• Мова:

Тобрекс® краплі очні 0.3 % флакон-крапельниця 5 мл, №1

Тобрекс® краплі очні 0.3 % флакон-крапельниця 5 мл, №1
Ціна в місті
від  158,77  до  195,50
За рецептом
В наявності в 573 аптеках
Ціни в аптеках
  • Форма випуску краплі очні
  • Дозування 0.3 %
  • Кількість штук в упаковці 1 шт
  • Виробник Новартіс Фарма
  • Сертифікат UA/11364/01/01 від 30.10.2020
  • Міжнародна назва TOBRAMYCINUM (Тобраміцин)

Тобрекс® інструкція із застосування

Склад і форма випуску

Допоміжні речовини: кислота борна, натрію сульфат безводний, натрію хлорид, тілоксапол, бензалконію хлорид, кислота сірчана і/або натрию гідроксид (для корекції рн), вода очищена

АКТУАЛЬНА ІНФОРМАЦІЯ:

Тобраміцин є аміноглікозидним антибіотиком, який активний щодо широкого спектра грамнегативних та грампозитивних офтальмологічних патогенів. Цей препарат застосовують тільки для терапії бактеріальних інфекцій ока, він діє на чутливі бактерії, блокуючи синтез бактеріального білка. Однак необхідно пам’ятати, що непотрібне або надмірне застосування антибіотика може призвести до зниження його ефективності (відбувається зростання несприйнятливих до даного антибіотика мікроорганізмів). Також може виникнути суперінфекція (це стан, викликаний різким зростанням бактерій іншого типу, ніж бактерії первинної інфекції).Аміноглікозидні антибіотики були одними з перших препаратів, які широко застосовували. Хоча вони ніколи повністю не втрачали популярність, їх застосування знизилося через появу інших антибіотиків широкого спектра дії, з меншою кількістю побічних ефектів. Сьогодні, коли різко зросла частота інфекцій, викликаних бактеріями з множинною лікарською стійкістю, акцент зміщується на аміноглікозидні антибіотики в якості одного з небагатьох варіантів лікування, що залишилися, особливо щодо грамнегативних патогенів. Хоча механізми резистентності досить добре вивчені, проте наші знання про спосіб дії аміноглікозидів все ще далекі від всебічного розуміння цього процесу. Враховуючи ризик розвитку бактеріальних інфекцій, які практично не піддаються лікуванню, що постійно підвищується, прийшов час по-новому поглянути на цей старий клас препаратів, щоб активізувати боротьбу зі збудниками з множинною лікарською стійкістю (Becker B. et al., 2013).У деяких дослідженнях було встановлено, що в кількох випадках мікроорганізми були стійкими до гентаміцину, однак зберігали чутливість до тобраміцину.Дослідження in vitro показали, що препарат Тобрекс (діюча речовина тобраміцин) діє на наступні мікроорганізми (їх штами): стафілококи, стрептококи, інші патогени: Proteus vulgaris (більшість його штамів), Pseudomonas aeruginosa та ін.Якщо лікарем був призначений антибактеріальний препарат Тобрекс, його необхідно приймати щодня, бажано в один і той самий час, не забувати про кратність дозування. Застосовувати його слід протягом усього періоду, призначеного лікарем, навіть у тому випадку, якщо симптоми вже зникли після декількох днів прийому. Занадто раннє припинення прийому препарату дозволить бактеріям продовжити своє зростання, що може призвести до рецидиву інфекції.Управління з контролю за харчовими продуктами і лікарськими засобами США (FDA) схвалило застосування очних крапель тобраміцину в грудні 1980 р.

Побічні реакції

Негативні реакції, які можуть виникнути на тлі застосування препарату: сльозотеча, набряк, свербіж, поколювання або печіння в очах; може виникнути тимчасова проблема із зором (помутніння зору). Дані реакції в основному обмежуються ділянкою застосування.

