Біолік туберкулін ППД-Л розчин для ін'єкцій 2 ТО/доза ампула 1 мл (10 доз), №10

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

БІОЛІК Туберкулін ППД-Л

Cклад

діюча речовина: алерген-туберкулопротеїн;

одна доза препарату 0,1 мл містить алерген-туберкулопротеїн — 2 ТО (туберкулінові одиниці);

допоміжні речовини: динатрію фосфат додекагідрат — 0,783 мг; калію дигідрофосфат — 0,063 мг; натрію хлорид — 0,457 мг; полісорбат 80 — 0,005 мг; фенол — 0,25 мг; вода для ін'єкцій — до 0,1 мл.

Лікарська форма

Розчин для ін'єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: препарат є фільтратом убитої нагріванням культури мікобактерій туберкульозу людини та бичачого виду, очищений ультрафільтрацією чи іншим способом, осаджений трихлороцтовою кислотою, оброблений етиловим спиртом і наркозним ефіром та розчинений у стабілізуючому розчиннику (фосфатно-буферно-сольовому розчині з полісорбатом 80).

Препарат являє собою безбарвну прозору рідину, яка не містить осаду або сторонніх домішок.

Фармакотерапевтична група

Діагностичні препарати. Препарати для діагностики туберкульозу. Туберкулін.

Код АТХ V04C F01.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Діюча субстанція препарату — алерген-туберкулопротеїн — викликає при здійсненні внутрішньошкірної туберкулінової проби у інфікованого мікобактеріями туберкульозу чи вакцинованого БЦЖ організму специфічну алергічну реакцію сповільненого типу у вигляді місцевої реакції — гіперемії та інфільтрату (папули).

Фармакокінетика.

Оцінка фармакокінетичних даних не застосовується.

Клінічні характеристики

Показання

Препарат призначений для здійснення внутрішньошкірної туберкулінової проби Манту з 2 ТО в 0,1 мл для діагностики інфікування туберкульозною мікобактерією, а також для вирішення питання проведення щеплення БЦЖ.

Протипоказання

• Шкірні захворювання;
• гострі, хронічні інфекційні та соматичні захворювання у період загострення;
• алергічні стани (бронхіальна астма, ідіосинкразії з вираженими шкірними виявами, ревматизм у гострій та підгострій фазах);
• епілепсія;
• наявність тяжкої алергічної реакції до компонентів препарату або виникнення тяжкої реакції шкіри при попередньому проведенні проби Манту;
• наявність карантину через інфекційне захворювання у дитячому колективі.

Проводити діагностичну пробу Манту не раніше 1 місяця після зникнення вищевказаних клінічних симптомів або закінчення карантину через інфекційне захворювання у дитячому колективі.

Особливі заходи безпеки

Перед проведенням проби Манту обов’язковий огляд лікаря та проведення термометрії. Пробу Манту здійснювати суворо асептично таким чином: шкіру середньої третини внутрішньої поверхні передпліччя обробити 70° етиловим спиртом і просушити стерильною ватою. Перед проведенням туберкулінодіагностики ампулу з препаратом ретельно оглянути, струсити та обтерти марлею, змоченою 70° етиловим спиртом, потім шийку ампули підпилити скарифікатором і відламати.

Препарат в ампулі після відкривання зберігати в асептичних умовах не довше 2 годин.

При використанні препарату в мультидозовому флаконі для забору препарату вдруге повинні бути використані новий одноразовий самоблокуючий шприц зі стерильною голкою, препарат повинен вилучатись з флакона при суворому дотриманні правил асептики. Якщо лікарський засіб не використовується відразу, час та умови зберігання не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2 °C до 8 °C.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Слід враховувати, що перенесені захворювання і профілактичні щеплення можуть посилювати або послаблювати чутливість шкіри дитини до туберкуліну. Це ускладнює оцінку реакції та може призвести до неправильної її інтерпретації.

До хибно-негативної реакції можуть призвести:

• вікова недостатність імунітету, недостатність харчування, ниркова недостатність, цукровий діабет, пригнічення імунітету лікарськими препаратами (наприклад, кортикостероїдами);
• онкологічні захворювання, ВІЛ-інфекція, саркоїдоз;
• захворювання на важкі форми туберкульозу (наприклад, міліарний);
• вірусні інфекції (кір, епідемічний паротит, інфекційний мононуклеоз, вітряна віспа і грип) можуть привести до зниження реактивності до туберкуліну впродовж декількох місяців;
• поєднане інфікування ВІЛ і мікобактеріями туберкульозу призводить до анергії на туберкулін;
• імунізація живими вакцинами (проти кору, епідемічного паротиту та краснухи) може привести до зниження реактивності до туберкуліну.

