Інфанрикс Іпв Хіб суспензія для ін'єкцій 1 доза шприц 0.5 мл з двома голками, + порошок ліофілізований у флаконі, №1

ХАРАКТЕРИСТИКА:

Инфанрикс™ ИПВ Хиб — комбинированная вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (ацеллюлярный компонент), полиомиелита и заболеваний, возбудителем которых является Haemophilus influenzae типа b.DTPa-IPV представляет собой непрозрачную жидкость после встряхивания (в шприце); белый осадок и бесцветный супернатант (надосадочная жидкость) после седиментации (осаждения). Лиофилизированная вакцина представлена в форме белого порошка или брикета (в стеклянном флаконе). После восстановления лиофилизированной вакцины Hib жидкостью DTPa-IPV — прозрачная бесцветная жидкость. Фармакодинамика. Дифтерийный и столбнячный анатоксины, полученные из культур Corynebacterium diphtheriae и Clostridium tetani, инактивируют и очищают. Компоненты ацеллюлярной коклюшной вакцины (PT, FHA, пертактин) готовят путем выращивания культуры Bordetella pertussis в I фазе, из которой экстрагируют и очищают PT, FHA и пертактин. FHA и пертактин обрабатывают формальдегидом, PT обрабатывают глутаральдегидом и формальдегидом и необратимо инактивируют.Три вируса полиомиелита культивируют на перевиваемой клеточной линии Vero, очищают и инактивируют формальдегидом.Полисахарид Hib готовят из Haemophilus influenzae типа b, штамма 20752, и сочетают со столбнячным анатоксином. После очистки конъюгат лиофилизируют в присутствии лактозы как стабилизатора.Результаты, полученные в клинических исследованиях для каждого из компонентов вакцины, представлены в таблицах ниже.Таблица 1. Количество лиц (в%) с титрами антител ≥контрольных уровней после первичной вакцинации препаратом Инфанрикс™ ИПВ Хиб

N — количество пациентов; н/д — нет данных; *уровни антител, которых достаточно для защиты от возбудителя; **результаты после введения второй дозы в исследованиях, в которых DTPa-HBV-IPV + Hib вводили в возрасте ребенка 3; 5 и 11 мес.Таблица 2. Количество лиц (в%) с титрами антител ≥контрольных уровней после ревакцинации препаратом Инфанрикс™ ИПВ Хиб

N — количество пациентов; *уровни антител, которых достаточно для защиты от возбудителя; **результаты после введения 3-й дозы в исследованиях, в которых DTPa-HBV-IPV + Hib вводили в возрасте ребенка 3; 5 и 11 мес.Эффективность Hib-компонента (комбинированного с DTPa, DTPa-IPV или DTPa-HBV-IPV) изучали в масштабном исследовании постмаркетингового надзора, проводившемся в Германии. По данным наблюдения продолжительностью более 4,5 года, эффективность вакцин DTPa+Hib или DTPa-IPV+Hib достигала 96,7% после выполнения полной схемы первичной вакцинации и 98,5% — после введения бустерной дозы (независимо от первичной вакцинации). По данным наблюдения продолжительностью более 7 лет, эффективность Hib-компонентов двух гексавалентных вакцин составила 89,6% после выполнения полной схемы первичной вакцинации и 100% — после выполнения полной схемы первичной вакцинации и введения бустерной дозы (независимо от Hib-вакцины, используемой для первичной вакцинации). Фармакокинетика. Оценку фармакокинетических свойств для вакцин не проводили.

ПОКАЗАНИЯ:

Инфанрикс™ ИПВ Хиб предназначается для активной иммунизации детей в возрасте от 2 мес против дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита и инфекций, возбудителем которых является Haemophilus influenzae типа b.Инфанрикс™ ИПВ Хиб также показана для ревакцинации детей, которым ранее проводилась вакцинация против коклюша, дифтерии, столбняка, полиомиелита и заболеваний, возбудителем которых является Haemophilus influenzae типа b.Инфанрикс™ ИПВ Хиб не защищает от заболеваний, вызванных другими типами Haemophilus influenzae, от менингитов, обусловленных другими возбудителями. Вакцинация детей на территории Украины осуществляется согласно требованиям действующих приказов МЗ Украины.

