Ентобан капсули флакон, №20

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ЕНТОБАН

(ENTOBAN)

Склад

діючі речовини: 5 мл сиропу містять: холархени пухнастої кори (Holarrhena antidysenterica) густий екстракт (4–5:1) (екстрагент вода очищена) — 25 мг; мирту звичайного плодів (Myrtus communis) густий екстракт (4–5:1) (екстрагент вода очищена) — 100 мг; барбарису остистого плодів (Berberis aristata) густий екстракт (4–5:1) (екстрагент вода очищена) — 15 мг; айви бенгальської плодів (Aegle marmelos) густий екстракт (4–5:1) (екстрагент вода очищена) — 50 мг; дуба красильного плодів (Quercus infectoria) густий екстракт (4–5:1) (екстрагент вода очищена) — 25 мг; бутеї прекрасної стебел (Butea frondosa) густий екстракт (4–5:1) (екстрагент вода очищена) — 10 мг;

допоміжні речовини: сахароза, гліцерин, натрію хлорид, кислота лимонна безводна, метилпарабен (Е 218), пропілпарабен (Е 216), ароматизатор Тутті-Фрутті, олія м'яти перцевої, пропіленгліколь, вода очищена.

Лікарська форма

Сироп.

Основні фізико-хімічні властивості: сиропоподібна рідина коричневого кольору з характерним запахом. Допускається випадання осаду, який розчиняється при збовтуванні.

Фармакотерапевтична група

Засоби, що застосовуються при кишкових інфекціях. Код АТХ А07А Х.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Фармакологічні властивостілікарського засобу зумовлені сукупною дією компонентів рослинного походження, що входять до його складу.

Ентобан захищає слизову оболонку травного тракту, зменшує підвищену кислотність шлунка і регулює перистальтику кишечнику, має заспокійливу, бактерицидну дію.

Спричиняє антидіарейний та протимікробний, антипротозойний ефект при діареї різної етіології, проявляє спазмолітичну дію.

Холархена пухнаста має амебіцидну дію. Застосовується як в'яжучий, антигельмінтний, жарознижувальний, діуретичний засіб, у т. ч. при кровотечі, коліках, диспепсії.

Мирт звичайний. Має бактерицидні, протизапальні, спазмолітичні, жарознижувальні, антибактеріальні, антидіарейні, в’яжучі властивості. Зменшує проникність капілярів.

Барбарис остистий нормалізує функцію печінки, а також застосовується як тонізуючий, в'яжучий, жарознижуючий засіб.

Айва бенгальська. Має бактерицидну, протизапальну та антидіабетичну дію.

Дуб красильний. Має в’яжучу, бактерицидну дію.

Бутея прегарна. Чинить в'яжучу дію при діареї мікробного походження.

Фармакокінетика.

Не досліджувалась.

Клінічні характеристики

Показання

У складі комплексної терапії гострих кишкових інфекцій, що супроводжуються діареєю.

Протипоказання

Підвищена чутливість до будь-якого компонента лікарського засобу.

Вагітність або період годування груддю.

Протипоказано дітям із судомами в анамнезі (фебрильними або ні).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Не вивчалися.

Особливості застосування

Цей лікарський засіб слід застосовувати з обережністю хворим із застійною серцевою недостатністю та набряками в анамнезі; а також при артеріальній гіпертензії, еклампсії та альдостеронізмі. З обережністю застосовувати при наявності виразок шлунково-кишкового тракту, хворим на бронхіальну астму.

У разі відсутності клінічного покращання протягом 48 годин необхідно припинити прийом препарату і звернутися до лікаря.

Дітям віком 4–12 років лікарський засіб застосовувати під постійним медичним спостереженням.

У пацієнтів з підвищеною температурою тіла та при наявності крові у випорожненнях перед призначенням лікарського засобу необхідно встановити причину діареї. Під час лікування необхідно одночасно проводити етіотропну та регідратаційну терапію, поповнюючи втрату рідини й електролітів.

