Нео-Ангін® шавлія льодяники, №24

ІНСТРУКЦІЯ для медичного застосування препарату

Затверджено МОЗ Украiни від 2018-05-11 р. № 908. Р.п. № UA/7674/01/01

Склад лікарського засобу

діючі речовини: 1 льодяник містить 2,4-дихлорбензилового спирту 1,2 мг, амілметакрезолу 0,6 мг, левоментолу 5,9 мг;

допоміжні речовини: олія зірчастого анісу, олія м'яти перцевої, барвник Понсо 4 R (Е 124), сахароза, глюкози розчин, кислота винна.

Лікарська форма

Льодяники.

Круглі червоні, двоопуклі, злегка прозорі льодяники.

Назва і місцезнаходження виробників

Дивафарма ГмбХ/Divapharma GmbH.

Мотценер штрассе, 41, 12277, Берлін, Німеччина/Motzener Strasse, 41, 12277, Berlin, Germany.

Клостерфрау Берлін ГмбХ/Klosterfrau Berlin GmbH

Мотценер штрассе, 41, 12277, Берлін, Німеччина/Motzener Strasse, 41, 12277, Berlin, Germany.

Фармакотерапевтична група

Препарати, які застосовуються при захворюваннях горла. Комбіновані антисептики. Код АТС R02A A20.

Нео-ангін^® активний щодо широкого спектра грампозитивних і грамнегативних мікроорганізмів in vitro; виявляє протигрибкову активність. Ефективність препарату зумовлена наявністю двох антибактеріальних компонентів широкого спектра дії, які полегшують біль у горлі та зменшують дію бактерій, що має наслідком бактерицидний ефект. 2,4-дихлорбензиловий спирт чинить бактеріостатичну дію за рахунок зневоднення бактеріальної клітини.

Левоментол доповнює дію двох інших складових препарату аналгезуючим ефектом, зумовленим стимуляцією холодових рецепторів слизової оболонки.

Нео-Ангін^® добре переноситься та має приємний смак.

Показання для застосування

Місцеве лікування (у складі комплексної терапії) інфекційно-запальних захворювань порожнини рота, горла та гортані: стоматит, гінгівіт, тонзиліт, початкова стадія ангіни, фарингіт, ларингіт.

Протипоказання

Підвищена чутливість до компонентів препарату. Дитячий вік до 6 років.

Належні заходи безпеки при застосуванні

Хворим на цукровий діабет необхідно враховувати, що 1 льодяник містить 0,22 ХО.

Якщо симптоми захворювання зберігаються більше 3 днів, супроводжуються високою температурою, головним болем або іншими явищами, необхідно звернутися до лікаря для коригування схеми лікування.

Препарат не слід застосовувати пацієнтам з непереносимістю фруктози, синдромі мальабсорбції глюкози-галактози, сахарози-ізомальтози.

Особливі застереження

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Безпека та ефективність застосування препарату під час вагітності або годування груддю не встановлені. Застосування під час вагітності можливе тільки у випадку, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода або дитини.

Препарат не слід застосовувати у період годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Не впливає.

Діти.

Нео-ангін^® протипоказаний для застосування дітям віком до 6 років.

Спосіб застосування та дози

Дорослим і дітям віком від 6 років Нео-ангін^® рекомендується повільно розсмоктувати по 1 льодянику кожні 2–3 години, але не більше 6 льодяників на добу. Тривалість лікування становить 3–5 днів.

Передозування

Симптоми: можливий дискомфорт з боку травного тракту.

Терапія симптоматична.

Побічні ефекти

Можливі алергічні реакції, у тому числі гіперемія шкіри, свербіж, висипання на шкірі, кропив'янка, ангіоневротичний набряк, набряк та біль губ, язика чи горла.

З боку органів травлення, у тому числі стоматит, відчуття печіння, пощипування чи болю у роті, глосит, глосодинія; диспепсія, нудота, блювання. Препарат містить барвник Е 124, який може спричинити алергічні реакції.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Невідома.

