоподібної залози може спостерігатися негативний вплив на її функцію.

Часті: одразу після введення може спостерігатися легке відчуття печіння.

Дуже рідкісні: йод дуже повільно виводиться з організму, тому довготривале та неконтрольоване застосування (у надмірних дозах) може спричиняти у чутливих пацієнтів так званий стан йодизму. До симптомів цього стану відносяться подразнення і гіперемія кон'юнктиви, підвищена секреція сліз, набрякання повік (ангіоневротичний набряк) і слізної залози. На шкірі можуть з'являтися еритема, акне, дерматит і пурпура, реакції гіперчутливості, включаючи висипання, свербіж.

Термін придатності.

3 роки.

Термін зберігання препарату після першого розкриття флакона становить 28 діб.

Умови зберігання.

Зберігати в недоступному для дітей місці, при температурі не вище 25 °С в оригінальній упаковці. Не заморожувати. Після першого відкриття зберігати не більше 28 діб.

Упаковка.

По 10 мл у пластиковому контейнері-крапельниці, закритому ковпачком із контролем першого відкриття.

По 1 контейнеру-кранельниці разом з інструкцією для медичного застосування у картонній коробці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

ТОВ «УНІМЕД ФАРМА»/«UNIMED PHARMA Ltd».

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

вул. Орієшкова 11, 821 05, Братислава, Словацька Республіка/

Orieskova 11, 821 05 Bratislava, Slovak Republic

ІНСТРУКЦІЯ для медичного застосування лікарського засобу

Затверджено МОЗ Украiни від 2024-05-07 р. № 794. Р.п. № UA/5107/01/01

Склад

діюча речовина: potassium iodide;

1 мл розчину містить калію йодиду 20 мг;

допоміжні речовини: натрію хлорид, натрію тіосульфат, динатрію едетат, хлоргексидину діацетат, вода очищена.

Лікарська форма

Краплі очні.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна рідина.

Фармакотерапевтична група

Засоби, які застосовують в офтальмології. Калію йодид.

Код АТХ 

S01X A04.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Калію йодид 2% є офтальмологічним антисклеротичним і резорбційним лікарським засобом. Діюча речовина йодних крапель — йод, що міститься у мікродозах. За рахунок цього препарат активує метаболічні процеси і впливає на метаболізм білків і ліпідів, внаслідок чого підвищуються вміст ліпопротеїнів у крові та фібринолітична активність. Іони йоду спричиняють підвищення дисперсності колоїдів, що призводить до зниження в'язкості крові. Знижена дисперсність колоїдів корелює з ознаками старіння та атеросклерозу. Ці результати у комплексі з багатим досвідом застосування йоду у лікувальній практиці показують, що солі йоду перешкоджають розвитку атеросклеротичних процесів або зменшують їхню інтенсивність. Вплив іонів йоду на колоїди пов'язаний з розширенням кровоносних судин, що призводить до підвищення перфузії тканин.

Застосування очних крапель, які містять йод, є єдиним способом лікування, коли безпосереднього впливу на місце захворювання не існує або коли уражена ділянка є недосяжною. Сполуки йоду мають безпосередній вплив на процес резорбції, зокрема у щойно виявлених випадках захворювання. У випадку сенільної катаракти, яка вже розвинулася, малоймовірно зупинити цей процес, однак його розвиток (зростання катаракти, зниження гостроти зору) можна уповільнити завдяки застосуванню йодидів.

Фармакокінетика.

Після введення у кон'юнктивальний мішок йодиди проникають до структур ока, однак детальної інформації щодо розповсюдження йодидів у структурах ока немає. При введенні у кон'юнктивальний мішок деяка частина йодидів всмоктується у системний кровообіг. Вони поступають до носа через носослізний канал і всмоктуються у системний кровообіг через слизову оболонку носа.

Йод дуже повільно виводиться з організму. Калію йодид (неорганічна іонна сполука) не метаболізується. Відповідні іони (K+, I-) виводяться нирками.

