Хондросат розчин для ін'єкцій 100 мг/мл ампула 2 мл блістер у пачці, №10

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

ХОНДРОСАТ

(CHONDROSUT)

Состав:

действующее вещество: 1 ампула (2 мл) содержит хондроитина сульфата натрия в пересчете на сухое вещество 200 мг;

вспомогательные вещества: спирт бензиловый, вода для инъекций.

Лекарственная форма.

Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная или слегка желтоватая жидкость.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, влияющие на опорно-двигательный аппарат. Хондроитина сульфат.

Код АТХ М01А Х25.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Основные действующие вещества лекарственного средства — натриевые соли хондроитина сульфата А и С (средняя молекулярная масса 11 000 дальтонов). Хондроитина сульфат натрия — высокомолекулярный мукополисахарид. Он является основным компонентом протеогликанов, которые вместе с коллагеновыми волокнами образуют хрящевой матрикс.

Препарат тормозит процесс дегенерации и стимулирует регенерацию хрящевой ткани, имеет хондропротекторное, противовоспалительное, анальгезирующее действие. Заменяет хондроитина сульфат суставного хряща, катаболизированный патологическим процессом. Угнетает активность ферментов, вызывающих деградацию суставного хряща: ингибирует металлопротеиназы, а именно лейкоцитарную эластазу. Снижает активность гиалуронидазы. Частично блокирует выброс свободных кислородных радикалов, способствует блокированию хемотаксиса, антигенных детерминант. Стимулирует выработку хондроцитами протеогликанов. Влияет на фосфорно-кальциевый обмен в хрящевой ткани. Позволяет восстановить механическую и эластичную целостность хрящевого матрикса. Противовоспалительный и анальгезирующий эффекты достигаются благодаря снижению выброса в синовиальную жидкость медиаторов воспаления и болевых факторов через синовиоциты и макрофаги синовиальной оболочки, а также вследствие подавления секреции лейкотриена В и простагландина Е.

Применение препарата способствует восстановлению суставной сумки и хрящевых поверхностей суставов, предотвращает сжатие соединительной ткани, выполняет роль смазки суставных поверхностей, нормализует продукцию суставной жидкости, улучшает подвижность суставов, способствует уменьшению интенсивности боли, улучшает качество жизни.

Препарат замедляет резорбцию костной ткани и снижает потери кальция, ускоряет процессы восстановления костной ткани.

Фармакокинетика.

После внутримышечного введения хондроитина сульфат проникает в синовиальную жидкость. Максимальная концентрация в синовиальной жидкости достигается через 4–5 часов после инъекции. Выводится из организма в течение 24 часов. Выводится преимущественно почками.

Клинические характеристики

Показания.

Дегенеративно-дистрофические заболевания суставов и позвоночника (первичный артроз, межпозвонковый остеохондроз, остеоартроз), остеопороз, пародонтопатии, переломы (для ускорения образования костной мозоли). Лечение последствий операций на суставах.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства, склонность к кровоточивости, тромбофлебиты, почечная недостаточность, недостаточность функции печени в стадии декомпенсации.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами.

При одновременном применении с глюкокортикостероидами и нестероидными противовоспалительными препаратами хондроитина сульфат может снижать потребность в них, а также потребность в обезболивающих средствах. Проявляет синергизм действия при одновременном применении с глюкозамином и другими хондропротекторами. Эффективность лечения повышается при обогащении диеты витаминами А, С и солями марганца, магния, меди, цинка и селена.

При одновременном приеме с ацетилсалициловой кислотой либо с другими антикоагулянтами или антиагрегантами рекомендовано проводить контроль свертываемости крови. При одновременном применении с тетрациклином хондроитин может влиять на концентрацию тетрациклина в сыворотке крови.

Особенности применения.

Применять с осторожностью: при нарушениях свертываемости крови, сахарном диабете, повышенной массе тела, соблюдении диеты с низким содержанием соли, нарушении функций почек, женщинам в случае планирования беременности.

Для достижения стабильного клинического эффекта необходимо не менее 25 инъекций препарата. Эффект сохраняется в течение многих месяцев после окончания лечения. Для предупреждения обострений проводят повторные курсы лечения. Рекомендуется увеличение доз под контролем врача для пациентов с избыточной массой тела, пептической язвой желудка или двенадцатиперстной кишки, при одновременном приеме диуретиков, а также в начале лечения при необходимости ускорения клинического ответа.

При аллергических реакциях или геморрагиях лечение следует прекратить. 2 мл раствора содержит 18 мг спирта бензилового, который может вызывать у грудных детей и детей в возрасте до 3 лет псевдоанафилактические реакции и другие проявления аллергии.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Не применять во время беременности и кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Во время применения препарата нет ограничений по управлению автотранспортом и сложными механизмами.

Способ применения и дозы.

Препарат вводят внутримышечно по 1 мл через день. При хорошей переносимости дозу увеличивают до 2 мл, начиная с четвертой инъекции. Курс лечения — 25–35 инъекций. Повторные курсы — через 6 месяцев.

Дети.

Опыт применения препарата детям отсутствует.

Передозировка.

На сегодня о явлениях передозировки при применении лекарственного средства не сообщалось. Вместе с тем можно предположить, что при превышении суточной дозы возможно усиление проявления побочного действия препарата. Лечение симптоматическое.

Побочные реакции.

При применении препарата у лиц с повышенной чувствительностью к препарату возможны нарушения:

со стороны иммунной системы: аллергические реакции, анафилактический шок, ангионевротический отек;

со стороны кожи и подкожной клетчатки: кожная сыпь, зуд, эритема, крапивница, дерматит, алопеция.

В месте инъекций возможно покраснение и зуд.

Возможные желудочно-кишечные расстройства: тошнота, рвота, боль в животе, метеоризм, диспепсические явления.

Прочие: нарушения со стороны органов зрения, кератопатия, головокружение, периферические отеки.

Срок годности.

3 года.

Запрещается использовать лекарственное средство после истечения срока годности.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от действия света при температуре от 2 до 8 ^оС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

С начала использования хондроитина сульфата (1960 г.) случаев несовместимости не задокументировано, однако следует избегать смешивания растворов высокомолекулярных полисахаридов (в т. ч. хондроитина сульфата) с растворами других лекарственных средств.

Упаковка.

По 2 мл в ампулах. По 5 ампул в блистере; по 2 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

ООО «ФЗ «БИОФАРМА», Украина.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 09100, Киевская область, г. Белая Церковь, ул. Киевская, 37.