Термін придатності

3 роки.

Умови зберігання

Зберігати у сухому місці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 12 льодяників у блістері; по 2 або 4 блістери у картонній коробці.

Категорія відпуску

Без рецепта.

ІНСТРУКЦІЯ для медичного застосування лікарського засобу

Склад:

діючі речовини:

1 льодяник містить 2,4-дихлорбензилового спирту 1,2 мг, амілметакрезол 0,6 мг, левоментолу 5,72 мг;

допоміжні речовини: олія зірчастого анісу, олія м'яти перцевої, барвник Понсо 4 R (Е 124), ізомальт, кислота винна.

Лікарська форма.

Льодяники.

Основні фізико-хімічні властивості: круглі, червоні, двоопуклі, злегка прозорі льодяники, з характерним запахом та приємним смаком.

Фармакотерапевтична група

Препарати, які застосовуються при захворюваннях горла. Комбіновані антисептики. Код АТХ R02A A20.

Фармакологічні властивості.

 

Фармакодинаміка.

Нео-ангін^® без цукру активний щодо широкого спектра грампозитивних і грамнегативних мікроорганізмів in vitro; виявляє протигрибкову активність. Ефективність препарату зумовлена наявністю двох антибактеріальних компонентів широкого спектра дії, які полегшують біль у горлі та зменшують дію бактерій, внаслідок бактерицидного ефекту. 2,4-дихлорбензиловий спирт чинить бактеріостатичну дію за рахунок зневоднення бактеріальної клітини.

Левоментол доповнює дію двох інших складових препарату аналгезуючим ефектом, зумовленим стимуляцією холодових рецепторів слизової оболонки.

Фармакокінетика.

Фармакокінетичні показники не визначались.

Клінічні характеристики.

Показання.

Місцеве лікування (у складі комплексної терапії) інфекційно-запальних захворювань порожнини рота, горла та гортані: стоматит, гінгівіт, тонзиліт, початкова стадія ангіни, фарингіт, ларингіт.

Протипоказання.

• Підвищена чутливість до 2,4-дихлорбензилового спирту, амілметакрезолу, левоментолу, барвника Понсо 4 R або будь-якої іншої допоміжної речовини лікарського засобу;
• дитячий вік до 6 років.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Невідома.

Особливості застосування.

Якщо симптоми захворювання зберігаються більше 3 днів, супроводжуються високою температурою, головним болем або іншими явищами, необхідно звернутися до лікаря для коригування схеми лікування.

Препарат не слід застосовувати пацієнтам з непереносимістю фруктози, мальабсорбцією глюкози-галактози, сахарозо-ізомальтозною недостатністю.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Дані про переносимість Нео-ангіну^® без цукру під час вагітності та годування груддю відсутні. Експерименти на тваринах щодо репродуктивної токсичності цього лікарського засобу не проводилися. Нео-ангін^® без цукру не слід приймати під час вагітності та годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Не впливає.

Спосіб застосування та дози.

Дорослим і дітям віком від 6 років Нео-ангін® без цукру рекомендується повільно розсмоктувати по 1 льодянику кожні 2 ̶ 3 години, але не більше 6 льодяників на добу. Тривалість лікування становить 3–4 дні.

Діти.

Нео-ангін^® без цукру протипоказаний для застосування дітям віком до 6 років.

Передозування.

 

Про випадки передозування не повідомлялося.

Побічні реакції.

 

Для оцінки частоти побічних ефектів використовують такі категорії:

дуже часто (≥ 1/10)

часто (≥ 1/100 - <1/10)

іноді (≥ 1/1000 - <1/100)

рідко (≥ 1/10000 - <1/1000)

 

дуже рідко (<1/10000)

Невідомо (не може бути оцінена за наявними даними).

З боку імунної системи.

Невідомо: реакції гіперчутливості, включаючи висип, кропив'янку, свербіж, анафілаксію, еритему.