Інтервал між будь яким профілактичним щепленням та біологічною діагностичною пробою Манту повинен складати не менше 1 місяця. Планові щеплення можна проводити після обліку проби Манту — через 72 години.

До хибно-позитивної реакції може призвести:

• попередня вакцинація БЦЖ;
• інфікування нетуберкульозними мікобактеріями.

У вакцинованих БЦЖ осіб чутливість до туберкуліну з часом може знижуватись. У випадках введення препарату таким особам, реакція на пробу може бути ослабленою чи відсутньою. Проведення проби Манту цим особам з інтервалом, меншим за рік від попередньої проби, може призвести до бустер-ефекту та появи позитивного результату проби.

Особливості застосування

З метою визначення протипоказань лікар у день виконання туберкулінових проб повинен здійснити збір анамнезу та медичний огляд осіб, які підлягають туберкулінодіагностиці.

Для здійснення туберкулінодіагностики можуть бути задіяні медичні працівники (лікар, фельдшер, молодший спеціаліст з медичною освітою), які пройшли спеціальну підготовку та володіють правилами організації і техніки проведення туберкулінодіагностики, а також навичками надання невідкладної допомоги у разі розвитку реакцій/ускладнень.

Перед проведенням діагностичної проби Манту лікарю слід обов’язково ознайомитися з інструкцією про застосування препарату, а також попередньо інформувати особу та батьків дитини або інших її законних представників про можливість виникнення несприятливих наслідків після проведення туберкулінодіагностики.

Незважаючи на те, що ймовірність виникнення анафілактичних реакцій при проведенні проби Манту є вкрай низькою, необхідно бути готовим до надання медичної допомоги у випадку їх виникнення.

Проба проводиться у сидячому положенні. Після проведення проби Манту пацієнт повинен перебувати під наглядом лікаря (медичної сестри) протягом не менш 30 хвилин для спостереження щодо можливості виникнення алергічних реакцій.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг)/дозу натрію, тобто практично вільний від натрію та менше 1 ммоль (39 мг)/дозу калію, тобто практично вільний від калію.

Застосування у період вагітності та годування груддю

Дані відсутні.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Дані відсутні.

Спосіб застосування та дози

Туберкулінову пробу Манту здійснювати за призначенням лікаря. Розмір дози — 2 туберкулінові одиниці (ТО), які містяться в 0,1 мл стабілізуючого розчинника. Спосіб введення — внутрішньошкірно (за Манту). Для кожного обстежуваного використовувати окремий шприц та голку.

При застосуванні препарату в ампулі. Препарат у кількості 0,2 мл набрати одноразовим шприцом місткістю 1 мл (з ціною поділки шкали 0,1 мл) зі стерильною голкою № 08х40. Потім на шприц одягти стерильну голку для внутрішньошкірного застосування № 04х13, випустити зайву кількість препарату у стерильний тампон і внутрішньошкірно ввести 0,1 мл. При наявності самоблокуючих шприців можливий забір у шприц 0,1 мл розчину туберкуліну.

При застосуванні препарату у флаконі. Препарат у кількісті 0,1 мл (1 доза) набрати самоблокуючим шприцом і ввести суворо внутрішньошкірно.

При правильній техніці введення у шкірі утворюється інфільтрат білого кольору діаметром приблизно 8 мм — «лимонна скоринка».

Постановку і оцінку проби Манту має здійснювати лікар або спеціально навчена медична сестра під наглядом лікаря. Результати проби Манту оцінювати через 72 години. Розмір папули вимірювати за допомогою прозорої міліметрової лінійки. Реєструвати максимальний поперечний (по відношенню до осі руки) діаметр папули, зону гіперемії при цьому не враховувати. Реакцію вважати негативною при наявності уколочної реакції (0–1 мм); сумнівною — при наявності папули від 2 до 4 мм, або гіперемії будь-яких розмірів; позитивною — при наявності папули від 5 мм та більше. Гіперергічною вважати реакцію при утворенні папули 17 мм і більше у дітей та підлітків, 21 мм і більше у дорослих, а також незалежно від розміру папули наявність везикуло-некротичної реакції, лімфангоїту та регіонарного лімфаденіту (див. розділ «Побічні реакції»).

Діти

Застосовувати дітям віком від 2 місяців.

Передозування

Про випадки передозування не повідомлялось.