ПРИМЕНЕНИЕ:

схема первичной вакцинации включает 3 дозы вакцины, которые вводят в первом полугодии жизни и могут назначаться с 2-месячного возраста ребенка. Между дозами следует соблюдать интервал продолжительностью не менее 1 мес.Введение бустерной дозы рекомендуется на протяжении 2-го года жизни, но не ранее чем через 6 мес после окончания схемы первичной вакцинации.Применяют Инфанрикс™ ИПВ Хиб путем глубокого в/м введения в переднелатеральную область бедра. Желательно, чтобы каждую последующую дозу вводили в другое место.Инфанрикс™ ИПВ Хиб следует назначать с осторожностью лицам с тромбоцитопенией или нарушениями свертывания крови, поскольку при введении вакцины у них может возникнуть кровотечение. Место инъекции следует крепко прижать (не растирая) не менее чем на 2 мин. Инструкция по приготовлению вакцины перед применением Лиофилизат вакцины Hib, суспензию вакцины DTPa-IPV и растворенную комбинированную вакцину Инфанрикс™ ИПВ Хиб необходимо проверить визуально на наличие любых посторонних частиц и/или изменение физических свойств. При наличии таких изменений вакцину использовать нельзя.В связи с возможностью образования осадка при хранении суспензии DTPa-IPV необходимо встряхнуть ее перед растворением в ней лиофилизата вакцины Hib.Препарат следует растворять, добавляя все содержимое контейнера, содержащего компонент DTPa-IPV, во флакон с лиофилизатом вакцины Hib. Смешивать вместе можно только компоненты одной вакцины, не используя другие вакцины или компоненты другой серии этой вакцины. После добавления суспензии DTPa-IPV к лиофилизату вакцины Hib смесь необходимо хорошо взболтать, чтобы их содержание перемешалось.Растворенная вакцина Инфанрикс™ ИПВ Хиб представляет собой более мутную взвесь, чем отдельный жидкий компонент DTPa-IPV. Это не ухудшает качества вакцины. Если наблюдаются другие изменения внешнего вида вакцины, использовать ее нельзя.Вакцину следует использовать сразу же после ее растворения.Для проведения инъекции наберите в шприц все содержимое флакона. Снимите и не используйте первую иглу, с помощью которой проводили смешивание компонентов вакцины. Для выполнения инъекции присоедините другую иглу. Порядок применения предварительно наполненного шприца с адаптером с насадкой Люэра (PRTC — пластиковый жесткий винтовой колпачок) 1. Удерживайте цилиндр шприца в одной руке (не держите за поршень шприца), открутите колпачок шприца, вращая его против часовой стрелки.2. Вставьте иглу в шприц, закрутите ее по часовой стрелке полностью, до упора.3. Снимите защитный колпачок иглы, который может быть плотно закреплен.4. Введите вакцину.Любой неиспользованный продукт или остатки готового препарата должны быть уничтожены в соответствии с действующими требованиями.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

Инфанрикс™ ИПВ Хиб не следует назначать лицам с гиперчувствительностью к компонентам вакцины или лицам с наличием признаков гиперчувствительности после предыдущего введения вакцин для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша, инактивированной полиовакцины или Хиб-вакцин.Инфанрикс™ ИПВ Хиб противопоказана для вакцинации детей, у которых возникла энцефалопатия неизвестной этиологии в пределах 7 дней после предыдущей прививки вакциной, содержащей коклюшный компонент.Как и при применении других вакцин, введение Инфанрикс™ ИПВ Хиб должно быть отложено у лиц с острыми тяжелыми заболеваниями, сопровождающимися лихорадкой. Однако наличие незначительной инфекции не является противопоказанием.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