З боку дихальних шляхів та органів середостіння.

Невідомо: фарингеальний набряк (набряк горла), бронхоспазм.

З боку травного тракту.

Дуже рідко: роздратування слизової оболонки порожнини рота та шлунка, відчуття дискомфорту у ротовій порожнині (печіння у роті), подразнення горла (печіння у горлі), парестезія ротової порожнини (пощипування у роті), глосодинія (болісність язика).

Дуже рідко: диспепсія, нудота, стоматит.

Невідомо: біль у животі.

Ізомальт та барвник Понсо 4 R (Е 124) можуть спричинити алергічні реакції.

Термін придатності.

5 років.

Умови зберігання.

Зберігати у сухому місці при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

2 блістери по 8 льодяників або 2 блістери по 12 льодяників, або 4 блістери по 12 льодяників у картонних коробках.

Категорія відпуску.

Без рецепта.

Виробники.

Дивафарма ГмбХ/Divapharma GmbH.

Клостерфрау Берлін ГмбХ/Klosterfrau Berlin GmbH.

Місцезнаходження виробників та його адреса місця провадження діяльності.

Дивафарма ГмбХ/Divapharma GmbH:

Мотценер Штрассе 41, 12277 Берлін, Німеччина/Motzener Strasse 41, 12277 Berlin, Germany.

Клостерфрау Берлін ГмбХ/Klosterfrau Berlin GmbH:

Мотценер Штрассе 41, 12277 Берлін, Німеччина/Motzener Strasse 41, 12277 Berlin, Germany.

Заявник.

Дивафарма ГмбХ/Divapharma GmbH.

Місцезнаходження заявника.

Мотценер Штрассе 41, 12277 Берлін, Німеччина/Motzener Strasse 41, 12277 Berlin, Germany.

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

НЕО-АНГІН^® ВИШНЯ

(NEO-ANGIN® CHERRY)

Склад:

діючі речовини: 1 льодяник містить 2,4-дихлорбензилового спирту 1,2 мг; амілметакрезолу 0,6 мг; левоментолу 5,9 мг;

допоміжні речовини: олія м’яти перцевої, ізомальт, кислота винна, ароматизатор вишневий, понсо 4R (Е 124), індигокармин (E 132).

Лікарська форма.

Льодяники.

Основні фізико-хімічні властивості: круглі, червоного кольору, двоопуклі, злегка прозорі льодяники з можливою наявністю білого покриття.

Фармакотерапевтична група.

Засоби, що застосовуються при захворюваннях горла. Антисептики.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Нео-Ангін^® вишня активний щодо широкого спектра грампозитивних і грамнегативних мікроорганізмів in vitro; проявляє протигрибкову активність. Ефективність препарату зумовлена наявністю двох антибактеріальних компонентів широкого спектра дії, які полегшують біль у горлі та зменшують дію бактерій, що має наслідком бактерицидний ефект. 2,4-дихлорбензиловий спирт чинить бактеріостатичну дію за рахунок зневоднення бактеріальної клітини.

Левоментол доповнює дію двох інших складових препарату аналгезуючим ефектом, зумовленим стимуляцією холодових рецепторів слизової оболонки.

Нео-Ангін^® вишня добре переноситься та має приємний смак.

Фармакокінетика.

У зв’язку з незначною абсорбцією препарат належить до засобів місцевого застосування. Враховуючи це, фармакокінетичні показники не визначалися.

Клінічні характеристики.

Показання.

Для підтримуючого лікування запальних процесів слизової оболонки глотки, що супроводжуються симптомами такими, як біль у горлі, почервоніння або набряк. Препарат показаний дорослим і дітям віком від 6 років.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до 2,4-дихлорбензилового спирту, амілметакрезолу, левоментолу, олії м’яти перцевої, барвника понсо 4R (Е 124) або будь-якої іншої допоміжної речовини лікарського засобу.

