Сімідона Уно таблетки 6.5 мг блістер, №30

ИНСТРУКЦИЯ 

СИМИДОНА УНО

Состав

действующие вещества: 1 таблетка содержит 6,5 мг сухого экстракта корневищ цимицифуги (Cimicifugae rhizoma), сухой нативный экстракт (4,5–8,5:1), экстрагент — этанол 60% (об/об);

вспомогательные вещества: повидон; натрия кроскармеллоза; целлюлоза микрокристаллическая; лактозы моногидрат, магния стеарат; кремния диоксид коллоидный безводный.

Лекарственная форма

Таблетки.

Основные физико-химические свойства: круглые двояковыпуклые таблетки желто-бежевого цвета с характерным запахом.

Фармакотерапевтическая группа

Половые гормоны и средства, влияющие на половую систему. Другие средства, применяемые в гинекологии. Препараты цимицифуги.

Код АТС G02C X04.

Фармакологические свойства

Препарат способствует ослаблению или полному исчезновению симптомов болезни в преклимактерический и климактерический периоды. Симидона уно также обладает седативными свойствами, положительно влияет на вегетативную нервную систему и психический статус.

Клинические характеристики

Показания

Для облегчения симптомов в период менопаузы (приливы, повышенная потливость, нарушение сна, повышенная раздражительность и перепады настроения).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к действующему веществу, другим компонентам препарата или к другим растениям семейства Ranunculaceae (Лютиковые). Эстрогензависимых опухоли. Беременность и период кормления грудью.

Особые меры безопасности

Симидона уно влияет на физические и психические расстройства во время менопаузы. Поскольку на сегодняшний день нет клинических данных относительно положительного влияния на кости, это лекарственное средство не следует использовать для профилактики остеопороза.

Немедленно прекратить применение препарата Симидона уно при появлении признаков поражения печени (желтуха (в том числе желтизна склер), темная моча или изменение цвета стула, слабость или потеря аппетита и нежелательное похудения, необычная утомляемость). Лекарственное средство Cимидона уно не следует применять в случае имеющегося поражения печени.

Препарат содержит лактозу (44 мг), поэтому пациенты с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не должны применять препарат.

Следует обратиться к врачу в случае ощущения напряженности и отека груди, а также в случае кровотечений в середине цикла, появления или рецидива менструального кровотечения.

Если симптомы не исчезают во время лечения, следует обратиться к врачу.

Одновременное применение эстрогенов возможно только под наблюдением врача, поскольку возможно усиление их действия.

Примечание для больных сахарным диабетом. Препарат содержит около 44 мг легкоусвояемых углеводов на одну дозу.

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг)/дозу натрия, то есть практически свободный от натрия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Нет данных о клинически значимых взаимодействий экстракта корневищ цимицифуги с другими лекарственными препаратами, но существуют данные об усилении действия эстрогенов при одновременном применении с препаратами цимицифуги.

Особенности применения

Применение в период беременности или кормления грудью

В связи с недостаточностью исследований, которые могут исключить потенциальный риск с достаточной вероятностью, не следует применять препарат Симидона уно в периоды беременности и кормления грудью (см. раздел «Противопоказания»).

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Соответствующие исследования не проводились.

Способ применения и дозы

Если врач не назначил другое, препарат применяют по 1 таблетке один раз в день, желательно в одно и то же время (утром или вечером).

Таблетки следует глотать не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости.

Не следует применять двойную дозу, если Вы пропустили один прием.

Терапевтический эффект наступает не сразу. Рекомендуемый период лечения — 6 недель. Не следует применять препарат более 6 месяцев без консультации врача.

Дети

Препарат не применяют детям.

Передозировка

О случаях передозировки не сообщалось.

Если Вы применили дозу препарата, которая значительно превышает рекомендованную, следует обратиться за помощью к врачу.

Побочные реакции

При применении препарата Симидона уно сообщалось о таких побочных реакциях:

со стороны иммунной системы: отек лица и тела (частота неизвестна);

со стороны желудочно-кишечного тракта: редко сообщалось о возникновении жалоб со стороны желудка, тошноту, диспепсические проявления и диарею;

со стороны печени и желчи: известно об отдельных случаях частичного тяжелого поражения печени (например отклонения от нормы биохимических показателей функции печени, желтуха, гепатиты);

со стороны кожи: сыпь, зуд, крапивница (частота неизвестна);

со стороны репродуктивной системы и органов грудной клетки: в отдельных случаях возможны ощущение напряжения в груди и отека груди, незначительные кровянистые выделения, кровотечения в середине цикла, а также рецидив менструального кровотечения.

Срок годности

3 года.

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 30 таблеток в блистере, по 1 или 3 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

Макс Целлер Зьоне АГ/Max Zeller Sohne AG.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Зеебликштрассе 4, 8590 Романсхорн, Швейцария/Seeblickstrаsse 4, 8590 Romanshorn, Switzerland.

Заявитель

Амакс Фарма ЛТД/Amaxa Pharma LTD.

Местонахождение заявителя

Портленд Хаус, Брессенден Плейс, Лондон SW1E 5RS, Великобритания/Portland House, Bressenden Place, London SW1E 5RS, United Kingdom.