• Мова:

Кейвер® таблетки, вкриті плівковою оболонкою 25 мг блістер в пачці, №10

Кейвер® таблетки, вкриті плівковою оболонкою 25 мг блістер в пачці, №10
Ціна в місті
від  100,10  до  157,40
За рецептом
В наявності в 55 аптеках
Ціни в аптеках
  • Форма випуску таблетки, вкриті плівковою оболонкою
  • Дозування 25 мг
  • Кількість штук в упаковці 10 шт
  • Виробник Фармак
  • Сертифікат UA/13977/02/01 від 21.08.2019
  • Міжнародна назва Dexketoprofenum (Декскетопрофен)

Кейвер® таблетки інструкція із застосування

Склад і форма випуску

Действующее вещество: 1 таблетка содержит декскетопрофена трометамола в пересчете на 100% сухое вещество 36,9 мг, что эквивалентно декскетопрофену 25 мг;
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал прежелатинизированный, крахмал кукурузный, натрия крахмалгликолят, глицерол дистеарат; состав оболочки Аквариус Prime BAP218010 white: гипромеллоза, титана диоксид (Е171), полиэтиленгликоль.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

фармакодинамика. Декскетопрофена трометамол — соль пропионовой кислоты, которая оказывает анальгезирующее, противовоспалительное и жаропонижающее действие и принадлежит к классу НПВП. Механизм действия декскетопрофена трометамола базируется на уменьшении синтеза простагландинов за счет угнетения ЦОГ. В частности, тормозится превращение арахидоновой кислоты в циклические эндопероксиды PGG2 и PGH2, из которых образуются простагландины PGE1, PGE2, PGF2a, PGD2, а также простациклин PGI2 и тромбоксаны TxA2 и TxB2. Кроме этого, угнетение синтеза простагландинов может влиять на другие медиаторы воспаления, такие как кинины, что может также опосредованно влиять на основное действие препарата. Угнетающее действие декскетопрофена трометамола на активность ЦОГ-1 и ЦОГ-2 выявлено у животных и людей. Фармакокинетика. Клинические исследования показали, что декскетопрофена трометамол оказывает эффективное анальгезирующее действие, которое развивается через 30 мин после применения препарата и длится 4–6 ч.После перорального применения декскетопрофена трометамола Cmax в плазме крови достигается в среднем через 30 мин (15–60 мин). Время распределения и T½ декскетопрофена трометамола составляют 0,35 и 1,65 ч соответственно. За счет высокой степени связывания с белками плазмы крови (99%) средний объем распределения декскетопрофена трометамола составляет <0,25 л/кг. Выведение декскетопрофена трометамола происходит в основном за счет глюкуронизации и последующего выведения почками. После применения декскетопрофена трометамола в моче определяется только S-(+)-энантиомер, что доказывает отсутствие его инверсии в R-(+)-энантиомер в организме человека. При исследовании фармакокинетики и многоразовых доз показано, что после последнего применения декскетопрофена трометамола значение AUC было не выше, чем после его одноразового применения, что доказывает отсутствие кумуляции препарата. При применении декскетопрофена трометамола вместе с пищей значения AUC не изменяются, однако значение Cmax снижается, а также уменьшается скорость всасывания (увеличивается tmax).

ПОКАЗАНИЯ:

cимптоматическая терапия при боли от легкой до умеренной степени, например костно-мышечной боли, болезненных менструациях (дисменорее), зубной боли.

ПРИМЕНЕНИЕ:

взрослые. В зависимости от вида и интенсивности боли рекомендуемая доза составляет 12,5 мг (½ таблетки, покрытой пленочной оболочкой) каждые 4–6 ч или 25 мг (1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой) каждые 8 ч. Суточная доза не должна превышать 75 мг. Нежелательные явления можно свести к минимуму путем применения минимальных эффективных доз в течение как можно более короткого промежутка времени, необходимого для устранения симптомов. Кейвер не предназначен для длительной терапии; лечение продолжается, пока отмечаются симптомы. Одновременный прием пищи снижает скорость всасывания действующего вещества, поэтому препарат рекомендуется принимать не менее чем за 30 мин до еды. Пациенты пожилого возраста. Рекомендуется начинать лечение с низких доз. Суточная доза составляет 50 мг. При хорошей переносимости препарата дозу можно повысить до обычной. Нарушения функции печени легкой и умеренной степени тяжести. Лечение следует начинать с минимальной рекомендуемой дозы и под строгим наблюдением врача. Суточная доза составляет 50 мг. Нарушения функции почек легкой степени тяжести. Для больных с нарушениями функции почек легкой степени (клиренс креатинина 50–80 мл/мин) начальную суточную дозу следует снизить до 50 мг.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

— повьшенная чувствительность к декскетопрофену, любому другому НПВП или вспомогательным веществам препарата;

  • применение у больных, у которых вещества с подобным механизмом действия, например ацетилсалициловая кислота и другие НПВП, вызывают приступы БА, бронхоспазм, острый ринит или приводят к развитию полипов в носу, крапивнице или ангионевротическому отеку;
  • активная фаза язвы/кровотечение в ЖКТ или подозрение на их наличие, рецидивирующее течение язвы/кровотечения в ЖКТ в анамнезе (не менее 2 подтвержденных фактов язвы или кровотечения), а также хроническая диспепсия;
  • кровотечение или перфорация в пищеварительном тракте в анамнезе, связанные с применением НПВП;
  • кровотечение в пищеварительном тракте, другие кровотечения в активной фазе или повьшенная кровоточивость;
  • болезнь Крона или неспецифический язвенный колит;
  • БА в анамнезе;
  • тяжелая сердечная недостаточность;
  • умеренное или тяжелое нарушение функции почек (клиренс креатинина <50 мл/мин);
  • тяжелое нарушение функции печени (10–15 баллов по шкале Чайлда — Пью);
  • геморрагический диатез или другие нарушения свертывания крови.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