Клінічні характеристики

Показання

Підтримання процесів резорбції в очах, зокрема у разі наявності запальних ексудатів, крововиливу та помутніння склоподібного тіла різної етіології (вік, високий артеріальний тиск, цукровий діабет), при міопічних та атеросклеротичних змінах судин сітківки та судинної оболонки очного яблука, дегенеративних процесах сітківки, катарактах на початковій стадії, атрофії зорового нерва (внаслідок сифілісу), а також як допоміжний лікувальний засіб при лікуванні грибкових кон'юнктивітів та кератитів.

Протипоказання

Підвищена чутливість до діючої речовини або до інших компонентів препарату.

Хронічна піодермія обличчя, геморагічний діатез та порушення функції щитовидної залози.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій 

Оскільки деяка частина йоду і йодидів після місцевого введення у кон'юнктивальний мішок всмоктується у системний кровообіг через слизову оболонку носа (до носа вони потрапляють через носослізний канал), слід враховувати можливу взаємодію з іншими лікарськими засобами, які застосовує пацієнт.

Довготривале застосування може впливати на лабораторні показники вмісту у сироватці крові зв'язаного з білком йоду або на результати тесту з використанням радіоактивного йоду, який проводиться при захворюваннях щитовидної залози.

Особливості застосування

При грибкових захворюваннях переднього сегменту ока слід застосовувати спеціальну цільову терапію (лікування йодом є тільки допоміжною терапією).

Під час використання лікарського засобу пацієнтам не можна носити м'які контактні лінзи. Також під час лікування не можна користуватися твердими контактними лінзами, або, як мінімум, пацієнт повинен завжди їх знімати перед застосуванням лікарського засобу і одягати їх знову не раніше ніж через 20 хвилин після введення крапель.

Застосування у період вагітності або годування груддю. Протипоказане.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Інформації щодо негативного впливу препарату на здатність виконувати діяльність, яка потребує високої уваги (керування автотранспортом або роботи з іншими механізмами, праця на висоті), немає. Однак одразу після введення лікарського засобу може спостерігатися затуманення зору, тому рекомендується виконувати таку діяльність через 15 хвилин після застосування препарату.

Спосіб застосування та дози

Спосіб застосування: введення в око.

Рекомендована доза для дорослих (включаючи осіб літнього віку).

Дозу і тривалість лікування визначає лікар. Зазвичай доза становить 1–2 краплі 2–4 рази на добу у нижній кон'юнктивальний мішок ока.

Як і при використанні будь-якого розчину у формі очних крапель, при застосуванні калію йодиду 2% рекомендується легко натиснути на ділянку слізного мішка, розташованого у внутрішньому куті ока, для зниження потенційної системної абсорбції та відпустити його через 1 хвилину після застосування крапель. Це слід робити одразу після введення кожної краплі.

Перед застосуванням очних крапель слід зняти контактні лінзи; їх можна буде одягнути знову через 20 хвилин.

Якщо пацієнт використовує більш ніж один офтальмологічний засіб місцевої дії, інтервал між використанням різних засобів має становити не менше 5 хвилин.

Діти. Досвіду застосування Калію йодиду дітям немає, тому не слід призначати препарат цій віковій групі пацієнтів.

Передозування

При застосуванні належних доз випадків передозування не спостерігалося. При випадковому проковтуванні лікарського засобу застосувати симптоматичне лікування.

Побічні реакції 

Препарат зазвичай добре переноситься.

При захворюваннях щитовидної залози може спостерігатися негативний вплив на її функцію. Одразу після введення препарату може спостерігатися легке відчуття печіння. Йод дуже повільно виводиться з організму, тому довготривале та неконтрольоване застосування (у надмірних дозах) може спричиняти у чутливих пацієнтів так званий стан йодизму. До симптомів цього стану відносяться подразнення і гіперемія кон'юнктиви, підвищена секреція сліз, набряк повік (ангіоневротичний набряк) і слізної залози. На шкірі можуть з'являтися еритема, акне, дерматит і пурпура.

З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, включаючи висипання, свербіж.

Термін придатності 

2 роки.

Термін зберігання розчину після розкриття флакону 28 діб.

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 5 мл або по 10 мл у флаконі з кришкою-крапельницею в коробці.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник

Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС».

Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП».

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

Україна, 61057, Харківська обл., місто Харків, вулиця Воробйова, будинок 8.

(Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС»)

Україна, 08300, Київська обл., м. Бориспіль, вул. Шевченка, буд. 100.

(Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП»)

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

КАЛІЮ ЙОДИД

(KALII IODIDUM)

Склад

діюча речовина: Potassium iodide;

1 таблетка містить калію йодиду 250 мг (0,25 г);

допоміжні речовини: магнію карбонат основний, натрію тіосульфат, кальцію стеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний.

Лікарська форма

Таблетки.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки білого кольору з плоскою поверхнею, скошеними краями та рискою; допускається наявність вкраплень та мармуровості.

Фармакотерапевтична група

Антидоти. Код АТХ V03АB21.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

При надходженні йодидів у клітини епітелію фолікула щитовидної залози під впливом ферменту йодид-пероксидази відбувається окиснення йоду з утворенням елементарного йоду, який включається у молекулу тирозину. При цьому одна частина радикалів тирозину у тиреоглобуліні йодується. Йодовані радикали тирозину конденсуються у тиротрони, основними з яких виявляються тироксин (Т4) та трийодтиронін (Т3). Утворений комплекс тироніну та тиреоглобуліну виділяється як депонована форма гормону щитовидної залози у колоїд фолікула та зберігається у такому стані протягом кількох днів або тижнів. При дефіциті йоду цей процес порушується. Калію йодид компенсує його дефіцит, сприяє відновленню порушеного синтезу тиреоїдних гормонів.

Важливими властивостями калію йодиду виявляється його здатність попереджувати накопичення радіоактивного йоду у щитовидній залозі та забезпечувати її захист від дії радіації.

Фармакокінетика.

При прийомі внутрішньо швидко всмоктується зі шлунково-кишкового тракту. Широко розподіляється по всіх тканинах та рідинах організму. Виділяється переважно нирками.

Клінічні характеристики

Показання

Для йодної профілактики під час ядерно-технічних аварій з метою запобігання опроміненню.

Протипоказання

• Індивідуальна підвищена чутливість до компонентів лікарського засобу;
• гіпокомплементарний уртикарний васкуліт (синдром МакДаффі);
• виражений гіпертиреоз;
• фурункульоз;
• підвищена чутливість до йоду;
• латентний гіпертиреоз;
• гіперфункція щитовидної залози;
• токсична аденома, вузловий або дифузний токсичний зоб;
• герпетиформний дерматит (хвороба Дюринга);
• геморагічний діатез;
• кропив’янка, туберкульоз легень, нефрит, нефроз, піодермія;
• діти віком до 12 років.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

При одночасній високодозовій терапії йодом і калійзберігаючими діуретиками можливий розвиток гіперкаліємії, з препаратами літію — розвиток зобу та гіпотиреозу.

За одночасного застосування лікарського засобу «Калію йодид» з інгібіторами ангіотензинперетворювального ферменту (АПФ) може розвинутися гіперкаліємія, серцеві аритмії або зупинка серця. Якщо таке сумісне застосування вважається доцільним, то рекомендується контролювати рівень калію у плазмі крові.

Перхлорат та тіоціонат конкурентно гальмують поглинання йоду щитовидною залозою, а тиреотропний гормон (ТТГ) ― стимулює.

Одночасне застосування лікарського засобу «Калію йодид» з йодовмісними препаратами (наприклад, аміодарон) не рекомендується через ризик небажаних ефектів.

Сумісне застосування хінідину і лікарського засобу «Калію йодид» може супроводжуватись підсиленням ефекту хінідіну на серце у зв’язку зі збільшенням концентрації калію у плазмі крові.

Поєднання лікарського засобу з рослинними алкалоїдами та солями важких металів може призвести до утворення нерозчинного осаду й ускладнити всмоктування йоду.

Особливості застосування

Слід розглянути необхідність застосування лікарського засобу «Калію йодид» для різних вікових груп ризику. Вагітні, матері-годувальниці та діти повинні першочергово отримувати йодопрофілактику. Йодна профілактика використовується проти інгаляційного впливу радіоактивних ізотопів йоду, однак не повинна розглядатися як виняткова, зокрема у разі потрапляння радіоактивного йоду через травний тракт.