Дози. Рекомендації під час застосування

Препарат Тобрекс призначають для пацієнтів всіх вікових груп (дорослі й діти віком від 2 років), режим дозування: 1–2 краплі кожні 4–6 год. При тяжких інфекціях — 2 краплі в інфіковане око кожні 30 хв — 1 год до поліпшення стану, потім дозу знижують й інтервал між дозами збільшують.

Запобіжні заходи. Особливі вказівки

Слід ретельно мити руки до і після закапування препарату. Контактні лінзи під час терапії активних очних інфекцій не носити. При закапуванні крапель не торкатися кінчиком флакона очей. Якщо застосовуються ще інші препарати (очні краплі), то необхідно почекати 10–15 хв між прийомами.Може виникнути перехресна чутливість до інших аміноглікозидних антибіотиків.

Передозування

Клінічно очевидні ознаки і симптоми передозування можуть бути схожими з побічними реакціями, що виникають у деяких пацієнтів.

Показання

Препарат призначають при таких захворюваннях ока:1. Блефарит — це захворювання очей, яке вражає повіки, ділянка навколо основи вій візуально стає липкою, з грудочками, тобто таке собі скупчення лускатої шкіри навколо зони росту вій.2. Кон’юнктивіт — одна з найбільш поширених очних інфекцій у дитячому віці й часта причина відвідування лікаря-офтальмолога. Бактеріальна інфекція становить до 50% всіх випадків кон’юнктивіту у дорослих і до 70–80% — у дітей.Бактеріальний кон’юнктивіт характеризується слизисто-гнійними виділеннями і гіперемією кон’юнктиви. Це дуже серйозне і заразне інфекційне захворювання, що викликається одним або декількома бактеріальними видами і зачіпає обидві статі, всі вікові, етнічні групи й країни. Збудник зумовлює поширення епідемії серед людей у закритих приміщеннях, у тому числі в дитячих садках, школах, вищих навчальних закладах. При легкому перебігу інфекційного процесу, як правило, більшість випадків вважаються самообмежуваними і проходять через 5–10 днів. Проте рекомендується використання актуальних у даний період антибіотиків, оскільки вони забезпечують значно кращі показники раннього клінічного лікування в порівнянні з препаратами штучної сльози. Відомо також, що антибіотики для місцевого застосування знижують швидкість повторного зараження і запобігають поширенню інфекції. Існує тільки декілька доступних варіантів лікування гнійного бактеріального кон’юнктивіту у дітей за допомогою місцевого застосування антибіотиків. Більшість доступних для цих цілей антибіотиків були схвалені на підставі клінічних досліджень, проведених тільки у дорослих. Незважаючи на те що регуляторні органи охорони здоров’я в усьому світі заохочують педіатричні клінічні дослідження, ефективність і безпеку місцевих антибіотиків ще належить офіційно перевірити в цій групі населення (діти) (Bremond-Gignac D. et al., 2014).Гострий бактеріальний кон’юнктивіт є поширеною проблемою охорони здоров’я для лікаря загальної практики й офтальмолога. Ознаки та симптоми зазвичай дозволяють встановити правильний діагноз без мазка з кон’юнктиви. Первинні мікробіологічні дослідження рекомендуються новонародженим, пацієнтам з ослабленим імунітетом і у випадках гострого кон’юнктивіту. Викликають занепокоєння штами Staphylococcus aureus, які в останні кілька років виділяють усе частіше. Дослідження показали більш швидке клінічне та мікробіологічне одужання пацієнтів з гострим бактеріальним кон’юнктивітом за допомогою антибіотиків для місцевого застосування. Однак розвиток резистентності мікроорганізмів до всіх видів антибіотиків викликає тривогу і має впливати на терапевтичну поведінку. Фторхінолони добре зарекомендували себе під час терапії гострого бактеріального кон’юнктивіту, але їх слід відкласти для терапії важких інфекцій через їх широкий спектр дії. Слід віддати перевагу антибіотикам, таким як гентаміцин, тобраміцин і азитроміцин. Беручи до уваги високу частоту самолікування гострого кон’юнктивіту, можна розглядати відстрочене призначення антибіотиків у разі персистенції через 3–4 дні або лікування без антибіотиків з