Система органовЧасто(1–10%)Иногда(0,1–1%)Редко(0,01–0,1% )Очень редко/отдельные случаи (<0,01%)
Со стороны системы крови и лимфатической системы———Нейтропения,тромбоцитопения
Со стороныиммунной системы——Отек гортаниАнафилактические реакции,в том числе анафилактический шок
Со стороны обмена веществ——Отсутствие аппетита—
Со стороны психики—Бессонница, беспокойство——
Со сторонынервной системы—Головная боль, головокружение, сонливостьПарестезии, синкопе—
Со стороны органа зрения———Нечеткость зрения
Со стороны органа слуха и вестибулярные расстройства—Вертиго—Шум в ушах
Со стороны сердца—Пальпитация—Тахикардия
Нарушения со стороны сосудистой системы—ПриливыАГАртериальная гипотензия
Со стороны дыхательной системы——БрадипноэБронхоспазм, одышка
Со стороны пищеварительной системыТошнота и/или рвота, боль в животе, диарея, диспепсияГастрит, запор, сухость в ротовой полости, метеоризмЯзва, кровотечение из язвы или ее перфорацияПанкреатит
Со стороны печени——ГепатитГепатоцеллюлярная патология
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки—СыпьКрапивница, угри, повышенное потоотделениеСиндром Стивенса — Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), зуд, ангионевротический отек, отек лица, фотосенсибилизация
Со стороны опорно-двигательного аппарата——Боль в спине—
Со стороны мочевыделительной системы——ОПН,полиурияНефрит или нефротический синдром
Со стороны репродуктивной системы——Нарушения менструального цикла, нарушения функции предстательной железы—
Общие и местные нарушения—Утомляемость, боль, астения, ригидность мышц, недомоганиеПериферический отек—
Дополнительные методы исследования——Отклонения результатов печеночных проб—

Чаще отмечаются побочные реакции со стороны ЖКТ. Так, возможно развитие язвы, перфорации или кровотечения, иногда с летальным исходом, особенно у больных пожилого возраста. По имеющимся данным, на фоне применения препарата могут возникать тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспепсия, боль в животе, мелена, рвота с примесью крови, язвенный стоматит, обострение колита, болезнь Крона. Реже развивается гастрит. Также на фоне применения НПВП могут возникать отеки, АГ, сердечная недостаточность.Как и в случае применения других НПВП, возможно развитие асептического менингита, который главным образом возникает у больных системной красной волчанкой или смешанным коллагенозом, и реакций со стороны крови (пурпура, гипопластическая и гемолитическая анемия, редко — агранулоцитоз и гипоплазия костного мозга).Возможны буллезные реакции, в том числе синдром Стивенса — Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (очень редко).Согласно результатам клинических исследований и эпидемиологическим данным, применение некоторых НПВП, особенно в высоких дозах и в течение длительного времени, несколько повышает риск развития патологии, вызванной тромбозом артерий (например инфаркта миокарда или инсульта).

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

Кейвер применяют с осторожностью у больных с аллергическими реакциями в анамнезе.Следует избегать одновременного применения препарата с другими НПВП, в том числе с ингибиторами ЦОГ-2. Нежелательные явления препарата можно свести к минимуму путем применения минимальных эффективных доз в течение как можно более короткого промежутка времени, необходимого для устранения симптомов. При применении препаратов класса НПВП в ЖКТ могут развиться пептические язвы с перфорацией и кровотечением или без них (даже с летальным исходом). Эти нежелательные явления могут возникнуть в любой период лечения как с симптомами-предвестниками, так и без них, независимо от наличия в анамнезе тяжелых нарушений со стороны ЖКТ. Если при применении декскетопрофена развилось желудочно-кишечное кровотечение или пептическая язва, терапию препаратом следует немедленно прекратить.Риск развития вышеупомянутых нежелательных явлений повышается пропорционально увеличению дозы НПВП, а также у больных с язвой желудка или двенадцатиперстной кишки в анамнезе и у лиц пожилого возраста. Во время применения препарата врач должен тщательно наблюдать за состоянием пациентов, учитывая возможное появление желудочно-кишечных кровотечений. Перед началом применения декскетопрофена трометамола при наличии в анамнезе больного эзофагита, гастрита и/или язвы следует, как и в случае с другими НПВП, удостовериться, что эти заболевания находятся в стадии ремиссии. За больными с симптомами патологии ЖКТ и заболеваниями ЖКТ в анамнезе необходимо наблюдение для выявления возможных нарушений со стороны ЖКТ, особенно кровотечения.Для снижения риска развития нежелательных побочных реакций со стороны ЖКТ врач может назначить лекарственные средства, оказывающие защитное действие на слизистую оболочку ЖКТ (мизопростол, ингибиторы протонной помпы). Это также касается больных, нуждающихся в сопутствующем назначении низких доз ацетилсалициловой кислоты или других средств, повьшающих риск развития осложнений со стороны пищеварительной системы. Больных следует проинформировать, что в случае появления любого дискомфорта в области живота (в первую очередь желудочно-кишечных кровотечений), особенно в начале лечения, они должны сообщить об этом врачу.Декскетопрофен может повышать в крови уровень азота мочевины, креатинина, АсАТ и АлАТ. При значительном повышении уровня АсАТ и АлАТ применение препарата следует прекратить. Как и другие ингибиторы простагландинов, декскетопрофена трометамол может вызывать побочные реакции со стороны почек, которые могут приводить к rломерулонефриту, интерстициальному нефриту, папиллярному некрозу, нефротическому синдрому и ОПН.Декскетопрофен может маскировать симптомы инфекционных заболеваний. Пациентам с нарушениями функции почек и/или печени, АГ, сердечной недостаточностью препарат следует назначать с осторожностью, поскольку у них применение НПВП может вызвать снижение функции почек, задержку жидкости в организме, появление отеков.Следует соблюдать осторожность при применении декскетопрофена у больных, принимающих диуретики и склонных к гиповолемии, поскольку существует повышенный риск нефротоксическоrо действия препарата. Особая осторожность требуется при назначении препарата пациентам с заболеваниями сердца в анамнезе, особенно с эпизодами сердечной недостаточности, поскольку декскетопрофен может вызвать обострение течения заболевания. Больные пожилого возраста больше склонны к развитию нарушения функции почек, сердечно-сосудистой системы и печени.Очень редко сообщалось о тяжелых кожных реакциях (некоторые с летальным исходом), включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса — Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.Чаще побочные реакции развиваются в начале лечения; в большинстве случаев — в первый месяц терапии. При первых проявлениях кожной сыпи, поражении слизистой оболочки или других проявлениях гиперчувствительности препарат следует немедленно отменить.Женщины, планирующие беременность, могут применять препарат только в случаях крайней необходимости, принимая минимально возможные дозы в течение кратчайшего периода. Это же касается женщин, которые не могут забеременеть или проходят обследование по поводу репродуктивной функции. Декскетопрофен не следует применять в I и II триместр беременности, если нет необходимости.Следует помнить, что при применении НПВП (это касается и декскетопрофена), особенно в высоких дозах и при длительном лечении, незначительно повышается риск развития артериальных тромбоэмболий (например инфаркта миокарда, инсульта).Больным с неконтролируемой АГ, декомпенсированной сердечной недостаточностью, манифестирующей ИБС, облитерирующим эндартериитом, цереброваскулярными нарушениями декскетопрофен назначать только после тщательной оценки соотношения ожидаемой пользы и возможного риска такой терапии. По такому же принципу оценивать целесообразность назначения длительной терапии декскетопрофеном у больных с факторами риска возникновения сердечно-сосудистых заболеваний, такими как гиперлипидемия, АГ, сахарный диабет, и в случае, если пациент курит. Применение в период беременности и кормления грудью. Кейвер противопоказан в III триместр беременности и в период кормления грудью.Препарат можно применять в период I и II триместра беременности в случае острой необходимости, только если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода. Дозу и длительность лечения уменьшить до минимально возможного уровня.Угнетение синтеза простагландинов может неблагоприятно повлиять на беременность и/или развитие зародыша и плода. В соответствии с эпидемиологическими исследованиями применение препаратов, угнетающих синтез простагландинов, на ранних этапах беременности повышает риск выкидыша, развития порока сердца, гастрошизиса. При необходимости применения декскетопрофена трометамола у женщин, планирующих беременность, следует назначать минимальную возможную дозу при минимальной длительности терапии.На фоне применения ингибиторов синтеза простагландинов в III триместр беременности у плода возможно возникновение таких отклонений:

  • кардиопульмонального токсического синдрома (с окклюзией артериального протока и легочной гипертензией);
  • нарушения функции почек, которое может прогрессировать до почечной недостаточности с развитием маловодия;

в конце беременности для матери и ребенка:

  • удлинения времени кровотечения (эффект подавления агрегации тромбоцитов), даже при использовании низких доз препарата;
  • угнетения сократительной активности матки, что приводит к запаздыванию и задержке родовой деятельности.

Данных о проникновении декскетопрофена в грудное молоко нет. Дети. Препарат не следует применять у детей в связи с отсутствием данных о его эффективности и безопасности. Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. На фоне применения препарата Кейвер возможны головокружение и сонливость, поэтому не исключается слабое или умеренное влияние на способность управлять транспортными средствами или обслуживать другие механизмы. Поэтому больные должны это учитывать и объективно оценивать свою способность к выполнению таких работ.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

нижеприведенные взаимодействия лекарственных средств в целом характеризуют препараты класса НПВП. Одновременное применение нижеперечисленных средств с НПВП не рекомендуется:

  • другие НПВП, в том числе салицилаты в высоких дозах (≥3 г/сут). При одновременном применении нескольких НПВП повышается риск возникновения язвы в ЖКТ и желудочно-кишечного кровотечения вследствие взаимного усиления их действия;
  • антикоагулянты: НПВП усиливают действие антикоагулянтов, например варфарина, из-за высокой степени связывания декскетопрофена с белками плазмы крови, а также угнетения функции тромбоцитов и повреждения слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки. Если одновременное применение необходимо, оно должно проводиться под пристальным наблюдением врача с контролем соответствующих лабораторных показателей;
  • гепарин: повышается риск кровотечений (из-за угнетения функции тромбоцитов и повреждения слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки). Если одновременное применение необходимо, оно должно проводиться под пристальным наблюдением врача с контролем соответствующих лабораторных показателей;
  • кортикостероидные средства: повышается риск развития язвы в ЖКТ и желудочно-кишечного кровотечения;
  • литий (имеются сообщения относительно нескольких НПВП): НПВП повышают уровень лития в крови, что может привести к интоксикации (снижается выведение лития почками). Поэтому в начале применения декскетопрофена, при коррекции дозы или отмене препарата необходимо контролировать уровень лития в крови;
  • метотрексат в высоких дозах (не менее 15 мг/нед). За счет сниженного почечного клиренса метотрексата на фоне применения НПВП в целом усиливается его негативное влияние на систему крови;
  • производные гидантоина и сульфаниламиды: возможно усиление токсичности этих веществ.

Одновременное применение следующих средств с НПВП требует осторожности:

  • диуретические средства, ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина (АРА) II. Декскетопрофен снижает эффективность диуретических и других антигипертензивных средств. У некоторых больных с нарушением функции почек (например при обезвоживании или у лиц пожилого возраста) применение средств, угнетающих ЦОГ, одновременно с ингибиторами АПФ или АРА II может ухудшить функцию почек, что, как правило, является обратимым процессом. При применении декскетопрофена вместе с любым диуретическим средством следует убедиться в отсутствии обезвоживания у больного, а в начале лечения необходимо контролировать функцию почек;
  • метотрексат в низких дозах (<15 мг/нед): за счет снижения почечного клиренса метотрексата на фоне применения НПВП усиливается его негативное влияние на систему крови в целом. В первые недели сочетанного применения необходимо еженедельно проводить анализ крови. Даже при незначительном нарушении функции почек, а также у больных пожилого возраста лечение следует проводить под строгим наблюдением врача;
  • пентоксифиллин: существует риск кровотечения. Необходимо усилить контроль и чаще проверять показатель времени кровотечения;
  • зидовудин: существует риск увеличения токсического воздействия на эритроциты за счет влияния на ретикулоциты, что после 1-й недели применения НПВП приводит к тяжелой анемии. В течение 1–2 нед после начала применения НПВП следует выполнить анализ крови и проверить содержание ретикулоцитов;
  • препараты сульфонилмочевины: НПВП способны усилить гипогликемическое действие этих средств за счет замещения их в соединениях с белками плазмы крови.

