Ламідерм крем 10 мг/г туба 15 г, №1

Инструкция

по применению лекарственного средства

ЛАМИДЕРМ

(LAMIDERM)

Состав:

действующее вещество: terbinafine;

1 г крема содержит тербинафина гидрохлорида 10 мг;

вспомогательные вещества: воск неионный эмульгированный; спирт цетостеариловый; масло минеральное; парафин белый мягкий; спирт бензиловый; пропиленгликоль; кремофор EL; натрия фосфат, дигидрат; триэтаноламин; вода очищенная.

Лекарственная форма.

Крем.

Основные физико-химические свойства: белый или почти белый крем.

Фармакотерапевтическая группа.

Противогрибковые препараты для местного применения.

Код АТС D01AE15.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Тербинафин представляет собой аллиламин и имеет широкий спектр противогрибкового действия. Тербинафин в низких концентрациях проявляет фунгицидное действие в отношении дерматофитов, плесневых и некоторых диморфных грибков. Активность в отношении дрожжевых грибов, в зависимости от их вида, может быть фунгицидной или фунгистатической. Препарат обладает длительным действием, что позволяет достичь эффекта за короткий период лечения.

Тербинафин специфически подавляет ранний этап биосинтеза стеринов в клеточной мембране гриба. Это приводит к дефициту эргостерола и внутриклеточному накоплению сквалена, что вызывает гибель клетки грибка. Тербинафин действует путем ингибирования фермента скваленепоксидазы в клеточной мембране гриба. Этот фермент не относится к системе цитохрома Р450. Тербинафин не влияет на метаболизм гормональных средств или других лекарственных препаратов.

Фармакокинетика.

При наружном применении всасывается менее 5% дозы, поэтому абсорбция тербинафина в системный кровоток незначительна.

После 7 дней лечения Ламидермом концентрации тербинафина, превышающие необходимые для фунгицидного действия, присутствуют в роговом слое эпидермиса, как минимум, в течение 7 дней после прекращения лечения.

Клинические характеристики.

Показания.

Грибковые инфекции кожи, вызванные такими дерматофитами, как Trichophyton (например, T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis и Epidermophyton floccosum, например, дерматофитии стоп; паховая дерматофития («зуд жокея»); дерматофития туловища («стригущий лишай»); кандидоз кожи, вызванный грибками рода Candida, обычно Candida albicans; разноцветный лишай (Pityriasis versicolor), вызванный Pityrosporum orbiculare (также известный как Malassezia furfur).

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к тербинафину или к любому из компонентов препарата.

Особые меры безопасности.

Ламидерм предназначен только для наружного применения. Следует избегать контакта крема с глазами. При случайном попадании крема в глаза их необходимо тщательно промыть проточной водой. Ламидерм содержит спирт цетостеариловый, что может вызвать местное раздражение кожи (например, контактный дерматит).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Неизвестно.

Особенности применения.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Поскольку клинический опыт применения препарата женщинам в период беременности ограничен, Ламидерм не следует применять беременным, за исключением случаев, когда, по мнению врача, ожидаемый положительный эффект для матери превышает потенциальный риск для плода. Тербинафин проникает в грудное молоко, поэтому препарат нельзя применять женщинам в период кормления грудью. Следует избегать контакта младенцев с кожей, на которую наносили крем.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы.

Взрослые и дети старше 12 лет.

Крем Ламидерм наносить на кожу 1 или 2 раза в сутки в зависимости от заболевания. Перед нанесением крема необходимо тщательно очистить и подсушить пораженные участки. Крем наносят тонким слоем на пораженную кожу и прилегающие участки, слегка втирая. При инфекциях, сопровождающихся опрелостью (под молочными железами, в межпальцевой зоне, паховой области и между ягодицами), места нанесения можно укрывать марлей, особенно на ночь.

Продолжительность и частота лечения.

Продолжительность лечения зависит от тяжести течения заболевания:

• межпальцевая дерматофития стоп, паховая дерматофития и дерматофития туловища: 1 раз в сутки в течение 1 недели;

• сквамозно-гиперкератотическая дерматофития стоп ( «мокасиновая стопа»): 2 раза в сутки в течение 2 недель;

• кандидоз кожи 1–2 раза в сутки в течение 1 недели;

• разноцветный лишай: 1–2 раза в сутки в течение 2 недель.

Для пациентов пожилого возраста коррекции дозы не требуется.

Облегчение симптомов обычно происходит в течение нескольких дней. Нерегулярное применение или преждевременное прекращение лечения может привести к рецидиву.

При отсутствии признаков улучшения состояния после 2 недель лечения необходимо обратиться к врачу.

Дети.

Опыт применения препарата у детей в возрасте до 12 лет ограничен, поэтому препарат не следует применять этой возрастной категории пациентов.

Передозировка.

Низкая системная абсорбция тербинафина в виде крема для местного применения обуславливает чрезвычайно низкую вероятность передозировки. Случайное проглатывание 30 г крема (что соответствует 300 мг тербинафина гидрохлорида) можно сравнить с приемом одной таблетки с содержанием тербинафина 250 мг (лекарственной формы для перорального применения). При случайном проглатывании большего количества крема побочные эффекты должны быть подобны таковым при передозировке таблеток с содержанием тербинафина (головная боль, тошнота, боль в эпигастральной области и головокружение).

Лечение передозировки при случайном проглатывании заключается в удалении действующего вещества, прежде всего, путем приема активированного угля и проведении симптоматической терапии в случае необходимости.

Побочные реакции.

Местные проявления, такие как зуд, шелушение или жжение кожи, боль и раздражение в месте нанесения, нарушения пигментации, эритема, образование корки и другие могут наблюдаться в месте нанесения. Эти незначительные проявления следует отличать от реакций гиперчувствительности, включая сыпь, о которых сообщается в единичных случаях и которые требуют прекращения лечения. При случайном контакте с глазами тербинафина гидрохлорид может вызывать раздражение глаз. В редких случаях скрытая грибковая инфекция может обостриться.

Со стороны иммунной системы.

Частота неизвестна (невозможно оценить на основе имеющихся данных): реакции гиперчувствительности, включая крапивницу.

Со стороны органов зрения.

Одиночные (≥1 / 10000, <1/1000): раздражение глаз.

Со стороны кожи и соединительных тканей.

Часто (≥ 1/100, <1/10) шелушение кожи, зуд.

Нечасто (≥ 1/1000, <1/100): повреждение кожи, образование корки, поражения кожи, нарушения пигментации, эритема, ощущение жжения кожи.

Одиночные (≥1 / 10000, <1/1000): сухость кожи, контактный дерматит (в том числе буллезный дерматит), экзема.

Частота неизвестна (невозможно оценить на основе имеющихся данных): сыпь.

Общие нарушения и реакции в месте нанесения.

Нечасто (≥ 1/1000, <1/100): боль, боль в месте нанесения, раздражение в месте нанесения.

Одиночные (≥1 / 10000, <1/1000): обострение симптомов.

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 г или по 15 г в тубе. По 1 тубе в картонной коробке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

Индоко Ремедис Лимитед.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Л-14, Верна Индастриал Эриа, Верна, Гоа ИН-403722, Индия.