використанням препаратів штучної сльози. Протизапальні препарати, що виявляють адитивний ефект, як правило, не рекомендуються. Хронічно-рецидивний фолікулярний кон’юнктивіт вимагає проходження пацієнтом тесту на хламідіоз, а в разі позитивного результату — системного лікування антибіотиками пацієнта і статевого партнера (Messmer E.M. et al., 2012).3. Кератокон’юнктивіт — запальний процес, що включає кон’юнктиву і рогівку ока. Аденовіруси є найбільш важливою і найбільш частою причиною фолікулярного епідемічного кератокон’юнктивіту (класифікація за Міжнародною класифікацією хвороб (Bialasiewicz A. et al., 2007).4. Блефарокон’юнктивіт є поєднанням важкого перебігу блефариту і кон’юнктивіту. Блефарит — це подразнення і запалення повік. Кон’юнктивіт — це подразнення і запалення кон’юнктиви.5. Кератит — поверхневе запалення роговиці (прозора куполоподібна тканина в передній частині очі, яка покриває зіницю і райдужну оболонку). Кератит або пов’язаний з інфекцією, або ні. Неінфекційний кератит може бути викликаний порівняно невеликою травмою, занадто тривалим носінням контактних лінз або попаданням чужорідного тіла в очі. Інфекційний кератит може бути викликаний бактеріями, вірусами, грибами і паразитами.6. Іридоцикліт — це запалення райдужної оболонки (фарбована частина ока) і циліарного тіла ока (м’язи і тканини, які беруть участь у фокусуванні ока). Цей стан також називають «переднім увеїтом».Зацікавленість викликають описані в літературі кілька досліджень.В одному з них було оцінено безпеку й ефективність офтальмологічних розчинів тобраміцину і гентаміцину в лікуванні пацієнтів з бактеріальними інфекціями кон’юнктиви. У цьому дослідженні брали участь 66 пацієнтів. Було встановлено, що два аміноглікозиди (тобраміцин і гентаміцин) однакові щодо безпеки та ефективності, хоча дані, отримані in vitro, дозволяють припустити, що тобраміцин може бути більш ефективним проти інфекцій Pseudomonas, Staphylococcus aureus і S. epidermidis, які були найбільш частими ізолятами з інфікованих очей (59,8 і 20,6% відповідно) (Laibson Р. et al., 1981).В іншому дослідженні порівнювали безпеку й ефективність щодо нового офтальмологічного препарату тобраміцину (у формі розчину, з підвищеною в’язкістю). Його вводили 2 рази на добу, у порівнянні з існуючим режимом лікування 4 рази на добу у пацієнтів з гострим бактеріальним кон’юнктивітом.Це було 12-денне багатоцентрове рандомізоване паралельне групове дослідження. Пацієнтам закопували 1 краплю тобраміцину 0,3% (3 мг/мл), офтальмологічним розчином з підвищеною в’язкістю, або тобраміцин 0,3% (3 мг/мл), офтальмологічний розчин, в уражене око протягом 7 днів. Первинною змінною ефективністю була частка пацієнтів з тривалим лікуванням/передбачуваною бактеріальною ерадикацією, заснована на клінічних результатах під час проведення тесту на позитивну терапію (на 12-й день). Бактеріальні ізоляти були отримані й протестовані на чутливість до тобраміцину шляхом визначення мінімальних інгібуючих концентрацій.У дослідження були включені 276 пацієнтів, у 203 з яких були позитивними результати на мікроорганізм, який піддавався терапії. Вони брали участь у всіх наступних дослідженнях. У цій групі 98% отримували офтальмологічний розчин з підвищеною в’язкістю тобраміцину, і 99%, які приймали 0,3% офтальмологічний розчин тобраміцину, були віднесені до групи з тривалим лікуванням/передбачуваною ерадикацією під час проведення тесту на позитивний результат від терапії. Зазначені побічні ефекти не були серйозними (легкий–помірний ступінь тяжкості) і вони не перешкоджали продовженню дослідження. Кілька патогенів до лікування продемонстрували стійкість до тобраміцину. Проте терапія в обох випадках була ефективною.Тобраміцин офтальмологічний розчин з підвищеною в’язкістю добре переноситься і має еквівалентну ефективність за встановленою схемою лікування. В’язкий офтальмологічний розчин забезпечує альтернативну терапію гострого бактеріального кон’юнктивіту (Kernt K. et al., 2005).