Следует учесть возможные взаимодействия при применении таких средств, как:

  • блокаторы β-адренорецепторов: НПВП способны ослабить их гипотензивное действие за счет угнетения синтеза простагландинов;
  • циклоспорин и такролимус: возможно усиление нефротоксичности за счет влияния НПВП на почечные простагландины. При комбинированной терапии следует контролировать функцию почек;
  • тромболитические средства: повышается риск кровотечения;
  • антиагрегантные средства и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина: повышается риск желудочно-кишечного кровотечения;
  • пробенецид: возможно повышение концентрации декскетопрофена в плазме крови, что, вероятно, обусловлено угнетением канальцевой секреции и конъюгации препарата с глюкуроновой кислотой и требует коррекции дозы декскетопрофена;
  • сердечные гликозиды: НПВП способны повысить концентрацию гликозидов в плазме крови;
  • мифепристон: из-за теоретической вероятности снижения эффективности мифепристона под влиянием ингибиторов простагландинсинтетазы НПВП следует назначать только через 8–12 сут после терапии мифепристоном;
  • хинолон: результаты исследований на животных показали, что при применении производных хинолона в высоких дозах в комбинации с НПВП повышается риск развития судорог.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

симптоматика передозировки неизвестна. Аналогичные лекарственные средства вызывают нарушения со стороны ЖКТ (рвота, анорексия, боль в животе) и нервной системы (сонливость, вертиго, дезориентация, головная боль). Лечение. При случайной передозировке следует немедленно начать симптоматическое лечение в соответствии с клиническим состоянием больного. Если взрослый пациент или ребенок принял дозу >5 мг/кг массы тела, в течение 1 ч нужно принять активированный уголь. Для выведения декскетопрофена можно применять гемодиализ.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

в оригинальнои упаковке при температуре не вьше 25 °C.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

КЕЙВЕР

(KEYWER)

Состав:

действующее вещество: декскетопрофен трометамол.

1 таблетка содержит декскетопрофена трометамола в пересчете на 100% сухое вещество 36,9 мг, что эквивалентно декскетопрофену 25 мг;

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал прежелатинизированный, крахмал кукурузный, натрия крахмалгликолят, глицерол дистеарат;

состав оболочки Аквариус Prime BAP218010 white: гипромеллоза, титана диоксид (Е 171), полиэтиленгликоль.

Лекарственная форма.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки круглой формы с двояковыпуклой поверхностью, белого или почти белого цвета с риской на одной стороне, покрытые пленочной оболочкой.

Фармакотерапевтическая группа.

Противовоспалительные и противоревматические средства. Производные пропионовой кислоты. Код АТХ M01A E17.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Декскетопрофена трометамол представляет собой соль пропионовой кислоты. Это аналгетическое, противовоспалительное и жаропонижающее лекарственное средство, принадлежащее к классу нестероидных противовоспалительных средств (НПВС).

Механизм действия.

Механизм его действия базируется на уменьшении синтеза простагландинов за счет угнетения циклооксигеназы. В частности, тормозится превращение арахидоновой кислоты в циклические эндопероксиды PGG2 и PGH2, из которых образуются простагландины PGE1, PGE2, PGF2a, PGD2, а также простациклин PGI2 и тромбоксаны ТхА2 и ТхВ2. Кроме того, угнетение синтеза простагландинов может влиять на другие медиаторы воспаления, такие как кинины, что может также опосредованно влиять на основное действие препарата.

Фармакодинамическое действие.

Угнетающее действие декскетопрофена трометамола на изоэнзимы циклооксигеназы СОХ-1 и СОХ-2 было выявлено у животных и людей.

Клиническая эффективность и безопасность.

Клинические исследования показали, что декскетопрофен оказывает эффективное обезболивающее действие, которое развивается через 30 минут после применения препарата и длится 4–6 часов.

Фармакокинетика.

Всасывание.

После перорального применения декскетопрофена трометамола максимальная концентрация в плазме крови (Сmax) достигается через 30 минут (15–60 минут).

При применении декскетопрофена трометамола вместе с пищей значения площади под кривой (ППК) не изменяются, однако значение Сmax снижается, а также уменьшается скорость всасывания (увеличивается tmax).

Распределение.

Время распределения и период полувыведения декскетопрофена трометамола составляют 0,35 и 1,65 часа соответственно. За счет высокой степени связывания с белками плазмы кров (99%) средний объем распределения декскетопрофена трометамола составляет менее 0,25 л/кг.

При исследовании фармакокинетики многоразовых доз было показано, что после последнего применения декскетопрофена трометамола значение площади под кривой биодоступности (ППК) было не выше, чем после его одноразового применения, что доказывает — кумуляции (накопления) препарата не происходит.

Биотрансформация и выведение.

После применения декскетопрофена трометамола в моче определяется только S-(+)-энантиомер, что доказывает отсутствие его инверсии в R-(-)-энантиомер в организме человека.

Выведение декскетопрофена происходит в основном за счет глюкуронизации и последующего выведения почками.

Клинические характеристики.

Показания.

Симптоматическая терапия боли от легкой до умеренной степени, например, мышечно-скелетная боль, болезненные менструации (дисменорея), зубная боль.

Противопоказания.