Оптимальний ефект можливий за умови завчасного (превентивного) прийому препарату за 6 і менше годин до опромінення.

Допустимий період для прийому «Калію йодиду» становить 24 години до і 6 годин після очікуваного початку впливу опромінення. Також доцільно приймати лікарський засіб для блокування щитоподібної залози протягом восьми годин після початку впливу опромінення. Початок йодопрофілактики пізніше ніж через 24 години після впливу радіоактивного йоду може завдавати більше шкоди, ніж користі, оскільки сприятиме подовженню біологічного періоду піврозпаду радіоактивних ізотопів йоду в щитоподібній залозі.

Одноразове застосування лікарського засобу «Калію йодид» забезпечує захист щитоподібної залози приблизно на 24 години.

Переважно евакуація населення (за наявності підстав) є більш ефективним заходом радіаційного захисту, ніж повторний прийом лікарського засобу. Якщо евакуація з якихось причин затримується або неможлива, то багаторазове (повторне) застосування лікарського засобу «Калію йодид» слід проводити не раніше ніж через 24 години після першого прийому та за умови пролонгованого надходження радіоактивності в зовнішнє середовище.

На тлі терапії у пацієнтів із нирковою недостатністю можливий розвиток гіперкаліємії.

Слід з обережністю застосовувати «Калію йодид» одночасно з калієвмісними лікарськими засобами пацієнтам із наднирковозалозною недостатністю, гострим зневодненням або тепловими судомами.

Профілактика лікарським засобом «Калію йодид» не показана дорослим віком від 40 років, окрім випадків, коли інгаляційні дози опромінення підвищуються до рівня 5 Гр, тобто є такими, що порушують функції щитовидної залози. Ризик розвитку раку щитовидної залози в пацієнтів віком від 40 років низький, однак частота захворювань вища, тому прийом калію йодиду може спровокувати ускладнення з боку щитовидної залози. Йодоіндукований гіпертиреоз може виникнути у пацієнтів із безсимптомним вузловим зобом або прихованою хворобою Грейвса (Базедовою хворобою), які не перебувають під наглядом лікаря.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Вагітність

Під час застосування йодидів вагітним жінкам повідомлялося про такі тератогенні ефекти, як вроджений зоб і гіпотиреоз.

Профілактичне введення калію йодиду вагітній також має бути ефективним для плода. Під час вагітності кількість доз калію йодиду повинна бути мінімальною, потрібно уникати повторних доз. У регіонах з низьким вмістом йоду в грунтах тривале застосування може призвести до втрати функції щитовидної залози у матері або плода з потенційними наслідками для розвитку плода. Якщо калію йодид застосовують на пізніх термінах вагітності, слід контролювати функцію щитовидної залози новонародженого. Загалом достатньо звичайних скринінгових тестів у період новонародженості. У новонароджених, які отримували калію йодид в перші тижні життя, слід контролювати рівні тиреотропного гормону (ТТГ) і, якщо потрібно, Т4, а при необхідності ― проводити відповідну замісну терапію.

Вагітним жінкам з активним гіпертиреозом не можна приймати калію йодид через ризик зниження функції щитовидної залози у плода.

Годування груддю

«Калію йодид» проникає у грудне молоко, однак жінкам, які годують грудьми, корекція дози не потрібна. Таким жінкам лікарський засіб слід приймати для їхнього власного захисту і для потенційного зниження вмісту радіоактивного йоду в грудному молоці, однак повторне застосування лікарського засобу «Калію йодид» не рекомендоване.

Фертильність

Немає клінічних та доклінічних даних щодо впливу калію йодиду на фертильність.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Будь-яких випробувань щодо вивчення впливу на здатність керувати транспортними засобами та іншими механізмами не проводили.

Спосіб застосування та дози

Після офіційного оповіщення про радіаційну аварію та при загрозі надходження в організм радіоактивного йоду для захисту від опромінення щитовидної залози «Калію йодид» призначати дорослим та дітям віком від 12 років по 125 мг (¹/₂ таблетки) 1 раз на добу.