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ТОБРЕКС ®

(TOBREX®)

Склад

діюча речовина: 1 мл розчину містить тобраміцину 3 мг;

допоміжні речовини: бензалконію хлорид, кислота борна, натрію сульфат безводний, натрію хлорид, тилоксапол, кислота сірчана та/або натрію гідроксид, вода очищена.

Лікарська форма

Краплі очні.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий розчин від безбарвного до блідо-жовтого або коричневого кольору.

Фармакотерапевтична група

Засоби, що застосовуються в офтальмології. Протимікробні засоби. Антибіотики.
Код АТХ S01А A12.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Тобраміцин — швидкодіючий бактерицидний антибіотик групи аміноглікозидів. Його головна дія спрямована на бактеріальні клітини і полягає у пригніченні комплексу поліпептидів та синтезу у рибосомах.

Резистентність до тобраміцину має кілька різних механізмів виникнення, включаючи зміни рибосомальних субодиниць у бактеріальній клітині, порушення транспортування тобраміцину до клітини та інактивацію тобраміцину групою аденілюючих, фосфорилюючих та ацетилюючих ферментів. Генетична інформація щодо продукування інактивуючих ферментів може переноситися у хромосомах або плазмідах бактерій. Можливе виникнення перехресної резистентності до інших аміноглікозидів.

Нижченаведені граничні значення та спектр активності in vitro базуються на системному застосуванні. Ці значення можуть бути неприйнятними при застосуванні лікарського засобу місцево в око, оскільки при місцевому застосуванні досягаються більші концентрації та місцеві фізичні/хімічні умови можуть впливати на активність препарату у місці введення. Відповідно до Європейського комітету з визначення чутливості до антибіотиків (EUCAST), для тобраміцину визначено такі граничні значення:

Enterobacteriaceae S ≤ 2 мг/л, R > 4 мг/л,

Pseudomonas spp. S ≤ 4 мг/л, R > 4 мг/л,

Acinetobacter spp. S ≤ 4 мг/л, R > 4 мг/л,

Staphylococcus spp. S ≤ 1 мг/л, R > 1 мг/л,

Невидоспецифічні S ≤ 2 мг/л, R > 4 мг/л.

Інформація, наведена нижче, надає приблизні дані щодо того, чи будуть мікроорганізми чутливими до тобраміцину у складі препарату ТОБРЕКС®. В інструкції наведено тільки ті види бактерій, що зазвичай спричиняють зовнішні інфекції ока, такі як кон’юнктивіт.

Розповсюдженість набутої резистентності може змінюватися географічно та у часі для відповідних видів мікроорганізмів, тому бажано мати місцеву інформацію щодо резистентності мікроорганізмів, особливо при лікуванні тяжких інфекцій. У разі необхідності слід звернутися за порадою до спеціаліста, якщо місцева розповсюдженість резистентності є такою, що активність тобраміцину, принаймні проти деяких видів інфекцій, є сумнівною.

Чутливі види

Аеробні грампозитивні мікроорганізми

Bacillus megaterium

Bacillus pumilus

Corynebacterium accolens

Corynebacterium bovis

Corynebacterium macginleyi

Corynebacterium pseudodiphtheriticum

Kocuria kristinae

Staphylococcus aureus (чутливі до метициліну)

Staphylococcus haemolyticus (чутливі до метициліну).