Побічні реакції

Результати реакцій через 72 години після застосування туберкуліну перебувають залежно від рівня специфічної реактивності організму:

• у випадку відсутності стану специфічної реактивності місцевих та загальних явищ не спостерігається, реакція на препарат негативна;
• при інфікованості або наявності післявакцинальної алергії спостерігається місцева реакція у вигляді інфільтрату (папули) та гіперемії. У деяких випадках в осіб з високим ступенем алергії до туберкуліну місцеві реакції, поряд з великою папулою та гіперемією, можуть супроводжуватися лімфангоїтами і лімфаденітами (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

Побічні реакції на введення туберкуліну зазначені на підставі даних постмаркетингового спостереження. Застосовані наступні критерії оцінки частоти побічних реакцій: дуже часто (≥ 1/10); часто (від ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (від ≥ 1/1000 до < 1/100); поодинокі (від ≥ 1/10000 до < 1/1000); рідкісні (< 1/10000); частота невідома (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних).

Термін придатності

2 роки.

Умови зберігання

Зберігати у захищеному від світла місці при температурі від 2 °С до 8 °С. Заморожування та нагрівання вище 18 °С не допускається. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Несумісність

Дані відсутні.

Упаковка

По 0,6 мл (6 доз) з активністю 2 ТО/ доза; по 1 мл (10 доз) з активністю 2 ТО/ доза; по 3 мл (30 доз) з активністю 2 ТО/ доза в ампулах № 10;

або комплекти:

1 ампула по 0,6 мл (6 доз) з активністю 2 ТО/ доза, 3 шприци з голками для витягання, 3 голки для введення;

1 ампула по 1 мл (10 доз) з активністю 2 ТО/ доза, 5 шприців з голками для витягання, 5 голок для введення;

1 флакон по 1 мл (10 доз) з активністю 2 ТО/ доза, 10 шприців самоблокуючих.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник

АТ «Біолік», Україна.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності

Харківська обл., місто Харків, Помірки.

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

Туберкулін ППД RT 23 SSI

Склад

діюча речовина: туберкулін PPD RT 23;

одна доза (0,1 мл) містить: 0,04 мкг туберкуліну PPD RT 23 (2 ТО);

один флакон (1,5 мл) містить: 15 доз Туберкулін ППД RT 23 SSI ( 2 ТО/0,1 мл);

допоміжні речовини: натрію гідрофосфат дигідрат, натрію хлорид, калію дигідрофосфат, калію гідроксихінолін сульфат, полісорбат-80, вода для ін’єкцій.

Лікарська форма

Розчин для ін’єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: Туберкулiн ППД RT 23 SSI — це прозорий, від безбарвного до світло-жовтого кольору розчин, що не містить сторонніх часток.

Фармакотерапевтична група

Препарати для діагностики туберкульозу. Туберкулін.

Код АТХ V04C F01.

Фармакологічні властивості/імунологічні і біологічні властивості

Фармакодинаміка.

Діюча субстанція препарату викликає при здійсненні внутрішньошкірної діагностичної проби у інфікованого чи вакцинованого організму специфічну алергічну реакцію сповільненого типу у вигляді місцевої реакції — гіперемії та інфільтрату (папули).

Фармакокінетика.

Не застосовується.

Клінічні характеристики

Показання

Препарат призначений для здійснення внутрішньошкірної туберкулінової проби Манту з 2 ТО PPD RT 23:

• для діагностики туберкульозу та виявлення груп ризику з латентною туберкульозною інфекцією;
• з метою відбору контингентів для ревакцинації БЦЖ;
• для визначення інфікованості населення на туберкульоз (або стану підвищеної чутливості до туберкуліну, якщо післявакцинальна алергія, що має місце, не дає підстав говорити про інфікованість).

Протипоказання

Шкірні захворювання; гостре захворювання або загострення хронічного захворювання, в тому числі: алергічні стани, бронхіальна астма, ідіосинкразія з вираженими шкірними ознаками, ревматизм у гострій і підгострій фазах; епілепсія.

Не допускається проведення проби Манту в тих дитячих колективах, де є карантин через дитячі інфекції.

Туберкулін ППД RT 23 SSI не слід вводити:

• особам із заздалегідь відомою гіперчутливістю (тип I) до діючої речовини або до допоміжних речовин;
• особам, з наявністю в анамнезі тяжкої місцевої реакції (наприклад, везикули, некроз шкіри) на попереднє проведення проби Манту. Некроз в місці ін'єкції зазвичай зникає протягом декількох днів.