Протипоказаний дітям віком до 6 років.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

При пероральному застосування відповідні лікарські взаємодії невідомі.

Особливості застосування.

Один льодяник містить ізомальт (замінник цукру, Е 953), що відповідає 6 ккал (26 кДж). Це слід враховувати хворим на цукровий діабет.

Препарат не слід застосовувати пацієнтам зі спадковими формам непереносимості фруктози.

Ізомальт може чинити слабкий проносний ефект.

У разі виникнення гарячки, бактеріальної стрептококової інфекції горла, якщо симптоми захворювання зберігаються довше 3 днів та/або погіршується загальний стан слід негайно звернутися за консультацією до лікаря, для коригування схеми лікування.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Немає даних щодо застосування Нео-Ангін® вишня у період вагітності або годування груддю. Нео-Ангін® вишня не рекомендується застосовувати у період вагітності або годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Не впливає.

Спосіб застосування та дози.

Дорослим і дітям віком від 6 років препарат рекомендується повільно розсмоктувати по 1 льодянику кожні 2 — 3 години, але не більше 6 льодяників на добу. Тривалість лікування визначає лікар індивідуально, але зазвичай не слід застосовувати довше 3 — 4 днів.

Діти.

Протипоказаний дітям віком до 6 років.

Передозування.

Симптоми: можливий дискомфорт з боку травного тракту. Терапія симптоматична.

Побічні реакції.

Побічні реакції класифіковані за системами органів та частотою. Частота визначається наступним чином:

Дуже часто (≥1 / 10)

Часто (≥ 1/100 до <1/10)

Нечасто (≥ 1/1000 до <1/100)

Рідко (≥ 1/10 000 до <1/1000)

Дуже рідко (<1/10000)

Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними)

З боку імунної системи:

Дуже рідко: реакції гіперчутливості до будь-якого з компонентів.

Частота невідома: понсо 4R та бензиловий спирт можуть викликати алергічні реакції. У відповідних сенсибілізованих пацієнтів реакції гіперчутливості (гіперемія шкіри, свербіж, висипання на шкірі, кропив’янка, ангіоневротичний набряк, набряк та біль губ, язика чи горла, включаючи респіраторний дистрес) можуть бути викликані левоментолом та олією м’яти перцевої.

З боку травного тракту:

Дуже рідко: подразнення слизової порожнини рота та шлунка, стоматит, відчуття печіння, пощипування чи болю у роті, глосит, глосодинія.

Частота невідома: диспепсія, нудота, блювання.

Термін придатності.

4 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка.

12 льодяників у блістері. По 2 блістери у картонній упаковці.

Категорія відпуску.

Без рецепта.

Виробник.

Дивафарма ГмбХ, Німеччина

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Мотценeр Штрассе 41, 12277 Берлін, Німеччина.

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

НЕО-АНГІН^® шавлія

Склад:

діючі речовини: 1 льодяник містить 2,4-дихлорбензилового спирту 1,2 мг; амілметакрезолу 0,6 мг; левоментолу 5,9 мг;

допоміжні речовини: олія м’яти перцевої, ізомальт, кислота винна, олія шавлії, понсо 4R (E 124), хіноліновий жовтий (Е 104), патентований синій V (E 131).

Лікарська форма.

Льодяники.

Основні фізико-хімічні властивості: круглі, медового кольору, двоопуклі, злегка прозорі льодяники, можлива наявність білого покриття.

Фармакотерапевтична група.

Засоби, що застосовуються при захворюваннях горла. Антисептики.

Код ATХ R02A A20.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

«Нео-Ангін^® шавлія» активний щодо широкого спектра грампозитивних і грамнегативних мікроорганізмів in vitro; проявляє протигрибкову активність. Ефективність лікарського засобу зумовлена наявністю двох антибактеріальних компонентів широкого спектра дії, які полегшують біль у горлі та зменшують дію бактерій, що має наслідком бактерицидний ефект. 2,4-дихлорбензиловий спирт чинить бактеріостатичну дію за рахунок зневоднення бактеріальної клітини.