Аеробні грамнегативні мікроорганізми

Acinetobacter junii

Acinetobacter ursingii

Citrobacter koseri

Escherichia coli

Klebsiella oxytoca

Klebsiella pneumoniae

Moraxella catarrhalis

Moraxella oslonensis

Morganella morganii

Neisseria perflava

Proteus mirabilis

Pseudomonas aeruginosa

Serratia liquifaciens.

Умовно резистентні види

Acinetobacter baumanii

Bacillus cereus

Bacillus thuringiensis

Kocuria rhizophila

Staphylococcus aureus (стійкі до метициліну)

Staphylococcus epidermidis

Staphylococcus haemolyticus (стійкі до метициліну)*

Staphylococcus, інші коагулазонегативні види

Serratia marcescens.

Резистентні мікроорганізми

Аеробні грампозитивні мікроорганізми

Enterococci faecalis

Streptococcus mitis

Streptococcus pneumoniae

Streptococcus pyogenes

Streptococcus sanguis.

Аеробні грамнегативні мікроорганізми

Chryseobacterium indologenes

Haemophilus influenzae

Stenotrophomonas maltophilia

Анаеробні бактерії

Propionibacterium acnes.

*Резистентність становить більше 50%.

Доклінічні дані з безпеки

Дані щодо системної токсичності є добре вивченими. Системний вплив тобраміцину у токсичних дозах, які набагато перевищують дозу при місцевому застосуванні в око, може бути пов’язаний із нефротоксичністю та ототоксичністю.

Дослідження тобраміцину in vitro та in vivo мутагенної дії не виявили.

Тобраміцин проникає крізь плаценту у кровообіг плода та навколоплідні води. Дослідження на тваринах при системному застосуванні вагітним тваринам великих доз тобраміцину під час органогенезу виявили ниркову токсичність та ототоксичність плода. Інші дослідження, які були проведені на щурах та кролях, із парентеральним застосуванням тобраміцину у дозах вище 100 мг/кг/добу (> 400 разів за максимальну клінічну дозу) не виявили жодних випадків порушення фертильності або шкідливого впливу на плід.

Не було проведено будь-яких досліджень для оцінки канцерогенної дії тобраміцину.

Діти

Понад 600 дітей були включені в 10 клінічних досліджень застосування очних крапель або очної мазі тобраміцину для лікування бактеріального кон’юнктивіту, блефариту або блефарокон’юнктивіту. Вік пацієнтів коливався від 1 до 18 років. Загалом профіль безпеки у дітей був порівнянним з таким у дорослих пацієнтів. Для дітей віком до 1 року не може бути дано ніяких рекомендацій щодо дозування у зв’язку з недостатністю даних.

Фармакокінетика.

Системна експозиція тобраміцину після місцевого офтальмологічного застосування очних крапель ТОБРЕКС® низька. Рівні концентрації тобраміцину у плазмі крові не піддавалися кількісному визначенню у 9 з 12 пацієнтів, які застосовували офтальмологічну суспензію, що містила тобраміцину 0,3% та дексаметазону 0,1%, у кожне око 4 рази на добу протягом двох послідовних днів. Найвищий визначений рівень становив 0,25 мкг/мл, що у 8 разів нижче, ніж концентрація 2 мкг/мл, яка, як відомо, знаходиться нижче межі ризику виникнення нефротоксичності.

Тобраміцин швидко та екстенсивно екскретується у сечу шляхом гломерулярної фільтрації, головним чином у незміненому стані. Період напіввиведення з плазми крові становить приблизно 2 години з кліренсом 0,04 л/год/кг та об’ємом розподілу 0,26 л/кг. Зв’язування з білками плазми крові є незначним, менше 10%. Біодоступність при пероральному застосуванні тобраміцину низька (<1%).