Особливі заходи безпеки

При використанні препарату в мультидозовому флаконі для забору препарату вдруге повинні бути використані новий одноразовий самоблокуючий шприц зі стерильною голкою, препарат повинен вилучатися з флакона при строгому дотриманні правил асептики.

Будь-які залишки лікарського засобу або відходи необхідно утилізувати відповідно до вимог чинних нормативно-правових актів в Україні.

Туберкулін ППД RT 23 SSI не містить живих мікроорганізмів.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Ряд медико-біологічних чинників можуть призводити до хибно-негативної туберкулінової реакції, наприклад вік пацієнта, його харчування; або такі захворювання, як ниркова недостатність, цукровий діабет, наявні злоякісні утворення, ВІЛ-інфекція, саркоїдоз; або імуносупресивні впливи (кортикостероїдна терапія). Вірусні інфекції (особливо кір, епідемічний паротит, мононуклеоз, вітряна віспа та грип) можуть призводити до зниження туберкулінової реакції протягом декількох місяців.

Зниження туберкулінової реакції може спостерігатися після щеплень живими вакцинами (наприклад, вакцини проти кору, епідемічного паротиту та краснухи). Така знижена реакція може призвести до хибно-негативного результату. Тому інтервал між будь-яким профілактичним щепленням і діагностичною пробою Манту повинен становити не менше 4–6 тижнів.

Більшість пацієнтів, одночасно інфікованих ВІЛ та мікобактеріями туберкульозу, не мають туберкулінової чутливості. У хворих з тяжкою формою туберкульозу (наприклад, міліарний туберкульоз) туберкулінова реакція може знижуватися.

Попередня вакцинація БЦЖ або нещодавнє інфікування нетуберкульозними мікобактеріями може призвести до перехресної сенсибілізації та хибно-позитивної реакції на туберкулінову пробу Манту.

Особливості застосування

Відстеження

Щоб покращити відстеження біологічних лікарських засобів, назву та номер серії введеного препарату слід чітко записати.

Хоча випадки анафілаксії спостерігаються дуже рідко під час проведення туберкулінової проби Манту, стандартні засоби невідкладної допомоги для лікування анафілаксії завжди повинні бути напоготові. Кожного разу під час проведення проби Манту необхідно забезпечити медичне спостереження за особою протягом 30 хвилин після введення туберкуліну, зважаючи на можливість розвитку алергічних реакцій негайного типу.

Інтервал між будь-яким профілактичним щепленням, біологічною діагностичною пробою і пробою Манту має бути не менше 1 місяця. Не допускається проведення проби Манту в тих дитячих колективах, де є карантин через дитячі інфекції.

Медичний огляд перед проведенням проби Манту є обов’язковим.

Пробу Манту проводить за призначенням лікаря спеціально призначена медична сестра, яка має документ-допуск до проведення туберкулінодіагностики шприцевим методом. Результати туберкулінової проби можуть бути оцінені лікарем або спеціально навченою медичною сестрою, яка проводила цю пробу, під наглядом лікаря. Результати проби Манту реєструють у встановлених облікових формах із зазначенням установи, що випустила туберкулін, серії, контрольного номера та терміну придатності; дати і часу проведення туберкулінової проби; локалізації місця ін’єкції.

Туберкулін ППД RT 23 SSI не можна вводити підшкірно або внутрішньом’язово. Якщо папула не утворилася, то голка була введена дуже глибоко, випробування треба повторити на другій руці або на тій самій руці щонайменше на 4 см від місця першої ін’єкції за призначенням лікаря.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (39 мг)/дозу калію, тобто практично вільний від калію.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг)/дозу натрію, тобто практично вільний від натрію.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Репродуктивні дослідження на тваринах для Туберкуліну ППД RT 23 SSI не проводилися.

При вагітності та у період лактації шкірна туберкулінова проба Манту з використанням Туберкуліну ППД RT 23 SSI є безпечною Фертильність. Немає жодних клінічних або доклінічних даних про можливий вплив лікарського засобу Туберкулін ППД RT 23 SS на чоловічу та жіночу фертильність.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Дослідження здатності впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами не проводилися.

Туберкулін ППД RT 23 SSI не впливає на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози

Спосіб застосування

Туберкулін ППД RT 23 SSI вводять внутрішньошкірно.

Перед проведенням туберкулінодіагностики (проби Манту) флакон із препаратом ретельно оглядають. Видаляють пластиковий ковпачок з алюмінієвого обтискного ковпачка флакона. Гумовий корок флакона обробляють ватною кулькою, змоченою 70% етиловим спиртом. Потрібну кількість туберкуліну (0,1 мл — одна доза) набирають самоблокуючим одноразовим шприцом 0,1 мл зі стерильною голкою і строго внутрішньошкірно вводять в ділянку внутрішньої поверхні передпліччя 0,1 мл препарату (одна доза). Для кожного обстежуваного використовують окремий самоблокуючий шприц 0,1 мл зі стерильною голкою.