До складу сиропу входить сахароза, на що необхідно звернути увагу пацієнтам, хворим на цукровий діабет, а також при дотриманні гіпокалорійної дієти. Також у зв’язку з вмістом у складі лікарського засобу сахарози його не слід застосовувати пацієнтам із такими рідкісними спадковими захворюваннями, як непереносимість фруктози або недостатність сахарази-ізомальтази.

Лікарський засіб містить 2,32 ммоль натрію в добовій дозі, на що необхідно звернути увагу пацієнтам, які знаходяться на безсольовій дієті.

Через вміст метилпарабену (Е 218) та пропілпарабену (Е 216) лікарський засіб може спричинити алергічні реакції (можливо, уповільнені).

Застосування у період вагітності або годування груддю

Застосування під час вагітності протипоказане, оскільки, через наявність у складі лікарського засобу холархени пухнастої, можливе невиношування вагітності.

Під час годування груддю не слід застосовувати лікарський засіб.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Не вивчали вплив на здатність керувати автомобілем або працювати з іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози

Дорослим та дітям віком від 12 років приймати по 3–4 чайних ложки сиропу кожні 4 години. Дітям віком від 7 до 11 років — по 1–2 чайні ложки сиропу кожні 4 години, дітям віком від 4 до 6 років — по 1 чайній ложці (5 мл) сиропу кожні 4 години.

Тривалість курсу лікування визначає лікар індивідуально, у середньому курс лікування становить від 3 до 5 днів.

Діти

Лікарський засіб не застосовувати дітям віком до 4 років.

Передозування

Повідомлень щодо передозування не надходило. У випадку перевищення дози — промивання шлунка та симптоматична терапія. Високі дози айви бенгальської можуть викликати запор. Тривале застування у високих дозах бутеї прекрасної може викликати захворювання нирок та анемію. Застосування високих доз барбарису може бути летальним.

Побічні реакції

У поодиноких випадках можуть виникнути алергічні реакції на компоненти лікарського засобу (кропив'янка, свербіж), нудота, блювання, відрижка, метеоризм, головний біль, брадикардія, диспепсія, атаксія, тремор, анафілактичний шок.

Термін придатності

3 роки.

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 90 мл або 120 мл або 150 мл у флаконі № 1 у картонній коробці.

Категорія відпуску

Без рецепта.

Виробник

Хербіон Пакистан Прайвет Лімітед, Пакистан/

Herbion Pakistan Private Limited, Pakistan.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

Ділянка №30 сектор 28, Промислова зона Корангі, Карачі, Пакистан/

Plot №30 Sector 28, Korangi, Industrial Area, Karachi, Pakistan.

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ЕНТОБАН

(ENTOBAN)

Склад

діючі речовини: 1 капсула містить: екстракту холархени пухнастої кори сухого (Holarrhena antidysenterica) (3,05:1) (екстрагент вода) 131 мг; екстракту мирту звичайного плодів сухого (Myrtus communis) (3,05:1) (екстрагент вода) 131 мг; екстракту барбарису остистого плодів сухого (Berberis aristata) (3,57:1) (екстрагент вода) 32 мг; екстракту айви бенгальської плодів сухого (Aegle marmelos) (3,12:1) (екстрагент вода) 32 мг; екстракту дуба красильного плодів сухого (Quercus infectoria) (3,12:1) (екстрагент вода) 32 мг; екстракту бутеї прегарної стебел сухого (Butea frondosa) (3,57:1) (екстрагент вода) 42 мг;

допоміжна речовина: тальк.

Лікарська форма

Капсули.

Основні фізико-хімічні властивості: капсули зеленого кольору, що містять аморфний коричневий порошок, «0» розміру, на корпусі та ковпачку надруковано «ENTOBAN».

Фармакотерапевтична група

Засоби, що застосовуються при кишкових інфекціях.

Код АТХ А07А Х.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Фармакологічні властивості лікарського засобу зумовлені сукупною дією компонентів рослинного походження, що входять до його складу.