Діти

ТОБРЕКС® можна застосовувати дітям віком від 1 року у тій же дозі, що і дорослим. Щодо застосування дітям віком до 1 року інформація обмежена.

Клінічні характеристики

Показання

Лікування зовнішніх інфекцій ока та прилеглих тканин, викликаних чутливими до тобраміцину патогенними мікроорганізмами.

Протипоказання

Підвищена чутливість до активної речовини або до будь-якого з допоміжних компонентів препарату.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

При одночасному застосуванні місцевих кортикостероїдів та тобраміцину в концентрації
3 мг/мл можливе маскування клінічних ознак бактеріальної, грибкової або вірусної інфекції та пригнічення реакції підвищеної чутливості.

Повідомлялося про взаємодію з іншими лікарськими засобами після системного застосування тобраміцину. Однак системна абсорбція тобраміцину після місцевого застосування настільки низька, що ризик будь-якої взаємодії є мінімальним.

Якщо одночасно застосовувати декілька лікарських засобів для місцевого застосування в око, необхідний інтервал щонайменше 10−15 хвилин між їх застосуванням. Очні мазі слід наносити останніми.

Особливості застосування

  • Тільки для місцевого офтальмологічного застосування. Не призначено для ін’єкцій та перорального застосування.
  • Після першого відкриття флакона слід зняти захисне кільце, призначене для контролю першого відкриття.
  • У деяких пацієнтів може з’явитися чутливість до аміноглікозидів, що застосовуються місцево. Тяжкість реакцій підвищеної чутливості може варіюватися від локальних ефектів до генералізованих реакцій, таких як еритема, свербіж, кропив’янка, шкірні висипи, анафілаксія, анафілактоїдні реакції або бульозні реакції. У разі виникнення підвищеної чутливості під час лікування даним препаратом слід припинити його застосування, як і інших ліків, що використовуються (див. розділ «Побічні реакції»).
  • Може виникнути перехресна підвищена чутливість до інших аміноглікозидів; також слід взяти до уваги, що пацієнти, які стають чутливими до тобраміцину, що застосовується місцево в око, також можуть стати чутливими до інших аміноглікозидів місцевої та/або системної дії.
  • Серйозні побічні реакції, включаючи нейротоксичність, ототоксичність та нефротоксичність, виникали у пацієнтів, яким призначали тобраміцин як системну терапію. Рекомендується бути обережними при супутньому застосуванні тобраміцину з місцевими та системними аміноглікозидами, необхідно контролювати загальну концентрацію аміноглікозидів в сироватці крові (див. розділ «Побічні реакції»).
  • Необхідно з обережністю призначати препарат ТОБРЕКС® пацієнтам з відомими або підозрюваними нервово-м’язовими порушеннями, такими як міастенія гравіс або хвороба Паркінсона. Аміноглікозиди можуть посилити слабкість м’язів через потенційний вплив на нервово-м’язову функцію.
  • Як і при застосуванні інших антибіотиків, тривале застосування препарату ТОБРЕКС® може призвести до надмірного росту нечутливих мікроорганізмів, включаючи гриби. При виникненні суперінфекції має бути призначена відповідна терапія.
  • Не рекомендується користуватися контактними лінзами під час лікування інфекційних захворювань очей. Тому пацієнтам не рекомендується носити контактні лінзи під час лікування препаратом.
  • ТОБРЕКС®, краплі очні, містить бензалконію хлорид, який може спричиняти подразнення і, як відомо, знебарвлювати м’які контактні лінзи. Слід уникати контакту з м’якими контактними лінзами. Якщо пацієнтам дозволяється користуватися контактними лінзами, їх слід проінформувати про те, що перед застосуванням препарату ТОБРЕКС® необхідно зняти контактні лінзи та зачекати 15 хвилин після закапування, перш ніж знову одягнути контактні лінзи.
  • Щоб попередити забруднення краю крапельниці та розчину, необхідно дотримуватися обережності і не торкатися повік, прилеглих ділянок або інших поверхонь краєм флакона-крапельниці.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Репродуктивна функція

Досліджень впливу тобраміцину на репродуктивну функцію людини або тварин при місцевому застосуванні не проводили (див. розділ «Фармакологічні властивості»).

