Артрокол гель 25 мг/г туба 45 г, №1

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

фармакодинамика. Кетопрофен — относится к группе НПВП, производных арилпропионовой кислоты. Механизм его действия связан с угнетением синтеза простагландинов. Оказывает местное обезболивающее, противовоспалительное, антиэкссудативное действие. Фармакокинетика. Уровень кетопрофена в плазме крови и тканях измеряли у 24 пациентов, подвергавшихся хирургическому вмешательству на колене. После многократного накожного применения кетопрофена в виде геля его уровень в плазме крови был примерно в 60 раз ниже (9–39 нг/г), чем после перорального применения дозы кетопрофена (490–3300 нг/г). Уровень кетопрофена в тканях на участке применения был в одинаковом диапазоне концентраций для геля и пероральных форм, при этом гель демонстрировал значительно более высокую степень межиндивидуальной вариативности. Биодоступность кетопрофена после местного применения составляет приблизительно 5% уровня после перорального применения (на основании данных о выведении с мочой). Степень связывания с белками плазмы крови составляет примерно 99%. Кетопрофен выводится почками преимущественно в форме глюкуронидного конъюгата.

ПОКАЗАНИЯ:

облегчение острых болезненных состояний скелетно-мышечной системы, вызванных травмой, например спортивными травмами, вывихами, растяжениями и ушибами. Боль при лёгком артрите.

ПРИМЕНЕНИЕ:

предназначен для местного применения (накожно).Гель наносить на кожу пораженного участка тонким слоем 2–4 раза в сутки и осторожно втирать до полного впитывания. Обычная рекомендуемая доза геля составляет 15 г (14 см геля соответствуют 7,5 г). Продолжительность лечения составляет 7 дней. Пациенты пожилого возраста. Особых рекомендаций по дозировке таким пациентам нет. Дети. Лекарственное средство не использовать детям.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

• известные реакции гиперчувствительности (например симптомы БА, аллергического ринита, возникшие при применении декскетопрофена, кетопрофена, фенофибрата, тиапрофеновой кислоты, ацетилсалициловой кислоты или других НПВП);
• гиперчувствительность к любому из вспомогательных веществ;
• наличие в анамнезе кожных проявлений аллергии при применении декскетопрофена, кетопрофена, фенофибрата, тиапрофеновой кислоты, блокаторов ультрафиолетовых лучей или парфюмерных средств;
• реакции фотосенсибилизация в анамнезе;
• влияние солнечного света (даже рассеянных солнечных лучей) и ультрафиолетового облучения в солярии в течение всего периода лечения и еще 2 нед после прекращения терапии;
• применение при наличии патологических изменений на коже, таких как экзема или акне;
• нанесение на инфицированную кожу, открытые раны, слизистые оболочки, анальный или генитальный участок, в глаза, под окклюзионные повязки;
• III триместр беременности.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

побочные реакции распределены по системам органов и частоте возникновения: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (частоту невозможно определить по имеющимся данным). Со стороны иммунной системы: частота неизвестна — реакции повышенной чувствительности, включая анафилактический шок, ангионевротический отек. Со стороны кожи и подкожных тканей: редко — местные кожные реакции, такие как эритема, экзема, зуд, жжение; редко — реакции фотосенсибилизации, крапивница; очень редко — буллезная и фликтенулезная экзема, способная распространяться и приобретать генерализованный характер; частота неизвестна — синдром Стивенса — Джонсона. Со стороны почек и мочевыделительных путей: очень редко — почечная недостаточность. Сообщения о подозреваемых побочных реакциях, возникших после регистрации лекарственного средства, очень важны. Это позволяет постоянно наблюдать за балансом польза/риск лекарственного средства. Работников системы здравоохранения просят сообщать о любых подозреваемые побочных реакциях через национальную систему сообщений.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

препарат следует с осторожностью применять у пациентов с сердечной, печеночной или почечной недостаточностью. Имеются сообщения о единичных случаях системных побочных реакций, связанных с поражением почек.Местное применение большого количества кетопрофена может приводить к таким системных эффектам, как, например, гиперчувствительность и БА. Пациенты с БА в сочетании с хроническим ринитом, хроническим синуситом и/или назальными полипами имеют более высокий риск возникновения аллергии на ацетилсалициловую кислоту и/или НПВП, в сравнении с остальным населением.Сообщалось о развитии серьезных кожных реакций, таких как синдром Стивенса — Джонсона, ассоциированных с применением НПВП, включая кетопрофен гель. Пациентов, применяющих данное лекарственное средство, следует проинформировать о признаках и симптомах серьезных кожных проявлений. При первом появлении кожных высыпаний, поражений слизистой оболочки или любых других признаков повышенной чувствительности следует прекратить применение лекарственного средства.Не следует превышать рекомендуемое количество геля и применять препарат в течение длительного времени, поскольку со временем повышается риск развития контактного дерматита и реакций фотосенсибилизации.Кроме этого, во время применения препарата следует соблюдать следующие меры предосторожности:· после каждого нанесения геля следует тщательно мыть руки;· при появлении любых кожных реакций, в том числе связанных с одновременным применением средств, содержащих октокрилен (некоторые косметические или гигиенические средства), следует немедленно прекратить его применение;· гель не следует наносить под окклюзионную повязку;· гель не следует наносить на слизистые оболочки, участки вокруг глаз или в конъюнктивальный мешок;· гель не следует наносить рядом с открытым пламенем, поскольку он содержит алкоголь;· гель не разбавлять.Пребывание на солнце (даже в туманный день) или попадание ультрафиолетовых лучей на кожу в солярии во время местного применения кетопрофена может привести к развитию потенциально серьезных кожных реакций (фотосенсибилизации). Во избежание развития реакций фотосенсибилизации рекомендуется защищать одеждой те участки кожи, на которые наносится гель, во время лечения и в течение 2 нед после прекращения применения препарата. Не следует посещать также солярий в период лечения и в течение 2 нед после прекращения применения препарата.Препарат содержит этанол, однако каких-либо мер предосторожности в связи с дозой этанола и путем его применения не требуется.Препарат содержит метилпарагидроксибензоат (Е218), который может вызвать аллергические реакции (возможно, замедленные). Применение в период беременности и кормления грудью I и II триместр беременности. Не обнаружено эмбриотоксических эффектов у животных. Имеются эпидемиологические доказательства безопасности кетопрофена при беременности у человека. Однако в I и II триместр беременности применение лекарственного средства следует избегать. III триместр беременности. Все ингибиторы синтеза простагландинов, в том числе кетопрофен, вызывают токсическое поражение кардиопульмональной системы и почек плода. В конце беременности как у матери, так и у плода может пролонгироваться время кровотечения. Поэтому применение препарата противопоказано в III триместр беременности. Период кормления грудью. В минимальных количествах кетопрофен проникает в грудное молоко. Препарат не следует применять в период кормления грудью. Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Нет данных о влиянии на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

системная абсорбция кетопрофена при местном применении очень низкая, и сообщений о взаимодействии с другими лекарственными средствами не поступало, но следующие взаимодействия были обнаружены при применении пероральных форм кетопрофена или других НПВП.При одновременном системном применении НПВП, включая кетопрофен, с метотрексатом сообщали о серьезных взаимодействиях.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

при местном (накожном) применении передозировка маловероятна. При случайном проглатывании геля могут возникать системные побочные реакции в зависимости от принятого количества. При развитии таких реакций следует проводить поддерживающее и симптоматическое лечение.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

при температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте.