Тіаміну хлорид (вітамін B1) розчин для ін'єкцій 50 мг/мл ампула 1 мл в однобічному блістері, у пачці, №10

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

ТИАМИНА ХЛОРИД (ВИТАМИН В₁)

(THIAMINE CHLORIDE (VITAMIN B₁)

Состав:

действующее вещество: thiamine hydrochloride;

1 мл раствора содержит тиамина гидрохлорида 50 мг;

вспомогательные вещества: унитиол, вода для инъекций.

Лекарственная форма.

Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор от бесцветного до желтоватого или зеленовато-желтоватого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Простые препараты витамина В₁. Тиамин (витамин В₁). Код АТХ А11D A01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Тиамина хлорид (витамин В₁) — синтетический препарат водорастворимого витамина В₁. В организме в результате процессов фосфорилирования превращается в кокарбоксилазу, которая является коферментом многих ферментативных реакций.

Препарат возобновляет дефицит витамина В₁, который играет важную роль в обмене веществ и нервно-рефлекторной регуляции, влияет на проведение нервного возбуждения в синапсах, проявляет ганглиоблокирующий и курареподобный эффект.

Фармакокинетика.

После внутримышечного введения препарат быстро абсорбируется. Фосфорилирование происходит в печени. Накапливается в печени, сердце, мозге, почках, селезенке. Элиминируется почками и кишечником, приблизительно 8–10% — в неизмененном виде.

Клинические характеристики.

Показания.

Гипо- и авитаминоз В₁ (в т. ч. у пациентов, находящихся на зондовом питании, на гемодиализе, страдающих синдромом мальабсорбции). В составе комплексной терапии: невриты, полиневриты, радикулит, невралгия, периферический парез и паралич, нейропатии (диабетические, алкогольные), энцефалопатия (в т. ч. энцефалопатия Вернике — Корсакова), неврастении, хронические поражения печени, миокардиодистрофия, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, атония кишечника, эндартериит, дерматозы (экзема, атопический дерматит, пиодермия, псориаз, красный плоский лишай) с нейтрофическими изменениями и нарушениями обмена веществ.

Противопоказания.

Повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата, аллергические заболевания, идиосинкразия, предклимактерический и климактерический периоды у женщин.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Тиамин может ослаблять эффект деполяризующих миорелаксантов (суксаметоний), производных холина, адреномиметиков, симпатомиметиков. Длительное лечение противосудорожными препаратами (фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин), а также совместное применение с дигоксином, индометацином, антацидными препаратами может привести к дефициту тиамина. Тиосемикарбазон и 5-фторуранил ингибируют активность тиамина. Применение кофеина, препаратов, которые содержат серу и эстрогены, увеличивает потребность в тиамине, этанол понижает скорость всасывания тиамина.

Применение цианокобаламина, пиридоксина затрудняет превращение тиамина в фосфорилированную биологически активную форму и усиливает его аллергизирующее действие. Не рекомендуется одновременное парентеральное введение тиамина с пиридоксином (витамином В₆) или цианокобаламином (витамином В₁₂);

Применение с адреномиметиками, симпатомиметиками ослабляет их терапевтическое действие.

Тиамин нестабилен в щелочном и нейтральном растворах — назначение с карбонатами, цитратами, барбитуратами, з Сu²⁺, йодидом, железа аммонийного цитратом, тиаминовой кислотой не рекомендовано.

Особенности применения.

С осторожностью следует назначать препарат при повышенной возбудимости нервной системы, гиперацидных формах язвенной болезни двенадцатиперстной кишки.

Инъекционную форму препарата необходимо применять при лечении больных с нарушениями всасывания в кишечнике или с резекцией желудка, при невозможности приема тиамина в таблетированной форме (тошнота, рвота, до- и послеоперационный период), а также при тяжелых формах заболевания или в начале лечения для более быстрого достижения терапевтического эффекта.

Из-за низкого рН раствора инъекции могут быть болезненными. У больных алкоголизмом возможно усиление симптомов побочного действия препарата. Нельзя применять препарат как замену сбалансированной диеты — только в комплексе с диетотерапией. При наличии аллергии на тиамин из рациона больного рекомендуется исключить рис, гречку, мясо, хлеб (с содержанием муки грубого помола).

Применение тиамина в высоких дозах может искажать результаты при определении теофиллина в сыворотке крови спектрофотометрическим методом и уробилиногена при помощи реагента Эрлиха.