Вагітність

Даних щодо застосування тобраміцину місцево в око вагітним жінкам немає або вони дуже обмежені. Дослідження за участю добровольців не виявили зв’язку між застосуванням тобраміцину та вадами розвитку. Після внутрішньовенного введення вагітним жінкам тобраміцин перетинає плаценту і досягає плода. При впливі in utero тобраміцин не спричиняє ототоксичності.

Дослідження на тваринах продемонстрували токсичний вплив на репродуктивну функцію у дозах, що перевищують максимально дозволену дозу для людини, тому ці дані мають обмежене клінічне значення (див. розділ «Фармакологічні властивості»).

Незважаючи на те, що системний вплив тобраміцину при місцевому застосуванні, як очікується, є незначним, з запобіжних міркувань краще уникати застосування тобраміцину під час вагітності. ТОБРЕКС® можна застосовувати жінкам, що планують вагітність. ТОБРЕКС® не рекомендується застосовувати у період вагітності.

Період лактації

Мінімальна експозиція тобраміцину в грудному молоці жінок була виявлена після внутрішньовенного або внутрішньом’язового введення до 150 мг тобраміцину три рази на добу. Незважаючи на відсутність конкретних даних щодо системної експозиції тобраміцину після офтальмологічного застосування, з огляду на набагато менші дози препарату, що вводяться місцево в око, у порівнянні з системними дозами, зазначеними вище, при мінімальному потраплянні у грудне молоко не очікується ніяких наслідків при грудному вигодовуванні новонародженого/немовляти. Місцеве офтальмологічне застосування тобраміцину можливе під час годування груддю, якщо користь від застосування препарату для матері переважає ризик для новонародженого/немовляти, якого годують груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Впливу на здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами під час застосування препарату ТОБРЕКС® немає або він зовсім незначний. Тимчасове затуманення зору або інші порушення зору можуть впливати на здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами. Якщо затуманення зору виникає під час закапування, пацієнту необхідно зачекати, поки зір проясниться, перш ніж керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози

Як і при застосуванні інших антибіотиків, необхідно здійснювати відповідний моніторинг чутливості бактерій до препарату.

Застосування дорослим, включаючи пацієнтів літнього віку.

При легкому та середньої тяжкості перебігу захворювання закапувати по 1−2 краплі у кон’юнктивальний мішок (-ки) ураженого ока (очей) кожні 4 години.

При тяжкому перебігу захворювання закапувати по 1−2 краплі у кон’юнктивальний
мішок (-ки) ураженого ока (очей) кожну годину до поліпшення стану; частоту застосування препарату слід поступово зменшувати до повного припинення.

Зазвичай лікування триває 7−10 днів.

Після інстиляції рекомендується обережно закрити повіки або притиснути в ділянці нососльозового отвору. Це знижує системну абсорбцію ліків, введених в око, що зменшує вірогідність виникнення системних побічних ефектів.

У разі супутньої терапії іншими місцевими офтальмологічними препаратами слід дотримуватися інтервалу 10−15 хвилин між їх застосуванням.

Пацієнти з порушенням функцій печінки або/та нирок.

Відсутні дані досліджень застосування препарату ТОБРЕКС® цій категорії пацієнтів. Однак через низьку системну абсорбцію тобраміцину при місцевому застосуванні препарату немає необхідності у коригуванні дози.

Діти

Очні краплі ТОБРЕКС® можна застосовувати дітям віком від 1 року у тій же дозі, що і дорослим. Наразі наявні дані описано у розділі «Фармакологічні властивості». Безпека та ефективність очних крапель ТОБРЕКС® для дітей віком до 1 року не встановлені.

