Ібупром для дітей форте суспензія оральна 200 мг/5 мл флакон 100 мл у комплекті зі шприцом-дозатором, №1

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

ИБУПРОМ ДЛЯ ДЕТЕЙ ФОРТЕ

(IBUPROM® FOR CHILDREN FORTE)

Состав:

действующее вещество: ибупрофен;

5 мл суспензии содержит ибупрофена 200 мг;

вспомогательные вещества: мальтит жидкий, глицерин, натрия хлорид, натрия цитрат, кислота лимонная безводная, гипромеллоза 15 сР, ксантановая камедь, натрия бензоат (Е 211), ароматизатор клубничный 501094 АР0551, сахарин натрия, тауматин, вода очищенная.

Лекарственная форма.

Суспензия оральная.

Основные физико-химические свойства: густая суспензия, свободная от посторонних включений, белая или почти белая с характерным клубничным вкусом.

Фармакотерапевтическая группа.

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные пропионовой кислоты.

Код АТС М01А Е01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Ибупрофен — это нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП), производное пропионовой кислоты, который оказывает направленное действие против боли, жара и воспаления путем ингибирования синтеза простагландинов — медиаторов боли и воспаления. Кроме этого, ибупрофен обратимо угнетает агрегацию тромбоцитов.

Фармакокинетика.

Анальгезирующая доза для детей составляет от 7 до 10 мг/кг массы тела при максимальном применении 30 мг/кг/сут. Ибупром для детей Форте начинает действовать через 15 минут после применения и снижает температуру у детей в течение периода до 8 часов. Ибупрофен на 90–99% связывается с белками плазмы крови и проникает в синовиальную жидкость. Ибупрофен метаболизируется в печени до двух неактивных метаболитов, быстро и почти полностью выводятся почками. Некоторое количество (10%) выводится в неизмененном виде. Период полувыведения составляет 2 часов.

Клинические характеристики.

Показания.

Симптоматическое лечение лихорадки и боли различного происхождения у детей в возрасте от 6 месяцев до 12 лет с массой тела не менее 8 кг (включая лихорадку после иммунизации, острые респираторные вирусные инфекции, грипп, боль при прорезывании зубов, боль после удаления зуба, зубная боль, головная боль, боль в горле, боль при растяжении связок и другие виды боли, в том числе воспалительного генеза).

Противопоказания.

• Повышенная чувствительность к ибупрофену или к любому из компонентов препарата.
• Наличие в анамнезе реакций гиперчувствительности (таких как бронхоспазм, ринит, ангионевротический отек или крапивница) после применения ибупрофена, ацетилсалициловой кислоты (аспирина) или других НПВП.
• Язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки/кровотечение в активной форме или рецидивы в анамнезе (два или более выраженных эпизода подтвержденной язвенной болезни или кровотечения).
• Наличие в анамнезе желудочно-кишечного кровотечения или перфорации, связанной с приемом НПВП.
• Тяжелая сердечная недостаточность, тяжелое нарушение функции печени или тяжелое нарушение функции почек.
• Последний триместр беременности.
• Цереброваскулярные или другие кровотечения.
• Нарушения кроветворения или свертывания крови.
• Наследственная непереносимость фруктозы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Ибупрофен, как и другие НПВП, не следует применять в комбинации с:

• ацетилсалициловой кислотой (аспирином), поскольку это может увеличить риск возникновения побочных реакций, кроме случаев, когда аспирин (доза не выше 75 мг в день) назначал врач. Данные экспериментальных исследований свидетельствуют о том, что при одновременном применении ибупрофен может подавлять антиагрегантное действие низких доз аспирина. Однако ограниченность этих данных и неуверенность относительно экстраполяции данных ex vivo на клиническую картину не позволяет сделать четкие выводы относительно систематического применения ибупрофена. Следовательно, при несистематическом применении ибупрофена такие клинически значимые эффекты считаются маловероятными;
• другими НПВП, в том числе с селективными ингибиторами циклооксигеназы-2. Следует избегать одновременного применения двух или более НПВП, поскольку это может повысить риск побочных эффектов.

С осторожностью следует применять ибупрофен в комбинации с такими препаратами:

• антикоагулянты: НПВП могут усилить эффект антикоагулянтов, таких как варфарин;
• антигипертензивные средства (ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II) и диуретики: НПВП могут снижать эффект этих препаратов. Диуретики могут повышать риск нефротоксического воздействия НПВП;
• кортикостероиды: повышенный риск язв и кровотечений в желудочно-кишечном тракте;
• антитромбоцитарные и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина: повышенный риск желудочно-кишечного кровотечения;
• сердечные гликозиды: НПВП могут усиливать нарушения сердечной функции, снижать функцию клубочковой фильтрации почек и повышать уровень гликозидов в плазме крови;
• литий: существуют доказательства потенциального повышения уровня лития в плазме крови;
• метотрексат: существует вероятность повышения уровня метотрексата в плазме крови;
• циклоспорин: повышенный риск нефротоксичности;
• мифепристон: НПВП не следует применять ранее чем через 8–12 дней после применения мифепристона, поскольку они могут снизить его эффективность;
• такролимус: возможно повышение риска нефротоксичности при одновременном применении НПВП с такролимусом;
• препараты сульфонилмочевины: наблюдалась взаимодействие НПВП с гипогликемическими средствами (препаратами сульфонилмочевины). Рекомендуется контролировать уровень глюкозы в крови при одновременном применении препаратов сульфонилмочевины с ибупрофеном;
• пробенецид и сульфинпиразон: могут вызвать задержку выведения ибупрофена из организма;
• баклофен: может развиться токсичность баклофена после начала применения ибупрофена;
• ритонавир: может увеличивать плазменные концентрации НПВП;
• аминогликозиды: НПВП могут снижать выведение аминогликозидов;
• каптоприл: экспериментальные исследования показали, что ибупрофен подавляет эффект каптоприла по выведению натрия;
• вориконазол и флуконазол (ингибиторы CYP2C9): следует рассматривать целесообразность снижения дозы ибупрофена при одновременном применении с мощными ингибиторами CYP2C9, особенно в случае высоких доз ибупрофена;
• холестирамин: ибупрофен и холестирамин следует принимать с интервалом в несколько часов из-за замедления и снижения (25%) всасывания ибупрофена при их одновременном применении;
• зидовудин: повышенный риск гематологической токсичности при совместном применении зидовудина и НПВП. Существуют доказательства повышения риска развития гемартроза и гематомы у ВИЧ-инфицированных пациентов, больных гемофилией, в случае сопутствующего лечения зидовудином и ибупрофеном;
• хинолоновые антибиотики: одновременный прием с ибупрофеном может повысить риск возникновения судорог;
• препараты сульфонилмочевины и фенитоин: возможно усиление эффекта.

Особенности применения.

Побочные эффекты при применении ибупрофена можно минимизировать путем применения минимальной эффективной дозы, необходимой для лечения симптомов, в течение короткого периода времени.

Воздействие на органы дыхания

У пациентов, страдающих бронхиальной астмой или аллергическими заболеваниями или имеющих эти заболевания в анамнезе, может возникнуть бронхоспазм.

Другие НПВП

Следует избегать одновременного применения ибупрофена с другими НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2, поскольку это повышает риск развития побочных реакций.

Системная красная волчанка и смешанное заболевание соединительной ткани

С осторожностью следует применять ибупрофен при системной красной волчанке и при смешанном заболевании соединительной ткани из-за повышенного риска асептического менингита.

Влияние на сердечно-сосудистую и цереброваскулярную систему

Пациентам с артериальной гипертензией и/или сердечной недостаточностью в анамнезе следует с осторожностью начинать длительное лечение (необходима консультация врача), поскольку при терапии ибупрофеном, как и другими НПВП сообщалось о случаях задержки жидкости, артериальной гипертензии и отеков.

Влияние на почки

Существует риск почечной недостаточности у детей с обезвоживанием.

Влияние на печень

Нарушение функции печени.

Влияние на желудочно-кишечный тракт

НПВП следует с осторожностью применять пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку их состояние может обостриться.

Сообщалось о случаях желудочно-кишечного кровотечения, перфорации, язвы, в т. ч. летальных, которые возникали на любом этапе лечения НПВП независимо от наличия предупреждающих симптомов или наличии тяжелых нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта в анамнезе.

Риск желудочно-кишечного кровотечения, перфорации или язвы повышается при увеличении доз НПВП, при наличии язвенной болезни в анамнезе, особенно осложненной кровотечением или перфорацией, и у пациентов пожилого возраста. Этим пациентам следует начинать с низких доз.

Пациентам с наличием желудочно-кишечной токсичности в анамнезе следует сообщать о любых необычных симптомах со стороны желудочно-кишечного тракта (особенно о желудочно-кишечное кровотечении), в частности в начале лечения.

Следует соблюдать осторожность при лечении пациентов, одновременно принимающих препараты, которые могут повысить риск образования язв или кровотечения, такие как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты (например варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антитромбоцитарные средства (например аспирин).

В случае желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, получающих ибупрофен, лечение следует немедленно прекратить.