Левоментол доповнює дію двох інших складових препарату аналгезуючим ефектом, зумовленим стимуляцією холодових рецепторів слизової оболонки.

«Нео-Ангін^® шавлія» добре переноситься та має приємний смак.

Фармакокінетика.

У зв’язку з незначною абсорбцією препарат належить до засобів місцевого застосування. Враховуючи це, фармакокінетичні показники не визначалися.

Клінічні характеристики.

Показання.

Для підтримувального лікування запальних процесів слизової оболонки глотки, що супроводжуються такими симптомами, як біль у горлі, почервоніння або набряк. Лікарський засіб показаний дорослим і дітям віком від 6 років.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до 2,4-дихлорбензилового спирту, амілметакрезолу, левоментолу, олії м’яти перцевої, барвника понсо 4R (Е 124) або будь-якої іншої допоміжної речовини лікарського засобу.

Протипоказано застосовувати немовлятам та дітям до 6 років (з огляду на вміст левоментолу).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

При пероральному застосуванні відповідні лікарські взаємодії невідомі.

Особливості застосування.

Один льодяник містить кількість ізомальту (замінник цукру, Е 953), що відповідає 6 ккал (26 кДж). Це слід враховувати хворим на цукровий діабет.

Лікарський засіб не слід застосовувати пацієнтам зі спадковими проблемами непереносимості фруктози, мальабсорбції глюкози галактози, сахарози-ізомальтози.

Ізомальт може чинити слабкий проносний ефект.

Якщо такі симптоми, як лихоманка, бактеріальна стрептококова інфекція горла та/або погіршення загального стану, зберігаються довше 3 днів, слід негайно звернутися до лікаря, оскільки може потребуватися застосування системних антибіотиків.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Немає даних про застосування лікарського засобу «Нео-Ангін® шавлія» під час вагітності або лактації.

Лікарський засіб «Нео-Ангін® шавлія» не рекомендується застосовувати під час вагітності або годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Не впливає.

Спосіб застосування та дози.

Дорослим і дітям віком від 6 років рекомендується повільно розсмоктувати по 1 льодянику кожні 2–3 години, але не більше 6 льодяників на добу.

Лікарський засіб «Нео-Ангін® шавлія» не слід приймати довше 3–4 днів без рекомендації лікаря.

Діти.

Протипоказаний дітям до 6 років.

Передозування.

Симптоми: можливий дискомфорт з боку травного тракту. Терапія симптоматична.

Побічні реакції.

Побічні реакції класифіковані за системами органів та частотою. Частота визначається таким чином:

дуже часто (≥1/10);

часто (≥ 1/100 до <1/10);

нечасто (≥ 1/1000 до <1/100);

рідко (≥ 1/10 000 до <1/1000);

дуже рідко (<1/10000);

частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними).

З боку імунної системи

Дуже рідко: реакції гіперчутливості до будь-якого з компонентів.

Частота невідома: понсо 4R (E 124) може викликати алергічні реакції.

У відповідних сенсибілізованих пацієнтів реакції гіперчутливості (гіперемія шкіри, свербіж, висипання на шкірі, кропив’янка, ангіоневротичний набряк, набряк та біль губ, язика чи горла, включаючи респіраторний дистрес) можуть бути викликані левоментолом та олією м’яти перцевої.

З боку травного тракту

Дуже рідко: подразнення слизової порожнини рота та шлунка, стоматит, відчуття печіння, пощипування чи болю у роті, глосит, глосодинія.

Частота невідома: диспепсія, нудота, блювання.

Термін придатності.

4 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка.

12 льодяників у блістері. По 2 блістери у картонній упаковці.

Категорія відпуску.

Без рецепта.

Виробник.

Дивафарма ГмбХ, Німеччина.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Мотценeр Штрассе 41, 12277 Берлін, Німеччина.