Половину таблетки можна приймати після їди, запиваючи невеликою кількістю води. Для дітей таблетку подрібнити і приймати, попередньо розчинивши в невеликій кількості солодкого чаю або молока.

Оптимальний ефект від прийому лікарського засобу «Калію йодид» можливий за умови завчасного (превентивного) прийому за 6 і менше годин до опромінення.

Допустимий період для прийому лікарського засобу становить 24 години до і 6 годин після очікуваного початку впливу опромінення (див. розділ «Особливості застосування»).

Достатньо одноразового прийому лікарського засобу «Калію йодид». За умови довготривалого чи повторного негативного впливу можливий повторний прийом лікарського засобу. Багаторазове (повторне) застосування «Калію йодиду» слід проводити не раніше ніж через 24 години після першого прийому лікарського засобу (див. розділ «Особливості застосування»).

Особливі групи пацієнтів.

Не рекомендовано застосування повторної дози пацієнтам віком від 40 років (див. розділ «Особливості застосування»).

Діти

Калію йодид у даній лікарській формі не рекомендується застосовувати дітям віком до 12 років.

Передозування

При гострій інтоксикації йодом спостерігається рефлекторне блювання, болі у животі, діарея (іноді з кров'ю), забарвлення слизових оболочок у коричневий колір. Може настати дегідратація та шок. Рідко відзначається стеноз стравоходу. Хронічне передозування призводить до феномена, який називається йодизмом: металічний присмак у роті, набряк і запалення слизових оболочок (риніт, кон'юнктивіт, гастроентерит, бронхіт); вугровий висип; дерматит; набряк та болі слинних залоз; геморагії, підвищення температури тіла; дратівливість.

При тривалому застосуванні високих доз препарату (понад 300 мкг на добу) можливий розвиток йод-індукованого гіпертиреозу (особливо у пацієнтів літнього віку при наявності вузликового зобу або токсичної аденоми).

При терапії високими дозами йоду (понад 1 мг/добу) в окремих випадках можуть розвинутися зоб і гіпотиреоз.

Лікування.

Перша допомога полягає у промиванні шлунка, прийомі активованого вугілля. При застосуванні гемодіалізу можна зменшити рівень йоду у плазмі крові.

Побічні реакції

Перелік побічних реакцій, наведених нижче згідно з класами систем органів за класифікацією MedDRA, а саме: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 — < 1/10), нечасто (≥ 1/1 000 — < 1/100), рідко (≥ 1/10 000 — < 1/1 000), дуже рідко (< 1/10 000), частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними).

З боку імунної системи:

Невідомо: прояви йодизму: реакції гіперчутливості, набряк слизової оболонки носа, кропив’янка, набряк Квінке, анафілактичний шок, шкірні висипання, свербіж.

З боку системи крові:

Невідомо: еозинофілія.

З боку серцево-судинної системи:

Невідомо: тахікардія.

З боку центральної нервової системи:

Невідомо: дратівливість, порушення сну, підвищене потовиділення.

З боку шлунково-кишкового тракту:

Невідомо: діарея (у пацієнтів віком від 40 років), шлунково-кишкові розлади (включаючи нудоту), порушення смаку (включаючи металічний присмак).

З боку ендокринної системи:

Невідомо: при високодозовій терапії в окремих випадках можуть розвинутися зоб та гіпотиреоз, йод-індуковані аутоімунні захворювання (типу хвороби Грейса та Хашимото).

Невідомо: також повідомлялося про гіперактивність щитовидної залози, тиреоїдит і збільшення щитовидної залози з розвитком або без розвитку мікседеми.

У разі появи будь-яких небажаних явищ хворому необхідно порадитися з лікарем!

Повідомлення про підозрювані побічні реакції.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу мають велике значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їхнім законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та/або відсутність ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.

Термін придатності

4 роки.

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 10 таблеток у стрипах, №150 (15х10) у стрипах.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник

ПАТ «Монфарм».

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності

Україна, 19161, Черкаська обл., Уманський р-н, с. Аврамівка, вул. Заводська, 8.