  • Повышенная чувствительность к действующему веществу или к какому-либо другому нестероидному противовоспалительному средству (НПВС), или к какому-либо из вспомогательных веществ.
  • Применение больным, у которых вещества с подобным механизмом действия, например, ацетилсалициловая кислота и другие НПВС, вызывают приступы бронхиальной астмы, бронхоспазм, острый ринит или приводят к развитию полипов в носу, крапивнице или ангионевротическому отеку.
  • Известные фотоаллергические или фототоксические реакции во время лечения кетопрофеном или фибратами.
  • Кровотечение или перфорации в пищеварительном тракте в анамнезе, связанные с применением НПВС.
  • Активная фаза язвенной болезни/кровотечение в пищеварительном тракте, рецидивирующее течение язвенной болезни/кровотечение в пищеварительном тракте в анамнезе.
  • Хроническая диспепсия.
  • Кровотечение в активной фазе или повышенная кровоточивость.
  • Болезнь Крона или неспецифический язвенный колит.
  • Тяжелая сердечная недостаточность.
  • Умеренное или тяжелое нарушение функции почек (клиренс креатинина < 59 мл/мин).
  • Тяжелое нарушение функции печени (10–15 баллов по шкале Чайлда — Пью).
  • Геморрагический диатез или другие нарушения свертывания крови.
  • Тяжелая дегидратация (вследствие рвоты, диареи или недостаточного приема жидкости).
  • III иместр беременности и период кормления грудью (см. «Применение в период беременности или кормления грудью»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Нижеприведенные взаимодействия лекарственных средств в целом характеризуют препараты класса НПВС.

Нежелательные комбинации

  • Другие НПВС (в том числе селективные ингибиторы ЦОГ-2 и салицилаты в высоких дозах (≥3 г/сутки): применение нескольких НПВС одновременно может увеличивать риск возникновения желудочно-кишечных язв и кровотечений за счет синергического действия.
  • Антикоагулянты: НПВС усиливают действие антикоагулянтов, например, варфарина, вследствие высокой степени связывания декскетопрофена с белками плазмы крови, а также угнетения функции тромбоцитов и повреждения слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки. Если одновременное применение необходимо, его следует проводить под пристальным контролем врача и соответствующих лабораторных показателей.
  • Гепарин: повышается риск кровотечений (из-за угнетения функции тромбоцитов и повреждения слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки. Если одновременное применение необходимо, его следует проводить под пристальным контролем врача и соответствующих лабораторных показателей.
  • Кортикостероиды: повышается риск возникновения пептических язв и кровотечений в пищеварительном тракте.
  • Препараты лития (были сообщения для нескольких НПВС): НПВС повышают уровень лития в крови вплоть до токсических значений за счет уменьшения его выведения почками. Поэтому в начале применения декскетопрофена, при коррекции дозы или отмене препарата необходимо проконтролировать уровень лития в крови.
  • Метотрексат при применении в высоких дозах (15 мг/неделю и более): повышается уровень метотрексата в крови за счет уменьшения его выведения почками, что приводит к токсическому влиянию на систему крови.
  • Производные гидантоина и сульфонамиды: возможно усиление токсичности этих веществ.

Комбинации, требующие осторожного применения

  • Диуретики, ингибиторы АПФ, антибиотики группы аминогликозидов и антагонисты рецепторов ангиотензина II. Декскетопрофен ослабляет действие диуретических средств и других антигипертензивных средств. У некоторых пациентов с нарушением функции почек (например, при обезвоживании или у пациентов пожилого возраста с нарушением функции почек) может ухудшиться их состояние при одновременном применении средств, угнетающих действие циклооксигеназы, с ингибиторами АПФ, антагонистами рецепторов ангиотензина II и антибиотиками группы аминогликозидов. Как правило, это ухудшение носит обратимый характер. При применении декскетопрофена одновременно с любым диуретическим средством надо быть уверенным, что пациент не гидратирован, а во время лечения проводить контроль функции почек.
  • Метотрексат при применении в малых дозах (менее 15 мг/неделю): возможно повышение токсического действия на систему крови за счет уменьшения его выведения почками; при необходимости применения такой комбинации необходим еженедельный контроль картины крови, особенно при наличии даже незначительного снижения функции почек, а также у больных пожилого возраста.
  • Пентоксифиллин: повышается риск кровотечений, поэтому необходимо наблюдать за больным и контролировать время кровотечения.
  • Зидовудин: существует риск увеличения токсического влияния зидовудина на эритропоэз (токсическое влияние на ретикулоциты) вплоть до развития тяжелой анемии через неделю после применения НПВС, поэтому в первые 1–2 недели после начала терапии НПВС нужно проводить контроль анализа крови с подсчетом количества ретикулоцитов.
  • Производные сульфонилмочевины: НПВС могут усиливать гипогликемическое действие препаратов сульфонилмочевины за счет их вытеснения из связей с белками крови.