Нарушение фертильности у женщин

Существуют ограниченные данные, что ингибиторы синтеза циклооксигеназы/простагландина могут ухудшать фертильность у женщин, влияя на овуляцию. Этот процесс является обратимым при прекращении терапии.

Тяжелые кожные реакции

Сообщалось про редкие серьезные кожные реакции, которые могут привести к смерти, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, связанные с использованием нестероидных противовоспалительных средств (см. раздел «Побочные реакции»).

Высок риск возникновения этих реакций в начале терапии. Начало реакции возникает в большинстве случаев, в течение первого месяца лечения. Также сообщалось о случае острого генерализованного экзантемального пустулеза, возникшего после применения лекарственных средств, содержащих ибупрофен.

Следует прекратить использование ибупрофена при появлении первых признаков и симптомов поражений кожи, таких как кожные высыпания, поражения слизистой или любые другие признаки гиперчувствительности.

Это лекарственное средство содержит жидкий мальтит. Его не следует назначать пациентам с редкими наследственными нарушениями толерантности к фруктозе.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Препарат применяют детям в возрасте младше 12 лет.

Ибупрофен противопоказан в течение 3-го триместра беременности. Следует избегать применения ибупрофена в течение первых 6 месяцев беременности.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Известно, что при условии применения согласно рекомендованным дозам и продолжительности лечения не ожидается влияния препарата на скорость психомоторных реакций.

Способ применения и дозы.

Для перорального применения.

Рекомендуемая суточная доза лекарственного средства составляет 20–30 мг на 1 кг массы тела, которую разделяют на равные дозы с интервалом между приемом 6–8 часов.

Не следует превышать рекомендуемую дозу.

Только для кратковременного применения.

Перед применением взболтать.

Если у детей симптомы сохраняются более 3 дней от начала лечения или ухудшаются, следует обратиться к врачу.

Пациентам с чувствительным желудком препарат следует применять во время еды.

Нет необходимости в коррекции дозы для пациентов со слабой или умеренной недостаточностью почечной или печеночной функции.

Дети.

Препарат применяют детям в возрасте от 6 месяцев до 12 лет с массой тела не менее 8 кг.

Передозировка.

В детском возрасте симптомы передозировки могут возникать при приеме дозы ибупрофена, превышающей 400 мг/кг. Период полувыведения при передозировке составляет 1,5–3 часа.

Симптомы.

У большинства пациентов, которые приняли клинически значимые дозы НПВП, могут возникать только тошнота, рвота, боль в эпигастральной области или очень редко — диарея. Также возможен шум в ушах, головная боль и желудочно-кишечное кровотечение. При более тяжелом отравлении могут проявляться токсические поражения центральной нервной системы в виде сонливости, иногда — возбуждение, а также дезориентация или кома. Иногда у пациентов развиваются судороги. При тяжелом отравлении возможен метаболический ацидоз и пролонгация протромбинового времени/МНО (вероятно, из-за взаимодействия с факторами свертывания крови, циркулирующими в кровяном русле). Возможна острая почечная недостаточность и поражение печени. У больных бронхиальной астмой возможно обострение течения астмы.

Лечение.

Лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим, а также включать очищение дыхательных путей, мониторинг показателей сердечной деятельности и основных показателей жизнедеятельности до достижения стабильного состояния. Рекомендуется пероральное применение активированного угля, если после приема потенциально токсичного количества препарата прошло не более 1 часа. При частых или длительных спазмах мышц лечение следует проводить с помощью введения диазепама или лоразепама. В случае бронхиальной астмы следует применять бронходилататоры.

Побочные реакции.

Нижеприведенные побочные реакции возможны при кратковременном применении ибупрофена в дозах, не превышающих 1200 мг/день. При лечении хронических заболеваний и при длительном применении могут возникнуть другие побочные реакции.

Побочные реакции, связанные с применением ибупрофена, классифицированные по системам органов и частоте. Частота определяется следующим образом: очень часто ≥1/10; часто: ≥1/100 и <1/10; нечасто ≥1/1000 и <1/100; редко ≥1/10000 и <1/1000; очень редко <1/10000, частота неизвестна (невозможно оценить частоту по имеющимся данным).

Со стороны системы крови и лимфатической системы.

Очень редко: нарушение кровотворення1.

Со стороны иммунной системы.

Нечасто: реакции гиперчувствительности, сопровождающихся крапивницей зудом2. Очень редко: тяжелые реакции гиперчувствительности, симптомы которых могут включать отек лица, языка и гортани, одышку, тахикардию, артериальной гипотензии (анафилаксия, ангионевротический отек или тяжелый шок)2.

Со стороны нервной системы.

Нечасто: головная боль. Очень редко асептический менингит3.

Со стороны сердечно-сосудистой системы.