Ентобан захищає слизову оболонку травного тракту, зменшує підвищену кислотність шлунка і регулює перистальтику кишечнику, чинить заспокійливу, бактерицидну дію.

Спричиняє антипротозойний ефект, чинить спазмолітичну дію.

Холархена пухнаста має амебецидну дію. Застосовується як в’яжучий, антигельмінтний, жарознижувальний, діуретичний засіб, у т. ч. при кровотечі, коліках, диспепсії.

Мирт звичайний. Має бактерицидні, протизапальні, спазмолітичні, жарознижувальні, антибактеріальні, антидіарейні, в’яжучі властивості. Зменшує проникність капілярів.

Барбарис остистий нормалізує функцію печінки, а також застосовується як тонізуючий, в’яжучий, жарознижувальний засіб.

Айва бенгальська. Має бактерицидну, протизапальну та антидіабетичну дію.

Дуб красильний. Чинить в’яжучу дію при діареї.

Бутея прегарна. Чинить в’яжучу дію при діареї.

Фармакокінетика.

Не досліджувалась.

Клінічні характеристики

Показання

У складі комплексної терапії гострих кишкових інфекцій, що супроводжуються діареєю.

Протипоказання

Підвищена чутливість до будь-якого компонента лікарського засобу.

Вагітність або період годування груддю.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Не вивчалися.

Особливості застосування

Даний лікарський засіб слід застосовувати з обережністю хворим із застійною серцевою недостатністю та набряками в анамнезі; а також при артеріальній гіпертензії, еклампсії та альдостеронізмі. З обережністю застосовувати при наявності виразок шлунково-кишкового тракту, хворим на бронхіальну астму.

У разі відсутності клінічного покращення протягом 48 годин необхідно припинити застосування лікарського засобу і звернутися до лікаря.

У пацієнтів з підвищеною температурою тіла та при наявності крові у випорожненнях перед призначенням лікарського засобу слід встановити причину діареї. Під час лікування необхідно одночасно проводити етіотропну та регідратаційну терапію, поповнюючи втрату рідини та електролітів.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Застосування під час вагітності протипоказане, оскільки, через наявність у складі лікарського засобу холархени пухнастої, можливе невиношування вагітності.

Під час годування груддю не слід застосовувати лікарський засіб.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Не вивчали вплив на здатність керувати автомобілем або працювати з іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози

Дорослим призначати початкову дозу по 2 капсули одноразово, потім по 1 капсулі кожні 4 години. У разі амебіазу рекомендується продовжити лікування, як описано вище, по 1 капсулі кожні 4 години до 10 днів незалежно від проявів, що можуть припинитися раніше.

Тривалість курсу лікування визначає лікар індивідуально.

Зазвичай курс лікування становить від 3 до 5 днів.

Діти

Лікарський засіб у даній лікарській формі не застосовувати дітям. Дітям віком від 4 років лікарський засіб застосовувати у формі сиропу.

Передозування

Повідомлень щодо передозування не надходило. У випадку перевищення дози — промивання шлунка та симптоматична терапія.

Високі дози айви бенгальської можуть спричинити запор. Тривале застосування у високих дозах бутеї прегарної може спричинити захворювання нирок та анемію. Застосування високих доз барбарису може бути летальним.

Побічні реакції

У поодиноких випадках можуть виникнути шлунково-кишкові розлади, включаючи нудоту, блювання, відрижку, метеоризм, диспепсію, головний біль, брадикардія, атаксія, тремор, анафілактичний шок та алергічні реакції на компоненти лікарського засобу, включаючи шкірні висипання, кропив’янку, свербіж.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції.

Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має велике значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їхнім законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.

Термін придатності

3 роки.

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 20 або 60 капсул у флаконі № 1, у картонній коробці.

Категорія відпуску

Без рецепта.

Виробник

Хербіон Пакистан Прайвет Лімітед /

Herbion Pakistan Private Limited.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності

Ділянка №30 сектор 28, Промислова зона Корангі, Карачі, Пакистан /

Plot №30 Sector 28, Korangi Industrial Аrea, Karachi, Pakistan.