Комбинации, которые следует учитывать при применении с препаратом Кейвер

  • Бета-адреноблокаторы: может снижаться их антигипертензивное действие за счет угнетения синтеза простагландинов.
  • Циклоспорин и такролимус: усиление токсического действия этих препаратов на почки за счет влияния НПВС на синтез простагландинов; при применении такой комбинации нужно проводить регулярный контроль функции почек.
  • Тромболитические препараты: повышенный риск кровотечений.
  • Ингибиторы агрегации тромбоцитов и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС): повышенный риск развития желудочно-кишечного кровотечения.
  • Пробенецид: повышение концентрации декскетопрофена в плазме крови за счет снижения уровня его ренальной канальцевой секреции и глюкуронизации; в таком случае надо проводить коррекцию дозы декскетопрофена.
  • Сердечные гликозиды: может повышаться их концентрация в плазме крови.
  • Мифепристон: существует теоретический риск того, что ингибиторы синтеза простагландинов могут изменить эффективность мифепристона. Ограниченные данные свидетельствуют о том, что одновременное применение НПВС и простагландинов не влияет на действие мифепристона или простагландинов, а именно: на дозревание шейки матки или способность матки к сокращению и не уменьшает клиническую эффективность медикаментозного прерывания беременности.
  • Антибиотики хинолинового ряда: результаты исследований на животных показали, что применение их в высоких дозах в комбинации с НПВС повышает риск развития судорог.
  • Тенофовир: одновременное применение с НПВС может повышать уровень азота мочевины и креатинина в плазме крови, поэтому необходимо наблюдать за функцией почек для контроля потенциального синергического влияния на их функцию.
  • Деферазирокс: одновременное применение с НПВС может увеличивать токсическое действие на желудочно-кишечный тракт. При соединении деферазирокса с этими веществами необходим тщательный клинический мониторинг.
  • Пеметрексед: одновременное применение с НПВС может снизить выведение из организма пеметрекседа, поэтому следует придерживаться осторожности при введении более высоких доз НПВС. У пациентов с легкой и средней недостаточностью почек (клиренс креатинина от 45 до 79 мл/мин) следует избегать применения НПВС за 2 дня до и 2 дня после приема пеметрекседа.

Особенности применения.

Кейвер применять с осторожностью больным с аллергическими реакциями в анамнезе.

Следует избегать одновременного применения препарата с другими НПВС, в том числе с ингибиторами циклооксигеназы-2. Нежелательные явления препарата можно свести к минимуму путем применения минимально эффективных доз в течение как можно более короткого промежутка времени, необходимого для устранения симптомов.

Безопасность относительно желудочно-кишечного тракта

При применении препаратов класса НПВС в пищеварительном тракте могут развиться пептические язвы с/без перфорации и кровотечения (даже с летальным исходом). Эти нежелательные явления могут возникнуть в любой период лечения как с симптомами-предвестниками, так и без них, независимо от наличия в анамнезе тяжелых нарушений со стороны пищеварительного тракта. Если при применении декскетопрофена развилось желудочно-кишечное кровотечение или пептическая язва, терапию препаратом следует немедленно прекратить.

Риск развития вышеупомянутых нежелательных явлений повышается пропорционально увеличению дозы НПВС, а также у больных с язвой желудка или двенадцатиперстной кишки в анамнезе и у лиц пожилого возраста. Во время применения препарата врач должен тщательно наблюдать за состоянием пациентов, учитывая возможное появление желудочно-кишечных кровотечений. Перед началом применения декскетопрофена трометамола и при наличии в анамнезе эзофагита, гастрита и/или язвенной болезни следует, как и в случае с другими НПВС, удостовериться, что эти заболевания находятся в стадии ремиссии. Больным с явными симптомами патологии пищеварительного тракта и с заболеваниями пищеварительного тракта в анамнезе необходимо проводить контроль относительно нарушений со стороны пищеварительного тракта, особенно на счет кровотечения в пищеварительном тракте.

НПВС следует с осторожностью назначать пациентам с заболеваниями пищеварительного тракта в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку существует риск их обострения.

Для уменьшения риска развития нежелательных побочных реакций со стороны пищеварительного тракта врач может назначить лекарственные средства, оказывающие защитное действие на слизистую оболочку пищеварительного тракта (мизопростол, ингибиторы протонной помпы). Это также касается пациентов, нуждающихся в сопутствующем назначении низких доз ацетилсалициловой кислоты или других средств, которые повышают риск развития осложнений со стороны пищеварительной системы.

Пациентов следует проинформировать, что в случае появления любого дискомфорта в области живота (в первую очередь — желудочно-кишечных кровотечений), особенно в начале лечения, они должны сообщать врачу.

Безопасность относительно почек

Пациентам с нарушением функции почек лекарственное средство следует назначать с осторожностью, поскольку на фоне применения НПВС возможно ухудшение функции почек, задержка жидкости в организме и отеки. Из-за повышенного риска нефротоксичности препарат следует назначать с осторожностью при лечении диуретиками, а также тем пациентам, у которых возможно развитие гиповолемии. Во время лечения организм пациента должен получать достаточное количество жидкости, чтобы избежать обезвоживания, которое может привести к усилению токсического влияния на почки.

Также как и все НПВС, лекарственное средство способно повышать концентрацию азота мочевины и креатинина в плазме крови. Подобно другим ингибиторам синтеза простагландинов, его применение может сопровождаться побочными действиями со стороны почек, которые приводят к гломерулонефриту, интерстициальному нефриту, папиллярному некрозу, нефротическому синдрому и острой почечной недостаточности. Больше всего нарушений функции почек возникает у пациентов пожилого возраста.

Безопасность относительно печени

Пациентам с нарушением функции печени лекарственное средство следует назначать с осторожностью. Как и другие НПВС, препарат может вызывать временное и незначительное повышение значений некоторых печеночных показателей, а также выраженное повышение активности АСТ и АЛТ. При соответствующем повышении указанных показателей терапию следует прекратить.

Больше всего нарушений функции печени возникает у пациентов пожилого возраста.

Безопасность относительно сердечно-сосудистой системы и мозгового кровообращения

Пациентам с артериальной гипертонией и/или сердечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести необходимы контроль и консультативная помощь. Особой осторожности следует придерживаться при лечении пациентов с заболеваниями сердца в анамнезе, в частности с предыдущими эпизодами сердечной недостаточности — на фоне применения препарата повышается риск развития сердечной недостаточности, поскольку при лечении НПВС имели место задержка жидкости в тканях и образование отеков. Клинические исследования и эпидемиологические данные позволяют предположить, что на фоне применения некоторых НПВП (особенно в высоких дозах и в течение длительного времени) может несколько повышаться риск развития артериальных тромбозов (например, инфаркт миокарда или инсульт). Данных для исключения такой опасности при применении декскетопрофена недостаточно. Следовательно, в случаях неконтролируемой артериальной гипертензии, застойной сердечной недостаточности, ишемической болезни сердца, заболеваниях периферических артерий и/или сосудов головного мозга декскетопрофен следует назначать только после тщательной оценки состояния пациента. Столь же тщательное рассмотрение состояния следует проводить перед началом длительного лечения пациентов с факторами риска развития сердечно-сосудистого заболевания (например, при артериальной гипертензии, гиперлипидемии, сахарном диабете, при курении).