Проба Манту здійснюється строго асептично таким чином: шкіру середньої третини внутрішньої поверхні передпліччя обробляють 70% етиловим спиртом і просушують стерильною ватною кулькою. Ін’єкція повинна бути зроблена в середину третини передпліччя (реакція може бути слабшою біля зап’ястя або біля згину ліктя). Шкіру злегка розтягують і вводять голку в поверхневий шар шкіри майже паралельно її поверхневому шару зрізом вгору. Голка повинна бути видимою через епідерму. Препарат вводиться повільно; при цьому має утворитися папула діаметром 8–10 мм і залишатися приблизно протягом 10 хвилин. Якщо папула не утворилася, то голка була введена дуже глибоко, випробування треба повторити на другій руці за призначенням лікаря.

 

Реакція на ін’єкцію оцінюється через 48–72 години. Остаточна оцінка проводиться через 72 години. Позитивна реакція визначається при наявності інфільтрату (папули) діаметром 5 мм і більше, оточеного почервонінням. Оцінюється лише ущільнення шкіри (інфільтрат). Його діаметр вимірюють поперечно до довгої осі передпліччя за допомогою гнучкої пластикової прозорої лінійки.

Рекомендації щодо оцінки результатів проби Манту в Україні

Вираженими вважаються реакції 15–16 мм, гіперергічними реакціями — наявність папули 17 мм і більше у дітей та підлітків і 21 мм і більше у дорослих, а також незалежно від розміру папули наявність везикуло-некротичної реакції, лімфангоїту та регіонарного лімфаденіту.

Дозування

Для проведення проби Манту з 2 ТО застосовують одну єдину дозу препарату Туберкулін ППД RT 23 SSI, яка становить 0,1 мл.

Діти

Застосовують дітям віком від 2-х місяців (див. розділ «Показання»).

Передозування

Побічні реакції, пов’язані з передозуванням препарату, невідомі.

Побічні реакції

Найпоширенішими побічними реакціями після введення Туберкуліну ППД RT 23 SSI є біль, свербіж та подразнення в місці ін’єкції.

Існує широкий клінічний досвід застосування Туберкуліну ППД RT 23 SSI та добре відомий профіль безпеки (див. таблицю нижче).

Побічні реакції класифікують залежно від частоти розвитку:

дуже часто: ≥ 1/10;

часто: від ≥ 1/100 до < 1/10;

нечасто: від ≥ 1/1000 до < 1/100;

рідко: від ≥ 1/10000 до < 1/1000;

дуже рідко: < 1/10000;

невідомо: неможливо оцінити за наявними даними.

Таблиця побічних реакцій

Звітність щодо побічних реакцій

Повідомлення про побічні реакції у період після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу продовжувати моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їхнім законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням https://aisf.dec.gov.ua.

Термін придатності

3 роки (з дати виробництва форми in bulk).

З мікробіологічної точки зору після першого відкриття мультидозового флакона лікарський засіб слід використати негайно.

Якщо лікарський засіб не використовується відразу, час та умови зберігання не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2 до 8 °C.

Умови зберігання

Зберігати в холодильнику при температурі від 2 до 8 °C.

Зберігати в оригінальній упаковці, в захищеному від світла місці.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Умови зберігання після першого відкриття флакона (див. розділ «Термін придатності»).

Несумісність

За відсутності досліджень сумісності цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими лікарськими засобами.

Упаковка

По 1,5 мл розчину для ін’єкцій, що містить 2 ТО/0,1 мл (15 доз) Туберкуліну ППД RT 23 SSI, в прозорих флаконах зі скла типу І Eur.Ph. з хлорбутиловим корком і алюмінієвою обкаткою з поліпропіленовою кришкою «фліп-офф».

По 1 флакону у комплекті з 15 самоблокуючими шприцами у контурній чарунковій упаковці або без контурної чарункової упаковки у картонній коробці разом з інструкцією для медичного застосування.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник/Заявник

ТОВ «ЛЮМ’ЄР ФАРМА», Україна (виробництво з пакування in bulk фірми-виробника Ей Джей Вакцинес Ей/Ес, Данія).

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

Україна, 04073, м. Київ, пр-т Степана Бандери, буд. 13.