Лідаза-Стада порошок для розчину для ін'єкцій 64 ОД ампула блістер у пачці, №10

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

ЛИДАЗА-БИОФАРМА

(LYDASUM — BIOPHARMA)
Состав:

действующее вещество: 1 флакон содержит 64 ЕД гиалуронидазы (полученной из семенников крупного рогатого скота);

вспомогательные вещества: отсутствуют.

Лекарственная форма.

Порошок для раствора для инъекций.

Основные физико-химические свойства: порошок, уплотненный в таблетку, или лиофилизированная пористая масса от белого до кремового цвета разной интенсивности. На поверхности допускается наличие сухой корки.

Фармакотерапевтическая группа.

Гематологические средства. Ферменты. Код АТХ B06A A03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Гиалуронидаза — это фермент, специфическим субстратом которого является гиалуроновая кислота. Последняя является мукополисахаридом, в состав которого входят ацетилглюкозамин и глюкуроновая кислота. Гиалуроновая кислота обладает высокой вязкостью; биологическое назначение — «цементирующее» промежуточное вещество соединительной ткани. Эффект препарата состоит в улучшении подвижности суставов, размягчении рубцов, уменьшении и устранении контрактур, рассасывании гематом. Действие наиболее выражено в начальной стадии патологических процессов. Гиалуронидаза («фактор распространения») вызывает распад гиалуроновой кислоты до глюкозамина и глюкуроновой кислоты и тем самым приводит к увеличению проницаемости тканей и улучшению движения межтканевых жидкостей. Эффект гиалуронидазы обратимый — уменьшение концентрации восстанавливает вязкость гиалуроновой кислоты.

Фармакокинетика.

Не изучалась.

Клинические характеристики.

Показания.

• Контрактуры суставов;
• анкилозирующий спондилоартрит;
• контрактура Дюпюитрена (начальная стадия);
• рубцовые изменения кожи различного происхождения;
• гематомы (в стадии организации);
• склеродермия;
• в офтальмологической практике (кератиты, ретинопатии);
• продуктивный характер воспаления легких у больных туберкулезом легких;
• травматические поражения нервных сплетений и периферических нервов;
• ревматоидный артрит.

Противопоказания.

— Повышенная чувствительность к действующему веществу;
— злокачественные новообразования;
— острые инфекционно-воспалительные процессы;
— легочное кровотечение и кровохарканье;
— применение эстрогенов;
— острая стадия гематом;
— туберкулез с выраженной легочной недостаточностью.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Препарат ускоряет всасывание других лекарственных средств (местные анестетики, изотонические растворы, миорелаксанты) при подкожном и внутримышечном введении последних.

Особенности применения.

Препарат можно применять вместе с физиотерапевтическими методами лечения, в том числе фонофорезом.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Данные об эффективности и безопасности применения препарата в период беременности или кормления грудью отсутствуют. Препарат противопоказан беременным женщинам. В период лечения следует прекратить кормление грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не изучалась. С осторожностью следует применять пациентам, деятельность которых связана с необходимостью концентрации внимания и высокой скоростью психомоторных реакций. При применении препарата субконъюнктивально и местно на роговицу глаза возможно временное помутнение и другие расстройства зрения. Если возникли эти явления, пациенту необходимо подождать, пока зрение не восстановится, прежде чем управлять автомобилем или работать с движущимися механизмами.

Способ применения и дозы.

Препарат Лидаза-Биофарма вводить подкожно, под рубцовые изменения на коже, внутримышечно, в виде ингаляций, а также методами электрофореза или аппликаций на слизистые оболочки. В офтальмологической практике препарат можно вводить субконъюнктивально и ретробульбарно.

Для инъекций содержимое флакона растворить в 1 мл 0,9% раствора натрия хлорида или в 1 мл 0,5% раствора новокаина.

При контрактурах, рубцах различного происхождения, гематомах, анкилозирующем спондилоартрите вводить под кожу рядом с местом поражения или под рубцовоизмененную ткань взрослым в дозе 64 ЕД. Инъекции ежедневные или через день. На курс лечения — 6–10–15 инъекций.

При травматических поражениях нервных сплетений периферических нервов вводить подкожно через день взрослым в дозе 64 ЕД в растворе новокаина. Курс лечения (12–15 инъекций) при необходимости повторить.

При ревматоидном артрите препарат применять методом электрофореза: взрослым 64 ЕД препарата растворить в 30 мл воды дистиллированной, добавить 4–5 капель 0,1 N раствора кислоты хлористоводородной и вводить с раздвоенного электрода (анода) на два сустава. Продолжительность процедуры — 20–30 минут, курс лечения — 10–15 сеансов.

При продуктивном характере воспаления у больных туберкулезом легких препарат назначать в виде инъекций и ингаляций в комплексной терапии с целью повышения концентрации антибиотиков и других антибактериальных средств в очаге поражения. Для ингаляций содержимое флакона растворить в 5 мл 0,9% раствора натрия хлорида. Ингаляции назначать ежедневно 1 раз в сутки (5 мл раствора, который содержит 64 ЕД). На курс нужно 20–25 ингаляций. Повторные курсы — по необходимости с интервалами 1,5–2 месяца.

Для более тонкого рубцевания пораженных участков роговицы при кератитах закапывать раствор препарата (содержимое 1 флакона с препаратом растворить в 20 мл 0,9% раствора натрия хлорида или в 20 мл 0,5% раствора новокаина) при одновременном применении антибиотиков, сульфаниламидов.

При ретинопатиях вводить также под кожу виска по 0,5 мл раствора (содержимое 1 флакона препарата растворить в 20 мл 0,9% раствора натрия хлорида или в 20 мл 0,5% раствора новокаина). Курс лечения составляет 10–15 инъекций.

Дети.

Данные об эффективности и безопасности применения препарата детям отсутствуют, поэтому препарат не следует применять в педиатрической практике.

Передозировка.

Симптомы: озноб, тошнота, рвота, головокружение, тахикардия и артериальная гипотензия, местный отек, крапивница, эритема.

Лечение: введение адреналина, глюкокортикоидов, применение антигистаминных лекарственных средств.

В случае передозировки препарата при возникновении аллергических реакций следует прекратить применение препарата.

Побочные реакции.

Общие реакции организма: слабость, повышение температуры тела, озноб, потливость.

Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипотензия, тахикардия.

Со стороны органов дыхания: затрудненное дыхание, одышка.

Аллергические реакции, в том числе гиперемия, кожная сыпь, зуд, крапивница, ангионевротический отек.

Местные реакции: при внутримышечном, подкожном способе введения возможно появление сыпи, гиперемии, эритемы, зуда, покраснения, отека, боли, ощущение жара в месте инъекции, в офтальмологической практике при субконъюнктивальном, ретробульбарном способе применения — отек, гиперемия век, параорбитального участка, кожи лица, гиперемия склер.

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от воздействия света при температуре от 2 °С до 8 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Использовать только рекомендованный растворитель. Приготовленный раствор не смешивать с другими лекарственными средствами. Применять сразу после приготовления раствора.

Упаковка.

По 5 флаконов в блистере. По 2 блистера с флаконами в пачке с картона.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

ООО «ФЗ «БИОФАРМА», Украина.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 09100, Киевская область, г. Белая Церковь, ул. Киевская, 37.