Все неселективные НПВП способны уменьшать агрегацию тромбоцитов и увеличивать время кровотечения за счет подавления синтеза простагландинов. Следовательно, не рекомендуется назначение декскетопрофен трометамола пациентам, принимающим препараты, влияющие на гемостаз, например варфарин, других непрямых препараты или гепарины. Больше всего нарушений функции сердечно-сосудистой системы возникает у пациентов пожилого возраста.

Кожные реакции

Были сообщения об очень редких случаях развития серьезных кожных реакций (некоторые — с летальным исходом) на фоне применения НПВП, в том числе эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса — Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Вероятно, наибольший риск их возникновения наблюдается у пациентов в начале лечения, у большинства пациентов они возникали в течение первого месяца лечения.

При появлении первых признаков кожных высыпаний, поражения слизистых оболочек или других симптомов гиперчувствительности препарат Кейвер следует отменить.

Другая информация

Особую осторожность следует проявить при назначении лекарственного средства пациентам с:

  • наследственным нарушением метаболизма порфирина (например, при острой перемежающейся порфирии);
  • дегидратацией;
  • непосредственно после обширных хирургических вмешательств.

Если врач считает, что необходимо длительное применение декскетопрофена, следует регулярно контролировать функцию печени и почек.

В очень редких случаях наблюдались тяжелые острые реакции гиперчувствительности (например, анафилактический шок). При первых признаках развития тяжелых реакций гиперчувствительности после приема Кейвер лечение следует прекратить. В зависимости от симптомов необходимое в таких случаях лечение, следует проводить под наблюдением врача.

Пациенты, страдающие астмой в сочетании с хроническим ринитом, хроническим синуситом и/или полипами носа, подвержены более высокому риску аллергии на ацетилсалициловую кислоту и/или НПВС, чем остальное население. Назначение данного препарата может вызвать приступы астмы или бронхоспазм, особенно у пациентов с аллергией на ацетилсалициловую кислоту или НПВП.

В особых случаях возможно развитие тяжелых инфекционных осложнений со стороны кожи и мягких тканей на фоне ветряной оспы. К настоящему времени данных, позволяющих полностью исключить роль НПВП в усилении этого инфекционного процесса, получено не было. Поэтому при ветряной оспе следует избегать применения препарата Кейвер.

Кейвер следует с осторожностью применять пациентам с нарушением кроветворения, системной красной волчанкой и смешанными заболеваниями соединительной ткани.

Как и другие НПВС, декскетопрофен способен маскировать симптомы инфекционных заболеваний.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Кейвер противопоказан в III триместре беременности и в период кормления грудью.

Беременность

Угнетение синтеза простагландинов может негативно повлиять на беременность и/или развитие плода. В соответствии с результатами эпидемиологических исследований применение препаратов, угнетающих синтез простагландинов, на ранних сроках беременности увеличивает риск выкидыша, возникновения у плода порока сердца и незаращения передней брюшной стенки. Так абсолютный риск развития аномалий сердечно-сосудистой системы увеличивался с Считается, что опасность возникновения таких явлений повышается с увеличением дозы препарата и продолжительности терапии. Применение ингибиторов синтеза простагландинов в животных вызвало увеличение пре- и постимплантационных потерь и повышение эмбриофетальной летальности. Кроме того, у животных, которым применяли ингибиторы синтеза простагландинов в период органогенеза, повышалась частота возникновения пороков развития плода, в том числе аномалий сердечно-сосудистой системы. Тем не менее, исследования декскетопрофена на животных не выявили токсичности по отношению к репродуктивным органам. Назначение декскетопрофена в I и II триместрах беременности возможно только при крайней необходимости. При назначении декскетопрофена женщинам, планирующим беременность, или в I и II триместрах беременности следует применять наименьшую возможную эффективную дозу в течение как можно более короткого срока лечения.

Во время III триместра все ингибиторы синтеза простагландинов вызывают следующее:

риски для плода:

  • сердечно-сосудистая токсичность, например преждевременное закрытие артериального протока и гипертензия в системе легочной артерии;
  • дисфункция почек, которая может прогрессировать и перейти в почечную недостаточность с развитием олигогидрамниона:

у матери в конце беременности и у младенца возможны следующие явления:

  • увеличение времени кровотечения за счет угнетения агрегации тромбоцитов, даже при применении препарата в низких дозах;
  • угнетение сократительной активности матки, что приводит к запаздыванию и задержке родовой деятельности.

Грудное вскармливание

Данных о проникновении декскетопрофена в грудное молоко нет. Кейвер противопоказан в период кормления грудью.

Фертильность.

Как и все другие НПВС, декскетопрофен трометамол может снижать женскую фертильность, поэтому не рекомендуется применять женщинам, планирующим беременность. Женщинам, которые имеют проблемы с зачатием или проходят обследование на предмет бесплодия, следует рассмотреть возможность отмены препарата.

Если декскетопрофен применяет женщина, которая планирует забеременеть, или в течение І или ІІ триместра беременности, следует применять минимально эффективную дозу в течение как можно более короткого промежутка времени.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

При применении препарата Кейвер могут возникать побочные эффекты, такие как головокружение, нарушение зрения или сонливость. В таких случаях может быть уменьшена скорость реакции и способность принимать активное участие в дорожном движении и управлять машинами.

Способ применения и дозы.

Дозировка

Взрослые.

В зависимости от вида и интенсивности боли рекомендуемая доза составляет 12,5 мг (½ таблетки, покрытой пленочной оболочкой) каждые 4–6 часов или 25 мг (1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой) каждые 8 часов. Суточная доза не должна превышать 75 мг. Нежелательные явления препарата можно свести к минимуму путем применения минимально эффективных доз в течение как можно более короткого промежутка времени, необходимого для устранения симптомов. Кейвер не предназначен для длительной терапии; лечение продолжается, пока есть симптомы.