Начинать парентеральное введение рекомендуется с малых доз (не более 0,5 мл взрослым), и только при условии хорошей переносимости вводить более высокие дозы.

Перед парентеральным применением раствора тиамина хлорида обязательно проведение кожной пробы на индивидуальную чувствительность к препарату. Анафилактические реакции развиваются чаще после внутривенного введения в высоких дозах.

Инъекции тиамина желательно делать не раньше чем через 12 часов после инъекции пиридоксина.

При внутримышечном введении препарат следует вводить глубоко в мышцу, при внутривенном — медленно.

Суточная потребность в витамине В₁: для взрослых мужчин — 1,2–2,1 мг, для лиц пожилого возраста — 1,2–1,4 мг, для женщин — 1,1–1,5 мг с добавлением 0,4 мг беременным и 0,6 мг — женщинам в период кормления грудью, для детей, в зависимости от возраста, — 0,3–0,5 мг.

При энцефалопатии Вернике перед введением глюкозы необходимо применить тиамин.

Тиамин может ослабить действие деполяризирующих миорелаксантов, адренолитических и симпатомиметических средств.

После проведения инъекции необходим контроль в течение 30 минут из-за возможности возникновения тяжелых аллергических реакций.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Применение в период беременности или кормления грудью возможно в рекомендованных дозах под наблюдением врача.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Во время лечения следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе со сложными механизмами в связи с возможностью развития побочных реакций со стороны нервной системы.

Способ применения и дозы.

Назначают внутримышечно (глубоко в мышцу).

Взрослым назначают по 25–50 мг (0,5–1 мл препарата) 1 раз в сутки, ежедневно.

Введение начинают с малых доз [не более 25 мг (0,5 мл)], более высокие дозы [50 мг (1 мл)] вводят только при условии хорошей переносимости. Курс лечения — 10–30 инъекций.

При энцефалопатии Вернике — Корсакова применяют по 50–100 мг (1–2 мл) 2 раза в сутки внутримышечно до клинического улучшения. Следует учитывать вероятность развития аллергической реакции на введение витамина В₁.

Детям в возрасте от 8 лет применяют по 12,5 мг (0,25 мл) 1 раз в сутки, ежедневно. Курс лечения — 10–30 инъекций.

Дети.

Детям обычно применяют 2,5% раствор тиамина гидрохлорида. Возможно введение 5% раствора детям в возрасте от 8 лет.

Передозировка.

Симптомы: возможно усиление симптомов побочного действия препарата — гиперкоагуляция, нарушение пуринового обмена.

Лечение: отмена препарата; симптоматическая терапия.

Побочные реакции.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, ощущение сердцебиения, коллапс.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, беспокойство, парестезии.

Со стороны органов зрения: поражение глазного нерва.

Со стороны дыхательной системы: затрудненное дыхание, одышка.

Со стороны пищеварительного тракта: затрудненное глотание, тошнота, кишечные геморрагии.

Со стороны иммунной системы: сыпь, зуд (в т. ч. в месте инъекций), дерматит, гиперемия, крапивница, ангионевротический отек, бронхоспастический синдром с судорогами, анафилактический шок.

Со стороны гепатобилиарной системы: нарушение активности ферментов печени.

Общие нарушения: повышенное потоотделение, озноб, тремор, общая слабость, отек, лихорадка.

Другие: явление синаптоплегии — способность тиамина образовывать комплексы с различными медиаторами может сопровождаться снижением артериального давления, возникновением сердечных аритмий, нарушением сокращения скелетных (в т. ч. дыхательных) мышц, угнетением центральной нервной системы; тиамин способствует выработке резистентности стафилококка к антибиотикам.

Несовместимость.

Раствор „Тиамина хлорид (витамин В₁)ˮ не следует смешивать с растворами, которые содержат сульфиты, с никотиновой кислотой — происходит разрушение тиамина; с бензилпенициллином или стрептомицином — происходит разрушение антибиотиков; с карбонатами, цитратами, барбитуратами, с Cu²⁺, йодидами, таниновой кислотой — тиамин нестабилен в щелочном и нейтральном растворах.

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 1 мл в ампуле. По 10 ампул в пачке картонной с перегородками; или по 5 ампул в одностороннем блистере, по 2 блистера в пачке картонной.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Частное акционерное общество «Лекхим-Харьков».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 61115, Харьковская обл., город Харьков, улица Северина Потоцкого, дом 36.