данные клинических исследований Нижепредставленный профиль безопасности вакцины определен на основании данных, полученных у более чем 3500 детей.Как и при введении любых DTPa-вакцин или комбинированных вакцин, содержащих DTPa, при введении бустерной дозы Инфанрикс™ ИПВ Хиб отмечали увеличение местных проявлений и частоты развития лихорадки (по сравнению с первичной иммунизацией).Побочные явления, наблюдавшиеся при применении вакцины, представлены в соответствии с частотой развития: очень часто: ≥1/10; часто: от ≥1/100 до <1/10; нечасто: от ≥1/1000 до <1/100; редко: от ≥1/10 000 до <1/1000; очень редко: <1/10 000. Инфекционные и паразитарные заболевания: нечасто — инфекции верхних дыхательных путей. Со стороны кровеносной и лимфатической системы: нечасто — лимфаденопатия. Нарушение метаболизма и питания: очень часто — потеря аппетита. Со стороны психики: очень часто — повышенная возбудимость, непрерывный плач, беспокойство. Со стороны нервной системы: очень — часто бессонница. Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто — кашель, бронхит, ринорея. Со стороны пищеварительного тракта: часто — диарея, рвота. Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — сыпь, крапивница; редко — зуд, дерматит. Общие нарушения и реакции в месте введения: очень часто — реакции в месте инъекции, такие как боль и покраснение, локальная припухлость (≤50 мм), лихорадка (≥38 °C); часто — реакции в месте инъекции, такие как инфильтрат, локальная припухлость (>50 мм)¹; нечасто — лихорадка² (>39,5 °C), повышенная утомляемость, диффузный отек конечности, в которую вводили вакцину, иногда с вовлечением смежного сустава¹. Данные постмаркетингового надзора Со стороны кровеносной и лимфатической системы: тромбоцитопения⁴. Со стороны иммунной системы: аллергические реакции (в том числе анафилактические³ и анафилактоидные реакции). Со стороны нервной системы: судороги (с лихорадкой или без нее): коллапс или шокоподобное состояние (гипотонически-гипореспонсивный эпизод). Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: апноэ³ (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ для апноэ у преждевременно рожденных младенцев (≤28 нед гестации). Со стороны кожи и подкожных тканей: ангионевротический отек³. Общие нарушения и реакции в месте введения: отек всей конечности, в которую вводили вакцину¹, везикулы в месте иньекции³. ¹Дети, которым проводили первичную иммунизацию вакциной против коклюша с ацеллюлярным компонентом, более склонны к развитию реакций в виде припухлости или отека после введения бустерной дозы по сравнению с детьми, которым первичную вакцинацию проводили вакциной против коклюша с цельноклеточным компонентом. Эти реакции проходят в среднем за 4 дня. ²Часто при ревакцинации. ³Отмечали при применении DTPa-содержащих вакцин производства «ГлаксоСмитКляйн». ⁴Отмечали при применении противодифтерийной и противостолбнячной вакцин.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

в соответствии с надлежащей клинической практикой, проведению вакцинации должны предшествовать изучение анамнеза (особенно в отношении предыдущей вакцинации и возможных случаев побочных реакций) и медицинский осмотр.Инфанрикс™ ИПВ Хиб следует назначать с осторожностью лицам с тромбоцитопенией или нарушениями свертывания крови, поскольку при введении вакцины у них возможно развитие кровотечения.Инфанрикс™ ИПВ Хиб содержит следовые количества неомицина и полимиксина, поэтому вакцину необходимо назначать с осторожностью лицам с гиперчувствительностью к любому из этих антибиотиков.Как и при применении других инъекционных вакцин, в случае возникновения анафилактических реакций после введения вакцины необходимо наблюдать пациента в течение не менее 30 мин и иметь наготове все необходимое для проведения соответствующего лечения.Синкопе (обморок) может возникнуть до или во время любой инъекционной вакцинации как психогенная реакция на инъекцию иглой. Вакцинацию проводят только в положении вакцинированного ребенка сидя или лежа и следует оставить его в том же положении (сидя или лежа) в течение 15 мин после выполнения вакцинации для предупреждения риска его травмирования.Аналогично другим вакцинам для профилактики дифтерии, столбняка и коклюша, эту вакцину следует вводить глубоко в/м в переднелатеральную область бедра. Желательно, чтобы место инъекции меняли при каждом следующем введении вакцины.Ожидаемый иммунологический ответ может отсутствовать после прививки у пациентов с иммуносупрессией, например у лиц, принимающих иммунодепрессанты.Если любая из нижепредставленных реакций была связана по времени с введением вакцины, содержащей DTP, решение о назначении следующих доз вакцины, содержащей коклюшный компонент, должно быть тщательно обдумано. К таким реакциям относятся:

• температура тела ≥40 °C (при ректальном измерении) в пределах 48 ч после вакцинации, не связанная с другими причинами, которые можно установить;
• коллапс или шокоподобное состояние (гипотонически-гипореспонсивный эпизод) в пределах 48 ч после вакцинации;
• постоянный непрерывный плач ребенка, продолжающийся ≥3 ч, отмечаемый в пределах 48 ч после вакцинации;
• судороги с лихорадкой или без нее, возникающие в пределах 3 дней после вакцинации.