Пациентам пожилого возраста. Рекомендуется начинать лечение с низких доз. Суточная доза составляет 50 мг. При хорошей переносимости препарата дозу можно повысить до обычной.

При нарушениях функции печени. Пациентам с нарушениями печени от легкой до средней степени тяжести лечение следует начинать с минимальной рекомендованной дозы и под строгим наблюдением врача. Суточная доза составляет 50 мг. Кейвер противопоказан пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени.

При нарушениях функции почек. Пациентам с нарушениями функции почек легкой степени (клиренс креатинина 60–89 мл/мин) начальную общую суточную дозу следует уменьшить до 50 мг.

При нарушении функции почек средней или тяжелой степени (клиренс креатинина < 59 мл/мин) препарат Кейвер, таблетки, противопоказан.

Способ применения

Таблетки рекомендуется принимать целиком, запивая достаточным количеством жидкости (например стаканом воды). Одновременный прием с пищей замедляет всасывание лекарственного средства (см. раздел «Фармакокинетика»); поэтому при острой боли рекомендуется принимать препарат не менее чем за 30 минут до еды.

Дети.

Применение Кейвер детям не изучали, поэтому безопасность и эффективность у детей и подростков не устанавливали, лекарственное средство не следует применять детям и подросткам.

Передозировка.

Симптоматика передозировки неизвестна. Аналогичные лекарственные средства вызывают нарушения со стороны пищеварительного тракта (рвота, анорексия, боль в животе) и нервной системы (сонливость, вертиго, дезориентация, головная боль).

При случайной передозировке следует немедленно начать симптоматическую терапию в соответствии с клиническим состоянием пациента. Если взрослый пациент или ребенок принял дозу больше 5 мг/кг массы тела, в течение 1 часа нужно применять активированный уголь. Для выведения декскетопрофена можно применять гемодиализ.

Побочные реакции.

В нижеследующей таблице указаны побочные реакции, связь которых с декскетопрофена трометамолом, по клиническим данным, признана минимально возможной, а также побочные реакции, сообщение о которых были получены в постмаркетинговый период.

Система органов Часто (≥1/100, <1/10) Иногда (≥1/1000, <1/100) Редко (≥1/10000, <1/1000) Очень редко/ отдельные случаи (< 1/10000)

Со стороны системы крови и лимфатической системы

_

_

_

Нейтропения,тромбоцитопения

Со стороны иммунной системы

_

_

Отек гортани

Анафилактические реакции, в том числе анафилактический шок

Со стороны обмена веществ

_

_

Отсутствие аппетита

_

Со стороны психики

_

Бессонница, беспокойство

_

_

Со стороны нервной системы

_

Головная боль, головокружение, сонливость

Парестезии, синкопе

_

Со стороны органов зрения

_

_

_

Размытость зрения

Со стороны органов слуха и вестибулярные расстройства

_

Вертиго

_

Шум  в ушах

Со стороны сердца

_

Пальпитация

_

Тахикардия

Со стороны сосудистой системы

_

Приливы

Артериальная гипертензия

Артериальная  гипотензия

Со стороны дыхательной системы

_

_

Брадипноэ

Бронхоспазм, диспноэ

Со стороны пищеварительного тракта

Тошнота и/или рвота, боль в животе, диарея, диспепсия

Гастрит, запор, сухость во рту, метеоризм

Язвенная болезнь, кровотечение из язвы или ее перфорация

Панкреатит

Со стороны печени

_

_

Гепатит

Гепатоцеллюлярные повреждения

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

_

Сыпь

Крапивница, акне, повышенная потливость

Синдром Стивенса -Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), ангионевротический отек лица, фотосенсибилизация, зуд

Со стороны опорно-двигательного аппарата

_

_

Боль в спине

_

Со стороны мочевыделительной системы

_

_

Острая почечная недостаточность,полиурия

Нефрит или нефротический синдром

Со стороны репродуктивной системы

_

_

Нарушения менструального цикла, нарушения функции предстательной железы

_

Нарушения общего характера

_

Утомляемость, боль, астения, ригидность мышц, недомогание

Периферический отек

_

Лабораторные показатели

_

_

Отклонение показателей функции печени

_

 Чаще всего наблюдаются побочные реакции со стороны пищеварительного тракта. Так, возможно развитие язвенной болезни, перфорации или кровотечения в пищеварительном тракте, иногда с летальным исходом, особенно у больных пожилого возраста. По имеющимся данным на фоне применения препарата могут появляться тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспепсия, боль в животе, мелена, рвота с примесью крови, язвенный стоматит, обострение колита, болезнь Крона. Реже наблюдается гастрит. Также на фоне применения НПВП могут иметь место отеки, артериальная гипертензия, сердечная недостаточность.

Как и в случае применения других НПВП, возможно развитие асептического менингита, который главным образом возникает у больных системной красной волчанкой или со смешанным коллагенозом, и реакции со стороны крови (пурпура, гипопластическая и гемолитическая анемия, редко — агранулоцитоз и гипоплазия костного мозга).

Возможны буллезные реакции, в том числе синдром Стивенса — Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (очень редко).

Согласно результатам клинических исследований и эпидемиологических данных, применение некоторых НПВП, особенно в высоких дозах и в течение длительного времени, может сопровождаться некоторым повышением риска развития патологии, вызванной тромбозом артерий (например, инфаркт миокарда или инсульт).

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства играют важную роль. Это позволяет наблюдение за соотношением пользы и риска применения лекарственного средства. Работники здравоохранения должны сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях.

Срок годности.

2 года.

Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 0С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблеток в блистере. По 1, 3 или 5 блистеров в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

ПАО «Фармак».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 74.

Кейвер® таблетки, вкриті плівковою оболонкою 25 мг блістер в пачці, №10 - за підтримки довідника лікарських препаратів "Компендіум"