Ніспазм Форте® таблетки, вкриті плівковою оболонкою 80 мг, №20

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

фармакодинамика. Дротаверин — производное вещество изохинолина со спазмолитическим действием на гладкие мышцы путем ингибирования действия фермента ФДЭ-4 — повышает концентрацию цАМФ и благодаря инактивации киназы легких цепей миозина приводит к расслаблению гладких мышц. In vitro дротаверин подавляет действие ФДЭ-4 и ингибирует изоферменты ФДЭ-3 и -5. ФДЭ-4 имеет большое функциональное значение для снижения сократительной активности гладких мышц, поэтому избирательные ингибиторы этого фермента могут быть эффективными для лечения при нарушениях, сопровождающихся гиперперистальтикой, а также различных заболеваний, при которых возникают спазмы ЖКТ.В клетках гладких мышц миокарда и сосудов цАМФ подвергается гидролизу в основном изоферментом ФДЭ-3, поэтому дротаверин не оказывает значительных побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы и сильного терапевтического воздействия на систему кровообращения.Дротаверин эффективен при спазмах гладких мышц как нервного, так и мышечного происхождения. Независимо от типа вегетативной иннервации, дротаверин действует на гладкие мышцы ЖКТ, билиарной, мочеполовой и сосудистой систем.Дротаверин усиливает кровообращение в тканях благодаря расширению сосудов.Действие дротаверина более выражено, чем действие папаверина, абсорбция более быстрая и полная, он меньше связывается с белками плазмы крови. В отличие от папаверина, дротаверин после парентерального введения не вызывает такого побочного действия, как стимуляция дыхания. Фармакокинетика. Дротаверин быстро и полностью абсорбируется после перорального применения. Во многом (95–98%) связывается с белками плазмы крови, особенно с альбумином, гамма- и бета-глобулинами. C_max достигается в течение 45–60 мин после перорального приема. Примерно 65% дозы поступает в кровоток в неизмененном виде.За 72 ч дротаверин практически полностью выводится из организма: более 50% — с мочой, 30% — с калом. В основном выводится в виде метаболитов, в неизмененном виде в моче не определяется.

ПОКАЗАНИЯ:

лечение при:

• спазмах гладких мышц, связанных с заболеваниями желчных путей: желчнокаменной болезнью (холецистолитиаз, холангиолитиаз), холециститом, перихолециститом, холангитом, папиллит;
• спазмах гладких мышц при заболеваниях мочевых путей: нефролитиазе, мочекаменной болезни, пиелите, цистите, спазмах мочевого пузыря.

Как вспомогательное средство при:

• спазмах гладких мышц ЖКТ при: язве желудка и двенадцатиперстной кишки, гастрите, кардио- и/или пилороспазме, энтерите, колите, спастических колитах с запорами, синдроме раздраженного кишечника, который сопровождается метеоризмом;
• головной боли напряжения;
• гинекологических заболеваниях (дисменорея).

ПРИМЕНЕНИЕ:

взрослые: средняя суточная доза составляет 120–240 мг в 2–3 приема. Дети в возрасте от 12 лет: максимальная суточная доза составляет 160 мг (по ½ таблетки 2–4 раза в сутки).Продолжительность лечения определяет врач индивидуально.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

повышенная чувствительность к компонентам препарата. Тяжелая печеночная, почечная или сердечная недостаточность (синдром малого сердечного выброса). Наследственный дефицит лактазы, галактоземия или синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы. Возраст до 12 лет. AV-блокада II и III степени. Период кормления грудью.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

которые наблюдали во время клинических исследований и, возможно, были вызваны дротаверином, распределены по системам органов и частоте возникновения: очень часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), редко (>1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 000). Со стороны иммунной системы. Редко: аллергические реакции, включая ангионевротический отек, крапивницу, сыпь, зуд, гиперемия кожи, повышение температуры тела, слабость. Со стороны сердечно-сосудистой системы. Редко: тахикардия, артериальная гипотензия. Со стороны нервной системы. Редко: головная боль, головокружение, бессонница. Со стороны ЖКТ. Редко: тошнота, запор, рвота.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

с особой осторожностью применять при артериальной гипотензии. Не применять для лечения больных с дефицитом лактазы, галактоземией или синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы. Применение в период беременности и кормления грудью. Из-за недостаточности клинических данных назначать беременным можно только при условии, что преимущества применения превышают риски. Активное вещество проникает через плаценту. Препарат нельзя применять во время родов из-за повышенного риска кровотечения в послеродовой период.Поскольку дротаверин проникает в грудное молоко, в период кормления грудью применение препарата не рекомендуется. Дети. Применение препарата у детей в возрасте до 12 лет противопоказано. Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. В терапевтических дозах при пероральном применении дротаверин не влияет на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Пациент должен быть проинформирован, что в случае головокружения следует избегать управления транспортными средствами или работы с механизмами, требующими повышенного внимания.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

следует с осторожностью применять одновременно с леводопой, поскольку выраженность антипаркинсонического эффекта последней уменьшается, а ригидность и тремор усиливаются.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

симптомы: при значительной передозировке дротаверина в исследованиях отмечали нарушения сердечного ритма и проводимости, в том числе полную блокаду пучка Гиса и остановку сердца, которые могут быть летальными.При значительной передозировке пациент должен находиться под тщательным наблюдением врача. Рекомендуется вызвать рвоту и/или промыть желудок, симптоматическое и поддерживающее лечение.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

при температуре не выше 30 °С.