Частота неизвестна: сердечная недостаточность, отек4.

Со стороны сосудистой системы.

Частота неизвестна: артериальная гипертензия4.

Со стороны дыхательных путей и органов средостения.

Частота неизвестна: реактивность дыхательных путей, включая астму, бронхоспазм или одышку2.

Со стороны пищеварительного тракта.

Нечасто: боль в животе, тошнота, диспепсия5. Редко: диарея, метеоризм, запор, рвота. Очень редко: язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки; желудочно-кишечные перфорация или кровотечение, мелена, кровавая рвота (иногда летальные) язвенный стоматит, гастрит. Частота неизвестна: обострение колита и болезни Крона6.

Со стороны печени.

Очень редко: нарушение функции печени.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки.

Нечасто: различные виды сыпи на коже2. Очень редко буллезные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона, мультиформную эритема и токсический эпидермальный некролиз2. Частота неизвестна: острый генерализованный экзантематозный пустулез.

Со стороны почек и мочевыделительной системы.

Очень редко: острое нарушение функции почек7.

Со стороны психики.

Неизвестно (только при длительном применении): депрессия, галлюцинации, спутанность сознания.

Со стороны органов зрения.

Неизвестно: при длительном лечении возможны нарушения зрения, неврит зрительного нерва.

Со стороны органов слуха.

Неизвестно: при длительном лечении может возникать звон в ушах и головокружение.

Лабораторные исследования.

Очень редко: снижение уровня гемоглобина.

1 Включают анемию, лейкопению, тромбоцитопению, панцитопению и агранулоцитоз. Первыми признаками таких нарушений является лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы в ротовой полости, гриппоподобные симптомы, тяжелая форма истощения, кровотечения и гематомы неизвестной этиологии.

2 К реакциям гиперчувствительности относятся: неспецифические аллергические реакции и анафилаксия, реактивность дыхательных путей, включая астму, обострение астмы, бронхоспазм и одышку, или различные формы кожных реакций, включая зуд, крапивницу, пурпуру, ангионевротический отек и реже — эксфолиативные и буллезные дерматозы, в том числе токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона и мультиформная эритема.

3 Патогенный механизм асептического менингита, вызванного лекарственными средствами, не выяснен. Имеющиеся данные по асептическому менингита, связанному с приемом НПВП, указывают на реакцию гиперчувствительности (из-за временной связи с приемом препарата и исчезновения симптомов после отмены препарата). У пациентов с аутоиммунными заболеваниями (системная красная волчанка и смешанное заболевание соединительной ткани) наблюдались единичные случаи симптомов асептического менингита (ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка и потеря).

4 Данные клинических исследований и эпидемиологические данные свидетельствуют, что применение ибупрофена (особенно в высоких дозах ≥ 2400 мг в сутки и при длительном лечении) может быть связано с несколько повышенным риском артериальных тромботических осложнений (например инфаркта миокарда или инсульта).

5 Чаще всего наблюдались побочные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта.

6 См. раздел «Особенности применения».

7 Особенно при длительном применении НПВП, в сочетании с повышением уровня мочевины в сыворотке крови и появлением отеков. Также включает папиллонекроз.

Срок годности.

3 года.

После первого вскрытия флакона — 6 месяцев.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 30 мл, 100 мл, 150 мл или 200 мл во флаконе. По 1 флакону в комплекте со шприцем-дозатором в картонной коробке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

Фармасьерра Мануфекчуринг, С.Л./

Farmasierra Manufacturing, S.L

или

Фамар Нидерлэнд Б.В./

Famar Nederland B.V

или

Фармалидер, С.А./

Farmalider, S.A

или

ООО ЮС Фармация

US Pharmacia Sp. z o.o.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Ул. Ирун, Км. 26,200, Сан Себастьян де лос Рейес, 28700 Мадрид, Испания/

Ctra. Irun, Km. 26,200, San Sebastian de los Reyes, 28700 Madrid, Spain

или

Индастривег 1, 5531АД, Бладел, Нидерланды/

Industrieweg 1, Bladel, 5531AD, Netherlands

или

ул. Арагонесес, 2, 28108 Алькобендас, Мадрид, Испания/

C/Aragoneses, 2, Alcobendas, Madrid, 28108, Spain

или

ул. Зембицка 40, 50–507 Вроцлав, Польша/

ul. Ziebicka 40, 50–507 Wroclaw, Poland.

Заявитель.

Юнiлaб, ЛП, США/

Unilab, LP, USA.

Местонахождение заявителя.

966 Хангерфорд Драйв, офис 3Б, Роквилль, МД 20850, США/

966 Hungerford Drive, Suite 3B, Rockville, MD 20850, USA.