Поскольку эти реакции не ассоциированы с необратимыми последствиями, существуют обстоятельства (например высокая заболеваемость коклюшем), при которых потенциальные преимущества вакцинации будут превышать возможный риск.У детей с прогрессирующими неврологическими нарушениями, включая инфантильные спазмы, неконтролируемую эпилепсию или прогрессирующую энцефалопатию, лучше отложить коклюшную иммунизацию (вакциной с ацеллюлярным или цельноклеточным коклюшным компонентом) до улучшения или стабилизации состояния. Тем не менее решение о применении вакцины против коклюша следует принимать индивидуально после тщательной оценки соотношения возможных рисков и пользы.Хиб-компонент не защищает от заболеваний, вызванных другими типами Haemophilus influenzae, или от менингита, вызванного другими микроорганизмами.Наличие в анамнезе ребенка фебрильных судорог, в семейном анамнезе судорог или синдрома внезапной смерти младенцев или наличие в семейном анамнезе побочных реакций после прививки вакцинами DTP, IPV и/или Hib не являются противопоказаниями для вакцинации.ВИЧ-инфекция не является противопоказанием для вакцинации.Описано выведение с мочой капсульного полисахаридного антигена после назначения Hib-вакцины, поэтому в пределах 1–2 нед после прививки определение данного антигена в моче при подозрении на наличие Hib-инфекции может не иметь диагностического значения. Инфанрикс™ ИПВ Хиб ни при каких обстоятельствах нельзя вводить в/в!При назначении первичной иммунизации преждевременно рожденным младенцам (≤28 нед гестации) следует учитывать потенциальный риск развития у них апноэ и необходимость контроля за дыхательной функцией в течение 48–72 ч после вакцинации, особенно при наличии в анамнезе у младенца недоразвития дыхательной системы. Поскольку польза вакцинации у этой группы младенцев высока, не следует отказываться от вакцинации, или ее откладывать.Инфанрикс™ ИПВ Хиб содержит менее 1 ммоль (23 мг)/дозу натрия, то есть препарат практически свободен от натрия. Применение в период беременности или кормления грудью. Поскольку вакцина Инфанрикс™ ИПВ Хиб не предназначена для применения у взрослых, данные о безопасности применения вакцины в период беременности или кормления грудью отсутствуют. Дети. Вакцину Инфанрикс™ ИПВ Хиб применяют у детей в возрасте от 2 мес (см. ПОКАЗАНИЯ). Вакцину Инфанрикс™ ИПВ Хиб не рекомендуется применять у взрослых, подростков и детей в возрасте старше 5 лет. Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Препарат применяют у детей.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

в соответствии с принятой в настоящее время в педиатрии практикой одновременных прививок различными вакцинами, Инфанрикс™ ИПВ Хиб можно назначать одновременно с вакциной для профилактики гепатита В. Разведенную вакцину Инфанрикс™ ИПВ Хиб и другую вакцину для инъекционного введения необходимо вводить в разные места.Как и при применении других вакцин, у пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, или у лиц с иммунодефицитом можно не достичь адекватного иммунного ответа. Несовместимость. Инфанрикс™ ИПВ Хиб не следует смешивать с другими вакцинами в одном шприце.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

по данным постлицензионного фармаконадзора поступило несколько сообщений о случаях передозировки. Побочные явления, возникающие при передозировке, были аналогичны тем, которые наблюдались при применении вакцины Инфанрикс™ ИПВ Хиб в рекомендуемых дозах.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

при температуре 2–8 °C. При транспортировке следует придерживаться рекомендуемых условий хранения. DTPa-IPV суспензию и приготовленную для введения вакцину нельзя замораживать. Не применять, если вакцина была заморожена!Информация для профессиональной деятельности медицинских и фармацевтических работников.Полную инструкцию по медицинскому применению препарата Вы можете получить, обратившись в ООО «ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалс Украина»: 02152, Киев, просп. Павла Тычины, 1В, тел.: (044) 585-51-85, факс: (044) 585-51-86, www.ua.gsk.com. Сообщить о нежелательном явлении Вы можете в ООО «ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалс Украина» по тел.: (044) 585-51-85 или e-mail: [email protected], сообщить о жалобе на качество препарата Вы можете по тел.: (044) 585-51-85, +38 (050) 381-43-49 или e-mail: [email protected] UA/INF/0016/18.12.27