Міноксидил Інтелі розчин нашкірний 2 % флакон 60 мл, №1

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

МИНОКСИДИЛ ИНТЕЛИ

Состав:

действующее вещество: миноксидил;

1 мл миноксидила 20 мг или 50 мг;

вспомогательные вещества: этанол 96%, пропиленгликоль, вода очищенная.

Лекарственная форма.

Раствор накожный.

Основные физико-химические свойства:

2% раствор: водно-спиртовой, прозрачный, бесцветный раствор с запахом спирта;

5% раствор: водно-спиртовой, прозрачный, бесцветный раствор с возможным желтовато-коричневым оттенком с запахом спирта.

Фармакотерапевтическая группа.

Дерматологические средства. Код АТС D11A X01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Миноксидил является сильнодействующим периферическим вазодилататорам, который влияет на гладкую мускулатуру кровеносных сосудов. При нанесении на кожу головы миноксидил стимулирует восстановление роста волос у пациентов с алопецией по мужскому типу. Механизм интенсификации роста волос состоит в том, что при местном применении миноксидил способствует усилению циркуляции крови в коже головы и, следовательно, улучшению обеспечения питательными веществами, что приводит к восстановлению атрофированных волосяных фолликулов.

Рост волос обычно наблюдается после 2–4 месяцев терапии и является индивидуальным для каждого пациента.

Фармакокинетика.

При местном применении накожного раствора через неповрежденную кожу головы всасывается незначительное количество миноксидила (до 4,5%). Абсорбция миноксидила кожей усиливается при увеличении дозы, частоты или площади применения лосьона. Метаболизм абсорбированного миноксидила происходит в печени, выделение миноксидила и его метаболитов — главным образом через почки. После окончания местного лечения 95% миноксидила выводится в течение 4 дней.

Клинические характеристики.

Показания.

МИНОКСИДИЛ ИНТЕЛИ 2%.

Алопеция по мужскому типу у женщин и мужчин.

МИНОКСИДИЛ ИНТЕЛ 5%.

Алопеция по мужскому типу у мужчин.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата заболевания кожи головы (в том числе псориаз и солнечные ожоги), одновременное применение на кожу головы других препаратов для местного применения; феохромоцитома, артериальная гипертензия; период беременности и кормления грудью возраст пациента менее 18 или более 65 лет.

Особые меры безопасности.

Не следует превышать дозу и частоту применения раствора, так как это может привести к появлению побочных эффектов.

После каждого применения раствора нужно вымыть руки.

При попадании препарата на слизистые оболочки, поврежденную кожу, в глаза необходимо тщательно промыть эти участки проточной водой.

Во время лечения не рекомендуется пользоваться феном, поскольку это может вызвать ускоренное испарение активного вещества.

Следует с осторожностью применять больным ишемической болезнью сердца, стенокардией, аритмией, пациентам с артериальной гипотонией в связи с возможным системным действием миноксидила.

В случае отсутствия удовлетворительного результата через 4 месяца необходима консультация дерматолога. Продолжение курса или повторное лечение рекомендуется после консультации дерматолога.

Препарат является легковоспламеняющимся, после открытия оригинальной упаковки препарат следует защищать от открытого огня и высоких температур.

Не применять при использовании окклюзионной повязки, а также после бритья головы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Одновременное применение препарата МИНОКСИДИЛ ИНТЕЛИ и других препаратов для местного применения, содержащие кортикостероиды, третионин, дитранол или вазелин, может усилить абсорбцию миноксидила. Возможно усиление ортостатической гипотензии при абсорбции миноксидила у пациентов, принимающих гуанетидин, хотя клинически это не подтверждено.

Особенности применения.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Женщинам в период беременности и кормления грудью применять препарат противопоказано.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы.

Перед применением необходима консультация врача.

Препарат предназначен только для наружного применения взрослым в возрасте от 18 до 65 лет.

Рекомендуемая суточная доза составляет 1 мл каждые 12 часов, что соответствует 10 нажатием мерного насоса, который идет в комплекте с флаконом. Наносится на сухую кожу головы в зоне облысения, начиная от центра к периферии участка. Рекомендованную суточную дозу необходимо соблюдать независимо от степени алопеции.

Максимальная рекомендованная суточная доза составляет 2 мл.

Не превышать рекомендуемую дозу.

Длительность терапии зависит от ее результатов, обычно курс составляет 4 месяца.

Дети.

Не назначают препарат детям до 18 лет.

Передозировка.

Случайная или умышленная передозировка при местном применении миноксидила приведет к увеличению интенсивности неблагоприятных дерматологических реакций, особенно зуда, сухости кожи, раздражение и экземы. Также увеличивается системная абсорбция, что повысит вероятность возникновения системных эффектов.

Случайное попадание раствора миноксидила в пищеварительный тракт может вызвать системные эффекты, обусловленные сосудорасширяющим действием миноксидила. Это могут быть кардиоваскулярные нарушения, сопровождающиеся артериальной гипотонией, задержкой жидкости и тахикардией.

При тахикардии назначаются бета-блокаторы. Для коррекции задержки жидкости диуретики. Возможная артериальная гипотензия лечится введением физиологического раствора.

Побочные реакции.

В отдельных случаях возможны такие побочные реакции в месте введения: контактный дерматит, диффузный гипертрихоз, сухость кожи, местное покраснение, зуд, аллергические кожные реакции, раздражение кожи с появлением акне, локальная фотосенсибилизация, усиление выпадения волос, изменение цвета и текстуры волос, дисхромия кожи головы.

Системные побочные эффекты возникают в отдельных случаях (обычно при нарушении режима дозирования или при нанесении на большую поверхность) и включают: головная боль, головокружение, снижение артериального давления, учащенное сердцебиение, отеки, вызванные задержкой натрия и воды, сексуальную дисфункцию, снижение остроты зрения.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С, в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 60 мл во флаконе в комплекте с мерным насосом в картонной коробке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

Индастриал Фармасеутика Кантабрии, С.А.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Карретера где Казони-Адарзо, с/н, Сантандер 39011 (Кантабрия), Испания.

Заявитель.

ЗАО «Интели Генерикс Норд».

Местонахождение заявителя.

ул. Шейминишкю 3, 09312, Вильнюс, Литва.