Передозування

Будь-якого токсичного впливу у разі передозування при місцевому застосуванні препарату, а також при випадковому ковтанні вмісту 1 флакона, зважаючи на характеристики цього препарату, не очікується.

Можливі клінічні ознаки та симптоми передозування препаратом ТОБРЕКС® (точковий кератит, еритема, підвищена сльозотеча, набряк та свербіж повік) можуть бути подібними до побічних реакцій, що спостерігалися у деяких пацієнтів.

Надлишок препарату ТОБРЕКС® у разі виникнення передозування при місцевому застосуванні необхідно вимити з ока (очей) теплою водою.

Побічні реакції

Під час клінічних досліджень найпоширенішими побічними реакціями були гіперемія очей та відчуття дискомфорту в очах, які виникали приблизно у 1,4% та 2% пацієнтів відповідно. Нижченаведені побічні реакції спостерігалися під час клінічних досліджень препарату ТОБРЕКС® та класифікувалися за частотою таким чином: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), поодинокі (≥1/10000, <1/1000) та рідкісні (<1/10000). У межах кожної групи побічні реакції зазначені у порядку зменшення їхнього ступеня тяжкості.

Системи органів

Побічні реакції

[Відповідно до MedDRA (версія.15.1)]

З боку імунної системи

Нечасто: підвищена чутливість.

З боку нервової системи

Нечасто: головний біль.

З боку органів зору

Часто: відчуття дискомфорту в очах, гіперемія очей.

Нечасто: кератит, абразія рогівки, погіршення зору, затуманення зору, еритема повік, набряк повік, набряк кон’юнктиви, подразнення очей, біль в очах, сухість очей, виділення з очей, порушення з боку повік, свербіж очей, підвищена сльозотеча.

З боку шкіри та підшкірної тканини

Нечасто: кропив’янка, дерматит, мадароз, лейкодерма, свербіж, сухість шкіри.

У період постмаркетингового нагляду було виявлено нижчезазначені додаткові побічні реакції, частоту виникнення яких за наявними даними оцінити неможливо.

Системи органів

Побічні реакції

[Відповідно до MedDRA (версія.15.1)]

З боку імунної системи

Анафілактична реакція

З боку органів зору

Очна алергія, свербіж повік

З боку шкіри та підшкірної тканини

Висипання, еритема, синдром Стівенса — Джонсона, мультиформна еритема.

Опис деяких побічних реакцій

  • У деяких пацієнтів може виникнути чутливість до аміноглікозидів, що застосовуються місцево (див. розділ «Особливості застосування»).
  • У пацієнтів, яким призначали тобраміцин як системну терапію, виникали серйозні побічні реакції, включаючи нейротоксичність, ототоксичність і нефротоксичність. Однак після місцевого застосування тобраміцину в око про ці реакції не повідомлялося (див. розділ «Особливості застосування»).
  • Очні краплі ТОБРЕКС® можна застосовувати дітям віком від 1 року у тій же дозі, що і дорослим. Наразі наявні дані описано у розділі «Фармакологічні властивості». Безпека та ефективність очних крапель ТОБРЕКС® для дітей віком до 1 року не встановлені (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

Термін придатності

3 роки.

Термін зберігання після першого відкриття флакона — 4 тижні.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 25 °С у недоступному для дітей місці. Тримати флакон щільно закритим.

Упаковка

По 5 мл у флаконі-крапельниці; по 1 флакону-крапельниці у коробці з картону.

Категорія відпустку

За рецептом.

Виробник

Новартіс Мануфактурінг НВ/ Novartis Manufacturing NV.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

Рійксвег 14, Пуурс-Сінт-Амандс, 2870, Бельгія/ Rijksweg 14, Puurs-Sint-Amands, 2870, Belgium.

Тобрекс® краплі очні 0.3 % флакон-крапельниця 5 мл, №1 - за підтримки довідника лікарських препаратів "Компендіум"